ES2244648T3 - Pesario vaginal. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de inserción vaginal para tratar varias deficiencias, que incluye: un cuerpo esencialmente cilíndrico adaptado para adecuarse al interior de la vagina y adaptado para mantenerse en contacto con las paredes vaginales cuando es insertado en la misma, y dicho cuerpo presenta un primer extremo y un segundo extremo; caracterizado porque dicho dispositivo de inserción incluye de forma adicional un primer anillo periférico que se extiende desde la superficie exterior de dicho cuerpo en una localización intermedia con respecto a dichos primer y segundo extremos, y el citado primer anillo periférico ejerce una presión sobre las paredes vaginales que supera la presión ejercida por el cuerpo cilíndrico, con el fin de ejercer presión sobre la uretra y proporcionar de este modo asistencia al tratamiento de las deficiencias del suelo pélvico.
Description
Pesario vaginal.
La presente invención hace referencia a un
dispositivo vaginal para fines terapéuticos y de diagnóstico, y de
forma más específica a un dispositivo flexible de inserción que
ejerce presión sobre las paredes vaginales con el fin de
diagnosticar y de tratar diversos tipos de trastornos del suelo
pélvico, con inclusión de la incontinencia urinaria y el prolapso.
Este dispositivo de inserción se puede utilizar también para la
administración controlada y sostenida de compuestos farmacológicos
con el fin de tratar diversas enfermedades dentro y fuera del tracto
genital.
Un número significativo de mujeres padece
incontinencia urinaria, primordialmente como consecuencia de las
tensiones de la musculatura del suelo pélvico y de los ligamentos
que sostienen la vejiga asociadas al parto. Se conocen aparatos y
métodos quirúrgicos, como los descritos en la Patente US Nº
5.899.909 referida a un método y un aparato para colocar una cinta
quirúrgica de sustentación debajo de la uretra. No obstante, la
cirugía está contraindicada en el caso de algunas pacientes debido a
la intolerancia a la anestesia, a la preferencia o a otros motivos.
Además de los tratamientos quirúrgicos de la incontinencia, se
conoce desde hace varios años que un objeto adecuadamente
proporcionado colocado en el interior de la vagina y próximo a la
uretra y/o la vejiga puede ser utilizado con fines de sustentación,
reposicionamiento y/o constricción de la uretra y/o de la vejiga con
el fin de mejorar la incontinencia. Por ejemplo, se describen una
vejiga toroidal inflable (Patente US Nº 5.007.894) y una placa de
cinco caras con una indentación en forma de U con el fin de
sustentar/ocluir la uretra (Patente US Nº 4.139.006) para realizar
una inserción vaginal y tratar la incontinencia. Algunos de los
dispositivos de inserción vaginal propuestos están compuestos por un
material flexible, como, por ejemplo, el dispositivo de inserción
fungiforme de espuma (Patente US Nº 4.019.498), el elemento arqueado
con una gotiera de cuello de vejiga (Patente US Nº 5.036.867) y el
dispositivo de inserción plegable que cuenta con unas patas que
ejercen una fuerza flexible contra la pared vaginal con el fin de
ejercer presión sobre la uretra (Patente US Nº 5.618.256). Asimismo
se describe un pesario vaginal inflable en la Patente US - A -
5611768.
Los dispositivos reseñados con anterioridad
presentan diversos grados de eficacia, facilidad de utilización,
facilidad de retirada, incomodidad asociada e impacto higiénico. Por
lo tanto, uno de los objetivos de la tecnología actual es
proporcionar un dispositivo de inserción vaginal capaz de hacer
frente a una variedad de trastornos, como, por ejemplo, la
incontinencia urinaria, que sea máximamente eficaz, cómodo,
higiénico y fácil de usar.
Por otra parte, existen muchos trastornos del
tracto genital, la vejiga o el tracto urinario, tales como el
cáncer, las inflamaciones, las infecciones o la incontinencia que se
pueden tratar con compuestos farmacéuticamente activos. Muchos de
estos compuestos se administran oralmente en la actualidad; no
obstante, ésta es una desventaja en la medida en que se utiliza una
administración sistémica para tratar un trastorno o una enfermedad
que posiblemente se puedan tratar con mayor eficacia mediante
aplicaciones locales. Asimismo, muchos de los medicamentos
utilizados para el tratamiento de la incontinencia son
anticolinérgicos que generan unos importantes efectos
secundarios.
