DE69232885T2 - Wässrige Desinfizierungslösung für weiche Kontaktlinsen, Verfahren zur Desinfizierung weicher Kontaklinsen, und preservierte Lösung opthalmischer Arzneimittel - Google Patents

Wässrige Desinfizierungslösung für weiche Kontaktlinsen, Verfahren zur Desinfizierung weicher Kontaklinsen, und preservierte Lösung opthalmischer Arzneimittel

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Description

    GEBIET DER ERFINDUNG
  • Die vorliegende Erfindung betrifft eine kalt desinfizierende wässrige Lösung zum Desinfizieren weicher Kontaktlinsen, betrifft ein Verfahren zum Desinfizieren weicher Kontaktlinsen unter Verwendung einer solchen Lösung und betrifft eine konservierten Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels, bei der eine okulare Reizung vermieden wird und worin eine Lösung eines ophthalmischen. Arzneimittels einbezogen ist, wie beispielsweise eine rezeptfreie oder auf Rezept verschriebene Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels.
    • STAND DER TECHNIK
  • Die EP-A-0358447 bezieht sich hauptsächlich auf Lösungen zum Reinigen, Konditionieren und Aufbewahren oder Befeuchten von starren, gasdurchlässigen ("rigid gas permeable", RGP) Kontaktlinsen. Ebenfalls offenbart wird eine kalt desinfizierende Lösung für den täglichen Gebrauch für weiche Kontaktlinsen mit der Zusammensetzung: 1 Gew.-% Benyzlalkohol mit einem Gehalt von weniger als 100 ppm Benzaldehyd; 1,0 Gew.-% Miranol MS-1 (ein Tensid); 0,12 Gew.-% Borsäure; 0,12 Gew.-% Natriumborat; 0,15% Gew.-% Natriumedetat; 0,3 Gew.-% Natriumchlorid; 0,01 Gew.-% Natriumdihydrogenphosphat und 0,01 Gew.-% Natriumphosphat.
  • Die EP-A-0175490 offenbart Lösungen zum Reinigen, Desinfizieren und Befeuchten von starren und weichen Kontaktlinsen. Insbesondere wird eine sterile Zusammensetzung als Desinfektionsmittel für Kontaktlinsen offenbart, die aufweist: Trimethoprim, Benzylalkohol und wahlweise eine oder mehrere von EDTA, Propylenglykol und Salzen (Dihydrogenphosphaten und Chlorat). Der Gehalt des Benzylalkohols an Benzaldehyd ist nicht vorgegeben.
  • Die US-A-4529535, 4560491 und 4626292 offenbaren konservierende Systeme zur Einbeziehung in wässrige Systeme zum Befeuchten und Nachbefeuchten für Kontaktlinsen, speziell Silicon-Copolymer (gasdurchlässig), und für weiche Kontaktlinsen. Die konservierenden Systeme nach der US-A-4529535 und 4626292 enthalten Trimethoprim, ein Salz der EDTA und Sorbinsäure oder Ascorbinsäure als bakterizide Adjuvantien. Das konservierende System nach der US-A-4560491 enthält Trimethoprim und Benzylalkohol als eine bakterizide Adjuvans und wahlweise ein Salz der EDTA.
    • ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
  • Nach einem der Aspekte der vorliegenden Erfindung wird ein kalt desinfizierende wässrige Lösung zum Desinfizieren weicher Kontaktlinsen gewährt, aufweisend bezogen auf das Gesamtgewicht der wässrigen Lösung 0,05% bis 1,0 Gewichtsprozent Benzylalkohol, der weniger oder gleich 100 ppm Gewichtsteile Benzaldehyd enthält; sowie bezogen auf das Gesamtgewicht der wässrigen Lösung aufweisend 0,05% bis 5,0 Gewichtsprozent Isopropanol.
  • Vorzugsweise liegt der Benzylalkohol bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung in einer Menge von 0,33 Gewichtsprozent vor. Ebenfalls bevorzugt liegt das Isopropanol bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung in einer Menge von etwa 0,1% bis etwa 5,0 Gewichtsprozent und mehr bevorzugt etwa 1,5 Gewichtsprozent vor.
