DE4414359C2

DE4414359C2 - Beutel für medizinische Zwecke sowie Verfahren und Vorrichtung zu seiner Herstellung

Info

Publication number: DE4414359C2
Application number: DE4414359A
Authority: DE
Inventors: Takumi Kawano
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 1993-04-28
Filing date: 1994-04-25
Publication date: 2001-12-20
Anticipated expiration: 2014-04-26
Also published as: US5454208A; DE4414359A1; JPH0788149A; JP2759608B2

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Herstellen von Beuteln für medizinische Zwecke mit den im Ober begriff des Anspruchs 1 bzw. Anspruchs 8 angegebenen Merkmalen sowie einen damit hergestellten Beutel.

Bei der Erfindung handelt es sich um Beutel zur medizinischen Verwendung, die aus einem flexiblen Kunstharz hergestellt sind, wie Beutel für eine Infusions- oder Klistierflüssigkeit, medizi nische Flüssigkeit und Blut, und auch um die Schaffung eines Systems zum kontinuierlichen Ausführen einer Reihe von Herstel lungsprozessen vom Extrudieren eines Schlauches bis zu den fer tigen Erzeugnissen, in welchem eine medizinische Flüssigkeit un ter sterilen und staublosen Bedingungen abgefüllt wird. Beutel für eine Infusions- oder Klistierflüssigkeit, Blut und andere Flüssigkeiten zur medizinischen Verwendung sind bisher z. B. in der folgenden Weise hergestellt worden.

1. Zwei flexible Flächengebilde aus Kunstharzmaterial werden übereinandergelegt und ihre Umfangsbereiche werden verschweißt, um daraus einen Beutel zu machen, wobei Mündungen oder Auslässe für eine Infusions- oder Klistierflüssigkeit oder dgl. zwischen den Enden der Flächengebilde liegen.
2. Ein in eine Schlauchform gebrachtes flexibles Kunstharzmate rial wird in eine gegebene Abmessung geschnitten. Indem eine Mündung oder Mündungen für eine medizinische Flüssigkeit an ei nem der beiden durch Abschneiden geformten Enden zu liegen kommt, werden beide Enden unter Bildung eines Beutels ver schweißt.

Dabei kann jedoch die Innenseite der Flächengebilde oder des Schlauchs der Außenluft ausgesetzt werden, wobei eine Möglich keit besteht, daß Bakterien, feine Körner, feine Teilchen, Schnipsel der Mündung für die Infusions- oder Klistierflüssig keit oder dgl. an der inneren Oberfläche des Beutelhauptkörpers anhaftet, was aus hygienischen Gründen zu vermeiden ist. Nach der Herstellung des Beutels wird eine medizinische Flüssigkeit oder dgl. in ihn eingefüllt, wobei eine Gefahr besteht, daß beim Einfüllen die medizinische Flüssigkeit oder das Innere des Beu tels kontaminiert wird. Ferner wird dadurch die Anzahl der Pro duktionsschritte unvermeidlich erhöht. Auch wird ein verhältnis mäßig weiter Bereich der Flächengebilde oder der Enden des Schlauchs verschweißt, und dies bedeutet einen größeren Leis tungsverbrauch, was sich wirtschaftlich nachteilig auswirkt.

Aus der DE 38 25 872 A1 ist ein Verfahren und eine Vorrichtung zur Herstellung von Kunststoffbeuteln bekannt, bei welchem ein Kunstharzschlauch extrudiert wird, an den in der gewünschten Beutellänge entsprechenden Abständen Anschlußstücke angeschweißt werden. Durch den Schlauch verläuft ein Füllrohr, welches auch die Anschweißvorrichtung durchsetzt und durch das in den Schlauch eine Flüssigkeit eingefüllt wird. Unterhalb des Füll rohrendes befindet sich eine weitere Schweißvorrichtung, mit welcher der Kunststoffschlauch abschnittsweise unter Bildung von Beuteln verschlossen wird, nachdem der Beutel durch das Füllrohr mit einer Flüssigkeit gefüllt worden ist.

Aus der DE 26 08 326 A1 ist es ferner bekannt, stehfähige Beutel aus einem flachliegenden, seitlich gefalteten Kunststoffschlauch durch abschnittsweise Querschweißnähte herzustellen, die zu nächst noch in der Mitte unterbrochen sind, so daß durch ein Füllrohr der gewünschte Inhalt eingefüllt werden kann. Anschlie ßend wird mit einer zweiten Schweißvorrichtung auch dieser Kanal verschlossen, so daß der abgedichtete gefüllte Beutel abge schnitten werden kann. Weiterhin ist es aus der US 5 112 632 be kannt, bei der Herstellung schlauchförmiger Nahrungsmittelverpackungen eine V-gefaltete Kunststofffolie senkrecht durch eine Kantenschweißvorrichtung zu führen, wobei der auf diese Weise gebildete Schlauch von einem Füllrohr für beispielsweise eine Käsemasse durchsetzt wird, die in den Schlauch eingebracht wird und bei immer noch senkrechter Schlauchführung in einer Presse flachgedrückt wird. Anschließend wird der gefüllte Schlauch in ein Kühlbecken geführt, wo er in waagerechte Richtung umgelenkt wird, um danach bei waagerechter Führung durch Querverschweißung portioniert zu werden.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Beutel für medizini sche Zwecke sowie ein Verfahren und eine Vorrichtung zu ihrer Herstellung zu schaffen, welche geeignet sind, in sehr effizien ter Weise unter Einhaltung strikter Hygienebedingungen die Beu te herstellung und Befüllung mit genau dosierbaren Flüssigkeits mengen zu erlauben.

Diese Aufgabe wird durch die in den unabhängigen Ansprüchen 1, 8, 22 bzw. 23 angegebenen Merkmale gelöst. Spezielle Ausbildungen der Erfindung sind in den Unteransprüchen gekennzeichnet. Nach stehend sind einige Vorteile der Erfindung angeführt.

Ein erster Vorteil der Erfindung besteht in einem Verfahren und einer Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln für medizinische Verwendung, die geeignet sind zur Ausführung einer Reihe von Herstellungsschritten vom Extrudieren eines Schlauches bis zu den fertigen Beuteln unter vollständig sterilen und staublosen Bedingungen, wobei eine medizinische Flüssigkeit eingefüllt wird, ohne daß irgendwelche Bereiche, insbesondere die der inne ren Oberfläche der Beutel entsprechenden Bereiche bei der Her stellung der Außenluft ausgesetzt werden.

Ein zweiter Vorteil der Erfindung besteht in einem Verfahren und einer Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln für medizinische Verwendung mit kontinuierlicher und automatischer Durchführung der Verfahrensschritte des Schlauchextrudierens, der Anbringung von Auslässen bzw. Stutzen und des Einfüllens einer medizini schen Flüssigkeit auf rationelle Weise und mit verbesserter Effizienz.

Ein dritter Vorteil liegt in einem hochökonomischen Verfahren und einer Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln für medizini sche Verwendung unter geringerem Energieverbrauch.

Ein vierter Vorteil besteht darin, daß die von den Additiven des Kunstharzmaterials erzeugte flüchtige Komponente während der Herstellung wiedergewonnen wird, so daß nach Fertigstellung der Beutel an deren inneren Oberfläche keine flüchtigen Komponenten verbleiben.

Ein fünfter Vorteil der Erfindung liegt in der Schaffung eines hygienischen Verfahrens und einer Einrichtung zur Herstellung von Beuteln für medizinische Verwendung, bei denen der Auslaß bzw. der Stutzen zum Einstechen oder Setzen einer Nadel leicht und fest an die Außenfläche des Beutels angeschweißt werden kann, ohne daß Materialstücke von der Mündung analer inneren Oberfläche der Beutel anhaften.

Ein sechster Vorteil der Erfindung liegt in der Schaffung von Beuteln für medizinische Verwendung, die in der Lage sind, ein glattes Ausfließen einer medizinischen Flüssigkeit aus dem im folgenden auch Kammer genannten Aufnahmeraum für die Flüssigkeit sicherzustellen, indem die verschmolzenen Bereiche an beiden Beutelenden zum Einfüllen der Lösung in einer vorteilhaften Kon figuration ausgeformt sind.

Ein siebter Vorteil der Erfindung liegt darin, Beutel für medi zinische Verwendung zu schaffen, bei welchen die untere Öffnung des Auslasses zum Einstechen der Nadel durch das Folienmaterial des Beutels abgesperrt ist, das einfach durchstoßen werden kann, uni den Beutel zu öffnen.

