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Technisches
Gebiet
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Die
vorliegende Erfindung betrifft Medizinprodukte und insbesondere
ein Instrument zur Messung der Nachgiebigkeit oder Aufdehnbarkeit
des unteren Ösophagus-Schließmuskels
(LES) zur Verwendung bei der Diagnose der Ösophagusfunktion.
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Hintergrund
der Erfindung
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Im
Stand der Technik ist es wohlbekannt, Speiseröhren- und Nasen-Magen-Katheter mit Ballon-Cuffs zur
Messung des Drucks in der Speiseröhre zu verwenden. Diese Vorrichtungen
wurden größtenteils
zur Untersuchung des Lungenzustands und des Blutdrucks im und um
das Herz verwendet. Zu diesen Zwecken ist es wünschenswert den auf die Wände der
Speiseröhren
einwirkenden Druck zu messen. Deshalb wird ein elastischer Ballon-Cuff,
der über
einen Katheter mit einem geeigneten Druckwandler verbunden ist,
gegen die Speiseröhre
aufgeblasen und die Menge an Druckwiderstand wird gemessen und für verschiedene
Diagnosezwecke verwendet. Ein elastischer Ballon wird verwendet,
weil er nach außen
aufgedehnt werden kann, um die interessierende Region in der Speiseröhre zu berühren und
sich an sie anzuschmiegen.
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Dokument
EP-A-0149866 offenbart eine Ösophagus-Sonde
zur Messung des Innendrucks in der Speiseröhre, die zwei aufblasbare Ballons
umfasst.
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Ärzte untersuchen
auch den Zustand der Verbindung zwischen Magen und Speiseröhre und
insbesondere des unteren Ösophagus-Schließmuskels
(LES), ein ringförmiger
Muskel, der die Speiseröhre
vom Magen trennt. Der LES ruht in geschlossener Stellung, um das
Ende der Speiseröhre
zu verschließen,
und er entspannt sich im offenen Zustand. Der LES kann sich aber
nicht selbst öffnen,
sondern er öffnet
sich kurz durch die normale physiologische Funktion der Speiseröhre bei
Erregung der Hemmnerven der Speiseröhre. Die erfolgt am häufigsten
bei der Peristaltik, wenn sich der LES öffnet und Nahrung aus der Speiseröhre zum
Magen durch lässt.
Wenn sich die Nerven zusammenziehen, kehrt der LES wieder in seine
normale geschlossene Stellung zurück.
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Die
Untersuchung des LES ist häufig
notwendig, um verschiedene Speiseröhrenerkrankungen und -störungen diagnostizieren
zu können,
wie z.B. gastroösophageale
Reflux-Krankheit, Striktur, Achalasie, diffuser Ösophagusspasmus, Speiseröhrenkrebs
und Dysphagie. Diese Erkrankungen der Speiseröhren beeinträchtigen
die Motilität
des LES und somit auch seine Fähigkeit,
sich normal zu öffnen
und zu schließen.
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Motilitätsstörungen der
Speiseröhre,
einschließlich
Störungen,
die mit einer systemischen Erkrankung, wie z.B. einer Bindegewebserkrankung
einhergehen, werden normalerweise mittels Manometrie diagnostiziert.
Bei diesem Verfahren kann ein Druckmessinstrument die Funktion des
Speiseröhrenkorpus
durch Messung des Vorliegens von Peristaltik, der Fortpflanzung
der Peristaltik und der Kraft der Peristaltik oder nichtperistaltische
Kontraktionen und die Funktion der oberen und unteren Speiseröhrenschließmuskel
durch Messung des Ruhetonus, des Zeitpunkts und der Vollständigkeit
der Entspannung und der Reaktion auf exogene Stimuli misst. Manometrie
ist besonders in Fällen
angebracht, in denen häufigere
Speiseröhrenerkrankungen
nach einer Barium-Röntgenaufnahme
oder endoskopischen Untersuchung ausgeschlossen wurden, und sie
ist häufig
zur präoperative
Beurteilung der peristaltischen Funktion vor einer Antireflux-Operation
und zur Platzierung von Vorrichtungen angezeigt, bei denen die Lokalisation
von funktionalen charakteristischen Kennzeichnen, wie dem unteren
Speiseröhrenschließmuskel
(LES) an der Verbindungsstelle zwischen Speiseröhre und Magen abhängt.
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Um
manometrische Daten zu erhalten misst der Arzt in der Regel den
Druck, den der LES bei Zusammenziehen und beim Entspannen ausübt. In der
Regel erfolgt dies durch Manometrie durch Einführen einer Hülse mit
Druckwandlern oder anderen druckaufzeichnenden Vorrichtungen in
den LES des Patienten und Messung des Drucks beim Schlucken des
Patienten. Die Drücke
im beim Zusammenziehen und Entspannen werden dann mit bekannten
Werten für
einen gesunden LES verglichen (ungefähr 15–30 mmHg beim Zusammenziehen
und 1–5
mmHg beim Entspannen). Ein LES mit normalen Druckwerten wird dann
medikamentös oder
operativ behandelt. Ein Problem stellt sich dadurch, dass die gemessenen
Druckwerte eines LES normal sein können, obwohl Dysphagie mit
oder ohne Speiseröhrenfunktionsstörung vorliegt.
