CN113573745A - 医疗装置和制备医疗装置的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种应用于人体或动物体的医疗装置。该医疗装置包括接触表面，当该医疗装置被应用到人体或动物体时，该接触表面与人体或动物体接触。接触表面覆盖有可溶解的表面密封。表面密封由有机化合物构成。

Description

医疗装置和制备医疗装置的方法

技术领域

本发明涉及根据独立权利要求1的前序部分的用于人体或动物体的医疗装置，并且更具体地涉及制备医疗装置的方法和医疗装置套件。

这种包括接触人体或动物体的接触表面的医疗装置可用于多种医疗应用中，其中所述接触表面覆盖有可溶性表面密封。例如，这种医疗装置可以是永久或临时置于体内的植入物、可植入装置或通过临时提供到体内而应用的装置。

背景技术

在许多医学治疗中，使用必须应用于人或动物患者的身体或身体内的装置。为了与患者的生物体相容，即生物相容性，或者为了防止生物体的干扰，医疗装置的接触表面是特制的。例如，这种接触表面可以被清洁或灭菌以防止感染或将污染物转移到体内。为了保护制成的医疗装置的接触表面，提供被构造成保持制成的接触表面的特性的适宜包装的已知的。

此外，已知用保护层覆盖医疗装置的接触表面。例如，在US2009/0132048A1中描述了一种牙植入物，其中，其植入物主体覆盖有保护层，该保护层在与其将被置入的骨接触时溶解。保护层由盐制成。通过带有含盐的保护层，牙植入物可适于保持植入物主体的外表面的性质，直到其被置入骨中。此外，由于是可溶的，保护层可在被置入骨中的同时或之后不久自动地去除。不需要用于去除保护层的额外特定步骤。

然而，尽管本领域的这些含盐保护层可以方便地保护植入物的表面特性直到其被置入骨中，但它们通常易碎。因此，在置入之前必须小心处理牙植入物，并且特别地，必须防止保护层发生机械损伤。此外，含盐保护层不适于可靠地保持表面的一些特殊特性。例如，在许多应用中，期望应用具有水合层的接触表面的医疗装置。然而，表面的水合层本身或水合层的组成可能被含盐保护层损害。

因此，需要一种具有保护的接触表面的医疗装置，其中接触表面的特性、特别是其水合性能能够被安全地保持。

发明内容

根据本发明，这种需求通过如独立权利要求1的特征所限定的应用于人体或动物体的医疗装置、如独立权利要求31的特征所限定的制备医疗装置的方法，以及如独立权利要求48的特征所限定的套件得到解决。

特别地，在一个方面，本发明涉及一种应用于人体或动物体的医疗装置。该医疗装置包括接触表面，当该医疗装置被应用到人体或动物体时，该接触表面与人体或动物体接触。接触表面覆盖有可溶解的表面密封，其中表面密封由有机化合物构成，优选由极性有机化合物构成。

因此，有机化合物优选是碳水化合物，更特别地是二糖或三糖。优选地，所述碳水化合物为海藻糖、麦芽三糖、乳糖、乳果糖、帕拉金糖或蔗糖。例如，海藻糖已被证实适于产生根据本发明的表面密封，并且也证实适于高温。

或者，碳水化合物优选为单糖或糖醇，如苏糖醇、赤藓糖醇、葡萄糖、果糖、山梨糖醇、半乳糖、半乳糖醇、甘露糖、甘露糖醇、木糖醇、肌醇或类似物，有机酸如柠檬酸，或其它物质如维生素C。

在一些应用中，仅在医疗装置的接触表面提供表面密封可能就足够了，医疗装置的其它表面部分不用覆盖。例如，这种部分覆盖对于基牙来说可能是足够的或所希望的，其中仅接触牙龈的部分被覆盖。然而，对与身体或体液接触的医疗装置的基本完整的外边界提供表面密封也可能是有益的。这样，完整的接触表面可以被有效地覆盖和保护。

