PT97940B

PT97940B - Processo nun unico passo para a conservacao de lentes de contacto, utilizando uma solucao desinfectante e um componente neutralizador

Info

Publication number: PT97940B
Application number: PT97940A
Authority: PT
Inventors: Juan Arranz Aguirre
Original assignee: Disop Sa
Priority date: 1990-06-11
Filing date: 1991-06-11
Publication date: 1998-11-30
Also published as: ES2020888A6; DE4037277A1; ATE138270T1; GR3020791T3; WO1991019517A1; DK0486653T3; ES2089215T3; IL98422A0; DE69119707T2; IL98422A; PT97940A; EP0486653B1; DE69119707D1; EP0486653A1; AU7966691A

Description

Resumo

O presente invente diz respeite a um processe num único passa para a conservação ds lentes de contacte. Este processo permite que as lentes de contacto sejam desinfectadas s depois de algum tempo neutralizadas, de modo a serem colocadas directaments nos olhos sem terem de ser enxaguadas.

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OBJECTO DO INVENTO

O presente invento diz respeito s um processo num único passo para a conservação de lentes ds contacto. Este processa permite que as lentes sejam desinfectadas e depois de algum tempo neutralizadas,, ds modo a que possam ser colocadas directamente nos olhos ser terem ds ssr enxaguadas.

ANTECEDENTES DO INVENTO

Dentro do campo dos problemas envolvidos na desinfecção de lentes de contacto,, está o facto da esterilização por meio de sistemas oxidantes» tal como peróxido de hidrogénio, ssr a mais eficaz e segura,, Esta segurança é sup; 1 ementada com uma maior rapidez na desinfecção, comparando coo; o tempo gasto por soluções desinfectantes contendo conservantes Ctimerosal, cloro-hexidina» ,„»>, habitualmente entre 6 e 8 horas, com os iõ minutos requeridos para as soluções ds peróxido de hidrogénio a 32,

Uma vez terminada a desinfecção com a solução de peróxido de hidrogénio, as lentes de contacto podem ser imersas numa solução salina neutralizadora capaz de decompor (neutralizar> o peróxido que permaneceu nas lentes de contacto» Com tal finalidade, muitos fabricantes utilizam a enzima catalase na solução neutralizatíora_s para lentes de contacto a serem colocadas no olho dentro ds um periodo de tempo ds não mais de 15 minutos»

Estes sistemas convencionais constituídos por uma solução desinfectante de peróxido ds hidrogénio e uma solução neutralizadora, são referidos como sistemas em dois passos que o utilizador deve levar a cabo para substituir a solução desinfectante com a solução neutralizadora»

Recentemente, a fillergsn substituiu a sedução neutrslizadora com um comprimido que desempenha s. mesma função, i.e«₅uma ves desinfectadas as lentes com s solução de peróxido do hidrogénio, o comprimido pode ser incorporado na mesma solução., o qual pode desactivar todo o peróxido de hidrogénio e converter a solução num meio compatível com o olho, Ests novo sistema poderia também ser referido como um sistema em dois passos, devido ao envolvimento do utilizador.

A Ciba-í3sigy lançou um sistema no mercado através do qual a solução desinfectante de peróxido de hidrogénio é vertida num recipiente tendo um anel revestido com negro de platina que pode dasactivar o peróxido., Ests sistema,, con irar lamente aos anteriores, envolve um único passo para o utilizador que não necessita de estar envolvido no tratamento.

Contudo,, o anel de platina começa a decompor o peróxido imediaiamenie, ssa esperar um período de tempo suficiente para garantir a desinfecção, e, por conseguinte, tem sido fortemente criticado» sistema num único passo ê também revelado no Pedido de Patente Europeia Mo = 8ól@S36í,5₃ por exemplo, onde s mencionado um sistema semelhante ao nosso, entre outros inventos, embora nenhuma das reivindicaçSss mencione o facto das lentes de contacto poderem realmente ser colocadas directamente no olho depois ds serem tratadas,, Ds facto» o revestimento mencionado para um meio ácido ê um polímero de dimetilaminometacrilato e ésteres mstacrilatc neutros, os quais tém revelado ser extremamente irritantes para o olho, e a lente deve ser, por conseguinte, per í ei. temente enxaguada. Do mesmo modo que para o meio neu.trQ_f é feita referencia -a agentes de revestimento que, quer devido â sua irritabilidade quer à sua insolubilidade, obrigam a

que & lente deva ser enxaguada antes de ser utilizada. Em ambos os cssosç o ensagu-sraentc subsequente da lente ê uras desvantagem para os sistemas num úniccj passo»

