KR20210143817A - 의료 장치 및 의료 장치를 제조하는 공정 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 인간 또는 동물의 신체에 적용되는 의료 장치에 관한 것이다. 의료 장치는 의료 장치가 인간 또는 동물의 신체에 적용될 때 인간 또는 동물의 신체와 접촉하는 접촉 표면을 포함한다. 접촉 표면은 용해성 표면 실링으로 덮인다. 표면 실링은 유기 화합물로 구성된다.
Description
본 발명은 청구항 제1항의 전단부에 따른 인간 또는 동물의 신체에 적용되는 의료 장치 및 의료 장치 및 더욱 구체적으로 의료 장치 세트를 제조하는 방법에 관한 것이다.
인간 또는 동물의 신체와 접촉하기 위한 접촉 표면을 포함하고 접촉 표면이 가용성 표면 실링으로 덮인 이러한 의료 장치는 다양한 의료 적용에 사용될 수 있다. 예를 들어, 이러한 의료 장치는 신체에 영구적으로 또는 일시적으로 고정되는 임플란트, 이식 가능한 장치 또는 신체에 일시적으로 제공하여 적용되는 장치일 수 있다.
많은 의료 치료에서 사람이나 동물 환자의 신체에 적용해야 하는 장치가 사용된다. 환자의 유기체와 양립할 수 있도록(즉, 생체 적합성) 또는 유기체의 교란을 방지하기 위해 의료 장치의 접촉 표면이 특별히 준비된다. 예를 들어, 이러한 접촉 표면은 신체 내로의 감염 또는 오염물이 전달되는 것을 방지하기 위해 세척 또는 살균될 수 있다. 의료 장치의 준비된 접촉 표면을 보호하기 위해 준비된 접촉 표면의 특성을 유지하도록 구성된 적절한 패킹을 제공하는 것이 알려져 있다.
또한 의료 장치의 접촉 표면을 보호 층으로 덮는 것으로 알려져 있다. 예를 들어, US 2009/0132048 A1에는 임플란트 몸체가 고정될 골와 접촉하여 용해되는 보호 층으로 덮인 치과 임플란트가 설명되어 있다. 보호 층은 염으로 되어 있다. 염분 보호 층을 가짐으로써 치과 임플란트는 뼈에 고정될 때까지 임플란트 몸체의 외부 표면의 특성을 유지하는 데 적합할 수 있다. 또한, 용해성으로 인해 보호 층이 뼈에 고정되는 동안 또는 직후에 자동으로 제거될 수 있다. 보호 층을 제거하기 위한 추가적인 특정 단계는 필요하지 않다.
그러나, 이러한 당업계의 염 보호 층이 뼈에 고정될 때까지 임플란트 몸체의 표면 특성을 편리하게 보호하도록 제공되지만, 일반적으로 부서지기 쉬운 경향이 있다. 따라서, 치과용 임플란트는 고정되기 전에 조심스럽게 다루어야 하며, 특히 보호 층이 기계적으로 변형되는 것을 방지해야 한다. 또한 염 보호 층은 표면의 일부 특정 특성을 안정적으로 유지하는 데 적합하지 않다. 예를 들어, 많은 응용 분야에서 접촉 표면이 수화되는 의료 장치를 적용하는 것이 바람직하다. 그러나 수화 자체 또는 표면의 수화 조성은 염 보호 층에 의해 손상될 수 있다.
따라서, 보호되는 접촉 표면을 갖는 의료 장치가 필요하고, 여기서 접촉 표면의 특성 및 특히 그 수화는 안전하게 유지될 수 있다.
본 발명에 따라서, 이는 본 발명의 청구항 제1항의 특징으로 정의된 바와 같이 인간 또는 동물의 신체에 적용되는 의료 장치, 청구항 제31항의 특징에 의해 정의된 바와 같이 의료 장치의 제조 공정, 및 제48항의 특징에 의해 정의된 바와 같은 세트에 의해 구현된다.
특히, 일 양태에서, 본 발명은 인간 또는 동물의 신체에 적용되는 의료 장치에 관한 것이다. 의료 장치는 의료 장치가 인간 또는 동물의 신체에 적용될 때 인간 또는 동물의 신체와 접촉하는 접촉 표면을 포함하고, 접촉 표면은 용해성 표면 실링으로 덮이고, 표면 실링은 유기 화합물, 바람직하게 극성 유기 화합물로 구성된다.
따라서, 유기 화합물은 바람직하게 탄수화물, 특히 이당류 또는 삼당류이다. 바람직하게 탄수화물은 트레할로스, 말토트리오스, 락토오스, 팔라티노스 또는 수크로스이다. 예를 들어, 트레할로오스는 본 발명에 따른 표면 실링을 생성하는 데 적합한 것으로 입증되었으며 또한 상승된 온도에서도 안정한 것으로 입증되었다.
대안으로, 탄수화물은 단당류 또는 당 알코올, 예컨대 트레이톨, 에리스리톨, 글루코스, 프룩토오스, 소르비톨, 갈락토오스, 갈락티톨, 만니톨, 자일리톨, 미오 이노시톨 등; 시트르산과 같은 유기산, 또는 비타민 C 등과 같은 다른 물질이다.
일부 응용에서, 의료 장치의 접촉 표면에만 표면 실링을 제공하고 의료 장치의 다른 표면 부분을 덮지 않은 채로 두는 것으로 충분할 수 있다. 예를 들어, 이러한 부분 커버링은 치은과 접촉하는 부분만 덮어야 하는 지지부에 대해 충분하거나 바람직할 수 있다. 그러나, 표면 실링으로 신체 또는 체액과 접촉하도록 의료 장치의 본질적으로 완전한 외부 경계를 제공하는 것도 유익할 수 있다. 이와 같이 전체 접촉 표면을 효율적으로 덮고 보호할 수 있다.