通过用表面密封覆盖接触表面，可以保持接触表面的特性。特别地，可以保持通过制备接触表面所产生的表面特性，直到应用医疗装置并且将接触表面提供到其目标位置。因此，表面密封在医疗装置被应用前保护接触表面及其特性。此外，诸如糖类的有机化合物是高度可溶的，使得当医疗装置被放置于其目标应用位置时或之后不久，表面密封可被自动去除，从而使得具有其制备的特定特性或性质的接触表面可被有效地暴露。优选地，表面密封被构造成当与诸如体液如血液等的水溶液接触时可在30秒内、在20秒内或在10秒内溶解。这样，一旦表面密封与体液、清洗缓冲液或用于装置冲洗的其它液体接触，表面密封就可以自动地被去除。当应用于身体或在应用之前的冲洗过程中，快速溶解表面密封是有利的，这使得完全纯净的接触表面在应用时直接暴露。

此外，通过由如上所述的有机化合物、特别是糖类构成，即使在相当平的表面上，甚至在施加一些机械应力下和/或在长时间(即老化)之后，表面密封也可以保持附着在接触表面上而没有剥离。事实上，有机化合物例如糖类的表面密封，已显示显著的弹性和对变形的顺应性。这样，在机械应力下，表面密封可以相对地更小地倾向于破裂和开裂。而且，它可以应用于例如具有底切等的相对复杂的几何形状，以及例如具有一定粗糙度的复杂表面，也可能包括底切。

更进一步地，有机化合物或糖类的表面密封已经显示出稳定地保持赋予接触表面的目标特性的令人惊讶的有利能力。特别地，这种表面密封已经显示出能够保持接触表面的水合层。这种水合层是有益的，因此是医疗装置的许多应用中的一个关键特征，例如当装置被植入并与血液或其他体液接触或被植入骨骼时。

此外，由有机化合物构成的表面密封形成在相对热和冷的条件下是稳定的覆盖物，保护接触表面免受与污染物相互作用的影响。有机化合物还能够在相对高的湿度下以及在整个医疗装置的灭菌期间提供稳定的表面密封。

优选地，表面密封被构造成经得起所有或通常使用的灭菌工艺或技术。因此，灭菌优选包括γ辐射、电子束提供或环氧乙烷提供。这种灭菌允许制备应用于身体、特别是置于体内的包含表面密封的医疗装置。

覆盖接触表面的表面密封的厚度可以在高达几百微米的范围内。表面密封可以采取薄到足以有利地允许移动和柔性的膜的形式。该厚度可以特别地比它涂覆的结构薄。

优选地，表面密封是均匀的。特别地，表面密封可以通过或多或少均匀地分布在接触表面上而变得均匀。因此，表面密封仍可包含多种不同的组分，例如如上所述的不同的糖或糖类。这种均匀的表面密封允许均匀且快速地溶解和去除。

优选地，表面密封无缝地覆盖接触表面。这样，接触表面可以被均匀地覆盖，并且可以连续地防止污染。

根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封是气密的。这种表面密封允许有效地防止表面通过大气被污染。这样，可以提供防止有机大气污染的有机表面密封。

医疗装置优选是植入物，例如人造关节等、可植入导管或其它导管、牙植入物、基牙、管道、泵、用于输送体液例如血液的叶轮泵，或类似的装置。

更具体地说，在一个优选实施方案中，植入物被构造成用于替代人体或动物体的天然生物结构。这种植入物可以是牙植入物、人造关节等。

在另一个优选的实施方案中，所述植入物被构造成用于物理支撑受损的生物结构。这种植入物可以是骨板、骨螺钉等。

因此，优选将所述植入物构造成用于功能性地支撑受损的生物结构。这种植入物可以是心脏瓣膜、血管支架、心脏起搏器的一部分，例如电极、耳蜗植入助听器等。

优选地，植入物是基本上刚性的。术语“基本上刚性的”在此涉及医疗装置的外边界或尺寸的降低的柔性或非柔性的。因此，医疗装置的不同部分仍然可以相对于彼此而活动，但是单个部分的形状在这种活动期间保持不变。此外，植入物内部的部分可以是柔性或弹性的，但仍覆盖或嵌入在刚性壳体中。关于基本上刚性的植入物，由有机化合物构成的表面密封可能是特别有益的。

优选地，表面密封被构造成当植入物被植入目标位置处时溶解。特别地，表面密封优选被构造成当到达目标位置时或在被植入目标位置之前溶解。因此，它可以根据预定的插入过程来构造，从而使得可以确保在最终植入它时表面密封被溶解。此处使用的术语“植入”可以涉及将植入物置入体腔处或体腔中的目标位置处。这种表面密封允许保持植入物的原始机械性能，即使在插入植入物之前和最终插入植入物时植入物的表面是被表面密封保护的。