Ein Herstellungsverfahren der vorliegenden Erfindung gemäß dem typischen Ausführungsbeispiel umfaßt die folgenden Schritte:
Formen eines Kunstharzmaterials für Beutel zur medizinischen Verwendung in eine Schlauchform durch Extrudieren;
Zuführen von Mündungen bzw. Auslässen oder Anschlußstutzen, welche an die äuße re Oberfläche des extrudierten Schlauches geschweißt werden, wo bei die Kontaktfläche von jedem Auslaß mit dem extrudierten Schlauch auf einer hohen Temperatur gehalten wird;
Formen des extrudierten Schlauchs zur Ausbildung einer großen Zahl von Kammern zum Einfüllen einer medizinischen Flüssigkeit, die durch verschmolzene Bereiche unterteilt sind, durch Ver schweißen des Schlauchs unter Freilassung von Durchlässen in Längsrichtung und durch Ausbildung der verschmolzenen Bereiche mit Flüssigkeitsdurchlässen;
Umlenken des in dem Beutel unterteilten Schlauches in die Waage rechte;
Zuführung einer medizinischen Flüssigkeit in das Innere der Kam mern durch die Flüssigkeitspassagen;
Verschweißen der Flüssigkeitsdurchlässe der verschmolzenen Be reiche des extrudierten Schlauchs nach der Einbringung der medi zinischen Flüssigkeit in den Schlauch,
und schließlich Zerschneiden der verschmolzenen Bereiche ein schließlich der abgedichteten Bereiche quer zum Schlauch.

Eine Vorrichtung zur Durchführung des oben beschriebenen Her stellungsverfahrens enthält:
einen Extruder zum Extrudieren eines Kunstharzmaterials in eine Schlauchform für Beutel zur medizinischen Verwendung;
eine Vorrichtung zur Zuführung von Mündungen bzw. Auslässen, welche an die äußere Oberfläche des extrudierten Schlauches ge schweißt werden, wobei die Kontaktfläche von jeder Mündung mit dem extrudierten Schlauch auf einer hohen Temperatur gehalten wird;
eine Vorrichtung zur Unterteilung des extrudierten Schlauchs in eine große Zahl von Einfüllkammern durch abschnittsweises Zusam menpressen des Schlauchs und durch Bildung der verschmolzenen Bereiche mit einem Flüssigkeitsdurchlaß;
einer Umlenkvorrichtung zur Umlenkung des unterteilten Schlau ches aus der Senkrechten in die Waagerechte;
eine Vorrichtung zum Einbringen einer medizinischen Flüssigkeit in das Innere der Beutel durch die Flüssigkeitsdurchlässe; und
eine Vorrichtung zum luftdichten Zuschweißen der Flüssigkeits durchlässe in den verschmolzenen Bereichen nach der Einbringung der medizinischen Flüssigkeit in den Schlauch, und anschließen dem Zerschneiden der verschmolzenen Bereiche einschließlich der abgedichteten Bereiche quer zum Schlauch.

Gemäß einer vorteilhaften Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung ist eine Vorrichtung zur Zuführung von steriler Luft in den extru dierten Schlauch vorgesehen, sowie auch eine Luftabführleitung für die Luft aus dem Schlauch.

Ein mit dem oben genannten Verfahren und der Vorrichtung herge stellter flexibler Beutel für medizinische Verwendung enthält:
verschmolzene Bereiche an beiden Enden der mit einer medizini schen Flüssigkeit zu befüllenden Kammer, und einen an den äuße ren Oberflächenbereich der Kammer geschweißten zylindrischen Auslaß, der durch die Beutelfolie verschlossen ist, wobei mindes tens eine Seite der verschmolzenen Bereiche unter einem gegebe nen Winkel oder einer Krümmung zur Querrichtung des Beutels verläuft. Der Auslaß liegt dort, wo der schmalste Verschmelzungsbereich ist.

Die Erfindung sei im folgenden unter Bezugnahme auf die Zeich nungen und die Beschreibung von Ausführungsbeispielen näher er läutert.

KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Ansicht, die schematisch eine Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 2 ist eine Ansicht, die schematisch die Konfiguration eines extrudierten Schlauchs nach seiner Ausformung zeigt (eine Ansicht aus der durch den Pfeil A in Fig. 1 gesehenen Richtung);

Fig. 3 ist eine Ansicht, die schematisch einen Prozeß zeigt, bei dem eine medizinische Flüssigkeit in den extru dierten Schlauch gefüllt wird;

Fig. 4 ist eine Ansicht, die schematisch die Prozesse dar stellt, in welchen die in den verschmolzenen Bereichen des extrudierten Schlauchs ausgebildeten Flüssigkeitspassagen geschweißt und die verschmolzenen Bereiche zerschnitten werden;

Fig. 5 ist eine Ansicht, die schematisch einen Beutel zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 6 ist eine Ansicht, die schematisch einen Zustand zeigt, in welchem der Beutel zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung in Benutzung ist;

Fig. 7 ist eine Ansicht, die schematisch die Konfiguration eines extrudierten Schlauchs nach seiner Ausformung gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 8 ist eine Ansicht, die schematisch die Prozesse zeigt, in welchen die in den verschmolzenen Bereichen des extrudierten Schlauchs ausgebildeten Flüssigkeitspassagen gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel geschweißt und die verschmolzenen Bereiche desselben zerschnitten werden;

Fig. 9 ist eine Ansicht, die schematisch einen mit dem ex trudierten Schlauch gemäß dem zweiten Ausführungsbeispiel hergestellten Beutel zur medizinischen Verwendung zeigt;

Fig. 10 ist eine Ansicht, die schematisch die Konfiguration eines extrudierten Schlauchs nach seiner Ausformung gemäß dem dritten Ausführungsbeispiel der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 11 ist eine Ansicht, die schematisch die Prozesse dar stellt, in welchen die in den verschmolzenen Bereichen des extrudierten Schlauchs ausgebildeten Flüssigkeitspassagen gemäß dem dritten Ausführungsbeispiel verschweißt und die verschmolzenen Bereiche desselben zerschnitten werden;

Fig. 12 ist eine Ansicht, die schematisch einen mit dem ex trudierten Schlauch gemäß dem dritten Ausführungsbeispiel hergestellten Beutel zur medizinischen Verwendung zeigt;

Fig. 13 ist eine Draufsicht, die schematisch ein weiteres Ausführungsbeispiel der Mündungen bzw. der Ausläße gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 14 ist eine schematische Ansicht, die in der durch den Pfeil B in Fig. 13 angezeigten Richtung gesehen ist;

Fig. 15 ist eine schematische Ansicht, die in der durch den Pfeil C in Fig. 14 angezeigten Richtung gesehen ist;

Fig. 16 ist eine Ansicht, die schematisch einen Zustand zeigt, in welchem eine Mündung bzw. ein Auslaß an dem Beutelhauptkörper an gebracht ist;

Fig. 17 ist eine Ansicht, die schematisch ein zweites Aus führungsbeispiel einer Vorrichtung zur Herstellung von Beu teln zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt;

Fig. 18 ist eine Frontansicht, die schematisch eine Preß walze in der Einrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizinischen Verwendung gemäß dem zweiten Ausführungsbei spiel zeigt (eine Ansicht in der durch den Pfeil D in Fig. 17 gezeigten Richtung gesehen);

Fig. 19 ist eine Rückansicht, die schematisch die in Fig. 18 dargestellte Einrichtung zeigt;

Fig. 20 ist eine Ansicht, die schematisch einen Prozeß zeigt, in welchem der extrudierte Schlauch der vorliegenden Erfindung horizontal transportiert wird;

Fig. 21 ist eine Ansicht, die schematisch das System zeigt, enthaltend Einrichtungen zur Zuführung von steriler Luft, Zuführung einer medizinischen Flüssigkeit, Rückgewinnung der Luft, und Erfassung einer Flüssigkeitsleckage in der Einrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung.

Fig. 1 zeigt eine Einrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfin dung. Diese Einrichtung umfaßt eine Extrudiermaschine 1, eine Extrudierform 2 zum Extrudieren eines Schlauchs (hiernach als Form 2 bezeichnet), eine Vorrichtung 3 zur Formung des Schlauchs und eine Einrichtung 3a zur Zuführung von Mündungen bzw. Auslässen.

Die Extrudiermaschine 1 ist eine herkömmliche Extrudierma schine, bei welcher das in einen Trichter 1a gegebene Kunststofformmaterial durch Wärme erweicht wird, und die es kontinuierlich von der Form 2 extrudiert. In der Form 2 sind eine Leitung 5 zur Zuführung von Sterilluft, eine Lei tung 6 zur Zuführung einer medizinischen Flüssigkeit und eine Leitung 7 zur Wiedergewinnung der Luft von der Rück seite der Form 2 eingeführt. Jede der Düsen 5a und 7a für die Sterilluftzuführungsleitung 5 und die Zuführungsleitung 6 für die medizinische Flüssigkeit ist so angeordnet, daß sie von der Düse der Form 2 hervorsteht. Auch die Düse 6a der Zuführungsleitung 6 für die medizinische Flüssigkeit erstreckt sich in die Eingangszone der Einrichtung 3 zur Formung des extrudierten Schlauchs. Weiterhin ist in das Innere der Zuführungsleitung 6 für die medizinische Flüs sigkeit eine zweite Leitung 6b zur Zuführung der Sterilluft eingesetzt. Diese Düse 6c erstreckt sich in die Ausgangs zone der Einrichtung 3 zur Formung des Schlauchs.

