DE60112313T2

DE60112313T2 - Vaginalpessar

Info

Publication number: DE60112313T2
Application number: DE60112313T
Authority: DE
Inventors: Ivar Ulf ULMSTEN; Christer Sjogren
Original assignee: Ethicon Inc
Current assignee: Ethicon Inc
Priority date: 2000-09-29
Filing date: 2001-08-17
Publication date: 2006-06-01
Anticipated expiration: 2021-08-18
Also published as: AU2001285080A1; EP1320336A1; ES2244648T3; EP1320336A4; ATE300252T1; US6503190B1; US6645137B2; WO2002028313A1; US20030149334A1; DE60112313D1; EP1320336B1

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf eine vaginale Vorrichtung für therapeutische und diagnostische Zwecke und insbesondere auf einen elastischen Vaginaleinsatz, der für die Diagnose und Behandlung verschiedener Arten von Beckenbodendefekten, einschließlich Harninkontinenz und Prolaps, Druck auf die Vaginalwände ausübt. Der Einsatz kann ebenfalls für die kontrollierte und verzögerte Freisetzung pharmakologischer Verbindungen zur Behandlung verschiedener Krankheiten innerhalb und außerhalb des Genitaltrakts verwendet werden.
Hintergrund der Erfindung
Eine erhebliche Anzahl von Frauen leidet an Streßinkontinenz, hauptsächlich infolge von Belastungen der Beckenbodenmuskulatur und der die Blase stützenden Bänder durch Geburten. Als Therapie sind operative Eingriffe und Therapiegeräte bekannt, wie zum Beispiel das im US-Patent Nr. 5.899.909 offengelegte, dieses Patent bezieht sich auf ein Verfahren und eine Vorrichtung für die Plazierung eines Fixierbands unterhalb der Urehtra. Bei einigen Patientinnen ist aufgrund einer Narkoseintoleranz, Präferenz oder aus sonstigen Gründen eine operative Behandlung kontraindiziert. Neben den operativen Behandlungsmöglichkeiten für Inkontinenz ist seit vielen Jahren bekannt, daß ein geeignet proportioniertes Objekt, daß in der Vagina nahe der Urethra und/oder Blase plaziert wird, zur Unterstützung, Neupositionierung und/oder Einengung der Urethra und/oder Blase zur Verbesserung der Inkontinenz eingesetzt werden kann. Beispielsweise wurden eine aufblasbare Blase (US-Patent Nr. 5,007,894) und eine fünfseitige Platte mit einer U-förmigen Einbuchtung zur Unterstützung/Verschließung der Urethra (US-Patent Nr. 4,139,006) als Vaginaleinsatz zur Inkontinenzbehandlung vorgeschlagen. Einige der vorgeschlagenen Vaginaleinsätze bestehen aus elastischem Material, wie zum Beispiel ein pilzförmiger Schaumstoffeinsatz (US-Patent Nr. 4,019,498), ein bogenförmiger Stab mit einer Blasenhalshalterung (US-Patent Nr. 5,036,867) und ein faltbarer Einsatz mit Beinen, die einen elastischen Drang auf die Vaginalwand und damit Druck auf die Urethra ausüben (US-Patent Nr. 5,618,256).
Ein aufblasbarer Vaginalpessar ist in der US 5,611,768 beschrieben.
Die vorgenannten Vorrichtungen unterscheiden sich hinsichtlich ihrer Wirksamkeit, leichten Anwendbarkeit, leichten Entfernung, der damit verbundenen Unbequemlichkeit und der hygienischen Auswirkungen. Dementsprechend bleibt es ein technisches Ziel, einen Vaginaleinsatz anzubieten, der bei einer Vielzahl von Erkrankungen wie zum Beispiel Harninkontinenz eingesetzt werden kann und der maximal wirksam, bequem, leicht anzuwenden und hygienisch ist.
Zudem können verschiedene Erkrankungen des Genital-, Blasen- oder Harntrakts vorliegen, wie zum Beispiel Krebs, Entzündungen, Infektionen oder Inkontinenz, die durch pharmazeutisch aktive Verbindungen behandelt werden können. Viele dieser Präparate werden derzeit oral verabreicht, jedoch besteht hierbei der Nachteil, daß eine systemische Verabreichung zur Behandlung von Erkrankungen eingesetzt wird, die möglicherweise effektiver durch lokale Anwendungen behandelt werden könnten. Zudem wirken viele Medikamente, die gegen Dranginkontinenz verabreicht werden, anticholinerg und können Nebenwirkungen haben. Mit einer intravesikalen Verabreichung könnte das Medikament hochkonzentriert lokal eingesetzt werden, ohne zugleich eine hohe Serumkonzentration zu produzieren.