In diesem Fall liefert die Messung des LES-Drucks keine Informationen,
die für
die Diagnose hilfreich sind. Ein weiterer Nachteil der Manometermessung
ist die Tatsache, dass es sich dabei um ein hoch technisches Verfahren
handelt, das erhebliche Kenntnisse und präzise Methoden voraussetzt,
um aussagekräftige
Ergebnisse zu erhalten. Deshalb wird es eher für physiologische Untersuchungen
eingesetzt als für
die Diagnose in endoskopischen oder radiologischen Verfahren. Manometrie
allein reicht beispielsweise nicht aus, um Compliance-Störungen des
LES zu diagnostizieren; die Compliance eines Schließmuskels
ist seine Fähigkeit,
sich als Reaktion auf Druck, der auf ihn von innen aufgebracht,
zu dehnen und zu öffnen,
um den Fluss oder die Bewegung von Flüssigkeit oder festen Stoffen
durch ihn hindurch zu regeln. Eine wichtige Funktion des LES ist
beispielsweise die Verhinderung von Rückfluss von Magensäure in die
Speiseröhre,
der nicht nur zu Beschwerden für
den Patienten führt, sondern
auch eine potentiell schwerwiegende Erkrankung, die als Barret-Ösophagus
bezeichnet wird, verursachen kann. Die Möglichkeit der Bestimmung der
LES-Compliance ist bei chirurgischen Verfahren, wie z.B. der Nissen-Fundoplikatio
besonders wichtig, bei der der Magenfundus um den unteren Ösophagus
gewickelt und zur Verstärkung
der biomechanischen Funktion des LES festgenäht wird. Eine quantitative
Messung der Compliance kann einen Hinweis darauf liefern, ob die
Wicklung zu lose oder zu fest ist, wobei letzteres zu einer erhöhten LES-Striktur
führt,
die Schluckschwierigkeiten hervorrufen könnte. Wenn die LES-Compliance
intraoperativ beurteilt werden kann, kann der Wickel verändert werden,
wodurch die Notwendigkeit eines zweiten Eingriffs zur Behebung des
Problems verhindert wird. Benötigt
wird eine Vorrichtung, die einfach und zuverlässig zur Messung der Compliance
des natürlichen
oder rekonstruierten LES oder der gastroösophagealen Verbindungsstelle
positioniert werden kann und zuverlässige Daten liefert, die sich
für eine
schnelle Beurteilung leicht interpretieren lassen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Der
Erfinder der vorliegenden Erfindung hat festgestellt, dass nicht
der vom LES ausgeübte
Druck, sondern die Compliance (oder Dehnfähigkeit) des LES für die Diagnose
von LES-Funktionsstörungen
in bestimmten medizinischen und chirurgischen Fällen entscheidend ist. Die
einfache Messung des vom LES ausgeübten Drucks reicht nicht aus,
weil ein LES mit Funktionsstörung
aufgrund des Tonus des LES-Muskels trotz der abnormalen Compliance
richtige Druckwerte haben kann. Um eine nützliche Diagnose durchführen zu
können,
ist es deshalb notwendig, die Compliance vom Muskeltonus zu isolieren,
was nur erfolgen kann, wenn der LES entspannt wird und sein Durchmesser
auf kontrollierte Weise verändert
wird, um die Druckveränderung nachzuweisen,
die zur Veränderung
des LES-Durchmessers benötigt
wird. Wie oben erwähnt
ist der LES aber normalerweise zusammengezogen und entspannt sich
nur kurz, um die Passage zwischen Speiseröhre und Magen zu ermöglichen.
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Die
oben erwähnten
Probleme werden gelöst
und ein technischer Fortschritt wird erzielt mit einem Verfahren
und einem Gerät
zur Aufrechterhaltung des LES in einem entspannten Zustand und Messung
der Compliance des LES in vivo. Erfindungsgemäß wird ein Instrument und ein
System gemäß den anhängenden
Ansprüchen
bereitgestellt. Vorzugsweise wird der LES durch Auf weiten der Speiseröhre an einer
geeigneten Stelle oberhalb des LES mit einem ersten aufdehnbaren
Element, wie z.B. einem Ballon, auf gedehnt. Der Ballon wird aufgeblasen,
um die Speiseröhre
zu entspannen und ihre Bewegung auszulösen, wodurch eine natürliche Schluckreaktion
simuliert wird, die die Messung des Widerstands des LES ohne tonische
Störungen ermöglicht.
Dadurch kann eine Druckmessung erhalten werden, die eine klinisch
relevantere Messung der Compliance des LES darstellt.
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Zur
Messung der Compliance des LES wird ein zweites ausziehbares Element,
wie z.B. ein nicht elastischer oder nicht auf dehnbarer Ballon (oder
Beutel) in den LES eingeführt
und über
einen Katheter in vorgeschriebenen Schritten mit einem Luftvolumen
gefüllt.
Ein nicht elastischer Ballon ist unendlich nachgiebig, indem der
Druck in seinem Inneren sich erst ändert, wenn das in den Ballon
eingebrachte Luftvolumen mindestens dem Volumen des Ballons bei
der Herstellung entspricht. Der Druck im Beutel wird mit einem geeigneten Druckmesser
bei jeder Volumenänderung
gemessen. Ein Volumen/Druck-Kurve
und/oder eine Datentabelle wird erstellt. Diese Daten können dann
verglichen werden, um die Norm-Compliance
für eine
Diagnose festlegen zu können.
Der Druck wird mit einem Messgerät,
wie z.B. einem Druckmesser gemessen, wobei das Inflationsvolumen
abgelesen wird, das mit dem nicht elastischen (sich im Schließmuskel
befindenden) Ballon kommuniziert. Durch wiederholtes Aufblasen des
Speiseröhrenballons
mit zunehmenden Luftvolumina, um eine verstärkte physiologische Reaktion
zu erhalten, kann für
einen bestimmten Patienten eine Volumen/Druck-Kurve erstellt werden,
mit deren Hilfe beurteilt werden kann, ob der LES richtig funktioniert.
Ein anderes Verfahren zur Messung des Drucks ist die Aufnahme eines
Manometer-Druck
(Aufzeichnungs) Ports im intrasphinkterischen Ballon, der mit den
Manometersensoren und Wandlern kommuniziert, die sich in der Regel
am proximalen Ende des Katheters zur Messung der Compliance befinden
oder damit verbunden sind. Während
die ausziehbaren Elemente in der Regel Ballons sind, können sie
jede Konfiguration annehmen (z.B. ein Korb), die sich manipulieren
lässt,
um eine Druckmessung im LES zu erhalten, oder nach außen ragt,
um die Speiseröhre
dazu zu bringen, die korrekte physiologische Reaktion durch den
Schließmuskel
auszulösen.
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Bei
einem Aspekt der Erfindung sind die ersten und zweiten Ballons an
einem länglichen
Element, wie z.B. einem chirurgischen Katheter befestigt, der eine
Vielzahl von Lumen definiert. Die ersten und zweiten Ballons sind über den
Katheter angeordnet, so dass der intrasphinkterische Ballon im LES
(oder an der gastroösophagealen
Verbindungsstelle) positioniert ist, während der erste Ballon sich
in der Speiseröhre
befindet. Die Katheterlumen kommunizieren mit einem Betätigungsmechanismus
oder Aufblasmittel, wie z.B. eine geeignete Luftpumpe oder eine
Spritze, und einem Gerät
zur Messung des Drucks, wie z.B. ein Standarddruckmesser. Die Katheterlumen
enden zweckmäßig an Öffnungen
im Beutel und den Ballons zum Füllen
des Beutels und der Ballons und zur Messung des Drucks im Beutel.
