KR20020086640A - 경피성 의료용 장치 드레싱 및 사용 방법 - Google Patents

경피성 의료용 장치 드레싱 및 사용 방법 Download PDF

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Abstract

환자의 피부를 천자하고 감염의 원인이 되는 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 가지는, 혈관내 카테터와 같은, 경피성 의료용 장치에 사용되는 경치성 장치 드레싱 및 방법. 드레싱은 가요성 물질로 형성되고, 위표면 및 사용시에 피부와 접하는 아래 표면을 가지는 상부 및 하부 드레싱을 포함한다. 하부 드레싱은 하나의 가장자리부터 안쪽으로 하부 드레싱의 영역내의 종결 지점까지 연장되며 그 안에서 형성된 슬릿을 가진다. 항균 물질은 하부 드레싱의 윗 표면 및 아래 표면, 및 상부 드레싱의 아래 표면 또는 아래 표면 및 위표면에 접착제를 사용하지 않고 제공된다. 사용시에 하부 드레싱이 피부에 접하여 위치하여, 슬릿에 의해 하부 드레싱이 천자 위치를 둘러 싸서 하부 드레싱의 아래 표면은 피부와 접촉하고, 하부 드레싱의 위쪽 표면은 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉한다. 상부 드레싱은 천자 위치 위쪽에 위치하여, 상부 드레싱의 아래 표면이 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉한다. 상기 방식으로, 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 항균 물질의 항균 활성에 노출시킨다.

Description

경피성 의료용 장치 드레싱 및 사용 방법 {TRANSCUTANEOUS MEDICAL DEVICE DRESSINGS AND METHOD OF USE}
도 1은 본 발명에 따른 세 층의 경피성 장치 드레싱의 개략적인 단면도이다.
도 2는 상부 및 하부 드레싱을 형성하도록 중앙선을 따라 접혀진 세 층의 경피성 장치 드레싱의 개략적인 투시도이고, 경피성 의료용 장치 주변에 배치하기 위한 슬릿을 도시한다.
도 3은 환자의 피부로 관입하는 카테터와 적소에 위치한 접혀진 경피성 장치 드레싱의 개략적인 단면도이다.
도 4는 하부 드레싱의 슬릿을 도시하는, 본 발명의 경피성 장치 드레싱의 평면도이다.
도 5는 카테터와, 적소로 슬라이딩(sliding)되어 하부 드레싱이 피부로부터 돌출된 카테터의 일부와 접촉된 경피성 장치 드레싱의 단면도이다.
도 6은 경피성 장치 드레싱이 접혀서 상부 드레싱이 피부로부터 돌출된 카테터의 일부와 접촉된 경피성 장치 드레싱의 평면도이다.
바람직한 구체예의 설명
경피성 장치 드레싱
본 발명에 따른 드레싱은 저온 열 용융, 스티칭 또는 가장 바람직하게는 초음파 웰딩(welding)과 같은 공지의 수단에 의해 함께 적층된, 하나 이상, 바람직하게는 둘 또는 세 층 이상의 의료용 드레싱 물질을 포함한다. 본 발명에 따른 세 층 드레싱은 도 1의 10에 전체적으로 도시되어 있고, 사용시에 피부와 접하는 제1층(12), 바람직하게는 흡수성 코아를 형성하는 제2층(14) 및 제3층(16)을 포함한다. 층(12), (14) 및 (16)은 드레싱(10)을 가로질러 간헐적으로 위치한 초음파 웰드(weld)(18)에 의해 함께 적층됨이 도시되어 있다.
도 2는 세 층(12, 14 및 16)으로부터 형성된 상부 드레싱(20) 및 하부 드레싱(22)을 포함하는 드레싱(10)을 도시한다. 도 2에서, 상부 및 하부 드레싱(20 및 22)은 단일 드레싱(10)으로부터 형성된 접선(24)를 따라 맞붙는다. 그러나, 본 발명에 따르면, 상부 및 하부 드레싱(20 및 22)은 동일하거나 상이한 의료용 드레싱 물질로부터 별개로 형성될 수 있다. 상부 및 하부 드레싱(20 및 22)이 분리되어 제공된 경우에, 상부 드레싱(20)은 드레싱(10)을 적소에 고정하고 항균 물질의 활성화를 위한 수분을 보유하기 위한 접착 필름과 같은 차단 또는 반차단 층(도시되지 않음)을 포함한다. 슬릿(26)은 하부 드레싱(22)에 형성되고, 바람직하게는 접는 선(24)에 평행한 하부 드레싱(22)의 가장자리로부터 돌출되고, 바람직하게는 하부 드레싱(22)의 중심점 주위에 있는 종결지점(28)에서 종결된다.
드레싱(10)이 관입 위치(34)에서 피부(30)로부터 돌출된 카테터(32)와 함께환자의 피부(30)에 대해 적소에 위치한 경우를 도 3에 도시한다. 드레싱은, 접착성 테이프 또는 폴리우레탄 필름과 같은, 차단 또는 반차단층(36)과 함께 피부에 대하여 적소에 고정된다. 드레싱은 관입 부위를 둘러 싸는 인접한 피부만을 덮을 수 있는 크기가 아니라 피부(30)로부터 돌출된 카테터(32)의 중요한 일부를 덮을 수 있는 크기로 제작된다. 이것은 박테리아가 카테터(32)를 따라 이동하는 것을 방지하기 때문에 감염을 제한하는 것을 돕는다. 최소 드레싱 크기는 바람직하게는 돌출된 카테터(32)의 5mm 이상, 보다 바람직하게는 1-5cm의 적용범위를 제공한다.
경피성 의료용 장치의 크기에 따라, 슬릿(26)의 종결지점(28)은, 피부 및 의료용 장치의 돌출 부분 둘 모두와 가깝게 접촉된 종결지점 주변에 그 일부를 유지하는 동안, 의료용 장치가 드레싱을 통과하여 꼭 맞추어지도록 하기 위한, 추가의 컷, 바람직하게는 크로스컷 또는 관입 홀(도시되지 않음)을 포함한다.
도 4, 5 및 6은, 하부 드레싱(22)이 카테터(32)의 아래쪽으로 슬라이딩하여, 하부 드레싱(22)의 아래 표면(36) (도 2 참조)이 환자의 피부(도시되지 않음)와 접촉하고, 하부 드레싱(22)의 윗 표면(38)이 피부로부터 돌출된 카테터(32)와 접촉하는 카테터(32) 주변의 드레싱(10)의 배치를 설명한다. 일단 상부 드레싱(20)을 이하부 드레싱(22)위로 접어 적용하면, 상부 드레싱(20)의 아래 표면(40)(도 2 참조)은 피부로부터 돌출된 카테터(32)와 접촉한다. 다음, 상부 드레싱(20)의 윗 표면(42)은 도 3에서 도시된 바와 같이 차단 또는 반차단층으로 덮힌다. 도 4 및 도 5에 도시된 바와 같이, 드레싱(10)이 단일 드레싱으로부터 형성되는 경우에, 상부 드레싱(20)의 아래 표면(40) 및 하부 드레싱(22)의 윗 표면(40)은 도 1에서층(16)으로 표현된 바와 같이 하나의 동일한 층이다
하부 드레싱(22)의 아래 및 윗 표면 (38 및 40) 및 상부 드레싱(20)의 아래 표면(42) 또는 아래 표면 및 윗 표면은 감염을 제한하기 위하여 항균 물질이 구비된다. 의료용 드레싱 물질에 사용되는 항균 물질은 당 기술분야에널리 공지되어 있다. 의료용 드레싱 물질과 함께 사용되는 항균 물질은 드레싱(10)의 하나 이상의 층에 함유되고, 보다 바람직하게는 드레싱이 적소에 위치하면 피부 또는 카테터와 접하는 상부 및 하부 드레싱(20 및 22)의 표면상에 항균 금속의 박막으로서 제공된다. 선택적으로, 당 기술 분야에 널리 공지된 항균 물질은 항생제 조성물 또는 항균 금속으로부터 형성된 조성물이다.
바람직한 항균 금속 코팅과 함께, 층(12, 14 및 16)의 바람직하고 선택적인 조성물은 하기에 보다 상세하게 기술된다.
드레싱 물질
드레싱(10)의 제1층(12)은 유체가 한 쪽 또는 양 쪽 방향으로 투과되거나 확산될 수 있게 하는 천공되고, 바람직하게는 비접착성인 물질이다. 천공된 물질은 직물(woven) 또는 부직포(non-woven)로 형성될 수 있고, 부직포가 바람직하며, 패브릭 예를 들어, 면, 거어즈, 폴리에틸렌, 나일론, 폴리프로필렌 또는 폴리에스테르와 같은 중합체 네트(net) 또는 망사(mesh), 폴리우레탄 또는 폴리부타디엔 엘라스토머와 같은 엘라스토머 또는 오픈 셀 폴리우레탄 포옴(open cell polyurethane foam)과 같은 포옴으로 형성될 수 있다. 드레싱에 유용한 천공된, 비접착성 물질의 예는 DELNETTMP530과 같은 부직포 망사를 포함하고, 이는 어플라이드 익스트루젼 테크놀로지, 인코포레이티드[Applied Extrusion Technologies, Inc.(Middletown, Delaware, USA)]에서 생산된, 압출성형, 엠보싱 및 배향 공정을 사용하여 고밀도 폴리우레탄으로 형성된 부직포 베일이다. 상기 제품은 프라스 서바이벌 시스템스 인코포레이티드[Frass Survival Systems, Inc.(Bronx, New York, USA)]의 Exu-Dry CONFORMANT 2TMWOUND Veil, 이 회사의 Wound Dressing Roll(Non-Adherent) 생산물의 서브세트로서 입수 가능하다. 다른 유용한 부직포 망사는 캘리포니아 폼드 훼브릭스 코포레이티드(Carolina Formed Fabrics Corp.)에서 입수 가능한 CARELLETM또는 NYLON 90TM, 윈필드 라보라토리스 인코포레이티드[Winfield Laboratories, Inc.(Richardson, Texas, USA)]로부터 입수 가능한 N-TERFACETM을 포함한다. 직물성 망사의 예는 섬유유리 또는 아세테이트, 또는 면 거어즈로부터 형성된다. 친수성 폴리우레탄 포옴의 예는 W.R. Grace & Co.(New York, NY, USA)로부터 입수 가능한 HYPOLTM이다.