Entsprechend wäre es auch wünschenswert, über eine Vorrichtung zur verzögerten oder kontrollierten Medikamentenfreisetzung zu verfügen, die eine Verabreichung über einen längeren Zeitraum ermöglicht, vorzugsweise über eine Woche oder länger. Noch geeigneter wäre eine Kombination eine Vorrichtung zur Medikamentenverabreichung mit einer Vorrichtung zur Behandlung sonstiger klinischer Beschwerden.
Zusammenfassung der Erfindung
Die mit den konventionellen Verfahren und Vorrichtungen, die als Vaginalpessare eingesetzt werden, verbundenen Probleme und Nachteile werden durch die vorliegende Erfindung überholt, die einen Vaginaleinsatz beinhaltet, der, neben anderen Anwendungsmöglichkeiten, der Therapie von Harninkontinenz dient. Der in Anspruch 1 definierte Einsatz verfügt über einen im wesentlichen zylindrischen Körper, der in seinen Abmessungen dazu geeignet ist, in die Vagina zu passen. Der Einsatz umfaßt mindestens einen peripheren Ring, der sich von der äußeren Oberfläche des Körpers erstreckt, der die Vaginalwand verlagert, um dadurch Druck auf die Urethra zur Unterstützung der Vermeidung von Symptomen des Harnverlusts und des Prolaps auszuüben.
Der Vaginaleinsatz ist so konstruiert, daß damit pharmazeutisch aktive Verbindungen wie Oxibutinin, Estradiol, Levonorgestrel und Derivate, Lidocain und vergleichbare Substanzen, Hormone, Prostaglandin und sonstige Verbindungen verabreicht werden können.
Detaillierte Beschreibung der vorzugsweisen Ausführung
Zum besseren Verständnis der vorliegenden Erfindung wird Bezug auf die nachstehende detaillierte Beschreibung einer beispielhaften Ausführung genommen.
Ein monolithisch geformtes Pessar, gemäß der Erfindung mit einer im wesentlichen zylindrischen oder röhrenförmigen Gestalt. Ein Paar Ringe erstreckt sich radial von der peripheren Oberfläche. Vorzugweise umfaßt das Pessar ebenfalls einen Längsspalt, der sich entlang einer Seite von einem Ende zum anderen erstreckt. Durch den Längsspalt kann das Pessar für die Einführung und/oder Verwendung aufgewickelt werden. Zudem stellt der Längsspalt sicher, daß das Pessar nach der Einführung die Vaginalwände richtig stützen kann. Die Ende und die Ringe sind vorzugsweise abgerundet und weisen keine scharfen Kanten auf, somit werden Einsetzen in und Entfernen aus der Vagina erleichtert und ein unbequemes Tragen für die Benutzerin vermieden. Das Pessar besteht vorzugsweise aus Santopren oder Silikon oder einem sonstigen elastischen Material, das biokompatibel, nicht absorbierend und resistent gegen Bakterienwachstum ist. Außerdem kann das Pessar einen flexiblen Metallring umfassen, der in das flexible Material eingearbeitet ist. Das flexible Metall kann zum Beispiel Federmetall sein, welches dem Pessar ermöglicht, zusätzlichen Druck auf die Vaginalwände auszuüben. Außerdem kann das Pessar mit Bakteriziden, Deodorants oder Gleitmitteln angereichert, imprägniert oder ausgerüstet sein. Weiterhin kann das Pessar mit verschiedenen pharmakologischen Verbindungen wie Hormonen und/oder Oxibutinin, Estradiol, Levonorgestrel und Derivaten, Lidocain und vergleichbaren Substanzen angereichert sein. Fachkundigen Personen sind Methoden der Verbindung mit Medikamenten, Hormonen oder sonstigen pharmakologischen Verbindungen bekannt, wie zum Beispiel im US-Patent Nr. 5,188,835 und im deutschen Patent Nr. 198 29 713 beschrieben. In einer weiteren Ausführung könnten topische Präparate, Salben oder Cremes im Pessar angereichert werden, die langsam, über einen Zeitraum von ein oder zwei Tagen in die Vagina freigesetzt werden. Damit könnten Vaginaltrockenheit oder Irritationen oder sonstige lokale Erkrankungen behandelt werden. Die Salbe könnte nach Bedarf in das Pessar gefüllt werden. Dies könnte durch Infusion (Injektion), Beschichtung oder Aufsaugen (Schwamm) des Präparats in der Vorrichtung erfolgen.
