DE2806405A1

DE2806405A1 - Kuenstlicher mechanischer sphinkter

Info

Publication number: DE2806405A1
Application number: DE19782806405
Authority: DE
Inventors: Harry Reimels
Original assignee: Codman and Shurtleff Inc
Current assignee: Codman and Shurtleff Inc
Priority date: 1977-02-28
Filing date: 1978-02-15
Publication date: 1978-08-31
Also published as: JPS53107197A; BE864418A; ZA781133B; AU3366878A; US4118805A

Description

ÜIPL.-ING. HANS W. GROENING

PATENTANWALT

-S-

J/CO 10-134

Codmann & Shurtleff, Inc. Randolph, Massachusetts, U-S=A.

Künstlicher mechanischer Sphinkter

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SIE BE HTSTK. 4 · 8000 HtUTCHEN 86 · POB 860 340 · KABEL·: RHEIXPATEST · TEL·. (089) 471079 · TEtEX 5-22850

Die Erfindung bezieht sich, auf einen künstlichen mechanischen Sphinkter zum Implantieren in einen menschlichen oder tierischen Körper als Ersatz für einen natürlichen Schließmuskel, dessen Zweck es ist, eine Körperöffnung oder einen Kanal zusammenzuziehen und denselben für die Passage von flüssigem Material durch diesen hindurch freizugeben.

Schließmuskel, wie z.B. der Sphinkter, erfüllen verschiedene Funktionen in einem menschlichen oder tierischen Körper. Einer dieser Muskel, der Harnrohrenschließmuskel, steuert den Durchgang von Urin von der Harnblase durch den Harnröhrenkanal. Wenn der Harnröhrenschließmuskel versagt, chirurgisch entfernt wiTd oder aus anderen Gründen schadhaft ist, geht die Kontrolle über den Urinfluß durch den Harnleiter verloren, durch die Inkontinenz hervorgerufen wird. Verschiedene Ableitvorrichtungen, Windelartige Sammelvorrichtungen und Befestigungsmittel wurden verwendet, um solchen Personen mit einer Inkontinenz der Urinausscheidung zu helfen. Obwohl diese Vorrichtungen das Leben für solche Personen erleichtern, greifen sie nicht die Ursache des Problems an, nämlich die mangelhafte Muskelkontrolle des Harnleiters, Indessen wurde später eine Anzahl von Lösungen als Ersatz für einen natürlichen Schließmuskel vorgesehen, um den Harnfluß durch, die Harnleiterröhre zu kontrollieren, wodurch die Notwendigkeit besonderer Befestigungs— oder Hilfsmittel für die Harnausscheidung erübrigt wurde. Ein pneumatischer Sphinkter wurde von Dr. Orvar Swenson 1956 vorgeschlagen (Annals of Surgery, Vol. 144, No« 3_r Sept*.. 1956), Bei dieser Vorrichtung umgibt eine aufblasbare Manschette die Harnröhre, so daß die Manschette aufgeblasen werden kann und den Austritt von Urin durch den Harnleiter verhindert. Durch das Ablassen der Luft aus der Manschette wird der Harnleiter geöffnet, so daß eine Entleerung der Harnblase möglich ist« Eine derartige Vorrichtung wird jedoch zur Verhinderung einer Infektion außerhalb des Harnleitersystems implantiert. Außerdem

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ist eine Vorrichtung zum Injizieren von Luft in die aufblasbare Manschette in Zeitintervallen vielfach unpraktisch und beschwerlich und kann für den Benutzer ungeeignet sein.

Dr. Swenson schlug 1972 eine weitere Vorrichtung vor, die mechanisch eine fortlaufende Kontrolle der Urinausscheidung . " ermöglicht (Journal of Pediatric Surgery, Vol. 7, No. 5 (Oct-Nov.) 1972). Diese letztgenannte mechanische Vorrichtung von Dr. Swenson bietet eine Anzahl bemerkenswerter Vorteile, die zu einem sehr praktischen und sehr vorteilhaften Erzeugnis führen. Einige dieser bemerkenswerten Merkmale sind folgende:

1. Obwohl der mechanische Sphinkter im Inneren eines menschlichen oder tierischen Körpers implantiert wird, befindet er sich außerhalb,des harnausscheidenden Systems, wodurch die Möglichkeit einer Infektion eliminiert oder reduziert wird;

2. Die Kontrollvorrichtung wird durch einen Druck aktiviert, der über die Haut zum Schließen und öffnen der Vorrichtung aufgebracht wird;

3. Der Druck auf die Haut über der Kontrollvorrichtung löst vollständig den urethralen Druck, so daß die Harnröhre vollständig frei ist;

4- Die Vorrichtung wird vollständig unter der Haut implantiert und .

5. der auf die Harnröhre durch eine derartige Vorrichtung ausgeübte Druck verursacht keine Verengung oder Nekrose.

