DE69119707T2 - Einstufiges verfahren zur konservierung von kontaktlinsen - Google Patents
Einstufiges verfahren zur konservierung von kontaktlinsenInfo
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Description
- Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaktlinsen. Dieses Verfahren erlaubt es, daß die Linsen desinfiziert und nach einiger Zeit neutralisiert werden, so daß sie unrnittelbar auf den Augen plaziert werden können, ohne gespült werden zu müssen.
- Was die beim Desinfizieren von Kontaktlinsen auftretenden Probleme anlangt, ist es eine Tatsache, daß Sterilisieren mit Hilfe von oxidierenden Systemen, wie Wasserstoffperoxid, am wirksamsten und sichersten ist. Diese Sicherheit wird ergänzt durch raschere Desinfektion, wenn man den Zeitaufwand bei Desinfektionslösungen, die Konservierungsmittel (Thimerosal, Chiorhexidin, ...) enthalten, normalerweise zwischen 6 und 8 Stunden, mit den 15 Minuten, die für 3 %-ige Wasserstoffperoxidlösungen erforderlich sind, vergleicht.
- Sobald das Desinfizieren mit der Wasserstoffperoxidlösung beendet ist, müssen die Kontaktlinsen in eine neutralisierende Salzlösung getaucht werden, die in der Lage ist, das an den Kontaktlinsen verbliebene Peroxid zu zersetzen (Neutralisieren). In dieser Beziehung verwenden die meisten Hersteller Katalaseenzyme in der Neutralisierungslösung, damit die Kontaktlinsen innerhalb von nicht mehr als 15 Minuten auf dem Auge plaziert werden können.
- Diese herkömmlichen Systeme, die eine desinfizierende Wasserstoffperoxidlösung und eine Neutralisierungslösung aufweisen, werden als zweistufige Systeme bezeichnet, weil der Benutzer so vorgehen muß, daß er die Desinfektionsiösung gegen die Neutralisierungslösung auswechselt.
- Kürzlich hat Allergan die Neutralisierungslösung durch eine Tablette ersetzt, welche dieselbe Funktion erbringt, d. h. sobald die Linsen mit der Peroxidlösung desinfiziert sind, wird eine Tablette in die gleiche Lösung eingebracht, die alles Wasserstoffperoxid deaktivieren und die Lösung in ein mit dem Auge verträgliches Medium umwandeln kann. Dieses neue System könnte ebenfalls als ein zweistufiges System bezeichnet werden, weil der Benutzer tätig wird.
- Ciba Geigy hat ein System auf den Markt gebracht, bei dem die Wasserstoffperoxid-Desinfektionslösung in einen Behälter geschüttet wird, der einen mit Platinschwarz beschichteten Ring aufweist, der das Peroxid deaktivieren kann. Dieses System beinhaltet im Gegensatz zu den vorher beschriebenen Systemen einen einzigen Schritt, weil der Benutzer bei der Behandlung nichts tun muß.
- Der Platinring beginnt jedoch sofort, das Peroxid zu zersetzen, ohne daß eine gewisse Zeit abgewartet wird, um die Desinfektion zu garantieren. Deshalb gibt es schwere Kritik. Das einstufige System findet man auch in (europäische Patentanmeldung Nr. 86 109 361.5) EP-A-0 209 071 zum Beispiel, wo neben anderen Erfindungen ein unserem System ähnliches System erwähnt ist, obwohl keiner der Patentansprüche die Tatsache anspricht, daß die Kontaktlinsen tatsächlich unmittelbar nach der Behandlung auf dem Auge plaziert werden können. Die für ein saures Medium erwähnte Beschichtung ist in Wahrheit ein Dimethylaminmethacrylat-Polymerisat und neutrale Methacrylatester, die wir als extrem störend für das Auge herausgeflinden haben, und deshalb müssen die Linsen sorgfältig gespült werden. Hinsichtlich des neutralen Mediums werden Beschichtungsmittel erwähnt, die entweder wegen ihrer Fähigkeit, Irritationen auszulösen, oder wegen ihrer Unlöslichkeit dazu fähren, daß die Linsen vor dem Gebrauch gespült werden müssen. In beiden Fällen ist das nachträgliche Spülen der Linsen ein Nachteil für einstufige Systeme.
- Unsere Erfindung legt besonderen Wert auf die Abwesenheit dieses Spülens, was ein klarer Vorteil und eine Verbesserung hinsichtlich des genannten Patents ist. So zeigen klinische Untersuchungen mit einer Gruppe von 20 Menschen über eine Testperiode von 2 Monaten, daß das in dieser Erfindung beschriebene System vollkommen verträglich mit dem menschlichen Auge ist.