적층을 위한 초음파 웰딩을 용이하도록, 제1층 및 제2층(12 및 14)중 하나 이상이 바람직하게는 초음파 웰딩으로 처리될 수 있는, 즉 열을 국소적으로 적용하여 용융시키고 냉각시에 층을 함께 융합하는 중합체 물질로 형성된다.
제2의, 흡수층(14)은 항균 금속 코팅을 활성화하기 위하여, 즉 항균 효과를 유발하기 위하여 항균 금속의 이온, 분자, 원자 또는 클러스터의 방출을 유발하기위해 피부 근처에 충분한 수분을 유지하기 위하여 흡수성 물질로 형성된다. 바람직하게는, 흡수성 물질은 듀퐁 카나다[Dupont Canada(Mississauga, Ontario, Canada)]로부터 상업적으로 입수 가능한 70/30 레이온/폴리에스테르 혼합물, SONTARATM8411과 같은 흡수성의 니들 펀칭된 부직포 레이온/폴리에스테르 코아이다. 상기 생산물은 내셔날 패턴트 메디칼(National Patent Medical)에 의해 아메리칸 화이트 크로스(American White Cross) 멸균 거어즈 패드로서 판매된다. 그러나, 다른 적합한 흡수성 물질은 직물 또는 부직포 물질, 바람직하게는 레이온, 폴리에스테르, 레이온/폴리에스테르, 폴리에스테르/면, 면 및 셀룰로오스계 섬유와 같은 섬유로 만들어진 부직포 재료이다. 크리페드 셀룰로오스 와딩(creped cellulose wadding), 에어 레이드 펄프 섬유(air laid pulp fiber)의 에어 펠트(Air felt) 및 다른 널리 공지된 의료용 드레싱에 적합한 흡수성 물질이 예이다.
드레싱(10)의 제3층(16)은 바람직하게는 제1층(12)에 사용된 것과 같은 천공되고, 비흡수성 물질로 형성된다. 이는 항균 금속 코팅을 활성화하기 위하여 멸균수 등이 첨가 될 때 수분 투과를 가능하게 한다.
추가 층(도시되지 않음)은 의료용 분야에 널리 공지된 바와 같이 제1, 제2 및 제3층(12, 24 및 16) 사이 또는 위쪽에 포함된다. 따라서, 본 원에서 사용된 제1, 제2 및 제3층이란 용어의 사용은 추가 층을 배제하는 것을 의미하지 않는다.
층(12, 14, 및 16)은 초음파 웰드(18)에 의해 드레싱(10)을 가로질러 간헐적으로 간격이 유지된 위치에서 함께 적층된다. 초음파 웰딩은 퀼팅(quilting) 분야에서 공지된 기술이므로 길게 논의하지 않는다. 간략하게, 열(초음파에 의해 발생됨) 및 압력은 제1 및 제2층 (12 및 14)의 하나 이상의 플라스틱 물질의 용융 및 냉각시 층의 후속하는 연결을 유발하기 위하여 초음파 호른(horn)을 통하여 국소화된 스팟에서 드레싱(10)의 어느 한 쪽에 적용된다. 웰드는 국소화된 원형의 스팟으로 나타나고, 바람직하게는 지름이 0.5㎝ 미만이다. 제3층(16)이 존재하는 경우에, 초음파 웰딩은 드레싱의 어느 한 쪽으로부터 수행되어 세개의 모든 층을 함께 접합시킬 것이다.
간격이 유지된 위치의 초음파 웰딩의 사용은 드레싱의 콘포밍(conforming) 특성을 보유하면서 층(12 및 14)의 흡수 및 수분 투과 특성을 보유하는 이점을 가진다. 가장자리 접합부, 스티칭(stiching) 및 접착제는 드레싱의 필요한 특성의 하나 이상을 방해하는 단점을 가진다. 또한, 드레싱을 가로질러 간헐적인 위치에 웰드(18)를 일정간격으로 유지함에 의해, 드레싱(10)을, 필요한 경우에, 층균열 없이 보다 더 작은 크기로 자를 수 있다. 웰드 사이의 약 2.5㎝의 바람직한 간격은 적층된 층을 함께 고정하기 위한 하나 이상의 웰드를 유지하면서 드레싱을 약 2.5㎝ 크기로 자를 수 있게 한다.
항균 코팅
본 발명의 드레싱(10)은 바람직하게는 항균 금속으로 형성된 항균 코팅을 포함한다. 코팅은, 피부 및 상부 및 하부 드레싱(20 및 22)사이에 고정된 경피성 의료용 장치 둘 모두에 항균 효과를 제공하기 위하여 하나 이상의 층(12, 14 및 16)에 적용되고, 가장 바람직하게는 제1 및 제3층(12 및 16) 이상에 적용될 수 있다.
가장 바람직하게는, 코팅은 상기에 기술된 방법에 따라, 미국 특허 제 5,454,886호 및 국제 출원 공개번호 제 98/41095호 (둘 모두 Burrell et al)에 기술된 바와 같이 원자 무질서로 형성된다. 가장 바람직하게는, 코팅은 간섭색을 생성하기 위하여 하기와 같이 상층 및 기초층을 구비한 다층의 항균 코팅으로서 형성된다. 이런 식으로, 코팅은 감염을 제한하는 항균 효과를 제공하는 것 뿐만 아니라 드레싱의 활성화의 인디케이터로 작용한다. 코팅의 상층이 멸균수 또는 에탄올과 같은 알코올계 또는 수계 전해질로 활성화됨에 따라, 항균 금속의 경미한 융해조차 검출 가능한 색변화를 보이고, 이는 항균 효과가 제공되었음을 의미한다. 색의 변화가 없는 경우에는, 색 변화가 검출될 때까지 물을 첨가하여 추가의 수분이 드레싱에 제공되어야 한다. 일단 활성화되면, 필요한 경우에 멸균수를 첨가하여 드레싱은 습윤 상태로 유지되어야 한다.
멸균
원자 무질서로 형성된 항균 금속의 항균 코팅을 지닌 드레싱(10)은 과량의 열 에너지를 적용하지 않고 멸균되는것이 바람직한데, 이는 과량의 열 에너지가 원자 무질서를 어닐링(annealing)하여 유용한 항균 효과를 감소시키거나 제거할 수 있기 때문이다. 미국 특허 제 5,454,886호에 논의된 바와 같이, 상기 드레싱을 멸균하기 위한 감마 방사가 바람직하다.
원자 무질서로 항균 금속으로 형성된 항균 코팅을 지닌 드레싱의 층을 적층하기 위한 초음파 웰딩의 사용은, 국소화된 스팟에서 접합을 수행하고 드레싱의 임의의 중요한 일부에 열을 적용하는 것을 피하여 원자 무질서의 어닐링을 통하여 항균 효과의 임의의 중요한 감소를 피할 수 있기 때문에 유리하다는 것을 인정하여야 한다.
멸균된 드레싱은 항균 코팅의 추가적인 산화를 피하기 위하여 광투과성을 배제하는 포장으로 밀봉되어야 한다. 박리가능한 폴리에스테르 파우치가 바람직하다. 밀봉된 항균 드레싱의 저장기간은 1년 이상이다.
경피성 장치와 함께 드레싱을 사용하기 위한 방법
가요성 카테터와 같은 경피성 장치와 함께, 드레싱(10)은 슬릿(26)을 통하여 카테터(32)를 통과함에 의하여 카테터(32) 주변의 피부에 위치한다. 드레싱(10)은 필요한 경우에 회전되어, 슬릿(26)이 카테터(32)의 장축에 거의 수직이 되는 것을 확실히 하여, 피부로부터 돌출된 카테터(32)의 일부가 하부 드레싱(22)의 윗 표면(40)에 의해 접촉되는 것을 확실히 한다. 상부 드레싱(20)은 하부 드레싱(22) 위쪽으로 접혀서(또는 상부 및 하부 드레싱이 별개인 경우에는 위쪽에 위치하여) 상부 드레싱(20)의 아래 표면(42)이 피부로부터 돌출된 카테터(32)의 일부와 접촉한다. 항균 물질이 항균 코팅인 경우에, 코팅을 활성화하여 항균 금속 종의 방출을 위해 멸균수 또는 70% 에탄올의 소적으로 드레싱을 습윤화 할 수 있다. 드레싱(10)은 드레싱을 습윤 환경으로 유지하는 접착성 필름과 같은, 차단 또는 반차단층(36)과 적소에 고정된다.
경피성 장치가 임시 정형외과용 핀과 같이 견고한 경우에는, 하부 드레싱(22)은 상기에 기술된 바와 같이 적소에 놓여지지만, 상부 드레싱(20)은 핀이 일반적으로 피부 표면에 수직한 각으로 돌출되기 때문에 피부로부터 돌출된 핀의 부분 주변에서 텐트-유사 방식으로 접혀서 고정된다.