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Bei
einem anderen Aspekt der Erfindung weist der Compliance-Ballonkatheter
ferner einen distalen Magenballon aus einem nachgiebigen oder nicht
elastischen Material aufweist, der im Magen aufgeblasen wird, so
dass der Katheter teilweise zurückgezogen
werden kann, bis der Magenballon unter dem LES liegt und so der
intrasphinkterische Ballon korrekt im LES positioniert wird.
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Bei
einem anderen Aspekt der Erfindung befinden sich manometrische Drucköffnungen
an ein oder mehr Punkten entlang dem Compliance-Ballonkatheter zum
Ablesen der Drücke
im Magen-Darm-Trakt. Durch Vergleich der Messwerte mit bekannten
Druckgefällen
an verschiedenen Punkten in der Speiseröhre und im Magen kann der Compliance-Ballonkatheter
mit einem gewissen Maß an
Präzision
platziert werden.
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Ein
Verfahren zur Platzierung und Verwendung eines Compliance-Ballonkatheters
im LES wird beschrieben, bei dem das Instrument transnasal oder
oral und mit oder ohne Anwendung eines Endoskops platziert wird.
In einer Ausführungsform
mit einem Magenballon wird der Compliance-Ballonkatheter vorzugsweise bei
entleertem Ballon so vorgeschoben, das zumindest der distale Teil
(hierin definiert als der Teil des Katheters, der sich über den
intrasphinkterischen Ballon hinaus erstreckt) im Magen liegt. Der
Magenballon wird aufgeblasen und der Katheter wird teilweise zurückgezogen,
bis der Magenballon an der Magenwand anliegt und mit dem LES in
Berührung
kommt. Während
die Position des Compliance-Ballonkatheters
aufrechterhalten wird, wird der intrasphinkterische Ballon aufgeblasen,
um die Ausgangs-Compliance des LES zu bestimmen. Der Speiseröhrenballon
wird dann aufgeblasen. Dieser Ballon bringt auf die Speiseröhre an einer
geeigneten Stelle über
dem LES nach außen
gerichteten Druck auf, wodurch sich der LES durch die natürliche physiologische
Funktion der Speiseröhre
entspannt. Zum Festlegen einer Volumen-Druck-Beziehung zur Beurteilung der
Compliance des Schließmuskels,
wird der Speiseröhrenballon
mit einer Reihe von ansteigenden Luftvolumina aufgeblasen und die
vom Schließmuskel
produzierten resultierenden Drücke
auf den Ballon werden von einem am Inflationslumen des intrasphinkterischen
Ballons befestigten Druckmesser oder einem an einem anderen Katheterlumen,
das vom Inflationslumen des intrasphinkterischen Ballons getrennt
ist, befestigten Manometersensor und Druckwandler gemessen. Die
Daten werden in einer grafischen Darstellung des Volumens gegenüber dem
Druck verwendet, wobei die Steigung der Kurve einen Hinweis auf
die Compliance des LES gibt. Diese Beziehung kann dann mit Normstandards
für die
Diagnose des Zustands des LES verglichen werden. Nach der letzten
Messung durch den intrasphinkterischen Ballon werden alle drei Ballons
entleert und das Instrument wird aus dem Patienten entfernt. Der
intrasphinkterische Ballon kann zumindest teilweise entleert oder
zwischen den Inflationsreihen auf dem aktuellen Inflationsvolumen
gehalten werden.
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Der
intrasphinkterische Ballon kann auch manometrisch im LES positioniert
werden. In diesem Fall enthält
der Katheter zusätzliche
Lumen, die an Öffnungen
außerhalb
des Ballons enden. Dadurch kann der Druck an verschiedenen Stellen
in der Speiseröhre
gemessen und zur richtigen Lokalisation des Ballons im LES verwendet
werden. Manometrische Messungen können auch in Kombination mit
dem Magenballon zur Überprüfung der
korrekten Platzierung verwendet werden.
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Somit
stellt die Erfindung ein Mittel zur Messung der Compliance eines
entspannten LES in vivo bereit. Der Druck im Beutel in verschiedenen
Stadien des Aufblasens kann gemessen werden, um eine Beziehung zwischen
Volumen und Druck herzustellen. Durch Anordnung des LES in einem
entspannten Zustand entfernt die Spannung und den Tonus vom Muskel
und gestattet es dem LES, sich ohne Einschränkung durch den Muskel auszudehnen.
Dadurch kann die Compliance des LES unabhängig vom Muskeltonus gemessen
werden. Letztendlich bietet dies ein wirksameres Mittel für die Diagnose
bestimmten Funktionsstörungen
der Speiseröhre.
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Andere
Gegenstände
und Vorteile gehen aus der folgenden Beschreibung und den Zeichnungen
hervor.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung werden nun beispielhaft mit Bezug auf
die beiliegenden Zeichnungen beschrieben. In den Zeichnungen zeigen:
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1 eine
Draufsicht des erfindungsgemäßen Instruments
von vorne;
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2 eine
Querschnittsansicht entlang der Linie 2-2 in 1;
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3 eine
schematische Ansicht der Ausführungsform
aus 1 mit beispielhaften Instrumenten, die in der
vorliegenden Erfindung zur Anwendung kommen;
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4–6 Draufsichten
verschiedener Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Compliance-Ballonkatheters
von vorne; und
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7–12 Schritte
zur Messung der Compliance des unteren Speiseröhrenschließmuskels mit der Ausführungsform
aus 1.
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Detaillierte
Beschreibung
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Ausführlich auf
die Zeichnungen bezugnehmend wird das erfindungsgemäße Instrument
zur Messung der Compliance des LES allgemein mit der Bezugziffer 10 verwiesen.
Eine Reihe von Ausführungsformen
des Instruments 10 sind in 1–6 gezeigt,
einschließlich
einen Katheter 12 zur Messung der Compliance des Schließmuskels,
beispielsweise ein Compliance-Ballonkatheter, der ein Schlauchstück 22 mit
einem ersten oder distalen Ende 26 und einem zweiten oder
proximalen Ende 25 aufweist. Auf der Länge des Schlauchs 22 sind
ein erstes ausziehbares Element 28, wie z.B. ein aufblasbarer
Ballon, wobei das erste ausziehbare Element 28 so konfiguriert
ist, dass es sich ausdehnen und mit den Wänden der Speiseröhre in Berührung kommen
kann, und ein zweites ausziehbares Element 30, wie z.B.
ein nicht elastischer Ballon oder Beutel in einer intrasphinkterischen
Stellung zur Messung der Compliance des LES angeordnet. Während die
ausziehbaren Elemente 28, 30 der Ausführungsformen
als aufblasbare Ballons gezeigt sind, ist es für den Fachmann offenkundig,
dass auch andere expandierende Elemente, wie z.B. Körbe oder ähnliche
Strukturen, zur Erfüllung
der Funktion des ersten (Speiseröhren-)
Ballons 28 und des zweiten (intrasphinkterischen) Ballons 30 verwendet werden
könnten.