- Unser System beinhaltet ebenfalls nur eine Stufe, weil der Benutzer zu keinem Zeitpunkt tätig werden muß, während die Kontaktlinsen behandelt werden. Die Art der Tablette ermöglicht es, daß die Vorgänge der Desinfektion mit Peroxid und der Neutralisation nicht gleichzeitig sind; vielmehr beginnt die Neutralisation, sobald die Desinfektion vorbei ist. Dies stellt einen klaren Vorteil gegenüber dem Platinringsystem dar.
- Diese Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Desinfizieren, Befeuchten und Neutralisieren von Kontaktlinsen. Insbesondere enthält sie gleichzeitiges Einbringen einer Wasserstoffperoxidlösung (Desinfektionslösung) und einer Tablette, die ein aktives Peroxidenzym (Katalase) enthält, in den Behälter, der die Kontaktlinsen enthält. Innerhalb von nicht mehr als 2 Stunden werden drei Dinge erreicht: Die Kontaktlinsen werden desinfiziert, befeuchtet, und das Medium wird in eine Salzlösung umgewandelt, die mit dem Auge vollkommen verträglich ist.
- Mittels der speziellen Beschichtung, die wir an der Oberfläche der Neutralisierungstablette vorsehen, beginnt die Tablette, sobald die Linse desinfiziert ist, ihre neutralisierende, befeuchtende Wirkung, schmiert die Kontaktlinsen und wandelt die Lösung in eine isotonische Salzlösung mit einem pH von 7,2 bis 7,4 um, die kein Spülen erfordert und ein direktes Plazieren der Linsen auf den Augen erlaubt.
- Die Wasserstoffperoxiddesinfektionslösung enthält darüberhinaus einen Stabilisator (z. B. Acetylphenetidin), der die Zersetzung des Peroxids verhindert, und einen Puffer (z. B. Mononatriumphosphat).
- Die Tablette enthält auch den Bestandteil zum Neutralisieren des Peroxids, Natriumchlorid, in einem Anteil, der 10 ml der Desinfektionslösung in eine isotonische Lösung umwandelt, und Dinatriumphosphat in einer ausreichenden Menge, um den pH von 3,0 der genannten 10 ml der Peroxiddesinfektionslösung in einen pH von 7,2 bis 7,4 umzuwandeln.
- Die Beschichtung der Tablette ist ein Polymerisat, Polyvinylpyrrolidon, das in dem Medium löslich ist und in einer Menge hinzugefügt ist, die ausreicht, die Neutralisation des Peroxids für etwa 15 Minuten zu verzögern. Die Beschichtung kann durch einfache Methoden erzeugt werden, wie Aufsprühen des Polymerisats in einem Beschichtungsbehälter, der mit Saugeinrichtung versehen ist, oder Verwendung von leichter zu steuernden Methoden, wie Fließbett, Accela cota, Pellegrini. Polymerisatsprühen erfordert den Einsatz von Lösungsmitteln, wie steriles Wasser, Ethanol, Isopropylalkohol, Dichlormethan, Aceton.
- Das Gesamtverfahren könnte wie folgt beschrieben werden: Der Behälter, der die Kontaklinsen enthält, wird mit 10 ml Desinfektionslösung und einer Neutralisierungstablette versehen.
- Während der ersten 10 Minuten desinfiziert die Lösung die Linsen, und die Beschichtung der Tablette löst sich langsam auf. Nach 10 oder 15 Minuten beginnt leichte Neutralisierung, die ihre Spitze nach 15 bis 17 Minuten erreicht. Dann und über weitere 10 bis 25 Minuten wird vollständige Neutralisierung erreicht. Nach 60 Minuten wird sich die Tablette völlig aufgelöst haben, und die Linsen werden fertig zur Benutzung sein.
- Die folgenden Intervalle sind geeignet für die Peroxiddesinfektionslösung und die Neutralisierungstablette:
- 2,8-3,5 % Gewicht/Volumen Wasserstoffperoxid
- 0,2-0,3 % Gewicht/Volumen Mononatriumphosphat x 2H&sub2;O
- 0,008-0,015 % Gewicht/Volumen Acetylphenetidin
- Einstellen auf pH von 2,8-3,2 mit 37%-iger Salzsäure.
- (für 10 ml Desinfektionslösung)
- 50-70 mg NaCl
- 60-100 mg Dinatriumphosphat x 2H&sub2;O
- 2080-5400 UI lyophilisierte Katalase
- 60-110 mg Polyvinlypyrrolidon (Beschichtungspolymerisat).
- Nachfolgend werden einige Zusammensetzungsbeispiele gegeben, mit denen man die Erfindung in die Praxis umsetzen kann:
- 3,2% Gewicht/Volumen Wasserstoffperoxid
- 0,20 Gewicht/Volumen Mononatriumphosphat x 2H&sub2;O
- 0,013 % Gewicht/Volumen Acetylphenetidin.
