DE4037277A1 - Einstufen-verfahren zur konservierung von kontaktlinsen - Google Patents

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Pflege bzw. Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzi­ gen Vorgang (Einstufen-Verfahren). Durch den Einsatz dieses Verfahrens werden die Kontaktlinsen desinfiziert und, nach Ab­ lauf einer bestimmten Zeit, neutralisiert, so daß sie dann direkt in die Augen eingesetzt werden können, ohne sie vorerst spülen zu müssen.

Zur Lösung der von der Desinfizierung der Kontaktlinsen darge­ stellten Probleme konnte man beweisen, daß die wirksamste und sicherste Art, eine solche Desinfizierung durchzuführen, die oxydierenden Systeme, wie das Wasserstoffperoxid, sind. Neben dieser Wirkungssicherheit ist eine schnellere Desinfektions­ wirkung zu verzeichnen, indem man die Wirkungszeit der mit Konservierungsmittel (Timerosal, Chlorhexidin, usw.) vorbe­ reiteten Desinfektionslösungen von etwa 6 bis 8 Stunden mit den nur 15 bis 20 Minuten, die mit den 3%-Wasserstoff­ peroxidlösungen erforderlich sind, vergleicht.

Nach dem Desinfizierungsvorgang mit der Wasserstoffperoxid­ lösung, sind die Kontaktlinsen in eine neutralisierende Salz­ lösung einzutauchen, die zur Zersetzung (Neutralisierung) der in den Kontaktlinsen verbliebenen Peroxidrückstände geeignet sein soll. Die meisten Linsenhersteller verwenden dafür die Enzyme Katalase, gemischt in der Neutralisierungslösung, und versichern, daß die so behandelten Kontaktlinsen nach höchstens 15 Minuten ins Auge eingesetzt werden können.

Solche herkömmlichen Systeme, die aus einer Desinfizierungs­ lösung aus Wasserstoffperoxid und einer neutralisierenden Lö­ sung bestehen, werden Zweistufen-Systeme genannt, da sie in zwei Vorgängen durchgeführt werden, weil dabei eine zusätz­ liche Einschaltung des Benutzers zum Wechseln der Desinfi­ zierungslösung durch die Neutralisierungslösung, nach der eigentlichen Desinfizierung, erforderlich ist.

Die Fa. Allergan hat kürzlich die Neutralisierungslösung durch eine Tablette mit der gleichen Funktion ersetzt, so daß, nach­ dem die Kontaktlinsen mit der Peroxidlösung desinfiziert wor­ den sind, eine Tablette zur Desaktivation des gesamten Wasser­ stoffperoxidinhalts in die gleiche Lösung zugegeben wird, um diese Lösung in ein für das Auge verträgliches Mittel umzu­ setzen. Da hier der Benutzer auch eingreifen muß, kann dieses neue System ebenfalls als Zweistufen-System bezeichnet werden.

Die Fa. Ciba Geigy hat ein System auf den Markt gebracht, bei dem die desinfizierende Lösung aus Wasserstoffperoxid in einen Behälter zugegeben wird, das einen mit Platinmohr überzogenen Ring enthält, der das Peroxid entschärfen kann. Im Gegensatz zu den obengenannten Systemen, ist dieses ein einstufiges System, weil dafür kein Eingreifen des Benutzers während des Behandlungsvorganges erforderlich ist. Der Platinring aber fängt sofort mit der Zersetzung des Peroxids an, ohne eine zur Sicherstellung der Desinfektion vernünftige Zeit abzuwarten und erhält daher starke Kritik.