실시예 3에서 보다 상세하게 기술되고 상기에 언급한 바와 같이 제조되고, 원자 무질서를 가지는 은으로 형성된 2 층의 항균 코팅을 가지는, 본 발명의 드레싱을 사용한 동물 실험은 감염을 억제하는데 우수한 결과를 보였다. 사용시에 드레싱은 100% 상대 습도로 습기를 유지한다. 항균 금속 코팅을 활성화하기 위하여 초기에 멸균수를 첨가하는 것이 필요하고 그 후, 상기 드레싱은 습윤 상태로 유지되어야 한다. 관찰 및 세척이 필요한 경우에 드레싱을 교환할 수 있으나 매 7일마다 보다 더 자주 교환할 필요는 없고, 더 장시간동안 항균 효과를 제공할 수 있다.
간섭 색을 가진 다층의 항균 물질
드레싱은 바람직하게는 국제 출원 공개 번호 제 98/41095호에 언급된 바와 같이 간섭색을 생성하기 위하여 둘 이상의 금속층, 기초층 및 기초층 위쪽의 상층으로 형성된 항균 금속 코팅을 포함한다. 두 개의 층이 모두 반사성이고; 상층이 부분적으로 광투과성이다. 상층은, 알코올계 또는 수계 전해질과 접촉한 상층이 항균 금속의 이온, 원자, 분자 또는 클러스터(cluster)를 국소적 항균 효과를 제공하기에 충분한 농도로 지효적으로 방출하기에 충분한 원자 무질서로 형성된 하나 이상의 항균 금속을 함유하는 박막이다. 이러한 식으로, 알코올 또는 전해질과 접촉된 상층에서는 일부 융해로 인한 두께의 변화 또는 상층에 형성된 새로 형성된 박층의 조성의 변화로 인한 상층의 굴절률의 변화를 통하여, 광로 길이의 변화가 일어난다. 상기 결과의 어느 하나 또는 둘 모두는 검출 가능한 색 변화를 유발하여 상층이 활성화되었다는 인디케이터를 제공하기에 충분하다.
기초층 및 상층 모두는 부분적으로 반사성인 물질로 형성된다. 이런 식으로, 들어오는 빛의 일부 이상이 층의 표면으로부터 반사되는 반면에, 다른 일부는 층을 통하여 투과된다. 상층은 부분적으로 광투과적이어서 입사광이 기초층과의 계면에 도달하도록 한다. 따라서, 상층은 순수 Al 또는 Ag에서와 같이 약 100%의 반사율에 접근할 수 없거나, 당 기술 분야에 공지된 바와 같이 간섭색이 발생할 수 없다. 상층 및 기초층의 물질은 간섭색을 발생하기 위하여 이들의 반사율의 균형을 맞추어야 한다. 일반적으로, 상층은 간섭색을 발생시키기 위한 적합한 투과도를 유지하는 두께를 가지는 박막으로서 증착된다. 또한, 층의 물질에 대한 굴절률은 실제 또는 유효 조성의 차이에 의해 다르다. 예를 들어, 두 층의 상이한 물질이 결국 상이한 실제 굴절율울 갖는 물질로 될 것이다. 그러나, 동일한 물질로부터 층을 만들 필요가 있는 경우에는, 층은 상이한 유효 조성을 달성하여 상이한 굴절률을 달성하기 위하여, 상이한 다공성 또는 원자 무질서의 상이한 수준/타입으로 증착될 수 있다.
이러한 식으로, 들어오는 빛이 기초층 및 상층의 계면에 반사된다. 들어오는 빛은 공기와 상층의 계면으로부터 반사되고, 기초층과의 계면으로부터 반사된 빛을 간섭하여 "간섭색"을 발생시킨다. 발생된 특정 색 및 이의 광도는 층의 특성에 따라 다르고, 굴절률에 따라 투과성 및 흡수 특성을 결정하는 층의 조성 및 층의 두께에 따라 좌우된다. 일반적으로, 내부 반사의 수를 최소화하기 위하여 기초층 및 상층의 두께를 제한함에 의하여 1차 및 2차 간섭색을 발생시키는 것이 바람직하다. 1차 및 2차 간섭색은 일반적으로 3차, 4차 이상보다 더 밝아 심미적으로 만족스럽고, 제조시에 보다 일관되게 재생가능하고, 상층의 경미한 양의 융해로 인한 두께의 변화에 대한 검출가능한 색 변화에 보다 민감하다.
발생된 특정 색을 결정하는 특성은 상층의 유효 광학적 두께이고, 다시 말해서 상층의 실제 두께 및 상층 물질의 굴절률의 곱이다. 따라서, 필요한 색은 상층의 실제 두께 또는 굴절률을 변화시켜 변경된다.
바람직하게는, 기초층의 물질은 반사성 금속이다. 상기 금속은 당 기술분야에 공지되어 있고, 예를 들어 Ta, Nb, Ti, Zr 및 Hf와 같은 하나 이상의 밸브 금속 및 Au, Ag, Pt, Pd, Sn, Cu, V, W 및 Mo와 같은 전이 금속, 또는 금속 Al을 포함한다. 보다 바람직하게는 기초 물질이 Ag, Au, Pt, Pd, Cu, Ta 및 Al로 형성된다. 기초층으로 탄탈륨(tantalum)과 같은 금속의 사용은 상층의 산화물을 함유하는 물질의 환원을 유발한다. 이를 피하기 위하여, Ta 금속의 상층 표면의 일부 이상을 양극처리함에 의하여 형성된 탄탈륨 산화물과 같은 장벽 층(도시되지 않음)은 상기의 탄탈륨 층 위쪽에 포함되어야 한다. 기초층을 위한 바람직한 금속은 부분적으로 반사성인 형태인 항균 금속 Au, Ag, Pt, Pd, Sn 및 Cu, 보다 바람직하게는 Au, Pt 및 Ag 및 가장 바람직하게는 Ag이다.
기초층은 증착 또는 물리적 기상 증착의 기상 증착 기술과 같은 공지 기술에 의해 형성된다. 바람직하게는, 기초층은, 기초층이 궁극적으로 알코올계 또는 수계 전해질에 노출된 경우에, 지효성의 항균 효과를 생성하기 위하여 하기 및 미국 특허 제 5,454,889호에 언급된 바와 같이, 원자 무질서로 물리적 기상 증착에 의해, 박막으로서 형성된다. 기초층의 두께는 부분적으로 반사성인 경우에 일반적으로 중요하지 않다. 바람직한 두께는 물질 조성 및 필요한 색에 따라 매우 달라질 것이다. 그러나, 층이 바람직하게는 물리적 기상 증착 기술에 의해 형성된 박막이라는 점에서, 유용한 색을 유발하기 위하여 약 25nm 두께 이상이어야 한다. 1차 및 2차 간섭색을 발생시키고 항균 효과를 생산하기 위하여, 기초층의 두께는 약 60nm 초과, 보다 바람직하게는 300 내지 2500nm, 가장 바람직하게는 600 내지 900nm이다.
상층은, 알코올계 또는 수계 전해질에 노출된 경우에, 지효성인 항균 효과 및 궁극적인 색 변화를 생성하기 위하여 원자 무질서로 형성된 하나 이상의 항균 금속을 함유하는 부분적으로 반사성이고, 부분적으로 광투과성인 박막으로 형성된다. 항균 금속은 바람직하게는 부분적으로 반사성이고 부분적으로 투과성인 형태의 Ag, Au, Pt, Pd, Ir, Sn, Cu, Sb, Bi 및 Zn 중 하나 이상이다. 보다 바람직하게는, 항균 금속은 Ag, Au, Pt, Pd 또는 Cu이다. 상기 금속으로 형성된 상층의 두께는 바람직한 광투과 수준을 유지하기 위하여 바람직하게는 400nm미만이다. 필요한 두께는 상층의 조성, 및 필요한 최종 색 및 색 변화에 따라 달라질 것이다. 1차 및 2차 간섭색에 대하여 두께는 일반적으로 약 400nm 미만일 것이다. 보다 바람직하게는, 두께는 5 내지 210nm이고, 가장 바람직하게는 10 내지 100nm이다.
상층은 층의 다공성, 조성 및/또는 원자 무질서도를 변화시키기 위하여 증착 조건을 변경하여 이를테면, 상이한 굴절률로 형성된 기초층 물질의 박막이다.
기초층이 원자 무질서를 가지는 항균 금속으로 형성된 경우에, 상층은 기초층의 초기 색과 다른 간섭색을 생산하기 위하여 알코올계 또는 수계 전해질을 접촉시키는 중에 변화하는 두께 및 /또는 조성으로 인해 그 자리에서(in situ) 발생된 상층으로서 제공된다.
가장 바람직하게는, 상층은 하기 언급된 방식으로, 매트릭스에 원자 무질서를 유발하기 위하여 상이한 물질의 원자 또는 분자로 매트릭스의 항균 금속을 동시에, 순차적으로 또는 반응적으로 증착시켜 형성된 복합물의 박막이다. 상이한 물질은 a) 생체적합성 금속, b) 산소, 질소, 수소, 붕소, 황 또는 할로겐, 또는 c) 항균 금속 또는 생체적합성 금속의 어느 하나 또는 둘 모두의 산화물, 질화물, 카바이드, 할로겐화물, 황화물 또는 수소화물로부터 선택된다. 가장 바람직하게는, 상층 물질이 은과 은 산화물 및 은 매트릭스에 트랩핑(trapping)되거나 흡수된 산소를 함유하는 원자 또는 분자 중 하나 또는 둘 모두를 함유하는 복합물이다. 용어 "은 산화물"은 임의의 은 또는 은 산화물의 혼합물을 포함하는 것을 의미한다. 그러나, 상층은 바람직하게는 AgO 및/또는 Ag2O 단독으로 형성되지 않는데, 이는 상기 물질의 용해도가 유용한 항균 효과를 제공하기에 낮기 때문이다.
원자 무질서를 함유하는 항균 물질
최소한 상층 및 바람직하게는 기초층도 항균 효과를 생성하기 위하여 원자 무질서를 가지는 항균 금속으로부터 결정 형태로 형성된다. 물리적 기상 증착 기술을 통한 원자 무질서의 생성은 미국 특허 제 5,454,886호에 기술되고 하기에 약술된다.
