PT85901B - Metodo para a desinfeccao de lentes de contacto macias com uma solucao de peroxido de hidrogenio estabilizada, e processo para a preparacao da referida solucao - Google Patents

Metodo para a desinfeccao de lentes de contacto macias com uma solucao de peroxido de hidrogenio estabilizada, e processo para a preparacao da referida solucao Download PDF

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Description

O invento em consideração diz respeito a um processo para a preparação de uma solução de peróxido de hidrogénio, aquosa, estabilizada, para emprego na desinfecção de uma lente de contacto macia, que consiste em se incluir na referida solução um conteúdo de peróxido de hidrogénio cerca de 0,5 a cerca de 6%.
CIBA-GEIGY AG
MÉTODO PARA A DESINFECÇÃO DE LENTES DE CONTACTO MACIAS COM UMA SOLUÇÃO DE PERÓXIDO DE HIDROGÉNIO ESTABILIZADA. E PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DA REFERIDA SOLUÇÃO em peso, e cerca de 0.003 a cerca de 0,03%. em peso, de ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfonico) da fórmula
H2O3P-CH2 ?2 * 32 CH2-PO3H2 \-ch2-ch2-n-ch2-ch2-n'
H20jF-CHz Z ch2-po3h2 ou de um sal fisiologicamente compatível. e a um método aperfeiçoado de desinfecção de uma lente de contacto ma cia. com uma tal solução.
invento em consideração diz respeito a uma solução de peróxido de hidrogénio, aquosa e estabelizada para emprego na desinfecção de uma lente de contacto macia, tendo um conteúdo de peróxido de hidrogénio compreendido entre cerca de 0,5 e cerca de 6%, em peso, em que a solução estabilizada contém entre cerca de 0,003 e cerca de 0,03% em peso, de ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) de fórmula:
ou de um seu sal fisiológicamente compatível, e a um processo aperfeiçoado de desinfecção de uma lente de contacto macia, com uma tal solução.
As lentes de contacto macias são pre paradas , caracteristicamente. a partir de polímeros hidrofilicos. tais como os polímeros de metacrilato de hidroxietilo (HEMA), de ligação cruza com um agente de reticulação convencional, tal como o dimetaacrilato de etileno-glicol de etileno (EGDMA), ou sistemas copoliméricos mais complexos incluindo os copolímeros de HEMA, EGDMA, ácido metacrilico e/ou poli-N-vinilpirrolidona, e outrois iden ticos. Outros menomeros hidrófilicos empregados convencionalmente, em quantidade diversas, na manufactura das lentes macias, incluem, por exemplo N-vinilpirrolidona, metacrilato de glicerilo, monometacrilato de dietileno-gli_ col, monometacrilato de trietileno-glicol, eter alil-2-hidroxietilico, ácido acrílico, acrilamida, N. N-dimetilacrilamina, e outros idênticos. Outros agentes de reticulação, empregados vulgarmente, incluem, entre outros, éter dialilico, divinilbenzeno, dimetacrilato de dietileno-glicol, dimetacrilato de trietileno-glicol, succinato de dialilo, metacrilato de alilo, tri-metacrilato de glicerina, e outros afins. Alm de mais, diversos quantidades de unidades monoméricas relativamente hidrofóbicos podem ser empregados na manufactira de materiais de lentes de contacto macias , uma vez que o produto final copolimérico exiba as características desejadas. Os momómeros gerais hidrofóbicos tipicos incluem o metacrilato de metilo, o metacrilato de glicidilo, a N-(1. l-dimetil-3-oxobutil) acri_ lamida. os metacrilatos de siloxano os metacrilatos de perfluoralquilo, os metacrilatos de perfluoralcoxi-perfluoralquilo, e outros idênticos. De um modo geral, tais len tes exibem propriedades hidrofilicas acentuadas e, quando molhadas, absorvem água e são macias e flexíveis.
Apesar destas lentes não serem, na realidade, perfuradas, elas têm um grau suficiente de porosidade para permitir que a água, o xoigénio e os fluidos das lágrimas atravessem a estrutura da lente. Com a finalidade de a desinfecção de tais lentes serem efeciente, depois de terem sido utilizadas, é impostante que os conta minantes sejam retirados de ambas as surpecifes . e do interior da lente, na medida em que os contaminantes estejam nela presente. 0 peróxido de hidrogénio, na forma de uma solução diluída, por exemplo cerca de 0,5 a 6%. em pe so. na água, é conhecido como sendo eficiente no emprego com as lentes de contacto, com a finalidade de matar quais quer microrganismos contaminantes.