표면 실링으로 접촉 표면을 덮음으로써 접촉 표면의 특성을 보존될 수 있다. 특히, 접촉 표면을 준비하여 발생할 수 있는 표면 특성은 의료 장치가 적용되어 목표 위치에 접촉 표면이 제공될 때까지 유지될 수 있다. 따라서 표면 실링은 의료 장치의 적용 전에 접촉 표면과 그 특성을 보호한다. 또한, 당과 같은 유기 화합물은 높은 용해도를 가지므로 의료 장치가 준비된 특정 특성 또는 특성을 갖는 접촉 표면이 효율적으로 노출될 수 있도록 의료 장치가 목표 적용 위치에 위치될 때 또는 직후에 표면 실링이 자동으로 제거될 수 있다. 바람직하게는, 표면 실링은 혈액 등의 체액과 같은 수용액과 접촉 시 30초 이내, 20초 이내 또는 10초 이내 용해되도록 구성된다. 이와 같이 표면 실링은 체액, 세척 완충액 또는 장치 세척에 사용되는 다른 액체와 접촉하는 즉시 자동으로 제거될 수 있다. 몸체에 적용될 때 또는 도포 전에 플러싱하는 동안 완전히 순수한 접촉 표면이 도포 즉시 노출되도록 표면 실링을 신속하게 용해하는 것이 유리하다.
또한, 위에서 언급한 바와 같이 유기 화합물 및 특히 당으로 구성되어 있기 때문에 표면 실링은 비교적 평평한 경우에도 약간의 기계적 응력 하에서 및/또는 장기간(즉, 노화) 접촉 표면에 부착된 상태로 유지될 수 있다. 사실, 당과 같은 유기 화합물의 표면 실링은 현저한 탄성과 변형에 대한 순응성을 보여준다. 이와 같이 표면 실링은 기계적 스트레스를 받을 때 부서지기 쉽고 균열이 생장치 쉽다. 또한 비교적 복잡한 형상에도 적용할 수 있는데, 언더컷 등은 물론 복잡한 표면, 예를 들어 언더컷도 포함할 수 있는 특정 거칠기를 포함된다.
또한, 유기 화합물 또는 당의 표면 실링은 접촉 표면에 제공된 표적 특성을 안정적으로 보존하는 놀라울 정도로 유리한 능력을 보여주었다. 특히, 이러한 표면 실링은 접촉 표면의 수화를 유지할 수 있는 것으로 나타났다. 이러한 수화는 선호되고 장치가 이식되고 혈액 또는 기타 체액 또는 뼈와 접촉하는 경우와 같은 의료 장치의 많은 응용 분야에서 핵심 기능이다.
또한, 유기 화합물로 구성된 표면 실링은 비교적 고온 및 저온 조건에서 안정적인 오염 물질과의 상호 작용으로부터 접촉 표면을 차폐하는 커버를 형성한다. 유기 화합물은 추가로 비교적 높은 습도에서 및 완전한 의료 장치의 살균 중에 안정적인 표면 실링을 제공할 수 있다.
바람직하게는, 표면 실링은 모든 또는 일반적으로 사용되는 살균 공정 또는 기술을 견디도록 구성된다. 따라서, 살균은 바람직하게는 감마선, 전자빔 제공 또는 산화에틸렌 제공을 포함한다. 이러한 살균은 신체에 적용되고 특히 신체에 고정될 표면 실링을 포함하는 의료 장치를 제조하는 것을 허용한다.
접촉 표면을 덮는 표면 실링의 두께는 최대 수백 마이크로미터 범위일 수 있다. 표면 실링은 유리하게는 움직임과 유연성을 허용하기에 충분히 얇은 필름 형태를 취할 수 있다. 두께는 코팅하는 구조보다 특히 얇을 수 있다.
바람직하게는, 표면 실링은 균질하다. 특히, 표면 실링은 접촉 표면에 걸쳐 다소 균일하게 분포됨으로써 균질할 수 있다. 이로써, 표면 실링은 전술한 바와 같이 상이한 당류 또는 당과 같은 복수의 상이한 성분을 여전히 포함할 수 있다. 이러한 균질한 표면 실링은 균일하고 신속하게 용해 및 제거될 수 있도록 한다.
바람직하게는, 표면 실링은 접촉 표면을 매끄럽게 덮는다. 이와 같이 접촉 표면을 균일하게 덮을 수 있고 오염을 지속적으로 방지할 수 있다.
표면 실링은 기밀식이다. 이러한 표면 실링은 대기를 통한 표면 오염을 효율적으로 방지할 수 있다. 이와 같이, 유기성 대기 오염을 방지하는 유기성 표면 실링을 제공할 수 있다.
의료 장치는 바람직하게는 인공 관절 등의 임플란트, 이식가능한 카테터 또는 다른 카테터, 치과용 임플란트, 지지부, 튜빙, 펌프, 혈액과 같은 체액을 전달하기 위한 임펠러 펌프 또는 유사한 장치이다.
보다 구체적으로, 바람직한 구현예에서 임플란트는 인간 또는 동물의 신체의 자연적인 생물학적 구조를 대체하도록 구성된다. 이러한 임플란트는 치과 임플란트, 인공 관절 등일 수 있다.
다른 바람직한 구체예에서, 임플란트는 손상된 생물학적 구조를 물리적으로 지지하도록 구성된다. 이러한 임플란트는 골 플레이트, 골 나사 등일 수 있다.
이에 의해, 임플란트는 바람직하게는 손상된 생물학적 구조를 기능적으로 지지하도록 구성된다. 이러한 임플란트는 심장 판막, 혈관 스텐트, 전극과 같은 심장 박동 조절기의 일부, 인공 와우 이식형 보청기 등일 수 있다.
임플란트는 바람직하게는 실질적으로 강성이다. 이와 관련하여 "실질적으로 강성"이라는 용어는 의료 장치의 외부 경계 또는 치수의 감소되거나 유연성이 없는 것과 관련된다. 그에 의해, 의료 장치의 상이한 부분은 여전히 서로에 대해 움직일 수 있지만, 단일 부분의 형상은 이러한 이동 동안 유지된다. 또한 임플란트 내부의 부분은 가요성이거나 탄력적일 수 있지만 여전히 강성 하우징에 덮여 있거나 내장되어 있다. 본질적으로 강성 임플란트와 관련하여 유기 화합물로 구성된 표면 실링이 특히 유리할 수 있다.
