-
Diese
Erfindung betrifft im Allgemeinen Penisprothesen und spezieller
Parylen-beschichtete Komponenten, welche dafür verwendet werden.
-
Beschreibung
des Standes der Technik
-
Die
Implantation einer Penisprothese ist eine bekannte Behandlung für den Zustand
bei Männern, welcher
als erektile Dysfunktion oder ED bekannt ist. Nachdem sie implantiert
ist, wird die Penisprothese zur künstlichen Erzeugung einer Erektion
verwendet, was folglich dem Patienten ermöglicht, sexuell aktiv zu sein.
-
Eine
solche Prothese schließt
im Allgemeinen ein Paar von aufblas- oder aufpumpbaren Zylindern
ein, welche parallel in das Corpus cavernosae des Patienten implantiert
werden. Die Prothesevorrichtung schließt auch ein unter Druck stehendes
Reservoir eines Fluids ein, welches anderswo im Körper des
Patienten, normalerweise im Abdomen, implantiert wird. Eine Anordnung
aus Pumpe und Ventil wird über
einen Reservoirschlauch an das Reservoir fluidgekoppelt und das
Paar von aufblas- oder aufpumpbaren Zylindern wird dann über Fluiddurchlässe an die
Anordnung aus Pumpe und Ventil fluidgekoppelt. Über eine Betätigung der
Anordnung aus Pumpe und Ventil werden die Zylinder unter Druck gesetzt,
aufgrund von Fluidtransfer aus dem Reservoir zu der Anordnung aus
Pumpe und Ventil und von der Pumpe/Ventil zu den Zylindern, was
seinerseits verursacht, dass die Zylinder starr werden. Diese Starrheit verursacht
dadurch die gewünschte
Erektion.
-
Es
gibt mehrere Variationen einer solchen Prothesevorrichtung. Zum
Beispiel können
sich die zylindrischen Elemente ausdehnen, wenn sie unter Druck
gesetzt werden, oder in einer anderen Variation können sie
einfach von einem leeren, schlaffen Zustand in einen vollen, starren Zustand
ohne eine Ausdehnung des/der Zylinder(s) übergehen. Das Reservoir und/oder
die Pumpenanordnung können auch
integral mit dem/den Zylinder(n) hergestellt werden.
-
Um
die Prothesevorrichtung an die Anatomie des Patienten anzupassen,
weisen die Zylinder bogenförmige
vordere und hintere Kappenteile auf, welche sich gut an die Enden
des Corpus cavernosae anpassen. Darüber hinaus dienen die Kappen
zur Ausbildung einer verschlossenen Kammer in dem Zylinder, was
es dem Zylinder folglich ermöglicht, aufgeblasen
oder aufgepumpt zu werden.
-
Um
die Ausdehnung des Zylinders, wenn er aufgeblasen oder aufgepumpt
wird, zu kontrollieren, wird eine Hülle aus Stoff oder einem anderen tuchähnlichen
Material um einen Innenschlauch des Zylinders platziert. Folglich
kann sich der Durchmesser des Zylinders nur auf eine Größe ausgedehnen, welche
mit der Stoffhülle
kongruent ist. Die Verwendung einer Stoffhülle bewirkt auch ein einheitliches Aufblasen
oder Aufpumpen. Typischerweise wird um den Innenschlauch und die
Stoffhülle
ein zweiter verschlossener Außenschlauch
platziert. Folglich schließt
eine typische Zylinderwand zwei Schläuche ein, wobei einer innerhalb
des anderen vorhanden ist. Demzufolge hängt das richtige Funktionieren
vom korrekten Arbeiten des Innenschlauchs und bei einigen Ausführungsformen
auch vom korrekten Arbeiten des Außenschlauchs ab. Das heißt, in manchen Fällen wird
der Bereich um den Außenschlauch
für Fluidtransfer
und/oder -lagerung verwendet. Eine Stoffhülle kann auch bei jenen Typen
von Zylindern verwendet werden, welche sich nicht ausdehnen, wenn
sie gefüllt
werden, sondern einfach starr werden.
-
Die
doppelwandige Struktur ist eine effiziente Anordnung. Ein potentielles
Problem ist der kontinuierliche Kontakt zwischen jedem der Schläuche und dem
Stoff. Die Prothesevorrichtung liegt die meiste Zeit in einem entspannten
oder schlaffen Zustand vor und folglich sind die Innen- und Außenschläuche die meiste
Zeit mit dem Stoff in Kontakt. Die genauen Einzelheiten dieser Situation
werden nachstehend herausgearbeitet.