Beispielsweise könnte
ein Korb mit einem Dehnungsmesser als zweites ausziehbares Element 30 dienen.
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Fakultativ
kann ein drittes ausziehbares Element 32, beispielsweise
ein aufblasbarer Ballon, auf dem distalen Teil 37 des Compliance-Ballonkatheters 12 angeordnet
sein, um ein Mittel zur korrekten Positionierung des Instruments 10 zu
liefern, so dass der zweite Ballon 30 richtig im Schließmuskel
angeordnet ist, um die Compliance zu messen. In der gezeigten Ausführungsform
kann der Katheter durch den dritten (Magen-) Ballon 32 nach
dessen Aufblasen sanft aus dem Magen zurückgezogen werden, bis der dritte
Ballon 32 mit der Magenwand unter dem LES in Berührung kommt,
so dass dadurch der erste Ballon 28 und der zweite Ballon 30 korrekt
positioniert werden. Alternativ kann das dritte ausziehbare Element 32 einen
ablenkbaren Führungsdraht,
eine zopf- oder schirmförmige
Vorrichtung usw. umfassen, die beispielsweise durch eines der Vielzahl von
Lumen 24 am Instrument 10 befestigt oder daraus
abgelegt wird.
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Der
Compliance-Messkatheter 12 aus 1 kann mit
anderen Instrumenten verbunden werden, die selektiv die Reihe von
Ballons 28, 30, 32 aufblasen und den
vom LES aufgebrachten Compliance-Druck messen, so dass eine Volumen/Druck-Kurve
berechnet werden kann. 1 zeigt eine Ausführungsform
eines Compliance-Ballonkatheters 12 mit einem Schlauchstück 22 und
drei darauf verteilten Ballons 28, 30, 32,
wobei jeder Ballon unabhängig
aufgeblasen und entleert werden kann. Der Schlauch 22 besteht
aus Polyethylen, Silikon oder einem anderen biokompatiblen Polymer
mit guter Flexibilität.
Der Schlauch 22 der gezeigten Ausführungsform für die LES-Compliancemessung
hat einen Durchmesser von ca. 3–4
mm; ein Bereich von 2–5 mm
wird aber für
die LES-Compliancemessung
als nützlich
angesehen, je nach Anzahl erforderlicher Lumen und je nachdem, ob
das Instrument durch ein Endoskop platziert wird. Die Länge des
Katheters ist je nach Ausführungsform
variabel, wobei der proximale Teil, der sich von dem die Ballons
enthaltenden Abschnitt aus erstreckt, in der Regel 50–100 cm
lang ist.
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In 2 weist
der Compliance-Ballonkatheter 12 eine Vielzahl von Lumen 24 auf,
die in 2 gezeigt sind und die getrennte Durchgänge primär zum Aufblasen
der Ballons 28, 30, 32 oder zum Erfassen
der manometrischen Daten definieren. In der gezeigten Ausführungsform
ist ein fakultatives zentrales Lumen 27 enthalten, das
zum Durchführen
eines Führungsdrahts
verwendet werden könnte.
Im Abstand über
die Länge
des Schlauchs 22, vorzugsweise 50–100 cm vom proximalen Ende 25,
ist der Speiseröhrenballon 28 angeordnet. Der
Speiseröhrenballon 28 hat
eine solche Größe, dass
er die Speiseröhre
auf dehnt, wenn er aufgeblasen wird. Der gezeigte Speiseröhrenballon 28 ist
im Allgemeinen sphärisch
und hat einen Durchmesser von 2,0–2,5 cm. Im Abstand von weiteren
5–7 cm
vom Speiseröhrenballon 28 ist
ein intrasphinkterischer Ballon 30 angeordnet, der in der
gezeigten Ausführungsform
axial langgestreckt ist und einem nicht elastischen, nicht auf dehnbaren
Material, wie z.B. Polyethylenterephthalat (PET), einem Polyamidgewebe
oder einem anderen Polymer mit den gewünschten Eigenschaften besteht,
das eine Kraft (d.h. LES-Compliance) gegen den Ballon messen kann,
wenn das voll aufgeblasene Volumen erreicht ist. Der intrasphinkterische
Ballon 30 hat in der Regel einen Durchmesser von 1–3 cm (insbesondere
2–3 cm)
und eine Länge
von 4–6
cm. Knapp unterhalb des intrasphinkterischen Ballons 30 (z.B.
5–10 mm)
befindet sich ein quer länglicher
Magenballon 32, der eine solche Größe aufweist, dass er die Magenwände unter
dem LES fassen kann und vorzugsweise einen Durchmesser von 2–5 cm und
eine Breite von 4–5
cm aufweist. Der Speiseröhrenballon 28 und
der Magenballon 32 bestehen in der Regel aus einem elastischen
Material, wie z.B. Latex oder Silikon; sie können aber auch aus dem gleichen
(oder einem anderen) nicht elastischen Material bestehen wie der
intrasphinkterische Ballon 30. Vorzugsweise endet die Vielzahl
von Lumen 24 an den jeweiligen Öffnungen 34, 36, 38 oder
vor dem distalen Ende 26 des Katheters, wobei eine typische
Ausnahme das mittlere Lumen 27 ist, das auf Wunsch für einen Führungsdraht
oder eine Vorrichtung benutzt werden kann.
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1 und 3 zeigen
Beispiele von Grundinstrumenten und Geräten, die mit dem Compliance-Messkatheter 12 verwendet
werden. Die Grundelemente sind ein Betätigungsmechanismus 17,
der in den gezeigten Ausführungsformen
zum Aufblasen der Ballons 28, 30, 32 dient;
und ein Druckmesser 16 zum Messen des vom LES auf den intrasphinkterischen
Ballon 30 aufgebrachten Drucks. In 1 umfasst
der Betätigungsmechanismus 17 eine
Vielzahl von Spritzen 20, die mit einzelnen Verbindungsgliedern 29 verbunden sind,
die sich vom proximalen Ende 25 des Schlauchs aus erstrecken,
die wiederum spezielle Lumen 24 speisen, die mit den Aufblasöffnungen 38 in
jedem Ballon 28, 30, 32 kommunizieren.