바람직하게는, 표면 실링은 임플란트가 목표 위치에 이식될 때 용해되도록 구성된다. 특히, 표면 실링은 바람직하게는 목표 위치에 도달할 때 또는 목표 위치에 이식되기 전에 용해되도록 구성된다. 이로써, 최종적으로 이식할 때 표면 실링이 용해되는 것을 보장할 수 있도록 미리 정의된 삽입 절차에 따라 구성될 수 있다. 이와 관련하여 사용되는 "이식"이라는 용어는 목표 위치의 신체 내강에 또는 내강 내에 임플란트를 고정하는 것과 관련될 수 있다. 이러한 표면 실링은 임플란트를 삽입하기 전과 삽입하는 동안 표면 실링에 의해 표면이 보호되더라도 임플란트의 원래 기계적 특성을 보존할 수 있다.
바람직하게는, 표면 실링은 신체 내강, 뼈 또는 다른 구조를 통과하는 체액과의 접촉 시 신체 내강에 삽입 직전, 도중 또는 직후에 용해된다. 따라서 정의된 접촉 표면 특성을 차폐하는 기능은 포장, 살균, 보관, 운송 및 언패킹을 통해 제조 중 표면 실링을 적용하는 것부터 적어도 유효하다. 임플란트가 준비되어 체내에 삽입될 준비가 되면 임플란트의 표면을 차폐하는 기능이 더 이상 필요하지 않으며 표면 실링은 이때 또는 적어도 체내에 임플란트를 삽입한 직후에 용해될 수 있다. 따라서 주어진 신체 내강 안에 또는 위에 수용된 임플란트는 치료의 성공을 보장하는 최상의 상태에 있다
바람직하게는, 접촉 표면을 형성하는 의료 장치의 적어도 일부는 금속, 금속 합금, 세라믹 재료, 유리, 금속 산화물, 또는 중합체 재료로 제조된다. 예를 들어, 의료 장치의 상기 부분은 티타늄 또는 인회석으로 제조될 수 있다. 위에서 언급한 임플란트는 니티놀(Nitinol)과 같은 티타늄 합금, 코발트 크롬 합금, 백금 크롬 합금 또는 스테인리스 스틸로도 제조될 수 있다.
바람직한 일 실시예에서, 접촉 표면은 평면이다. 본 발명에 따른 임플란트의 가능한 실시예와 관련된 "평면"이라는 용어는 거칠기가 최대 10 마이크로미터 또는 유리하게는 최대 5 마이크로미터 범위에 포함되는 실질적으로 매끄러운 표면을 나타낼 수 있다. 이러한 평면은 또한 이러한 평면에 부착될 수 있어야 하는 표면 실링의 재료와 관련하여 특별한 요구사항을 제기한다.
따라서, 평면 표면은 그 토폴로지의 실질적인 거칠기 또는 물결 모양, 또는 임의의 실질적인 텍스쳐 또는 코팅 또는 이들의 조합이 결여되어 있는 것이 바람직하다. 이러한 평평한 표면은 또한 어떠한 실질적인 거칠기, 또는 적어도 임플란트의 내부 표면에서의 거칠기, 또는 그 토폴로지의 물결 모양 또는 임의의 유형의 실질적인 질감 또는 코팅이 부족할 수 있거나 의도적으로 배제될 수 있다. 이는 의료 장치의 철저한 세척 또는 정화를 지원하고, 반대로 주변 대기와 같은 환경, 저장 수단 또는 조작으로 인한 오염을 방지하는 데 특히 유리할 수 있다. 이러한 의미에서, 의료 장치에서 복합 거칠기 또는 피크 및 밸리 지형을 통합하기 위한 특정 처리의 바람직하고 선택적인 부재는 의료 장치를 오염에 덜 민감하게 만드는 데 도움이 될 수 있다.
다른 바람직한 실시예에서, 접촉 표면은 거친 표면이다. 이러한 거친 표면은 예를 들어 뼈 등에 고정되는 임플란트에 특히 적합하다. 예를 들어, 치과 임플란트 또는 고관절 임플란트는 종종 골 내로 선호되는 성장을 달성하기 위해 접촉 표면으로서 거친 경계를 제공한다.
바람직하게는, 접촉 표면은 목표 특성을 제공하도록 구성된다. 이로써, 표적 특성은 수화를 포함할 수 있다. 접촉 표면에 수화를 제공함으로써 타겟 표면은 친수성으로 구현될 수 있다. 특히, 접촉 표면은 필수 항혈전 특성 및/또는 필수 생체 적합성 특성일 수 있고 표면 실링에 의해 보존되어야 하는 비교적 높은 친수성을 가질 수 있다. 따라서, 수화된 접촉 표면을 덮고 표면 실링에 의해 보호함으로써 임플란트가 신체의 목표 위치에 적용될 때까지 수화가 존재하는 것을 달성될 수 있다.
접촉 표면의 표면 특성은 또한 예를 들어 체액에 하전된 이온의 노출을 제공함으로써 구현되는 것과 같은 기능화에 의해 구현될 수 있다.
특히, 접촉 표면의 목표 특성은 바람직하게는 의료 장치가 인체 또는 동물의 신체에 예를 들어 체강 내로 삽입됨으로써 적용될 때 이중 또는 더 많은 하전된 이온이 제공된 접촉 표면에 의해 수득된 기능부를 포함한다. 예를 들어, 이러한 이온은 포스페이트, 설페이트, 보레이트 또는 카보네이트 기 또는 유기 산, 이들의 임의의 조합을 포함하는 음이온, 또는 하나 이상의 하전된 기를 갖는 분자일 수 있다. 바람직하게는, 이온은 인산염 이온이다.
의료 장치의 접촉 표면에 이중 또는 그 이상의 하전 이온을 제공하고 이에 의해 기능화된 표면을 확립함으로써, 재협착을 유발할 수 있는 혈전 형성의 위험이 본질적으로 감소될 수 있고 신체에 의한 의료 장치의 수용이 본질적으로 증가될 수 있다. 금속 표면 대신에 이온을 신체 내강, 특히 내부를 순환하는 체액에 노출시킴으로써 혈전 발생을 현저히 감소시킬 수 있음이 밝혀졌다. 따라서, 이중 또는 그 이상의 하전 이온의 제공은 접촉 표면의 기능화를 허용한다.