优选地，表面密封在插入体腔之前不久、期间或之后溶解，例如在与通过体腔、骨或其它结构的体液接触时。因此，保护限定的接触表面特性的功能至少在从应用表面密封到包装、灭菌、储存、运输和拆包的整个生产过程中保持有效。一旦植入物准备好插入体内，保护植入物表面的功能就不再需要，并且表面密封可以在此时或至少在将植入物插入体内之后不久溶解。因此，被接受在给定体腔中或体腔上的植入物处于其最佳状态以确保治疗成功。

优选地，形成接触表面的医疗装置的至少一部分由金属、金属合金、陶瓷材料、玻璃、金属氧化物或聚合物材料制成。例如，医疗装置的所述部分可由钛或磷灰石制成。如上所述的植入物也可由钛合金制成，例如镍钛诺、钴铬合金、铂铬合金或不锈钢。

在一个优选实施方案中，接触表面是平坦表面。与本发明植入物的可能实施方案相关联的术语“平坦”可以表示基本上光滑的表面，其粗糙度在最大10微米或有利地最大5微米的范围内。这种平坦的表面还对表面密封的材料提出了特殊要求，该材料必须能够粘附到这种平坦的表面上。

因此，该平坦表面优选地缺乏其拓扑的显著粗糙度或波纹度或任何显著纹理或涂层或其组合。这种平坦表面也可能缺乏-或者可能已经被有意地去除-任何显著的粗糙度，或者至少在植入物的内表面处的任何粗糙度，或者其拓扑的波纹度或者任何显著纹理或者任何种类的涂层。这对于支持医疗装置的彻底清洁或净化，以及相反地，对于防止来自环境例如周围大气、来自储存装置或来自操作的污染是特别有利的。在这种意义上，优选的、可选的没有用于在医疗装置中整合复杂的粗糙度或峰谷外形的特定处理可以证明有利于使其较不易受到污染。

在另一个优选实施方案中，接触表面是粗糙表面。这种粗糙表面例如可能特别适合于准备置入骨中等的植入物。例如，牙植入物或髋植入物通常设有粗糙的边界作为接触表面，以实现有利地生长到骨中。

优选地，接触表面被构造成用于提供目标特性。因此，目标特性可以包括水合层。通过为接触表面提供水合层，目标表面可以体现为亲水性的。特别地，接触表面可以具有相对高的亲水性，这可以是基本的抗血栓形成特性和/或基本的生物相容特性，并且其将通过表面密封而被保持。因此，通过使水合接触表面被表面密封覆盖和保护，可以实现水合层一直存在到植入物被应用到身体的目标位置为止。

接触表面的表面特性也可以通过功能化来实现，例如通过将带电离子暴露于体液来实现。特别地，接触表面的目标特性优选包括通过向接触表面提供双电荷或多电荷离子而获得的功能化，使得当医疗装置例如通过插入体腔被应用于人体或动物体时，离子暴露于体液。例如，这种离子可以是包含磷酸根、硫酸根、硼酸根或碳酸根基团或有机酸、其任何组合的阴离子，或具有多于一个带电基团的分子。优选地，所述离子是磷酸根离子。

通过向医疗装置的接触表面提供双电荷或多电荷的离子从而形成功能化表面，可以显著降低可能导致再狭窄的血栓形成的风险，并且可以显著增加身体对医疗装置的接受度。已经表明，通过将离子而不是裸露的金属表面暴露于体腔，或者特别是暴露于在其中循环的体液，可以显著降低血栓形成。因此，提供双电荷或多电荷离子允许使接触表面功能化。

此外，向医疗装置的接触表面提供双电荷或多电荷离子可以实现接触表面的相对强的和坚固的功能化。更具体地说，这种官能化可以特别地抵抗机械损伤。因此，当应用于活动的医疗装置时，它是特别有益的。例如，可植入的叶轮泵可能会以大于1'000转每分钟(rpm)的速度旋转，例如5'000rpm甚至高达20'000rpm或更高。为了实现抗性功能化以在快速运动的部件中提供低血栓形成风险，提供双电荷或多电荷离子可能是特别有益的，因为当在人体中时，抗血栓形成表面可能是表面上和周围体腔中的离子平衡的结果。