Ein Druckmesser 16 ist mit dem Katheter 12 verbunden,
der mit einer Öffnung 36 im
intrasphinkterischen Ballon 30 kommuniziert, die der Messung
des vom LES auf den Ballon ausgeübten
Drucks dient. In 3 umfasst der Betätigungsmechanismus 17 eine
Dosierpumpe 14 in Kombination mit einem Druckmesser 16.
Die Pumpe 14 und der Druckmesser 16 sind elektrisch
mit einem Prozessor/Datenerfassungscomputer 18, wie z.B.
ein Standard-Desktop-Computer, zum Sammeln und Bearbeiten von Druck-
und Volumendaten wie unten beschrieben verbunden. Die Dosierpumpe 14 ist
vorzugsweise eine medizinische Dosierpumpe, wie z.B. eine Harvard-Pumpe
oder eine beliebige Pumpe mit kontrollierbarer Dosierung, die im
Stand der Technik bekannt ist und die eine Spritze 20 genau
betätigen
kann, damit diese ein vorbeschriebenes Luftvolumen in durch den
Katheter 12 pumpt. Die Pumpe 14 steht in Flüssigkeitsverbindung
mit dem Druckmesser 16 über
den Katheter 12; bestimmte Pumpen 14 sind aber
mit Druckmessfähigkeiten
ausgestattet. In einer solchen Ausführungsform wäre ein getrennter Druckmesser 16 fakultativ
für die
manometrische Messung verfügbar,
wenn er bei der Platzierung des Instruments 10 verwendet
wird. Neben dem intrasphinkterischen Ballon 30 kann die
Dosierpumpe 14 mit den Speiseröhren- und Magenballons 28, 32 und
zur Kontrolle des Aufblasens verbunden werden. In 3 sind
die Pumpe 14, der Druckmesser 16 und der Computer 18 als
getrennte Einheiten gezeigt, aber diese können in einem einzelnen Instrument
untergebracht sein. Darüber
hinaus ist zu beachten, dass der Computer 18 für die Umsetzung
der Erfindung nicht erforderlich ist, weil die Daten auch manuell
erfasst und berechnet werden können.
Wie gezeigt wird der Katheter 12 in die Nasengänge 15 eines
Patienten 35, in die Speiseröhre 19, durch den
LES 21 und in den Magen 23 eingeführt; der
Katheter 12 kann aber auch durch den Mund eingeführt werden,
wenn das gewünscht
ist.
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In
der gezeigten Ausführungsform
in 1 ist eine Vielzahl von manometrischen Drucköffnungen
oder Sensoren 34 auf dem Compliance-Messkatheter 12 angeordnet,
um manometrische Daten zu erhalten, die dem Arzt bei der Platzierung
des Instruments 10 helfen können. Im Allgemeinen befindet
sich jede manometrische Drucköffnung 34 am
Ende eines speziellen Lumens im Compliance-Messkatheter 12,
das zu einem Druckmesser 16 mit einer Kombination aus Drucksensor
und Druckwandler, in der Regel ein abgestimmtes Paar, führt, das
Signale liefert, die von einer Aufzeichnungsvorrichtung empfangen
und verarbeitet werden. Die Druckmessvorrichtung kann entweder mit
Wasser perfundierte Katheter mit Volumenverdrängungswandlern oder Dehnungsmesswandler
mit Festkreisläufen
umfassen. Eine pneumohydraulische Infusionspumpe (nicht gezeigt)
speist den Katheter. Für
das mit Wasser perfundierte System wird in der Regel ein Mehrlumenkatheter verwendet,
bei dem jedes Lumen in einem Seitenloch oder Hülsenkanal in der Speiseröhre endet
und den Druck an dieser Stelle misst, wenn der Ausfluss des Perfusats
auf Widerstand stößt. Das
Dehnungsmesssystem mit Festkörperelektronik
umfasst eine manometrische Sonde mit Dehnungsmesswandlern an fixen
Stellen über
ihre Länge.
Die Vorrichtung wird in ein Gerät
gesteckt, das die Elektronik enthält und das wiederum mit einem
Aufzeichnungsgerät
verbunden ist. Alternativ können
die Drucksensoren und/oder -wandler 33 im Schlauch des
Katheters 22 angeordnet sein, wobei sich Drähte zu einer
externen oder integralen Einheit zum Aufzeichnen und/oder Analysieren
der über
die manometrische Drucköffnung 34 gesammelten
Daten erstrecken.
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In 1 sind
erste und zweite manometrische Speiseröhren-Drucköffnungen 41, 42 für manometrische
Messungen in der Speiseröhre
in leichtem proximalen Abstand zum Speiseröhrenballon 28 angeordnet. Die
Drucköffnungen 34 befinden
sich unter dem oberen Speiseröhrenschließmuskel
(nicht gezeigt), wenn der Katheter 12 in die Speiseröhre eingeführt ist.
Der Katheter 12 enthält
zusätzliche
manometrische Drucköffnungen 34.
Eine suprasphinkterische Manometeröffnung 40 befindet
sich zwischen dem Speiseröhrenballon 28 und
dem intrasphinkterischen Ballon 30 und eine vierte Öffnung,
die manometrische Magenöffnung 39,
befindet sich distal vom Magenballon 32, wobei jeweils
eine Verbindung zu einem Druckwandler 33 oder dem Druckmesser 16 über ein
separates Lumen 24 erfolgt. Der Katheter 12 umfasst
ferner eine Druckmessöffnung 36 im
intrasphinkterischen Ballon 30, die über ein spezielles Lumen 24 mit
dem Druckmesser 16 verbunden ist.
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Wie
angegeben kann die manometrische Drucköffnung 34 für Druckmessungen
im Magen-Darm-Trakt verwendet werden. Aufgrund normaler Unterschiede
in den Druckmessungen, die in der Speiseröhre, den Schließmuskeln
und dem Magen vorkommen, wurde die Manometrie als Werkzeug für die Beurteilung
der Motilität
der Speiseröhre
und anderer potentieller Marker für diagnostische Zwecke verwendet.
Die manometrische Magendruckmessöffnung 39,
die sich in der Nähe
des distalen Endes 26 des Compliance-Ballonkatheters 12 befindet,
misst normalerweise 5–10
mmHg Druck, wenn sie richtig im Magen angeordnet ist, während eine
Druckmessung unter 5 mmHg darauf hinweisen würde, dass das distale Ende 26 der
Vorrichtung nicht vollständig
von der Speiseröhre
in den Magen vorgeschoben wurde. Die suprasphinkterische manometrische Druckmessöffnung 40 zwischen
dem intrasphinkterischen Ballon 30 und dem Speiseröhrenballon 28 liefert eine
Druckmessung über
dem LES, während
ein oder mehr manometrische Speiseröhren-Druckmessöffnungen 41, 42 die
Drücke messen,
die an einer höheren
Stelle in der Speiseröhre
vorkommen.