또한, 의료 장치의 접촉 표면에 이중 또는 그 이상의 하전 이온을 제공함으로써 접촉 표면의 비교적 강하고 견고한 기능화를 달성할 수 있다. 보다 구체적으로, 이러한 기능부는 기계적 응력에 특히 저항할 수 있다. 따라서 움직이는 의료 장치에 적용할 때 특히 유리할 수 있다.
예를 들어, 이식형 임펠러 펌프는 약 5,000rpm 또는 심지어 최대 20,000rpm 또는 그 이상과 같이 1,000rpm(분당 회전수)보다 많은 속도로 회전할 수 있다. 신속하게 이동하는 구성 요소에서 혈전 형성 위험을 낮추기 위해 저항성 기능화를 달성하기 위해 이중 또는 그 이상의 하전 이온을 제공하는 것이 특히 유익할 수 있으며 이는 인체에서 항혈전 표면은 주변 체강 및 표면 상의 이온의 평형의 결과일 수 있기 때문이다.
바람직하게는, 표면 실링은 당 또는 당류와 같은 2개 이상의 상이한 탄수화물의 조합을 포함한다. 따라서, 상이한 탄수화물이 단당류, 이당류, 삼당류 또는 중합체 당과 같은 상이한 속용성 당인 경우 특히 유리할 수 있다.
예를 들어, 이러한 조합은 2개의 상이한 단당류, 단당류 및 이당류, 단당류 및 삼당류, 단당류 및 중합체성 당, 2개의 상이한 이당류, 이당류 및 삼당류, 이당류 및 중합체성 당, 2개의 상이한 삼당류, 2개의 상이한 중합체성 당 또는 삼당류 및 고분자 당을 포함할 수 있다. 따라서, 표면 실링은 바람직하게는 적어도 글루코스과 같은 단당류 및 트레할로스와 같은 이당류의 조합을 포함한다. 따라서, 표면 실링은 바람직하게 약 50% 이상의 상대 농도로 단당류를 포함한다. 또한 2개 초과의 다른 당류 또는 당의 조합이 유익할 수 있다. 선택적으로, 조합은 중합체 또는 염과 같은 다른 화합물로 보충된다.
표면 실링의 조성 또는 구성과 관련하여 의료 장치의 표면 특성, 표면 토폴로지, 거칠기 및 유연성은 함께 환경에서 상이하게 반응할 수 있는 복합 시스템을 나타낸다. 보다 구체적으로, 습도, 온도 또는 방사선과 같은 운송, 보관, 살균 등에 의해 영향을 받는 매개변수는 표면 실링에 의한 수화와 같은 목표 특성의 보호에 영향을 미칠 수 있다. 전체 구성에서 가변적인 표면 실링의 구성은 접촉 표면의 목표 특성의 보존에 영향을 미칠 수 있다. 실링에서 단일 유형의 당을 사용하는 것이 일부 구성에 유리할 수 있지만, 실링에서 적어도 2개 이상의 상이한 당의 조합으로부터 다른 구성이 이점을 갖는 것으로 나타났다. 따라서 밀봉 구성 요소의 상대 및 절대 농도도 관련이 있다. 주어진 의료 장치에 대한 특정 목표 특성의 보존은 하나의 특정 표면 실링으로 잘 보존될 수 있지만 동일한 의료 장치에 대한 다른 목표 특성은 다른 실링이 필요할 수 있다.
예를 들어, 글루코스와 같은 단당류는 이온으로 기능화된 표면 특성을 보호하는 데 잘 작용하지만 동일한 실런트는 일반적으로 수화 및 결과적으로 친수성을 포함한 대상 특성에 대한 적절한 보호를 제공하지 않는다. 또한, 트레할로스와 같은 이당류는 인산염 이온으로 기능화된 표적 특성을 보호하는 데 효과적인 것으로 나타났다. 글루코스와 같은 단당류와 트레할로스와 같은 이당류, 특히 단당류의 상대 농도가 약 50% 이상인 실런트의 조합은 특정 친수성 표적 특성을 보호하는 데 바람직한 것으로 나타났으며 또한 기능화된 표적 특성을 보호하는 데 유리할 수 있다.
또 다른 측면에서, 본 발명은 의료 장치를 제조하는 방법이다.
이 방법은 (i) 인간 또는 동물의 신체와 접촉하도록 구성된 접촉 표면을 갖는 의료 장치를 획득하는 단계, (ii) 접촉 표면을 수용액에 침지하는 단계, (iii) 수용액에 밀봉제를 제공하는 단계, (iv) 수용액으로부터 접촉 표면을 제거하는 단계, 및 (v) 접촉 표면을 건조하여 접촉 표면을 덮는 표면 실링을 형성하는 단계를 포함한다.
본 발명에 따른 방법에 따라서, 표면 실링은 밀봉되지 않은 영역이 덮이지 않거나 또는 스케이링되지 않도록 접촉 표면에 걸쳐 균일하고 일관되게 효율적으로 형성될 수 있다. 이는 수용액, 예를 들어 1% 내지 10%, 바람직하게는 1% 내지 6%의 용액에 밀봉제를 적용함으로써 효율적으로 달성될 수 있다.
접촉 표면 상의 밀봉제를 건조할 때, 의료 장치는 삽입 장치 또는 그 일부와 같은 패키지로 배열될 수 있다. 이에 의해, 밀봉제는 패키지와 의료 장치가 하나의 유닛을 형성하도록 의료 장치를 패키지에 결합하거나 병합할 수 있다.
한 바람직한 실시예에서, 접촉 표면은 밀봉제가 수용액에 제공되기 전에 수용액에 침지된다. 이와 같이 표면 실링으로 덮이기 전에 접촉 표면이 충분히 수화되었음을 확인할 수 있다. 특히, 밀봉제가 없는 수용액에 접촉 표면이 노출되는 시간은 원하는 대로 조절할 수 있다.
