WO1991019517A1 - Un procedimiento para la conservacion de lentes de contacto en un solo paso - Google Patents

Un procedimiento para la conservacion de lentes de contacto en un solo paso Download PDF

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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L12/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising contact lenses; Accessories therefor
    • A61L12/08—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising contact lenses; Accessories therefor using chemical substances
    • A61L12/12—Non-macromolecular oxygen-containing compounds, e.g. hydrogen peroxide or ozone
    • A61L12/124—Hydrogen peroxide; Peroxy compounds
    • A61L12/126—Hydrogen peroxide; Peroxy compounds neutralised with catalase or peroxidase

Definitions

  • the present invention consists of a method for the conservation of contact lenses in a single step. By using such a procedure the lenses are disinfected and after a certain time they have been neutralized, so that direct application to the eye is possible without the need for rinsing.
  • the contact lenses After the disinfection process with the hydrogen peroxide solution, the contact lenses must be immersed in a neutralizing saline solution that is capable of decomposing (neutralizing) the remaining peroxide residues in the lenses.
  • a neutralizing saline solution that is capable of decomposing (neutralizing) the remaining peroxide residues in the lenses.
  • catalase enzyme in the neutralizing solution, ensuring that in a time not exceeding 15 minutes the contact lenses can go to ° ° -
  • These conventional systems consisting of a hydrogen peroxide disinfectant solution and a neutralizing solution are called two-step systems since the intervention of the user is necessary to change the disinfectant solution for the neutralizing solution.
  • Allergan has replaced the neutralizing solution with a tablet with the same function, that is, once the lenses have been disinfected with the peroxide solution, on the same solution a tablet is added that is capable of deactivating all the hydrogen peroxide and transforming the solution in a medium compatible with the eye.
  • This new system given the intervention of the user, can also be described as a two-step system.
  • Ciba Geigy has launched a system in which the hydrogen peroxide disinfectant solution is added to a container that has a platinum black coated ring inside it capable of deactivating the peroxide.
  • This system unlike the previous ones, is one-step, since it does not require user intervention during treatment.
  • the platinum ring begins to decompose the peroxide immediately, without waiting a reasonable time to guarantee disinfection so it is encountering strong criticism.
  • Our system is also one-step since user intervention is not required at any time during contact lens treatment.
  • the nature of the tablet allows the processes of disinfection and neutralization of peroxide not to be simultaneous, but once disinfection is reached, the neutralization process begins. This is a clear advantage over the platinum ring system.
  • This invention relates to a method for disinfecting, wetting and neutralizing contact lenses. Specifically, it consists of adding simultaneously on the case that houses the contact lenses, a solution of hydrogen peroxide (disinfectant solution) and a supplement with peroxide-active enzyme (catalase). In a time not exceeding two hours three things are achieved: disinfect the contact lenses, moisturize them and transform the medium • 5 into a saline solution fully compatible with the eye.
  • the tablet starts its neutralizing action, moisturizes and lubricates the contact lens and turns the solution into an isotonic saline solution, pH 7.2-7.4 that does not require any type of rinse so that the lenses can be placed directly in the eyes.
  • the hydrogen peroxide disinfectant solution also contains a stabilizing agent that prevents the breakdown of peroxide (eg acetylphenethidine) and a buffering agent (eg monosodium phosphate).
  • a stabilizing agent that prevents the breakdown of peroxide (eg acetylphenethidine)
  • a buffering agent eg monosodium phosphate
  • the tablet also contains the peroxide neutralizing ingredient, sodium chloride in a proportion such that it converts 10 ml of the disinfectant solution into an isotonic solution and disodium phosphate in sufficient quantity 25 to convert the pH 3.0 of the aforementioned 10 ml of peroxide disinfectant solution in pH 7.2-7.4.
  • the tablet coating is a polymer soluble in the medium, polyvinylpyrrolidone and is added in
  • the application of the cover can be carried out by simple methods such as, for example, spraying the polymer on a dragee drum equipped with suction; or by better control methods like
  • the pul- Verification of the polymer requires the use of solvents such as sterile water, ethanol, isopropyl alcohol, dichloromethane, acetone.
  • the contact lenses are, 10 ml of disinfectant solution and a neutralizing tablet are introduced. During the first 10 minutes the solution disinfects the lenses and the tablet cover dissolves slowly. From 10 to 15 minutes a slight neutralization begins that reaches its maximum at 15-17 minutes. From this moment and for another 10-25 minutes total neutralization is achieved. After 60 minutes the tablet has completely dissolved and the lens is ready for use.
  • compositions for practicing the invention 60 - 100 mg Disodium phosphate x 2 H20 2080 - 5400 ÜI Lyophilized catalase 60 - 110 mg Polyvinylpyrrolidone (Polymer for coating)
  • compositions for practicing the invention 60 - 100 mg Disodium phosphate x 2 H20 2080 - 5400 ÜI Lyophilized catalase 60 - 110 mg Polyvinylpyrrolidone (Polymer for coating)