항균 금속은 기상 증착 기술에 의하여 드레싱(10)의 하나 이상의 표면에 금속 박막으로서 증착된다. 당 기술분야에 널리 공지된 물리적 기상 기술은 모두 기판 표면에서 증기로부터, 일반적으로 원자마다 금속을 증착한다. 기술은 아크 증착, 스퍼터링, 마그네트론 스퍼터링 및 이온 플레이팅을 포함한다. 증착은 상기에 정의된 바와 같이 코팅에 원자 무질서를 유발하는 방식으로 수행된다. 원자 무질서를 생성하기 위한 다양한 조건이 유용하다. 상기 조건은 일반적으로 박막 증착 기술에서 피하도록 알려진 것들인데, 이는 대부분의 박막 증착의 목적이 결함 없고, 평평하며 조밀한 필름을 생성하는 것이기 때문이다(참조: J. A. Thornton, supra). 상기 조건이 당기술분야에서 연구되었지만, 본 출원인의 발명전에 생성된 코팅의 용해도의 증가로 연결되지 못했다.
증착 과정 동안 원자 무질서를 생성하는 데 사용되는 바람직한 조건은,
- 낮은 기판 온도(금속의 녹는점에 대한 기판 온도의 비율(켈빈 온도로)이 약 0.5 미만, 보다 바람직하게는 약 0.35 미만, 가장 바람직하게는 약 0.3미만이 되는 온도에서 코팅될 표면을 유지한다); 및 선택적으로
- 정상 작업(또는 주변) 기체 압력 보다 높은 압력(예를 들어, 진공 증착: e-빔 또는 아크 증착에 대해서는 0.01mT 초과, 기체 산란 증착(압력 플레이팅) 또는 반응성 아크 증착에 대해서는 20mT 초과, 스퍼터링에 대해서는 75mT 초과; 마그네트론 스퍼터링에 대해서는 약 10mT 초과, 및 이온 플레이팅에 대해서는 약 200mT 초과); 및
- 코팅될 표면상의 코팅 플럭스의 입사각을 약 75°미만 및 바람직하게는 약30° 미만에서 유지하는 것 중 어느 하나 또는 둘 모두를 포함한다.
코팅에 사용된 금속은 상기에서 언급한 항균 효과를 가지는 이온 등을 방출하는 것으로 알려져 있는 것이다. 대부분의 드레싱에서, 금속은 또한 생체적합성이어야 한다. 바람직한 금속은 귀금속 Ag, Au, Pt, Pd 및 Ir 및 Sn, Cu, Sb, Bi, 및 Zn 또는 상기 금속 또는 다른 금속의 합금 또는 화합물을 포함한다. Ag 또는 Au, 이들 금속의 하나 이상의 합금 또는 화합물이 가장 바람직하다.
경제적인 이유로, 금속 박막은 적합한 기간의 시간에 걸쳐 지효적으로 금속이온의 방출을 제공하고 필요한 간섭 색을 발생시키는데 필요한 두께 이하의 두께를 가진다. 상기 언급된 두께의 바람직한 범위내에서, 두께는 코팅의 특정 금속(용해도 및 내마모성을 변화시킴) 및 코팅의 원자 무질서도(및 이에 따른 코팅의 용해도)에 따라 달라진다. 두께는 코팅이 이의 필요한 용도를 위한 장치의 치수 허용값 또는 가요성을 간섭하지 않도록 충분하게 얇을 것이다.
이렇게 생산된 물질의 항균 효과는 코팅이 알코올계 또는 물 기초된 전해질과 접촉되어 금속 이온, 원자, 분자 또는 클러스터를 방출하는 경우에 달성된다. 항균 효과를 생성하는 데 필요한 금속 종의 농도는 금속마다 다르다. 일반적으로, 항균 효과는 약 0.5 내지 5㎍/㎖ 미만의 농도로 혈장, 혈청 또는 소변과 같은 체액에서 수행된다.
코팅으로부터 지효적으로 금속 원자, 이온, 분자 또는 클러스터의 방출을 달성하기 위한 능력은 조성, 구조, 용해도 및 두께와 같은 코팅 특성 및 장치가 사용된 환경의 특성을 포함하는 다양한 인자에 의하여 결정된다. 원자 무질서의 수준이 증가함에 따라, 단위 시간당 방출되는 금속 종의 양은 증가한다. 예를 들어, 0.5 미만의 T/Tm 및 약 7mTorr의 작업 기체 압력에서 마그네트론 스퍼터링에 의해 증착된 은 금속 막은, 작업 기체 압력이 약 30mTorr인 것을 제외하고 유사한 조건에서 증착된 막이 10일에 걸쳐서 방출할 은 이온의 약 1/3을 방출한다. 중간 구조(예를 들어, 낮은 압력, 작은 입사각 등)로 생성된 막은 생물 검정에 의해 결정된 값의 중간인 Ag 방출 값을 갖는다. 다음에, 이것은 방출 제어형 금속 코팅을 생성하는 방법을 제공한다. 서방형 코팅은 무질서도가 낮게 제조되는 반면에 속방형 코팅은 무질서도가 높게 제조된다.
연속적인 단일 코팅의 경우에, 전체 융해에 필요한 시간은 막 두께와 이들이 노출된 환경의 특성의 함수이다. 두께에 관한 관계는 거의 1차적이며, 예를 들어, 필름 두께가 두배 증가하면 수명도 2배 증가한다.
또한, 변화된 구조를 가지는 박막 코팅을 형성함에 의해 코팅으로부터 금속 방출을 조절하는 것이 가능하다. 예를 들어, 작업 기체 압력이 증착 시간의 50% 동안 낮고(예: 15mTorr), 나머지 시간 동안은 높게 마그네트론 스퍼터링에 의해 증착된 코팅은 금속 이온의 초기 속방출을 보인 다음에, 더 긴 시간동안 서방출을 보인다. 상기 타입의 코팅은 초기 속방출이 즉각적인 항균 농도를 달성하는데 필요하고, 후에 수 주의 기간에 걸쳐 금속 이온의 농도를 유지하기 위하여 느린 방출 속도가 필요한 비뇨기 카테터와 같은 장치에 매우 효과적이다.
기상 증착 과정동안 사용된 기판 온도는 코팅이 사용될 온도(예: 체온) 또는 주변 온도로 가온될 때 코팅의 어닐링 또는 재결정화가 일어날 정도로 낮지 않아야한다. 상기 허용 가능한 △T(증착 과정동안의 기판 온도 및 궁극적인 사용 온도간의 온도 차이)가 금속마다 다르다. 가장 바람직한 금속인 Ag 및 Au에 대해서, -20 내지 200℃의 바람직한 기판 온도, 보다 바람직하게는 -10℃ 내지 100℃가 사용된다.
또한, 원자 질서는 복합 금속 물질, 즉 항균 금속과는 상이한 원자 또는 분자를 포함하는 금속 매트릭스에 하나 이상의 항균 금속을 함유하는 물질을 제조함에 의해 기초층 및 상층의 어느 하나 또는 둘 모두에서 달성된다.
복합 물질을 준비하기 위한 바람직한 기술은 Ta, Ti, Nb, Zn, V, Hf, Mo, Si, Al 및 상기 금속 또는 다른 금속 원소, 일반적으로 다른 전이 금속의 합금으로부터 선택된 하나 이상의 다른 불활성, 생체적합성 금속과 항균 금속을 동시 또는 순차적으로 증착하는 것이다. 상기 불활성 금속은 항균 금속의 반경과 다른 원자 반경을 가지는데, 이는 증착 과정동안 원자 무질서를 유발한다. 또한, 상기 종류의 합금은 원자 확산을 감소시켜서 무질서화된 구조를 안정화시킨다. 바람직하게는, 항균 금속 및 불활성 금속 각각의 배치를 위한 여러 표적을 지닌 박막 증착 설비가 사용된다. 층이 연쇄적으로 증착된 경우에, 불활성 금속의 층은 예를 들어 항균 금속 매트릭스내의 섬과 같이 불연속적이어야 한다. 항균 금속 대 불활성 금속의 최종 비율은 약 0.2를 초과하여야 한다. 가장 바람직한 불활성 금속은 Ti, Ta, Zn 및 Nb이다. 또한, 필요한 원자 무질서를 달성하기 위하여 하나 이상의 항균 금속 및/또는 하나 이상의 불활성 금속의 산화물, 카바이드, 질화물, 황화물, 붕소화물, 할로겐화물 또는 수소화물로부터 항균 코팅을 형성하는 것이 가능하다.
다른 복합 물질은 물리적 기상 증착 기술에 의하여, 반응된 물질을 항균 금속의 박막에 반응적으로 동시 또는 순차적으로 증착시킴에 의해 형성된다. 반응된 물질은 항균 및/또는 불활성 금속의 산화물, 질화물, 카바이드, 붕소화물, 황화물, 수소화물 또는 할로겐화물이고, 이는 적절한 반응물, 즉 기체(예: 공기, 산소, 물, 질소, 수소, 붕소, 황, 할로겐)을 증착 챔버에 주입함에 의해 그 자리에서 형성된다. 또한, 상기 기체의 원자 또는 분자는 원자 무질서를 유발하기 위하여 금속 막에 흡수되고 트랩핑된다. 반응물은 동시 증착을 위한 증착 과정 동안 연속적으로 공급되거나 순차적인 증착을 위해 펄스로 제공된다. 항균 금속 대 반응 생성물의 최종 비율은 약 0.2를 초과하여야 한다. 공기, 산소, 질소 및 수소는 특히 바람직한 반응물이다.