또 다른 바람직한 실시예에서, 밀봉제가 수용액에 제공된 후에 접촉 표면이 수용액에 침지된다. 이러한 모든 과정을 통해 접촉 표면을 효율적으로 준비할 수 있다.
"밀봉제"라는 용어는 의료 장치의 접촉 표면에서 표면 실링을 형성하는 단일 또는 복수 물질에 관한 것일 수 있다. 특히, 액체에 용해되어 건조시 표면 실링을 형성하는 물질일 수 있다.
바람직하게는, 상기 방법은 의료 장치가 인간 또는 동물의 신체에 적용될 때 이온이 체액에 노출되도록 접촉 표면에 이중 또는 그 초과의 하전 이온을 제공하는 단계를 포함한다. 이러한 단계는 유리하게는 접촉 표면을 수용액에 침지하기 전에 수행된다.
따라서, 이온은 포스페이트, 설페이트, 붕산염 또는 탄산염 기 또는 유기산, 이들의 임의의 조합, 또는 하나 초과의 하전된 기를 갖는 분자를 포함하는 음이온이다.
본 발명에 다른 의료 장치 및 이의 선호되는 실시예에 따라 상세히 전술된 바와 같이, 이중 또는 이 초과의 하전된 이온을 접촉 표면에 제공하는 단계가 특히 선호될 수 있다.
바람직하게, 밀봉제는 탄수화무로가 같은 유기 화합물, 및 더욱 구체적으로 이당류 또는 삼당류 또는 트레할로스, 말토트리오스, 락토오스, 팔라티노스 또는 수크로스를 포함한다. 이러한 밀봉제는 전술된 바와 같이 표면 실링을 제공할 수 있다.
대안으로, 탄수화물은 단당류 또는 당 알코올, 예컨대 트레이톨, 에리스리톨, 글루코스, 프룩토오스, 소르비톨, 갈락토오스, 갈락티톨, 만니톨, 자일리톨, 미오 이노시톨 등; 시트르산과 같은 유기산, 또는 비타민 C 등과 같은 다른 물질일 수 있다.
당으로 만들어진 밀봉제는 유리하게는 적절한 정도로 안정하고 탄력적일 수 있다. 예를 들어, 트레할로스는 기계적 및 열적 스트레스를 받을 때 특히 안정하고 이전에 생성된 특정 접촉 표면 특성을 변경하지 않고 유지하는 데 적합한 것으로 밝혀졌다.
바람직하게는, 밀봉제는 2개 이상의 상이한 탄수화물의 조합을 포함한다. 따라서, 밀봉제는 유리하게는 적어도 글루코스와 같은 단당류 및 트레할로스와 같은 이당류의 조합을 포함하며, 여기서 밀봉제는 바람직하게는 약 50% 이상의 상대 농도로 단당류를 포함한다. 이중 또는 그 초과의 하전 이온과 수화를 접촉 표면에 제공할 때, 이러한 밀봉제는 본 발명에 따른 의료 장치의 각각의 바람직한 실시예와 관련하여 위에서 더 상세히 설명된 선호되는 효과를 제공할 수 있게 한다.
바람직하게는, 접촉 표면은 수용액에 침지되기 전에 오염물을 제거하도록 처리된다. 이러한 전처리는 특정한 적절한 접촉 표면을 제공하는 것을 허용한다.
바람직하게는, 공정은 접촉 표면을 건조시킨 후 의료 장치를 살균하는 단계를 추가로 포함한다. 이러한 살균 단계는 사용 준비가 된 의료 장치를 제공하는 것을 허용합니다. 살균은 방사선 또는 가스를 적용하여 수행할 수 있다. 이를 위해 에틸렌 옥사이드(ETO) 또는 이와 유사한 것과 같은 감마 또는 베타 방사선 및/또는 기체 살균제가 사용될 수 있다.
또 다른 양태에서, 본 발명은 전술한 의료 장치 및 의료 장치의 접촉 표면을 보호하도록 구성된 패키지를 포함하는 세트이다. 이에 의해, 패키지는 바람직하게는 건조한 상태에서 의료 장치의 접촉 표면을 유지하도록 구성된다.
이러한 패키지는 표면 실링에 대한 충격 또는 다른 기계적/열적 응력, 긁힘 등으로부터 보호를 더욱 강화할 수 있으며, 궁극적으로 접촉 표면에 부여된 목표 특성의 보존에 기여한다. 패키지는 중합체, 패키징에 일반적으로 사용되는 다른 재료, 또는 이들의 조합으로 제조될 수 있다. 이는 패키지를 열고/닫기 위한 커버를 포함할 수 있다. 또한, 커버는 격막 등과 같은 관통 가능한 구조를 구비할 수 있다. 이러한 구조는 예를 들어 주사기 등을 사용하여 바늘을 통해 패키지를 개봉하지 않고 식염수와 같은 용매와 같은 매체를 패키지에 제공할 수 있다. 패키지는 접촉면의 무결성을 유지할 수 있다.
용기 내의 액체 물질에 의존하는 종래 기술의 해결방법과 대조적으로, 본 발명에 따른 패키지는 액체 또는 젤형 저장 수단을 사용하지 않는 건조한 상태에서 의료 장치를 저장하도록 구성된다.
본 발명의 세트는 의료 장치 및 보관용 패키지를 수용하도록 구성된 파우치를 더 포함할 수 있다. 파우치는 바람직하게는 기체 살균제에 투과성 및/또는 방사선 살균성이다. 따라서, 이와 같이 특별히 변형된 파우치를 통해 상술한 살균 단계를 수행할 수 있다.
이러한 파우치를 사용하는 경우, 상기 세트는 바람직하게는 살균 후, 추가의 백, 봉투, 시스 등에 포장된다. 이와 같이, 살균 후 및 장기 보관 시, 투과성 파우치의 내부 내용물을 습기로부터 보호할 수 있다.