-
Um
für den
Patienten Komfort und ein besseres Gefühl von Normalität bereitzustellen,
wird die Prothesevorrichtung aus Materialien hergestellt, welche
ermöglichen,
die Prothese zu biegen und flexibel zu sein, wenn sie in einem schlaffen
Zustand ist. Ein solches Biegen kann jedoch zur Ausbildung einer Falte
in den Wänden
der doppelwandigen oder einwandigen Vorrichtung führen. Diese
Falte endet in Biegeecken, welche Bereiche von Beanspruchung und
stark lokalisierte Kontaktbereiche zwischen den Innen- und Außenschläuchen und
der Stoffhülle
des Zylinders sind. Demzufolge, wenn der schlaffe Zylinder von Seite
zu Seite gebogen wird oder im Allgemeinen um eine zentrale Achse
aufgrund von normaler Bewegung des Patienten bewegt wird, werden
die Biegeecken gleichfalls wandern, was folglich in Taschen des
Zylinders resultiert, welche in Kontakt sind und sich übereinander
bewegen. Dies resultiert in einer Bewegung der Ecken, was verursacht,
dass Teile der Schläuche
miteinander in Kontakt sind (und sich übereinander bewegen). Es besteht
auch eine potentielle Rolle der Materialermüdung, da die verschiedenen
Materialien wiederholt belastet und entlastet werden.
-
Da
die Falte im Allgemeinen am selben Ort an dem Zylinder auftritt,
werden darüber
hinaus die selben Kontaktbereiche wiederholt übereinander bewegt. Mit der
Zeit kann dieser wiederholte Kontakt und Bewegung zu Verschleiß, Abrieb
und Materialermüdung
führen.
-
Typischerweise
werden die Schläuche
aus einem vielseitigen Material wie Silicon oder Polyurethan, welche
medizinisch sicher sind und den notwendigen Grad an Strukturzuverlässigkeit
bereitstellen, ausgebildet. Es wurde festgestellt, dass Silicon einen
hohen Reibungskoeffizienten aufweist und etwas klebrig sein kann.
Wenn Silicon mit sich selbst in Kontakt kommt oder mit einer anderen
Oberfläche, kann
es als ein Ergebnis binden und einer Bewegung Widerstand entgegen
setzen. In der Tat könnte
diese Reibungshandlung verursachen, dass die in Kontakt kommenden
Oberflächen
an diesen in Kontakt kommenden Stellen verschleißen, und möglicherweise könnte sie
potentiell verursachen, dass der Schlauch verschleißt und ermüdet.
-
Aus
denselben Gründen
können ähnliche
Situationen mit anderen Komponenten der Prothese auftreten. Die
Fluiddurchlässe,
das Reservoir, das Gehäuse
für die
Anordnung aus Pumpe und Ventil werden alle typischerweise aus Silicon
hergestellt. Folglich können
in jedem Fall, bei dem verursacht wird, dass die Siliconoberflächen dieser
Komponenten gebogen werden, mit anderen Siliconoberflächen in
Kontakt kommen oder ermüden, ähnliche
Situationen von Verschleiß auftreten.
-
-
ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
-
Die
vorliegende Erfindung stellt eine Penisprothese bereit, welche Komponenten
aufweist, die aus Silicon oder einem ähnlich flexiblen Material hergestellt
sind, welche mit einem Material beschichtet sind, das die Festigkeit
der Komponente erhöht, während auch
ihr Reibungskoeffizient verringert wird. Wenn Ecken in dem schlaffen
Zylinder gebildet werden, werden zum Beispiel erhöhte Verschleißtoleranzwerte
gezeigt, was den Komponenten des Zylinders ermöglicht, sich glatt gegeneinander
zu bewegen. Das Beschichtungsmaterial ermöglicht, dass eine Oberfläche des
Zylinders glatt über
eine andere Oberfläche
gleitet. Folglich ist der Verschleiß aufgrund von Abrieb wesentlich
verringert. Darüber
hinaus minimiert das Beschichtungsmaterial Materialermüdung und
hält Kontaktbeanspruchungen
stand.
-
In
einer bevorzugten Ausführungsform
sind sowohl die Innen- als auch die Außenoberflächen des/der Schlauches/Schläuche des
Zylinders mit einer sehr dünnen
Schicht von Parylen beschichtet. Parylen ist ein ideales Material
für diesen
Zweck, da es eine sehr feste und verschleißbeständige Oberfläche bereitstellt,
relativ schlüpfrig
ist, ermüdungsbeständig ist
und wiederholte Ausdehnung und Kontraktion ohne negative Wirkungen
ermöglicht.