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7–12 zeigen
ein Verfahren zur Platzierung des Compliance-Ballonkatheters 12 aus 1 im LES 21 eines
Patienten. Der Compliance-Ballonkatheter 12 kann transnasal
eingeführt
werden, d.h. durch ein Endoskop 43 wie in 7 gezeigt,
oder er kann oral eingeführt
werden. Die Platzierung mit einem Endoskop 43 ist fakultativ.
Fakultative Tiefenmarkierungen 45 können dem Katheterschlauch 22 hinzugefügt werden,
um die Platzierung des Compliance-Ballonkatheters 12 zu
erleichtern. Es ist beispielsweise wichtig, dass der Magenballon 32 nicht
aufgeblasen wird, bevor er sich vollständig im Magen 23 befindet.
Diese Markierungen 45, die in Verbindung mit oder ohne
Endoskop nützlich
sein können,
können
gedruckte numerische oder andere Arten von Indizien enthalten, die
dem Abstand zu einem bestimmten distalen Punkt auf dem Compliance-Ballonkatheter entsprechen,
oder sie können
auf ein oder mehr bevorzugte Zonen hinweisen, die der gewünschten
Position der Ballonablage entsprechen. Die Position kann auch durch
Ablesung an der manometrischen Magenöffnung 39 in der Nähe des distalen
Endes 26 des Compliance-Ballonkatheters 12 bestätigt werden,
um festzustellen, ob die Druckmessung innerhalb der erwarteten Werte
im Magen liegt. Umgekehrt können
die suprasphinkterische Öffnung 40 und
die Speiseröhrenöffnungen 41, 42 verwendet
werden, um abzulesen, ob die Drücke
für die
Speiseröhre
angemessen sind oder nicht.
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In 1 und 3 wird
das Instrument 10 durch Einführen des distalen Endes 26 des
Katheters 12 durch die Nasengänge 15 eines Patienten
in die Speiseröhre 19 verwendet,
so dass das distale Ende 26 durch den LES 21 verläuft. Die
bevorzugte Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung liefert mehrere Mittel für die richtige
Anordnung des Katheters 12 in der Speiseröhre 19,
so dass der intrasphinkterische Ballon 30 im LES 21 angeordnet
ist. Unabhängig
von der verwendeten Platzierungsmethode wird das distale Ende 26 des
Compliance-Ballonkatheters 12 vorgeschoben (vorzugsweise
mit kollabierten Ballons 28, 32 und 30),
so dass es die Speiseröhre 19 und
den LES 21 durchquert. In der gezeigten Ausführungsform
in 7, die einen Magenballon 32 umfasst,
wird der distale Teil 37 des Katheters mit dem Magenballon 32 über den
LES 21 hinaus in den Magen 23 vorgeschoben, wo
der Magenballon 32 mit einer Spritze oder einer Pumpe wie
in 8 gezeigt aufgeblasen wird, um ein Positionsmarkierung
für die
richtige Anordnung des nicht elastischen intrasphinkterischen Ballons 30 im
LES 21 zu dienen. Der Katheter 12 und der aufgeblasene
Magenballon 32 werden vorsichtig zurückgezogen, bis der Magenballon 32 wie
in 9 gezeigt an der Magenwand anstößt. Der
Magenballon 32 muss ausreichend groß sein, damit der distale Ballon 15 nach
dem Aufblasen nicht leicht aus dem LES gezogen werden kann.
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Alternativ
kann der Katheter 12 manometrisch durch Überwachung
der Druckwerte der Luft, die durch die manometrischen Druckmessöffnungen 34 eindringt,
und Vergleich dieser Druckwerte mit Standarddrücken an verschiedenen Stellen
in der Speiseröhre 19 und
im Magen 23 positioniert werden. Eine andere alternative Positionierungstechnik,
die mit der vorliegenden Erfindung verwendet werden kann, ist die
Beschichtung von Teilen des Katheters 12, so dass der intrasphinkterische
Ballon 30 mit einem im Stand der Technik bekannten geeigneten
röntgenopaken
Material und die Durchleitung von schwachen Röntgenstrahlen durch den Körper des
Patienten. Die beschichteten Teile des Katheters 12 werden
in einem resultierenden statischen oder beweglichen (fluoroskopischen)
Röntgenbild
sichtbar, so dass ihre Lokalisation bestimmt werden kann. Eine andere
Alternative wäre
die Erzeugung einer reflektierenden Ultraschallfläche auf
dem Katheter 12 oder einem der Ballons, so dass die Ultraschalldarstellung
zur Positionierung des Katheters 12 verwendet werden kann. Wie
in 9 gezeigt wird der intrasphinkterische Ballon 30 nach
dem Aufblasen des Magenballons 32 auch aufgeblasen, wie
in 9 gezeigt, um den Ausgangstonus des LES 21 im
Ruhezustand zu messen.
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In 11 wird
der intrasphinkterische Ballon 30, der sich nun ordnungsgemäß im LES
befindet, mit einer Spritze 20 oder der Dosierpumpe 14 und
der Spritze 20 aus 3 aufgeblasen.
Wie in 3 beispielhaft gezeigt wird die Pumpe 14 in
vorbestimmten Schritten aktiviert, um Luft durch die Spritze 20 und
das entsprechende Lumen 24 in den intrasphinkterischen
Ballon 30 zu pumpen. Fakultativ kann der intrasphinkterische Ballon 30 zwischen
den Messungen teilweise entleert werden oder die Volumen können einfach
schrittweise erhöht
werden. Der Aufblasvorgang mit schrittweise ansteigendem Volumen
kann auf angemessene Weise erfolgen, aber ein vorgeschlagener Intervall
für die
vorliegende Ausführungsform
wäre regelmäßige Volumenerhöhungen von
2–5 ml,
bis das Fassungsvermögen
des Ballons wie in 11 zu sehen erreicht ist. Im
Allgemeinen wird der Druck im intrasphinkterischen Ballon 30 durch
den Druckmesser 16 gemessen und vom Computer 18 für jeden
volumetrischen Schritt erfasst. Diese Daten können dann verarbeitet werden,
um eine Volumen/Druck-Kurve zu erhalten, die die Compliance des
LES 21 zeigt.
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Der
Fachmann versteht, dass der theoretische Innendruck gleich null
wäre, wenn
der intrasphinkterische Ballon 30 aus der Speiseröhre 19 entfernt
werden würde,
so dass er von außen
nicht eingezwängt
ist. Der Innendruck würde
bei Null bleiben, bis der intrasphinkterische Ballon 30 gefüllt wird.