Por lo tanto, sería deseable contar con un
dispositivo de administración controlada o sostenida de medicamentos
que sea capaz de administrar el medicamento durante un período
prolongado de tiempo, de forma preferente una semana o un período
superior. Sería incluso más deseable combinar un dispositivo de
administración de medicamento con un aparato para tratar otros
trastornos clínicos.
Los problemas y las desventajas asociados a las
técnicas y los dispositivos convencionales utilizados como pesarios
vaginales son resueltos por la presente invención, que incluye un
dispositivo de inserción vaginal para, entre otras aplicaciones,
aliviar la incontinencia urinaria. El dispositivo de inserción, que
se define en la 1ª reivindicación, cuenta con un cuerpo
esencialmente cilíndrico con unas dimensiones que permiten su
inserción en la vagina. El cuerpo cuenta al menos con un anillo
periférico que se extiende desde la superficie exterior del cuerpo y
que desplaza la pared vaginal, para aplicar presión a la uretra con
el fin contribuir a la prevención, por ejemplo, de los síntomas de
prolapso y las pérdidas de orina.
El dispositivo de inserción vaginal está
configurado para administrar compuestos farmacéuticamente activos
tales como la Oxibutinina, el Estradiol, el Levonorgestrel y los
derivados de la Lidocaína y sustancias similares, las hormonas, la
prostaglandina y otros compuestos.
Para comprender mejor la presente invención, se
hace referencia a la siguiente descripción detallada de una
materialización ejemplar.
Un pesario formado de manera monolítica realizado
de conformidad con la presente invención con una configuración
cilíndrica o tubular. Un par de anillos se extienden radialmente
desde la superficie periférica. De forma preferente, el pesario
cuenta también con una hendidura longitudinal que se extiende a lo
largo de un lado desde un extremo al otro. La hendidura longitudinal
permite que el pesario se pliegue con fines de inserción y/o uso.
Además, la hendidura longitudinal garantiza que, una vez desplegado
después de la inserción, el pesario sustenta adecuadamente las
paredes vaginales. Los extremos y los anillos presentan de manera
preferente una forma curvada, es decir, redondeada, en lugar de
contar con bordes agudos, con el fin de facilitar la inserción y la
retirada del dispositivo de la vagina y evitar incomodidad a la
usuaria durante su utilización. El pesario está compuesto de forma
preferente por santopreno, o silicona, o cualquier otro material
flexible que sea biocompatible, no absorbente y resistente al
crecimiento bacteriano. El pesario puede incorporar asimismo un
anillo metálico flexible integrado en el interior del material
flexible. El metal flexible puede ser, por ejemplo, un metal
elástico que permita al pesario ejercer una presión adicional contra
las paredes vaginales. Además, el pesario puede ser cargado o
impregnado, o su superficie puede ser tratada, con bactericidas,
desodorantes o lubrificantes. De forma adicional, el pesario puede
ser cargado con diversos compuestos farmacológicos, tales como
hormonas y/o Oxibutinina, Estradiol, Levonorgestrel, y derivados de
la Lidocaína y sustancias similares. Los métodos para asociar
medicamentos, hormonas y otros compuestos farmacológicos son bien
conocidos por los profesionales del sector, como, por ejemplo, los
descritos en la Patente US Nº 5.188.835 y la Patente Alemana nº 198
29 713. En una materialización adicional relativa a medicaciones
tópicas, se pueden absorber ungüentos o cremas en el pesario, que
son liberados lentamente, durante un período de uno o dos días, en
la cavidad vaginal. Esta intervención se puede aplicar al
tratamiento de la sequedad, las irritaciones u otros trastornos
locales. El ungüento puede ser aplicado de nuevo al pesario de
manera discontinua en función de las necesidades. Este procedimiento
se puede llevar a cabo mediante perfusión (inyección), revestimiento
o absorción (esponja) del medicamento en el dispositivo.
Resulta preferible que la unión de las
superficies, como, por ejemplo, la unión de los anillos a la
superficie periférica, sea uniforme con el fin de contribuir a la
limpieza y la desinfección del pesario con fines de reutilización.
Se puede prever que el pesario permanecerá colocado en su lugar
durante un período de hasta tres meses. El pesario está configurado
para poder ser retirado con facilidad por la usuaria, de modo que
puede ser limpiado de forma semanal utilizando una solución salina u
otro limpiador higiénico conocido. El pesario puede estar equipado
con una ranura de mitigación con el fin de evitar que la pared
vaginal de la usuaria sea pinzada entre los extremos libres
próximos a la hendidura. El pesario cuenta con un lumen que puede
ser utilizado para agarrar el pesario con fines de retirada y que
permite que el conducto vaginal permanezca abierto, posibilitando de
este modo el flujo normal de los fluidos menstruales y el uso
continuado de tampones y de otros productos sanitarios.
