DE2810978A1 - Reinigungsmittel, insbesondere in tablettenform fuer weiche kontaktlinsen - Google Patents
Reinigungsmittel, insbesondere in tablettenform fuer weiche kontaktlinsenInfo
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Description
Anmelder: Burton,Parsons and Company, Inc.
120 Westhampton Avenue,
Washington, D.C. 20027
Washington, D.C. 20027
Reinigungsmittel, insbesondere in Tablettenform für weiche Kontaktlinsen
Die Erfindung bezieht sich auf ein Gemisch, insbesondere in Tablettenform, das in einer Aufschlämmung zum Reinigen weicher,
hydrophiler Gel-Kontaktlinsen dient, die allgemein als "weiche Kontaktlinsen" bezeichnet werden, um Proteine, Lipide,
Fette oder ähnliche Verunreinigungen zu entfernen, die sich beim Gebrauch, insbesondere während des Tragens in den
Augen und während der Handhabung auf den Kontaktlinsen ablagern.
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Die Kontaktlinsen kommen mit Körpergewebe und Gewebeflüssigkeit in Berührung und werden dabei mit einem Oberflächenfilm
überzogen. Solche Ablagerungen neigen dazu, die physikalischen Oberflächencharakteristiken der Kontaktlinsen, einschließlich
mechanischer Effekte, wie Reibungskoeffizienten und dergleichen, Netzeigenschaften, Aussehen und Farbe, Geruch und dergleichen,
zu verändern. Der abgelagerte Film ist aber auch ein Nährmedium für potentiell gefährliche Bakterien, Pilze und
andere pathologische Organismen. Die Sauberkeit der Linsenoberfläche ist daher für den Benutzer einer Kontaktlinse von unmittelbarer
Bedeutung, und zwar sowohl aus funktioneilen als auch aus ästhetischen Gründen.
Herkömmliche physikalische und chemische Reinigungstechniken
sind allgemein nicht erwünscht und in vielen Fällen äußerst schädlich. Durch physikalische Verfahren tritt ein nicht tolerierbares
Ausmaß an Abrieb auf, das die Oberfläche der Kontaktlinse mehr oder weniger aufrauht. Diese Beeinflußung der
Linsenoberfläche ist sowohl wegen des Aussehens als auch wegen der Leistungsfähigkeit der Linse nachteilig und schädlich
und erhöht die Haftung von sich in Form von Filmen ablagernden
Verunreinigungen, die von der "gezahnten" oder aufgerauhten Oberfläche besonders stark festgehalten werden. Ohne reibende mechanische
Unterstützung sind vorsichtig anzuwendende chemische Verfahren im allgemeinen wirkungslos.
Ferner neigen chemische Reinigungsverfahren auch dazu, auf der Oberfläche der Linse Ablagerungen des chemischen Reinigungsmittels,
wie Seife oder Netzmittel, zu hinterlassen. Oberflächliche Ablagerungen chemischer Reinigungsmittel sind aber genau so wenig
- in manchen Fällen noch weniger - erwünscht als die natürlichen Gewebe- und/oder Gewebefilm-Ablagerungen.
Den Trägern von Kontaktlinsen erwachsen einige wesentliche Probleme
hinsichtlich der Hygiene und Reinigung der Linsen. Sowohl beim Tragen im Auge als auch bei der Handhabung sind die Kontakt-
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linsen einer Vielzahl von Stoffen und Substanzen ausgesetzt, die an der Linsenoberfläche haften und sich zu einem Film
ansammeln, der allmählich dicker wird und die optischen Charakteristiken der Linse beeinträchtigt und im Auge des
Benutzers Reizungen hervorrufen kann. Es sind daher bereits zahlreiche verschiedene Reinigungslösungen bekannt, mit denen
die Linse verunreinigende Filme von der Linsenoberfläche entfernt werden sollen. Solche Präparate und Lösungen basieren
üblicherweise auf der Wirkung von Reinigungs- bzw. Netzmitteln
IQ oder dergleichen. Die zur Zeit verfügbaren Präparate haben nur
eine begrenzte Wirkung beim Entfernen bestimmter Arten von Ablagerungen auf der Linse. Zu den besonders schwierigen sieh
absetzenden Stoffen gehören Proteine, Lipide und Fette, die alle auf der Linsenoberfläche vorhanden sein können, da diese
Substanzen in der Tränenflüßigkeit enthalten sind, mit der die Kontaktlinsen in Berührung kommen. Aber auch durch zufällige
Berührung mit der Hand beim Einsetzen und/oder Herausnehmen der Kontaktlinse oder beim sonstigen Handhaben, wie Reinigen und
dergleichen, können die genannten Stoffe auf die Linse gebracht werden.