优选地，表面密封包含至少两种不同的碳水化合物如糖或糖类的组合。因此，如果不同的碳水化合物是不同的速溶糖，例如单糖、二糖、三糖或聚合糖，则可能是特别有利的。例如，这种组合可以包括两种不同的单糖、一种单糖和一种二糖、一种单糖和一种三糖、一种单糖和一种聚合糖、两种不同的二糖、一种二糖和一种三糖、一种二糖和一种聚合糖、两种不同的三糖、两种不同的聚合糖或一种三糖和一种聚合糖。因此，表面密封优选包含至少一种单糖如葡萄糖和一种二糖如海藻糖的组合。因此，优选表面密封包含相对浓度为约50％或更高的单糖。多于两种不同的糖或糖类的组合也是有益的。任选地，该组合补充有其它化合物，例如聚合物或盐。

在表面密封的组成或构造的背景下，医疗装置的表面特性、表面拓扑、粗糙度和柔性一起代表可以在环境中起不同反应的复杂系统。更具体地说，受例如运输、储存、灭菌等影响的参数，例如湿度、温度或辐射，可能影响通过表面密封对目标特性例如水合层的保护。表面密封的组成在整体构造中是可变的，这会对接触表面的目标特性的保持产生影响。虽然在密封中使用单一类型的糖对于一些构造来说可能是有利的，但是已经表明其他构造受益于密封中至少两种或更多种不同糖的组合。因此，密封组分的相对和绝对浓度也是相关的。虽然在给定医疗装置上保持特定目标特征可以用一种特定的表面密封来很好地保持，但是在同一医疗装置上的不同目标特征可能需要不同的密封。

例如，虽然单糖如葡萄糖能很好地保护用离子功能化的表面特性，但相同的密封剂通常不能为包括水合层以及因此产生的亲水性在内的目标特性提供足够的保护。此外，海藻糖等二糖类在保护用磷酸根离子功能化的目标特性方面显示是有效的。单糖如葡萄糖和二糖如海藻糖的组合，特别是单糖相对浓度为约50％或更高的密封剂，已经显示在保护某些亲水目标特性方面是优选的，并且在保护用离子如磷酸根功能化的目标特性方面也是有利的。

在另一方面，本发明涉及制备医疗装置的方法。该方法包括以下步骤：(i)获得具有接触表面的医疗装置，所述接触表面被构造用于接触人体或动物体，(ii)将所述接触表面浸没在水溶液中，(iii)将密封剂加入所述水溶液中，(iv)从所述水溶液中移除所述接触表面，以及(v)干燥所述接触表面，从而使得干燥的密封剂形成覆盖所述接触表面的表面密封。

本发明的方法能够在一个步骤中清洁和水合接触表面，并且同时提供对接触表面的表面密封。这样，可以非常有效地制造水合的和受保护的接触表面。

此外，通过本发明的方法，表面密封可以有效地在接触表面上均匀和一致地形成，使得意在密封的区域没有未被覆盖或产生鳞状斑点。这可以通过在水溶液中施用例如1％-10％，优选1％-6％的溶液形式的密封剂而有效地实现。

当干燥接触表面上的密封剂时，医疗装置可以被布置在包装中，例如布置在插入装置或其一部分中。由此，密封剂可以将医疗装置粘合或合并到包装上，使得该包装和医疗装置形成一个单元。

在一个优选的实施方案中，在将密封剂加入到水溶液中之前，将接触表面浸没在水溶液中。这样，可以确保接触表面在被表面密封覆盖之前充分地水合。特别地，接触表面暴露于不含密封剂的水溶液的时间可以根据需要进行调节。