-
Zur
Ausbildung der Komponenten des Zylinders (oder jedweder anderer
schlauchförmiger
Komponente) der bevorzugten erfindungsgemäßen Ausführungsform wird ein Siliconschlauch
auf die gewünschte
Größe gebracht.
Sowohl die Innen- als auch die Außenoberflächen jedes Endteils werden dann
abgedeckt. Das Abdecken kann durch Einsetzen von Abschnitten von
starrem Silicon in die Enden des Siliconschlauchs geschehen. Dieser
starre Einsatz weist einen Außendurchmesser
auf, der etwa gleich dem Innendurchmesser des Siliconschlauchs ist.
Eine Umhüllung,
wie eine schrumpfende Umhüllung
(wärmeschrumpfender
Schlauch), wird dann über
dem Außendurchmesser
des Siliconschlauchs platziert, wobei es dem starren Einsatz entspricht. Die
schrumpfende Umhüllung
wird dann erwärmt, wobei
verursacht wird, dass sie schrumpft. Dies wiederum verursacht, dass
der Siliconschlauch den starren Einsatz zusammenpresst, wodurch
verursacht wird, dass ein Teil des Siliconschlauchs zwischen dem
starren Einsatz und der äußeren Umhüllung verschlossen
ist.
-
Der
abgedeckte Schlauch wird dann in einer Bedampfungskammer platziert,
in der verdampftes Parylen in die Umgebung eingeführt wird.
In einer bekannten Weise beschichtet das verdampfte Parylen gleichzeitig
sowohl die Innen- als auch die Außenoberflächen des Siliconschlauchs in einer
vorbestimmten Dicke. Der beschichtete Siliconschlauch wird dann
aus der Bedampfungskammer entfernt und die starren Einsätze und
die schrumpfende Umhüllung werden
von dem beschichteten Siliconschlauch entfernt. Geeignete Endkappen
werden angefügt
und an den nicht beschichteten Teilen haftend angebracht, wodurch
ein vollständiger
Zylinder ausgebildet wird. Alternativ wird auch eine Beschichtung
von nur der Innen- oder der Außenoberfläche zu erhöhten Verschleißcharakteristika
führen.
-
Zusätzlich könnte jedwede
der anderen Komponenten der Penisprothese gleichfalls beschichtet
werden, wodurch erhöhte
Verschleißcharakteristika
realisiert werden.
-
Für jene Zylinder,
welche eine doppelwandige Struktur verwenden, ist es optimal, die
Innen- und Außenoberflächen von
beiden Schläuchen,
welche den vollständigen
Zylinder ausbilden, zu beschichten. Erhöhte Verschleißcharakteristika
werden jedoch erreicht, sogar wenn nur die Innen- oder Außenoberflächen beschichtet
werden.
-
Die
vorliegende Erfindung schließt
Aufbringen einer Beschichtung eines Materials wie Parylen auf eine
oder mehr Komponenten einer Penisprothese ein. Dies kann so gut
wie bei jedem Typ oder jeder Art einer Prothese verwendet werden.
Sei es, dass ein ein- oder doppelwandiger Zylinder verwendet wird,
dass ausdehnbare oder nicht ausdehnbare Zylinder verwendet werden,
oder dass die Komponenten (Zylinder, Pumpenanordnung, Reservoir,
usw.) getrennt oder integral vorliegen, die Beschichtung wird vorteilhaft
sein.
-
Wie
hier speziell im Detail als die bevorzugte Ausführungsform erläutert, wird
eine Penisprothese mit verbundenen aber getrennten Komponenten (Zylinder,
Reservoir, Pumpe) stark vom Aufweisen einer Beschichtung eines Materials
wie Parylen, welches auf eine oder mehrere jener Komponenten aufgebracht
wird, profitieren. Zusätzlich
gibt es viele Penisprothesen in unterschiedlichen Konfigurationen. Ein
Reservoir kann mit dem Zylinder integral hergestellt werden oder
alle Komponenten können
als eine integrale Einheit hergestellt werden. Wie hier bezeichnet,
soll die Penisprothese jedwede und alle dieser verschiedenen Formen
einschließen,
solange sie alle von der Aufbringung eines Materials wie Parylen
profitieren können.
-
Zusätzlich zu
der Penisprothese werden andere implantierbare Vorrichtungen im
Allgemeinen aus Silicon oder anderen flexiblen Materialien gebildet
und können
von der Aufbringung einer Beschichtung von Parylen profitieren.
Zum Beispiel werden manchmal einem männlichen Patienten Hodenimplantate
implantiert, um diesem Patienten ein Gefühl von Normalität zurückzugeben.