El pesario se puede plegar con el fin de reducir
su diámetro efectivo para contribuir a su inserción en la vagina. De
forma adicional, la configuración plegada del pesario se puede
utilizar como un método para lograr una fuerza dirigida hacia el
exterior que presiona los anillos contra las paredes vaginales con
el fin de lograr el efecto deseado sobre la uretra, es decir, de
prevenir la incontinencia o de tratar las diversas formas de
prolapso. Además, el contacto continuo entre el pesario y las
paredes vaginales facilita la liberación controlada de los
medicamentos desde el pesario hacia el tejido circundante. Por otra
parte, el tamaño del pesario se puede seleccionar con respecto a las
dimensiones vaginales del paciente de modo que el pesario se pliegue
hasta el grado necesario, y por lo tanto, ejerza una presión
seleccionada continua hacia el exterior. Puesto que el pesario
plegado actúa como un muelle, éste permite la contracción y la
expansión en respuesta a la presión variable ejercida por la pared
vaginal debido al ejercicio físico, la tos, etc. En éste último
caso, el pesario ejerce una presión relativamente constante sobre la
uretra, evitando de este modo la incontinencia. En el caso
alternativo, el pesario se puede utilizar de modo que se permita su
completo despliegue, haciendo que los extremos libres queden en
contacto entre sí, y previniendo de este modo el repliegue o el
colapso del pesario bajo la influencia de la musculatura vaginal de
la usuaria.
Con respecto a la selección del tamaño del
pesario, es preferible contar con una variedad de tamaños disponible
con el fin de adaptarse a los requisitos individuales de la
paciente. Los diferentes tamaños de pesario toman en consideración
que cada paciente presenta unas dimensiones vaginales diferentes y
unos requisitos diferentes en términos de la presión que el pesario
debe ejercer con el fin de lograr los objetivos mencionados con
anterioridad. Está previsto que la presente invención esté
disponible en una variedad de tamaños, por ejemplo, desde
aproximadamente 20 mm hasta aproximadamente 60 mm de diámetro
exterior en la superficie periférica del cuerpo, una longitud de
aproximadamente 30 mm hasta aproximadamente 50 mm de extremo a
extremo, y los anillos presentan una anchura desde aproximadamente 2
mm hasta aproximadamente 5 mm y una altura por encima de la
superficie del cuerpo desde aproximadamente 2 mm hasta
aproximadamente 5 mm, y un espacio entre los mismos de
aproximadamente 15 mm.
Una materialización alternativa de la presente
invención cuenta con unas características especialmente adecuadas
para un pesario replegado. A saber, uno o ambos de los extremos
libres se encuentran achaflanados para permitir que el pesario
replegado presente una superficie externa lisa y evitar el saliente
abrupto que acompañaría de otro modo la configuración replegada. Tal
y como se ha mencionado con anterioridad, resulta preferible que
todos los bordes sean curvados (redondeados) con el fin de evitar
cualquier irritación del tejido vaginal y promover un uso
confortable.
El diámetro del pesario tal y como es delimitado
por la superficie del cuerpo presenta unas dimensiones que le
permiten ser albergado cómodamente en el interior de la vagina, sin
ejercer una fuerza significativa sobre las paredes vaginales. Los
anillos ejercen una fuerza mayor y más localizada. Los anillos
presionan la pared vaginal haciendo que la pared asuma una forma
complementaria y previniendo que el pesario se deslice axialmente
una vez colocado en el interior de la vagina. El desplazamiento de
la pared vaginal ocasionado por los anillos desplaza el tejido
adyacente, generando los efectos anteriormente mencionados que son
conocidos por los profesionales del sector. En el caso de
determinados pacientes, el efecto necesario para tratar la
incontinencia urinaria requiere la retirada del pesario para
permitir la micturición. La configuración elongada y esencialmente
cilíndrica del pesario lo mantiene orientado de manera axial con
respecto al eje de la vagina, y resulta cómodo de utilizar debido a
su forma complementaria con respecto a la vagina y debido al hecho
de que el desplazamiento de la pared vaginal ocasionado por el
pesario es distribuido sobre una amplia zona de superficie. El hecho
de que el pesario cuente con dos anillos permite al pesario operar
en una gama más amplia de posiciones, es decir, la posición de
colocación no resulta tan crítica como en el caso de que sólo
existiera un anillo. Puesto que el pesario es simétrico, éste puede
ser insertado con cualquier extremo en primer lugar y no importa
cuál sea la orientación rotativa utilizada.
