DE60125024T2

DE60125024T2 - Verband für transkutane medizinische vorrichtung

Info

Publication number: DE60125024T2
Application number: DE60125024T
Authority: DE
Inventors: Edward Robert Sherwood Park BURRELL; Qing Hua Sherwood Park YIN
Original assignee: Nucryst Pharmaceuticals Corp Canada
Current assignee: Smith and Nephew Overseas Ltd
Priority date: 2000-03-13
Filing date: 2001-03-09
Publication date: 2007-06-28
Anticipated expiration: 2021-03-10
Also published as: ATE347394T1; JP2003526482A; US20070010778A1; AU2001239069B2; CA2399765A1; KR100838425B1; AU3906901A; US7137968B1; KR20020086640A; EP1263493A1; WO2001068179A1; CA2399765C; EP1263493B1; DE60125024D1

Description

FACHGEBIET DER ERFINDUNG
Die Erfindung ist auf transkutane medizinische Befestigungsverbände und Prozesse ihrer Produktion gerichtet.
HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Transkutane medizinische Geräte sind Katheter, Nägel, Implantate und ähnliches, die durch die Haut eingeführt werden und für einige Zeit dort verweilen. Beispielgebende transkutane medizinische Geräte sind Zentralvenenkatheter, periphere Venenkatheter, Swan-Gauz Pulmonalkatheter, Implantate des Zentralnervensystems (Bsp. externe Ventrikeldrainage und Ventrikelreservoirs), Katheter zur Peritonialdialyse, wie zum Beispiel für kontinuierliche ambulante Peritonialdialyse und kontinuierliche zyklische Peritonialdialyse, Hämodialysekatheter, Ableitungselektroden transvenöser Schrittmacher und temporäre orthopädische Stifte. Bei allen diesen transkutanen medizinischen Geräten bleibt bei ihrer Anwendung ein Teil des Geräts außerhalb, der von der Haut absteht und die Ursache von Infektionen werden kann.
Das Risiko von Infektionen durch transkutane Infektion ist sehr hoch. Zum Beispiel reicht das Risiko einer Infektion des Blutkreislaufs in Verbindung mit Kathetern von 0,9 bis 8%. Diese nosokomialen Infektionen des Blutkreislaufs haben eine Sterblichkeit pro Krankheitsfall von mehr als 20% und begründen ein Anwachsen der Behandlungskosten pro Infektion um mehrere Tausend Dollar bzw. Zehntausende Dollar pro Überlebendem auf der Intensivstation mit einer extra Woche Krankenhausaufenthalt. Bei der Peritonialdialyse hat heutzutage auch ein sehr erfahrenes Zentrum noch einen Vorfall auf 15 bis 25 Behandlungsmonate. Die bedeutendste Quelle von Bakterien bei diesen Infektionen ist die umgebende Haut.
Zur Vermeidung von Krankheiten, die mit transkutanen medizinischen Geräten in Zusammenhang stehen, ist die antiseptische Vorbereitung der Einstichstelle, einschließlich der anfänglichen lokalen Anwendung antimikrobieller Lösungen, wie Alkohol oder Jod auf die Einstichstelle, bekannt. Eine weitere lokale Salbe nach Einführen des Geräts, so wie eine Salbe, die Neomyzin, Polymyxin und Bazitrazin enthält, erwies sich zur Vermeidung von Katheterinfektionen/-befall nützlich, könnte aber das Risiko von Pilzinfektionen erhöhen. Bei Salben ist weiterhin nachteilig, dass sie mehrfach aufgetragen werden müssen. Es gibt auch Versuche, eine Manschette, mit einem in die Manschette imprägnierten antimikrobiellen Wirkstoff, am Katheter zu befestigen. Bemühungen, die Katheter mit antimikrobiellen Wirkstoffen zu überziehen, sind bekannt. Jedoch wurde keine dieser Bemühungen in klinischen Studien vollständig erfolgreich. Momentan besteht der häufigste Katheterverband in Krankenhäusern aus sterilem Verbandmull oder Polyurethanfilm, die begrenzte Eigenschaften zur Infektionskontrolle haben.
Kürzliche Anstrengungen zum Austausch des Verbandmulls mit einem durchsichtigen Filmverband zur Sichtkontrolle der Einstichstelle sind bekannt, vergleiche zum Beispiel US Patent Nr. 5,372,589, vom 13. Dezember 1994, erteilt für Davis. In Verbindung mit diesem Verband wird keine antimikrobielle Kontrolle gelehrt. Johnson & Johnson Medical Inc. vertreiben unter der Handelsmarke BIOPATCH ein Produkt, das ein, mit Chlorhexidingluconat imprägniertes, Katheterpflaster ist. Vorgeschlagen wurde auch ein transparenter Verband mit Iodophor. Bis heute ist jedoch kein vollständig wirkungsvolles antimikrobielles Mittel zur Verwendung mit transkutanen medizinischen Geräten bekannt.
Ein Befestigungsgerät zur Anbringung eines intravenösen Geräts am Körper wird in US Patent 3,918,446, erteilt am 11. November 1975 an Buttaravoli, gelehrt. Das Gerät hat ein oberes und ein unteres Kissen, zwischen denen das intravenöse Gerät befestigt ist. Da die Aufgabe des Geräts die Befestigung des Geräts am Körper ist, wird gelehrt, einen selbstklebenden Stoff am Boden des unteren Kissens und am Boden des oberen Kissens aufzubringen. Es wird erwähnt, den selbstklebenden Stoff mit einem antibakteriellen Mittel zu versehen. Dieses Hilfsmittel hat den Nachteil, dass die antibakteriellen Mittel mit den selbstklebenden Stoffen genutzt werden, was die Wirksamkeit und den Langzeiteffekt des antibakteriellen Mittels beschränkt. Weiterhin kann das Klebemittel zu Hautreizungen führen, Hautschädigungen verursachen und dem Patienten Unannehmlichkeiten bei der Entfernung bereiten und ist bei Entfernung oder Wechseln des Geräts hinderlich. Außerdem wirken viele Klebemittel wie Feuchtigkeitssperren, was die Wirksamkeit des antibakteriellen Mittels beschränken kann. Letztendlich, umfasst das Gerät dieses Patents auch einen Schlitz im unteren Kissen des Verbands, der, bei Anwendung des Geräts, unterhalb der intravenösen Nadel oder dem Katheter liegt, damit das intravenöse Gerät in Kontakt mit der Haut bleiben kann, und beschränkt daher die Infektionskontrolle des Geräts.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ein wichtiger Aspekt der Erfindung ist das Bereitstellen eines transkutanen Befestigungsverbands zur Nutzung mit einem transkutanen medizinischen Gerät, das die Haut eines Patienten durchstochen hat und wobei ein Teil des medizinischen Geräts von der Haut absteht, einschließlich:
eines oberen und unteren Verbandes, die beide aus flexiblem Material geformt sind und eine Ober- und Unterseite haben, mit der Unterseite bei Benutzung der Haut zugewandt sind;
des unteren Verbands mit einem eingeformten Schlitz, der sich vom Rand nach innen zu einem Anschlusspunkt in der Begrenzung des unteren Verbands erstreckt;
eines antimikrobiellen Metalls, das als Beschichtung, der Ober- und Unterseite des unteren Verbandes und mindestens auch der Unterseite des oberen Verbandes, vorgesehen ist;
wobei sich bei Verwendung, der untere Verband in der Nähe der Haut befindet, der Schlitz es dem unteren Verband möglich macht, die Einstichstelle zu umgeben, so dass die Unterseite des unteren Verbands in Kontakt mit der Haut ist und die Oberseite des unteren Verbandes in Kontakt mit dem, von der Haut abstehenden, Teil des medizinischen Geräts ist, und der obere Verband oberhalb der Einstichstelle platziert wird, so dass seine Unterseite in Kontakt mit dem, von der Haut abstehenden, Teil des medizinischen Geräts ist, dabei einen Teil des, von der Haut abstehenden, medizinischen Geräts der antimikrobiellen Wirkung, des darüber und darunter befindlichen antimikrobiellen Materials, aussetzend.
Der Verband ist nützlich zu einer bestimmten Verfahrensweise des Verbindens der Einstichstelle eines transkutanen medizinischen Geräts, zur Begrenzung der Infektionen durch Mikroorganismen der umgebenden Haut, und dem Teil des medizinischen Geräts, das von der Haut eines Patienten absteht, einschließlich:
Bereitstellung eines transkutanen Befestigungsverbands:
den unteren Verband auf der Haut zu Recht schieben, den Schlitz so platzierend, dass der untere Verband die Einstichstelle am Anschlusspunkt umgeben kann, so dass die Unterseite des unteren Verbands in Kontakt mit der Haut um die Einstichstelle ist, während die Oberseite des unteren Verbands in Kontakt mit dem Teil des medizinischen Geräts ist, das von der Haut absteht;
Aufbringung des oberen Verbands über den unteren Verband, so dass seine Unterseite in Kontakt mit dem Teil des medizinischen Geräts ist, das von der Haut absteht;
abhängig vom antimikrobiellen Material, wird ein, auf Alkohol oder Wasser basierendes, Elektrolyt auf den oberen und unteren Verband aufgebracht, um die antimikrobiellen Wirkstoffe freizusetzen; und
Fixierung des oberen und unteren Verbands auf der Haut, vorzugsweise mit einer okklusiven oder semiokklusiven Schicht, wie zum Beispiel ein klebender Film.
Der transkutane Befestigungsverband dieser Erfindung hat den Vorteil bequemer Anbringung und ist bewiesener Weise viel mehr wirksam als Verbandmaterial in der Form von Plättchen, das flach unter das transkutane Gerät gelegt wird und nur ein begrenzter Anteil, normalerweise nur die Dicke des Verbands (weniger als 3 mm), in Kontakt mit dem Teil des medizinischen Geräts steht, der von der Haut absteht.
Vorzugsweise ist der Verband dieser Erfindung so geformt, dass der obere und untere Verband an einer Falzlinie miteinander verbunden sind, was bedeutet, dass sie aus einem einzigen Verband bestehen, der bei Benutzung zusammengefaltet wird. Der Schlitz ist möglichst vom Rand des unteren Verbands parallel zum Falz geformt. Der Verband sollte vorzugsweise aus mehrschichtigen, laminierten Verbandmaterialien geformt sein. Das antimikrobielle Metall ist möglichst ein dünner Film eines antimikrobiellen Metalls, am besten mit einer atomaren Unordnung geformt, so dass ein wirksamer antimikrobieller Effekt erreicht und eine Interferenzfarbe geschaffen wird, um als Indikator zu dienen, so wie beschrieben wird in WO 48/41095, am 24. September 1998 publiziert, als Erfinder R. E. Burtell und R. J. Precht benennend.