- Einstellen auf pH von 3,0 mit 37 %-iger Salzsäure.
- (für 10 ml Desinfektionsiösung)
- 58 mg NaCl
- 72 mg Dinatriumphosphat x 2H&sub2;O
- 4000 UI lyophilisierte Katalase
- 90 mg Polyvinylpyrrolidon K-30 (Beschichtungspolymerisat)
- 3,0% Gewicht/Volumen Wasserstoffperoxid
- 0,22 Gewicht/Volumen Mononatriumphosphat x 2H&sub2;O
- 0,009% Gewicht/Volumen Acetylphenetidin.
- Einstellen auf pH von 3,0 mit 37 %-iger Salzsäure.
- (für 10 ml Desinfektionsiösung)
- 68 mg NaCl
- 75 mg Dinatriumphosphat x 2H&sub2;O
- 2700 UI lyophilisierte Katalase
- 100 mg Polyvinylpyrrolidon K-30 (Beschichtungspolymerisat).
- Nachdem Kontaktlinsen mit diesen zwei Zubereitungen desinfiziert worden waren, konnte sie der Benutzer direkt auf dem Auge plazieren, ohne irgendwelche Unannehmlichkeit zu haben. Er fühlte sich sogar besser als zuvor bei Verwendung anderer Peroxid-Desinfektionssysteme. Insgesamt 200 Tests wurden mit unterschiedlichen Menschen gemacht.
- Es muß festgehalten werden, daß diese Beispiele gegeben werden, um die vorliegende Erfindung zu illustrieren, und nicht, um sie zu beschränken. Wir sind nun der Meinung, daß die Natur der Erfindung vollständig beschrieben worden ist.
Claims (7)
1. Einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaktlinsen, bei dem die
Kontaktlinsen zuerst desinfiziert und dann nach einer gewissen Zeit
neutralisiert werden, so daß sie ohne die Notwendigkeit einer
Spülung unmittelbar auf den Augen plaziert werden können, und
welches Eintauchen der Kontaktlinsen in ein System beinhaltet, das
eine Desinfektionsiösung auf Peroxidbasis und eine Komponente
zum Neutralisieren derselben enthält, dadurch gekennzeichnet, daß
die Neutralisierungskomponente in Form einer außen vollständig mit
einer Schicht von Polyvinylpyrrolidon beschichteten Tablette
folgender Zusammensetzung vorgesehen wird:
40 - 100 mg Natriumchlorid
20 60 - 160 mg Dinatriumphosphat-2-Hydrat
1080 - 27000 UI lyophilisierte Katalase
und daß die Menge des Polyvinylpyrrolidons zwischen 20% und
50% gemäß dem Gesamtgewicht der Neutralisierungstablette liegt,
wobei die Polyvinylpyrrolidonschicht die Neutraliserung des
Peroxidgehalts des Desinfektionsmittels verzögert und die Tablette
deshalb in etwa 10 ml der Desinfektionslösung gelöst werden muß.
2. Einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaktlinsen nach
Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kontaktlinsen für
einen Zeitraum von mindestens 15 Minuten eingetaucht werden.
3. Einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaktlinsen nach einem
der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die
Neutralisierungstablette mit einer Polyvinylpyrrolidonschicht
beschichtet wird, welche die Neutralisierung des Peroxids verzögert,
wobei die Neutralisierungstablette folgende Zusammensetzung hat:
55 - 65 mg Natriumchlorid
65 - 75 mg Dinatriumphosphat-2-Hydrat
2700 - 5400 UI lyophilisierte Katalase
und einer Menge von etwa 10 ml der Desinfektionsiösung,
zugegeben wird, wobei die Eintauchzeit grob etwa 45 Minuten
beträgt.
4. Einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaktlinsen nach
Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß es sich bei dem
Polyvinylpyrrolidon um Polyvinylpyrrolidon K-30 handelt.
5. Einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaklinsen nach Anspruch
4, dadurch gekennzeichnet, daß die in der Tablettenbeschichtung
verwendete Menge an Polyvinylpyrrolidon K-30 65 - 75 mg beträgt.
6. Einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaklinsen nach den
Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die
Polyvinylpyrrolidonbeschichtung bei der Neutralisierungstablette
durch Aufsprühen eines Polymerisatfilms in dem Pelletierbehälter
aufgebracht wird.
7. Einstufiges Verfahren zum Pflegen von Kontaktlinsen nach den
Ansprüchen 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die
Polyvinylpyrrolidonbeschichtung bei der Neutralisierungstablette in
einer Fließbettbeschichtungsvorrichtung aufgebracht wird.
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