Die auf Netz- und Reinigungsmitteln basierenden Präparate sind
in ihrer Wirksamkeit begrenzt, da der Benutzer die Linsenoberfläche
nicht schrubben darf. Jedes Reiben zur Unterstützung der Reinigungswirkung des Präparates birgt die Gefahr der Zerstörung
der Linsenoberfläche in sich und ist daher vollkommen abzulehnen.
Die Einführung der Gel-Kontaktlinsen stellt ganz neue Anforderungen
an Reinigungslösungen und bringt vollkommen neue Probleme bei der hygienischen Handhabung und Sorgfalt der Kontaktlinsen.
Im Gegensatz zu den gebräuchlichen harten Kontaktlinsen, die üb- -ZQ licherweise aus Polymethylmethacrylat bestehen, absorbieren
Gel-Kontaktlinsen relativ große Mengen Wasser, um ein weiches biegbares Material zu bilden, das zur Abnutzung oder zum Abrieb
neigt. Das Gel ist ein dreidimensionales Gitter, das bei der Polymerisation von Glykolestern und Acrylsäurediestern entsteht.
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Die Glykolgruppe der Moleküle verleiht dem Gitter einen starken hydrophilen Charakter, mit der Folge, daß recht große
Mengen an Wasser absorbiert werden können. Durch Ausnutzung der einzigartigen Eigenschaften dieser Kontaktlinsen sind ganz
neue therapeutische Möglichkeiten bei der Behandlung von Augenschwächen gegeben. Solche Kontaktlinsen sind nun in der Fachwelt
gut bekannt und daher erübrigt sich eine nähere Erläuterung ihrer physikalischen Parameter.
Eine besondere Charakteristik dieser Gel-Kontaktlinsen ist aber das Erfordernis, die Behandlungslösungen und insbesondere die
Reinigungslösungen frei von Bestandteilen zu halten, die in das Gitter des Gels eindringen, da solche Stoffe dazu neigen, sich
anzusammeln und dann das Okulargewebe zu reizen. Die Gel-Kontaktlinse erfordert aber eine Reinigungslösung zur Entfernung von
I^ Ablagerungen und Filmen solcher Fremdstoffe, die sich ihrerseits
in der Linse konzentrieren, Okulargewebe reizen und die optischen Eigenschaften stören können. Die Linse ist atmosphärischen
Verunreinigungen, wie Rauch, Staub, Pollen, schädlichen und reizenden Gasen und dergleichen, ausgesetzt, die sich an oder nahe
2Q der Linsenoberfläche ansammeln und darin konzentrieren und dem
Träger ernste Unannehmlichkeiten bereiten. Sie können Reizungen des Auges hervorrufen, wobei durchaus die Möglichkeit gegeben ist,
daß solche Wirkungen längere Zeit anhalten. Ähnliche Reizungen können durch Ansammlungen von Proteinen, Lipiden, Fetten und
Stärken auf der Linsenoberfläche auftreten.