도 1은 본 발명에 따른 의료 장치의 실시예로서 골 임플란트의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 2는 접촉 표면이 수화된 도 1의 골 임플란트의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 3은 수화와 함께 접촉 표면이 표면 실링에 의해 덮인 도 2의 골 임플란트의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 4는 도 3의 골 임플란트가 환자의 턱뼈에 이식되어 환자의 신체에 적용될 때의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 2는 접촉 표면이 수화된 도 1의 골 임플란트의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 3은 수화와 함께 접촉 표면이 표면 실링에 의해 덮인 도 2의 골 임플란트의 개략적인 단면도를 도시한다.
도 4는 도 3의 골 임플란트가 환자의 턱뼈에 이식되어 환자의 신체에 적용될 때의 개략적인 단면도를 도시한다.
하기 설명에서, 특정 용어는 편의상 사용되며 본 발명을 제한하려는 것이 아니다. "우측", "좌측", "위", "아래", "하부" 및 "상부"와 같은 용어는 도면에서 방향을 나타낸다. 이 용어는 명백하게 언급된 용어와 그 파생 용어 및 유사한 의미의 용어를 포함한다. 또한, "아래", "하부", "상부", "위", "근위", "원위" 등과 같은 공간과 관련된 용어는 도면에 도시된 하나의 요소 또는 특징에 대한 다른 요소 또는 특징의 관계를 설명하기 위해 이용될 수 있다. 상기 공간과 관련된 용어는 도면에 도시된 위치 및 방향뿐만 아니라 사용하거나 작동중인 장치의 상이한 위치 및 방향을 포함한다. 예를 들어, 도면의 장치가 뒤집힌다면, 다른 요소 또는 특징부의 "아래" 또는 "위"로 설명된 요소는 상기 다른 요소 또는 특징부의 "위" 또는 "아래"에 위치하게 된다. 따라서, "아래"의 예시적인 용어는 위와 아래의 위치와 방향을 포함할 수 있다. 상기 장치들은 다른 방향을 가지고(90도 회전되거나 다른 방향으로 회전되고), 본 명세서에서 사용되는 공간과 관련된 용어들이 이에 따라 해석될 수 있다. 마찬가지로 다양한 축을 따르거나 주위에서 운동에 관한 설명은, 다양한 특수 장치의 위치와 방향을 포함된다.
다양한 특징들 및 예시적인 실시예들에 관한 도면들 및 설명에서 반복을 피하기 위해, 다수의 특징부들이 다수의 특징들 및 실시예들에서 공통적으로 구성된다는 것을 이해해야 한다. 설명이나 도면에서 하나의 특징을 생략한 것이, 상기 특징을 포함한 실시예에서 상기 특징이 생략된 것을 의미하지는 않는다. 대신에, 명확성을 위해 그리고 장황한 설명을 피하기 위하여 상기 특징은 생략될 수 있다. 이와 관련하여, 하기 설명은 본 설명의 다른 부분에 적용된다. 도면을 명확히 하기 위해 도면이 직접적으로 관련된 설명 부분에 표시되지 않은 도면부호를 포함하면, 도면은 이전 또는 이후의 설명 부분을 참고한다. 또한, 명확한 이해를 위해, 도면에서 부품의 모든 특징부들이 도면 부호를 가지지 않는다면 도면은 동일한 부분을 나타내는 다른 도면을 참고한다. 2개 이상의 도면에서 동일한 번호는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.
위에서 설명한 바와 같이, 염증 및 증식 반응과 같은 생물학적 수용 또는 치유의 중요한 측면에 대한 의료 장치의 접촉 표면의 관련 영향을 고려할 때, 적용하기 전에 특정 표적 표면 특성을 의료 장치에 예방적으로 할당하는 것이 선호된다.
도 1은 본 발명에 따른 의료 장치의 일 실시예로서 골 임플란트(1)의 단면도를 도시한다. 이러한 골 임플란트는 예를 들어 고관절 임플란트 또는 치과 임플란트 등일 수 있다. 본 발명이 골 임플란트에 의해 예시될지라도, 이는 다양한 다른 의료 장치에도 적용될 수 있음을 이해해야 한다. 예를 들어, 본 발명은 골판, 인공 관절, 인공 지지 구조물, 치과 임플란트, 카테터 등과 같은 다양한 이식형 장치 또는 카테터, 수술 장치 등과 같이 일정 시간 동안 환자의 신체에 적용되거나 도입되는 장치에 적합하다.
골 임플란트(1)의 임플란트 몸체의 둘레는 접촉 표면(10)을 형성한다. 일반적으로 골 임플란트(1)의 임플란트 몸체에는 턱뼈에 나사로 고정되는 나사(도면에서는 보이지 않음)가 제공된다. 골 임플란트(1)는 티타늄으로 제조된다. 접촉 표면(10)은 임플란트가 턱뼈에 고정된 후 골 조직으로 효율적으로 성장할 수 있도록 거칠게 처리된다. 도 1에서, 골 임플란트(1)는 제조 후 접촉 표면이 세척되고 전처리된 곳에서 도시된다.
골 임플란트(1)를 준비하기 위해, 접촉 표면은 수용액의 바스에 침지된다. 이에 의해, 도 2에서 볼 수 있는 바와 같이, 접촉 표면(10)에 수화(2)가 제공된다. 그 다음, 트레할로스 또는 적어도 2개의 상이한 탄수화물의 조합이 수용액에 밀봉제로서 제공되어 수용액이 트레할로스(Trehalose) 또는 각각의 다른 탄수화물의 사전 정의된 농도를 갖는다. 트레할로스 또는 다른 탄수화물의 조합은 수화(2)에 부착되어 안정화된다. 그 다음, 접촉 표면(10)은 수용액으로부터 제거되고 건조된다.
도 3에서, 골 임플란트(1)는 접촉 표면(10)을 건조시킨 후 도시된다. 트레할로스 또는 상이한 탄수화물의 조합으로 이루어진 표면 실링(3)이 생성됨을 알 수 있다. 표면 실링(3)은 접촉 표면(10)의 수화(2)를 완전히 덮는다. 표면 실링(3)은 수화(2)를 포함하여 접촉 표면(10)을 보호한다. 특히, 골 임플란트(1)가 턱뼈에 고정될 때까지 수화(2)를 유지할 수 있다.