복합 코팅을 제조하는 상기 증착 기술은 앞서 논의된 바와 같이 낮은 기판 온도, 높은 작업 기체 압력 및 낮은 입사각의 조건으로 또는 이러한 조건 없이 사용된다. 상기 조건의 하나 이상은 코팅에서 유발된 원자 무질서의 양을 보유하고 강화하기에 바람직하다.
기술분야
본 발명은 감염을 억제하기 위한 경피성 의료용 장치 드레싱 및 이의 생산 및 사용 방법에 관한 것이다.
배경기술
경피성 의료용 장치는 피부를 통과하여 상당한 시간동안 유치(indwelling)되는 카테터(catheter), 핀, 임플란트 등이다. 경피성 의료용 장치의 예는 중심 정맥 카테터, 말초 정맥 카테터, 스완-가우즈(Swan-Gauz) 폐 카테터, 중추신경계 임플란트(예: 외심실 배액관 및 심실 저장고), 복막 투석 카테터 예를 들어, 연속적 외래 복막 투석 및 연속적 순환 복막 투석, 혈액 투석 카테터, 경정맥 페이스마커 리드 (transvenous pacemaker leads) 및 임시 정형외과 핀이다. 상기 경피성 의료용 장치 모두는, 적소에 사용되는 경우에, 장치의 일부가 외부에 존재하여 즉, 피부를 통과하여 돌출되어 있어 감염의 원인이 된다.
경피성 감염에 의해 감염될 위험이 매우 높다. 예를 들어 카테터-관련된 혈류 감염의 위험은 0.9 내지 8%이다. 상기 병원내 혈류 감염은 20% 초과의 치사율을 보이며, 감염당 입원비를 수천 달라 증가시키고 병원에 추가 1주를 더 머물러야하는 ICU의 생존자당 비용을 수만 달라 증가시킨다. 복막 투석에 관한 한은, 지금도 매우 많은 경험을 가진 센터도 15 내지 25 환자 당 1에피소드의 복막염비율을 보인다. 상기 감염에서 박테리아의 주요 공급원은 주변 피부이다.
경피성 의료용 장치와 관련된 감염을 막기 위하여 알코올 또는 요오드와 같은 항균제 용액을 삽입 부위에 초기 적용하는 것을 포함하여, 삽입 부위의 방부 제제가 공지되어 있다. 장치의 삽입 후의 추가의 국소적인 연고, 예를 들어, 네오마이신, 폴리마이신 및 박트라신을 함유하는 연고는 카테터 콜로니 형성/감염을 방지하는 것으로 보이나, 진균성 감염의 위험을 증가시킨다. 또한, 연고는 수회 교환을 필요로 한다는 점에서 불편하다. 또한, 커프에 항균제를 함유시켜 커프를 카테터에 붙이는 시도가 있었다. 카테터를 항균제로 코팅하려는 시도가 공지되어 있다. 그러나, 상기 노력의 어느 것도 임상 치료에서 완벽하게 성공적이지는 못했다. 현재, 병원에서 사용되는 가장 일반적인 카테터 드레싱은 멸균 거어즈 또는 폴리우레탄 필름을 포함하고, 이들은 제한된 감염 억제 특성을 가진다.
거어즈를 삽입 부위에서 시각적으로 검사되는 투명 필름 드레싱으로 대체하려는 최근의 노력은 예를 들어, 1994년 12월 13일자로 등록된 미국 특허 제 5,372,589호[데이비스(Davis)]를 참조할 수 있다. 항균제 억제는 상기의 드레싱에 기술되지 않았다. 존슨 앤 존슨 메디컬 인코포레이티드(Johnson and Johnson Medical Inc.)가 바이오패치(BIOPATCH)란 상표명하에 클로르헥시딘 글루코네이트-함유 카테터 패치 제품을 판매하고 있다. 요오드포르 투명 드레싱이 또한 제안되었다. 그러나, 지금까지, 경피성 의료용 장치에 사용하기 위한 완벽하게 효과적인항균성 장치는 공지되지 않았다.
정맥내 장치를 신체에 고정하기 위한 고정 장치는 1975년 11월 11일자로 등록된 미국 특허 제 3,918,446호[부타라볼리(Buttaravoli)]에 기술되어 있다. 상기 장치는 상부 및 하부 패드를 가지고, 이 사이에 정맥내 장치가 고정된다. 장치의 기능이 장치를 신체에 고정하는 것이기 때문에, 하부 패드의 바닥 및 상부 패드의 바닥에 접착성 물질을 제공하는 내용이다. 항균제를 함유한 접착제를 제공하는 것을 언급하고 있다. 상기 장치는 항균제를 함유한 접착제를 사용하는데, 이는 항균제제의 유효성 및 지속성을 제한하는 것이 단점이다. 또한, 접착제는 피부 주변을 자극하고, 피부 손상 및 제거시 환자에게 불쾌감을 유발하고, 장치의 제거 또는 교환을 저지할 수 있다. 또한, 많은 접착제가 수분 장벽으로서 작용하여 항박테리아성 제제의 유효성을 제한할 수 있다. 최종적으로, 상기 특허의 장치는 드레싱의 하부 패드내에 슬릿(slit)을 포함하는 것을 기술하고 있고, 이 슬릿은 장치가 적소에 있을 경우에 정맥내 니들 또는 카테터 하부에 놓여있는데 이는 정맥내 장치가 피부와 접촉한 상태를 유지하게 하여 장치의 감염 억제를 제한한다.
발명의 개요
하나의 넓은 측면에서, 본 발명은 상부 및 하부 드레싱, 및 항균 물질을 포함하는, 환자의 피부를 천자하고 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 지니는 경피성 의료용 장치에 사용하기 위한 경피성 장치 드레싱으로서, 상부 및 하부드레싱 둘 모두가 가요성 물질로 형성되고 윗표면 및 사용시 아래 표면과 접하는 아래 표면을 갖고;
하부 드레싱이 하나의 가장자리부터 안쪽으로 하부 드레싱의 영역 내의 한 종결 지점까지 연장되어 그 안에서 형성된 슬릿을 가지며;
항균 물질이 하부 드레싱의 윗 표면 및 아래 표면, 및 상부 드레싱의 아래 표면 또는 아래 표면 및 윗 표면에 접착제를 사용하지 않고 제공되어,
사용시에 하부 드레싱이 피부에 접하여 위치하고, 슬릿에 의해 하부 드레싱이 천자 부위를 둘러 싸서 하부 드레싱의 아래 표면은 피부와 접촉하고 하부 드레싱의 위쪽 표면은 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉하며, 상부 드레싱이 천자 부위 위쪽에 위치하여, 상부 드레싱의 아래 표면이 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉함으로써, 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 위쪽 및 아래쪽에서 항균 물질의 항균 활성에 노출시키는 경피성 장치 드레싱을 제공한다.
다른 넓은 측면에서, 본 발명은 주변 피부의 미생물에 의한 감염을 제한하기 위한 경피성 의료용 장치의 천자 부위 및 환자의 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 드레싱하는 방법으로서,
상부 및 하부 드레싱 및 항균 물질을 포함하는 경피성 장치 드레싱으로서, 상부 및 하부 드레싱 모두가 가용성 물지로 형성되고 윗 표면 및 드레싱이 사용될 경우에 피부와 접하는 아래 표면을 가지며;
하부 드레싱이 하나의 가장자리부터 안쪽으로 하부 드레싱의 영역 내의 한 종결 지점까지 연장되어 그 안에서 형성된 슬릿을 가지고; 항균 물질이 하부 드레싱의 윗 표면 및 아래 표면, 및 상부 드레싱의 아래 표면 또는 아래 표면 및 윗 표면에 접착제를 사용하지 않고 제공되는 경피성 장치 드레싱을 제공하는 단계;
슬릿을 사용하여 하부 드레싱을 피부에 접하는 위치로 슬라이딩시켜 하부 드레싱이 종결지점에서 천자 위치를 둘러 싸게 함으로써 하부 드레싱의 아래 표면을 천자 부위를 둘러싸는 피부와 접촉시키고 하부 드레싱의 윗 표면을 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉시키는 단계;
상부 드레싱을 하부 드레싱 위쪽에 적용하여 상부 드레싱의 아래 표면을 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉시키는 단계;
항균 물질에 따라, 수계 또는 알코올계 전해질을 상부 및 하부 드레싱에 적용하여 항균 물질을 방출시키는 단계; 및
상부 및 하부 드레싱을, 바람직하게는 접착 필름과 같은 차단 또는 반차단 층을 사용하여 피부에 고정시키는 단계를 포함하는 드레싱 방법을 제공한다.
본 발명의 경피성 장치 드레싱은 배치가 용이한 이점을 가지고, 경피성 장치 아래쪽에 평형하게 놓여지고, 제한된 일부, 일반적으로 드레싱의 두꺼운 부분 (3mm 미만)만을 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉되게 하는 디스크형 드레싱보다 훨씬 더 효과적임이 증명되었다.
바람직하게는, 본 발명의 드레싱은 상부 및 하부 드레싱이 하나의 접는 선을 따라 맞붙도록, 즉 사용시에 접힐 수 있는 단일 드레싱으로부터 형성된다. 슬릿은 바람직하게는 접는 부위에 평행한 하부 드레싱의 가장자리로부터 형성된다. 드레싱은 바람직하게는 다층의, 적층된 드레싱 물질로 형성된다. 1998년 9월 24일자로 공개된 공개 번호 제 98/41095호(R.E. Burrell 및 R.J. Precht)에 기술된 바와 같이, 항균 물질은 바람직하게는 항균 금속의 박막이며, 가장 바람직하게는 효과적인 항균 효과를 유발하고, 인디케이터(indicator)를 제공하기 위한 간섭색을 유발하도록 원자 무질서를 갖도록 형성된다.