Der Verband dieser Erfindung ist bestimmt für den Gebrauch mit transkutanen medizinischen Geräten, wie oben aufgelistet, die aus einer großen Anzahl verschiedener Materialien, wie zum Beispiel Metallen, einschließlich Stahl, Aluminium und Aluminiumlegierungen, Latex, Nylon, Silikon, Polyester, Polyurethan und anderen Plasten und Gummis, gemacht sind. Solche Geräte werden normalerweise aus einem bioinerten oder biokompatiblen Material hergestellt. Das Gerät kann eine Vielzahl von Formen haben, einschließlich Stangen- oder Rohrformen, hohl oder massiv und starr oder flexibel sein, Faktoren, die durch ihren vorgesehenen Nutzen diktiert werden.
Die hierin und in den Patentansprüchen genutzten Begriffe und Formulierungen haben folgende Bedeutung.
„Metall" oder „Metalle" umfasst ein oder mehrere Metalle, entweder in der Form im Wesentlichen reiner Metalle, Legierungen oder Verbindungen wie Oxiden, Nitriden, Boriden, Sulfiden, Halogeniden oder Hybriden.
„Antimikrobielle Metalle" sind Metalle dessen Ionen einen antimikrobiellen Effekt haben. Vorzugsweise sollte das Metall auch biokompatibel sein. Bevorzugte antimikrobielle Metalle sind Ag, Au, Pt, Pd, Ir (d.h. die Edelmetalle), Sn, Cu, Sb, Bi und Zn, dabei wird Ag am meisten bevorzugt.
„Biokompatibel" bedeutet ungiftig hinsichtlich der beabsichtigten Nutzung. Daher bedeutet biokompatibel, bei Anwendung mit Menschen, ungiftig für den Menschen und das menschliche Gewebe.
„Antimikrobieller Effekt" bedeutet, dass Atome, Ionen, Moleküle oder Cluster des antimikrobiellen Metalls (nachstehend „Arten" des antimikrobiellen Metalls) in den Alkohol oder das Elektrolyt, das Kontakt zum Material hat, in Konzentrationen, die bakterielles (oder mikrobielles) Wachstum in der Nähe des Materials unterdrücken, abgegeben werden. Die meistbekannte Methode antimikrobielle Effekte einzuschätzen ist, die Hemmzone zu messen, die entsteht, wenn das Material auf einen Bakterienrasen aufgebracht wird. Eine vergleichsweise kleine oder keine Hemmzone (Beispiel: weniger als 1 mm) kennzeichnet einen unbrauchbaren antimikrobiellen Effekt, während eine größere Hemmzone (Beispiel: größer als 5 mm) einen höchst brauchbaren antimikrobiellen Effekt kennzeichnet. Ein Verfahren eines Tests der Hemmzone ist in den folgenden Beispielen erläutert.
„Nachhaltige Abgabe" oder „abgedeckte Grundfläche" werden genutzt, um die Freisetzung von Atomen, Molekülen, Ionen oder Clustern eines antimikrobiellen Metalls, über einen Zeitraum hinweg, der in Stunden oder Tagen gemessen wird, zu definieren, dabei wird unterschieden in die Abgabe von Metallarten durch die Hauptmasse des Metalls, das solche Arten mit einer Rate und Konzentration abgibt, die zu gering ist, einen antimikrobiellen Effekt zu erreichen und von stark löslichen Salzen antimikrobieller Metalle, wie zum Beispiel Silbernitrate, welche in Kontakt mit einem Alkohol oder Elektrolyt nahezu sofort, aber nicht dauerhaft, Silberionen abgeben.
„Atomare Unordnung" umfasst hohe Konzentrationen von: punktförmigen Fehlern in einem Kristallgitter, Gitterlücken, linienhaften Gitterfehlern, wie zum Beispiel Dislokationen, Zwischengitteratomen, amorphen Bereichen, Gain Boundaries und Grenzen unterhalb der Korngrenzen und ähnliches, im Vergleich zum normal geordneten, kristallinen Zustand. Atomare Unordnung führt zu Unregelmäßigkeiten in der Oberflächentopographie und Ungleichmäßigkeiten in der Struktur im Nanometermaßstab.
„Normal geordneter kristalliner Zustand" bedeutet die Kristallinität, die normalerweise im Großteil von Metallmaterialien, Legierungen oder Verbindungen zu finden ist, die bei der Herstellung als Metallprodukte durch einfachen Guss entstanden sind, bearbeitet oder überzogen wurden. Solche Materialien enthalten lediglich geringe Konzentrationen atomarer Fehler, wie Gitterlücken, Korngrenzen und Dislokationen.
„Diffusion", bei Verwendung für die Beschreibung von Voraussetzungen, welche die Diffusion in Vorgängen zur Erzeugung und Aufrechterhaltung von atomarer Unordnung beschränken, d.h. die atomare Unordnung, also die Diffusion von Atomen und/oder Molekülen auf der Oberfläche oder in der Grundmasse, des in der Formung befindlichen Materials, verzögern.
„Ein auf Alkohol oder Wasser basierendes Elektrolyt" soll jedes, auf Alkohol oder Wasser basierende, Elektrolyt umfassen, das mit den antimikrobiellen Materialien der vorliegenden Erfindung in Kontakt kommen könnte, um diese zu aktivieren (d.h. Verursachung der Freisetzung von Arten antimikrobiellen Metalls). Der Begriff soll Alkohole, Wasser, Gele, Flüssigkeiten, Lösungsmittel und, mit Wasser, einschließlich Körperflüssigkeiten (zum Beispiel Blut, Urin oder Speichel), durchtränkte Gewebe und körpereigene Gewebe (zum Beispiel Haut, Muskeln oder Knochen) enthalten.
„Farbveränderung" ist einschließlich Veränderungen der Farbintensität von Licht unter einfarbigem Licht gemeint, wie auch Veränderungen des Farbtons weißen Lichts mit mehr als einer Wellenlänge.
Eine „Interferenzfarbe" entsteht, wenn Licht auf zwei oder mehr teilweise reflektierende Oberflächen auftrifft, die voneinander durch einen Abstand getrennt sind, der das richtige Verhältnis zur Wellenlänge des Lichts hat, um durch destruktive Überlagerung entfernt zu werden.
„Teilweise reflektierend" bedeutet, bei der Beschreibung der Materialien der Basisschicht und der Decklage, dass das Material eine Oberfläche hat, die einen Anteil des einfallenden Lichts reflektiert, ebenso aber einen Anteil des einfallenden Lichts weiterleitet. Reflektion tritt auf, wenn ein eingehender Lichtstrahl auf eine Grenze oder Grenzfläche trifft, die durch eine Veränderung des Brechungsindexes zwischen zwei Medien charakterisiert ist. Für die Decklage des antimikrobiellen Materials dieser Erfindung besteht diese Grenzfläche zur Luft. Bei der Basisschicht ist diese Grenzfläche zur Decklage hin. Das Reflexionsvermögen von Basisschicht und Decklage wird zur Bildung einer Interferenzfarbe ausbalanciert.
Bei der Beschreibung eines dünnen Films des Materials der Deckschicht bedeutet „Teilweise lichtdurchlässig", dass der dünne Film geeignet ist, zumindest einen Anteil des sichtbaren einfallenden Lichts durch den dünnen Film weiterzuleiten.
„Feststellbar" bei der Beschreibung einer Farbveränderung bedeutet eine wahrnehmbare Veränderung der Hauptwellenlänge des reflektierten Lichts, ob nun die Veränderung mit einem Instrument, wie einem Spektralfotometer, oder mit dem menschlichen Auge festgestellt wird. Die Hauptwellenlänge ist die Wellenlänge, die für die wahrgenommene Farbe verantwortlich ist.
BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine schematische Schnittdarstellung eines transkutanen Befestigungsverbands aus drei Lagen, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung;
2 ist eine schematische Perspektivansicht eines dreilagigen transkutanen Befestigungsverbands, der an einer zentralen Linie gefaltet ist, um einen oberen und unteren Verband zu formen und den Schlitz zur Platzierung um das transkutane medizinische Gerät zeigt;
3 ist eine schematische Schnittansicht des gefalteten transkutanen Befestigungsverbands bei Verwendung mit einem Katheter, der die Haut eines Patienten durchdringt;
4 ist eine Draufsicht des transkutanen Befestigungsverbands dieser Erfindung, die den Schlitz im unteren Verband zeigt;
5 ist eine Draufsicht des transkutanen Befestigungsverbands bei Verwendung mit einem Katheter, sodass der untere Verband in Kontakt mit einem Teil des, von der Haut abstehenden, Katheters ist; und
6 ist eine Draufsicht des transkutanen Befestigungsverbands, der so gefaltet ist, dass der obere Verband mit einem Teil des, von der Haut abstehenden, Katheters in Kontakt ist.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
TRANSKUTANER BEFESTIGUNGSVERBAND
In Übereinstimmung mit der Erfindung umfasst der Verband mindestens einen, und vorzugsweise mindestens zwei oder drei Lagen medizinischer Verbandsmaterialien, miteinander verbunden durch bekannte Mittel, wie thermische Verschmelzung bei niedriger Temperatur, Nähen oder, wenn möglich, Ultraschallschweißen. Ein Verband mit drei Lagen wird, allgemein übereinstimmend mit der Erfindung, bei 10 in 1 gezeigt, eine erste Lage 12 umfassend, die bei Benutzung der Haut zugewandt ist, eine zweite Lage 14, welche vorzugsweise einen saugfähigen Kern bildet und eine dritte Lage 16. Die Lagen 12, 14 und 16 werden dargestellt, als miteinander durch Schweißstellen 18 vom Ultraschallschweißen, an diskontinuierlichen Stellen quer über den Verband 10, verbunden.
2 zeigt den Verband 10, einschließlich eines oberen Verbands 20 und eines unteren Verbands 22, die aus den drei Lagen 12, 14 und 16 geformt sind. In 2 sind der obere und untere Verband 20, 22 an einer Falzlinie 24 entlang verbunden, wobei sie aus einem einheitlichen Verband 10 bestehen. Dennoch können in Übereinstimmung mit dieser Erfindung der obere und untere Verband 20, 22 aus separaten Verbandsmaterialien, die gleichartig oder verschieden sind, gearbeitet sein. Wenn die oberen und unteren Verbände 20, 22 einzeln bereitgestellt werden, kann der obere Verband 20 eine okklusive oder semiokklusive Schicht, wie beispielsweise einen selbstklebenden Film (nicht in der Abbildung), enthalten, um den Verband 10 gegen Verschieben zu sichern und Feuchtigkeit zur Aktivierung des antimikrobiellen Materials zurückzuhalten. Ein Schlitz 26 ist in den unteren Verband 22 eingearbeitet, der vorzugsweise vom Rand des unteren Verbands 22, der zur Falzlinie 24 parallel ist, bis zu einem Anschlusspunkt 28, der vorzugsweise ungefähr der Mittelpunkt des unteren Verbands 22 ist, verläuft.