Die Einrichtung 3a zur Zuführung von Mündungen ist in der Nähe des Ausgangs der Form 2 angeordnet. Sie verfügt über eine heiße Platte 3b, welche die Mündungen 13 in der Rich tung des extrudierten Schlauchs 4 transportiert. Die heiße Platte 3b verfügt über eine Heizeinrichtung, um die obere Fläche derselben auf eine vorgegebene Temperatur zu erhit zen. Somit wird der auf der oberen Fläche der heißen Platte befindliche Teil der Mündungen 13, der mit dem extrudierten Schlauch in Kontakt kommt, das heißt die Bodenflansche 18 der Mündungen 13 bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel (man beziehe sich auf die Beschreibungen in Verbindung mit Fig. 5) erhitzt und auf einer hohen Temperatur gehalten. Es ist ausreichend, wenn die Erhitzungstemperatur der Boden flansche in einem Maße hoher Temperatur gehalten wird, so daß die Flansche und der extrudierte Schlauch 4, welcher im Schmelzzustand ist, miteinander verschweißt werden können.

Für den Mechanismus zum Transportieren der Mündungen 13 kann es möglich sein, einen beliebigen Mechanismus anzu wenden, so wie eine Methode, bei welcher die heiße Platte 3b endlos rotiert wird, eine Methode, bei welcher die Mün dungen 13 eine nach der anderen mittels eines vorstehenden Stiftes zum Tragen derselben in Richtung des Schlauchs 4 vorwärts gestoßen werden. Auch kann ein Mechanismus, um die Mündungen 13 an den Schlauch 4 zu pressen und dort anzu bringen, ein Mechanismus sein, zum Beispiel, bei welchem jede der zu dem an der Spitze liegenden Ende der heißen Platte 3b transportieren Mündungen geklemmt und dann das Bodenende des Mündungsbodenflanschs 18 zu dem Schlauch 4 vorgestoßen wird, oder ein Mechanismus, bei welchem eine umkehrende Führung vorgesehen ist, so daß der Bodenflansch 18 der Mündung 13, die sich an dem an der Spitze befindli chen Ende der heißen Platte 3b befindet, dem extrudierten Schlauch 4 zugewandt ist, und die umgekehrte Mündung 13 an den extrudierten Schlauch 4 gepreßt wird.

Die Einrichtung 3 zur Formung des Schlauchs ist mit einer Antriebswelle 8a, einer angetriebenen Welle 8c und einem zwischen diesen Wellen aufgehängten Förderband 8b versehen. An dem Förderband 8b sind Walzen 8 unter Auslassung eines Zwischenraums angeordnet. Diese Einrichtung 3 zur Formung des Schlauchs ist paarweise auf der linken und rechten Seite des Schlauchs 4 angeordnet. Der Zwischenraum zwischen den Walzen 8 ist gewöhnlich gleichförmig eingestellt. Jedoch können, wenn verschiedene Arten von Beuteln mit verschiedenen Fassungsvermögen zu einer Zeit hergestellt werden sollen, verschiedene Zwischenräume eingestellt sein.

In Fig. 1 sind die Walzen zum Transportieren des extrudier ten Schlauches auch eingeschlossen dargestellt. Die zum Formen des extrudierten Schlauches 4 vorgesehenen Walzen 8 sind im Durchmesser größer als die der Transportwalzen. Die Walzen 8 sind ein Teil unter einer Gruppe von diesen Wal zen.

In dem zentralen Teil der Oberfläche von jeder Walze 8 ist ein Schlitz ausgebildet und dieser ist so gemacht, daß eine Flüssigkeitspassage 10 auf dem verschmolzenen Bereich ge bildet wird, wenn der extrudierte Schlauch 4 durch Pressen durch diese Walzen 8 verschweißt wird, wie später beschrie ben. Auch dienen diese Schlitze zum Ausweichen, so daß die Zuführungsleitung 6b für die Sterilluft sich nicht mit den Walzen 8 stört, wenn die linken und rechten Walzen 8 ge preßt worden sind.

Wenn ein Harzmaterial für Beutel zur medizinischen Verwen dung in den Trichter 1a der Extrudiermaschine 1 gegeben wird, passiert das Harzmaterial die Form 2, nachdem es er hitzt und geschmolzen worden ist. Es wird aus der Düse der Form 2 in einer Schlauchform ausgepreßt. Auf der äußeren Oberfläche des extrudierten Schlauchs 2 im geschmolzenen Zustand werden die von der Mündungszuführungseinrichtung 3a zugeführten Auslässe bzw. Mündungen 13 angebracht. Die Bodenflansche 18 der Mündungen 13 werden auf einer hohen Temperatur gehalten. Die Bodenenden der Bodenflansche 18 werden an die äußere Oberfläche des extrudierten Schlauchs 4 im geschmolzenen Zustand geschweißt, wenn die Bodenenden der Flansche mit dem Schlauch in Kontakt sind. Die Position, an welcher die Mündungen 13 an dem extrudierten Schlauch 4 angebracht werden, kann willkürlich geändert werden, indem die Zuführungsposition der Mündungszuführungseinrichtung 3a modifiziert wird.

Der extrudierte Schlauch 4, auf welchem die Mündungen 13 angebracht werden, wird zu der Formungseinrichtung 3 trans portiert. In der Formungseinrichtung 3 wird der extrudierte Schlauch 4 durch ein Paar von den Walzen 8 auf den linken und rechten Seiten gepreßt. Wie in Fig. 2 gezeigt, werden die geschmolzenen Bereiche 9 und 9a mit den Flüssig keitspassagen 10 in ihrem zentralen Teil geformt, indem ein Zwischenraum in der longitudinalen Richtung des Schlauchs belassen wird. Bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel werden ein erster verschweißter Bereich 9, welcher im wesentlichen in einem rechten Winkel zu der zentralen Achse des extrudierten Schlauchs 4 verschweißt ist, und ein zwei ter verschweißter Bereich 9a, welcher in einem gegebenen Winkel zu der zentralen Achse verschweißt ist, abwechselnd ausgebildet. Um den zweiten verschmolzenen Bereich 9a zu bilden, ist es vorteilhaft, daß die Konfiguration der Form für die Walzen 8 modifiziert oder die Drehachse der Walzen 8 zu der Vorschubrichtung des Förderbandes 8 geneigt wird, wenn sie installiert werden.

Auf diese Weise werden die verschmolzenen Bereiche 9 und 9a durch die Formungseinrichtung 3 unter Belassung von Zwi schenräumen auf dem extrudierten Schlauch 4 ausgebildet. Dadurch werden die Kammern 4a zum Einfüllen einer medizini schen Flüssigkeit in der longitudinalen Richtung des extru dierten Schlauchs 4 ausgebildet.

In dem extrudierten Schlauch 4 wird die Sterilluft unter einem gegebenen Druck von der Sterilluftzuführungsleitung 5 zugeführt. Als ein Ergebnis kann zu der Zeit der Anbringung der Mündungen 13 und des Passierens durch die Formungsein richtung 3 der extrudierte Schlauch 4 in einer aufgebla senen Form gehalten werden. Auch wird die Luft in dem extrudierten Schlauch 4 durch die Luftrückgewinnungsleitung 7 zurückgewonnen. Daher wird die flüchtige Komponente der Additive, so wie ein Weichmacher, der von dem extrudierten Schlauch 4 in einem Zustand hoher Temperatur verdampft wer den kann (Verdunstung) durch die Luftrückgewinnungsleitung 7 zurückgewonnen. Als Ergebnis verbleibt und haftet keine flüchtige Komponente an der inneren Oberfläche des extrudierten Schlauchs 4, so daß dessen hygienischer Zu stand vorteilhaft bleibt.

Der extrudierte Schlauch 4 wird durch die Walzengruppen in der Nachbarschaft des Eingangs der Formungseinrichtung 3 gepreßt. Würde der innere Zwischenraum zu eng werden (eine enge Passage), würde die von der Düse 5a der Sterilluftzu führungsleitung 5 eingeführte Sterilluft in der Nachbar schaft des Abschnitts mit der schmalen Passage an der inne ren Wandfläche des extrudierten Schlauchs 4 aufprallen. Deshalb wird die Luft durch die Düse 7a über die Rückgewin nungsleitung 7 zu der Außenseite abgesaugt.

Der extrudierte Schlauch 4 wird nach dem Passieren der For mungseinrichtung 3 zum Einfüllen einer medizinischen Flüs sigkeit zu der Horizontaltransporteinrichtung 11, wie in Fig. 3 gezeigt, transportiert. Die Horizontaltransportein richtung 11 umfaßt eine Antriebswelle 11a, eine angetrie bene Welle 11b und ein zwischen diesen Wellen aufgehängtes Förderband 11c. Nach dem Passieren der Formungseinrichtung 3 ändert der extrudierte Schlauch 4 seine Bewegungsrichtung zu der horizontalen Richtung mittels eines nicht gezeigten Führungsmechanismus, und dann wird der extrudierte Schlauch 4 in einem Zustand transportiert, in welchem er sich auf dem Förderband 11c horizontal befindet.