Diese Vorrichtung schließt nicht nur mit Erfolg den Harnröhrenkanal,um den Austritt von Urin zu verhindern, und gibt den Kanal frei, um den Urinfluß möglich zu machen, sondern sie ist auch

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in geeigneter Weise und willkürlich von der Person zu betätigen, die eine solche Vorrichtung benötigt. Während die Vorteile des künstlichen mechanischen Sphinkters, wie er von Dr. Swenson vorgeschlagen wurde, höchst empfehlenswert sind, wurden doch einige wenige Nachteile in der Konstruktion und Wirkungsweise festgestellt.

Zum Verschluß des Harnröhrenkanals umfaßt der Sphinkter eine Kontrollvorrichtung zum Zusammenziehen des Durchmessers einer Spule oder eines Ringes oder Torus, der um den Umfang des Harnleiters herum angeordnet ist. Im Betrieb zieht die Kontrollvorrichtung die Spule durch willkürlichen Druck durch den Benutzer zusammen, bis der Austritt von Urin verhindert wird. Indessen ist das Maß der Zusammenziehung der Kontrollvorrichtung nicht begrenzt, so daß die Spule übermäßig zusammengezogen werden kann, was zu einer Beschädigung des Harnleiters führen würde. Ein übermäßiges Zusammenziehen könnte insbesondere in solchen Situationen problematisch sein, in denen die Vorrichtung z.B. bei Kindern implantiert wird. Ein weiteres Problem umfaßt die Einstellung des Sphinkters nachdem er in einem Körper implantiert wurde. Beispielsweise kann nach einer gewissen Zeitdauer und Verwendung des Sphinkters ein gewisses Harnträufeln auftreten. Ein weiteres Schließen der Kontrollvorrichtung kann unbequem sein oder zu einer Beschädigung des Harnröhrenkanals führen. Das Nachstellen der Schließspule zur Überwindung dieses Problems erfordert oft einen zusätzlichen Besuch eines Chirurgen oder eines Krankenhauses, um den implantierten Sphinkter für den Chirurgen zugänglich zu machen und die notwendigen Einstellungen zu ermöglichen.

Ein weiterer künstlicher Sphinkter ist in der GB-PS 1 174 814 beschrieben. Dieser Sphinkter umfaßt einen pneumatisch, hydraulisch, mechanisch oder elektrisch zu betätigenden Schließkörper, der direkt oder indirekt mit der Betätigungsvorrichtung verbunden ist, um eine Betätigung des Körpers zum Schließen oder Freigeben des Kanales zu ermöglichen.

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Die vorliegende Erfindung stellt sich die Aufgabe, unter Beibehaltung der oben erwähnten Vorteile der Grundkonzeption des künstlichen Sphinkters von Dr. Swenson Verbesserungen zu erzielen, die die oben erwähnten Nachteile dadurch beseitigen, daß ein Verschluß des Harnleiters oder anderen Kanals über ein bestimmtes Maß hinaus verhindert wird, das exzessiv oder für den Kanal schädigend sein würde. Zu diesem Zweck soll der Sphinkter bis zu einem bestimmten Wert um den Kanal herumgeschlossen werden, um den Austritt von Flüssigkeit aus dem Kanal zu verhindern, jedoch ungeachtet dessen, wie oft die Kontrollvorrichtung betätigt wird, einen bestimmten Schließwert nicht überschreiten können. Auf diese Weise soll eine unbeabsichtigte pCer nicht notwendige Beschädigung des geschlossenen Kanals vermieden werden.

Außerdem soll eine Verbesserung des Sphinkters darin bestehen, daß seine Schließ-oder Festziehvorrichtung um den Kanal einstellbar ist. Diese Einstellbarkeit soll möglich sein, nachdem der Sphinkter in einen menschlichen., oder tierischen Körper implantiert wurde und soll insbesondere in bezug auf die Anpassung an den unterschiedlichen Sitz rund um unterschiedliche Kanäle hilfreich sein. Darüber hinaus soll die bevorzugte Einstellvorrichtung lediglich durch Punktieren der Haut mit einem scharfen Instrument zugänglich und nur unter Benutzung eines Schraubenziehers anstelle einer vollständigen chirurgischen Operation einstellbar sein, bei der die einstellende Person den gesamten Sphinkter freilegen muß.

Die Erfindung löst diese Aufgabe durch einen künstlichen mechanischen Sphinkter zur Implantation innerhalb eines menschlichen oder tierischen Körpers, der Mittel zum Schließen eines Kanals und Mittel zum Verstärken der Schließkraft durch Anziehen der Schließvorrichtung um den Kanal umfaßt. Für die. mechanische Kontrolle ist die Verstärkung der die Schließkraft ausübenden Vorrichtung vorgesehen, die mit der Vorrichtung für die Ver-

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Stärkung der Kraft zusammenwirkt. Auf eine eilige oder dringende Bewegung ansprechende Mittel geben den Verschluß des Kanals frei. Zur Verbesserung dieses Sphinkter sind Mittel vorgesehen, um die Zunahme der Schließkraft über eine vorbestimmte Schließstellung hinaus zu verhindern, um den Kanal gegenüber einem exzessiven oder schädigenden Verschluß zu schützen.