본 발명의 드레싱은 다양한 물질 예를 들어, 강철, 알루미늄 및 이의 합금을 포함하는 금속, 라텍스, 나일론, 실리콘, 폴리에스테르, 폴리우레탄 및 다른 플라스틱 및 고무로 만들어진, 상기 나열된 바와 같은 경피성 의료용 장치에 적용된다. 상기 장치는 일반적으로 생체불활성 또는 생체적합성 물질로 만들어진다. 장치는 막대기 또는 튜브형, 속이 빈 형태 또는 속이 찬 형태를 포함하는 다양한 모양을 가지고, 견고하거나 유연한, 의도한 용도에 의해 규정된 인자이다.
본원 및 청구의 범위에서 사용된 용어 및 구문은 하기와 같은 의미를 가진다.
"금속" 또는 "금속들"은 실질적으로 순수한 금속, 합금 또는 산화물, 질화물, 붕소화물, 황화물, 할로겐화물 또는 수소화물과 같은 화합물의 형태인 하나 이상의 금속을 포함한다.
"항균 금속"은 이것의 이온이 항균 효과를 가지는 금속이다. 바람직하게는, 금속은 또한, 생체적합성이다. 바람직한 항균 금속은 Ag, Au, Pt, Pd, Ir(즉, 귀금속), Sn, Cu, Sb, Bi 및 Zn을 포함하고, 가장 바람직하게는 Ag이다.
"생체적합성"은 의도한 용도에 대해 비독성인 것을 의미한다. 따라서, 인간 용도에 대해서 생체적합성은 인간 또는 인간 조직에 대한 비독성을 의미한다.
"항균 효과"는 항균 금속의 원자, 이온, 분자 또는 클러스터[이하 항균 금속"종(species)"]가 물질과 접촉하는 알코올 또는 전해질에 물질 근처의 박테리아(또는 다른 미생물) 증식을 억제하기에 충분한 농도로 방출되는 것을 의미한다. 항균 효과를 측정하는 가장 일반적인 방법은 물질을 박테리아 론(lawn)에 위치시켰을 경우에 생성되는 억제 영역 (ZOI)을 측정함에 의해서이다. 비교적 작은 ZOI 또는 ZOI가 생성되지 않는 것(예를 들어, 1mm 미만)은 유용하지 않은 항균 효과를 의미하고, 반면에, 보다 큰 ZOI(예를 들어, 5mm 초과)는 상당히 유용한 항균 효과를 의미한다. ZOI 시험을 위한 한가지 방법을 하기의 실시예에 기술한다.
"지효성 방출" 또는 "지효성"은 시간 또는 일 단위의 시간에 따라 계속되는 항균 금속의 원자, 분자, 이온 또는 클러스터의 방출의 정의하는데 사용된다. 따라서,항균 효과를 달성하기에 너무 느린 속도 및 농도로 상기 금속종을 방출하는 벌크(bulk) 금속 및 알코올 또는 전해질과 접촉하여 사실상 즉시, 그러나 비연속적으로 은 이온을 방출하는 은 질화물과 같은 항균 금속의 용해도가 높은 염으로부터의 상기 금속족의 방출과는 구별된다.
"원자 무질서(atomic disorder)"는 결정 격자에서의 점결함, 빈자리(vacancy), 전위(dislocation)와 같은 선결함, 격자간 원자, 무정형 영역, 결정 입계 및 서브 결정 입계 및 기타 이의 정상적인 질서의 결정 상태에 상대적인 것을 고농도로 포함한다. 원자 무질서는 표면 국소학의 불규칙성 및 나노미터 단위에서 구조의 불균일성의 원인이 된다.
"정상적인 질서의 결정 상태"는 주조, 세공 또는 도금된 금속 생성물로서 형성된 벌크 금속 물질, 합금 또는 화합물에서 정상적으로 발견되는 결정화도를 의미한다. 상기 물질은 상기 빈자리, 결정 입계 및 전위와 같은 원자 결함의 저농도로만 함유한다.
"확산"은, 원자 무질서를 유발하고 보유하는 과정에서 확산을 제한하는 상태(예를 들어, 원자 무질서의 동결)를 기술하는데 사용되는 경우에, 형성된 물질의 표면위 또는 매트릭스내의 원자 및/또는 분자의 확산을 의미한다.
"알코올계 또는 수계 전해질"은 본 발명의 항균 물질이 활성화(예를 들어, 항균 금속 종의 방출을 유발)되기 위하여 접촉하는 임의의 알코올계 또는 수계 전해질을 포함하는 것을 의미한다. 상기 용어는 알코올, 물, 겔, 유체, 용매 및 체액(예를 들어, 혈액, 소변 또는 타액) 및 체조직(예를 들어, 피부, 근육 또는 뼈)을 포함하는 물을 함유하는 조직을 포함하는 것을 의미한다.
"색 변화"란 하나 이상의 파장을 함유하는 백색광으로부터 색조의 변화 및 단색광 하에서의 빛의 강도의 변화를 포함하는 것을 의미한다.
"간섭색"은 빛이 소멸 간섭에 의해 제거되는 빛의 파장과 적절한 관계를 가지는 거리만큼 떨어진 둘 이상의 부분적으로 반사성을 가지는 표면에 충돌하는 경우에 만들어진다.
"부분적 반사성"은 기초층 또는 상층 물질을 기술하는 데 사용되는 경우에, 물질이 입사광의 일부를 반사하지만, 입사광의 일부를 투과시키는 표면을 가지는 것을 의미한다. 반사는 들어오는 광선이 두 개의 매질 사이의 굴절률의 차이를 특징으로 하는 경계 또는 경계면과 만나는 경우에 발생한다. 본 발명의 항균 물질의 상층에서 경계면은 공기이다. 기초층에서는 경계면은 상층이다. 기초층 및 상층의반사율은 간섭색을 발생시키기 위하여 균형을 맞추어야 한다.
"부분적 광투과"는 상층 물질의 박막을 기술하는 데 사용되는 경우에 박막이 입사하는 가시광선의 일부 또는 전부를 박막을 통해 투과시킬 수 있는 것을 의미한다.
"검출가능한"은 색 변화를 기술하는데 사용되는 경우에, 그 변화가 분광계와 같은 기구 또는 인간 안구에 의하여 검출되든지 간에, 반사된 빛의 주된 파장의 관찰가능한 변화를 의미한다.
실시예 1
본 실시예는 드레싱 물질에 2층의 항균 은 코팅의 제조법을 보여준다. 고밀도 폴리에틸렌 드레싱, DELNETTM또는 CONFORMANT 2TM을 은 기초층 및 은/산화물 상층으로 코팅하여 인디케이터 값을 가지는 착색된 항균 코팅을 제조하였다. 코팅층을 표 1에 도시된 조건하에서 마그네트론 스퍼터링에 의해 형성시켰다.
표 1
스퍼터링 조건 기초층 상층
표적 99.99% Ag 99.99% Ag
표적 크기 20.3㎝ 지름 20.3㎝ 지름
작업 기체 96/4 wt% Ar/O2 96/4 wt% Ar/O2
작업 기체 압력 40mTorr 40mTorr
전력 0.3kW 0.15kW
기판 온도 20℃ 20℃
기초 압력 3.0 ×10-6Torr 3.0 ×10-6Torr
애노드/캐소드 거리 100mm 100mm
스퍼터링 시간 7.5-9 min 1.5 min
전압 369-373 V 346V
생성된 코팅은 외관이 청색이었다. 핑거팁 터치(fingertip touch)가 황색으로 색 변화를 유발하는데 충분하였다. 기초층의 두께는 약 900nm인 반면에, 상층의 두께는 약 100nm였다.
억제 영역 시험을 수행하였다. 뮬러 힌튼 한천(Mueller Hinton agar)를 페트리 디쉬에 넣었다. 한천 플레이트에스태필로코커스 아우레우스(Staphylococcus aureus)ATCC#25923을 접종하기 전에 표면을 건조시켰다. 접종액을 제조자의 지시에 따라 재구성된 박트롤 디스크[Bactrol Disc(Difco, M.)]로부터 준비하였다. 접종 후 바로, 시험될 코팅된 물질을 한천의 표면에 위치시켰다. 디쉬를 37℃에서 24시간 동안 인큐베이션하였다. 상기 접종 기간 경과한 후에, 억제 영역을 계산하였다(수정 억제 영역 = 억제 영역 - 한천과 접촉된 시험 물질의 지름). 결과는 약 10mm의 수정 ZOI를 나타내었다.
코팅은 질산 소화 및 원자 흡수 분석에 의해 고밀도 폴리에틸렌 ㎎ 당 0.24±0.04㎎ 은을 함유하는 것으로 분석되었다. 코팅은 2차 이온 질량 분광법에 기초하여, 무시할만한 불순물을 가진 은(>97%) 및 산소의 이원 합금이었다. SEM에 의해 관찰된 코팅은 매우 다공성이고, 10nm의 평균 결정 입자 크기를 가지는 굵은 원주형 구조로 조직된 등축 나노크리스탈로 구성되었다. 은 방출 연구는 은이 약 66㎎/L의 평형 농도, 벌크 은 금속(용해도≤1㎎/L)에서 기대된 것보다 50 내지 100배 높은 수준에 도달할 때까지(원자 흡수에 의해 결정됨) 계속적으로 방출됨을 증명하였다.
상층의 코팅 조건을 다양하게 하여 스퍼터링 시간을 2분 15초 연장함에 의하여 황색 코팅을 생성시켰다. 상층은 약 140nm의 두께를 가지고, 핑거팁 터치로 자색으로 색이 변화하였다. 유사하게, 자색 코팅을 스퍼터링 시간을 1분으로 단축하여 생산하여, 상층 두께를 약 65nm로 달성하였다. 핑거팁 터치에 의해 황색으로 색이 변화하였다.