在另一个优选的实施方案中，在将密封剂加入到水溶液中之后，将接触表面浸没在水溶液中。这种一步法可以特别有效地制备接触表面。

术语“密封剂”可以涉及在医疗装置的接触表面上形成表面密封的一种或多种物质。特别地，它可以是溶解在液体中并且在干燥时形成表面密封的物质。

优选地，该方法包括向接触表面提供双电荷或多电荷离子的步骤，使得当医疗装置被应用于人体或动物体时，离子暴露于体液。这个步骤有利地在接触表面浸没在水溶液中之前进行。

因此，离子优选是包含磷酸根、硫酸根、硼酸根或碳酸根基团或有机酸、它们的任何组合的阴离子、或具有多于一个带电基团的分子。优选地，所述离子是磷酸根离子。

如上文结合本发明的医疗装置及其优选实施方案所更详细地描述的，为接触表面提供双电荷或多电荷离子可能是特别有益的。

优选地，密封剂包括有机化合物，例如碳水化合物，更特别地是二糖或三糖，或海藻糖、麦芽三糖、乳糖、乳果糖、帕拉金糖或蔗糖。这种密封剂可以提供如上所述的表面密封。或者，碳水化合物可以是单糖或糖醇，如苏糖醇、赤藓糖醇、葡萄糖、果糖、山梨糖醇、半乳糖、半乳糖醇、甘露糖、甘露糖醇、木糖醇、肌醇或类似物，有机酸如柠檬酸，或其它物质如维生素C。

由糖制成的密封剂可以有利地稳定并且具有适当程度的弹性。已经发现，例如，海藻糖在承受机械应力和热应力时特别稳定，并且适合保持先前创建的特定接触表面特性不变。

优选地，所述密封剂包含至少两种不同碳水化合物的组合。因此，所述密封剂有利地包含至少一种单糖如葡萄糖和二糖如海藻糖的组合，其中所述密封剂优选包含相对浓度约50％或更高的单糖。当提供具有双电荷或多电荷离子和水合层的接触表面时，这种密封剂允许提供上文结合本发明医疗装置的相应优选实施方案更详细描述的有益效果。

优选地，在接触表面浸没到水溶液中之前，对其进行处理以除去污染物。这种预处理允许提供特别合适的接触表面。

优选地，该方法还包括在干燥接触表面之后对医疗装置进行灭菌的步骤。这种灭菌步骤允许提供可以直接使用的医疗装置。可以采用辐射或气体来进行灭菌。为此，可以使用γ或β辐射和/或气态灭菌剂，例如环氧乙烷(ETO)或类似物。

在另一个方面，本发明涉及包含如上所述的医疗装置和被构造成用于保护医疗装置的接触表面的包装的套件。因此，优选将包装构造成用于将医疗装置的接触表面保持在干燥状态。

这种包装可进一步加强保护表面密封免受冲击或其它机械/热应力、刮擦等，最终有助于保持所赋予接触表面的目标特性。包装可以由聚合物或通常用于包装的其他材料或其组合制成。它可以包括用于打开和/或关闭包装的盖子。此外，盖子可以配备有可刺穿结构，例如隔膜等。这种结构允许例如通过针例如借助于注射器等在不打开包装的情况下将介质例如溶剂例如盐溶液加入到包装中。该包装允许保持接触表面的完整性。

与依赖于容器中的液体物质的现有技术解决方案相反，本发明的包装被构造成用于将医疗装置储存在干燥的条件下，而不使用液体或凝胶状储存装置。

本发明的套件还可以包括袋子，该袋子被构造成用于收纳医疗装置和用于储存的包装。该袋子优选可渗透气态灭菌剂和/或可辐射灭菌。颌骨，上述灭菌步骤可以通过这种特别改进的袋子来执行。