  • Vorzugsweise liegt ein wasserlösliches Salz der EDTA in einer Menge im Bereich von etwa 0,025% bis etwa 0,75 Gewichtsprozent (bevorzugt etwa 0,15 Gewichtsprozent) bezogen auf das Gesamtgewicht der Zusammensetzung vor.
  • Eine bevorzugte desinfizierende kalte (Umgebungstemperatur) Aufbewahrungslösung für weiche Kontaktlinsen verwendet ein polyoxyalkyliertes, nichtionisches Detergens und hat die Rezeptur (in Gewichtsprozent): Tween 80 (polyoxyliertes Detergens) 0,6%, Tween 20 0,6%,. Borsäure 1,15%, Natriumborat 0,4%, Dinatrium-EDTA 0,15%, Isopropanol 1,5% und hoch reiner Benzylalkohol (weniger als 100 ppm Benzaldehyd) 0,33%.
  • Mit der vorgenannten Lösung wird ein Biofilm aus Mikroorganismen von weichen Kontaktlinsen als Bestandteil des desinfizierenden Prozesses entfernt, indem die weichen Linsen darin aufbewahrt werden. Ohne an eine Theorie gebunden sein zu wollen, wird davon ausgegangen, dass das Vorhandensein von Benzylalkohol, Isopropanol, Salz der EDTA und nichtionischem Detergens eine kalt desinfizierende Lösung ergibt, die mit den weichen Kontaktlinsen kompatibel ist und einen Biofilm entfernt. Ebenfalls wird angenommen, dass das Vorhandensein von einem oder mehreren Detergentien in den desinfizierenden und reinigenden Lösungen der vorliegenden Erfindung zum Aufbewahren und Konditionieren die Wirksamkeit des Benzylalkohols und des Salzes der EDTA verstärkt.
  • Nach einem anderen Aspekt der Erfindung wird eine konservierte Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels gewährt, die eine wässrige Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels und Benzylalkohol mit einem Gehalt von weniger als oder gleich 100 ppm Gewichtsteilen Benzaldehyd aufweist, wobei der Benzylalkohol in einer Menge von 0,05% bis 1,0 Gewichtsprozent der Lösung des ophthalmischen Arzneimittels vorliegt, um die Sterilität der Lösung des ophthalmischen Arzneimittels aufrecht zu erhalten, und wobei die Lösung des ophthalmischen Arzneimittels weniger als 1 ppm Gewichtsteile Benzaldehyd bezogen auf das Gesamtgewicht der Lösung des ophthalmischen Arzneimittels enthält, wobei jedoch keine Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels einbezogen ist bei der das zu konservierende ophthalmische Arzneimittel lediglich 0,0196 Gewichtsprozent Vitamin A-Palmitat (1,7 · 10&sup6; I. U./g) ist.
  • Die genannte wässrige ophthalmische Lösung kann eine rezeptfreie oder auf Rezept verschriebene Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels sein. Beispiele für derartige Arzneimittel schließen Dexamethasonphosphat, Pilocarpinhydrochlorid und Phenylephrinhydrochlorid ein. Das konservierende System weist den vorgegebenen Benzylalkohol auf, der in einer ausreichenden Menge vorliegt, um die Sterilität der Lösung zu erhalten.
  • Der nach der vorliegenden Erfindung verwendete Benzylalkohol sollte ein Benzylalkohol hoher Reinheit sowohl für Kontaktlinsen-Lösung als auch für Lösungen eines ophthalmischen Arzneimittels sein. Es ist entdeckt worden, dass Benzylalkohol mit Standardqualität, wie es zur pharmazeutischen Verwendung verfügbar ist, erhebliche Mengen an Benzaldehyd enthält. Benzaldehyd ist eine Verunreinigung, die in kommerziell verfügbarem. Benzylalkohol vorliegt. Obgleich Benzaldehyd die bakterizide Wirksamkeit von Benzylalkohol nicht zu beeinträchtigen scheint, ist entdeckt worden, dass Benzaldehyd, sofern es in Kontaktlinsen-Lösungen in ausreichender Konzentration vorhanden ist, als eine Augen-Irritans wirkt. Benzylalkohol kann bei ausreichend hohen Konzentrationen (etwa 2 Gewichtsprozent oder darüber) auch als eine okulare Irritans wirken, weshalb eine solche Benzylalkohol-Konzentrationen vermieden werden sollten.