Tal y como apreciarán los profesionales del
sector, la presente invención también se puede utilizar como una
herramienta de diagnóstico. A saber, se puede evaluar con facilidad
si la incontinencia de una paciente puede ser tratada mediante la
provisión de sustentación debajo de la uretra. El pesario es un
dispositivo de diagnóstico de bajo coste y no invasivo que
proporciona al cirujano y a la paciente unas opciones de tratamiento
que no requieren la realización de una intervención quirúrgica. Por
lo tanto, la presente invención se puede utilizar para determinar si
sería beneficioso para la paciente la realización de un implante
quirúrgico que sustente la uretra, como, por ejemplo, la cinta
quirúrgica TVT vendida por Gynecare, unidad empresarial de Ethicon,
Inc., Somerville, NJ.
Se debe entender que las materializaciones
descritas en este documento se reseñan únicamente a título de
ejemplo, y que cualquier profesional del sector puede llevar a cabo
numerosas variaciones y modificaciones sin salir del campo de la
presente invención tal y como es definido en las reivindicaciones
adjuntas. Por lo tanto, cualquiera de dichas variaciones y
modificaciones se considerará incluida dentro del campo de la
presente invención tal y como es definido en las reivindicaciones
adjuntas.
Claims (12)
1. Un dispositivo de inserción vaginal para
tratar varias deficiencias, que incluye:
un cuerpo esencialmente cilíndrico adaptado para
adecuarse al interior de la vagina y adaptado para mantenerse en
contacto con las paredes vaginales cuando es insertado en la misma,
y dicho cuerpo presenta un primer extremo y un segundo extremo;
caracterizado porque dicho dispositivo de
inserción incluye de forma adicional un primer anillo periférico que
se extiende desde la superficie exterior de dicho cuerpo en una
localización intermedia con respecto a dichos primer y segundo
extremos, y el citado primer anillo periférico ejerce una presión
sobre las paredes vaginales que supera la presión ejercida por el
cuerpo cilíndrico, con el fin de ejercer presión sobre la uretra y
proporcionar de este modo asistencia al tratamiento de las
deficiencias del suelo pélvico.
2. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 1ª reivindicación, en el que dicho cuerpo cuenta
con un lumen que se extiende a través del mismo desde dicho primer
extremo hasta dicho segundo extremo del citado cuerpo.
3. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 2ª reivindicación, que incluye de forma adicional
un segundo anillo periférico que se extiende desde la superficie
exterior del cuerpo y que está colocado sobre dicho cuerpo en una
posición intermedia con respecto a dicho primer anillo periférico y
uno de los citados extremos primero y segundo, y los citados primer
y segundo anillos periféricos cuentan con un espacio entre los
mismos, y dicho segundo anillo periférico ejerce una presión sobre
las paredes vaginales que supera la presión ejercida por el cuerpo
cilíndrico.
4. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 3ª reivindicación, en el que dicho cuerpo cuenta
con una hendidura que se extiende desde dicho primer extremo hasta
dicho segundo extremo, y dicho cuerpo incluye de forma adicional un
material flexible que permite que dicho cuerpo sea plegado con el
fin de reducir el diámetro externo del citado cuerpo cuando el
citado cuerpo se encuentra plegado.
5. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 4ª reivindicación, en el que dicho cuerpo se
despliega cuando se encuentra colocado en el interior de la vagina,
y un primer extremo libre y un segundo extremo libre de dicho cuerpo
están en contacto entre sí en la citada hendidura.
6. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 5ª reivindicación, en el que al menos unos de
dichos primer extremo libre y segundo extremo libre presenta un
borde externo achaflanado con el fin de evitar que dicho cuerpo
ocasione un pinzamiento del tejido vaginal.
7. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 4ª reivindicación, en el que dicho cuerpo
permanece plegado cuando está colocado en el interior de la vagina,
y un primer extremo libre se superpone a un segundo extremo
libre.
8. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 7ª reivindicación, en el que al menos uno de
dichos primer extremo libre y segundo extremo libre está
achaflanado.
9. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 3ª reivindicación, en el que dicho cuerpo cuenta
con una longitud que supera su diámetro.
10. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 3ª reivindicación, en el que todos los bordes de
dicho cuerpo y dichos primer y segundo anillos periféricos se
encuentran redondeados.
11. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 2ª reivindicación, en el que dicho dispositivo de
inserción es monolítico.
12. El dispositivo de inserción realizado de
conformidad con la 1ª reivindicación, en el que dicho dispositivo de
inserción incluye compuestos farmacológicos.
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