Um inconveniente, contudo, com soluções de peróxido de hidrogénio diluidas e não estabilizadas, é que, sem o emprego de um estabilizador, ou de uma combinação e estabilizadores. as soluções aquosas de peróxido se decompõem, caracteristicamente , decorrido um período de tempo. A proporção, a que tais soluções de p£ róxido de hidrogénio diluidas se decomporão, está, como é evidente, dependente de factores como o pH e a existência de quantidades vestigiais de diversas impurezas de metais tais como o cobre e o crómio, que possam actuar para decompor. cataliticamente as mesmas.
Além de mais. a temperaturas elevadas o grau de decomposição de tais soluções de peróxido de hidrogénio aquosas e diluidas é grandemente acelarado.
Uma grande veriedade de estabilizadores tem sido proposta, para emprego com o peróxido de hidrogénio para desactivar as impurezas catalíticas vestigiais, in cluindo os sais estanosos, ácido dietileno-diamino-tetra-acético, e outros afins.
Por exemplo, a Patente Νθ 3.860.391 dos Estados Unidos da América, divulga composições de bran queamento contendo o peróxido de hidrogénio e, como um estabilizador, polifosfonatos de amino-alquileno inferior incluino o ácido dietileno-tetraamino-penta(metileno-fosfónico) . ou os seus sais e/ou hidroxi-alcano-fosfatos de alcano. como ou sem. constituintes estabilizadores adicionais. e ajustados a um pH compreendido entre cerca de 9,0 e 12,0. com . por exemplo, hidróxido de sódio, para o bran queamento de materiais celulósicos. Exemplificando são as composições que têm um pH de 12.0.
Infelizmente, tais composições .elevadamente básicas, são indesejáveis num meio de lentes de contacto e, especialmente, na desinfecção das lentes de contacto.
Deste modo, é essencial que o peróxido de hidrogénio, contendo soluções empregadas, seja, após a desinfecção das lentes de contacto e a decomposição de peróxido de hidrogénio, sufecientemente compatível com o meio ocular, de modo a não ocasionar a irritação ou dano ocular, se a lente de contacto desinfectada, contendo a solução residual absorvida pela lente, for colocada no olho.
Composições caústicas. por exemplo, p£ dem ocasionar irritação ocular grave e dano ao tecido ocular.
E por isso, um objectivo do invento em consideração estabelecer um processo para a desinfecção de uma lente de contacto, com uma solução de peróxido de hidrogénio aquosa e estabilizada, tendo um pH compreendido entre cerca de 5.5 e cerce de 7,5, empregando o ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) ou um seu sal fisiológicamente compatível como estabilizador de tal modo que após a desinfecção de uma tal lente de contacto e decomposição do peróxido de geral de hidrogénio. a solução resultante. absorvida pela. e aderente à referida lente seja fisiológicamente tolerável para o meio ocular.
É ainda um outro obejectivo do invento em consideração proporcionar soluções de peróxido de hidrogénio aquosas e estabilizadors, para emprego num tal processo.
Estes e outros objectivos do invento em consideração são evidentes a partir das revelações, mais especificas que se sequem.
Uma forma de realização do invento em consideração diz respeito a um processo de desinfecção de uma lente de contacto macia, com uma solução de perõxido de hidrogénio aquosa e estabilizadora, tendo um pH compreendido entre cerca de 5.5 e cerca de 7,5 um conteúdo de pe_ róxido de hidrogénio compreendido entrecerca de 0,5 e cerca de 6% em peso, e contendo entre cerca de 0,003 e cerca e 0.03. em peso, de ácido dietileno-tramino-pente(metileno-fofónico) ou de um seu sal fisiológicamente compatível como estabilizador, de tal modo que a solução, após decomposição do perõxido de hidrogénio, seja fisiológicamente tolerável por meio ocular.