Bei einer bevorzugten Ausführungsform des erfindungsgemäßen Sphinkters umfassen die Mittel zum Verhindern einer Zunahme der Schließkraft eine Nockenvorrichtung, die an einer Becätigungsklaue angreift, welche verwendet wird, um die Schließvorrichtung um den Kanal herum anzuziehen. Die Steuerkurve des Nockens hebt, wenn sie an der Betätigungsklaue angreift, letzteren an, so daß eine weitere Betätigung der Klaue verhindert wird, wenn ein zusätzliches Zusammenziehen der Schließvorrichtung um den Kanal stattfindet. Eine weitere Verbesserung des Sphinkters gemäß der Erfindung betrifft Mittel zum Einstellen der Schließvorrichtung, nachdem der Sphinkter in einen menschlichen oder tierischen Körper implantiert wurde, um Veränderungen bezüglich des Sitzes um den Kanal herum Rechnung zu tragen. Beispielsweise ist bei der bevorzugten Ausführungsform die Verwendung einer Zahnstange und eines Zahnritzels vorgesehen, die so in dem Sphinkter angeordnet sind, daß die.Vorrichtung zum Umschließen des Kanals eingestellt werden kann, um sie ein wenig fester oder ein wenig loser zu machen, nachdem die Implantation des Sphinkters vorgenommen wurde.

Zusammenfassend bezieht sich daher die Erfindung auf einen künstlichen Sphinkter zum Verschließen eines Kanals. Die Ausgangsform des Sphinkters umfaßt eine Vorrichtung zur Verstärkung der Schließkraft um den Kanal und Mittel zur Kontrolle der Zunahme dieser Schließkraft. Zum Schutz des Kanals gegenüber einem exzessiven oder schädigenden Verschluß ist die Ausgangsform des Sphinkters durch eine Vorrichtung zum Verhindern der Zunahme der Schließkraft um den Kanal über eine

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vorbestimmte Stellung hinaus versehen. Eine weitere Verbesserung betrifft eine Vorrichtung zum Einstellen der Schließmittel, nachdem der Sphinkter in einen menschlichen oder tierischen Körper implantiert wurde, um etwaigen Veränderungen seines Sitzes um verschiedene Kanäle herum Rechnung tragen zu können.

In der Zeichnung ist die Erfindungs beispielsweise und schematisch veranschaulicht. Es zeigen:

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung,

Fig. 2 eine Explosionsdarstellung der Ausfuhrungsform in Fig. 1,

Fig. 3 einen, Schnitt gemäß Linie 3-3 in Fig. 2, Fig. 4 einen Schnitt gemäß Linie·4-4 in Fig. 1,

Fig. 5a eine Seitenansicht einer.Trommelaufwindvorrichtung ohne Spannung eines Kabels,

Fig. 5b eine Seitenansicht der Trommelaufwindvorrichtung,, die zur Verkürzung der Kabellänge betätigt wird,

Fig. 5c eine Seitenansicht der Trommelaufwindvorrichtung, welche das Merkmal der präventiven Schließkraft.veranschaulicht,

Fig. 6 eine Teilansicht der Vorrichtung zur. Freigabe des Verschlusses und

Fig. 7 eine Teilansicht, welche die Wirkung der Einstellung des Schließringes .veranschaulicht.

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Während die Erfindung anhand eines bevorzugten Ausführungsbeispiels beschrieben werden soll, ist es verständlich, daß eine Beschränkung der Erfindung auf diese Ausführungsform hierdurch nicht beabsichtigt ist. Im Gegenteil sollen alle Alternativen, Abänderungen und Äquivalente, die in den Rahmen der Erfindung fallen, ebenfalls hierdurch abgedeckt werden.

Das in den Figuren dargestellte bevorzugte Ausführungsbeispiel zeigt einen verbesserten künstlichen mechanischen Sphinkter Während die Erfindung manchmal in Verbindung mit ihrer Verwendung als ein künstlicher Harnrohrensphinkter zur Kontrolle einer Inkontinenz der Harnausscheidung beschrieben wird, ist es verständlich, daß dies bloß aus beschreibenden Gründen geschieht und die Erfindung und ihre Anwendung nicht in diesem Umfang begrenzt ist. Z.B. kann dieser künstliche Sphinkter in Verbindung mit intestinalen Kanälen, den Därmen oder zur Korrektur von anorectalen Problemen verwendet werden. Dieser Sphinkter setzt sich hauptsächlich aus zwei untergeordneten Einrichtungen zusammen, nämlich dem Gehäuse 11 und dem Torus oder Ring 12. Der Ring 12 umfaßt, wie aus Fig. 1 ersichtlich ist, ein schleifenförmiges flexibles Organ 14, das im Sinne einer Änderung des von der Schleife gebildeten Durchmessers einstellbar ist. Diese Schleife 14 wird um den Kanal so herum gelegt, daß die Flüssigkeitspassage kontrolliert oder verhindert werden kann, falls dies nötig ist. Die Konstruktion des Ringes oder Torus 12 ist deutlicher aus Fig. 3 mit dem schleifenförmigen Organ 14 ersichtlich, das aus Gründen der Klarheit in einem gerade liegenden. Zustand abgebildet ist.