Der Verband 10 wird in 3 bei Verwendung auf der Haut 30 eines Patienten dargestellt, mit einem, von der Haut 30 abstehenden, Katheter 32 bei einer Einstichstelle 34. Der Verband wird auf der Haut durch eine okklusive oder semiokklusive Schicht 36, wie beispielsweise Klebfilm oder Polyurethanfilm, in Position gehalten. Der Verband hat eine Größe, um einen wesentlichen Teil des, von der Haut 30 abstehenden, Katheters 32 abzudecken und nicht bloß den, die Einstichstelle umgebenden, Bereich der Haut. Das hilft bei der Begrenzung von Infektionen, weil Bakterien an der Ausbreitung entlang des Katheters 32 gehindert werden. Ein Mindestmaß bei der Größe des Verbands wird vorzugsweise mindestens 5 mm des abstehenden Katheters 32 bedecken, noch besser sind 1–5 cm Bedeckung.
Abhängig von der Größe des transkutanen medizinischen Geräts, könnte der Anschlusspunkt 28 des Schlitzes 26 zusätzliche Schnitte enthalten, vorzugsweise einen Kreuzschnitt oder ein Einschubloch (nicht in der Abbildung), um dem medizinischen Gerät zu ermöglichen, durch den Verband zu passen, während die Verbandsabschnitte um den Anschlusspunkt herum trotzdem in festem Kontakt mit der Haut und dem abstehenden Anteil des medizinischen Geräts bleiben.
4, 5 und 6 stellen das Anbringen des Verbands 10 um einen Katheter 32 dar, wobei der untere Verband 22 unter den Katheter 32 geschoben ist, sodass die Unterseite 38 (siehe 2) des unteren Verbands 22 auf der Haut des Patienten (nicht in der Abbildung) aufliegt, während die Oberseite 40 des unteren Verbands 22 mit dem, von der Haut abstehenden, Katheter 32 in Kontakt ist. Sobald der obere Verband 20, durch Falten über den unteren Verband 22, angelegt ist, befindet sich die Unterseite 42 (siehe 2) des oberen Verbands 20 in Kontakt mit dem, von der Haut abstehenden, Katheter 32. Die Oberseite 44 des oberen Verbands 20 ist dann durch die okklusive oder semiokklusive Schicht 36 abgedeckt, so wie in 3 gezeigt. Wie in den 4 und 5 gezeigt wird, bei denen der Verband 10 aus einem einheitlichen Verband gebildet wird, ist die Unterseite 42 des oberen Verbands 20 und die Oberseite 40 des unteren Verbands 22 ein und dieselbe Schicht, die in 1 als Schicht 16 dargestellt wird.
Die Ober- und Unterseiten 38 und 40 des unteren Verbands 22 und zumindest die Unterseite 42 des oberen Verbands 20 werden mit der antimikrobiellen Metallbeschichtung bereitgestellt, um Infektionen zu begrenzen. Antimikrobielle Metallbeschichtungen für die Verwendung mit medizinischen Verbandsmaterialien sind in der einschlägigen Kunst gut bekannt. Das antimikrobielle Material ist vorgesehen als dünner Film eines antimikrobiellen Materials auf den Oberflächen der oberen und unteren Verbände 20, 22, die der Haut oder dem Katheter zugewandt sein werden, wenn der Verband in Anwendung ist.
Die Zusammenstellungen der Lagen 12, 14 und 16, zusammen mit den antimikrobiellen Metallbeschichtungen, werden unten stehend eingehender beschrieben.
VERBANDSMATERIALIEN
Die erste Lage 12 des Verbands 10 ist aus einem perforierten, vorzugsweise nicht haftenden Material geformt, das der Feuchtigkeit erlaubt, in einer oder beiden Richtungen, zu diffundieren oder durchzudringen. Das perforierte Material kann geformt werden aus gewebtem Gewebe oder aus Gewebe, das aus Vliesstoff besteht (wobei Vliesstoff bevorzugt wird), wie beispielsweise Baumwolle, Verbandsmull, einem Polymernetz oder Netz aus Polyethylen, Nylon, Polypropylen oder Polyester, einem Elastomer wie Polyurethan oder Polybutadien-Elastomer, oder einem Schaum, wie beispielsweise offenzelliger Polyurethanschaum. Typische perforierte, nicht haftende, für den Verband verwendbare Materialien umfassen Netze aus Vliesstoff, wie DELNET^TM P530, das ein Schleier aus Vliesstoff ist, der aus Polyethylen hoher Dichte durch Arbeitsgänge zur Extrusion, Prägung und Ausrichtung hergestellt ist, produziert durch Applied Extrusion Technologies, Inc. aus Middletown, Delaware, USA. Ein gleiches Produkt ist auch als Exu-Dry CONFORMANT 2^TM Wound Veil (Wundschleier), von Frass Survival Systems, Inc., Bronx, New York, USA als eine Teilmenge der Firmenprodukte mit Bezeichnung Wound Dressing Roll (nicht haftend) verfügbar. Andere nützliche, aus Vliesstoff bestehende, Netze umfassen CARELLE^TM oder NYLON 90^TM, lieferbar von Carolina Formed Fabrics Corp. und N-TERFACE^TM, dass bei Winfield Laboratories, Inc. aus Richardson, Texas, USA erhältlich ist. Typische gewebte Gewebe können aus Fiberglas, Azetat oder Verbandsmull aus Baumwolle gearbeitet sein. Ein beispielhafter hydrophiler Polyurethanschaum ist HYPOL^TM, erhältlich von W. R. Grace & Co., New York, NY, USA.
Für den Komfort von Ultraschallschweißen zur Laminierung sollte zumindest eine der ersten und zweiten Lage 12, 14 vorzugsweise aus Polymermaterial sein, das durch Ultraschallschweißen formbar ist, das heißt, das es bei lokaler Anwendung von Hitze schmilzt und bei Abkühlung die Schichten zusammenschweißt.
Die zweite, saugfähige Schicht 14 ist aus einem saugfähigen Material gemacht, damit ausreichende Feuchtigkeit an der Haut verbleibt, um die antimikrobielle Metallbeschichtung zu aktivieren, was die Freisetzung von Ionen, Molekülen, Atomen oder Clustern des antimikrobiellen Metalls zur Folge hat, um einen antimikrobiellen Effekt zu verursachen. Vorzugsweise ist das saugfähige Material des Mittelstücks ein Nadelvliesstoff aus Kunstseide/Polyester, wie beispielsweise SONTRA^TM 8411, eine 70/30 Mischung aus Kunstseide/Polyester, kommerziell zu beziehen von Dupont Kanada, Mississauga, Ontario, Kanada. Dieses Produkt wird verkauft durch National Patent Medical als ein steriles Verbandsmullkissen des amerikanischen White Cross. Andere geeignete saugfähige Materialien bestehen aber aus Materialien, die aus Vliesstoff bestehen, oder gewebten Materialien, die Vliesstoffe sollen dabei vorzugsweise aus Fasern, wie Kunstseide, Polyester, Kunstseide/Polyester, Polyester/Baumwolle, Baumwolle und Zellulosefasern gemacht sein. Typisch sind Füllungen aus Kreppzellstoff, Luftfilz aus, durch einen Luftstrom gelegten, Zellstofffasern, Baumwolle, Verbandsmull und andere gut bekannte saugfähige Materialien, die für medizinische Verbände geeignet sind.
Die dritte Lage 16 des Verbands 10 ist vorzugsweise aus perforiertem, nicht klebendem Material, so wie für die erste Lage 12 verwendet, gefertigt. Das erlaubt das Eindringen von sterilem Wasser und ähnlichem bei Auftragung, um die antimikrobielle Metallbeschichtung zu aktivieren.
Zusätzliche Lagen (nicht in den Abbildungen) können zwischen oder oberhalb der ersten, zweiten und dritten Lage 12, 14, 16 eingefügt werden, wie in der Medizin gut bekannt ist. Daher sind die Begriffe erste, zweite und dritte Lage, wie hierin und in den Patentansprüchen gebraucht, nicht gemeint, solche zusätzlichen Lagen auszuschließen.
Die Lagen 12, 14, und 16 sind aneinander laminiert an diskontinuierlichen Stellen, quer über den ganzen Verband 10, durch Schweißstellen vom Ultraschallschweißen 18. Ultraschallschweißen ist eine bekannte Technik in der Steppstoffherstellung und muss hier nicht ausführlich erörtert werden. Kurz gesagt, werden Hitze (durch Ultraschall erzeugt) und Druck auf beide Seiten des Verbands 10 durch ein Ultraschallhorn an lokalen Stellen aufgebracht, um das Schmelzen zumindest eines der Plastikmaterialien in der ersten und zweiten Lage 12, 14 zu verursachen und auch das nachfolgende Verbinden der Lagen untereinander beim Abkühlen. Die Schweißstellen erscheinen an den lokalen kreisrunden Stellen und haben einen Durchmesser von vorzugsweise weniger als 0,5 cm. Wenn die dritte Lage 16 vorhanden ist, kann das Ultraschallschweißen von den beiden Seiten des Verbands durchgeführt werden und verbindet alle drei Lagen 12, 14 und 16 miteinander.
Die Nutzung des Ultraschallschweißens für die Lagen an Stellen mit regelmäßigen Abständen hat den Vorteil des Bewahrens der saugfähigen und durchfeuchtenden Eigenschaften der Lagen 12, 14, während die flexiblen Eigenschaften des Verbandes erhalten bleiben. Ecknähte, Nähte und Klebstoffe haben den Nachteil der Störung eines oder mehrerer dieser wünschenswerten Eigenschaften der Verbände. Weiterhin kann, durch Platzieren der Schweißstellen 18 an diskontinuierlichen Stellen quer über den Verband, der Verband 10, je nach Bedarf, zu kleineren Größen zurechtgeschnitten werden, ohne Schichtablösungen zu verursachen. Bevorzugte Abstände von ungefähr 2.5 cm zwischen den Schweißstellen ermöglichen es, den Verband zu Größen von ungefähr 2.5 cm zurechtzuschneiden, während noch mindestens eine Schweißstelle die laminierten Lagen zusammenhält.