当使用这种袋子时，该套件优选在灭菌之后被包装在另外的袋子、信封、护套等中。这样，可以实现在灭菌后和长期储存期间保护可渗透袋子的内部内容物免受例如水分的影响。

附图说明

下面通过示例性实施方案并参考附图更详细地描述本发明的医疗装置以及本发明的套件，其中：

图1示出了作为本发明医疗装置的一个实施方案的骨植入物的示意性横截面图；

图2示出了图1的骨植入物的示意性横截面图，其中接触表面是水合的；

图3示出了图2的骨植入物的示意性横截面图，其中接触表面及其水合层被表面密封覆盖；以及

图4示出了当通过植入患者的颌骨而被应用于患者身体时，图3的骨植入物的示意性横截面图。

具体实施方案

在以下描述中，出于方便的原因使用了某些术语，而这些术语并不旨在限制本发明。术语“右”、“左”、“上”、“下”、“下方”和“上方”是指图中的方向。术语包括明确提及的术语以及它们的派生词和具有类似含义的术语。此外，空间相关术语，例如“在下面”、“下方”、“下部”、“上方”、“上部”、“近侧”、“远侧”等，可用于描述如图中所示的一个元件或特征与另一元件或特征的关系。这些空间相对术语旨在包括除了图中所示的位置和方向之外的装置在使用或操作中的不同位置和方向。例如，如果图中的装置被翻转，则描述为在其它元件或特征“下方”或“下面”的元件将在其它元件或特征的“上方”或“上面”。因此，示例性术语“下方”可涵盖上方和下方的位置和方向。装置可以以其它方式定向(旋转90度或处于其它方向)，并且本文所使用的空间相对描述符作相应地解释。同样，对沿着和围绕各种轴的移动的描述包括各种特殊的装置位置和方向。

为了避免在各个方面和说明性实施方案的附图和描述中的重复，应当理解，许多特征对于许多方面和实施方案是共同的。从描述或图中省略一个方面并不意味着该方面从并入该方面的实施方案中缺失。相反，为了清楚和避免冗长的描述，可能已经省略了该方面。在该上下文中，以下内容适用于本说明书的其余部分：如果为了使附图清晰，图中包含未在说明书的直接相关部分中解释的附图标记，则参考之前或之后的说明书部分。此外，出于明晰的原因，如果在附图中未对部件的所有特征都提供附图标记，则参考显示相同部件的其他附图。两个或多个图中的相同数字表示相同或相似的元件。

如上所述，考虑到医疗装置的接触表面对愈合或生物接受的关键方面的相关影响，例如炎症和增生反应，已经发现，在应用之前，预防性地将某些目标表面特性赋予医疗装置是有利的。

图1示出了作为本发明医疗装置的一个实施方案的骨植入物的示意性横截面图。这种骨植入物例如可以是髋关节植入物或牙植入物等。应当理解，尽管本发明通过骨植入物进行了示例，但它也可以应用于各种其它医疗装置。例如，本发明适用于各种可植入装置，例如骨板、人工关节、人工支撑结构、牙植入物、导管等，或应用于或引入患者体内一段时间的装置，例如导管、外科器械等。

骨植入物1的可植入体的周边形成接触表面10。通常，骨植入物1的可植入体具有螺纹(在图中不可见)以便拧入颌骨中。骨植入物1由钛制成。接触表面10被粗糙化以允许在植入物被置入颌骨中之后有效地生长到骨组织中。在图1中，示出了制造后的骨植入物1，其中接触表面已被清洁和预处理。

为了制备骨植入物1，将接触表面浸没在水溶液浴中。由此，如图2所示，在接触表面10上提供水合层2。然后，向水溶液中加入海藻糖或至少两种不同碳水化合物的组合作为密封剂，使得水溶液具有预定浓度的海藻糖或每种不同的碳水化合物。海藻糖或不同碳水化合物的组合附着在水合层2处并使其稳定。然后将接触表面10从水溶液中取出并干燥。

在图3中，示出了在干燥接触表面10之后的骨植入物1。可以看出，产生了由海藻糖或不同碳水化合物的组合组成的表面密封3。表面密封3完全覆盖接触表面10的水合层2。表面密封3保护接触表面10，包括其水合层2。特别地，其允许保持水合层2，直到骨植入物1被置入颌骨中。

图4示出了应用时的骨植入物1。特别地，表面密封3被水溶液溶解从而从接触表面10和水合层2去除。在一个可能的应用中，在置入颌骨中之前，将骨植入物1用水溶液冲洗。这样，表面密封3可以在置入前不久被有效地去除。在另一个可能的应用中，将骨植入物1与其表面密封3一起置入。然后在置入植入物的同时通过血液或水溶液形式的其他流体溶解表面密封3。这样，可以在置入植入物的同时在一个步骤中有效地去除表面密封3而不需要任何预先准备。

在任何情况下，如图4所示，在溶解表面密封3的最后，水合层2仍然在接触表面10上。当被应用或植入时，水合层2及其优选的特性显露在骨组织上。

除了保持接触表面10上的水合层2直到植入物被应用，表面密封3还能够保持水合层2和接触表面10清洁。这样，可以防止预防性工程表面特性受到环境或其他污染物的损害，例如碳氢化合物沉积物或其他不希望的有机物质的沉积物、加工杂质、纤维、粉尘等。所有这些污染物将位于表面密封3上并与其一起被去除。