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Innerhalb' des Torus 12 ist eine festaufgewundene kompressible Feder 15 in dem Abschnitt vor dem schleifenförmigen Organ 14 angeordnet. Die Feder wurde expandiert, um eine Druckfeder innerhalb des schleifenförmigen Teils 14 des Torus zu bilden. Diese Feder, die sowohl kompressible als auch inkompressible Teile aufweist, ist vorzugsweise von einem aus Silicon oder einem ähnlichen Material bestehenden Rohr umgeben, über dem eine andere Feder 17, die im allgemeinen nicht zusammendrück- " bar, jedoch biegbar ist, angeordnet ist, um die Biegsamkeit dieser Vorrichtung des Sphinkters zu gewährleisten. Die Einhausung der gesamten Federanordnung besteht vorzugsweise aus einer Silikonklebbeschichtung 18, die biegsam und glatt ist, um dem Kanal eine gewisse Annehmlichkeit zu verschaffen, um den herum sie verwendet wird. Mit dem rückwärtigen Ende der zusammendrückbaren Feder 16 ist an einem Ende der Schleife 14 ein Kabel 19 verbunden, das sich durch die Feder 16 und den gesamten Torus 12 zur Befestigung innerhalb des Gehäuses erstreckt, wie nachstehend beschrieben wird. Das Kabel 19 kann einen oder mehrere Durchgänge durch den Torus hindurch aufweisen, wobei mehr als ein Kabeldurchgang die Flexibilität von dünneren einzelnen Kabeln im Vergleich zu einem schweren Kabel verbessert. Zur Bildung des schleifenförmigen Teils 14 wird der zusammendrückbare Federabschnitt gebogen, so daß er den Kanal kreisförmig umgibt und die Schleife durch Befestigung des Nahtmaterials 2o oder anderer geeigneter Mittel an dem Ring 21 vervollständigt wird, der in der Nähe der Stelle angeordnet ist, wo der nicht zusammendrückbare Teil 15 der Feder und der zusammendrückbare Teil 16 der Feder sich treffen. Wenn einmal diese Schleife oder der Ring geformt wurden, kann das Schließen und Freigeben des Kanals durchgeführt werden.

Die Fig. 2 und 4 zeigen das Innere des Gehäuses 11. An dem 25 ist ein niederdrückbarer Hebel 26 angebracht„ der

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im allgemeinen mit einem Bereich versehen ist, der zum Niederpressen mittels eines Daumens oder Fingers dient. Der Betätiger 28 ist innerhalb des Gehäuses 25 angeordnet und ein Dorn 29 an diesem wird in eine entsprechende Öffnung in dem Hebel 26 eingesetzt, so daß eine Drehbewegung oder ein Niederpressen des Hebels 26 zu einer Drehung des Betätigers führt. Um den niederdrückbaren Hebel 26 in seiner oberen oder _ Ausgangsstellung zu halten, hält eine Feder 31 den Betätiger 28 unter Spannung. Nachdem der Hebel 26 niedergepresst und der Fingerdruck weggenommen wurden, hebt'die Feder 31 den Hebel zurück in seine Ausgangsstellung.

Innerhalb des Gehäuses 25 befindet sich eine Trommel 32, die im allgemeinen entlang der Ränder derselben ähnlich einer Spule mit Flanschen versehen ist. Wellen 34 und 35 verbinden die Trommel 32 mit dem Gehäuse, wodurch sie drehbar ist. Wie nachstehend beschrieben wird, wirkt die Trommel 32 als eine Aufwindvorrichtung für das Kabel 19 des Torus oder Ringes. An dem unteren Teil des Betätigers 28 ist eine Betätigungsklaue 36 mittels einer Welle 37 schwenkbar befestigt, und mittels einer Betätigungsklauenfeder 39 unter Federspannung gehalten. Die Betätigungsklaue 36 ist innerhalb des Gehäuses gelagert, so daß sie an einem Sperrklinkenrad 40 angreifen kann, das in der Nähe der Trommel 32 angeordnet ist. Da die Welle sowohl für das Sperrklinkenrad 40 als auch für die Trommel 32 vorgesehen ist, ist es ersichtlich, daß eine Drehbewegung des Sperrklinkenrades eine entsprechende Drehung der Trommel hervorruft. Mit der gemeinsamen Welle 34 ist auch ein Steuernocken 41 verbunden, der mit dem Sperrklinkenrad 40 drehbar und so angeordnet ist, daß die Steuerkurve des Steuernockens die Betätigungsklaue 36 erfaßt, nachdem der Steuernocken sich in einem hinreichenden Ausmaß gedreht hat.