Uma forma de realização alternativa do invento em consideração diz respeito a uma solução de perõxido de hidrogénio aquosa e estabilizada, adaptada ao emprego na desinfecção de uma lente de contacto macia, ten do um pH compreendido entre cerca de 5.5 e cerca de 7,5 e um conteúdo de peróxido de hidrogénio compreendido entre cerca de 0.5 e cerca de 6% em peso, e contendo entre cerca de 0,003 e cerca de 0.03% em peso, de ácido dietilenotriamino-penta(metileno-fosfónico) ou de um seu sal de fi_ siológicamente compatível como estabilizador em que a referida solução após decomposição do peróxido de hidrogénio é fisiológicamente tolerável para o meio ocular.
Os sais fisiologicamente compativeis de ácido(dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico)) incluem, por exemplo, mais sais solúveis em água comporções catiónicas farmacêuticamente aceitáveis e convencionais, incluindo os catiões dos metais alcalinos, dos metais alcalino-terrosos, de amónio e de aminas. Os sais de amina adequados incluem, por exemplo, mono-, di- e tri-alquil inferior aminas tais como a metilamina, a etilamina, a dietilamina. a trietilamina, a dimetilamina, a trimetilamina, a propilamina e outros afins; e mono-, die tri- hidroxi-alquil inferior-aminas, tais como a etanolamina a dietanolamina, a trietanolamina, a glucamina, a 2-hidroxipropilamina, e outras a fins.
Por inferior, por exemplo no contexto de um grupo alquilo, designa-se um grupo tendo até 6 átomos de carbono, de preferência até 4 átomos de carbono .
De preferência, a concentração do peróxido de hidrogénio, na solução estabilizada, está compreendida entre cerca de 2% e 6%, em peso, baseado no peso da composição.
De preferência, o ácido dietileno-triamina-penta(metileno-fosfónico), ou um seu sal, encontra-se presente na composição estabilizada numa quantidade compreendida entre cerca de 0,006 e cerca de 0,02%. em peso, da composição, e com a maxima preferência entre cerca de 0,006 e cerca de 0,0120, em peso, da composição.
Se for desejado, estabilizadores convencionais podem ser empregados em conjunção com o estabilizador de ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) com um seu sal. de acordo com o invento em consideração .
Os estabilizadores convencionais adequados incluem: os estanatos solúveis em água, tais como os estanatos de metais alcalinos ou de amónio, por exemplo o estanato de sódio, isolado ou em combinação com um sal fosfato, polifosfato ou metafosfato, solúvel em água tal como um seu sal de metal alcalino ou de amónio; ou um agente de quelação de ácido amino-policarboxilico, tal como o ácido etileno-diamino-tetra-acético, ácido nitrilo-triacético ou um seu sal solúvel em água tal como um sal de metal alcalino ou de amónio, especialmente o sal sódio ou as suas misturas. Quando tais estabilizadores adicinais são empregados, eles são, de um modo grande em geral, empregados numa quantidade fisiológicamente tolerável, por exemplo uma quanytidade de cerca de 0,002 a cerca de 0,1% em peso.
Não obstante, a existência de estabili. zadores adicionais não é, em caso algum, essencial. Em contraste com a técnica anterior, em que o ácido dietilen£ -triamino-penta(metileno-fosfónico) quando empregado como estabilizador de soluções de perócido de hidrogénio, como na Patente NQ 4.294.575, NQ 4.525.291 e N2 4.614.646, todas dos Estados Unidos da América, é, de um modo geral, empregado em combinação com outros estabilizadores, a existência de estabilizadores adicionais é, de preferência, li. mitada nas soluções e nos processos, de acordo com o invento em consideração.
Desta forma a realização do invento é uma solução ou um método como o estabelecido no precedente desta Memória Descritiva, em que o ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico), ou um seu sal fisiológicamente compatível, é o estabilizador substancialmente eficiente. Numa forma de realização mais preferida a presença adicional de polifosfatos de metais alcalinos estabilizantes ou de ácidos polialquileno-policarboxilicos estabilizantes é excluída. Uma forma de realização ainda mais preferida diz respeito a soluções e a métodos, como o estabelecido no precedente desta Memória Descritiva, em que o ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) ou um seu sal fisiológicamente compatível é o único estabilizador eficiente.
O pH da soluçõa estabilizada está, co_ mo exposto no precedente, compreendido entre cerca de 5,5 e cerca de 7,5. Depreferência, o pH da solução de peróxido de hidrogénio estabilizada está compreendido entre cerca de 6 e cerca de 7, e, com mais preferência ainda, entre cerca de 6,2 e cerca de 6,8. 0 pH pode ser ajustado como for desejado, pela incorporação de quabtidades de ácido ou de base de uma natureza fisiológicamente tolerável nas quantidades empregadas.