VANTAGENS DO INVENTO nosso invento coloca particular ênfase na ausência do referido enxaguamento,, cooío sendo uma vantagem clara e um melhoramento no que respeita è referida patente. Deste modo_s exames clínicos envolvendo um grupo de vinte pessoas, durante um período de testes de dois meses_? mostram que o sistema que è descrito neste invento é totalmente compatível com o olho humano» nosso sistema envolve também apenas um passo, visto o utilizador não necessitar, eo» nenhuma altura, de estar envolvido, enquanto as lentes de contacto estão a ser tratadas,. A natureza do comprimido permite que os processos de desinfecção por peróxido e de neutralização não sejam simultâneos, mas que,, em vez disso, a neutralização comece quando a desinfecção terminar» Isto representa uma vantagem clara relativaments ao sisteoía de anel ds platina»

DESCRIÇSO DO INVENTO

Este invento diz respeito a um método para desinfectar, humedecer, e neutralizar lentes ds contacto» Em particular, ele consiste na incorporação simultânea de uma solução de peróxido de hidrogénio (solução desinfectante) e um comprimido contendo uma snnziffis activa para peróxido (catalase) para o caso de se guardares as lentes ds contacta. Dentro ds não «nais de duas horas, consegusm-se trãs coisass as lentes de Cíjntaoto estão desinfectadas, humedecidas a o meio está transformado numa solução salina que é completamente compatível com o olho.

Por meio ds um revestimento especial , que nós fornecemos à superfície do comprimido neutralisador, ume vss a lente desinfectada, o comprimido começa & sua neutralização, acção de humedecimento, lubrificação da lente ds contacto s conversão da solução numa solução salina isotónica, com um pH de 7,2-7,4, não requerendo enxaguamento e permitindo que as lentes sejam colocadas directamente ns?s olhos»

A solução desinfectante ds peróxido de hidrogénio contem também um agente estabilizador que evita a decomposição do peróxido ípor exemplo, acetilfsnetidina) e um tampão Cpor exemplo, fosfato monossódico)= comprimido pode também conter o ingrediente nsutra1icador de peróxido, cloreto de sódio, numa proporção que converta 10 ml da solução desinfectante numa solução isotónica e fosfato dissódico numa quantidade suficiente para converter o pH de 3,0 dos referidos 10 ml de solução desinfectante ds peróxido num pH de 7,2-7=4.

revestimento do comprimido é um polímero solúvel no meio, polivinilpirrolidona, a qual é adicionada nuas quantidade suficiente para retardar a neutralização do peróxido durant® cerca de quinze minutos. Cl revestimento pode ser fornecido por métodos simples tais como pulverização do polímero num recipiente de revestimento munido com meios de sucção; ou utilizando métodos que sejam mais fáceis de controlar tais como leito fuidifiçado, ficcela cota, Fellegrini» A pulverização do polímero requer a utilização de solventes tais como ãgua estéril, etanol_? álcool isopropílico, diclorometano, acetona» processo total pode ser descrito como se segues ί

A caixa contendo as lentes ds contacto é abastecida com 10 ml de solução desinfectante e com o comprimido neutralizador« Durante os primeiros 10 minutos a solução desinfecta as lentes e o revestimento do comprimido dissolve-se lentamente. Depois de 10 ou 15 minutos, começa uma ligeira neutralização, de modo a atingir o seu pico depois de 15-17 minutos» Em seguida, e durante mais 10-25 minutos, é conseguida a neutralicação total. Depois de 60 minutos» o comprimido ter-se-â dissolvido completamente e as lentes estarão prostras para ser utilizadas,

COíiPOSlçSO DO COMPRIMIDO

Os intervalos qus se sequem são apropriados para a solução desinfectante de peróxido e para o comprimido neutrali™ zador s

SOLUÇSO DESINFECTANTE

2,8 - 3,5 λ ρ/ν 0,2 - 0,3 % p/v 0,0@8 - 0,015 % Ajustamento atê

Peróxido de Hidrogénio

Fosfato Mcnossódico x 2 H^O AÍ p/v Acetilfenetidina pH de 2,8 - 3,2 coro ácido clorídrico a 37 Z

COMPRIMIDO NEUTRALIZADOR (para 10 ml de solução desinfectante)

- 70 mg 60 - 100 mg 2080 - 5406 UI 60 - 110 mg

NaCl

Fosfato dissódico x 2 H,-.n .L>

Catalase 1iofilizada

Polivinilpirrolidona (Polímero de revestimento) composiçSes _r-\ ' · í Apresentam-se a seguir alguns exemplos de com a finalidade de pôr o invente em práticas ?