Es sind zahlreiche Enzympräparate zum Reinigen von Prothesen, einschließlich Kontaktlinsen bekannt. So beschreiben beispielsweise
die US-PSen 3 855 3Λ2 und j5 962 107 Enzympräparate zum
Reinigen von Zahnprothesen, die ausreichend lange in eine wässrige Lösung der Enzympräparate getaucht werden, um die organischen
Ablagerungen zu entfernen.
Ein Verfahren zum Entfernen proteinhaltiger Stoffe von der Oberfläche
von Kontaktlinsen durch eine wässrige Lösung aus Papain
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ist in der US-PS 3 9IO 296 vorgeschlagen, wobei die allgemein
bekannte proteinspaltende Wirkung des Papin ausgenutzt wird.
Aufgabe der Erfindung ist es, eine Reinigungslösung für weiche
Kontaktlinsen zu schaffen, die proteinhaltige Ablagerungen entfernt, ohne daß Augenreizungen zu befürchten sind undtoit der
auf bequeme und sichere Weise eine Reinigung der weichen Kontaktlinsen möglich ist.
Erfindungsgemäß werden die hydrophilen gelartigen weichen Kontaktlinsen durch Behandlung in einer wässrigen Aufschlämmung
IQ von Pancreatin sorgfältig gereinigt. Da Pankreatin nur wenig
in Wasser löslich ist, werden die Enzyme in den Kontaktlinsen nicht konzentriert und absorbiert, wodurch Probleme wegen
Augenreizungen, wie sie häufig bei Verwendung von lösliche Enzyme enthaltenden Reinigungsmitteln auftreten, ausgeschaltet
sind.
Das Pankreatin wird vorzugsweise in Tablettenform verwendet,
wobei jede Tablette etwa 100 bis 200 mg Pankreatin mit Standard-Aufschlußwirkung
enthält. Diese Menge aufgeschlämmt in 5 bis I5 ml
Wasser ergibt die richtige Konzentration zum Reinigen eines Kontaktlinsen-Paares.
Das Tablettieren des Pankreatin erfolgt unter Verwendung eines Bindemittels aus einem Gemisch aus Natriumchlorid
und Borsäure.
Das Pankreatin bzw. die Tablette wird nicht gelöst, sondern zerkleinert
und in der entsprechenden Menge Wasser aufgeschlämmt.
In diese Aufschlämmung werden die Kontaktlinsen eingetaucht und sind nach einer verhältnismäßig kurzen Verweilzeit, etwa 10 bis
30 Minuten, gereinigt.
Zu den normalen Bedingungen für die Behandlung weicher Kontaktlinsen
gehören sowohl Reinigen als auch Sterilisieren. Wie be-2Q
reits erwähnt bilden sich proteinhaltige Ablagerungen sowohl beim Tragen als auch beim Handhaben der Kontaktlinsen. Die Behandlung
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in einer wässrigen Enzymlösung, wie Papain, entfernt solche Ablagerungen.
Beim üblichen Reinigen werden aber weder Bakterien noch andere Mikroorganismen getötet, so daß auch noch eine routinemäßige
Sterilisierung erforderlich ist, die zweckmäßig nach dem Reinigen durchgeführt wird. Dabei kann entweder thermisch oder
chemisch sterilisiert werden. Beim thermischen Sterilisieren werden die Kontaktlinsen in einer isotonischen Salzlösung gekocht.
Beim chemischen Sterilisieren werden die Kontaktlinsen XO in chemische Sterilisiermittellösungen, wie Chlorhexidin und/
oder Thimerosal, getaucht.
Es wurde nun gefunden, daß das Auftreten von Augenrötung wesentlich
erhöht wird, wenn enzymatische Reinigungslösungen, die lösliche
Enzyme, wie Papain, enthalten, zusammen mit thermischen oder chemischen Sterilisierverfahren verwendet werden.