Também podem existir, na solução de peróxido de hidrogénio estabilizada, de acordo com o invento em consideração, um, ou mais agentes de aumento da tonicidade fisiológicamente aceitáveis, substancialmente inertes, convencionais. Adequadamente tais agentes incluem por exemplo haletos, fosfatos, hidrogenofosfatos e boratos, de metal alcalino. Preferidos são o cloreto de sódio, o fosfato monobásico de sódio e o fosfato dibásico de sódio. A função de tais agentes de aumento da tonicidade é aumentar o nível de conforto da solução depois da decomposição do peróxido de hidrogénio, durante ou subsequente, à desinfecção da lente de contacto, o qual adere à lente de contacto, no olho do paciente.
Os agentes de aumento de tonicidade de preferência sufecientes encomtram-se presentes na solução de tal modo que, após a decomposição do peróxido de hidrogénio nela existente, a solução resultante é essencialmente isotónica, por exemplo, essencialmente equivalente a uma solução de cloreto de sódio aquosa a 0,9, em peso.
No seu emprego, a lente de contacto para ser desinfectada, é retirada do olho do paciente e colocada numa solução do peróxido de hidrogénio estabilizada, para desinfectar a lente. Após desinfecção o peróxido de hidrogénio é decomposto, por exemplo pelo emprego de um catalizador convencional, tal como um catalisador de platina sobre um suporte, ou catalase, ou pelo a emprego de um agente de decomposição do peróxido de hidrogé nio fisiologicamente aceitável, tal como um agente de e redução fisiologicamente aceitável, incluindo o ácido pirúvico ou os seus sais adequados, por exemplo o sal de sódio. A lente pode, em seguida, ser armazenada na solução resultante, até a reinserção no olho.
De um modo geral , as soluções de peróxido de hidrogénio estabilizadas do invento em consideração são caracterizadas pela sua extraordinária estabilidade mesmo sob condições acelaradas, por exemplo aquecendo as soluções a 1002 c, durante 12 e mais 12 horas. Além de mais as composições em consideração são caracterizadas pela sua tolerância fisiológica, subsequente à decomposição do peróxido de hidrogénio.
Os exemplos, que se seguem, são apre sentados com a finalidade de elucidação, e não pretendem limitar o âmbito deste invento. Todas as partes são em peso, salvo indicação em contrário.
Exemplo 1: A 80 ml de água desionizada destilada, adicionam -se 0,8655 g de cloreto de sódio, 0,0622 g de fosfato dibásico de sódio (anidro), 0,0072 g de fosfato monobásico de sódio (mono-hidrato) e 0,006 g de ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico), com agitação.
A solução resultante adicionam-se o peróxido de hidrogénio aquoso a 31%, numa quantidade de 10 ml, e água desionizada destilada suficiente, para se atingir um volume total de 100 ml. Logo a seguir, o pH é ajustado a 6,5 pela adição, gota a gota e lentamente de cloreto de hidrogénio aquoso diluido ou hidróxido de sódio aquoso duro diluido.
O presente peróxido de hidrogénio a 3% estabilizado resultante é em seguida, aquecido a 100&C durante um priodo de 24 horas. A solução possui uma estabilidade a quente superior a 95%, isto é a quantidade do peróxido de hidrogénio existente na amostra após o aqueci mento, excede 95%, em relação à amostra antes do aquecimen to excede 95%.
Exemplo 2: Repete-se o processo do Exemplo 1, excepto que se emprega a água desionizada tipica. Novamente,a estabilidade a quente da solução de peróxido de hidrogénio estabilizada resultante é superior a 95%.
Exemplo 3: Repete-se o processo do Exemplo 1, excepto que se emprega a água da torneira macia convencional. Mais uma vez, a forte estabilidade da solução do peróxido de hidrogénio estabilizada, resultante, é superior a 95%.

Claims (11)

  1. lã. - Método, para desinfecção de uma lente de contacto macia, caracterizado por se utilizar uma solução de peróxido de hidrogénio, aquosa, estabilizada, tendo um pH entre cerca de 5,5 e cerca de 7,5 um conteúdo de peróxido de hidrogénio entre cerca de 0,5 e cerca de 6% em peso, contendo entre cerca de 0,003 e cerca de 0,03% em peso, de ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) , ou de um seu sal se fisiológicamente compatível como estabilizador, de tal modo que a solução após a decomposição do peróxido de hidrogénio, seja fisiológicamente tolerável ao meio ocular.