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Als eine Vorrichtung zum Lösen oder Freigeben der SehMeßkraf t um einen Kanal herum . ist ein durch einen Finger niederdrückbarer Entriegelungszapfen 42 an dem Gehäuse 2 5 befestigt/ dessen Druckfeder 44 eine federbelastete Rückkehr des Zapfens ermöglicht, nachdem der Fingerdruck von jenem weggenommen wurde. Der Unterteil 45 des Zapfens 42 ragt in das Gehäuse und ist in der Nähe einer Sperrklinke 46 angeordnet, die an dem Gehäuse mittels einer Welle 48 und einer Buchse 49 mit einer Sperrklinkenfeder 50 schwenkbar befestigt ist, die zur Ausübung einer Federspannung dient. Wie insbesondere aus Tig. 4 ersichtlich ist, ist die Sperrklinke 46 in der Nähe des Sperrklinkenrades 40 so angeordnet, daß die Zähne desselben erfaßt und jeweils ein stufenweiser Drehschritt des Sperrklinkenrades und der Trommel aufrechterhalten wird =

In einem Ende des Gehäuses 25 ist eine Zahnstange 56 im allgemeinen so verschiebbar angeordnet, daß ein Ende 58 derselben außerhalb des Gehäuses verbleibt; bei der beschriebenen Ausführungsform sind die Zähne 59 der Zahnstange abwärts gerichtet. Mit den Zähnen 59 kämmt ein Ritzel 60,, das mit einem Schraubenschlitz 61 versehen ist,so daß das Ritzel mittels eines Schraubenziehers oder eines ähnlichen Werkzeugs gedreht werden kann. Es ist ersichtlich, daß die Drehung des Ritzels 60 eine Längsbewegung der Zahnstange hervorruft, wodurch diese in Abhängigkeit von der Drehbewegung des Ritzels einwärts oder auswärts verschoben wird. Mit dem Ende 58 der Zahnstange ist ein Ende des Torus 12 mittels eines Silikonklebers oder anderer verschiedener Mittel zur Herstellung dieser Befestigung verbunden. Das Kabel 19 in dem Torus erstreckt sich durch die Zahnstange 56 und endet an der Trommel 32, wo es beim Festziehen des Schließringes aufgewunden wird. Eine Nahtmaterialhülse 62 ist an dem Torus 12 zum Zwecke der Befestigung des Sphinktertorus in einer Position nach dem

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Implantieren in einem menschlichen oder tierischen Körper vorgesehen.

Das Gehäuse 25 ist in geeigneter Weise durch einen Deckel 64 vermittels geeigneter Befestigungsmittel wie Schrauben 65 geschlossen. Eine Öffnung 66 ist in dem Deckel 64 zum Einbringen des Ritzels 60 in das Gehäuse vorgesehen. Ein Ritzelring 68 und ein Ringkragen 69 dienen zur Positionierung des Ritzels in bezug auf die Öffnung 66, während ein O-Ring 70 die Öffnung am Rand abdichtet. Es ist zu bemerken, daß ein O-Ring auch zur Abdichtung der mit der verschiebbaren Zahnstange 56 und dem niederdrückbaren Hebel 26 zusammenwirkenden Öffnungen verwendet wird, während eine lösbare Dichtung 71 in Verbindung mit dem niederdrückbaren Entriegelungszapfen 42 benutzt wird.

Zum Verständnis der Beziehung zwischen dem Hebelmechanismus und dem Schließtorus sowie dem durch eine der Verbesserungen gemäß der Erfindung erzielten Vorteil wird auf die Fig. 5a, b und c Bezug genommen. In Fig. 5a umgibt die Torusschleife 17 einen Kanal 8O, wie z.B. eine Harnröhre, deren Öffnung 81 uneingeengt bleibt, so daß die Flüssigkeit hindurch treten kann. Es ist anzumerken, daß die Druckfeder 16 sich in expandiertem Zustand befindet. Das Kabel 19 führt durch den schleifenförmigen Torus 14 heraus zu der Aufwindtrommel 32 (das Gehäuse und andere Elemente wurden zur besseren Klarheit weggelassen). Die Betätigungsklaue 36 ist so angeordnet, daß sie an den Zähnen des Klinkenrades 40 angreifen kann, während die Sperrklinke durch Eingriff in die Zähne des Klinkenrades dieses verriegelt, um in diesem Augenblick eine Drehung des Klinkenrades im Uhrzeigersinn zu verhindern. Es ist zu bemerken, daß die Steuerkurve des Steuernockens 41 in diesem Stadium des Schließvorganges von der Betätigungsklaue 36 weggerichtet ist und diese nicht berührt. Der niederdrückbare Hebel 26 Isofindet sich in der oberen oder Ausgangsstellung, wenn er nicht durch einen Finger niedergedrückt wird.

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Gemäß Fig. 5b wird durch eine auf den Hebel 26 aufgebrachte Fingerkraft F derselbe abwärts gedrückt und drückt über den Betätiger 28 die Betätigungsklaue gegen die Zähne des Sperrklinkenrades 40,um eine stufenweise Drehbewegung entgegen dem Uhrzeigersinn hervorzurufen. Hierdurch wird natürlich auch die Trommel 32 gedreht, wodurch das Kabel 19 auf die Trommel 32 aufgewunden wird. Durch dieses Aufwinden des Kabels wird die Länge des Kabels innerhalb des schleifenförmigen Torus 14 verringert; durch Verringerung des Kabels 19 wird die darin befindliche Feder mit dem Ergebnis zusammengedrückt, daß der schleifenförmige Durchmesser des Torus 14 kleiner wird. Jedes Niederdrücken des Hebels 26 zieht den Durchmesser der Schleife rund um den Kanal 80 zusammen bis die darin befindliche Öffnung vollständig zusammengezogen ist, wie Fig. 5b zeigt. Die Zusammenziehung des Kanals wird durch die Sperrwirkung der Klaue 46 an den Zähnen des Sperrklinkenrades 40 aufrechterhalten, wobei jederzeit der Hebel 26 in seine Ausgangsstellung zurückkehrt und die Betätigungsklaue 36 von dem Sperrklinkenrad 40 gelöst wird.