本说明书和附图示出了本发明的方面和实施方案，其不应被认为是对限定受保护发明的权利要求的限制。换句话说，尽管在附图和前面的描述中详细地示出和描述了本发明，但是这样的示例和描述应被认为是说明性的或示例性的而非限制性的。在不背离本说明书和权利要求的精神和范围的情况下，可以进行各种机械、组成、结构、电和操作上的改变。在一些情况下，为了不混淆本发明，没有详细示出公知的电路、结构和技术。因此，应当理解，本领域的普通技术人员可以在所附权利要求的范围和精神内进行改变和修饰。特别地，本发明覆盖具有来自上文和下文描述的不同实施方案的特征的任何组合的其他实施方案。

本公开还覆盖了图中单独示出的所有其它特征，尽管它们可能未在之前或之后的描述中进行过描述。此外，附图和说明书中描述的实施方案的单个替代方案及其特征的单个替代方案可以从本发明的主题或从所公开的主题中放弃。本发明包括由权利要求或示例性实施方案中限定的特征组成的主题以及包括所述特征的主题。

此外，在权利要求中，词语“包括”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一”或“一个”不排除复数。单个单元或步骤可以实现权利要求中所述的若干特征的功能。某些措施在相互不同的从属权利要求中被引述的事实并不表示这些措施的组合不能被有利地使用。与属性或值有关的术语“基本上”、“大约”、“近似”等同样分别确切地定义了属性或确切值。在给定数值或范围的上下文中的术语“约”是指例如在给定值或范围的20％以内、10％以内、5％以内或2％以内的值或范围。描述为耦合或连接的组件可以是直接电耦合或机械耦合，或者它们可以经由一个或多个中间组件间接耦合。权利要求中的任何参考标记不应被解释为限制范围。

Claims (49)

1.一种用于人体或动物体的医疗装置，包括

当将该医疗装置应用于人体或动物体时接触人体或动物体的接触表面，其中

接触表面上覆盖有可溶性表面密封，

其特征在于，所述表面密封由有机化合物构成。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中所述有机化合物是碳水化合物。

3.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述碳水化合物为二糖或三糖。

4.根据权利要求3所述的医疗装置，其中所述碳水化合物是海藻糖、麦芽三糖、乳糖、乳果糖、帕拉金糖或蔗糖。

5.根据权利要求2所述的医疗装置，其中所述碳水化合物是单糖或糖醇，例如苏糖醇、赤藓糖醇、葡萄糖、果糖、山梨糖醇、半乳糖、半乳糖醇、甘露糖、甘露糖醇、木糖醇、肌醇或类似物，有机酸，例如柠檬酸，或其他物质，例如维生素C。

6.根据前述权利要求任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封包含至少两种不同碳水化合物的组合。

7.根据前述权利要求任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成能够承受灭菌。

8.根据权利要求7所述的医疗装置，其中所述灭菌包括γ辐射、电子束提供或环氧乙烷提供。

9.根据前述权利要求任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成当与水溶液接触时在30秒内溶解。

10.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封是均匀的。

11.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封无缝地覆盖所述接触表面。

12.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封是气密的。

13.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述医疗装置是植入物。

14.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述植入物被构造成用于替代人体或动物体的天然生物结构。

15.根据权利要求13所述的医疗装置，其中所述植入物被构造成用于物理支撑受损的生物结构。

16.根据权利要求13至15中任一项所述的医疗装置，其中所述植入物被构造成用于功能性地支撑受损的生物结构。

17.根据权利要求13至16中任一项所述的医疗装置，其中所述植入物是基本上刚性的。

18.根据权利要求13至17中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成当所述植入物被植入目标位置处时溶解。

19.根据权利要求13至18中任一项所述的医疗装置，其中所述表面密封被构造成当所述植入物到达目标位置时溶解。

20.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中形成所述接触表面的所述医疗装置的至少一部分由金属、金属合金、陶瓷材料、玻璃、金属氧化物或聚合物材料制成。