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Abstract

La presente invención consiste en un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso. Mediante la utilización de tal procedimiento las lentes son desinfectadas y transcurrido un tiempo determinado neutralizadas, de tal manera que es posible la aplicación directa al ojo sin necesidad de aclarado.

Description

UN PROr.EDTMTENTO PARA LA CONSERVACIÓN DE LENTES DE CONTACTO EN UN SOLO PASO
DESCRIPCIÓN
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención consiste en un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso. Mediante la utilización de tal procedimiento las lentes son desinfectadas y transcurrido un tiempo determinado neutra¬ lizadas, de tal manera que es posible la aplicación directa al ojo sin necesidad de aclarado.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Como respuesta a los problemas que presenta la desinfección de las lentes de contacto, ha quedado demos¬ trado que la esterilización con sistemas oxidantes tales como el peróxido de hidrógeno son los más eficaces y seguros. A esta seguridad hay que añadir una mayor rapidez en la desinfección, comparando el tiempo de acción de las soluciones desinfectantes con conservantes (timerosal, clorhexidina ...) que suele ser de 6 a 8 horas con los 15 - 20 minutos precisos para las soluciones de peróxido de hidrógeno al 3%.
Después del proceso de desinfección con la solución de peróxido de hidrógeno, hay que sumergir las lentes de contacto en una solución salina neutralizadora que sea capaz de descomponer (neutralizar) los restos de peróxido que hayan quedado en las lentes. Para ello, la ayoria de los fabricantes utilizan enzima catalasa en la solución neutralizadora, asegurando que en un tiempo no superior a 15 minutos las lentes de contacto pueden ir al ° °- Estos sistemas convencionales que constan de una solución desinfectante de peróxido de hidrógeno y una solu¬ ción neutralizadora se denominan sistemas de dos pasos ya que es preciso la intervención del usuario para cambiar la solución desinfectante por la solución neutralizadora.
Recientemente, Allergan ha sustituido la solución neutralizadora por un comprimido con la misma función, es decir, una vez desinfectadas las lentes con la solución de peróxido, sobre la misma solución se añade un comprimido que es capaz de desactivar todo el peróxido de hidrógeno y transformar la solución en un medio compatible con el ojo. Este nuevo sistema dada la intervención del usuario, también puede calificarse como sistema de dos pasos.
Ciba Geigy ha lanzado al mercado un sistema en el que la solución desinfectante de peróxido de hidrógeno es añadida sobre un recipiente que posee en su interior un anillo recubierto de negro de platino capaz de desactivar el peróxido. Este sistema al contrario de los anteriores es de un solo paso, puesto que no requiere la intervención del usuario durante el tratamiento.
Sin embargo, el anillo de platino comienza a des- componer el peróxido inmediatamente, sin esperar un tiempo razonable para garantizar la desinfección por lo que se está encontrando con fuertes criticas.
Se conoce también, por ejemplo, el sistema de un solo paso de la Patente Europea nδ de solicitud 86109361.5 en la que se menciona entre otras invenciones un sistema análogo al nuestro pero en la que no aparece en ninguna de sus reivindicaciones que la lente de contacto pueda ir directamente al ojo después del tratamiento. De hecho, el recubrimiento que se menciona para un medio ácido es un polímero de dimetilaminometacrilato y esteres etacrilatos neutros que hemos comprobado que es altamente irritante para el ojo, por lo que se precisa un intenso aclarado de la lente. En medio neutro, se habla de agentes de recubri¬ miento que ya sea por su grado de irritabilidad o por su insolubilidad exigen que la lente sea aclarada antes de ser utilizada. En ambos casos, el posterior aclarado de la lente constituye un inconveniente para los sistemas de un solo paso.
VENTAJAS DE LA INVENCIÓN
En nuestra invención se explota precisamente la ausencia del posterior aclarado como clara ventaja y mejora de la citada patente. Asi, los estudios clínicos rea¬ lizados sobre un grupo de veinte personas y durante dos meses de prueba demuestran la compatibilidad total del sistema que se describe en esta invención y el ojo humano.