Solche Implantate können
während
der Implantation der Penisprothese implantiert werden, um das chirurgische
Einwirken zu minimieren. Hodenimplantate können als elliptische oder ovale
Siliconblöcke
ausgebildet werden. Diese Blöcke
sind im Allgemeinen fest, können
aber fluidgefüllt
sein. Bei jedem Ereignis wird die Aufbringung von Parylen oder einem ähnlichen
Material die Wirkungen von Reibungshandlungen, wenn die Implantate
bewegt werden, verringern. Zusätzlich
kann die Beschichtung dazu dienen, das Material, aus welchem das
Implantat gebildet wird, zurückzuhalten, wodurch
so ein Auslaufen in die Patienten verhindert wird. Aus diesem Grund
ist es auch wünschenswert, Parylen
auf Siliconbrustimplantate aufzubringen. Das Parylen wird dazu dienen,
das fluidgefüllte
Implantat zurückzuhalten,
und wird die Abriebwirkungen verringern, welche durch die normale
Bewegung des Implantats verursacht werden.
-
Ein
künstlicher
Schließmuskel
ist ein anderer Typ von implantierbarer Vorrichtung, welcher zu
der Penisprothese in Form und Funktion in etwa ähnlich ist. Es werden nämlich ein
Reservoir und eine Pumpe bereitgestellt und an ein aufblas- oder
aufpumpbares Element gekoppelt. Das aufblas- oder aufpumpbare Element
wird so positioniert, dass es, wenn es aufgeblasen oder aufgepumpt
ist, einen Druck auf den Harnröhren-
oder Harnblasenhals, im Falle von künstlichen die Harnorgane betreffenden
Schließmuskeln,
oder das Rektum, im Falle von künstlichen Darmschließmuskeln,
ausübt.
Wenn Druck verwendet wird, werden das Rektum oder die Harnröhre wirksam
verschlossen, wodurch Inkontinenz verhindert wird. Diese Vorrichtungen
können
in verschiedenen Formen vorliegen; d.h. jene mit getrennten Komponenten,
die durch Schläuche
verbunden sind, oder jene mit bestimmten Teilen, welche in einer
integralen Einheit kombiniert sind (Pumpe kombiniert mit Reservoir).
Welche Form sie auch immer aufweisen, es ist vorteilhaft, die verschiedenen
Komponenten mit Parylen oder einem ähnlichen Material zu beschichten. Die
Beschichtung dient zur Minimierung der Wirkungen von Reibungshandlung
und wird die Lebenserwartung des Produkts erhöhen.
-
KURZE BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist
eine Seitenansicht eines Penisprothesensystems, welches ein Reservoir,
eine Anordnung aus Pumpe und Ventil und einen Zylinder einschließt.
-
2 ist
eine Seitenansicht eines Penisprothesenzylinders in seinem schlaffen
Zustand.
-
3 ist
eine Seitenansicht eines Zylinders mit einem Parylen-beschichteten
Siliconschlauch mit aufgesetzten Endkappen.
-
4 ist
eine Seitenansicht eines Siliconschlauchs, der zur Herstellung des
Zylinders der Penisprothese verwendet wird, welcher mit Parylen
beschichtet worden ist.
-
5 ist
eine Seitenansicht eines Siliconschlauchs, der zur Herstellung eines
Zylinders in einer Penisprothese verwendet wird, wobei starre vordere
und hintere Einsätze
in den Schlauch eingesetzt werden, um eine Abdeckung zu bilden.
-
6 ist
eine Seitenansicht eines Siliconschlauchs, der zur Ausbildung eines
Zylinders in einer Penisprothese verwendet wird, wobei vordere und
hintere Einsätze
in den Schlauch eingesetzt werden und vordere und hintere schrumpfende
Wicklungselemente über
dem Außenumfang
der Enden des Schlauchs platziert werden.
-
7 ist
ein schematisches Diagramm, welches einen abgedeckten Siliconschlauch
in einer Bedampfungskammer veranschaulicht.
-
DETAILLIERTE
BESCHREIBUNG VON BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
-
Bezugnehmend
auf 1 schließt
die erfindungsgemäße Penisprothese
ein Paar von Zylindern 18 ein, welche selektiv durch Betätigen der
Anordnung aus Pumpe und Ventil 14 aufgeblasen oder aufgepumpt
werden, wodurch Fluid von Reservoir 10 durch die Anordnung
aus Pumpe und Ventil 14 in Zylinder 18 unter Druck
transferiert wird. (Nur ein Zylinder des Paares ist gezeigt). Zylinder 18 wird
als solcher aufgeblasen oder aufgepumpt, wodurch die gewünschte Wirkung
erzeugt wird. Wenn der Verwender wünscht, Zylinder 18 zu
entleeren, wird die Anordnung aus Pumpe und Ventil 14 geöffnet, wodurch ermöglicht wird,
dass sich das unter Druck stehende Fluid von Zylinder 18 in
Reservoir 10 zurückzieht. Dies
bringt Zylinder 18 in seinen schlaffen Zustand zurück. Bei
früheren
Penisprothesen war Zylinder 18 normalerweise nur aus Polyurethan,
Silicon oder einer Kombination der zwei zusammengesetzt.