21.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述接触表面是粗糙表面。

22.如权利要求1至20中任一项所述的医疗装置，其中所述接触表面是平坦表面。

23.根据权利要求22所述的医疗装置，其中所述平坦表面缺乏其拓扑的显著粗糙度或波纹度或任何显著纹理或涂层或其组合。

24.根据前述权利要求中任一项所述的医疗装置，其中所述接触表面被构造成用于提供目标特性。

25.如权利要求24所述的医疗装置，其中所述目标特性包括水合层。

26.根据权利要求24或25所述的医疗装置，其中所述目标特性包括通过向接触表面提供双电荷或多电荷离子而获得的功能化，使得当所述医疗装置被应用于人体或动物体时，离子暴露于体液。

27.根据权利要求26所述的医疗装置，其中所述离子是包含磷酸根、硫酸根、硼酸根或碳酸根基团或有机酸、它们的任何组合的阴离子，或具有多于一个带电基团的分子。

28.根据权利要求26或27所述的医疗装置，其中所述离子是磷酸根离子。

29.根据权利要求6、权利要求25和权利要求26至28中任一项所述的医疗输送装置，其中所述表面密封包括至少一种单糖如葡萄糖和二糖如海藻糖的组合。

30.根据权利要求29所述的医疗装置，其中所述表面密封包含相对浓度约50％或更高的单糖。

31.一种制备医疗装置的方法，包括

获得具有接触表面的医疗装置，所述接触表面被构造用于接触人体或动物体，

将所述接触表面浸没在水溶液中，

将密封剂加入到所述水溶液中，

从所述水溶液中移除所述接触表面，和

干燥所述接触表面以形成覆盖所述接触表面的表面密封。

32.根据权利要求31所述的方法，其中在将所述密封剂加入到所述水溶液中之前，将所述接触表面浸没在所述水溶液中。

33.根据权利要求31所述的方法，其中在将密封剂加入到水溶液中之后将所述接触表面浸没在所述水溶液中。

34.根据权利要求31至33中任一项所述的方法，包括向所述接触表面提供双电荷或多电荷离子的步骤，使得当所述医疗装置被应用于人体或动物体时，所述离子暴露于体液。

35.根据权利要求34所述的方法，其中所述离子是包含磷酸根、硫酸根、硼酸根或碳酸根基团或有机酸、其任意组合的阴离子、或具有多于一个带电基团的分子。

36.根据权利要求34或35所述的方法，其中所述离子是磷酸根离子。

37.根据权利要求31至36中任一项所述的方法，其中所述密封剂包括有机化合物。

38.根据权利要求37所述的方法，其中所述有机化合物是碳水化合物。

39.根据权利要求38所述的方法，其中所述碳水化合物是二糖或三糖。

40.根据权利要求38或39所述的方法，其中所述碳水化合物是海藻糖、麦芽三糖、乳糖、乳果糖、帕拉金糖或蔗糖。

41.根据权利要求38所述的方法，其中所述碳水化合物是单糖或糖醇，例如苏糖醇、赤藓糖醇、葡萄糖、果糖、山梨糖醇、半乳糖、半乳糖醇、甘露糖、甘露糖醇、木糖醇、肌醇或类似物，有机酸，例如柠檬酸，或其他物质，例如维生素C。

42.根据权利要求31至41中任一项所述的方法，其中所述密封剂包含至少两种不同碳水化合物的组合。

43.根据权利要求42所述的方法，其中所述密封剂包括至少一种单糖如葡萄糖和二糖如海藻糖的组合。

44.根据权利要求43所述的方法，其中所述密封剂包含相对浓度约50％或更高的单糖。

45.根据权利要求31至44中任一项所述的方法，其中在将所述接触表面浸没到所述水溶液中之前，处理所述接触表面以除去污染物。

46.根据权利要求31至45中任一项所述的方法，包括在干燥所述接触表面后对所述医疗装置进行灭菌。

47.根据权利要求31至46中任一项所述的方法，其中所述医疗装置是根据权利要求1至30中任一项所述的医疗装置。

48.一种套件，其包括根据权利要求1至30中任一项所述的医疗装置和被构造成用于保护所述医疗装置的接触表面的包装。

49.根据权利要求48所述的套件，其中所述套件被构造成用于在干燥条件下保持医疗装置的接触表面。

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