ANTIMIKROBIELLE BESCHICHTUNG
Der Verband 10 dieser Erfindung umfasst vorzugsweise eine antimikrobielle Beschichtung aus einem antimikrobiellen Metall. Die Beschichtung wird auf eine oder mehrere der Lagen 12, 14, 16 aufgebracht, aber vorzugsweise mindestens für die erste und dritte Lage 12 und 16 verwendet, um den antimikrobiellen Effekt für Haut und das transkutane medizinische Gerät, das zwischen oberem und unterem Verband 20, 22 gehalten wird, zur Verfügung zu stellen.
Die Beschichtung wird vorzugsweise mit atomarer Unordnung hergestellt, so wie im oben beschriebenen Verfahren erörtert und in den US-Patenten 5,454,886 und WO 98/41095 beschrieben, die beide auf Burrell und andere eingetragen sind. Vorzugsweise ist die Beschichtung, wie unten stehend festgelegt, als mehrschichtige antimikrobielle Beschichtung mit einer Basisschicht und Decklage gestaltet, um eine Interferenzfarbe zu erzeugen. Somit stellt die antimikrobielle Beschichtung nicht nur einen antimikrobiellen Effekt zur Eingrenzung von Infektionen zur Verfügung, sondern dient auch als Indikator für die Aktivierung des Verbands. Wenn die Decklage des Verbands mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierenden, Elektrolyt, wie beispielsweise sterilem Wasser oder Ethanol, aktiviert wird, führt sogar eine geringfügige Auflösung des antimikrobiellen Metalls zu einer feststellbaren Farbveränderung, die anzeigt, dass ein antimikrobieller Effekt zur Verfügung gestellt wird. Wenn keine Farbveränderung sichtbar ist, kann dem Verband, durch Zugabe von Wasser, zusätzliche Feuchtigkeit zugeführt werden, bis eine Farbveränderung festgestellt wird. Einmal aktiviert, sollte der Verband, wenn nötig, durch Zugabe von sterilem Wasser, in feuchtem Zustand gehalten werden.
STERILISATION
Verbände 10 mit antimikrobiellen Beschichtungen, aus einem antimikrobiellen Metall mit atomarer Unordnung, werden vorzugsweise ohne die Anwendung übermäßiger thermischer Energie sterilisiert, wodurch die innere Spannung der atomaren Unordnung beseitigt werden könnte und dadurch der nützliche antimikrobielle Effekt reduziert oder aufgehoben werden könnte. Für die Sterilisation dieser Verbände ist Gammastrahlung zu bevorzugen, wie in US-Patent 5,454,886 dargelegt.
Es kann eingeschätzt werden, dass die Nutzung des Ultraschallschweißens zur Laminierung der Verbandslagen mit antimikrobiellen Beschichtungen aus antimikrobiellen Metallen vorteilhaft ist, weil es die Verbindung an lokalen Stellen erreicht und die Anwendung von Hitze an irgendeiner wichtigen Stelle des Verbands vermeidet, wodurch jede wesentliche Reduzierung des antimikrobiellen Effekts, durch Beseitigung der Spannung in der atomaren Unordnung, vermieden wird.
Die sterilisierten Verbände sollen luftdicht und unter Ausschluss von Licht verpackt werden, um weitere Oxidation der antimikrobiellen Beschichtung zu vermeiden. Verpackungen aus Polyester zum Aufreißen werden bevorzugt. Die Lagerbeständigkeit der antimikrobiellen Verbände unter derartigem Verschluss beträgt über ein Jahr.
RICHTLINIEN FÜR DIE NUTZUNG VON VERBÄNDEN MIT TRANSKUTANEN GERÄTEN
Bei Verwendung mit transkutanen Geräten, wie beispielsweise flexiblen Kathetern, wird der Verband 10 auf der Haut, um den Katheter 32, platziert, durch Führen des Katheters 32 durch den Schlitz 26. Der Verband 10 kann bei Bedarf gedreht werden, um sicherzustellen, dass der Schlitz 26 annähernd senkrecht zur langen Achse des Katheters 32 ist und damit abzusichern, dass der von der Haut abstehende Teil des Katheters 32 in Kontakt mit der Oberseite 40 des unteren Verbands 22 bleibt. Der obere Verband 20 wird über den unteren Verband 22 gefaltet (oder darüber platziert, wenn die oberen und unteren Verbände jeweils einzeln sind), so dass die untere Oberfläche 42 des oberen Verbands 20 in Kontakt mit dem Teil des Katheters 32 ist, der von der Haut absteht. Wenn das antimikrobielle Material eine antimikrobielle Metallbeschichtung ist, wird der Verband dann mit Tropfen sterilen Wassers oder 70%igem Ethanol befeuchtet, um die Beschichtung zur Freisetzung von Arten antimikrobiellen Metalls zu aktivieren. Der Verband 10 wird an seinem Platz durch eine okklusive oder semiokklusive Schicht 36, wie etwa ein selbstklebender Film, gesichert, der den Verband in feuchtem Zustand hält.
Wenn das transkutane Gerät starr ist, wie beispielsweise ein temporärer orthopädischer Nagel, wird der untere Verband 22 platziert, wie oben stehend beschrieben, aber der obere Verband 20 wird um den, von der Haut abstehenden, Teil des medizinischen Geräts gefaltet und gesichert, in der Art eines Zeltes, weil der Nagel üblicherweise in einem rechten Winkel von der Hautoberfläche absteht.
Versuche an Tieren mit dem Verband der vorliegenden Erfindung, der eine zweilagige antimikrobielle Beschichtung, hergestellt aus Silber, mit atomarer Unordnung hat, wie oben stehend erörtert und in Beispiel 3 ausführlich beschrieben, haben ausgezeichnete Ergebnisse bei der Infektionskontrolle gezeigt. Bei Benutzung werden die Verbände, mit einer relativen Feuchtigkeit von 100%, feucht gehalten. Zugabe sterilen Wassers zur Aktivierung der antimikrobiellen Metallbeschichtung ist anfänglich notwendig und danach in dem Maße, das der Verband in einem feuchten Zustand gehalten wird. Die Verbände können nach Notwendigkeit für Beobachtung und Säuberung verändert werden, müssen aber nicht öfter als alle sieben Tage ausgetauscht werden und können einen antimikrobiellen Effekt für viel längere Zeit bereitstellen.
MEHRLAGIGE ANTIMIKROBIELLE MATERIALIEN MIT INTERFERENZFARBE
Die Verbände umfassen vorzugsweise die antimikrobielle Metallbeschichtung, aus mindestens zwei Metalllagen bestehend, eine Basisschicht und über der Basisschicht eine Decklage, so dass eine Interferenzfarbe hergestellt wird, wie in WO 98/41095 beschrieben. Beide Lagen reflektieren teilweise; die Decklage ist teilweise lichtdurchlässig. Die Decklage ist ein dünner Film, der mindestens ein antimikrobielles Metall enthält und mit ausreichender atomarer Unordnung hergestellt ist, so dass die Decklage in Kontakt mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierenden, Elektrolyt Atome, Moleküle oder Cluster des antimikrobiellen Metalls freisetzt, in einer Konzentration, die ausreicht, um einen lokalen, dauerhaften antimikrobiellen Effekt zur Verfügung zu stellen. Auf diese Art und Weise wird die Decklage, in Kontakt mit einem Alkohol oder Elektrolyt eine Änderung der optischen Wellenlänge erfahren, entweder durch eine Veränderung der Dicke, verursacht durch eine Auflösung oder durch eine Veränderung im Brechungsindex der Deckschicht, verursacht durch eine Veränderung im Aufbau einer neu geformten dünnen Schicht auf der Decklage. Eins oder beide dieser Ergebnisse sind ausreichend, um eine feststellbare Farbänderung zu verursachen und daher einen Indikator für die Aktivierung der Decklage darzustellen.
Basisschicht und Decklage sind beide aus einem teilweise reflektierenden Material hergestellt. Dadurch wird mindestens ein Teil des einfallenden Lichts von der Oberfläche der Schicht reflektiert, während ein anderer Teil durch die Schicht geleitet wird. Die Decklage ist teilweise lichtdurchlässig, um einfallendem Licht zu ermöglichen, die Grenzfläche der Basisschicht zu erreichen. Die Decklage kann daher nicht 100% Reflexionsvermögen erreichen, wie beispielsweise bei reinem Al oder Ag, weil dann keine Interferenzfarben entstehen können, wie hinreichend bekannt ist. Die Materialien für die Decklage und die Basisschicht sollten in ihrem Reflektionsgrad aufeinander abgestimmt werden, um eine Interferenzfarbe zu erzeugen. Im Allgemeinen wird die Deckschicht, als dünner Film, mit einer Dicke, die einen angepassten Durchlässigkeitsgrad zulässt, abgelagert. Weiterhin ist der Brechungsindex der Materialien in den Schichten unterschiedlich, verursacht durch Unterschiede in ihrer tatsächlichen oder wirksamen Zusammenstellung. Zum Beispiel werden verschiedene Materialien in den zwei Schichten unterschiedliche tatsächliche Brechungsindizes haben. Wenn aber gewünscht wird die Lagen aus dem gleichen Material herzustellen, können die Schichten mit verschiedenen Poren oder unterschiedlichen Niveaus/Typen atomarer Unordnung abgelagert werden, um durch einen verschiedenen Aufbau unterschiedliche Brechungsindizes zu erreichen.
Auf diese Weise wird einfallendes Licht an der Oberfläche der Basisschicht und der Decklage reflektiert. Einfallendes Licht wird von der, der Luft zugewandten, Oberfläche der Deckschicht reflektiert und überlagert die Reflektion an der Oberfläche zwischen Deckschicht und der Basisschicht, so dass eine „Interferenzfarbe" erzeugt wird. Die spezifische erzeugte Farbe und ihre Helligkeit hängen von den Eigenschaften der Lagen ab, von der Dicke der Schichten und am meisten vom Aufbau der Schichten, der ihre Eigenschaften der optischen Durchlässigkeit und Aufnahmefähigkeit, zusammen mit dem Brechungsindex, bestimmt. Im Allgemeinen ist es wünschenswert Interferenzfarben erster und zweiter Ordnung zu erzeugen, indem die Dicke der Basisschicht und der Decklagen beschränkt wird, um die Anzahl interner Reflektionen zu minimieren. Interferenzfarben erster und zweiter Ordnung sind üblicherweise heller als Farben dritter, vierter usw. Ordnung, wodurch sie ästhetisch gefälliger wirken, einheitlicher herzustellen sind und empfindlicher sind, für feststellbare Farbänderungen, bei Veränderungen der Dicke, auch bei Freisetzung lediglich geringfügiger Mengen der Decklage.