Die in die Beutel zur medizinischen Verwendung einzufül lende medizinische Flüssigkeit wird durch die Düse 6a in das Innere des extrudierten Schlauchs 4 eingeführt von der Zuführungsleitung 6 für die medizinische Flüssigkeit, die von der Rückseite der Form 2 eingesetzt ist. Die medizini sche Flüssigkeit passiert die Flüssigkeitspassagen 10 der in dem extrudierten Schlauch 4 ausgebildeten verschmolzenen Bereiche 9 und 9a. Die medizinische Flüssigkeit wird jeder der Kammern 4a des sich im horizontalen Zustand durch die Transporteinrichtung 11 bewegenden extrudierten Schlauchs 4 zugeführt. Die Düse 6a der Zuführungsleitung für die medi zinische Flüssigkeit ist stets höher positioniert als der Pegel der medizinischen Flüssigkeit in dem im horizontalen Zustand transportierten extrudierten Schlauch 4, so daß es möglich ist, die medizinische Flüssigkeit vollständig in die Kammern 4a des extrudierten Schlauchs 4 beim Transportieren einzufüllen. Auch ist es möglich, durch die Düse 6c der Sterilluftzuführungsleitung 6b Sterilluft in einer erforderlichen Menge in jede der Kammern 4a zu injizieren. Diesbezüglich besteht keine Möglichkeit, daß die medizini sche Flüssigkeit und die Sterilluft von dem an der Spitze befindlichen Ende des extrudierten Schlauchs 4 zur Außen seite fließt, weil die Flüssigkeitspassagen 10 der ver schmolzenen Bereiche 9 und 9a durch die Schweiß- und Schneideeinrichtung abgedichtet sind, die später beschrie ben wird.

Die Zuführungsleitung 6 für die medizinische Flüssigkeit verläuft im Inneren der Form 2. Daher besteht, wenn die medizinische Flüssigkeit die Form 2 passiert, die Befürch tung, daß die medizinische Flüssigkeit beschädigt wird, oder ihre Qualität aufgrund eines plötzlichen Temperaturan stiegs verändert. Um dieses zu vermeiden, ist es vorzuzie hen, die medizinische Flüssigkeit im vorhinein auf eine gegebene Temperatur zu erwärmen, bevor es ihr gestattet wird, das Innere der Form 2 zu passieren oder sie abzuküh len, nachdem sie einmal erwärmt worden ist.

Die Ziehgeschwindigkeit des extrudierten Schlauchs 4 von der Form 2 kann frei eingestellt werden, indem durch eine (nicht gezeigte) Steuereinrichtung eine verriegelnde Steue rung der Antriebsgeschwindigkeiten des Förderbandes 8b der Formungseinrichtung 3 und des Förderbandes 11c der Trans porteinrichtung 11 vorgenommen wird.

Der extrudierte Schlauch 4, dessen Kammern 4a mit der medi zinischen Flüssigkeit gefüllt sind, wird zu der (bei dem vorliegenden Ausführungsbeispiel nicht gezeigten) Schweiß- und Schneideinrichtung transportiert und, wie in Fig. 4 gezeigt, werden die Flüssigkeitspassagen 10 der verschmol zenen Bereiche 9 und 9a durch Schweißen abgedichtet. Der zentrale Teil der verschmolzenen Bereiche 9 und 9a, welcher den verschweißten Bereich 12 enthält, wird im rechten Winkel zu der zentralen Achse des extrudierten Schlauchs geschnitten (um längs der Linie B-B in Fig. 4 geschnitten zu werden). In der Schweiß- und Schneideinrichtung können eine Dichtungseinrichtung zum Verschweißen der Flüssig keitspassagen 10 und eine Schneideinrichtung zum Schneiden der verschmolzenen Bereiche 9 und 9a getrennt angeordnet sein, oder es kann gut sein, daß das Schweißen und Schnei den gleichzeitig ausgeführt werden durch ein für beide Vorgänge geeignetes Werkzeug.

Fig. 5 zeigt ein Beispiel des Beutels zur medizinischen Verwendung, welcher durch das oben beschriebene Herstel lungsverfahren und die Einrichtung erhalten wird. Der Beu tel 15 zur medizinischen Verwendung ist mit einem ersten verschmolzenen Bereich 9 an einem Ende der Kammer 4a und einem zweiten verschmolzenen Bereich 9a am anderen Ende versehen. In der Nachbarschaft des zweiten verschmolzenen Bereichs 9a ist eine Mündung 13 an die äußere Oberfläche der Kammer 4a geschweißt. Der zweite verschmolzene Bereich 9a an der Seite der Kammer 4a ist ausgebildet, indem er gegen die Richtung der Breite des Beutels geneigt ist, und einen breiteren Abschnitt w1 und einen schmäleren Abschnitt w2 hat.

Die Mündung 13 ist aus einem harten Harzmaterial gemacht und der gesamte Körper wird in eine vorspringende Form aus gebildet. Konkret wird ein Flansch 18 am Boden eines an beiden Enden Öffnungen aufweisenden Zylinders 17 ausgebil det. In die Öffnung am oberen Ende des Zylinders 17 ist ein Gummistopfen 16 eingesetzt. Am Bodenflansch 18 ist die untere Öffnung des Zylinders ausgebildet. Diese untere Öff nung ist in dem Zustand durch die äußere Oberfläche der Kammer 4a zum Einfüllen der medizinischen Flüssigkeit was serdicht verschlossen.

Fig. 6 zeigt einen Zustand, in welchem der oben beschrie bene Beutel 15 zur medizinischen Verwendung in Benutzung ist. In den Gummistopfen 16 der am unteren Ende der äußeren Oberfläche der Kammer 4a angebrachten Mündung 13 wird die Einstechnadel 18 einer Klistiereinrichtung oder einer Infu sionseinrichtung eingestochen, zum Beispiel wird die Spitze der Einstechnadel 80 durch die äußere Oberfläche der Kammer 4a gestochen, so daß sie das Innere der Kammer erreicht, so daß die medizinische Flüssigkeit in der Kammer durch einen Leitungsschlauch 81 in den Körper eines Patienten injiziert werden kann.

Weil das Bestandteilmaterial des Beutels 15 zur medizini schen Verwendung flexibel ist, wird der Bodenteil des Beu tels durch das Eigengewicht der medizinischen Flüssigkeit in der Kammer 4a ausgedehnt. Als Ergebnis ist die äußere Fläche des Beutels an dem zweiten verschmolzenen Bereich 9a nach außen gewölbt. Darüber hinaus, weil der Strom der medizinischen Flüssigkeit sich in Richtung von dem breite ren Bereich w1 zu dem schmäleren Bereich w2 in der Nachbar schaft des zweiten verschmolzenen Bereichs 9a konzentriert, wird die medizinische Flüssigkeit in dem Beutel glatt von der Spitze der Einstechnadel 80 abgegeben, so daß keine medizinische Flüssigkeit in ihm verbleibt. Daher ist es vorteilhaft, die Mündung 13 so nahe wie möglich an dem schmäleren Bereich w2 an dem zweiten verschmolzenen Bereich 9a anzuordnen.

Fig. 7 ist ein Ausführungsbeispiel, in welchem alle die verschmolzenen Bereiche 9c des extrudierten Schlauchs 4 so angeordnet sind, daß sie sich in der gleichen Konfiguration befinden wie die des oben beschriebenen ersten verschmolze nen Bereichs 9. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel ist es möglich, für alle die Walzen 8 der Einrichtung 3 zur For mung des extrudierten Schlauchs Walzen mit einer einzigen Form zu verwenden. Somit kann die Walzenform mit einer ein fachen Struktur mit der Flüssigkeitspassage 10a in ihrem zentralen Teil gemacht sein, so daß die Kosten der Walzen herstellung niedrig werden.

Die Flüssigkeitspassagen 10a werden durch die Schweiß- und Schneideinrichtung, die an der früher beschriebenen Hori zontaltransporteinrichtung 11 angeordnet ist, an dem ver schmolzenen Bereich 9c des vorher genannten extrudierten Schlauchs 4, so wie in Fig. 8 gezeigt, verschweißt und ent lang der Linie B-B zerschnitten. Auf diese Weise wird ein Beutel 15c zur medizinischen Verwendung hergestellt, der in Fig. 9 gezeigt ist. Für den Beutel 15c zur medizinischen Verwendung sind die verschmolzenen Bereiche 9c, die die sich in der Richtung der Breite erstreckende gleiche Konfi guration haben, an beiden Enden der Kammer 4a ausgebildet. Die Mündung 13c ist in der Nähe der einen Seite der ver schmolzenen Bereiche an der äußeren Oberfläche des Beutels angebracht. Gemäß diesem Ausführungsbeispiel ist ebenfalls der die Mündung 13c aufweisende Bodenteil der Kammer durch das Eigengewicht der medizinischen Flüssigkeit nach außen gewölbt, wenn der Beutel 15c aufgehängt wird, so daß die medizinische Flüssigkeit von der Mündung 13c glatt abgege ben wird.