-
Es
wird als selbstverständlich
angesehen, dass die veranschaulichte Prothese nur repräsentativ für die Vielzahl
der momentan verwendeten Penisimplantate sein soll. Das heißt, das
veranschaulichte Implantat wird sich über Aufblasen oder Aufpumpen ausdehnen
und weist getrennte Komponenten auf, welche durch Schläuche verbunden
sind. Andere Typen von Implantaten stellen Zylinder bereit, welche sich
nicht ausdehnen (in jedwede Richtung), sondern einfach starr werden.
Es gibt auch Implantate mit einem Reservoir, welches integral mit
einem oder beiden der Zylinder ausgebildet ist. Ebenso kann die Pumpe
mit dem Reservoir und/oder den Zylindern integral ausgebildet sein.
Es wird als selbstverständlich angesehen,
dass alle diese Variationen innerhalb des Umfangs der vorliegenden
Erfindung liegen und im Allgemeinen und gemeinsam als eine Penisprothese bezeichnet
werden.
-
Bezugnehmend
auf 3 ist Zylinder 18 gezeigt, welcher aus
Silicon gebildet wurde und eine Schicht von Parylen aufweist, die
auf einem wesentlichen Teil von seinen Innen- und Außenoberflächen abgeschieden
wurde. Die Parylenbeschichtung wird durch Schraffurlinien (in den 3 und 4)
dargestellt. 3 zeigt den vollständigen Zylinder 18 mit daran
angefügten
Kappen am vorderen und hinteren Ende 20 und 22.
Wie gezeigt sind die Endkappen 20 und 22 nicht
mit Parylen beschichtet. Es ist weniger wahrscheinlich, dass diese
Teile von Zylinder 18 mit anderen Teilen des Zylinders 18 in
Kontakt kommen, wodurch so die Reibungshandlung, welche zu Verschleiß führt, minimiert
wird. Die Endkappen 20 und 22 sind auch dicker
und starrer als der Schlauch, was wiederum das Verschleißrisiko
verringert. Um jedoch den höchsten
Grad an Sicherheit und Verschleißbeständigkeit bereitzustellen, könnten ebenso
Endkappen 20 und 22 (oder ein Teil davon) beschichtet
werden.
-
Oft
werden doppelwandige Zylinder verwendet, wobei bei jedem Schlauch
des Zylinders (innen und außen)
die Innen- und Außenoberflächen beschichtet
sein können.
Obwohl nicht gezeigt, werden doppelwandige Zylinder eine Stoffschicht
zwischen den zwei Wandteilen aufweisen. Dieser Stoff kann auch auf
einer oder beiden Seiten mit Parylen beschichtet werden, was den
Reibungskoeffizienten des Materials verringert. Dieser beschichtete
Stoff kann dann in der gleichen Weise verwendet werden. Alternativ
kann der beschichtete Stoff den Bedarf für den Außenschlauch beseitigen.
-
Bezugnehmend
auf 4 ist Zylinder 18 mit entfernten Endkappen 20 und 22 gezeigt.
Am Siliconschlauch 32 wurde Parylen auf seine Innen- und
Außenoberflächen auf
alle Teile abgeschieden, außer den
vorderen Endabschnitt 36 und den hinteren Endabschnitt 38,
bei denen weder auf die Innen- noch auf die Außenoberflächen Parylen abgeschieden wurde.
Vordere und hintere Endabschnitte 36 und 38 wurden
unbeschichtet belassen, so dass Endkappen 20 und 22 beständig an
dem Siliconschlauch 32 befestigt werden konnten. (Wenn
Kappen 20 und 22 beschichtet wurden, wurde ebenso
ein entsprechender Teil der Kappen 20 und 22 unbeschichtet
belassen.) Wenn Parylen in diesen Bereichen aufgebracht würde, würde die
Festigkeit der Bindung zwischen dem Schlauch 32 und den
Endkappen 20 und 22 stark verringert, da Parylen
mit vielen der Siliconhaftmittel nicht gut funktioniert. Dies setzt
eine Endkappenstruktur voraus, welche an den Siliconschlauch 32 gebunden
ist. Viele Variationen sind vorstellbar, welche folglich die Abdeckparameter
verändern.