Es ist zum Beispiel auch ein Einstufen-System nach der Euro­ päischen Patentanmeldung 86 09 361.5 bekannt, wonach, unter anderen Erfindungsgegenständen, auch ein System erwähnt wird, das ähnlich wie das von uns hier beanspruchte ist. In dessen Patentansprüchen wird jedoch nirgendwo erwähnt, daß die Kon­ taktlinse direkt nach dem Desinfektionsvorgang ins Auge einge­ setzt werden kann. Der dort für ein saueres Mittel genannte Überzug ist tatsächlich ein Polymer aus Dimethylaminometacry­ lat und säurefreien Metacrylatestern, wobei wir festgestellt haben, daß dieses Mittel höchst reizend für das Auge ist. Des­ wegen soll die Kontaktlinse, nach der Desinfektion und bevor sie ins Auge eingesetzt wird, reichlich mit Wasser gespült werden. Bei einem säurefreien Mittel spricht man von Überzugs­ mitteln, die, wegen ihres hohen Reizvermögens oder weil sie schwer unlösbar sind, eine Spülung der Kontaktlinse vor deren Gebrauch erforderlich machen. Diese nachträgliche Spülung der Linse stellt in beiden Fällen einen Nachteil für die Ein­ stufensysteme dar.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Nachteile der bekannten Systeme mit einem Einstufen-Verfahren zu beseitigen.

Die gestellte Aufgabe wird durch die Merkmale des Patentan­ spruchs 1 gelöst. Die Unteransprüche 2 bis 8 betreffen vor­ teilhafte oder zweckmäßige Ausgestaltungen des erfindungsge­ mäßen Verfahrens.

In unserer Erfindung wird gerade das Entfallen der nachträgli­ chen Spülung als ein deutlicher Vorteil und eine Verbesserung des zuletzt genannten Patents hervorgehoben. Die mit einer aus zwanzig Personen zusammengestellten Gruppe während zweier Mo­ nate durchgeführten klinischen Versuche beweisen die absolute Verträglichkeit des hier beschriebenen Systems und des mensch­ lichen Auges.

Unser System ist auch einstufig, weil bei ihm eine Einschal­ tung des Benutzers zu keinem Zeitpunkt der Behandlung der Kon­ taktlinsen erforderlich ist. Die Natur der hier verwendeten Tabletten läßt eine zeitlich getrennte Durchführung der Desinfektions- und der Peroxidneutralisationsvorgänge zu, so daß der Neutralisationsvorgang erst nach Beendigung des Des­ infektionsvorgangs beginnt. Dies ist ein deutlicher Vorteil gegenüber dem Platinringsystem.

Die Erfindung betrifft eine Methode für die Desinfizierung, das Befeuchten und die Neutralisierung von Kontaktlinsen. Sie besteht im einzelnen in der gleichzeitigen Zugabe einer Was­ serstoffperoxidlösung (die Desinfektionslösung) und einer Ta­ blette mit der peroxidaktive Enzyme (Katalase) über die die Kontaktlinsen aufnehmende Schachtel. Im Laufe einer Zeitspanne von höchstens zwei Stunden werden somit drei Ziele erreicht: die Kontaktlinsen zu desinfizieren, sie zu befeuchten und das Mittel in eine absolut mit dem Auge verträgliche Salzlösung umzusetzen.

Über einem besonderen auf der Oberfläche der Neutralisierungs­ tablette angebrachten Überzug wird hier ermöglicht, daß die Tablette, nach abgeschlossener Desinfektion der Kontaktlinse, deren Neutralisierungseffekt beginnt, die Kontaktlinse be­ feuchtet und schmiert und die verwendete Lösung in eine iso­ tonische Salzlösung umsetzt, und zwar mit einem pH-Wert von 7,2 bis 7,4, so daß mit der somit entstandenen Lösung sich ein Spülvorgang erübrigt und die Kontaktlinse unmittelbar ins Auge eingesetzt werden kann.

Die desinfizierende Wasserstoffperoxidlösung enthält außerdem ein Stabilisierungsmittel (z. B. Acethylphenetidin), das eine Zersetzung des Peroxids verhindert, und ein Puffermittel (z. B. Mononatriumphosphat).

Die Tablette enthält, außer dem Mittel zur Neutralisierung des Peroxids, auch Natiumchlorid in einem solchen Verhältnis, daß es 10 ml der Desinfektionslösung in eine isotonische Lösung und Dinatriumphosphat in einer ausreichenden Menge umsetzt, um damit den pH-Wert von 3,0 der erwähnten 10 ml der Desinfek­ tionslösung in einen pH-Wert von 7,2 bis 7,4 zu verwandeln.