Da der intrasphinkterische Ballon 30 nicht elastisch ist,
würde der
Innendruck dann schnell ansteigen, bis der intrasphinkterische Ballon 30 die
Innenluft nicht mehr komprimieren würde, und er würde dann
platzen. Eine Volumen-Druck-Kurve wäre in diesem Fall flach, bis
der der intrasphinkterische Ballon 30 gefüllt ist,
wonach sie schnell steigen würde. Wenn
der Druck im intrasphinkterischen Ballon 30 ohne Entspannung
des LES 21 (d.h. ohne Aufblasen des Speiseröhrenballons 28)
gemessen werden würde,
würde der
LES 21 den intrasphinkterischen Ballon 30 entlang
dem Innendurchmesser des intrasphinkterischen Ballons 30 einzwängen. Zum
Aufblasen müsste
der Innendruck größer sein
als die Kraft, die auf den intrasphinkterischen Ballon 30 vom
Muskeltonus und Gewebe des LES 21 einwirkt. Dadurch entsteht
eine viel steilere Volumen-Druck-Kurve.
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Durch
Entspannen des LES 21 durch Aufblasen des Speiseröhrenballons 28 wird
die Spannung und der Tonus des Muskels entfernt und der LES 21 kann
sich ausdehnen, ohne vom Muskel eingeschränkt zu werden. Nur sein Muskelgewebe
wirkt als Hindernis für
die Auswärtsexpansion
des intrasphinkterischen Ballons 30, so dass der LES 21 den
intrasphinkterischen Ballon 30 nicht einzwängt. Da
aber der LES 21 nicht unendlich nachgiebig ist (wie externe
Luft), liegt der Druck im intrasphinkterischen Ballon 30 auf
irgendeinem Wert über
theoretisch null. Dieser Wert nimmt mit zunehmenden Volumen des
intrasphinkterischen Ballons 30 zu, was teilweise auf die
Luftkompression, primär
aber auf den LES 21 zurückzuführen ist.
Der Innendruck nimmt allmählich
zu, bis der intrasphinkterischen Ballon 30 voll ist, wonach
der Druck wie oben beschrieben dramatisch steigt. Somit ist die
Volumen/Druck-Kurve des entspannten LES 21 viel flacher
als die eines ruhenden LES 21. Diese Kurve stellt eine
klinisch relevantere Indikation für die LES-Compliance dar, da
die Wirkungen des Muskeltonus eliminiert werden. Mit dieser Technik
im entspannten Zustand des LES 21 können zwei oder mehr Druckdatenpunkte
bei Ausdehnung des LES 21 gemessen werden. Mit anderen
Worten kann die Druckveränderung
bei jeder Veränderung
des Ballonvolumens (Ausdehnung des LES) gemessen werden, während sich
der LES 21 in einem konstanten Zustand (entspannt) befindet,
ohne dynamischen Einfluss des Muskeltonus. Diese Technik und dieses
Instrument gestatten einem Arzt somit die Isolierung und Untersuchung
der Compliance des LES 21 unabhängig von der Muskulatur, so
dass der Zustand des LES 21 präziser verstanden werden kann.
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Anhand
eines hypothetischen Beispiels der vorliegenden Methode wird der
Speiseröhrenballon 28 aufgeblasen,
um eine Motilitätsantwort
auszulösen
und die Speiseröhre
zu entspannen. Der intrasphinkterischen Ballon 30 wird
im LES mit 5 ml eines Fluidums, wie z.B. Luft, aufgeblasen. Der
Ballon trifft auf Widerstand durch den LES, so dass der Druckmesser 16 einen
Druck von 2 mmHg misst. Der Speiseröhrenballon 28 erhält entweder
5 ml zusätzliche
Luft oder er wird entleert und erneut mit 10 ml aufgeblasen, wodurch
ein erhöhter
Widerstand mit einer resultierenden Messung von 4 mmHg ausgelöst wird.
Der Speiseröhrenballon 28 muss
sich bei jeder Messung im aufgeblasen Zustand befinden. Weitere
Zunahmen des Volumens führen zu
entsprechenden Druckanstiegen, die in der Regel nicht linear sind.
Beispielsweise kann ein 30 ml Ballon einen Höchstdruck von 10 mmHg in einem
normalen LES erreichen. Bei einem abnormen, nicht nachgiebigen Schließmuskel,
beispielsweise wenn der Nissen Fundoplikation-Wickel des LES zu
fest ist, ist der gemessene Druck höher, z.B. 17 mmHg. Durch Vergleich
der Werte und Steigungen der Kurven präoperativ und intraoperativ
oder postoperativ können
Anpassungen vorgenommen werden, so dass die Compliance des LES angepasst
werden kann.
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Nach
dem letzten Aufblasen wird jeder Ballon 28, 30, 32 entleert
(12) und der Compliance-Ballonkatheter 12 wird
aus dem Patienten entfernt. Wenn der Fundoplikatio-Wickel zu fest
ist und angepasst werden muss oder wenn eine spätere Messung aus einem anderen
Grund benötigt
wird, kann der Compliance-Ballonkatheter 12 vorübergehend
für eine
weitere Messung an Ort und Stelle bleiben oder zumindest teilweise
zurückgezogen
und dann neu positioniert und später
erneut abgelegt werden. Während
die vorliegende Ausführungsform
für die
Feststellung der Compliance des LES prä- und intraoperativ äußerst nützlich ist,
kann sie auch als Mittel zur Untersuchung von Patienten mit verschiedenen
möglichen
Erkrankungen, wie z.B. Säurereflux-Krankheit,
LES-Hypotonie oder unspezifische Motilitätsstörungen, wie z.B. Schluckschwierigkeiten, dienen.
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Zur
Untersuchung des Konzepts der Messung der Nachgiebigkeit des LES
in vivo führte
die Antragstellerin eine Studie an Hunden mit der vorliegenden Erfindung
und Technik durch.
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Bei
der Studie wurde die Compliance eines erfindungsgemäßen entspannten
LES, eines ruhenden LES und eines LES, in den das Muskelrelaxans
Atropin injiziert worden war, in vivo gemessen. Fünf nicht
narkotisierte Hunde wurde in zwei Stufen untersucht. Als Maß für die erhaltene
Integrität
des Schließmuskels
wurde der LES-Druck mit einer Hülse
vor und nach der maximale Ausdehnung eines unendlich nachgiebigen
Barostat-Beutels (Durchmesser 2 cm, Länge 10 cm, Volumen 30 ml) bestimmt,
der anschließend
auch zur Untersuchung der Nachgiebigkeit des LES verwendet wurde.