Die Eigenschaft, die festlegt, welche spezifische Farbe erzeugt wird, ist die wirksame optische Dicke der Decklage, das ist das Produkt aus dem Brechungsindex des Materials der Deckschicht und der tatsächlichen Dicke der Deckschicht. Daher kann die gewünschte Farbe, durch Veränderung der tatsächlichen Dicke, der Decklage oder ihres Brechungsindexes, verändert werden.
Vorzugsweise ist das Material in der Basisschicht ein reflektierendes Metall. Solche Metalle sind dem Fachmann bekannt und umfassen, zum Beispiel eines oder mehrere der Ventilmetalle, wie z. Bsp. Ta, Nb, Ti, Zr und Hf, wie auch Übergangsmetalle, wie beispielsweise Au, Ag, Pt, Pd, Sn, Cu, V, W und Mo oder das Metall Al. Noch mehr bevorzugt wird als Basismaterial Ag, Au, Pt, Pd, Cu, Ta und Al. Nutzung eines Metalls wie Tantalum als Basisschicht könnte eine Reduzierung von Materialien, die Oxide enthalten, in der Deckschicht verursachen. Um das zu vermeiden, soll eine Sperrschicht (nicht in der Darstellung), so wie beispielsweise Tantalumoxid, das durch Eloxierung zumindest eines Teils der Deckfläche des Ta-Metalls erzeugt wurde, oberhalb einer Tantalum Schicht aufgebracht werden. Bevorzugte Metalle für die Basisschicht sind die antimikrobiellen Metalle Au, Ag, Pt, Pd, Sn und Cu, mehr noch bevorzugt werden Au, Pt und Ag und am meisten geeignet scheint Ag, in teilweise reflektierender Vorkommensweise.
Die Basisschicht kann durch bekannte Verfahren hergestellt werden, wie beispielsweise mit Verfahren zur Aufdampfung durch Bedampfung oder der Abscheidung aus der Dampfphase. Vorzugsweise wird die Basisschicht als dünner Film mit atomarer Unordnung, durch Abscheidung aus der Dampfphase, hergestellt, wie unten stehend und in US 5,454,889 beschrieben, um einen nachhaltigen antimikrobiellen Effekt zu produzieren, wenn die Basisschicht letztendlich einem, auf Alkohol oder Wasser basierenden, Elektrolyt ausgesetzt ist. Die Dicke der Basisschicht ist üblicherweise nicht entscheidend, vorausgesetzt, dass sie teilweise reflektiert. Die bevorzugten Stärken werden mit dem Materialaufbau und der gewünschten Farbe stark schwanken. Dadurch, dass die Schicht vorzugsweise ein dünner Film ist, der mit Verfahren der Aufdampfung hergestellt wurde, sollte sie zumindest 25 nm dick sein, um eine verwendbare Farbe zu erzeugen. Zur Schaffung von Interferenzfarben erster und zweiter Ordnung und zur Herstellung eines antimikrobiellen Effekts, sollte die Basisschicht stärker als 60 nm sein, besser noch 300 bis 2500 nm stark, und am besten wäre eine Dicke von 600 bis 900 nm.
Die Decklage ist aus einem teilweise reflektierenden, teilweise lichtdurchlässigen, dünnen Film, der mindestens ein antimikrobielles Metall, in atomarer Unordnung, enthält, um einen nachhaltigen antimikrobiellen Effekt zu bewirken und letztendlich, bei Kontakt mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierenden, Elektrolyt eine Farbveränderung zu erzeugen. Das antimikrobielle Metall ist vorzugsweise eins oder mehrere von Ag, Au, Pt, Pd, Ir, Sn, Cu, Sb, Bi und Zn in teilweise reflektierender, teilweise durchlässiger Form. Noch mehr als antimikrobielles Metall zu bevorzugen sind Ag, Au, Pt, Pd oder Cu. Die Stärke der Deckschicht, die aus diesen Metallen besteht, ist vorzugsweise weniger als 400 nm, um das bevorzugte Niveau der Lichtdurchlässigkeit zu erhalten. Die gewünschte Dicke wird mit dem Aufbau der Decklage, der letztlich gewünschten Farbe und Farbveränderung variieren. Für Interferenzfarben erster und zweiter Ordnung, wird die Dicke üblicherweise weniger als ungefähr 400 nm betragen. Mehr zu bevorzugen ist eine Dicke von 5 bis 210 nm, und am meisten geeignet scheinen 10 bis 100 nm zu sein.
Die Decklage kann ein dünner Film des Materials der Basisschicht sein, der mit einem unterschiedlichen Brechungsindex aufgebracht wurde, beispielsweise durch veränderte Aufdampfeigenschaften zur Änderung der Porosität, Aufbau und/oder Grad der atomaren Unordnung in den Schichten.
Wenn die Basisschicht selbst aus einem antimikrobiellen Metall mit atomarer Unordnung gearbeitet ist, kann die Decklage als eine an Ort und Stelle erstellte Decklage bereitgestellt werden, die aufgrund von Veränderungen ihrer Dicke und/oder Zusammenstellung, in Kontakt mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierenden, Elektrolyt, eine Interferenzfarbe herstellt, die sich von der Farbe des Ausgangszustands der Schicht unterscheidet.
Vorzugsweise ist die Decklage ein dünner Film eines zusammengesetzten Materials, das durch gleichzeitige (co-depositing), sequenzielle oder reaktive Bedampfung, mit einem antimikrobiellen Material, auf eine Grundsubstanz, unter Verwendung von Atomen oder Molekülen eines unterschiedlichen Materials, um atomare Unordnung in der Grundsubstanz zu verursachen, hergestellt wurde, wie unten stehend beschrieben wird. Das andersartige Material wird ausgewählt aus a) biokompatiblen Metallen b) Sauerstoff, Stickstoff, Wasserstoff, Bor, Schwefel oder Halogenen, oder c) einem Oxid, Nitrit, Karbid, Bor, Halogenid, Sulfid oder Hydrid aus entweder antimikrobiellem oder biokompatiblem Metall. Am meisten bevorzugt wird für die Decklage ein Verbundmaterial, das Silber enthält und entweder Silberoxid und Atome oder Moleküle mit, in der Silbergrundmasse eingelagertem oder aufgenommenem Sauerstoff, oder beides. Der Begriff „Silberoxid" soll jedes Oxid und jede Mixtur von Silberoxiden enthalten. Die Decklage soll jedoch nicht ausschließlich aus AgO und/oder Ag₂O bestehen, weil die Löslichkeit dieser Materialien zur Bereitstellung eines brauchbaren antimikrobiellen Effekts gering ist.
ANTIMIKROBIELLE MATERIALIEN MIT ATOMARER UNORDNUNG
Zumindest die Decklage, und vorzugsweise auch die Basisschicht, werden in kristalliner Form aus antimikrobiellen Metallen mit atomarer Unordnung bestehen, um einen antimikrobiellen Effekt zu erzeugen. Die Herstellung atomarer Unordnung durch Verfahren der Abscheidung aus der Dampfphase wird in U.S. 5,454,886 und unten stehend beschrieben.
Das antimikrobielle Metall wird durch Verfahren der Abscheidung aus der Dampfphase als dünner metallischer Film auf einer oder mehreren Oberflächen des Verbands 10 abgelagert. Verfahren physischer Bedampfung, die fachlich hinreichend bekannt sind, lagern alle das Metall, Atom nach Atom, aus dem Dampf, auf eine Oberfläche des Trägermaterials, ab. Die Verfahren umfassen Vakuumverdampfung oder Lichtbogenverdampfung, Kathodenzerstäubung, Magnetronsputtern und Ionenplattierung. Die Bedampfung wird durchgeführt, so dass, wie oben stehend erläutert, in der Beschichtung atomare Unordnung entsteht. Verschiedene Arten von für das Schaffen von atomarer Unordnung verantwortlicher Voraussetzungen sind zweckmäßig. Diese Voraussetzungen sind vor allem jene, die bei Verfahren zur Aufdampfung dünner Filme vermieden werden sollen, weil das Ziel bei den meisten Bedampfungen mit dünnen Filmen die Herstellung eines fehlerfreien, glatten und dichten Films ist (vergleiche zum Beispiel J. A. Thornton, supra). Während solche Voraussetzungen fachlich bereits nachgeforscht wurden, sind sie noch nicht direkt mit erweiterter Löslichkeit der Beschichtungen verbunden, so wie sie vor den Erfindungen des Antragstellers produziert wurden.
Die bevorzugten Voraussetzungen, die während dem Verfahren der Aufdampfung atomare Unordnung erzeugen, umfassen:

– eine niedrige Temperatur des Trägermaterials, die unterstützt, dass die Oberfläche bei einer Temperatur beschichtet wird, so dass das Verhältnis der Temperatur des Trägermaterials zum Schmelzpunkt des Metalls (in Kelvin) weniger als ungefähr 0,5 beträgt, besser noch weniger als ungefähr 0,35 und am besten weniger als ungefähr 0,3; und wahlweise eins oder beides von:
– ein höherer als normaler Arbeitsgasdruck (oder Aussendruck), d.h. für Vakuumverdampfung: Bedampfung mit Elektronenbeschleuniger oder Lichtbogenverdampfung, mehr als 0,01 Millitorr, Verdampfung durch Gasdiffusion (Pressure Plating bzw. Druckbeschichtung) oder reaktive Lichtbogenverdampfung, mehr als 20 mT; bei der Kathodenzerstäubung: mehr als 75 mT; beim Magnetronsputtern: mehr als ungefähr 10 mT; und bei Ionenplattierung: mehr als ungefähr 200 mT; und
– Aufrechterhaltung eines Einfallswinkels des Überzugsflusses auf die Oberfläche zur Beschichtung von weniger als ungefähr 75° und vorzugsweise weniger als 30°.

Die für die Beschichtung genutzten Metalle sind, wie oben stehend dargelegt, für die Freisetzung von Ionen usw., mit einem antimikrobiellen Effekt, bekannt. Bei den meisten Verbänden muss das Metall auch biokompatibel sein. Bevorzugte Metalle sind die Edelmetalle Ag, Au, Pt, Pd und Ir, ebenso wie Sn, Cu, Sb, Bi und Zn oder Legierungen oder Verbindungen dieser Metalle oder anderer Metalle. Am meisten geeignet scheinen Ag oder Au oder Legierungen oder Verbindungen eines oder mehrerer dieser Metalle.