Fig. 10 bis Fig. 12 zeigen ein weiteres Ausführungsbeispiel der an dem extrudierten Schlauch 4 auszubildenden ver schmolzenen Bereiche. Der verschmolzene Bereich 9d hat einen gewölbten Bereich r, welcher sich zu der in dem zen tralen Teil des verschmolzenen Bereichs 9d ausgebildeten Flüssigkeitspassage 10d verschmälert. Die Mündung 13d ist in der Nachbarschaft der Flüssigkeitspassage 10d ange bracht.

Die Flüssigkeitspassage 10d ist an den vorgenannten ver schmolzenen Bereich 9d des extrudierten Schlauchs ver schweißt, wie in Fig. 11 gezeigt, in der gleichen Weise wie oben erwähnt und ist entlang der Linie B-B zerschnitten. Auf diese Weise wird der in Fig. 12 gezeigte Beutel 15d zur medizinischen Verwendung hergestellt.

An den an beiden Enden der Kammer 4a von diesem Beutel 15d zur medizinischen Verwendung ausgebildeten verschmolzenen Bereichen 9d sind die gewölbten Bereiche r an der Seite der Kammer 4a ausgebildet. Eine Mündung 13d ist an dem am mei sten verschmälerten Teil des gewölbten Bereichs r an der äußeren Oberfläche der Kammer angebracht.

Wegen der Herstellung der Konfiguration des verschmolzenen Bereichs 9d solchermaßen, wird der Strom der in die Kammer eingefüllten medizinischen Flüssigkeit entlang dem gewölb ten Bereich r in der Richtung zu der Mündung 13d konzen triert, weshalb es ermöglicht wird, die medizinische Flüs sigkeit glatt von der an die Mündung 13d angeschlossenen Einstechnadel oder dergleichen abzuziehen.

Die Einrichtung zur Herstellung und das Verfahren dazu für das in Fig. 7 bis Fig. 9 gezeigte Ausführungsbeispiel und das in Fig. 10 bis Fig. 12 gezeigte Ausführungsbeispiel sind lediglich verschieden in der Konfiguration der ver schmolzenen Bereich 9c und 9d des extrudierten Schlauchs 4 und sind im übrigen die gleichen wie die in Fig. 1 und Fig. 3 gezeigten.

Fig. 13 bis Fig. 15 zeigen noch ein anderes Ausführungsbei spiel einer Mündung. Für diese Mündung 13e sind ein Einstechnadelmund 17e, ein Nadelanschlußmund 19 und ein Bodenflansch 18e einstückig ausgebildet. Ein Gummistopfen 16e ist in die obere Öffnung des Zylinders eingesetzt, in den Einstechnadelmund 17e. Ein Deckel 19a mit einem Griff 19b deckt die obere Öffnung des Zylinders in dem Nadelan schlußmund 19 ab. In dem Zylinder, welcher den Einstechna delmund 17e und den Nadelanschlußmund 19 bildet, ist dessen unterer Teil an dem Bodenflansch 18e geöffnet. Daneben kann eine Kunststoffanschlußnadel, welche in den Nadelanschluß mund 19 paßt, darin eingesetzt werden. Für den Einstechna delmund 17e kann eine Metallnadel in dessen Gummistopfen 16e eingestochen werden.

Wie in Fig. 15 gezeigt, ist ein Neigungswinkel θ für den Bodenflansch 18e gebildet, indem dessen Dicke t in der Richtung der Breite verändert wird. Der Neigungswinkel θ sollte vorzugsweise auf 30° bis 45° gegen die Mittellinie 0 des Beutels 15e eingestellt sein, wie in Fig. 15 und Fig. 16 gezeigt. Wenn der Winkel weniger als 30° ist, wird der durch die in die Mündung 13e eingestochene oder damit ver bundene Nadel einer Infusions- oder Klistiereinrichtung und den Beutel 15e gebildete Winkel fast vertikal, so daß es schwierig wird, die Nadel einzustechen oder anzuschließen. Auch, wenn der Winkel mehr als 45° ist, wird der durch die Nadel und den Beutel 15e zur medizinischen Verwendung gebildete Winkel fast horizontal. Daher besteht eine Möglichkeit, daß die Nadel die ihr gegenüberliegende Wandflä che des Beutels durchsticht.

Durch Ausbildung eines Neigungswinkels θ an dem Boden flansch 18e in einer solchen Weise wie oben beschrieben, kann die Nadel leicht eingestochen oder angeschlossen und die medizinische Flüssigkeit im Inneren des Beutels glatt abgezogen werden.

Diesbezüglich kann es möglich sein, einen Neigungswinkel θ zur Anpassung an die oben beschriebenen Mündungen 13, 13c und 13d vorzusehen.

Fig. 17 ist eine Ansicht, die ein weiteres Ausführungsbei spiel einer Einrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizinischen Verwendung gemäß der vorliegenden Erfindung zeigt. Die Einrichtung enthält eine Extrudiermaschine 21, eine Form 22, eine Einrichtung 23 zur Formung eines extru dierten Schlauchs, sowie eine Einrichtung 23a zur Zuführung von Mündungen. Ähnlich wie bei dem Ausführungsbeispiel in Fig. 1 sind eine Sterilluftzuführungsleitung 25, eine Zuführungsleitung 26 für eine medizinische Flüssigkeit sowie eine Luftwiedergewinnungsleitung 27 von der Rückseite der Form 22 eingesetzt. Jede der Düsen 25a und 27a der Ste rilluftzuführungsleitung 25 und der Luftrückgewinnungslei tung 27 sind so angeordnet, daß diese Düsen von unter der Form 22 hervorstehen. Auch erstreckt sich die Düse 26a der Zuführungsleitung 26 für die medizinische Flüssigkeit in das Innere der Einrichtung 23 zur Formung des extrudierten Schlauchs. In der Zuführungsleitung 26 für die medizinische Flüssigkeit ist eine zweite Sterilluftzuführungsleitung 26b angeordnet. Eine Düse 26c für diese Leitung erstreckt sich zu der Ausgangszone der Einrichtung 23 zur Formung des extrudierten Schlauchs.

Die Einrichtung 23 zur Zuführung der Mündungen verfügt über eine heiße Platte 23b wie bei dem in Fig. 1 gezeigten ersten Ausführungsbeispiel, welche die Mündungen 33 in Richtung zu dem extrudierten Schlauch 24 transportiert. Der Boden jeder auf der heißen Platte 23b befindlichen Mündung 33 wird auf einer hohen Temperatur gehalten.

Die Einrichtung 23 zur Formung des extrudierten Schlauchs verfügt über Druckwalzen 41 für den extrudierten Schlauch 24 und eine Transporteinrichtung 44. Hinsichtlich der Druckwalzen 41 sind Befestigungsnuten 43 für den Druckbe reich 42 und die Mündung 33 ausgebildet, wie in Fig. 18 und Fig. 19 gezeigt. In dem zentralen Teil des Druckbereichs 42 sind Schlitze 42a für die Bildung von Flüssigkeitspassagen ausgebildet. Der Bereich repräsentiert eine Konfiguration, in welcher ausgeschnittene Teile r an jeweils beiden Kanten derselben ausgebildet sind. Durch willkürliche Veränderung der Konfiguration des Druckbereichs 42 ist es möglich, die Konfiguration der an dem extrudierten Schlauch 24 auszubil denden verschmolzenen Bereiche zu ändern. Auch kann die Konfiguration des Mündungsanbringungsbereichs 43 entspre chend der Konfiguration der Mündung 33 verändert werden.

Die Einrichtung 44 zum Transportieren des extrudierten Schlauchs umfaßt eine Antriebswelle 28a, eine angetriebene Welle 28c und ein zwischen diesen Wellen angebrachtes För derband 28b. Der extrudierte Schlauch 24 wird abwärts transportiert während er durch das Förderband 28b gepreßt wird. In dieser Hinsicht ist das Förderband 28b, obwohl nicht gezeigt, so strukturiert, daß es sich nicht mit den an dem extrudierten Schlauch 24 angebrachten Mündungen 33 stört.

Wenn ein Harzmaterial in den Trichter 21a der Extrudiermaschine 21 gegeben wird, wird das Material geschmolzen und erhitzt und dann von der Düse der Form 22 in eine Schlauchform extrudiert. Der extrudierte Schlauch 24 in dem geschmolzenen Zustand wird dann durch die Druck bereiche 42 der Walzen 41 gepreßt, um die verschmolzenen Bereiche 24a zu bilden. Auch kommt der Bodenflansch der an der Mündungsanbringungsnut 43 angebrachten Mündung mit der äußeren Oberfläche des extrudierten Schlauchs 24 im geschmolzenen Zustand in Kontakt, so daß er verschweißt wird. Bei diesem Ausführungsbeispiel wird das Pressen des extrudierten Schlauchs 24 und das Schweißen der Mündung 33 abwechselnd ausgeführt.