실시예 2
본 실시예는 본 발명에 따른 여러 층의 경피성 장치 드레싱을 증명하는 것을 포함한다. 고밀도 폴리에틸렌 메쉬 드레싱 물질 DELNETTM또는 CONFORMANT 2TM드레싱을 표 1의 스퍼터링 조건을 사용하여 실시예 1에 언급된 바와 같은 2층의 청색항균 코팅으로 코팅하였다. 상기 코팅된 드레싱 물질의 2층을 니들 펀칭된 레이온/폴리에스테르(SONTARATM8411)로 형성된 흡수성 코아 물질의 위쪽 및 아래쪽에 위치시켰다. 제1층 및 제3층 둘 모두를 은 코팅하고, 드레싱을 피부와 접하는 위치에서 청색 코팅 측면 또는 은 측면중 어느 하나와 함께 사용하였다. 인디케이터 값은, 육안으로 볼 수 있는 청색 코팅을 가지는 것이 바람직하다. 세 층을 초음파 웰딩에 의하여 함께 적층하여, 드레싱을 가로질러 2.5㎝ 간격을 가지는 세 층 모두 사이의 웰드를 생성시켰다. 이는 드레싱 일부에 하나 이상의 웰드를 제공하면서 더 작은 크기의 드레싱이 필요한 경우에 약 2.5㎝ 크기로 잘릴 수 있도록 한다.
코팅된 드레싱을 25kGy의 멸균 용량 및 감마 방사를 사용하여 멸균하였다. 완성된 드레싱을 개별적으로 박리가능한 폴리에스테르 파우치에 포장하였고, 이러한 형태에서 1년을 초과하는 저장 기간을 보였다. 코팅된 드레싱을 5.1×10.2㎝ 스트립과 같은 크기로 용이하게 잘릴 수 있고 포장 전에 그 안에 슬릿이 형성된다. 선택적으로, 드레싱을 잘라서 의료용 장치를 위한 필요한 길이의 슬릿을 형성하기 위한, 임상의를 위한 지시와 함께 포장한다.
실시예 3
본 동물 연구는 네 개의 원형 카테터 드레싱을 평가하였는데, 이들 중 하나를 상기 실시예 2에 따라 만들었고, 다른 것들은 실시예 1과 같이 증착된 은 코팅으로 코팅되고, 중심이 카테터의 밑에 꼭 맞는 슬릿이 형성된 약 1mm 미만의 두께를 가지는 적층된 드레싱 물질의 3㎝ 디스크 모양 카테터 드레싱이다. 은 코팅을 상기의 실시예 2 및 3에 언급된 동일한 특성을 가지는 코팅을 제공하기 위한 조건하에서 완전한 크기의 롤 코우터(roll coater)에서 준비하였다.
원형 드레싱은 하기와 같다:
1. 은 카테터 드레싱, 실시예 2와 같이 제조되고, 상부 및 하부 드레싱의 크기가 5.1×5.1㎝이고 본 발명의 실시예와 같이 하부 드레싱에 2.6㎝의 슬릿을 가진다.
2. 은 디스크 1 - 실시예 2의 드레싱 물질의 3㎝ 디스크로서, 카테터 밑의 평평한 디스크(예: 상부 드레싱이 없는 것)로서만 사용된다.
3. 은 디스크 2 - STATEX, AET, 8.0NP2-A/QW에 적층된, 실시예 1에 언급된 은 코팅된 DELNET의 제1층을 포함하는 드레싱 물질의 3㎝ 디스크로서, 카테터 밑에 평평한 디스크(예: 상부 드레싱이 없는 것)로서 사용되는 폴리우레탄 필름상의 100% 레이온의 층이다.
4. 은 포옴 디스크 3 - 라이넬 엘티디(Rynel Ltd., Bootbay, Maine, USA)로부터 구입 가능한 폴리우레탄 포옴, L-00562-6-의료용용 포옴의 두 층이 교대하는, 실시예 1과 같이 준비된 은 코팅된 고밀도 폴리에틸렌의 세 층으로 형성된 3㎝ 디스크로서, 카테터 밑에 평평한 디스크로서 사용된다(예: 상부 드레싱이 없는 것).
15 마리의 건강한 2.6 내지 2.9㎏의 중량의 뉴질랜드 흰 토끼를 사용하였다. 폴리우레탄 카테터의 시그먼트(segment)[5㎝로 잘린, 중심 정맥 카테터안에 있는애로우 폴리우레탄, 16 Ga, 애로우 인터내셔날, 인코포레이티드(Arrow International Inc., Reading, PA, USA]를 토끼의 등에 피하로 삽입하였다. 토끼를 할로탄(University of Calgary, LESARC SOP A6 - Life & Environmental Science Animal Resource centre, Standard Operating Procedures)으로 마취하였다. 등 부분의 흉부 및 복부의 털을 깍고 비항생제 비누로 세척하였다. 외과용 메스를 사용하여 피부를 잘랐다. 5㎝ 길이의 카테터 시그먼트를 척추에 수직한 피하 조직 공간으로 삽입하였다. 6개의 카테터를 각 토끼에 삽입하였다. 카테터 부위를 원형 카테터 드레싱 또는 대조군 거어즈 각각으로 드레싱하여, 카테터의 돌출된 일부가 디스크 또는 드레싱의 슬릿을 통과하도록 하였다. 본 발명의 카테터 드레싱의 경우에, 상층을 카테터 위쪽에 위치시키고 아래로 눌러서 드레싱이 피부로부터 돌출된 카테터의 시그먼트를 둘러싸게 하였다. 카테터를 피부와 봉합하였다. 세 마리의 토끼를 드레싱 또는 대조군 드레싱의 각 타입으로 드레싱하였다.
드레싱의 상부에 박테리아 현탁액이 흡수된 거어즈(10×12.5㎝)를 배치하여 각 부위에 박테리아가 침입하게 하였다. 상기 접종 기술에서, 사용된 거어즈는 시험 드레싱보다 커서 드레싱 위쪽으로 돌출된 카테터의 헤드(head)와 접촉하여, 결과적으로 거어즈는 주변 피부, 카테터 드레싱 및 카테터 헤드의 박테리아의 공급원을 제공하였다. 5 밀리리터의 박테리아 현탁액[TSB(트립틱대두육즙) 중에서 밤새 증식된스태필로코커스 아우래우스ATCC 25923을 PBS(인산염 완충 식염수)로 세척하고 PBS에 재현탁하여 107CFU/㎖(콜로니 형성 단위)로 농도를 맞추었다]을 각 카테터 위치에 접종하였다. 차단 테이프를 드레싱의 위쪽에 위치시켜 안쪽이 습윤 상태를 유지하게 하였다.
토끼를 7일 동안 관찰하고 7일째 날에 마취하였다. 피부를 절개하고 카테터 안쪽 일부를 조심히 노출시켰다. 카테터 단편(1㎝)을 근거리 부위 및 원거리 부위로부터 피부 입구까지 잘라서, STS(0.4% 소듐 티오글리코레이트, 0.85% 염화 나트륨 및 1% TweenTm20) 2㎖을 함유하는 튜브에 수집하였다. 부착성 박테리아를 초음파처리 및 볼텍싱(vortexing)에 의해 카테터의 근거리 및 원거리 위치로부터 회수하였다. 용액을 드롭-플레이트 방법을 사용하여 TSA 플레이트상에 플레이팅(plating)하고 박테리아를 계수하여 기록하였다.
전체 시험 기간동안, 일부 컬링(curling) 및 폴딩이 세개의 디스크 1 타입 디스크에 일어난다 하더라도 디스크에 모든 드레싱 또는 디스크를 적소에 유지하였다. 콜로니 형성 비율 및 삽입된 카테터의 근거리 및 원거리 부위의 박테리아 계수의 결과는 n(괄호로 도시) 표본으로 표 2에 도시하였다. 콜로니 형성 비율 뒤의 괄호안의 숫자는 콜로니 형성 카테터/전체 카테터의 수를 나타낸다.
표 2. 카테터 콜로니 형성 비율 및 카테터로부터 박테리아 회수
드레싱 타입 콜로니 형성 비율(%) 근거리 위치의 박테리아 개수 (CFU/㎝) 근거리 위치의 박테리아 개수 (CFU/㎝)
은 카테터 드레싱 0 (0/18) 0 0
은 디스크 1 38.8 (7/18) 1.8 ×103(n=7) 5.8×102(n=9)*
은 디스크 2 47.1 (8/17) 4.6 ×103(n=8) 3.2×102(n=6)
은 포옴 디스크 3 33.3 (6/18) 1.4 ×103(n=6) 3.0×102(n=2)
대조군 94.4 (17/18) 7.6 ×104(n=17) 4.1×103(n=11)
* 두 개의 근거리 부위는 50 CFU/㎝를 가진다[단 하나의 콜로니가 듀플리케이트 플레이트(duplacate plate)중 하나에서 관찰되는 반면에 동일한 카테터의 근거리 부위에서는 박테리아가 발견되지 않았다]. 이는 오염때문이다. 콜로니 형성 비율이 상기 군에 대해 계산되지 않은 경우에, 상기 두 개 부위를 포함시키지 않았다.
데이타는 거어즈 적용 범위에서 카테터의 94.4%가 평균 104CFU/㎝을 넘는 박테리아 개수로 오염되었음을 보였다. 본 발명의 은 카테터 드레싱에 관해서, 이는 완벽하게 박테리아의 콜로니 형성을 차단하였다. 디스크 타입 드레싱, 디스크 1, 2 및 3은 카테터 오염 비율을 각각 38.8%, 47% 및 33.3% 감소시켰다. 상기 디스크 드레싱 물질은, 동일한 물질의 상부 드레싱이 본 발명에 따른 디스크와 사용되는 경우에 충분히 낮은 비율로 카테터 오염을 감소시킴을 기대할 수 있다.