Wenn zum Beispiel die Endkappe nur an die Innenoberfläche des
Schlauchs 32 gebunden ist, kann die gesamte Außenoberfläche des
Schlauches 32 mit Parylen beschichtet werden. Wenn die
Kappe nur an die Außenoberfläche gebunden
ist, kann in ähnlicher
Weise die gesamte Innenoberfläche
beschichtet werden. In der bevorzugten Ausführungsform wird der Schlauch 32 wie
gezeigt abgedeckt und die Kappen 20 und 22 werden
an den Schlauch 32 gebunden.
-
Verschiedene
andere Hafttechniken können verwendet
werden, welche die Kappen 20 und 22 an die Parylenbeschichtung
binden. Dies kann Beschichten der Endkappen 20 und 22 mit
Parylen vor dem Binden einschließen. Wenn jedwede andere Komponente
gehandhabt wird, sollte geeignetes Abdecken verwendet werden. Jedwede
schlauchförmige
Struktur kann wie nachstehend beschrieben abgedeckt werden. Größere Komponenten
wie Reservoir 10 oder Anordnung aus Pumpe und Ventil 14 weisen
unterschiedliche Anforderungen auf, wodurch folglich die Beschichtungs-
und Abdeckcharakteristika variieren werden. Zum Beispiel können alle
Oberflächen
des Reservoirs 10 beschichtet werden, außer, wo
der Reservoirschlauch 12 angeschlossen wird. Dies beruht
auf denselben vorstehend beschriebenen Problemen der Parylen/Silicon-Haftung.
-
Wenn
der in 3 veranschaulichte Parylen-beschichtete Siliconschlauch 32 in
im 2 gezeigten Zustand vorliegt, d.h. schlaff, werden
an den Quetschpunkten Ecken 30 gebildet. (Es wird angemerkt,
dass jedwede und alle der in den 1 und 2 gezeigten
Komponenten mit Parylen beschichtet sein können, obwohl die Beschichtung
nicht extra durch Schraffurlinien gezeigt ist.) Im schlaffen Zustand
wird eine sich über
den Zylinder erstreckende Faltenlinie erzeugt, welche in einem Paar
von Biegeecken 30 endet. Wenn sich der Zylinder natürlich bewegt
(in seinem schlaffen Zustand), verändert die Faltenlinie ihren
Ort und Orientierung, wodurch verursacht wird, dass aufgrund von
normaler Bewegung des Patienten die Biegeecken 30 entlang
des Zylinders verschoben oder bewegt werden. Jedoch gleitet die
Parylenbeschichtung glatt über
sich selbst oder jedwede benachbarte Komponente, mit welcher sie in
Kontakt kommen kann, wodurch der Reibungsverschleiß stark
verringert wird. Zusätzlich
weist Parylen auch eine größere Festigkeit
als Silicon auf, wodurch es besser Kontakt- und Ermüdungsbeanspruchungen
standhält.
-
Parylen
ist ein einzigartiges Material, welches eine Beschichtung eines
linearen, kristallinen Polymers mit hohem Molekulargewicht bildet,
das ein Grundgerüst
aufweist, welches nur aus Kohlenstoffatomen besteht. Während dem
Bedampfungsvorgang geht Parylen niemals in den flüssigen Zustand über, wodurch
ein äußerst kontinuierliches
und gleichmäßiges Beschichten
stattfindet. Parylen weist als trockener Film ausgezeichnete Gleitcharakteristika
auf, wie durch seinen Reibungskoeffizienten, der Polytetrafluorethylen
nahe kommt, gezeigt wird. Parylen wird einen Reibungskoeffizienten
aufweisen, der etwa 1/10 von dem von Silicon beträgt, wenn
das Parylen in einer Schicht von 2 μm vorliegt. Parylen ist in seinem
Vermögen,
Verschleiß und
Abrieb standzuhalten, hervorragend. Obwohl verschiedene Parylenvariationen
verfügbar
sind und jede hier verwendet werden kann, scheint Parylen N die
vorteilhafteste zur Verwendung als eine bevorzugte Ausführungsform
zu sein.
-
Wenn
aufgeblasen oder aufgepumpt, wird der Zylinder 18 veranlasst,
sich auszudehnen oder mindestens starr zu werden. Als solche müssen sich die
Schichten von Parylen auf oder in Zylinder 18 ebenso ausdehnen.