Nuestros sistema también es de un solo paso puesto que no se precisa la intervención del usuario en ningún mo¬ mento del tratamiento de las lentes de contacto. La natu¬ raleza del comprimido permite que los procesos de desinfec- ción y neutralización del peróxido no sean simultáneos, sino que una vez alcanzada la desinfección, comienza el proceso de neutralización. Esto es una clara ventaja frente al sis¬ tema del anillo de platino.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere a un método para desin¬ fectar, humectar y neutralizar las lentes de contacto. En concreto, consiste en añadir simultáneamente sobre el es- tuche que alberga las lentes de contacto, una solución de peróxido de hidrógeno (solución desinfectante) y un com¬ primido con enzima peróxido-activa (catalasa) . En un tiempo no superior a dos horas se consiguen tres cosas: desinfectar las lentes de contacto, humectarlas y transformar el medio •5 en una solución salina totalmente compatible con el ojo.
Por un recubrimiento especial que incorporamos sobre la superficie del comprimido neutralizador, conse¬ guimos que una vez desinfectada la lente, el comprimido lθ inicie su acción neutralizante, humecte y lubrique la lente de contacto y convierta la solución en una solución salina isotónica, de pH 7,2-7,4 que no precisa ningún tipo de aclarado para que puedan colocarse directamente las lentes en los ojos.
15
La solución desinfectante de peróxido de hidrógeno contiene además un agente estabilizante que impide la des¬ composición del peróxido (p. ej. acetilfenetidina) y un agente tamponante (p. ej. fosfato monosódico) .
20
El comprimido contiene además del ingrediente neu¬ tralizador del peróxido, cloruro sódico en una proporción tal que convierte 10 mi de la solución desinfectante en una solución isotónica y fosfato disódico en cantidad suficiente 25 para convertir el pH 3,0 de los citados 10 mi de solución desinfectante de peróxido en pH 7,2-7,4.
El recubrimiento del comprimido es un polímero soluble en el medio, la polivinilpirrolidona y se añade en
30 cantidad suficiente para retardar la neutralización del peróxido unos quince minutos. La aplicación de la cubierta puede realizarse por métodos sencillos como por ejemplo, la pulverización del polímero sobre un bombo de grageado provisto de aspiración; o por métodos de mejor control como
35 por ejemplo, lecho fluido, Accela cota, Pellegrini. La pul- verización del polímero precisa de la utilización de disol¬ ventes como por ejemplo, agua estéril, etanol, alcohol iso- propilico, diclorometano, acetona.
El proceso total se podria describir de la siguiente manera:
En el estuche donde están las lentes de contacto se introducen 10 mi de solución desinfectante y un com- primido neutralizador. Durante los primeros 10 minutos la solución desinfecta las lentes y la cubierta del comprimido se disuelve lentamente. Desde los 10 a los 15 minutos se inicia una ligera neutralización que alcanza su máximo a los 15-17 minutos. A partir de este momento y durante otros 10 - 25 minutos se logra la neutralización total. Al cabo de 60 minutos el comprimido se ha disuelto completamente y la lente está preparada para ser utilizada.
COMPOSICIÓN DEL COMPRIMIDO
Los siguientes intervalos son adecuados para la solución desinfectante de peróxido y el comprimido neutralizador:
SOLUCIÓN DESINFECTANTE 2,8 - 3,5 % w/v _ Peróxido de Hidrógeno
0,2 - 0,3 % w/v Fosfato monosódico x 2 H20 0,008 - 0,015% w/v Acetilfenetidina Ajuste a pH 2,8 - 3,2 con ácido clorhídrico 37% COMPRIMIDO NEUTRALIZADOR (para 10 mi de solución desinfectante) 50 - 70 mg NaCl
60 - 100 mg Fosfato disódico x 2 H20 2080 - 5400 ÜI Catalasa liofilizada 60 - 110 mg Polivinilpirrolidona (Polímero para el recubrimiento) A continuación se incluyen algunos ejemplos de composiciones para poner en práctica la invención:
EJEMPLO 1
SOLUCIÓN DESINFECTANTE
3,2 % w/v Peróxido de Hidrógeno 0,20 w/v Fosfato monosódico x 2 H20 0,013% w/v Acetilfenetidina Ajuste a pH 3,0 con ácido clorhídrico 37%
COMPRIMIDO NEUTRALIZADOR (para 10 mi de solución desinfectante) 58 mg NaCl 72 mg Fosfato disódico x 2 H20 4000 UI Catalasa liofilizada
90 mg Polivinilpirrolidona K-30 (Polímero para el recubrimiento)
EJEMPLO 2
SOLUCIÓN DESINFECTANTE
3,0 % w/v Peróxido de Hidrógeno 0,22 w/v Fosfato monosódico x 2 H20 0,009% w/v Acetilfenetidina
Ajuste a pH 3,0 con ácido clorhídrico 37%
COMPRIMIDO NEUTRALIZ DOR (para 10 mi de solución desinfectante) 68 mg NaCl
75 mg Fosfato disódico x 2 H20
2700 UI Catalasa liofilizada
100 mg Polivinilpirrolidona K-30 (Polímero para el recubrimiento) Cuando se desinfectaron lentes de contacto con estas dos formulaciones, el usuario pudo colocarlas direc¬ tamente en el ojo sin experimentar la menor molestia e in¬ cluso se encontraba más agusto que en otras ocasiones cuando utilizaba otros sistemas de desinfección con peróxido. El número total de pruebas fue de 200 sobre diferentes per¬ sonas.
Se comprende que estos ejemplos ilustrativos no son limitativos de la presente invención y damos por des¬ crita suficientemente la naturaleza del invento.