  2. 2a. - Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por a referida solução ter um con teudo de peróxido de hidrogénio capaz de cerca de 2 a cerca de 6%, em peso, baseado no peso da solução.
    3a. - Método de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizado por o pH ser entre cerca de 6 a cerca de 7 • 4â. - Método de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizado por o pH ser entre cerca de 6,2 e cerca de 6,8. 5a. - Método de acordo com a reivin- dicação 1, caracterizado por a concentração do ácido dieti
    leno-triamino-penta(metileno-fosfónico) estar compreendido entre cerca de 0,006 e cerca de 0,02%, em peso da composição .
  3. 6&. - Método de acordo com a reivindicação 1, caracetrizado por a referida solução, após a decomposição do peroxido de hidrogénio nela existente ser substancialmente isotónica.
    |
  4. 7â. - Método de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a solução, após decomposiçãodo peroxido de hidrogénio nela existente ser substancialmente isotónica.
  5. 8â. - Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por, após a desinfecção da refe’ rida lente, o peroxido de hidrogénio na referida solução ser decomposto pelo emprego de uma quantidade eficaz de um catalisador ou agente de decomposição do peroxido e de hidrogénio.
  6. 9ê. - Método de acordo com a reivindicação 8, caracterizado por após a decomposição do peróxido de hidrogénio, a referida solução ser substancialmenteisotónica.
    lOê. - Método de acordo com reivin) dicação 1, caracterizado por a solução conter adicionalmente entre cerca de 0,002 e 0,1% de um agente quelante sóluvel em água, de estanato ou de ácido amino-policarboxilico.
    ) 115. _ Método de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por na referida solução se excluir a presença de polifosfatos de metais alcalinos ou de ácidos polialguileno-policarboxilicos, como estabilizadores adicionais .
    I
  7. 12^. _ Método de acordo com a reivindicação 1, caracetrizado por na referida solução, o ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) ou um seu sal fisiologicamente compatível ser o unico estabilizador eficaz.
  8. 13â. - Processo para a preparação de uma solução de peróxido de hidrogénio, aquosa, estabilizada adaptando ao emprego na desinfecção de uma lente de con tacto macia um pH compreendido entre cerca de 5,5 e 7,5 ca racterizado por se incluir na referida solução um conteúdo de peróxido de hidrogénio compreendido entre cerca de 0,5 e cerca de 6% em peso, um conteúdo de cerca de 0,003 em pe so, de ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) ou de um seu sal fisiologicamente compatível em que a referida solução após a decomposição do peróxido de hidrogénio é fisiologicamente tolerável ao meio ocular.
  9. 14&. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por a referida solução ter um conteúdo de peróxido de hidrogénio cerca de 2 a cerca de 6%, em peso, baseado no peso da solução.
  10. 15â. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por o pH estar compreendido entre cerca de 6 e cerca de 7.
  11. 16â. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por a concentração de ácido dietileno-triamino-pen ta(metileno-fosfónico) estar compreendida entre cerca de 0,006 e cerca de 0,02%, em pseo, baseado no peso da solução.
    171. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reiivndicação 13, caracterizado por a referida solução após decomposição do peróxido de hidrogénio nela existente ser substancialmente isotónica.
    181. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reivindicação 14, caracterizado por a referida solução, após decomposição do peróxido de hidrogénio nela existente ser substancialmente isotónica.
    191. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reivindicação 17, caracterizado por o pH estar compreendido entre cerca de 6 e cerca de 7.
    201. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reiivndicação 19 , caracterizado por se incluir adicionalmente, entre cerca de 0,002 e cerca de 0,1% de um agente, solúvel em água, de sal estanato ou de ácido amino-policarboxilico.
    211. - Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por se excluir a presença de polifosfatos de metais alcalinos ou de ácidos polialquileno-policarboxilicos, como estabilizadores adicionais.
    22a. _ Processo para a preparação de uma solução de acordo com a reivindicação 13, caracterizado por o ácido dietileno-triamino-penta(metileno-fosfónico) ou um seu sal fisiológicamente compatível ser o unico estabilizador eficaz.
    Lisboa, 12 de Outubro de 1987
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