도 4는 적용되는 골 임플란트(1)를 도시한다. 특히, 표면 실링(3)은 수용액에 의해 용해되고 이와 같이 접촉 표면(10) 및 수화(2)로부터 제거된다. 하나의 가능한 적용에서, 골 임플란트(1)는 턱 뼈에 고정되기 전에 수용액에 의해 플러싱된다. 이와 같이, 표면 실링(3)은 경화 직전에 효율적으로 제거될 수 있다. 다른 가능한 적용에서, 골 임플란트(1)는 그의 표면 실링(3)과 함께 설정된다. 그 다음, 표면 실링(3)은 혈액 또는 다른 유체에 의해 수용액으로 임플란트를 설정하면서 용해된다. 이와 같이 표면 실링(3)은 사전 준비 없이 임플란트를 고정하면서 한 번에 효율적으로 제거할 수 있다.
어떤 경우든, 도 4에서 볼 수 있는 바와 같이, 표면 실링(3)을 용해하는 마지막에, 수화(2)는 여전히 접촉 표면(10) 상에 존재한다. 그 뒤, 적용 또는 이식 시에 수화(2) 및 이의 선호되는 특성이 골 조직에 노출된다.
임플란트가 적용될 때까지 접촉 표면(10) 상의 수화(2)를 유지하는 것에 더하여, 표면 실링(3)은 수화(2) 및 접촉 표면(10)을 깨끗하게 유지하는 것을 허용한다. 이와 같이, 예방적으로 설계된 표면 특성이 탄화수소 침전물 또는 기타 원치 않는 유기물의 침전물, 기계가공 불순물, 섬유, 먼지 등과 같은 환경 또는 다른 오염물에 의해 손상되는 것을 방지할 수 있다. 이러한 모든 오염물은 표면 실링(3)에 위치하여 함께 제거된다.
본 발명의 특징들 및 실시예들을 설명하는 상기 설명 및 첨부 도면들은 보호 된 발명의 청구항들을 제한하는 것으로 간주되어서는 안된다. 다시 말해, 본 발명은 도면 및 상기 설명에서 상세하게 도시되고 설명되었지만, 상기 예시 및 설명은 예시 또는 예시적인 것으로 고려되어야 하며 본 발명을 제한하는 것이 아니다. 설명 및 청구 범위의 사상 및 범위내에서 다양한 기계적, 구성적, 구조적, 전기적 및 작동상 변경이 이루어질 수 있다. 어떤 경우에는, 공지된 회로, 구조 및 기술은 본 발명을 모호하게 하지 않도록 상세하게 도시되지 않았다. 따라서, 하기 청구항의 범위 및 사상 내에서 당업자에 의해 변경 및 수정이 이루어질 수 있음을 이해할 것이다. 특히, 본 발명은 상기 상이한 실시 예들로부터 특징들의 조합들을 가진 추가 실시 예들을 포함한다.
본 공개내용이 비록 설명되지 않더라도 도면에 도시된 모든 추가 특징들을 포함한다. 또한, 도면들 및 상세한 설명에 설명된 실시 예들의 단일 대안들 및 그 특징들의 단일 대안들은 본 발명의 주제 또는 개시된 주제로부터 포기될 수 있다. 본 개시는 청구항 또는 예시적인 실시예들에서 정의된 특징들을 포함하는 주제 및 상기 특징들을 포함하는 주제를 포함한다.
또한, 청구 범위에서 "포함"이라는 단어는 다른 요소 또는 단계를 배제하지 않으며, 부정 관사 "a" 또는 "an"은 복수를 배제하지 않는다. 단일 유닛 또는 단계는 청구 범위에 언급된 여러 가지 특징들의 기능을 수행할 수 있다. 특정 측정값이 서로 다른 종속항에서 인용된다는 단순한 사실은, 측정값의 조합을 유리하게 활용할 수 없다는 것을 의미하지는 않는다. 속성 또는 값과 관련하여 "본질적으로", "약", "대략" 등의 용어는 특히 정확하게 각각 속성 또는 정확히 값을 정확하게 정의한다. 주어진 수치 값 또는 범위와 관련하여, 상기 용어들은 주어진 값 또는 범위의 20% 이내, 10% 이내, 5% 이내 또는 2% 이내의 값 또는 범위를 나타낼 수 있다. 결합되거나 연결된 것으로 설명된 구성부품들은 전기적으로 또는 기계적으로 직접 연결되거나, 하나 이상의 중간 구성부품들을 통해 간접적으로 연결될 수 있다. 청구 범위의 모든 참고 부호가 범위를 제한하는 것으로 해석되어서는 안된다.
Claims (49)
- 인간 또는 동물의 신체에 적용되는 의료 장치로서,
의료 장치가 인간 또는 동물의 신체에 적용될 때 인간 또는 동물의 신체와 접촉하는 접촉 표면을 포함하고,
접촉 표면은 용해성 표면 실링으로 덮이고,
표면 실링은 유기 화합물로 구성되는 의료 장치. - 제1항에 있어서, 유기 화합물은 탄수화물인 의료 장치.
- 제2항에 있어서, 탄수화물은 이당류 또는 삼당류인 의료 장치.
- 제3항에 있어서, 탄수화물은 트레할로스, 말토트리오스, 락토오스, 팔라티노스 또는 수크로스인 의료 장치.
- 제2항에 있어서, 탄수화물은 단당류 또는 당 알코올, 예컨대 트레이톨, 에리스리톨, 글루코스, 프룩토오스, 소르비톨, 갈락토오스, 갈락티톨, 만니톨, 자일리톨, 미오 이노시톨 등; 시트르산과 같은 유기산, 또는 비타민 C 등과 같은 다른 물질인 의료 장치.
- 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 2개 이상의 상이한 탄수화물의 조합을 포함하는 의료 장치.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 살균을 견디도록 구성되는 의료 장치.
- 제7항에 있어서, 살균은 감마선, 전자빔 제공 또는 산화에틸렌 제공을 포함하는 의료 장치.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 수용액과 접촉 시 30초 이내에 용해되도록 구성되는 의료 장치.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 균질한 의료 장치.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 접촉 표면을 매끄럽게 덮는 의료 장치.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 기밀식인 의료 장치.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 의료 장치는 임플란트인 의료 장치.