Vorzugsweise ist die Kontaktstelle der Oberflächen, zum Beispiel die Kontaktstelle der Ringe mit der peripheren Oberfläche glatt, so daß eine leichte Reinigung und Desinfizierung des Pessars möglich ist, bevor es wieder verwendet wird. Es ist davon auszugehen, daß das Pessar bis zu drei Monaten getragen wird. Das Pessar ist so konstruiert, daß es von der Benutzerin leicht entfernt werden kann, um es einmal wöchentlich mit einer Salzlösung oder einem sonstigen Reinigungsmittel zu reinigen. In das Pessar kann eine Entlastungskerbe eingearbeitet sein, um zu vermeiden, daß das Pessar zwischen den beiden freien Enden neben dem Spalt in die Vaginalwand kneift. Das Pessar weist ein Lumen auf, mit dem das Pessar, falls es entfernt werden soll, gefaßt werden kann und wodurch die Vagina für den normalen Durchfluß der Menstruationsflüssigkeit und für die Verwendung von Tampons und sonstigen Hygieneprodukten offen bleibt.
Das Pessar kann zur Verringerung des effektiven Durchmessers aufgewickelt werden, um die Einführung in die Vagina zu erleichtern. Zudem kann das Pessar in aufgewickelter Form als Methode dienen, eine nach außen gerichtete Kraft zu erzielen, die die Ringe gegen die Vaginalwände drückt, so daß der gewünschte Effekt auf die Urethra erreicht wird, d.h. die Vermeidung einer Inkontinenz oder die Behandlung verschiedener Formen des Prolaps. Zudem erleichtert der ständige Kontakt zwischen dem Pessar und den Vaginalwänden die kontrollierte Freisetzung von Medikamenten aus dem Pessar in das umliegende Gewebe. Weiterhin kann die Größe des Pessars in Abhängigkeit von der Größe der Vagina der Patientin ausgewählt werden, so daß das Pessar im gewünschten Maß aufgewickelt wird und somit einen ausgewählten anhaltenden Druck nach außen ausübt. Da das aufgewickelte Pessar wie eine Feder wirkt, ermöglicht es eine Kontraktion und Ausdehnung je nach dem unterschiedlichen Druck der Vaginalwand bei Sportausübung, Husten usw. Im letzteren Fall übt das Pessar einen relativ konstanten Druck auf die Urethra aus, womit eine Inkontinenz vermieden wird. Alternativ kann das Pessar so verwendet werden, daß eine komplette Abwicklung möglich wird und die freien Enden aneinander angrenzen, dadurch wird die Aufwicklung oder das Zusammenfallen des Pessars unter dem Einfluß der Vaginalmuskulatur der Benutzerin verhindert.
Im Hinblick auf die Größe des Pessars sind mehrere Größen vorzuziehen, so daß den individuellen Anforderungen der Patientin entsprochen werden kann. Verschiedene Größen tragen der Tatsache Rechnung, daß jede Patientin eine andere Vaginagröße und somit andere Anforderungen an den Druck hat, um die hier beschriebenen Ziele zu erreichen. Es ist geplant, die vorliegende Erfindung in einer Reihe von verschiedenen Größen anzubieten, beispielsweise mit einem äußeren Durchmesser der peripheren Oberfläche des Körpers von ca. 20 mm bis ca. 60 mm, einer Länge von Ende zu Ende von ca. 30 mm bis ca. 50 mm, einem Durchmesser der Ringe von ca. 2 mm bis ca. 5 mm und einer Höhe über der Oberfläche des Körpers von ca. 2 mm bis ca. 5 mm und einem Abstand von ca. 15 mm.
Eine alternative Ausführung der vorliegenden Erfindung verfügt über Merkmale, die für ein aufgewickeltes Pessar besonders geeignet sind. Mindestens ein freies Ende oder beide freie Enden laufen konisch zu, so daß das Pessar eine glatte Oberfläche erhält und schroffe Kanten vermieden werden, die ansonsten mit der aufgewickelten Form einhergehen würde. Wie vorstehend erwähnt, werden vorzugsweise alle Kanten abgerundet, um Irritationen der Vagina zu vermeiden und einen hohen Tragekomfort zu gewährleisten.
Der Durchmesser des Pessars, wie von der Oberfläche des Körpers begrenzt, hat eine Größe, die bequem in die Vagina paßt, ohne erheblichen Druck auf die Vaginalwände auszuüben. Ein stärkerer, lokaler Druck wird von den Ringen ausgeübt. Die Ringe drücken sich an die Vaginalwand, wodurch die Wand eine komplementäre Form annimmt, zugleich wird verhindert, daß das in der Vagina plazierte Pessar entlang der Längsachse verrutscht. Die Verlagerung der Vaginalwand durch die Ringe verlagert das angrenzende Gewebe und erzielt damit die beschriebenen Effekte, die fachkundigen Personen bekannt sind. Bei bestimmten Patientinnen erfordert der Effekt, der für die Behandlung der Harninkontinenz eingesetzt wird, daß das Pessar zur Harnentleerung entfernt wird. Die ausgedehnte, im wesentliche zylindrische Form des Pessars sorgt für eine Lage entlang der Längsachse der Vagina und aufgrund der komplementären Form zur Vagina und der Tatsache, daß die Verlagerung der Vaginalwand über eine große Oberfläche verteilt wird, für einen hohen Tragekomfort.