본 명세서에 언급된 모든 공개 문헌은 본 발명이 속하는 기술 분야의 당업자의 수준에서 알 수 있다. 모든 공개 문헌은, 각 공개 문헌이 참고로 통합되어 명확하고 개별적으로 의미하는 것과 같이, 동일한 내용에 대하여 참고로 본원에 통합된다.
본 명세서의 용어 및 표현은, 특히 본원에서 정의되지 않았다면 서술 용어로서 사용되었으며 제한되지 않는다. 본 발명의 범위는 하기 청구항에 의해서만 정의되고 제한되며, 도시되고 기술된 특징의 균등물을 배제하려는 의도로 상기 용어 및 표현을 사용한 것이 아니다.

Claims (24)

  1. 상부 및 하부 드레싱, 및 항균 물질을 포함하는, 환자의 피부를 천자하고 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 지니는 경피성 의료용 장치에 사용하기 위한 경피성 장치 드레싱으로서,
    상부 및 하부 드레싱 둘 모두가 가요성 물질로 형성되고 윗 표면 및 아래 표면을 가지며, 드레싱의 사용시 아래 표면이 피부와 접하고 ;
    하부 드레싱이 하나의 가장자리부터 안쪽으로 하부 드레싱의 영역내의 한 종결 지점까지 연장되어 그 안에서 형성된 슬릿을 가지며;
    항균 물질이 하부 드레싱의 윗 표면 및 아래 표면, 및 상부 드레싱의 아래 표면 또는 아래 표면 및 윗 표면에 접착제를 사용하지 않고 제공되어,
    사용시에 하부 드레싱이 피부에 접하여 위치하고, 슬릿에 의해 하부 드레싱이 천자 부위를 둘러 싸서 하부 드레싱의 아래 표면은 피부와 접촉하고 하부 드레싱의 위쪽 표면은 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉하며, 상부 드레싱이 천자 부위 위쪽에 위치하여, 상부 드레싱의 아래 표면이 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉함으로써, 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 위쪽 및 아래쪽에서 항균 물질의 항균 활성에 노출시키는 경피성 장치 드레싱.
  2. 주변 피부로부터의 미생물에 의한 감염을 제한하기 위한 경피성 의료용 장치의 천자 부위 및 환자의 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 드레싱하는 방법으로서,
    상부 및 하부 드레싱 및 항균 물질을 포함하는 경피성 장치 드레싱으로서, 상부 및 하부 드레싱 둘 모두가 가요성 물질로 형성되고 윗 표면 및 아래 표면을 가지며, 아래 표면이 드레싱의 사용시에 접하고; 하부 드레싱이 하나의 가장자리부터 안쪽으로 하부 드레싱의 영역내의 한 종결 지점까지 연장되어 그 안에서 형성된 슬릿을 가지고; 항균 물질이 하부 드레싱의 윗 표면 및 아래 표면, 및 상부 드레싱의 아래 표면 또는 아래 표면 및 윗 표면에 접착제를 사용하지 않고 제공되는 경피성 장치 드레싱을 제공하는 단계;
    슬릿을 사용하여 하부 드레싱을 피부에 접하는 위치로 슬라이딩시켜 하부 드레싱이 종결지점에서 천자 위치를 둘러 싸게 함으로써 하부 드레싱의 아래 표면을 천자 부위를 둘러싸는 피부와 접촉시키고 하부 드레싱의 윗 표면을 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉시키는 단계;
    상부 드레싱을 하부 드레싱 위쪽에 적용하여 상부 드레싱의 아래 표면을 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부와 접촉시키는 단계;
    항균 물질에 따라, 수계 또는 알코올계 전해질을 상부 및 하부 드레싱에 적용하여 항균 물질을 방출시키는 단계; 및
    상부 및 하부 드레싱을 피부에 고정시키는 단계를 포함하는 드레싱 방법.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서, 하부 및 상부 드레싱이 단일 드레싱으로부터 형성되며, 하나의 접는 선에 의해 함께 맞붙고 분할됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  4. 제 3항에 있어서, 항균 물질이 하부 드레싱의 윗 표면 및 아래 표면 및 상부 드레싱의 아래 표면 또는 아래 표면 및 윗 표면에 적용되는 항균 금속의 코팅임을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  5. 제 4항에 있어서, 슬릿이 접는 선에 평행한 하부 드레싱의 가장자리로부터 형성됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  6. 제 5항에 있어서, 상부 및 하부 드레싱이 다층의 적층된 드레싱 물질로부터 형성됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  7. 제 6항에 있어서, 상부 및 하부 드레싱이 천공된 비접착 물질로 형성된, 피부와 접하는 제1층, 제1층에 적층되고 흡수성 물질로 형성된 제2층, 및 제1층 및 제2층 중 하나 또는 둘 모두에 적층된 제3층으로 형성됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  8. 제 7항에 있어서, 항균 금속 코팅이 제1층 및 제3층 위에 형성됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  9. 제 8항에 있어서, 상부 및 하부 드레싱이 약 5mm 이상의 피부로부터 돌출된 의료용 장치의 일부를 덮는 크기임을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  10. 제 9항에 있어서, 항균 금속 코팅이 하나 이상의 항균 금속을 함유하는 박막이고, 충분한 원자 무질서를 갖도록 형성되어, 알코올계 또는 수계 전해질과 접촉된 박막이 항균 금속의 이온, 원자, 분자 또는 클러스터(cluster)를 알코올계 또는 수계 전해질에 지효적(sustainable basis)으로 국소 항균 효과를 제공하기에 충분한 농도로 방출함을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  11. 제 10항에 있어서, 항균 금속 코팅이
    부분적으로 반사성이고(reflective), 부분적으로 광투과성인 상층으로 덮히는 경우, 간섭색을 발생시킬 수 있는 부분적으로 반사성 물질로 된 기초층 및 기초층위에 형성된 상층을 포함하고,
    상층은 하나 이상의 항균 금속을 함유하고 1차 또는 2차 간섭색이 생성되는 두께를 가지는, 부분적으로 반사성이고, 부분적으로 광투과성인 박막이며 기초층과 상이한 굴절률을 가지고, 항균 금속이 충분한 원자 무질서를 갖도록 형성되어, 알코올계 또는 수계 전해질과 접촉된 상층이 항균 금속의 이온, 원자, 분자 또는 클러스터(cluster)를 알코올계 또는 수계 전해질에 지효적으로 국소 항균 효과를 제공하기에 충분한 농도로 방출함을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  12. 제 11항에 있어서, 기초층의 물질이 부분적으로 반사성인 형태로 Ag, Au, Pt, Pd, Cu, Ta, Al 및 이들 금속중 하나 이상의 합금 또는 화합물로 구성된 군으로부터 선택된 금속이고, 상층의 항균 금속이 Ag, Au, Pt, Pd, Ir, Sn, Cu, Sb, Bi, Zn 및 이들 금속중 하나 이상의 합금 또는 화합물로 구성된 군으로부터 선택됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  13. 제 12항에 있어서, 기초층의 물질 및 상층의 항균 금속이 부분적으로 반사성인 형태로 Au, Ag, Pt, Pd 및 Cu로 구성된 군으로부터 선택된 금속이고, 충분한 원자 무질서를 갖도록 기상 증착에 의해 형성되어 알코올계 또는 수계 전해질과 접촉된 상층이 항균 금속의 이온, 원자, 분자 또는 클러스터(cluster)를 알코올계 또는 수계 전해질에 지효적으로 국소 항균 효과를 제공하기에 충분한 농도로 방출함을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  14. 제 13항에 있어서, 기초층 및 상층의 금속이 Ag, Pt 또는 Au임을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  15. 제 14항에 있어서, 상층이 항균 금속을 매트릭스(matrix)에서 원자 무질서를 유발하는 상이한 물질의 원자 또는 분자와 함께 기상 증착에 의해 매트릭스에 동시, 순차적으로 또는 반응적으로 증착시킴에 의해 형성된 복합 물질의 박막이고, 상이한 물질이 생체적합성 금속, 산소, 질소, 수소, 붕소, 황 또는 할로겐, 또는항균 금속 또는 생체적합성 금속 중 어느 하나 또는 둘 모두의 산화물, 질화물, 카바이드, 붕소화물, 할로겐화물 또는 수소화물로 구성된 군으로부터 선택됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  16. 제 15항에 있어서, 생체적합성 금속이 Ta, Ti, Nb, V, Hf, Zn, Mo, Si 및 Al로 구성된 군으로부터 선택됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  17. 제 15항에 있어서, 항균 금속이 은이고, 상이한 물질이 은 산화물 및 매트릭스에 트랩핑(traping)되거나 흡수된 산소를 함유하는 원자 또는 분자 중 어느 하나 또는 둘 모두임을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  18. 제 17항에 있어서, 상층의 두께가 400nm 미만이고, 기초층의 두께가 25nm 이상임을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  19. 제 18항에 있어서, 상층의 두께가 5 내지 210nm이고, 기초층의 두께가 60nm 이상임을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  20. 제 19항에 있어서, 상층의 두께가 약 40 내지 160nm이고, 기초층의 두께가 약 300nm 이상임을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  21. 제 10항 또는 제 20항에 있어서, 제1층 및 선택적인 제3층이 부직포이고 천공되고, 비접착성인 고밀도 폴리에틸렌 물질로 형성됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  22. 제 21항에 있어서, 제2층이 부직포이고, 흡수성인 레이온/폴리에스테르 물질로 형성됨을 특징으로 하는 드레싱 또는 방법.
  23. 제 2항에 있어서, 드레싱이 드레싱을 습윤 상태로 유지하는 차단 또는 반차단 층과 적소에 고정됨을 특징으로 하는 방법.
  24. 제 23항에 있어서, 차단 또는 반차단 층이 접착성 필름임을 특징으로 하는 방법.
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