Wenn die an der heißen Platte 23b angebrachte Mündung 33 an der Mündungsanbringungsnut 43 der Walze 41 angebracht wird, wird die Anbringung automatisch durch eine nicht gezeigte Anbringungsvorrichtung ausgeführt, aber sie kann auch manuell ausgeführt werden. Wenn die in Fig. 18 und Fig. 19 gezeigte Konfiguration für den Walzendruckbereich 42 ver wendet wird, erhält der verschweißte Bereich 24a die glei che Form wie die in Fig. 10 gezeigte.

Der extrudierte Schlauch 24 wird dann zu der in Fig. 20 gezeigten Horizontaltransporteinrichtung 62 transportiert. Die Horizontaltransporteinrichtung 62 umfaßt eine Antriebs welle 28d, eine angetriebene Welle 28c, ein zwischen diesen Wellen angebrachtes Förderband 28c und eine die Gestalt er haltende Form 64. Die die Gestalt erhaltende Form 64 umfaßt eine obere und eine untere Form mit Ausnehmungen, die so geformt sind, daß sie der Konfiguration des Beutels ent sprechen.

Der extrudierte Schlauch 24 wird in einem Zustand transpor tiert, daß er durch die die Gestalt erhaltende Form 64 horizontal gehalten wird. Auch wird die die Gestalt erhal tende Form 64 mit der gleichen Geschwindigkeit wie das För derband 28 zu einer spezifischen Position bewegt, während der extrudierte Schlauch 24 gehalten wird. Dann ist eine Anordnung so getroffen, daß bei Ankunft der Form an einer solchen spezifischen Position die oberen und unteren Formen geöffnet werden und dann die Form zu der ursprünglichen Position zurückkehrt. Zusätzlich sind die oberen und unteren Formen offen, und dann sind diesbezüg lich die die Gestalt erhaltende Form 64 und das Förderband 28 voneinander unabhängig und so angeordnet, daß sie einan der nicht in der vertikalen Richtung stören.

Obwohl die medizinische Flüssigkeit von der Düse 26a der Zuführungsleitung 26 für die medizinische Flüssigkeit dem Inneren des extrudierten Schlauchs 24 zugeführt wird, wird der extrudierte Schlauch 24 durch die die Gestalt erhal tende Form 64 gehalten. Weil der Schlauch so in einer gege benen Konfiguration gehalten wird, ist es möglich, die medizinische Flüssigkeit in jede der Kammern gleichförmig einzufüllen.

Die Flüssigkeitspassagen des von der die Gestalt erhalten den Form 64 getragenen extrudierten Schlauchs 24 werden durch die Schweiß- und Schneidvorrichtung 57 verschweißt und gleichzeitig die verschmolzenen Bereiche 24a zerschnit ten. Es können auch eine Schweißeinrichtung und eine Schneideinrichtung getrennt angeordnet sein.

Diesbezüglich kann die die Gestalt erhaltende Form 64 für das im Zusammenhang mit Fig. 3 beschriebene Ausführungsbei spiel verwendet werden.

Die anderen Beschreibungen für jeden der im Zusammenhang mit Fig. 17 bis Fig. 20 beschriebenen Herstellungsprozesse sind die gleichen wie die im Zusammenhang mit Fig. 1 bis Fig. 12 gegebenen. Hier sollen daher die Beschreibungen davon weggelassen werden.

Fig. 21 ist eine Ansicht, die schematisch das System zeigt, in welchem die Vorrichtung zur Zuführung der Sterilluft, die Vorrichtung zur Wiedergewinnung der Luft, die Vorrich tung zur Zuführung der medizinischen Flüssigkeit und die Sicherheitseinrichtung angeordnet sind. Die Vorrichtung zur Zuführung der Sterilluft verfügt über eine Sterilluftzuführungsleitung 25 und eine zweite Sterilluftzuführungsleitung 26b. Für jede der Leitungen sind Saugpumpen 51 und 50, Heizeinrichtungen 49 und 48, Ventile 55 und 54 sowie Luft filter 46 und 45 vorgesehen. Die durch die Saugpumpen 51 und 50 angesaugte Luft, wie die Umgebungsluft, wird durch die Heizeinrichtungen 49 und 48 auf, zum Beispiel, 200°C erhitzt und dann, nachdem der Staub durch die Luftfilter 46 und 45 entfernt worden ist, wird die Luft dem Inneren des extrudierten Schlauchs 24 zugeführt. Der Luftzuführungs druck kann durch die Saugpumpen 51 und 50 und die Ventile 55 und 54 eingestellt werden.

Für die Luftwiedergewinnungsleitung 27 der Einrichtung zum Sammeln der Luft sind ein Ventil 56 und ein Luftfilter 47 vorgesehen. Die Luft in dem extrudierten Schlauch 24 wird durch den inneren Druck des Schlauches nach außen in die Luftrückgewinnungsleitung 27 gedrückt und nachdem die flüchtige Komponente und anderes in der rückgewonnenen Luft enthaltene durch das Luftfilter 47 entfernt worden sind, wird die Luft durch das Ventil 56 zur Umgebungsluft oder einem Rückgewinnungstank abgegeben.

Die Einrichtung zur Zuführung der medizinischen Flüssigkeit enthält einen Tank 52 für die medizinische Flüssigkeit, einen Auflösungstank 65, einen mit dem Auflösungstank 65 verbundenen Destilliertank (Destilliersäule) 61, sowie einen Tank 60 für den gelösten Stoff, der den gelösten Stoff der medizinischen Flüssigkeit faßt. Mit dem Tank 52 für die medizinische Flüssigkeit ist die Zuführungsleitung 26 für die medizinische Flüssigkeit verbunden. Halbwegs der Zuführungsleitung 26 für die medizinische Flüssigkeit sind das Ventil 53 und das Filter 63 zum Entfernen von Bakterien angeordnet. Auch sind der Tank 52 für die medizinische Flüssigkeit und der Auflösungstank 65 durch die Leitung 69 zum Führen der medizinischen Flüssigkeit verbunden, wofür das Ventil 67 angeordnet ist. Weiterhin ist der Auflösungs tank 65 durch die Leitung 68 zum Führen der Sterilluft mit einem halbwegs der zweiten Sterilluftzuführungsleitung 26b angeordneten Umschaltventil verbunden.

Zu dem Auflösungstank 65 wird der gelöste Stoff von dem Tank 60 zum Fassen des gelösten Stoffs zugeführt. Von dem Destilliertank 61 wird ein auf eine Temperatur von ungefähr 80°C erhitzte destilliertes Wasser eingeführt. Der gelöste Stoff und das destillierte Wasser werden gemessen und in dem Auflösungstank 65 gemischt. Die Sterilluft wird durch Umschalten des Umschaltventils 66 durch die Leitung 68 zur Einführung der Sterilluft von der zweiten Sterilluftzufüh rungsleitung 26b zu dem Auflösungstank 65 zugeführt.

Die medizinische Flüssigkeit in dem Tank 65 wird durch die Sterilluft unter Druck gesetzt, und wenn das Ventil 67 geöffnet wird, wird die medizinische Flüssigkeit durch die Leitung 69 zur Führung der medizinischen Flüssigkeit dem Tank 52 für die medizinische Flüssigkeit zugeführt.

Die medizinische Flüssigkeit in dem Tank 52 für die medizi nische Flüssigkeit wird von der Zuführungsleitung 26 für die medizinische Flüssigkeit durch das Ventil 53 und das Filter zum Entfernen der Bakterien in den extrudierten Schlauch 24 injiziert. In Bezug darauf wird die Strömungs rateneinstellung (die Einstellung des Öffnens und Schlie ßens) für jedes der Ventile 53, 54, 55, 56, 66 und 67 durch eine Steuereinrichtung 59 ausgeführt.

Die Sicherheitseinrichtung ist so angeordnet, daß, wenn ein auf der Aufnahmeseite der Horizontaltransporteinrichtung 62 angeordneter Sensor 58 zur Erfassung eines Flüssig keitslecks irgendein Flüssigkeitsleck von dem auf der Hori zontaltransporteinrichtung 62 befindlichen extrudierten Schlauch 24 erfaßt, diese bewirkt, daß die Steuereinrich tung 59 jedes der oben genannten Ventile 53, 54, 55, 56, 66 und 67 schließt, um die Durchgänge für jede der Leitungen 25, 56b, 26, 27, 68 und 69 abzusperren. Zu der gleichen Zeit werden die Betriebsvorgänge der Extrudiermaschine 21, der Einrichtung 23a zur Zuführung der Mündungen, der Ein richtung 23 zur Formung des extrudierten Schlauchs, und der Horizontaltransporteinrichtung 62 aufgehoben.