Claims

R B T V T W n T P A C T O N E S
Ia .- Un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso, en el que inicial ente las lentes son desinfectadas y transcurrido un tiempo determinado neutralizadas, de tal manera que es posible la aplicación directa al ojo sin necesidad de aclarado; y cuyo procedimiento consiste en sumergir la lente de contacto en un sistema constituido por una solución desinfectante y un comprimido neutralizador de ésta, donde la solución desin¬ fectante tiene la siguiente composición:
2,5 - 6,0 % p / v Peróxido de hidrógeno 0,2 - 0,4 % p / v Fosfato monosódico 2-hidrato 0,005 - 0,05 % p / v Acetil fenetidina ajustada a un pH comprendido entre 2,5 y 3,5 mediante la adición de ácido clorhídrico.
y el componente neutralizador es un comprimido con la siguiente composición:
40 - 100 mg Cloruro sódico
60 - 160 mg Fosfato disódico 2-hidrato
1080 - 27000 UI Catalasa liofilizada recubierto con una capa de polivinilpirrolidona que se añade sobre unos 10 mi de la solución desinfectante
2* .- Un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso, según reivindicación Ia, donde la cantidad de polivinilpirrolidona empleada en el recubrimiento está comprendida entre el 20 y el 50 % basado sobre el peso total de comprimido neutralizador.
3a .- Un procedimiento para la conservación de ' lentes de contacto en un solo paso, según reivindicaciones Ia y 2a, donde el tiempo de inmersión de las lentes no es inferior a 15 minutos.
4a .- Un procedimiento para la conservación de 5 lentes de contacto en un solo paso, según cualquiera de las precedentes reivindicaciones, donde la solución desinfec¬ tante está constituida por:
2,8 - 3,2 % p / v Peróxido de hidrógeno θ 0,20 % p / v Fosfato monosódico 2-hidrato
0,013 % p / v Acetil fenetidina ajustada a un pH comprendido entre 2,9 y 3,1 mediante la adición de ácido clorhídrico. y el comprimido neutralizador esta constituido por: 5 55 - 65 mg Cloruro sódico
65 - 75 mg Fosfato disódico 2-hidrato
2700 - 5400 UI Catalasa liofilizada recubierto con una capa de polivinilpirrolidona, que se añade a unos 10 mi de la solución desinfectante siendo el *0 tiempo total de inmersión aproximadamente de 45 minutos.
5a .- Un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso, según la reivindicación 4a, donde la polivinilpirrolidona es polivinilpirrolidona 5 K-30.
6a .- Un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso, según la reivindicación 5a, donde la cantidad de polivinilpirrolidona K-30 empleada 0 en el recubrimiento del comprimido es de 65 a 75 mg.
7a .- Un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso, según reivindicaciones Ia a 6a, donde el recubrimiento de polivinilpirrolidona se 5 aplica mediante pulverización de una película de polímero en el recipiente de grageado.
8a .- Un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso, según reivindicaciones Ia a 6a, donde la película de polímero se aplica sobre un dispositivo de recubrimiento por lecho fluidificado.
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