Aus ökonomischen Gründen hat der dünne Metallfilm eine Stärke, die nicht größer ist, als für das Freisetzen von Metallionen auf nachhaltiger Grundlage, über einen geeigneten Zeitraum hinweg und zum Erzeugen der gewünschten Interferenzfarbe, notwendig ist. Innerhalb der oben erwähnten, bevorzugten Bereiche von Stärken, wird die Dicke, abhängig vom jeweiligen Metall in der Beschichtung (was die Löslichkeit und Abriebfestigkeit verändert) und dem Grad der atomaren Unordnung (und damit der Löslichkeit) in der Beschichtung, schwanken. Die Stärke wird dünn genug sein, dass die Beschichtung die Maßtoleranzen oder die Flexibilität des Geräts für den beabsichtigten Zweck nicht beeinträchtigt.
Der antimikrobielle Effekt des so produzierten Materials wird bei Kontakt der Beschichtung mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierenden, Elektrolyt erreicht, wobei Metallionen, Atome, Moleküle oder Cluster freigesetzt werden. Die Konzentration der Metallarten, die notwendig sind, einen antimikrobiellen Effekt zu erzeugen, wird von Metall zu Metall unterschiedlich sein. Im Allgemeinen, entsteht ein antimikrobieller Effekt in Körperflüssigkeiten, wie Plasma, Serum oder Urin in Konzentrationen von weniger als ungefähr 0,5–5 μg/ml.
Das Vermögen aus einer Beschichtung Metallatome, Ionen, Moleküle oder Cluster, auf nachhaltiger Grundlage, freizusetzen, wird von einer Anzahl Faktoren beeinflusst, einschließlich Beschichtungseigenschaften, wie Zusammensetzung, Struktur, Löslichkeit und Dicke, und die Beschaffenheit des Umfelds, in dem das Gerät genutzt wird. Wenn der Grad der atomaren Unordnung erhöht wird, wächst auch die Anzahl der pro Zeiteinheit freigesetzten Metallarten. Zum Beispiel setzt ein Silbermetallfilm, der durch Magnetronsputtern bei T/Tm < 0,5 und einem Arbeitsgasdruck von ungefähr 7 mTorr aufgebracht wurde, innerhalb von 10 Tagen, ungefähr 1/3 der Silberionen frei, die ein Film freisetzen würde, der bei vergleichbaren Bedingungen, aber bei 30 mTorr, aufgebracht wurde. Filme, die mit einer dazwischen liegenden Struktur (beispielsweise niedrigere Temperatur, niedrigerer Einfallswinkel usw.) hergestellt wurden, haben Ag Freisetzungswerte, die zwischen den, in biologischen Tests festgestellten, Werten liegen. Das stellt dann eine Methode für die kontrollierte Produktion von Metallbeschichtungen zur Verfügung. Langsam freisetzende Beschichtungen werden vorbereitet, bei denen der Grad der Unordnung niedrig ist, während auch Beschichtungen mit hoher Freisetzungsrate vorbereitet werden, bei denen der Grad der Unordnung hoch ist.
Bei regelmäßigen, gleichförmigen Beschichtungen, hängt die Zeit bis zur totalen Auflösung, von der Stärke des Films und der Art der Umgebung, in der sie sich befinden, ab. Das Verhältnis mit Hinsicht auf die Stärke ist ungefähr linear, d.h. ein Anstieg der Filmdicke auf das Doppelte führt zu einem zweifachen Anstieg der Langlebigkeit.
Es ist ebenso, möglich die Freisetzung von Metall einer Beschichtung, durch Herstellung eines dünnen Films mit modulierter Struktur, zu kontrollieren. Zum Beispiel hat eine durch Magnetronsputtering aufgebrachte Beschichtung, bei der in 50% der Aufbringungszeit der Arbeitsgasdruck niedrig war (beispielsweise 15 mTorr) und in der restlichen Zeit hoch (beispielsweise 30 mTorr), ein anfänglich rasches Freisetzen von Metallionen, gefolgt von einem längeren Zeitraum langsamerer Freisetzung. Diese Art Beschichtung ist an Geräten, wie Harnkathetern, höchst effektiv, bei denen eine anfänglich hohe Freisetzung notwendig ist, um sofortige hohe antimikrobielle Konzentrationen zu erreichen, die später von einer niedrigeren Freisetzungsrate gefolgt werden, um die Konzentration der Metallionen über einen Zeitraum von Wochen aufrechtzuerhalten.
Die Temperatur des Trägermaterials während der Bedampfung sollte nicht so niedrig sein, dass Ausglühen oder Rekristallisation der Beschichtung stattfindet, während die Beschichtung die Umgebungstemperatur oder die, für die Nutzung typische, Temperatur (beispielsweise Körpertemperatur) annimmt. Diese zulässige ΔT, die den Unterschied zwischen der Temperatur des Trägermaterials während der Aufbringung und der letztendlichen Nutzungstemperatur darstellt, wird von Metall zu Metall unterschiedlich sein. Bei den am meisten bevorzugten Metallen, Ag und Au, sind die bevorzugten Temperaturen –20°C bis 200°C und besser noch –10°C bis 100°C genutzt worden.
Auch atomare Ordnung, in Basisschicht oder Decklage, oder beiden, kann durch Vorbereitung zusammengesetzter metallischer Materialien erreicht werden, d.h., Materialien, die eins oder mehrere antimikrobielle Metalle in einer Metallgrundmasse enthalten, die, vom antimikrobiellen Metall verschiedene, Atome oder Moleküle umfassen.
Die bevorzugte Technik zur Vorbereitung eines zusammengesetzten Materials ist die gleichzeitige oder sequentielle Bedampfung mit antimikrobiellem Metall/antimikrobiellen Metallen mit einem oder mehreren anderen, inaktiven, biokompatiblen Metallen, die der Gruppe Ta, Ti, Nb, Zn, V, Hf, Mo, Si, Al und Legierungen dieser Metalle oder anderer Metallelemente, typischerweise Übergangsmetalle, entstammen. Solche inaktiven Metalle haben, verglichen mit den antimikrobiellen Metallen, verschiedene atomare Radien, was zu atomarer Unordnung beim Aufbringen führt. Legierungen dieser Art können auch dazu dienen atomare Diffusion zu reduzieren und dadurch die ungeordnete Struktur zu stabilisieren. Vorzugsweise finden Anlagen zur Beschichtung dünner Filme mit mehreren Targets für die Aufbringung jedes der antimikrobiellen und inaktiven Metalle Verwendung. Wenn die Schichten nacheinander aufgebracht werden, sollte/n die Schichte/n des inaktiven Metalls/der inaktiven Metalle diskontinuierlich aufgebracht werden, zum Beispiel als Inseln innerhalb der Grundmasse des antimikrobiellen Metalls. Das Verhältnis zwischen antimikrobiellem Metall oder antimikrobiellen Metallen zu inaktivem Metall oder inaktiven Metallen sollte letztendlich größer als 0,2 sein. Die am meisten bevorzugten inaktiven Metalle sind Ti, Ta, Zn und Nb. Es ist auch möglich die antimikrobielle Beschichtung aus Oxiden, Karbiden, Nitriden, Sulfiden, Boriden, Halogeniden oder Hydriden von einem oder mehreren der antimikrobiellen Metalle und/oder einem oder mehreren der inaktiven Metalle herzustellen, um die gewünschte atomare Unordnung zu erhalten.
Ein weiteres zusammengesetztes Material kann durch reaktives, gleichzeitiges oder sequentielles Bedampfen, mittels technischer Aufdampfungsverfahren, mit einem reagierten Material in den dünnen Film des antimikrobiellen Metalls/der antimikrobiellen Metalle, hergestellt werden. Das reagierte Material ist ein Oxid, Nitrid, Karbid, Borid, Sulfid, Hydrid oder Halogenid des antimikrobiellen und/oder des inaktiven Metalls, und wird an Ort und Stelle hergestellt durch Einbringung der geeigneten Reaktionspartner oder Gase, welche diese enthalten (beispielsweise Luft, Sauerstoff, Wasser, Stickstoff, Wasserstoff, Bor, Schwefel, Halogene), in die Bedampfungskammer. Atome oder Moleküle dieser Gase können auch im Metallfilm eingelagert oder absorbiert werden, um atomare Unordnung herzustellen. Der Reaktionspartner kann fortlaufend beim Bedampfen zur gleichzeitigen Bedampfung eingebracht werden oder er kann für sequentielle Bedampfung pulsiert werden. Das endgültige Verhältnis von antimikrobiellem Metall/antimikrobiellen Metallen zum Reaktionsprodukt sollte größer als ungefähr 0,2 sein. Luft, Sauerstoff, Stickstoff und Wasserstoff sind besonders bevorzugte Reaktionspartner.
Die oben stehenden Bedampfungstechniken zur Vorbereitung zusammengesetzter Beschichtungen können mit und ohne die Voraussetzungen niedrigerer Temperaturen des Trägermaterials, hoher Arbeitsgasdruck und niedriger Einfallswinkel verwendet werden, wie vorher bereits besprochen. Eine oder mehrere dieser Voraussetzungen werden bevorzugt, um den Grad der atomaren Unordnung in der Beschichtung zu erhalten und zu erweitern.
BEISPIELE
BEISPIEL 1
Dieses Beispiel zeigt die Vorbereitung einer zweilagigen antimikrobiellen Silberbeschichtung auf einem Verbandsmaterial. Ein Polyethylenverband DELNET^TM oder CONFORMANT 2^TM mit hoher Dichte wurde mit einer Basisschicht aus Silber und einer Decklage aus Silber/Oxid beschichtet, um eine farbige antimikrobielle Beschichtung mit Indikatorwerten herzustellen. Die Beschichtungslagen wurden durch Magnetronsputtern unter den Voraussetzungen, die in Tabelle 1 genannt werden, hergestellt.
TABELLE 1
Die entstandene Beschichtung hatte eine blaue Farbe. Die Berührung mit der Fingerspitze genügte, um eine Farbänderung nach Gelb hervorzurufen. Die Basisschicht war ungefähr 900 nm dick, während die Decklage 100 nm dick war.
Es wurde ein Test der Hemmzone durchgeführt. Mueller-Hinton-Agar wurde in Petrischalen gegeben. Die Agarplatten trockneten erst oberflächlich und wurden dann mit einem Bakterienrasen aus Staphylococcus aureus ATCC#25923 inokuliert. Die Impfkultur wurde durch Bactrol Discs (Difco, M.) vorbereitet und nach den Anweisungen des Herstellers wiederhergestellt. Sofort nach der Inokulation wurden die, zu testenden, beschichteten Materialien auf der Oberfläche des Agar platziert. Die Schalen wurden 24 h bei 37°C bebrütet. Nach dieser Inkubationszeit wurde die Hemmzone berechnet (korrigierte Hemmzone = Hemmzone – Durchmesser des Testmaterials in Kontakt mit dem Agar). Die Ergebnisse zeigten eine korrigierte Hemmzone von 10 mm.