Untersuchungen zur Feststellung der Ursache dieser erhöhten Augenreizungen haben gezeigt, daß die so enzymatisch gereinigten
Kontaktlinsen noch Enzymreste aufweisen. Diese sind auch nach der thermischen Sterilisation, aber ganz besonders nach der chemischen
Sterilisation noch in der Kontaktlinse vorhanden. Erste Untersuchungen zeigten, daß dieses Problem entweder auf Proteinoder
Thimerosal-Ansammlungen innerhalb der Kontaktlinse aufgrund größerer Enzymreste zurückgeführt werden kann. Es schien keine
erhöhten Chlorhexidin-Ansammlungen zu geben. Die Bemühungen,
Λ_ die genaue Ursache für die klinisch beobachteten erhöhten Augenrötungen
aufzufinden, werden fortgesetzt. Zur Zeit wird das Problem als schwerwiegend genug erachtet, um zu verlangen, daß die
enzymatischen Reinigungslösungen für Kontaktlinsen, die lösliche Enzyme, wie Papain enthalten, mit einer entsprechenden Warnung ver-
-ZQ sehen werden.
Es wurde nun gefunden, daß eine Ansammlung und Konzentration von Enzym in einer weichen Kontaktlinse im wesentlichen ausgeschaltet
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- zr-
werden kann, wenn Pankreatin als enzymatisches Reinigungsmittel
verwendet wird. Auf diese Weise werden Augenreizungen, die unmittelbar oder mittelbar von Enzymansaramlungen in der Kontaktlinse
herrühren, vermieden.
Pankreatin wird häufig als Verdauungshilfe verwendet und ist als gelblichweißes, amorphes Pulver mit einem schwachen aber
harmlosen unaufdringlichen Duft bekannt. Es hydrolysiert Fette zu Glycerin und Fettsäuren, verändert Proteine zu Proteosen
und ähnlichen Substanzen und wandelt Stärke in Dextrine und IQ Zucker um. Es entwickelt größte Aktivitäten in neutralen oder
leicht alkalischen Medien und ist in Gegenwart geringer Mengen mineralischer Säuren und größerer Mengen von Alkalihydroxiden
inert. Ein Überschuß an Alkalicarbonat inhibiert seine Wirkung.
Pankreatin wird aus der Bauchspeicheldrüse des Schweines oder
Ochsen gewonnen und besteht aus einem Gemisch aus Enzymen. Es zeigt eine bedeutende Amylase-, Lipase- und Protease-Wirksamkeit.
Pankreatin mit Standard-Aufschlußwirkung enthält in jedem mg nicht weniger als 25 NF-Einheiten Amylasewirksamkeit, nicht
weniger als 2NF-Einheiten Lipasewirksamkeit und nicht weniger 2Q als 25 NF-Einheiten Proteasewirksamkeit. Pankreatin ist im Handel
erhältlich.
Es ist nicht eindeutig bekannt, wieso mit Pankreatin als enzymatisches
Reinigungsmittel für weiche Kontaktlinsen Augenreizungen, die mit anderen Enzymen auftreten, vermieden werden. Es wird angenommen,
daß die Loslichkeitsverhältnisse des Pankreatin verglichen mit Enzymen, wie Papain, einen wesentlichen Faktor darstellen,
da Pankreatin unter den Anwendungsbedingungen nur sehr wenig löslich ist. Es wird auch theoretisiert, daß die Enzymquelle
eine Bedeutung haben könnte. Pankreatin stammt von Säugetieren,
^0 während Papain aus Pflanzen gewonnen und andere Enzyme von Mikroorganismen
hergeleitet sind. Es ist beispielsweise bekannt, daß Enzyme verschiedenen Ursprungs unterschiedliche Wirksamkeit gegenüber
spezifischen proteinhaltigen Stoffen zeigen.
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Als Reinigungsmittel für Kontaktlinsen wird Pankreatin zweckmäßig
in Form von Tabletten verwendet. Jede Tablette enthält eine entsprechende Menge für eine einmalige Reinigung eines
Kontaktlinsenpaares. In dieser Form wird vermieden, daß Pankreatin während des Reinigungsverfahrens über- oder unterdosiert
wird.