- 제13항에 있어서, 임플란트는 인간 또는 동물의 신체의 자연적인 생물학적 구조를 대체하도록 구성되는 의료 장치.
- 제13항에 있어서, 임플란트는 손상된 생물학적 구조를 물리적으로 지지하도록 구성되는 의료 장치.
- 제13항 내지 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 임플란트는 손상된 생물학적 구조를 기능적으로 지지하도록 구성되는 의료 장치.
- 제13항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 임플란트는 실질적으로 강성인 의료 장치.
- 제13항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 임플란트가 목표 위치에 이식될 때 용해되도록 구성되는 의료 장치.
- 제13항 내지 제18항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 임플란트가 목표 위치에 도달할 때 용해되도록 구성되는 의료 장치.
- 제1항 내지 제19항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 표면을 형성하는 의료 장치의 적어도 일부는 금속, 금속 합금, 세라믹 재료, 유리, 금속 산화물, 또는 중합체 재료로 제조되는 의료 장치.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 표면은 거친 표면인 의료 장치.
- 제1항 내지 제20항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 표면은 평평한 표면인 의료 장치.
- 제22항에 있어서, 평평한 표면은 이의 토폴로지의 실질적인 거칠기 또는 물결 모양, 또는 임의의 실질적인 텍스쳐 또는 코팅 또는 이들의 조합이 결여되는 의료 장치.
- 제1항 내지 제23항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 표면은 목표 특성을 제공하도록 구성되는 의료 장치.
- 제24항에 있어서, 목표 특성은 수화를 포함하는 의료 장치.
- 제24항 또는 제25항에 있어서, 목표 특성은 의료 장치가 인간 또는 동물의 신체에 적용될 때 이온이 체액에 노출되도록 이중 또는 그 이상의 하전된 이온이 제공되는 접촉 표면에 의해 얻어지는 기능화를 포함하는 의료 장치.
- 제26항에 있어서, 이온은 포스페이트, 설페이트, 붕산염 또는 탄산염 기 또는 유기산, 이들의 임의의 조합, 또는 하나 초과의 하전된 기를 갖는 분자를 포함하는 음이온인 의료 장치.
- 제26항 또는 제27항에 있어서, 이온은 인산염 이온인 의료 장치.
- 제6항, 제25항 및 제26항 내지 제28항 중 어느 한 항에 있어서, 표면 실링은 적어도 글루코스과 같은 단당류와 트레할로스와 같은 이당류의 조합을 포함하는 의료 장치.
- 제29항에 있어서, 표면 실링이 약 50% 이상의 상대 농도로 단당류를 포함하는 의료 장치.
- 의료 장치의 제조 방법으로서,
인간 또는 동물의 신체와 접촉하도록 구성된 접촉 표면을 갖는 의료 장치를 획득하는 단계,
접촉 표면을 수용액에 침지하는 단계,
수용액에 밀봉제를 제공하는 단계,
수용액으로부터 접촉 표면을 제거하는 단계, 및
접촉 표면을 건조하여 접촉 표면을 덮는 표면 실링을 형성하는 단계를 포함하는 방법. - 제31항에 있어서, 밀봉제가 수용액에 제공되기 전에 접촉 표면이 수용액에 침지되는 공정.
- 제31항에 있어서, 밀봉제가 수용액에 제공된 후 접촉 표면이 수용액에 침지되는 공정.
- 제31항 내지 제33항 중 어느 한 항에 있어서, 의료 장치가 인간 또는 동물의 신체에 적용될 때 이온이 체액에 노출되도록 접촉 표면에 이중 또는 그 초과의 하전 이온을 제공하는 단계를 포함하는 공정.
- 제31항에 있어서, 이온은 포스페이트, 설페이트, 붕산염 또는 탄산염 기 또는 유기산, 이들의 임의의 조합, 또는 하나 초과의 하전된 기를 갖는 분자를 포함하는 음이온인 공정.
- 제34항 또는 제35항에 있어서, 이온은 인산염 이온인 공정.
- 제31항 내지 제36항 중 어느 한 항에 있어서, 밀봉제는 유기 화합물을 포함하는 공정.
- 제37항에 있어서, 유기 화합물은 탄수화물인 공정.
- 제38항에 있어서, 탄수화물은 이당류 또는 삼당류인 공정.
- 제38항 또는 제39항에 있어서, 탄수화물은 트레할로스, 말토트리오스, 락토오스, 팔라티노스 또는 수크로스인 공정.
- 제38항에 있어서, 탄수화물은 단당류 또는 당 알코올, 예컨대 트레이톨, 에리스리톨, 글루코스, 프룩토오스, 소르비톨, 갈락토오스, 갈락티톨, 만니톨, 자일리톨, 미오 이노시톨 등; 시트르산과 같은 유기산, 또는 비타민 C 등과 같은 다른 물질인 공정.
- 제31항 내지 제41항 중 어느 한 항에 있어서, 2개 이상의 상이한 탄수화물의 조합을 포함하는 공정.
- 제42항에 있어서, 밀봉제는 적어도 글루코스와 같은 단당류 및 트레할로스와 같은 이당류의 조합을 포함하는 공정.
- 제43항에 있어서, 밀봉제는 약 50% 이상의 상대 농도로 단당류를 포함하는 공정.
- 제31항 내지 제44항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 표면은 수용액에 침지되기 전에 오염물을 제거하도록 처리되는 공정.
- 제31항 내지 제45항 중 어느 한 항에 있어서, 접촉 표면을 건조시킨 후 의료 장치를 살균하는 단계를 포함하는 공정.
- 제31항 내지 제46항 중 어느 한 항에 있 어서, 의료 장치는 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 따른 의료 장치인 공정.
- 제1항 내지 제30항 중 어느 한 항에 따른 의료 장치 및 의료 장치의 접촉 표면을 보호하도록 구성된 패키지를 포함하는 세트.
- 제48항에 있어서, 패키지는 의료 장치의 접촉 표면을 건조한 상태로 유지하도록 구성되는 세트.
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