Es ist ersichtlich, daß ohne die erfindungsgemäßen Verbesserungen, die das Kabel verkürzende Vorrichtung die Öffnung in dem Kanal in solchem Ausmaß zusammenziehen kann, daß eine Beschädigung eintreten wird. Die Verbesserung in dieser Beziehung ist in Fig. 5c dargestellt, aus der hervorgeht, daß die Steuerkurve des Steuernockens 41 in diesem Augenblick in stufenweisen Schritten entgegen dem ' Uhrzeigersinn unter jeweiliger Mitbewegung des Sperrklinkenrades 14 gedreht wurde. Der Steuernocken 41 ist in Anlage an die Betätigungsklaue 36 gezeigt, so daß, wenn der Hebel niedergedrückt wird₇ die Betätigungsklaue angehoben und somit ein weiteres Zusammenwirken mit dem Sperrklinkenrad 40 verhindert wird. Im Ergebnis wird ein weiteres Festziehens des Kabels 19 unter Begrenzung auf das Ausmaß verhindert, bis zu dem die Schleife 14 festgezogen wird, um den Kanal 80 vor

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einem übermäßigen oder schädigenden Verschluß zu schützen. Der Steuernocken 41 und das Sperrklinkenrad 40 werden so zueinander angeordnet, daß eine vorbestimmte Anzahl von Drehbewegungen der Trommel möglich ist, bevor die Steuerkurve des Steuernockens an der Betätigungsklaue 36 angreift. Auf diese Weise kann ein genügender zusammenziehender Verschluß des Kanals 80 erreicht, jedoch ein übermäßiges Zusammenziehen verhindert werden.

Wenn es notwendig ist, den Durchgang der Flüssigkeit durch die Kanalöffnung, wie z.B. aus der Harnblase durch die Harnröhre,zu ermöglichen, braucht der Benutzer des Sphinkters bloß den Entriegelungszapfen 42 so weit niederzudrücken, daß die Sperrklinke 46 berührt wird, die das Kabel 19 unter Spannung hält. In Fig. 6 ist der niedergedrückte Entriegelungszapfen dargestellt, woraufhin die Druckbewegung des Zapfenteils 45 gegen die-Sperrklinke eine Entriegelung aus den Zähnen des Sperrklinkenrades 40 verursacht. Infolgedessen kann sich die Trommel unter der Entlastung der Feder 16 in dem schleifenförmigen Organ 14 im Uhrzeigersinn drehen. Gleichzeitig verlängert sich das Kabel 19 und der Durchmesser der Schleife 14 nimmt zu, der Verschluß des Kanales 80 wird gelöst und"" der Abfluß der Flüssigkeit durch die Öffnung 81 ermöglicht.

Eine weitere Verbesserung gemäß der Erfindung ist deutlicher in Fig. 7 gezeigt. Es kann unter Umständen bei verschlossenem Kanal 80 und nach einer gewissen Zeit der Benutzung ein geringfügiges Harnträufeln durch die öffnung hindurch auftreten. Ein zusätzlicher stufenartiger Schritt des Sperrklinkenrades kann dieses Harnträufeln entweder dadurch überkompensieren, daß es für den Patienten unangenehm ist oder der Kanal beschädigt wird. In diesen Situationen sind kleinere

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Einstellungen des-Sciiließdurchmessers .des schleifenförmigen Organs 14 außerordentlich wertvoll. Diese Einstellungen werden durch ein Ritzel 60 mittels eines Schraubenziehers oder eines ähnlichen Werkzeugs vorgenommen= Die Drehung des Ritzels 60 verschiebt die Zahnstange 56 in Längsrichtung im Sinne einer Einwärts- oder Auswärtsbewegung der Zahnstange in bezug auf das Gehäuse 25= Wenn das Kabel 19 um die Trommel gewickelt und seine Länge dadurch fixiert wird, wird eine geringfügige Bewegung der Zahnstange 56 eine geringfügige Änderung der Länge der biegsamen Torusschleife 14 hervorrufen. Z.B. wird durch eine Drehung des Ritzels 16 entgegen dem Uhrzeigersinn die Zahnstange 56 nach innen gezogen, wodurch der Durchmesser des schleifenförmigen Organs 14 zunimmt, während die Länge des Kabels konstant bleibt; eine Drehung des Ritzels 60 im Uhrzeigersinn ruft die entgegengesetzte Wirkung hervor, nämlich eine geringfügige Verringerung des Durchmessers der Schleife 14.