Die Menge an Pankreatin pro Tablette, oder pro Anwendung kann
von 100 bis 200 mg variieren, äquivalent der Standard-Spaltwirkung, wobei die bevorzugte Menge etwa I50 mg beträgt. Die
Tabletten werden in herkömmlicher Weise hergestellt, wobei inerte und unschädliche Bindemittel und Füllstoffe verwendet werden.
Als Bindemittel und Füllstoff wird vorzugsweise ein Gemisch aus Natriumchlorid und Borsäure verwendet. Natriumborat kann auch
in Mischungen mit anderen Bindemitteln verwendet werden. Natrium-Chlorid
und Borsäure ergeben eine einzigartige Zusammenwirkung von physikalischen und chemischen Eigenschaften. Sie wirken effektiv
als Bindemittel für Pankreatin, so daß ein leichtes Tablettieren möglich ist, sie sind ferner sehr gut löslich, so daß die
Tablette in Wasser schnell zerkleinert und eine Aufschlämmung aus Pankreatin gebildet wird. Ferner ergeben sie eine gute isotonische
Lösung der entsprechenden Azidität, die mit der Augenflüssigkeit verträglich ist.
Die Menge des verwendeten Bindemittels ist nicht kritisch, aber sie muß so bemessen sein, daß die physikalische Integrität der
Tabletten während der normalen Lagerzeit und Handhabung sichergestellt ist und eine mit dem Auge verträgliche Lösung ergibt, wenn
die Tablette in Wasser dispergiert wird. Es wurde gefunden, daß etwa 100 bis I50 mg eines Gemisches der genannten Bindemittel
etwa die optimale Menge für eine Tablette ist, die eine ausge-
25Q zeichnete physikalische Integrität aufweist und die in etwa 10 ml
Wasser schnell und vollständig zerfällt, um eine im wesentlichen isotonische Lösung zu bilden.
Obwohl Pankreatin verschiedenen Ursprungs verwendet werden kann, werden Tabletten aus solchem Pankreatin bevorzugt, das unter
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der Bezeichnung 4X von der Viobin Corporation, Chicago, Illinois
vertrieben wird. Der Vorzug dieses bestimmten Produktes beruht auf dessen überragenden Tablettiereigenschaften, wenn es mit
Natriumchlorid, Borsäure und insbesondere mit Natriumborat kombiniert wird.
Die Bezeichnung 4X bezieht sich auf ein Pankreatin, dessen Konzentration
das Vierfache derjenigen der Standard-Aufschlußwirkung
beträgt. Es wurde gefunden, daß Pankreatin mit einer geringeren Konzentration oder einer geringeren Aufschlußwir-10'
kung sich nicht richtig tablettieren läßt. So haben Tabletten mit beispielsweise 3X nur eine geringe physikalische Festigkeit,
so daß sie bereits während normaler Handhabung pulverisieren und zerfallen.
Eine bevorzugte Tablettenzusammensetzung besteht aus 25 bis 50 mg
je Pankreatin 4X, das einer Menge von 100 bis 200 mg Pankreatin
mit Standard-Aufschlußwirkung entspricht. Die Tablette enthält ferner als Bindemittel Natriumchlorid und Borsäure in einer Menge
von 60 bis 145 mg bzw. 12 bis 25 mg. Ein bevorzugtes Verhältnis
von Natriumchlorid zu Borsäure in der Tablette beträgt 4 : 1 bis 2Q 6:1. Eine besonders zweckmäßige Zusammensetzung einer Tablette
besteht aus 35 bis 40 mg Pankreatin 4X, 100 bis 115 mg Natriumchlorid
und 18 bis 22 mg Borsäure. Bestandteile in einem solchen Mengenverhältnis lassen sich leicht in Standardpressen tablettieren,
weisen eine gute physikalische Integrität auf und die Tablette 2c zerfällt leicht, wenn sie in Wasser gegeben wird.