Parylen ist in dieser Situation ideal, da es sich ohne Reißen ausdehnen
wird, und wenn der Zylinder 18 entleert wird, es in seine
ursprüngliche
Konfiguration zurückkehren
wird. Tatsächlich
treten in dem Parylen winzige Strukturen auf, welche Rissen in der
Beschichtung gleichen. Dies sind nicht wirklich Risse, sondern Bereiche
von örtlichen
Streckgrenzen und dieses Charakteristikum ermöglicht, dass die Beschichtung
sehr wirksam ist. Obwohl Parylen für diese Verwendung ideal geeignet ist,
kann eine große
Vielzahl von anderen Materialien genauso gut verwendet werden. Solche
alternativen Materialien müssen
eine relativ glatte Beschichtung mit einem ausreichend hohen Grad
an Gleitvermögen
als trockener Film erzeugen, welche nicht bindet, wenn verursacht
wird, dass sie mit anderen Teilen des Schlauches in Kontakt kommt,
und sich wiederholt ausdehnen und dann in ihre ursprüngliche
Konfiguration zurückkehren
kann. Das Material sollte relativ stark sein, um dem wiederholten
Kontakt zu widerstehen, und gute Verschleißcharakteristika aufweisen,
so dass eine lange Lebensdauer erreicht wird.
-
Jedwedes
geeignete Aufbringungsverfahren kann zum Aufbringen des Parylens
oder eines alternativen Materials auf jede der Komponenten der Prothese
verwendet werden. In einer bevorzugten Form (für schlauchförmige Komponenten) wird der
Siliconschlauch zuerst wie in 5 gezeigt
abgedeckt. Siliconschlauch 32 wird auf die gewünschte Länge geschnitten
und vordere und hintere Siliconeinsätze 40 und 42 werden
in den Innenumfang von Siliconschlauch 32 eingesetzt. Die
vorderen und hinteren Einsätze 40 und 42 werden
auf eine Größe eingestellt,
um den geeigneten Bereich für
die Haftung der Endkappen 20 und 22 zu erzeugen.
Wie in 6 gezeigt, weist der Siliconschlauch dann vordere
und hintere Umwicklungen 44 und 46 auf, welche über den
Außenenden
des Siliconschlauchs 32 platziert sind. Jedwede solche
geeignete Umwicklungen sind geeignet. Zum Beispiel wird eine schrumpfende
Umwicklung oder ein wärmeschrumpfender
Schlauch verwendet und nach Aufbringen an den Enden wird die schrumpfende
Umwicklung erwärmt,
wodurch sie sich eng an die Größe und Gestalt
des Siliconschlauchs 32 anpasst. Das Zusammenpressen der schrumpfenden
Umwicklung klemmt auch den Siliconschlauch 32 um die Einsätze 40 und 42 fest,
wodurch eine Barriere gebildet wird, welche Bedampfung verhindert.
Das Bilden von Einsätzen 40 und 42 aus
Silicon ist vorteilhaft, weil Parylen sehr gut an Silicon bindet.
Wenn die Einsätze 40, 42 entfernt
werden, wird folglich eine klare Bruchstelle in der Parylenbeschichtung
gebildet.
-
Frühere Abdecktechniken
schließen
normalerweise Aufbringen einer Schicht von flüssigem Latex als eine Abdeckung,
dann Abschälen
des Latex nach dem Aufbringen von Parylen ein. Dies ist in manchen
Fällen
aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient eine allergische
Reaktion gegen den Latex aufweist, nicht akzeptabel. Der Latex wird
auch das Silicon entfärben,
was eine mindere Erscheinung ergibt. Es ist möglich, einen synthetischen
flüssigen Latex
als die Abdeckung zu verwenden. Es ist auch möglich, synthetischen Latex
als die Außenabdeckung
und die schlauchförmigen
Einsätze 40 und 42 als
die Innenabdeckung zu verwenden. Da synthetischer Latex auf Wasser
basiert, wird er durch Trocknen schrumpfen, wodurch der Siliconschlauch 32 gegen
die Einsätze 40 und 42 verschlossen
wird.
-
Der
abgedeckte Siliconschlauch 32 wird dann in eine Bedampfungskammer 48 wie
in 7 gezeigt platziert. Parylen oder jedwedes andere
geeignete Material wird dann in der Verdampfungskammer 50 verdampft
und es wird verursacht, dass es in die Bedampfungskammer 48 eintritt.
In einer bekannten Weise wird verursacht, dass sich das verdampfte Parylen
selbst auf dem Siliconschlauch 32 abscheidet. Das verdampfte
Parylen beschichtet sowohl den Innen- als auch den Außenumfang
des Siliconschlauchs 32 und alle Bereiche, welche nicht
abgedeckt sind, gleichmäßig. Die
Dicke der Parylenbeschichtung hängt
von der Zeit ab, welche der Siliconschlauch 32 in der Bedampfungskammer 48 verbleibt.