Auch verschweißt die oben erwähnte Schweiß- und Schneidvor richtung 57 die Flüssigkeitspassage des verschmolzenen Bereichs des extrudierten Schlauchs 24, um den Strom der medizinischen Flüssigkeit in dem extrudierten Schlauch 24 zu blockieren. In diesem Zustand ist es möglich zu verhin dern, daß Bakterien und anderes von der Umgebungsluft ein treten und mit der Lösung in der Form 22 und dem extrudier ten Schlauch 24 vermischt werden. Diesbezüglich kann der Sensor 58 willkürlich an jedem Platz der Horizontaltrans porteinrichtung 62 installiert werden.

Die oben beschriebene Einrichtung zur Zuführung der Steril luft, die Einrichtung zur Rückgewinnung der Luft, die Ein richtung zur Zuführung der medizinischen Flüssigkeit und die Sicherheitseinrichtung sind auch anwendbar auf die Ein richtung zur Herstellung der Beutel, die in Fig. 7 und 17 gezeigt sind.

Gemäß den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen ist es möglich, die aseptischen Bedingungen bei den Herstellungs prozessen der Beutel zur medizinischen Verwendung aus den im folgenden angebenen Gründen sicherzustellen.

(1) Steriles Material

Die Form 22 wird beim Betrieb stets auf einer Temperatur von 200°C gehalten. Daher werden, selbst wenn das Material in den Trichter 21a gegeben wird, alle Bakterien in der Nähe der Form 22 getötet. Auch wird während der Zeitspanne von der Anbringung der Form 22 zum Starten des Betriebs die Extrudiermaschine 21 für eine gegebene Zeitspanne einem Testlauf unterzogen, bis die Temperatur innerhalb der Form 22 200°C wird. Als Ergebnis werden Bakterien in der Extru diermaschine 21 und der Form 22 alle getötet.

(2) Sterile medizinische Flüssigkeit

Das destillierte Wasser, welches in dem Tank 61 für das destillierte Wasser auf eine Temperatur von 80°C erwärmt wird, wird mit dem gelösten Stoff in dem Tank 52 für die medizinische Flüssigkeit gemischt. Diese Mischung wird wei terhin geführt durch das Filter 63 zum Entfernen von Bakte rien und dann in den extrudierten Schlauch 24 injiziert. Daher kann die Sterilität der medzinischen Flüssigkeit auf recht erhalten werden.

(3) Sterilluftzuführung

Die in das Innere des extrudierten Schlauchs 24 zugeführte Luft wird durch die Heizeinrichtungen 48 und 49 auf eine Temperatur von 200°C erhitzt. Gleichzeitig wird die Luft durch die Filter 45 und 46 zugeführt, um Bakterien zu ent fernen. Daher kann die Sterilität der zugeführten Luft auf recht erhalten werden.

(4) Aufrechterhaltung der Sterilität, wenn ein Zwischen fall auftritt

Wenn der Flüssigkeitsleckagesensor 58 irgendein Flüssig keitsleck des extrudierten Schlauchs 24 erfaßt, wird jedes der Ventile 53, 54, 55, 56, 66 und 67 geschlossen, die für jede der Passagen für die Sterilluftzuführungseinrichtung, die Luftrückgewinnungseinrichtung und die Zuführungsein richtung für die medizinische Flüssigkeit vorgesehen sind. Dann wird die Flüssigkeitspassage des verschmolzenen Bereichs des extrudierten Schlauchs 24 durch die Schweiß- und Schneideinrichtung 57 blockiert, um die Passagen in den vorhergenannten Einrichtungen ebenso wie das Innere des extrudierten Schlauchs 24 von der Außenluft abzuschließen, so daß es möglich ist, die Sterilität aufrecht zu erhalten, selbst wenn ein Zwischenfall auftritt.

Die Vorteile der oben dargestellten vorlie genden Erfindung werden im folgenden aufgelistet:

1. Von der Extrudierung des Bestandteilsmaterials für die Beutel zur medizinischen Verwendung bis zum letzten Prozeß werden die die innere Oberfläche der Beutel zur medizini schen Verwendung bildenden Bereiche und die einzufüllende medizinische Flüssigkeit nicht der Umgebungsluft ausge setzt. Die Beutel zur medizinischen Verwendung können unter sterilen und staubfreien Bedingungen hergestellt werden.
2. Während die medizinische Flüssigkeit unter einer ste rilen Bedingung gehalten wird, kann das Bestandteilsmate rial für die Beutel zur medizinischen Verwendung extrudiert und geformt werden und gleichzeitig die medizinische Flüs sigkeit eingefüllt werden. Die Herstellungsprozesse können hygienisch und in signifikanter Weise vereinfacht gehalten werden, was es ermöglicht, die Beutel in einer großen Menge herzustellen.
3. Bei der Einrichtung zur Formung des extrudierten Schlauchs werden die verschmolzenen Bereiche gebildet durch Pressen des extrudierten Schlauchs bei einer hohen Tempera tur, und dann werden die in den verschmolzenen Bereichen ausgebildeten schmalen Passagen in einem nachfolgenden Pro zeß verschweißt. Daher wird, verglichen mit einem Verfah ren, bei welchem die gesamten Öffnungen an beiden Enden des Schlauchs verschweißt werden, der Leistungsverbrauch der Hochfrequenzschweißeinrichtung und weiterer Einrichtungen kleiner, so daß die Wirtschaftlichkeit der Herstellung ver bessert wird.
4. Die in dem Bestandteilsmaterial für den extrudierten Schlauch enthaltenen Additive werden durch die Luftrückgewinnungsleitung zurückgewonnen bzw. entfernt. Somit ver bleiben keine Additive in dem Schlauch, was weiterhin zur Aufrechterhaltung der hygienischen Bedingungen beiträgt.
5. Weil die Auslässe bzw. Mündungen im geschmolzenen Zustand bei hoher Temperatur an den extrudierten Schlauch geschweißt werden, ist es möglich, diese einfach und fest anzubringen. Auch kann durch Einstechen der Einstechnadel durch die äußere Oberfläche des Beutels die medizinische Flüssigkeit entnom men werden. Weiterhin können die Mündungen in einem von dem Beutelhauptkörper unabhängigen Prozeß hergestellt werden, was es möglich macht, eine Mündung zu verwenden, welche mit der Größe der zu verwendenden Nadel übereinstimmt.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen von Beuteln für medizini sche Zwecke, bei dem ein Schlauch aus geschmolzenem Schlauch material extrudiert wird, an den Schlauch Auslässe ange schweißt werden, der Schlauch mit einer medizinischen Flüs sigkeit gefüllt wird und durch Verschweißung des Schlauchs einzelne Beutel gegeneinander abgeschlossen werden, die dann voneinander getrennt werden, dadurch gekennzeichnet, daß
der extrudierte und mit Auslässen versehene Schlauch durch Schweißnähte unter Freilassung von Verbindungs kanälen in einzelne Beutel unterteilt wird,
der Schlauch nach der Unterteilung in einzelne Beutel in die Waagerechte umgelenkt wird,
die Beutel durch diese Verbindungskanäle gefüllt werden,
die Verbindungskanäle nach dem Befüllen durch luftdich tes Zuschweißen verschlossen werden,
und dann die Beutel voneinander getrennt werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Auslässe vor dem Anschweißen an den Schlauch vorge heizt werden.

3. Verfahren nach Anspruch 1, bei dem die Schritte des Zuführens der Auslässe und des Formens des extrudierten Schlauchs abwechselnd ausgeführt werden zum Anschweißen der Auslässe an den äußeren Oberflächenbereich des extrudier ten Schlauchs und Pressen des extrudierten Schlauchs zu seiner Formung durch Rotieren von ein und derselben Walze, welche mit einem Bereich zum Pressen des extrudierten Schlauchs und einem Bereich zum Anbringen der Auslässe versehen ist.

4. Verfahren zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Anspruch 1, 2 oder 3, bei dem die Schritte des Schweißens und Zerschneidens des extrudierten Schlauchs im Sinne eines Zerschneidens der verschweißten Bereiche in Richtung der Breite des extrudierten Schlauchs auf das luftdichte Verschweißen der Flüssigkeitspassagen der verschmolzenen Bereiche folgen.

5. Verfahren zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Ansprüch 1, 2, 3 oder 4, bei dem die Schritte des Verschweißens und Zerschneidens des extru dierten Schlauchs im Sinne eines Zerschneidens des ver schweißten Bereichs in Richtung der Breite des extrudierten Schlauchs gleichzeitig mit dem luftdichten Verschweißen der Flüssigkeitspassage erfolgen.

6. Verfahren zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, bei dem im Schritt der Zuführung einer medizinischen Flüssigkeit die medizinische Flüssigkeit durch eine sich in das Innere des extrudierten Schlauchs erstreckende Zuführungsleitung für die medizinische Flüssigkeit erfolgt.

7. Verfahren zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, bei dem Sterilluft in das Innere des extrudierten Schlauchs zuge führt wird, um die Gestalt des extrudierten Schlauchs bei zubehalten und gleichzeitig die die flüchtige Komponente in dem extrudierten Schlauch enthaltende Luft rückgewonnen wird.

8. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizi nischen Verwendung mit
einem Extruder zur Bildung einer Schlauchform aus ge schmolzenem Schlauchmaterial,
einer Zuführvorrichtung für Auslässe,
einem Anschweißgerät für die Auslässe an die Außenfläche des extrudierten Schlauchs,
einer Schweißpresse zum Zusammenpressen und Verschweißen des extrudierten Schlauchs in Längsabständen zur Unter teilung in einzelne Beutel
einer Einbringvorrichtung für eine medizinische Flüssig keit in die Beutel, gekennzeichnet durch
eine Heizvorrichtung zum Vorheizen der Kontaktfläche der Auslässe mit dem extrudierten Schlauch auf eine hohe Temperatur,
eine solche Ausbildung der Schweißpresse, daß die Schweißnähte für die Unterteilung in die einzelnen Beu tel unter Freilassung von durch die Schweißnähte hin durch verlaufenden Verbindungskanälen zwischen den ein zelnen Beuteln ausgebildet werden, und
eine Schweiß- und Schneidevorrichtung zum luftdichten Verschweißen und Abdichten der Verbindungskanäle durch die Schweißnähte nach dem Umlenken des Schlauchs in die Waagrechte und dem Einfüllen der medizinischen Flüssigkeit, und Zerschneiden des Schlauches innerhalb der Schweißnähte quer zur Breite des extrudierten Schlauchs.

9. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizi nischen Verwendung nach Anspruch 8, weiterhin enthaltend eine Einrichtung zur Führung von Sterilluft in das Innere des extrudierten Schlauchs sowie eine Einrichtung zur Wiederge winnung der Luft, welche die flüchtige Komponente in dem In neren des extrudierten Schlauchs enthält.

10. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Anspruch 8 oder 9, bei der eine Ein richtung zum horizontalen Transportieren des von der Ein richtung zur Formung des extrudierten Schlauchs gelieferten extrudierten Schlauchs vorgesehen ist, und die Schweiß- und Schneideinrichtung auch zum horizontalen Transportieren des extrudierten Schlauchs vorgesehen ist.

11. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Anspruch 10, bei der eine Einrichtung zur Erfassung einer Flüssigkeitsleckage der medizinischen Flüssigkeit in dem extrudierten Schlauch für die Einrich tung zum horizontalen Transportieren des extrudierten Schlauchs vorgesehen ist, um die Passagen der Einrichtung zur Zuführung der medizinischen Flüssigkeit abzudecken, sowie eine Einrichtung zur Zuführung der Sterilluft, und eine Einrichtung zur Rückgewinnung der Luft in Ansprache auf ein von der Einrichtung zur Erfassung einer Flüssig keitsleckage empfangenes Flüssigkeitsleckageerfassungssi gnal, und weiterhin eine Einrichtung zur Sicherheitskon trolle vorgesehen ist, die die Schweiß- und Schneideinrich tung zum luftdichten Verschließen der Flüssigkeitspassagen der verschweißten Bereiche freigibt.

12. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 8 bis 11, bei der eine zweite Einrichtung zur Zuführung von Sterilluft vorge sehen ist, um Sterilluft in die Kammern des extrudierten Schlauchs zu injizieren.

13. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 8 bis 12, bei der die Einrichtung zur Formung des extrudierten Schlauchs durch eine Anordnung eines endlosen Förderbands mit Walzen zur Druckformung aufgebaut ist.

14. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 8 bis 13, bei der die Einrichtung zur Formung des extrudierten Schlauchs Wal zen mit einem Schlauchpreßbereich und einem Auslaßanbrin gungsbereich sind.

15. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 8 bis 14, bei der die Einrichtung zur Zuführung der medizinischen Flüssigkeit enthält: eine Zuführungsleitung für die medizinische Flüs sigkeit, deren Düse sich durch die Form der Einrichtung zur Formung des Bestandteilmaterials in das Innere des extru dierten Schlauchs erstreckt, ein Strömungsrateneinstell ventil und ein Filter zum Entfernen von Bakterien, die halbwegs der Zuführungsleitung für die medizinische Flüs sigkeit angeordnet sind, einen mit der Zuführungsleitung für die medizinische Flüssigkeit verbundenen Tank für die medizinische Flüssigkeit, einen mit dem Tank für die medi zinische Flüssigkeit verbundenen Auflösungstank, einen Tank zur Zuführung eines gelösten Stoffs zu dem Auflösungstank, sowie einen Tank zur Zuführung von destilliertem Wasser zu dem Auslösungstank, und eine Einrichtung zur Zuführung von Sterilluft zu dem Auflösungstank.

16. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Anspruch 15, bei der eine zweite durch das Innere der Zuführungsleitung für die medizinische Flüssigkeit verlaufende Sterilluftzuführungsleitung vorge sehen ist, und sich die Düse für die zweite Sterilluft vor der Düse der Zuführungsleitung für die medizinische Flüs sigkeit erstreckt.

17. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Anspruch 9, bei der die Einrichtung zur Zuführung der Sterilluft enthält: eine Sterilluftzufüh rungsleitung, deren Düse sich in das Innere des extrudier ten Schlauchs erstreckt, eine Saugpumpe zum Einführen der Luft in die Zuführungsleitung, eine Heizeinrichtung zum Er hitzen der eingeführten Luft, sowie ein Filter zum Ent fernen von Staub aus der eingeführten Luft.

18. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Anspruch 16 oder 17, bei der die zweite Sterilluftzuführungsleitung eine Saugpumpe zur Ein führung von Luft in die Zuführungsleitung, eine Heizein richtung zum Erhitzen der eingeführten Luft und ein Filter zum Entfernen von Staub aus der eingeführten Luft enthält.

19. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach Anspruch 18, bei der ein Umschaltven til halbwegs der zweiten Sterilluftzuführungsleitung zur Zuführung der Sterilluft zu dem Auflösungstank für die Ein richtung zur Zuführung der medizinischen Flüssigkeit vorge sehen ist.

20. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 8 bis 19, bei der die Einrichtung zur Zuführung der Auslässe eine heiße Platte zum Transportieren der Auslässe in Richtung des ex trudierten Schlauchs aufweist und die heiße Platte eine Heizeinrichtung aufweist, um den Teil der Auslässe zu er hitzen, welcher an den extrudierten Schlauch geschweißt wird.

21. Vorrichtung zur Herstellung von Beuteln zur medizini schen Verwendung nach einem der Ansprüche 10 bis 20, bei der eine die Gestalt erhaltende Form für die Einrichtung zum horizontalen Transportieren des extrudierten Schlauchs vor gesehen ist, um die Gestalt des extrudierten Schlauchs bei zubehalten.

22. Beutel zur medizinischen Verwendung aus einem extrudierten flexiblen Kunstharzschlauch, der unter Bildung einer Aufnah mekammer für eine medizinische Flüssigkeit an beiden Enden zugeschmolzen ist und einen an die Außenseite des Beutels an geschweißten Auslaß zum Einstecken einer Nadel hat, dadurch gekennzeichnet, daß der endseitige Verschmelzungsbereich auf der Seite der Aufnahmekammer mit einer Neigung zur Richtung der Beutelbreite verläuft, und der Auslaß in der Nähe des schmaleren Teils des Verschmelzungsbereichs angeschweißt ist.

23. Beutel zur medizinischen Verwendung aus einem extrudierten flexiblen Kunstharzschlauch, der unter Bildung einer Aufnah mekammer für eine medizinische Flüssigkeit an beiden Enden zugeschmolzen ist und einen an die Außenseite des Beutels an geschweißten Auslaß zum Einstecken einer Nadel hat, dadurch gekennzeichnet, daß der endseitige Verschmelzungsbereich auf der Seite der Aufnahmekammer mit einer Krümmung verläuft und der Auslaß in der Nähe des schmaleren Teils des Verschmel zungsbereichs angeschweißt ist.

24. Beutel zur medizinischen Verwendung nach Anspruch 22 oder 23, bei dem ein Flansch am Boden des zylinderförmigen Auslasses ausgebildet ist, wobei die Öffnung am oberen Ende des Zylinders mit einem Gummistopfen abgedichtet ist, und der Flansch an den äußeren Oberflächenbereich der Aufnahmekammer angeschweißt ist.

25. Beutel zur medizinischen Verwendung nach Anspruch 24, bei dem ein Neigungswinkel an dem Flansch ausgebildet ist, und der Auslaß an den äußeren Oberflächenbereich der Aufnahmekammer mit einer Neigung zu deren Zentrum ange schweißt ist.

26. Beutel zur medizinischen Verwendung nach einem der Ansprüche 22 bis 25, bei dem ein Bereich für eine Einstech nadel, dessen obere Öffnung mit einem Gummistopfen abgedich tet ist, und ein Bereich zum Einstechen einer Verbindungsna del, dessen obere Öffnung mit einem Deckel abgedichtet ist, an dem Bodenflansch des Auslasses vorgesehen sind, und der Bodenflansch an die äußere Oberfläche der Aufnahmekammer an geschweißt ist.