Die Beschichtung wurde durch Nassveraschung mit Salpetersäure und atomare Absorptionsanalyse analysiert und enthielt 0,24 +/– 0,04 mg Silber pro mg Polyethylen hoher Dichte. Die Beschichtung ist, nach Sekundärionenmassenspektroskopie, eine Zweistofflegierung des Silbers (> 97%) und Sauerstoffs mit vernachlässigbarer Verunreinigung. Die Beschichtung, durch Rasterelektronenmikroskopie betrachtet, war hochgradig porös und bestand aus gleichachsigen Nanokristallen mit groben stängeligen Strukturen, mit einer durchschnittlichen Korngröße von 10 nm. Studien zur Freisetzung des Silbers zeigten, dass das Silber, bis zur Erreichung eines Beharrungszustands bei einer Konzentration von 66 mg/l, stetig freigesetzt wurde (durch atomare Absorption festgestellt), ein Niveau, das 50 bis 100 mal höher ist, als von normalem Silbermetall erwartet (Löslichkeit ≤ 1 mg/l).
Durch Veränderung der Bedingungen beim Beschichten der Decklage, durch eine Verlängerung der Dauer des Sputterns auf 2 Min. und 15 Sek., wurde eine gelbe Beschichtung produziert. Die Decklage hatte eine Dicke von ungefähr 140 nm und erfuhr eine Farbänderung zu Violett durch Berührung mit einer Fingerspitze. In ähnlicher Weise wurde eine violette Beschichtung, durch Verkürzung der Dauer des Sputterns auf 1 min, zur Erreichung einer Decklagenstärke von 65 nm, hergestellt. Die Berührung mit der Fingerspitze verursachte eine Farbänderung zu Gelb.
BEISPIEL 2
Dieses Beispiel ist mit aufgeführt, um einen mehrlagigen transkutanen Befestigungsverband, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, zu veranschaulichen. Netzartiges Verbandsmaterial hoher Dichte aus Polyethylen vom Typ DELNET^TM oder CONFORMANT 2^TM Verbandstoff wurden, wie in Beispiel 1 beschrieben, mit einer zweischichtigen blauen antimikrobiellen Beschichtung, unter den Sputterbedingungen der Tabelle 1, beschichtet. Zwei Lagen dieses beschichteten Verbandsmaterials wurden über und unter einem saugfähigen Kernmaterial aus Nadelvliesstoff aus Kunstseide/Polyester (SONATRA^TM 8411) verwendet. Mit der Silberbeschichtung auf der ersten und dritten Lage, könnte der Verband, entweder mit der blauen beschichteten Seite oder der silbernen Seite der Haut zugedreht, verwendet werden. Für die Indikatorwerte könnte es von Vorteil sein, die blaue Beschichtung sichtbar zu lassen. Die drei Lagen wurden durch Ultraschallschweißen aneinander laminiert, wobei Schweißstellen zwischen allen drei Lagen hergestellt wurden, die in Abständen von ungefähr 2.5 cm über den Verband verteilt sind. Das ermöglichte das Zurechtschneiden in Stücke von bis zu lediglich 2.5 cm Größe zur Verwendung für kleinere Verbände, wobei noch mindestens eine Schweißstelle im Verbandsstück erhalten bleibt.
Die beschichteten Verbände wurden durch Gammastrahlung mit einer Sterilisationsdosis von 25 kGy sterilisiert. Der fertige Verband wird einzeln in Verpackungen aus Polyester zum Aufreißen versiegelt und hat in dieser Form eine Lagerfähigkeit von über einem Jahr bewiesen. Die beschichteten Verbände können in gebrauchsfertige Streifen geschnitten werden, wie beispielsweise 5.1 × 10,2 cm Streifen, und Schlitze, die vor der Verpackung eingearbeitet wurden. Wahlweise können die Verbände mit Instruktionen für den Krankenhausarzt, über das Zurechtschneiden des Verbands und das Formen der gewünschten Länge des Schlitzes für das medizinische Gerät, verpackt werden.
BEISPIEL 3
Dieser Tierversuch bewertet vier Musterexemplare von Verbänden für Katheter, von denen einer in der Herstellung mit oben stehendem Beispiel 2 gleich ist und die anderen sind scheibenförmige, 3 cm große, Verbände für Katheter aus laminiertem Verbandsmaterial, mit einer Dicke von weniger als ungefähr 1 mm, mit einem Schlitz zu ihrem Zentrum unter dem Katheter gestaltet und mit einer Silberbeschichtung, die wie in Beispiel 1 aufgedampft ist, beschichtet. Die Silberbeschichtungen wurden in einem Walzenbeschichter voller Größe unter Bedingungen vorbereitet, unter denen Beschichtungen bereitgestellt werden, die Eigenschaften besitzen, wie in den oben stehenden Beispielen 2 und 3 beschrieben.
Die Musterexemplare der Verbände waren die Folgenden:

1. Silberverband für Katheter, vorbereitet wie in Beispiel 2, mit einem oberen und unteren Verband der Größe 5.1 × 5.1 cm, mit einem 2.6 cm langen Schlitz im unteren Verband, als Beispiel dieser vorliegenden Erfindung.
2. Silberscheibe 1 – Eine Scheibe mit 3 cm Größe aus dem Verbandsmaterial des Beispiels 2, aber nur für Nutzung als flache Scheibe unter dem Katheter (d.h., ohne oberen Verband)
3. Silberscheibe 2 – Eine Scheibe mit 3 cm Größe aus dem Verbandsmaterial, die, wie in Beispiel 1 beschrieben, eine erste Lage von silberbeschichtetem DELNET umfasst, die an STATEX, AET, 8.0 NP₂-A/QW laminiert ist, das eine Lage aus 100% Kunstseide auf Polyurethanfilm ist und als flache Scheibe unter dem Katheter benutzt wird (d.h., ohne oberen Verband)
4. Silberschaumscheibe 3 – Eine 3 cm große Scheibe, die aus drei Lagen silberbeschichtetem Polyethylen hoher Dichte hergestellt ist, wie in Beispiel 1 vorbereitet, sich mit zwei Lagen Polyurethanschaum abwechselnd (L-00562-6 medizinischer Schaum, verfügbar von Rynel Ltd., Bootbay, Maine, USA), der als flache Scheibe unter dem Katheter genutzt wird (d.h., ohne oberen Verband).

Fünfzehn gesunde weiße Kaninchen aus Neu Seeland, mit einem Gewicht von 2.6 bis 2.9 kg, wurden genutzt. Segmente von Polyurethankathetern (dauerhafte Zentralvenenkatheter aus Polyurethan, 16 Ga, von Arrow International, Inc., Reading, PA, USA, auf 5 cm Länge geschnitten) wurden subkutan im Rücken der Kaninchen implantiert. Die Kaninchen wurden mit Halothan anästhesiert (Universität von Calgary, LESARC SOP A6 – Bio- und Umweltwissenschaften, Animal Resource Centre, Standardarbeitsanweisungen). Oberkörper und Unterleib wurden auf der Rückseite geschoren und mit nicht-antibiotischer Seife geschrubbt. Ein Skalpell wurde genutzt, um einen Einschnitt in der Haut zu machen. Ein 5 cm langes Kathetersegment wurde dann in den subkutanen Gewebeabschnitt senkrecht zur Wirbelsäule eingesetzt. Jedem Kaninchen wurden sechs Katheter implantiert. Die Stellen der Katheter wurden mit jedem der Musterexemplare von Katheterverbänden und stützendem Verbandmull verbunden, so dass der abstehende Teil des Katheters durch den Schlitz der Scheibe oder des Verbands ragte. Im Falle des Verbands dieser Erfindung, dem silbernen Katheterverband, wurde die Decklage über den Katheter gelegt und festgedrückt, so dass der Verband den Teil des Katheters, der von der Haut absteht, umgab. Die Katheter waren an die Haut genäht. Drei Kaninchen wurden mit jedem Typ Verband oder Stützverband verbunden.
An jeder der Stellen wurden bakterielle Belastungen geschaffen, durch Platzieren von, mit bakterieller Aufschwemmung durchnässtem, Verbandsmull (10 × 12.5 cm) auf die Oberseiten der Verbände. Der bei dieser Beimpfungstechnik genutzte Verbandmull war größer als die Testverbände und in Kontakt mit den Spitzen der Katheter, die über den Verbänden abstanden, so dass im Ergebnis der Verbandsmull bakterielle Quellen an die umgebende Haut, die Katheterverbände und die Katheterspitzen bereitstellte. Mit fünf Milliliter bakterieller Aufschwemmung (Staphylococcus aureus ATCC 25923, die über Nacht in TSB angesiedelt (tryptic soy broth – tryptische Sojabrühe) wurde, mit PBS (phosphate buffered saline – salzhaltiger Phosphatpuffer) gewaschen und in PBS neu aufgeschwemmt, mit auf 10⁷ CFU/ml (colony forming unit) korrigierter Konzentration) wurde jede Katheterstelle beimpft. Ein okklusiver Pflasterstreifen wurde dann über dem Verband befestigt, um innen eine feuchte Umgebung zu erhalten.
Die Kaninchen wurden sieben Tage beobachtet und am siebten Tag durch Euthanasie getötet. Die Haut wurde seziert und die Innenseiten des Katheters sorgfältig offen gelegt. Katheterabschnitte (1 cm) wurden von proximal und distal liegenden Stellen zum Eingang der Haut hin geschnitten und in Röhrchen gesammelt, die 2 ml STS enthielten (0,4% Natriumthioglykolat, 0,85% Natriumchlorid und 1% Tween^TM 20). Anhaftende Bakterien wurden von den proximalen und distalen Stellen der Katheter durch Beschallung und Vortexing wiedergewonnen. Die Lösungen wurden durch Anwendung einer „Drop-plate-Methode" auf TSA Platten aufgebracht und Bakterienzählungen wurden protokolliert.
Während der ganzen Testperiode, blieben alle Verbände oder Scheiben am Platz, obwohl bei dreien der Verbände des Typs ,Scheibe 1' einige Biegungen und Faltungen auftraten. Die Resultate von Besiedlungsrate und Bakterienzählungen der proximalen und distalen Stellen der implantierten Katheter werden in Tabelle 2 mit Hilfe von n-Beispielen (in Klammern angegeben) dargestellt. Die Zahlen in den Klammern nach den Besiedlungsraten stellen die Zahl von besiedelten gesamten Kathetern dar. TABELLE 2 Katheterbesiedlungsraten und Bakterienrückgewinnung von den Kathetern

* Zwei distale Stellen hatten 50 CFU/cm (nur eine Kolonie wurde in einer der zweifachen Scheiben gefunden, während die proximalen Stellen des gleichen Katheters keine Bakterien enthielten). Das kann aufgrund von Verunreinigung entstanden sein. Diese zwei Stellen wurden bei der Berechnung der Besiedlungsrate der Gruppe nicht mit verwendet.