Der Überzug der Tablette ist ein im Medium lösbares Polymer, nämlich das Polyvinylpyrrolidon, und wird in ausreichender Menge zugegeben, um die Neutralisierung des Peroxids etwa 15 Minuten zu verzögern. Das Anbringen des Überzugs kann durch einfache Mittel erfolgen, wie z. B. das Besprühen des Polymers auf eine mit einer Ansaugvorrichtung versehene Drageetrommel oder durch andere besser kontrollierbare Methoden, wie die der Wirbelschicht, Accela cota oder Pellegrini. Für die Zerstäu­ bung des Polymers werden Lösungsmittel, wie sterilisiertes Wasser, Ethanol, Isopropylalkohol, Dichlormethan oder Aceton, benötigt.

Der Gesamtprozeß kann folgendermaßen beschrieben werden: In die die Kontaktlinse aufnehmende Schachtel werden 10 ml der Desinfektionslösung und eine Neutralisierungstablette gege­ ben. Während der ersten 10 Minuten werden die Kontaktlinsen von der Lösung desinfiziert, und es löst sich langsam die Überzugsschicht der Tablette. Von der 10. Minute bis zur 15. Minute fängt eine leichte Neutralisierung an, die deren höchste Wirkung gegen die 15. bis 17. Minute erreicht. Ab die­ sem Zeitpunkt wird die vollständige Neutralisierung während weiterer 10 bis 25 Minuten durchgeführt. Nach 60 Minuten hat sich die Tablette vollständig gelöst und die Kontaktlinse ist einsatzbereit.

Zusammensetzung der Tablette:

Folgende Zusammensetzungen sind geeignet für die Desinfek­ tionslösung und die Neutralisierungstablette:

Desinfizierlösung
2,8-3,5% Gew./Vol.
Wasserstoffperoxid
0,2-0,3% Gew./Vol.	Mononatriumphosphat × 2 H₂O
0,008-0,015% Gew./Vol.	Acetylphenetidin

Neutralisiertablette
(für 10 ml der Desinfizierlösung)
50- 70 mg
NaCl
60-100 mg	Dinatriumphosphat × 2 H₂O
2080-5400 UI	gefriergetrocknete Katalase
60-110 mg	Polyvinylpyrrolidon (Polymer zum Überzug)

Nachstehend werden einige Beispiele geeigneter Verbindungen, um die Erfindung in die Praxis umzusetzen, angeführt:

Beispiel 1
Desinfizierlösung
3,2% Gew./Vol.
Wasserstoffperoxid
0,20% Gew./Vol.	Mononatriumphosphat × 2 H₂O
0,013% Gew./Vol.	Acetylphenetidin

Einstellung des pH-Wertes bei 3,0 mit 37% Chlorwasserstoff.

Neutralisiertablette
(für 10 ml der Desinfizierlösung)
58 mg
NaCl
72 mg	Dinatriumphosphat × 2 H₂O
4000 UI	gefriergetrocknete Katalase
90 mg	Polyvinylpyrrolidon K-30 (Polymer zum Überzug)

Beispiel 2
Desinfizierlösung
3,0% Gew./Vol.
Wasserstoffperoxid
0,22% Gew./Vol.	Mononatriumphosphat × 2 H₂O
0,009% Gew./Vol.	Acetylphenetidin

Einstellung des pH-Wertes bei 3,0 mit 37% Chlorwasserstoff.

Neutralisiertablette
(für 10 ml der Desinfizierlösung)
68 mg
NaCl
75 mg	Dinatriumphosphat × 2 H₂O
2700 UI	gefriergetrocknete Katalase
100 mg	Polyvinylpyrrolidon K-30 (Polymer zum Überzug)

Wenn man Kontaktlinsen mit Lösungen nach diesen zwei Formeln desinfizierte, konnte der Benutzer sie anschließend direkt ins Auge einsetzen, ohne dabei irgendwelche Unannehmlichkeiten zu erfahren und es war ihm sogar behaglicher als sonst, als er andere Desinfiziersysteme mit Peroxid benutzte.