Das Parylen sollte auf den Siliconschlauch 32 in einer
Dicke von zwischen 0,00102 bis 0,00305 mm (0,000040'' bis 0,000120'')
beschichtet werden. Idealerweise sollte das Parylen etwa 0,00102
bis 0,00203 mm (0,000040'' bis 0,000080'') aufweisen, wobei in der bevorzugten
Ausführungsform
eine Schicht von 0,00152 mm (0,000060'')
optimal ist. Eine zu dünne Schicht
wird weder zu den gewünschten
Verschleißcharakteristika
führen
noch wird sie zum gewünschten
Gleitvermögen
führen.
Eine zu dicke Schicht wird den Schlauch zu steif machen und wird
auch die Verschleißcharakteristika
verringern.
-
Wenn
der geeignete Bedampfungsgrad erreicht ist, wird der Siliconschlauch 32 dann
entfernt, die Abdeckelemente werden entfernt und Endkappen 20 und 22 werden
passend an jedem Ende haftend angebracht. Der vollständige Zylinder 18 wird
dann an die verbleibenden Komponenten der Penisprothese angefügt und ist
für Implantation
bereit. Wenn ein doppelwandiger Zylinder gewünscht ist, wird der vollständige Schlauch 18 dann
in einen anderen beschichteten Schlauch 32 eingesetzt.
Endkappen 20 und 22 werden dann an den Enden des
Außenschlauchs 32 befestigt,
wodurch die doppelwandige Struktur ausgebildet wird. Optimalerweise
werden alle Hauptoberflächen
von jedem Schlauch 32 (ausschließlich jedweder gewünschter
abgedeckter Bereiche) mit Parylen oder einem ähnlichen Material beschichtet.
Jedoch können
verschiedene Oberflächen unbeschichtet
belassen werden, um Kosten und Materialprobleme zu verringern. Zum
Beispiel kann Beschichten der Tuchbarriere zwischen den Innen- und Außenzylindern
ausreichend sein, um Verschleiß zu verhindern,
ohne dass jene Oberflächen
beschichtet sind. Dies wird von den gewählten besonderen Materialien
und Konfigurationen abhängen.
-
Obwohl
Zylinder 18 als mit Parylen oder einem ähnlichen Material beschichtet
beschrieben wurde, würde
jedwede der Komponenten der Penisprothese vom Aufweisen einer ähnlichen
Beschichtung profitieren. Insbesondere Fluiddurchlässe 16 und
Reservoirschlauch 12 könnten
durch eine solche Beschichtung optimiert werden. Es liegt innerhalb
des Umfangs der vorliegenden Erfindung, Parylen auf Fluiddurchlässe 16,
Reservoirschlauch 17, Reservoir 10, Pumpenanordnung 14 und
natürlich Zylinder 18 aufzubringen.
Es ist nämlich
vorteilhaft, Parylen auf jedwede der Komponenten des Implantats
aufzubringen. Wie vorstehend beschrieben sind diese Komponenten
oft Reibungsverschleiß ausgesetzt.
Momentan wird ein Teil dieser Komponenten mit kleinerem Durchmesser
mit Polytetrafluorethylen überzogen,
um den Chirurgen bei der Implantation zu unterstützen. Eine Parylenbeschichtung
würde die Verschleißcharakteristika
dieser Komponenten erhöhen
und könnte
in einer ähnlichen
Weise, wie die, welche vorstehend für die Zylinder 18 beschrieben wird,
aufgebracht werden. Die Anordnung aus Pumpe und Ventil 14 und/oder
das Reservoir 10 können vom
Beschichtetsein auch profitieren. Dies wird Verschleiß verringern,
wenn jedwede der Komponenten mit jedweder anderen Komponente in
Kontakt kommt, wenn die Komponenten durch den Patienten manipuliert
werden, und wenn sich die Schläuche oder
das Reservoir gegeneinander oder gegen das umgebende Gewebe beugen.
-
Obwohl
nicht getrennt veranschaulicht, kann das vorstehend beschriebene
Verfahren auch bei anderen implantierbaren Vorrichtungen verwendet
werden. Zum Beispiel können
künstliche
Schließmuskel, Hodenimplantate
und Brustimplantate vom Aufweisen einer Beschichtung eines Materials,
wie Parylen, welches darauf aufgebracht wird, profitieren.
-
Die
vorliegende Erfindung ist nicht auf die besonderen Ausführungsformen,
welche hier im Detail beschrieben wurden, eingeschränkt. Vielmehr
soll zur Definierung des Umfangs und des Inhalts der vorliegenden
Erfindung auf die angefügten
Patentansprüche
Bezug genommen werden.