Zum Reinigen weicher Kontaktlinsen wird eine Tablette in eine geringe Menge, 5 bis 15 ml Wasser oder eine isotonische Salzlösung
gegeben, um eine Aufschlämmung oder eine Suspension von Pankreatin zu bilden. Danach werden die Kontaktlinsen in die
Lösung getaucht und darin ausreichend lange gelassen, um proteinhaltige
Ablagerungen zu entfernen. Es werden vorzugsweise etwa 10 ml Flüsigkeit für eine Tablette verwendet, die etwa I50 mg
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eines Pankreatin rait Standard-Aufschlußwirkung enthält. Zum
vollständigen Reinigen werden etwa 10 Minuten bis 2 Stunden benötigt, wobei die Zeit auch etwas von der Haftfestigkeit und
der Menge der auf den Kontaktlinsen abgelagerten proteinhaltigen Stoffen abhängt. Längere Verweilzeiten als 2 Stunden bringen
keine Vorteile und das Reinigen ist gewöhnlich in weniger als 30 Minuten beendet.
Nach dem Reinigen werden die Kontaktlinsen aus der Pankreatinaufschlämmung
herausgenommen und gespült,, um das auf den Lin- IQ senoberflachen vorhandene Pankreatin zu entfernen. Als Spülmittel
kann Wasser verwendet werden, aber eine sterile isotonische Salzlösung wird bevorzugt. Danach werden die Kontaktlinsen
in herkömmlicher Weise entweder thermisch oder chemisch sterilisiert und bis zum nächsten Gebrauch aufbewahrt.
Es wurde gefunden, daß auf diese Weise gereinigte weiche, polymere
Gel-Kontaktlinsen frei von Enzymresten sind. Da das Bindemittel der Tablette nur aus Natriumchlorid und Borsäure besteht,
die als mit der Augenflüssigkeit verträgliche Substanzen seit langem bekannt sind, besteht keine potentielle Gefahr von
Bindemittel-Absorption in den Kontaktlinsen. Demnach wird durch die erfindungsgemäße Tablette eine Augenreizung aufgrund von
Enzym-Retention oder Bindemittel-Absorption in den Kontaktlinsen wirksam vermieden und ausgeschaltet.
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Claims (7)
1. Reinigungsmittelj insbesondere in Tablettenform, zum Entfernen
von Proteinen, Lipiden, Fetten oder ähnlichen Ablagerungen
auf weichen Kontaktlinsen, bestehend aus Pankreatin 4X, Natriumchlorid und Borsäure.
2. Reinigungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es 25 bis 50 mg Pankreatin 4X, 60 bis 145 mg Natriumchlorid
und 12 bis 25 mg Borsäure enthält.
3. Gemisch nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es 35 bis 40 mg Pankreatin 4X, 100 bis 115 mg Natriumchlorid und 18 bis
22 mg Borsäure enthält.
4. Verfahren zum Entfernen proteinhaltiger Ablagerungen von hydratisierten,
hydrophilen weichen Kontaktlinsen, mit einem Reinigungsmittel gemäß einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß eine Tablette in Wasser aufgeschlämmt
wird, die Kontaktlinsen mindestens 10 Minuten in die Aufschlämmung
getaucht und anschließend zum Entfernen des Pankreatins
von den Linsenoberflachen gespült werden.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine Tablette aus 25 bis 50 mg Pankreatin 4X, 6o bis 145 mg Natriumchlorid
und 12 bis 25 mg Borsäure in 5 bis 15 ml Wasser dispergiert
wird.
6. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß eine
Tablette aus 35 bis 40 mg Pankreatin 4X, 100 bis 115 mg Natriumchlorid
und 18 bis 22 mg Borsäure in etwa 10 ml Wasser aufgeschlämmt wird.
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7. Verfahren nach Anspruch K, dadurch gekennzeichnet, daß die
Kontaktlinse in einer gepufferten isotonischen Salzlösung gespült wird.
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