SOLUçSO DESINFECTANTE

3j2 X ρ/v Peróxido de Hidrogénio

0j20 % ρ/v Fosfate Monossádico x 2 H^O

0_sGí3 X p/v Acetilfenetitíina

Ajustamento até pH de 3_;;G com ácido clorídrico a 37 X

COMPRIMIDO NEUTRAL12ADOR (para 1® ml de solução desinfectante)

5® í»g 72 mg 4GGG UI 9® mg

NaCl

EXEMPLO 2

SOLUçKO DESINFECTANTE

3_?® X p/v @,22X p/v @_?009 X p/v

Ajustamento até pH de

Peróxido de Hidrogénio Fosfato Monossódico χ 2 H^O AcetiIfenetidina @ ccs! ácido clorídrico a 37 X ι

COMPRIMIDO NEUTRALIZADOR (para iô ml de solução desinfectante)

ÓS ÍJ5Ç 75 mg 27®0 UI 100 mg

NaCl

Fosfato dissódico x 2 H^O

Catslase liofilizada

Polivinilpirrolidona K-3@ (Polímero de revestimento)

Quando as lentes de contacto foram desinfectadas com estas duas fórmulas, o utilizador estava apto a colocá-las directamente no olho sem experimentar absolutamente qualquer desconforto e sentiu-se mesmo mais confortável do que antes, quando da utilização de outros sistemas desinfectantes de peróxido» Foi realizado um total de ΞΟ-ν testes am diferentes pessoas.

Deve te?—se em conta que estes exemplos estão estabelecidos para ilustrar, e não para restringir, o presente invento, ® nós consideramos agora que a natureza dea invento foi completa™ mente descrita, lã,. - Processo num único passo para a conservação de lentes de contacta, onde as lentes são primeiro que tudo desinfectadas s depois de algum tempo neutralizadas, de modo a que possam ser colocadas directamente nos olhos sem terem de ssr enxaguadas:

Claims

Reivindicações caracterizado por compreender a imersão da lente ds contacto num sistema compreendendo uma solução desinfectante e um comprimido para neutralizar a mesma. cuja composição desinfectante tem a seguinte composição:
2,5 - ó,®% p/v 0,2 - 0,4% p/v Θ,005 - 0,05% p/v

Peróxido ds hidrogénio

2-Hidrato de fosfato mono-sódico Aceti1fenstidina com o pH ajustado até uma gama de entre 2,5 e 3,5 por meio da adição ds ácido clorídricof sendo o componente neutralicador um comprimido com a seguinte composição ®

40 - 1 OO mg 60 - 16® mg 108® -- 27®0® UI

Cloreto ds sódio

2-Hidrato de fosfato di-sódico Catalass liofilizada revestido com uma camada de polivinilpirrolidona, adicionado a í® ml da solução desinfectante.

2sk - Processo num único passo para a conservação de lentes de contacto, de acordo com a reivindicação i.

______... -Λ’· caracterizado por a quantidade ds polivinilpirrolidoona utilizada no revestimento variar entre 2® e 5©a, dependendo do peso total do comprimido neutralicador=
3â, - Processo nua único passo para a conservação de lentes de contacto, de acordo com as reivindicações 1 e 2, caracterizado por o tempo total ds imersão das lentes de contacto ser de pelo menos 15 minutos,
4ã, - Processo num único passo para a conservação de lentes da contacto, de acordo com as reivindicações anteriores, caraterizado por a solução desinfectante compreenderϊ

2,8 --· 3,2% p/v Peróxidc? de hidrogénio ®₅2©a p/v 2-Hidrato ds -fosfato mono-sódico

0,©13% p/v Acetilfenafidina co® o pH ajustado atê uma gama ds sntre 2,9 e 3_?1 por meio da adição ds ácido clorídricos compreendendo o componente neutralizadors
5o —
6o mg 65 - 75 mg 270© · 5400 UI

Cloreto de sódio

2-Hidrato de fosfato di-sódico Cataiase liofilizada revestido com uma camada ds poi ivinilpirrol idona ,₅ que ê adicionada a Í0 ml da solução desinfectante, sendo o tempo total de imersão de aproximadamente 45 minutos.

5ã. - Processo num único passo para a conservação ds lentes, de contacto, de acordo com a reivindicação 4, caracterizado por a polivinilpirrolidona ser polivinilpirrolidona K--30,

V\'

11 éâ,. - Processo num único passo para a conservação cáe lentes de contacto, ds acordo com a reivindicação 5, caracterizado por a quantidade tís polivinilpirrolidona K---30 utilizada no revestimento do comprimido estar entre 65 s 75 mg.
7s„ - Processo num único passo para a conservação de lentes d® contacto, de acordo com as reivindicações 1 a 6, caracterizado por o revestimento de polivinilpirrolidina ser aplicado por meio de pulverização ds una película polímêrica no recipiente de revestimento,,

St,, - Processo num único passo para a conservação ds lentes de contacto. ds acordo com as reivindicações í a 6, caracterizado por a película polimérica ssr aplicada num dispositivo ds revestimento ds laito íuidificado.

Lisboa, íi de Junho ds iv91