Als ein Mittel zur Erzielung einer Kontinenz bei der Urinausscheidung und einer Kontrolle über die Urinpassage aus der Harnblase wird der künstliche Sphinkter gemäß der Erfindung vollständig in den menschlichen Körper implantiert. Der Sphinkter wird im Bereich des Unterbauches unmittelbar unter der Haut angeordnet und ist so ausgerichtet, daß der Schließtorus den Harnleiter kreisförmig umschließen kann. Zur Verwendung dieser Vorrichtung braucht die Person nur den niederdrückbaren Hebel durch die Haut zu betätigen, damit-, die notwendige Schließ- oder Verengungskraft hervorgerufen wird, die zum Verhindern des Austritts von Urin erforderlich ist. Die Verbesserungen gemäß der Erfindung machen es für die betreffende Person überflüssig, bezüglich eines übermäßigen Festziehens des Schließringes besorgt zu sein. Wenn diese Person die Harnblase entleeren muß, wird der Entriegelungszapfen lediglich

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erneut durch die Haut mit einer sich daraus ergebenden Freigabe der Schließkraft um die Harnröhre und der Passage für den Urin durch diese hindurch niedergepreßt. In jenen Situationen, in denen eine geringfügigere Einstellung erforderlich ist, insbesondere nach der Benutzung des Sphinkters oder in Situationen, in denen Veränderungen des Sitzes um den Kanal erforderlich sind, ist das Einstellritzel ohne weiteres zugänglich- Da der gesamte Sphinkter sich unmittelbar unter der Haut befindet, kann der Chirurg die Einstellung durch eine leichte Punktierwunde bewerkstelligen, durch die hindurch das Werkzeug zu dem Ritzel hingeführt und diese in der gewünschten Richtung gedreht werden kann. Auf diese Weise ist keine komplizierte chirurgische Operation erforderlich, um die kleineren Einstellungen durchzuführen, die öfter notwendig sind-

Da der gesamte Sphinkter in den Körper eingepflanzt werden soll, sollten die verwendeten Materialien bio-verträglich sein. Während eine für medizinische Zwecke geeignete Titanlegierung bevorzugt wird, kann anderes Material, wie z.B. für medizinische Zwecke geeigneter rostfreier Stahl, Kobalt-Chrom- Legierungen, Kunststoffe hohen Molekulargewichtes und andere Materialien, die üblicherweise für die Verwendung innerhalb des menschlischen Körpers akzeptabel sind, verwendet werden. Bei der Ausführungsform, bei der der Sphinkter für eine Inkontinenz der Urinausscheidung verwendet wird, beträgt die Größe des Gehäuses 6,2 χ 2,5 χ 1,2 cm; ein typischer Torus ist annähernd 5 cm lang (bei gestreckter Länge>, während der Durchmesser etwa 1,5 cm beträgt.

Es ist somit ersichtlich, daß der künstliche mechanische Sphinkter gemäß der Erfindung die oben angegebenen Aufgaben,

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Vorteile und Aspekte erfüllt. Während die Erfindung in Verbindung mit einer speziellen Ausführungsform derselben beschrieben wurde, übergreift sie sämtliche Alternativen, Modifikationen und Variationen, die für den Fachmann im Hinblick auf die vorstehende Beschreibung ersichtlich sind, und fallen daher in den Rahmen des Schutzumfangs der Erfindung.

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Claims

DIPL.-ING. HAWS W. GROENING PATENTANWALT J/CO 1ο-134 Patentansprüche

1. Künstlicher mechanischer Sphinkter zum Implantieren in einen menschlichen oder tierischen Körper mit Mitteln zum Verschließen eines Kanals, durch eine Vorrichtung zur Verstärkung der Schließkraft durch Festziehen der Schließvorrichtung um den Kanal, durch eine mit der kraftverstärkenden Vorrichtung zusammenwirkenden Vorrichtung für die mechanische Steuerung der Verstärkung der Schließkraft und durch eine auf eine schnelle Bewegung zum Lösen des Verschlusses des Kanals reagierende Vorrichtung, gekennzeichnet durch eine Vorrichtung zum Verhindern der Verstärkung der Schließkraft über eine vorbestimmte Schließstellung zum Schutz des Kanals (8o) gegenüber einem übermässigen oder schädigenden Verschluß.

2. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zum Verschließen eines Kanals ein schleifenförmiges flexibles Organ (14) umfaßt, das im Sinne einer Veränderung des durch die Schleife gebildeten Durchmessers einstellbar ist, wodurch die Schließkraft um den Kanal (8o) veränderbar ist.

3. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß ein Ende (58) des schleifenförmigen Organs (14) an einem Gehäuse (25) befestigt ist, daß das schleifenförmige Organ (14) eine zusammendrückbare Feder (16) umfaßt, in der sich im we-

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sentlichen die gesamte Schleife erstreckt, und daß die Vorrichtung zur Verstärkung der Schließkraft ein mit dem rückwärtigen Ende der Feder (16) verbundenes Kabel (19) umfaßt, das sich durch die Feder (16) hindurch erstreckt und mit einer Aufwindtrommel (32) verbunden ist, die in dem Gehäuse (25) angeordnet ist, wodurch beim Drehen der Trommel (32) in einer Richtung die Länge des Kabels (19) verkürzbar, die Feder (16) zusammendrückbar und der Dur.chmesser des schIeifenförmigen Organs (14) reduzierbar sind, während beim Drehen der Trommel (32) in entgegengesetzter Richtung das Kabel (19) verlängerbar, die Feder (16) entlastbar und der schleifenförmige Durchmesser um den Kanal (8o) vergrößerbar ist.

4. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die mit der kraftverstärkenden Vorrichtung für die mechanische Steuerung der Zunahme der Schließkraft zusammenwirkende Vorrichtung einen niederdrückbaren Hebel (26) umfaßt, der an dem Gehäuse (25) unter der Spannung einer Feder (31) befestigt und auf eine aufgebrachte Fingerkraft ansprechbar ist, und daß eine den Hebel (26) mit der Trommel (32) verbindende Vorrichtung vorgesehen ist, so daß die Trommel (32) beim Niederdrücken des Hebels (26) drehbar und dadurch eine Verkürzung des Kabels (19) und ein Anziehen der flexiblen Schleife (14) möglich ist.

5. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die den Hebel (26) mit der Trommel (32) verbindende Vorrichtung ein Sperrklinkenrad (4o) umfaßt, das mit der Trommel (32) zusammenwirkt, sowie eine Betätigungsklaue (36), die in der Nähe des Sperrklinkenrades (4o) zum Eingriff hiermit angeordnet ist und auf die Abwärtsbewegung des Hebels (26) im Sinne eines stufenweisen Antriebs des Sperrklinkenrades (4o) und der Trommel (32) im Drehsinn ansprechbar ist, und daß die Vorrichtung ferner eine in der Nähe des Sperrklinkenrades (4o)

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angeordnete Sperrklinke (46) zur Aufrechterhaltung jeder stufenweisen Drehbewegung des Sperrklinkenrades (4o) und der Trommel (32) umfaßt, während der Hebel (26) sich in der nicht abwärts gedrückten Ausgangsstellung befindet und die Betätigungsklaue (36) von der Sperrklinke (46) getrennt ist, und daß die Vorrichtung zum Verhindern einer Zunahme der Schließkraft einen mit der Trommel (32) drehbaren Steuernocken (41) umfaßt, dessen Steuerkurve von der Betätigungsklaue (36) zum Abheben derselben abtastbar ist, so daß ein weiteres Zusammenwirken der Betätigungsklaue (36) mit dem Sperrklinkenrad (4o) verhinderbar ist, und daß die Stvaerkurve im Sinne einer vorbestimmten Anzahl von stufenweisen Drehbewegungen der Trommel (32) vor einer gegenseitigen Anlage der Steuerkurve und der Betätigungsklaue (36) drehbar angeordnet ist, wodurch das Verkürzungsmaß des Kabels (19) und der festgezogenen Schlaufe (14) für den Schutz des Kanales (8ο)^Λ gegenüber einem übermässigen oder schädigenden Verschluß festlegbar ist.

6. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zum Lösen des Verschlusses des Kanals (8o) einen federbelasteten, durch einen Finger niederdrückbaren Entriegelungszapfen (42) umfaßt, von dem ein Teil in der Nähe der Sperrklinke (46) zur Anlage an dieser angeordnet ist, wodurch bei genügendem Niederpressen des Entriegelungszapfens (42) eine Berührung zwischen dem Zapfen (42) und der Sperrklinke (46) sowie eine Entriegelung der Sperrklinke (46) gegenüber dem Sperrklinkenrad (4o) bewirkbar ist, so daß die Feder (16)in der Schleife (.14) entlastbar und eine Zunahme des Schleifendurchmessers sowie ein Lösen des Verschluss es des Kanals (8o) bewirkbar sind.

7. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 1 oder einem der folgenden, dadurch gekennzeichnet, daß eine Vorrichtung zur Einstellung

. der Schließvorrichtung nach dem Einsetzen des Sphinkters zur Anpassung an Veränderungen der Lage desselben um den Kanal (8o) herum vorgesehen ist.

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8. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Verschlußeinstellvorrichtung mit einem Ende der flexiblen Schleife (14) an einer Zahnstange (56) befestigt ist, die in dem Gehäuse (25) verschiebbar angeordnet ist, daß ein Zahnritzel (6o) in dem Gehäuse (25) mit der Zahnstange (56) kämmend angeordnet ist, daß das Zahnritzel (6o) mit einer Vorrichtung zum Drehen desselben versehen ist, so daß die Zahnstange (56) durch die Drehung des Zahnritzels (6o) im Sinne einer Veränderung der Gesamtlänge des schleifenförmigen Organs (14) verschiebbar ist, jedoch die Länge des Kabels (19) innerhalb des schleifenförmigen Organs (14) konstant bleibt, wodurch die Einstellung des von der Schleife (14) gebildeten Durchmessers möglich ist.

9. Künstlicher Sphinkter nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung zum Drehen ,des Zahnritzels (6o) aus einem Schraubschlitz (61) in dem Zahnritzel besteht, die mittels eines Schraubenziehers einstellbar ist.

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