Die Ergebnisse zeigten, dass bei Abdeckung mit Verbandsmull, 94,4% der Katheter mit Bakterienzahlen verschmutzt waren, die durchschnittlich über 10⁴ CFU/cm lagen. Der silberne Katheterverband dieser Erfindung verhinderte jede bakterielle Besiedlung. Die scheibenförmigen Verbände, Scheiben 1, 2 und 3 reduzierten jeweils die Häufigkeit der Katheterverunreinigung auf 38,8%, 47% und 33,3%. Es wird erwartet, dass diese scheibenförmigen Verbandsmaterialien die Katheterverunreinigung auf eine ausreichend geringe Häufigkeit reduzieren würden, wenn, in Übereinstimmung mit der vorliegenden Erfindung, eine Decklage des gleichen Materials zusammen mit den Scheiben verwendet würde.
Alle Publikationen, die in dieser Beschreibung erwähnt werden, weisen auf den Grad an Fähigkeiten, derer, die diese Erfindung fachlich betrifft, hin.
Die Begriffe und Ausdrücke in dieser Beschreibung werden, wenn hierin nicht anders definiert, als Begriffe der Beschreibung und nicht der Beschränkung, genutzt. Es besteht, bei Nutzung solcher Begriffe und Ausdrücke, keine Absicht zum Ausschluss von gleichwertigen, im Vergleich zu den dargestellten und beschriebenen, Eigenschaften, und es wird anerkannt, dass der Anwendungsbereich der Erfindung nur durch die nachfolgenden Patentansprüche definiert und beschränkt wird.

Claims

Transkutaner Befestigungsverband (10), zur Verwendung mit einem transkutanen medizinischen Gerät (32), das durch die Haut (30) eines Patienten hindurch gestochen wird und wobei ein Anteil des medizinischen Gerätes von der Haut absteht, einschließlich: eines oberen (20) und eines unteren (22) Verbands, beide aus einem flexiblen Material geformt und mit Oberseite (44, 40) und Unterseite (42, 38), die Unterseiten, während der Verband benutzt wird, der Haut zugewandt; des unteren Verbandes mit einem eingearbeiteten Schlitz (26), der sich, nach innen gerichtet, von einer Rand zu einem Anschlusspunkt (28) in der Begrenzung des unteren Verbandes, erstreckt; eines antimikrobiellen Metalls als Beschichtung auf der Ober- und Unterseite des unteren Verbandes und zumindest auf der Unterseite des oberen Verbandes vorgesehen; wobei sich bei Verwendung, der untere Verband (22) in der Nähe der Haut (30) befindet, der Schlitz (26) es dem unteren Verband (22) möglich macht, die Einstichstelle zu umgeben, so dass die Unterseite (38) des unteren Verbands (22) im Kontakt mit der Haut (30) ist und die Oberseite (40) des unteren Verbandes (22) in Kontakt mit dem, von der Haut abstehenden, Teil des medizinischen Geräts (32) ist, und der obere Verband (20) oberhalb der Einstichstelle platziert wird, so dass seine Unterseite (42) in Kontakt mit dem, von der Haut abstehenden, Teil des medizinischen Geräts ist, dabei einen Teil des, von der Haut abstehenden, medizinischen Geräts (32) der antimikrobiellen Wirkung, des darüber und darunter befindlichen antimikrobiellen Materials, aussetzend
Verband nach Anspruch 1, wobei: der obere und untere Verband durch einen einheitlichen Verband geformt werden und, durch eine Falzlinie getrennt, miteinander verbunden sind.
Verband, nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem der Schlitz, von der Ecke des unteren Verbands, parallel zur Falzlinie, geformt ist.
Verband, nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem die oberen und unteren Verbände aus vielschichtigen, laminierten Verbandmaterialien geformt wurden.
Verband nach Anspruch 4, bei dem der obere und untere Verband geformt sind aus: einer ersten, der Haut zugewandten, Schicht, aus perforiertem, nicht haftendem Material; und einer zweiten, an die erste Schicht laminierten, Schicht, die aus einem absorbierendem Material geformt ist; und einer dritten Schicht, die an eine oder beide der ersten und zweiten Schicht laminiert ist.
Verband nach Anspruch 5, bei dem die antimikrobielle Metallbeschichtung auf die erste und dritte Schicht aufgebracht ist.
Verband nach Anspruch 5 oder 6, bei dem die oberen und unteren Verbände so groß sind, das sie den, von der Haut abstehenden, Anteil des medizinischen Geräts mindestens 5 mm überdecken.
Verband, nach einem vorangehenden Anspruch, bei dem die antimikrobielle Metallbeschichtung ein dünner Film ist, der zumindest ein antimikrobielles Metall enthält, antimikrobielles Metall mit ausreichender atomarer Unordnung geformt ist, so dass der dünne Film, in Kontakt mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierendem, Elektrolyt Ionen, Atome, Moleküle und Cluster des antimikrobiellen Metalls in das, auf Alkohol oder Wasser basierende, Elektrolyt abgibt, in einer Konzentration, die ausreichend ist, um für einen lokalen antimikrobiellen Effekt auf nachhaltiger Grundlage zu sorgen.
Verband nach Anspruch 8, bei dem die antimikrobielle Metallbeschichtung umfasst: eine Basisschicht aus teilweise reflektierendem Material, das zur Bildung einer Interferenzfarbe fähig ist, wenn es mit einer teilweise reflektierenden, teilweise lichtdurchlässigen Decklage bedeckt ist; eine Decklage über der benannten Basisschicht, Decklage ist ein teilweise reflektierender, teilweise lichtdurchlässiger dünner Film, der mindestens ein antimikrobielles Metall enthält und eine Dicke hat, dass Interferenzfarben 1. oder 2. Ordnung hervorgebracht werden, genannte Decklage hat einen anderen Brechungsindex als die Basisschicht, und das antimikrobielle Metall ist mit ausreichender atomarer Unordnung aufgebracht, so dass die Decklage, in Kontakt mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierendem, Elektrolyt Ionen, Atome, Moleküle und Cluster des antimikrobiellen Metalls in das, auf Alkohol oder Wasser basierende, Elektrolyt abgibt, in einer Konzentration, die ausreichend ist, um für einen lokalen antimikrobiellen Effekt auf nachhaltiger Grundlage zu sorgen.
Verband nach Anspruch 9, bei dem das Material in der Basisschicht ein Metall der Gruppe Ag, Au, Pt, Pd, Cu, Ta, Al und Legierungen oder Verbindungen eines oder mehrerer dieser Metalle, in einer teilweise reflektierenden Form, ist und wobei das antimikrobielle Metall in der Deckschicht ausgewählt wird aus einer Gruppe, die aus Ag, Au, Pt, Pd, Ir, Sn, Cu, Sb, Bi, Zn und Legierungen oder Verbindungen eines oder mehrerer dieser Metalle besteht.
Verband nach Anspruch 10, bei dem das Material in der Basisschicht und das antimikrobielle Metall in der Decklage ein Metall sind, das aus der Gruppe Au, Ag, Pt, Pd und Cu ausgewählt wurde, in einer teilweise reflektierenden Form, durch eine Aufdampfung, mit ausreichender atomarer Unordnung, erzeugt, so dass die Decklage, bei Kontakt mit einem, auf Alkohol oder Wasser basierendem, Elektrolyt Ionen, Atome, Moleküle und Cluster des antimikrobiellen Metalls in das, auf Alkohol oder Wasser basierende, Elektrolyt abgibt, in einer Konzentration, die ausreichend ist, um für einen lokalen antimikrobiellen Effekt auf nachhaltiger Grundlage zu sorgen.
Verband nach Anspruch 11, bei dem das Metall in der Basisschicht und der Decklage Ag, Pt oder Au ist.
Verband, nach einem der Ansprüche 9–12, bei dem die Decklage ein dünner Film eines Verbundmaterials ist, der aufgebracht wurde durch das gleichzeitige (co-depositing), sequenzielle oder reaktive Auftragen des antimikrobiellen Metalls, durch Aufdampfung auf eine Grundmasse mit Atomen oder Molekülen eines unterschiedlichen Materials, um atomare Unordnung in der Grundmasse zu schaffen, unterschiedliches Material wird ausgesucht aus der Gruppe bestehend aus biologisch verträglichen Metallen, Sauerstoff, Stickstoff, Wasserstoff, Bor, Schwefel oder Halogenen, oder ein Oxid, Nitrid, Carbid, Borid, Halogenid, Sulfid oder Hydrid, entweder eines antimikrobiellen Metalls oder eines biologisch verträglichen Metalls oder beider.
Verband nach Anspruch 13, bei dem das biologisch verträgliche Metall aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Ta, Ti, Nb, V, Hf, Zn, Mo, Si und Al besteht.
Verband nach Anspruch 14, bei dem das antimikrobielle Metall Silber ist und unterschiedliches Material Silberoxid und/oder Atome oder Moleküle, mit eingelagertem oder absorbiertem Sauerstoff in der Grundmasse ist.
Verband nach Anspruch 15, bei dem die Decklage weniger als 400 nm dick ist und die Basisschicht mindestens 25 nm dick ist.
Verband nach Anspruch 16, bei dem die Decklage zwischen 5 und 210 nm dick ist und die Basisschicht mindestens 60 nm dick ist.
Verband nach Anspruch 17, bei dem die Decklage ungefähr 40 bis 160 nm dick ist und die Basisschicht mindestens ungefähr 300 nm dick ist.
Verband nach den Ansprüchen 8 oder 18, bei dem die erste und dritte Schicht aus einem vliesartigen, perforierten, nicht haftenden Polyethylen-Material hoher Dichte geformt sind.
Verband nach Anspruch 19, bei dem die zweite Schicht aus einem vliesartigen, absorbierenden, Rayon/Polyester-Material geformt ist.
Verband nach Anspruch 1, der mit einer okklusiven oder semiokklusiven Schicht (36) verbunden ist, um ihn an der Stelle zu fixieren, und um den Verband in feuchtem Zustand zu halten.
Verband nach Anspruch 21, bei dem die okklusive oder semiokklusive Schicht ein selbstklebender Film ist.