Aufgrund der Tatsache, daß das Pessar zwei Ringe aufweist, kann das Pessar über eine breite Spanne an Positionen wirksam sein, d.h. die Position, in der das Pessar plaziert wurde, ist nicht so kritisch, wie dies bei nur einem Ring der Fall wäre. Da das Pessar symmetrisch ist, kann es mit einem beliebigen Ende eingeführt werden, wobei die Drehrichtung unerheblich ist.
Die vorliegende Erfindung kann ebenfalls als Diagnosehilfsmittel eingesetzt werden, eine Funktion, die von einer fachkundigen Person geschätzt würde. Es kann leicht festgestellt werden, ob die Inkontinenz einer Patientin durch Unterstützung unterhalb der Urethra behandelt werden kann. Das Pessar ist eine günstige, nicht-invasive Diagnosevorrichtung, die Ärzten und Patientinnen Behandlungsmöglichkeiten ohne operative Verfahren bietet. Die vorliegende Erfindung kann daher dazu benutzt werden, festzustellen, ob der Patientin durch ein Implantat, das die Urethra unterstützt, geholfen werden kann, wie zum Beispiel durch das TVT-Band, das von Gynecare, einer Geschäftseinheit von Ethicon, Inc., Somerville, NJ, vertrieben wird.
Es muß darauf hingewiesen werden, daß die hier beschriebenen Ausführungen lediglich beispielhaft sind und eine fachkundige Person viele Änderungen und Modifikationen vornehmen kann, ohne den Umfang der in den beigefügten Ansprüchen festgelegten Erfindung zu überschreiten. Entsprechend werden derartige Änderungen und Modifikationen in den Umfang der Erfindung, wie in den beigefügten Ansprüchen festgelegt, eingeschlossen.

Claims

Vaginaleinsatz für die Behandlung verschiedener Defekte, umfassend: einen im wesentlichen zylindrischen Körper, der dazu geeignet ist, in die Vagina zu passen und dazu geeignet ist, in Kontakt mit den Vaginalwänden zu sein, wenn er in diese eingesetzt wird, wobei der Körper ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz ferner einen ersten peripheren Ring umfaßt, der sich von der äußeren Oberfläche des Körpers an einer Position zwischen dem ersten und dem zweiten Ende erstreckt, wobei dieser erste periphere Ring Druck auf die Vaginalwände ausübt, und zwar über den Druck hinaus, der von dem zylindrischen Körper ausgeübt wird, um dadurch Druck auf die Urethra zur Unterstützung der Behandlung von Beckenbodendefekten auszuüben.
Einsatz nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper ein Lumen aufweist, das sich durch diesen hindurch von dem ersten Ende zu dem zweiten Ende des Körpers erstreckt.
Einsatz nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz ferner einen zweiten peripheren Ring enthält, der sich von der äußeren Oberfläche des Körpers erstreckt und auf dem Körper zwischen dem ersten peripheren Ring und dem ersten oder dem zweiten Ende angeordnet ist, wobei der erste und der zweite periphere Ring zueinander beabstandet sind, wobei der zweite periphere Ring Druck auf die Vaginalwände ausübt, und zwar über den Druck hinaus, der durch den zylindrischen Körper ausgeübt wird.
Einsatz nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper einen Spalt aufweist, der sich von dem ersten Ende zu dem zweiten Ende erstreckt und der Körper ferner ein flexibles Material umfaßt, welches es ermöglicht, daß der Körper aufgewickelt wird, um den äußeren Durchmesser des Körpers zu verringern, wenn dieser aufgerollt wird.
Einsatz nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper sich abwickelt, wenn er innerhalb der Vagina plaziert worden ist, und ein erstes freies Ende und ein zweites freies Ende des Körpers an dem Spalt einander angrenzen.
Einsatz nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens das erste freie Ende oder das zweite freie Ende eine abgerundete äußere Kante aufweist, um zu verhindern, daß der Körper die Vagina kneift.
Einsatz nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper aufgewickelt bleibt, wenn er innerhalb der Vagina plaziert worden ist, und ein erstes freies Ende ein zweites freies Ende überlappt.
Einsatz nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens das erste freie Ende und/oder das zweite freie Ende konisch zuläuft bzw. zulaufen.
Einsatz nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Körper eine Länge aufweist, die größer ist als sein Durchmesser.
Einsatz nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß alle Kanten des Körpers und des ersten und des zweiten peripheren Rings abgerundet sind.
Einsatz nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz monolithisch ist.
Einsatz nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Einsatz pharmakologische Verbindungen umfaßt.