Es versteht sich, daß diese nur der Erklärung dienenden Bei­ spiele nicht die vorliegende Erfindung beschränken.

Claims (8)

1. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen, bei dem die Kontaktlinsen zuerst desinfiziert und nach Ab­ lauf einer bestimmten Zeit neutralisiert werden, so daß sie dann direkt in die Augen eingesetzt werden können, ohne sie zuvor spülen zu müssen, wobei die Kontaktlinsen in ein aus einer Desinfizierlösung und einer diese neutralisierenden Tablette bestehendes System eingetaucht werden, dessen Des­ infizierlösung folgende Zusammensetzung hat: 2,5-6,0% Gew./Vol. Wasserstoffperoxid 0,2-0,4% Gew./Vol. Mononatriumphosphat × 2 H₂O 0,005-0,05% Gew./Vol. Acetylphenetidin und mit einem pH-Wert zwischen 2,5 und 3,5 durch die Zugabe von Chlorwasserstoff eingestellt wird, und dessen Neutralisiermittel eine Tablette mit folgender Zusammensetzung ist: 40-100 mg Natriumchlorid 60-160 mg Dinatriumphosphat × 2 H₂O 1080-27 000 UI gefriergetrocknete Katalase und mit einer Schicht von Polyvinylpyrrolidon überzogen ist, welche auf ca. 10 ml der Desinfizierlösung zuge­ geben wird.

2. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzigen Vorgang, nach Anspruch 1, bei dem die für den Überzug der Tablette verwendete Polyvinylpyrrolidon­ menge etwa zwischen 20% und 50% des Gesamtgewichtes der Neutralisierungstablette liegt.

3. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzigen Vorgang, nach den Ansprüchen 1 und 2, bei dem die Eintauchzeit der Kontaktlinsen nicht kürzer als 15 Minuten ist.

4. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzigen Vorgang, nach irgendeinem der vorstehenden Ansprüche, bei dem die Desinfizierlösung aus folgenden Stoffen besteht: 2,8-3,2% Gew./Vol. Wasserstoffperoxid 0,20% Gew./Vol. Dinatriumphosphat × 2 H₂O 0,013% Gew./Vol. Acetylphenetidin und mit einem pH-Wert zwischen 2,9 und 3,1 durch die Zu­ gabe von Chlorwasserstoff eingestellt wird, und die Neutralisierungstablette aus folgenden Stoffen be­ steht: 55-65 mg Natriumchlorid 65-75 mg Dinatriumphosphat × 2 H₂O 2700-5400 UI gefriergetrocknete Katalase und mit einer Schicht Polyvinylpyrrolidon überzogen ist, wobei die Tablette in etwa 10 ml der Desinfizierlösung zugegeben wird und die gesamte Eintauchzeit der Kontakt­ linsen ca. 45 Minuten beträgt.

5. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzigen Vorgang, nach Anspruch 4, bei dem das Poly­ vinylpyrrolidon ein K-30 Polyvinylpyrrolidon ist.

6. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzigen Vorgang, nach Anspruch 5, bei dem die Menge des zum Überzug der Tablette verwendeten Polyvinylpyrroli­ dons K-30 etwa 65 bis 75 mg beträgt.

7. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzigen Vorgang, nach den Ansprüchen 1 bis 6, bei dem der Überzug aus Polyvinylpyrrolidon durch Besprühen ei­ nes Polymerfilms in der Drageetrommel angebracht wird.

8. Einstufen-Verfahren zur Konservierung von Kontaktlinsen in einem einzigen Vorgang, nach den Ansprüchen 1 bis 6, bei dem der Polymerfilm durch Wirbelschichtbett in einer Über­ zugsvorrichtung angebracht wird.