Der oben erwähnte
Beutel wurde über
den LES durch ein chronische Ösophagostomie
repositioniert und mit einer Harvard Pumpe wurde die Volumen/Druck-Kurve für willkürlich eingespritzte
Aliquote von 5–35
ml Luft bestimmt. Die transsphinkterische Positionierung für alle Katheter
wurde manometrisch bestätigt.
Die Volumen/Druck-Kurve war für
den ruhenden LES, den völlig
entspannten LES (durch Aufblasen eines separaten 2,5 cm Ballons
in der Mitte der Speiseröhre)
und nach i.v. Injektion von 4 mg Atropin bestimmt. Die Compliance
wurde als AV/AP für
jedes Volumenaliquot berechnet. Die Ergebnisse ergaben, dass der
LES-Druck nach maximaler Aufweitung des Beutels (33 = 4 mmHg) ähnlich war
wie die Werte vor Aufweitung (30 = 2 mmHg). Eine direkte Korrelation
zwischen dem Volumen der injizierten Luft und dem Druck im Beutel
wurde für
alle Testbedingungen beobachtet. Die Compliance des LES bei der
vollständigen
Entspannung war signifikant höher
als im Ruhezustand und im Zustand nach Atropin (siehe Tabelle).
Die Compliance des LES nach der Injektion von Atropin war signifikant
höher als
im Ruhezustand. Als Schlussfolgerung wurde gefunden, dass die Compliance
des LES mit einem 2 cm unendlich nachgiebigen Beutel sicher in vivo
gemessen werden kann. Ferner wird die Compliance des LES durch seine
exzitatorische und inhibitorische Innervation beeinflusst. Schließlich wird
die Compliance des LES durch seinen Dehnungsgrad bestimmt. Mit dieser
Technik und diesem Instrument wurde der Muskeltonus des LES stark
verringet oder eliminiert, so dass der LES in einen geeigneten Zustand
für die
Messung der Compliance gebracht und darin gehalten wurde. Die Studie
weist darauf hin, dass die Compliance des entspannten LES größer ist
als die des LES nach Atropin, die größer ist als die des ruhenden
(geschlossenen) LES. Die Daten waren wie folgt: LES
Compliance in schrittweise ansteigenden Volumenbereichen
- Hinweis: Sternchen weisen darauf hin,
dass der Wert sich signifikant (p < 0,05)
vom Kontrollwert für
dieses Volumen unterscheidet.
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In
einer späteren
Studie an zehn menschlichen Patienten mit einem erfindungsgemäßen Instrument mit
einem Durchmesser von 2 cm, einem 30 ml fassenden intrasphinkterischen
Ballon und einem 2,5 cm großen
Speiseröhrenballon
wurde gefunden, dass die Compliance des LES sicher gemessen werden
konnte. Ferner wurde gefunden, dass die Compliance des LES durch
Atmungsphasen beeinflusst wurde und durch Ausdehnung der Speiseröhre/Entspannung
des LES erhöht
wurde. Die unterschiedlichen Atmungsphasen umfassten normale Atmung,
Anhalten des Atems am Ende der Einatmung, Anhalten des Atems in
der Mitte der Einatmung, jeweils mit und ohne Ausdehnung der Speiseröhre nach
12 μg/kg
i.v. Atropin x3. Eine direkte Korrelation zwischen dem Volumen des
intrasphinkterischen Ballons und dem Druck wurde für alle Testbedingungen
beobachtet. Die Compliance des LES mit balloninduzierter Entspannung
war signifikant höher
als ohne Aufdehnung des Ballons und im Zustand nach Atropin. Die
Compliance war am höchsten
während
der normalen Atmung, dann in der beim Anhalten des Atems in der
Mitte der Einatmung und am Ende der Einatmung.
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4–5 zeigt
alternative Ausführungsformen
des erfindungsgemäßen Katheters.
Die mit der ersten gezeigten Ausführungsform aus 1 gemeinsamen
Elemente sind der Schlauch 22, der Speiseröhrenballon 28,
der intrasphinkterische Ballon 30, die zugehörigen Aufblasöffnungen 38 und
die Druckmessöffnung 36.
Die in 4 gezeigte Ausführungsform umfasst den Schlauch 22 mit
mindestens vier Lumen 24 sowie einen Magenballon 32.
Diese Ausführungsform
ermöglicht
nur die mechanische Positionierung über den Magenballon 32,
weil es keine Manometeröffnungen
gibt.
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Demgegenüber umfasst
die in 5 gezeigte Ausführungsform keinen Magenballon 32 und
verwendet somit manometrische Positionierung über manometrische Druckmessöffnungen 34 im
Schlauch 22 und fünf
der mindestens sieben Lumen 24. Schließlich endet in der Ausführungsform
von 6 der Schlauch 22, der nicht mehr als
drei Lumen 24 benötigt,
im intrasphinkterischen Ballon 30 und umfasst keinen Magenballon und
keine manometrischen Öffnungen.
Diese Ausführungsform
wird mit einer wohlbekannten Bildgebungstechnik, wie z.B. Röntgen oder
Fluoroskopie zum Nachweis einer röntgenopaken Beschichtung 50 auf
der Außenfläche des
intrasphinkterischen Ballons 30 oder Ultraschalldarstellung
zum Nachweis einer Ultraschall reflektierenden Fläche um einen
Teil des Instruments positioniert. Es ist auch zu beachten, dass
das distale Ende des intrasphinkterischen Ballons so modifiziert
werden kann, dass es bei teilweise oder vollständig aufgeblasenem Ballon die
Positionierung im LES von oben bei der Einführung unterstützt.
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Der
Veranschaulichung dienende Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung wurden ziemlich ausführlich beschrieben, um eine
praktische betriebsfähige
Struktur zu offenbaren, mit der die Erfindung vorteilhaft umgesetzt
werden kann. Die hierin beschriebenen Konstruktionen sind nur beispielhaft.
Die neuen Merkmale der Erfindung können auch in andere Strukturformen
eingebaut werden, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Die
vorliegende Erfindung kann beispielsweise so modifiziert werden,
dass die Compliance des Schließmuskels
an einer anderen Stelle im Körper,
z.B. dem Analschließmuskel,
gemessen werden kann, wobei zwei ausziehbare Elemente, wie z.B.
Ballons, gleichzeitig verwendet werden können, um richtige physiologische
Reaktionen zur Messung der Schließmuskel-Compliance auszulösen.