  • Der Benzylalkohol, der in die erfindungsgemäßen Kontaktlinsen-Lösungen und Lösungen ophthalmischer Arzneimittel einbezogen wird, sollte frei von einer solchen Benzylaldehydkonzentration sein, dass, wenn in eine Kontaktlinsen-Lösung einbezogen, eine überschüssige Benzaldehydkonzentration resultieren würde, und wird dann hierin gelegentlich bezeichnet als "Benzylalkohol hoher Reinheit". In der Verwendung "übermäßige Benzaldehydkonzentration" bedeutet dieses, dass das Benzaldehyd eine signifikante Augenreizung hervorruft. Normalerweise sollte im Sinne der vorliegenden Erfindung die Konzentration von Benzaldehyd in der fertigen Kontaktlinsen-Lösung nicht höher sein als etwa 1 ppm (Gewichtsteile bezogen auf die Gesamtlösung) und vorzugsweise kleiner als etwa 1 ppm Gewichtsteile der Gesamtlösung und am meisten bevorzugt etwa 0,1 ppm oder weniger Gewichtsteile der Gesamtlösung.
  • Ein geeigneter Benzylalkohol (Benzylalkohol hoher Reinheit) zur Verwendung im Sinne der vorliegenden Erfindung kann bei Akzo Chemic America of Edison, New Jersey und Stauffer Chemical Company of Westport, Connecticut, ein Tochterunternehmen der Chesebrough Ponds Inc. erhalten werden. Die Akzo Chemic kann beispielsweise Benzylalkohol bereitstellen, der weniger als etwa 100 ppm Benzaldehyd Gewichtsteile bezogen auf Benzylalkohol enthält. Methoden zum Entfernen von Benzaldehyd aus Benzalkohol sind der Fachwelt gut bekannt. Im typischen Fall ist "Benzylalkohol hoher Reinheit" in der Verwendung nach der vorliegenden Erfindung ein Benzylalkohol, der für pharmazeutische Verwendung geeignet ist und eine Konzentration an Benzaldehyd von weniger als oder gleich etwa 100 ppm Gewichtsteile bezogen auf Benzylalkohol hat.
  • In der Zusammensetzung kann eine Antioxidans vorliegen, um die Oxidation durch den Benzylalkohol zu hemmen oder auf ein Minimum herabzusetzen. Geeignete Antioxidantien, die zur Anwendung gelangen können, schließen ein: Natriumhydrogensulfit und verschiedene Formen von Vitamin A, wie beispielsweise Ester von Vitamin A, vorzugsweise Vitamin A-Palmitat, die eine Biopotenz von etwa 1,7 · 10&sup6; I. U./g haben.
    • BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
  • Eine kalt desinfizierende Lösung für den täglichen Gebrauch für weiche Kontaktlinsen nach der vorliegenden Erfindung hat die Rezeptur:
    • TABELLE 1
  • Komponente Menge (Gew.-%)
  • Benzylalkohol hoher Reinheit (weniger als 100 ppm Benzaldehyd) 0,3
  • Monaquat P-TC-Detergens 0,001-1,0 (vorzugsweise 0,005)
  • Borsäure 1,15
  • Natriumborat 0,4
  • Trinatriumedetat 0,15
  • Tween 20 0,06
  • Tween 80 0,06
  • Isopropanol 0,05
  • gereinigtes Wasser nach USP bis 100
  • Die kalt desinfizierende Lösung kann beispielsweise angewendet werden, indem weiche Linsen in der Lösung gereinigt und danach aufbewahrt werden für die Zeit, in der sie nicht getragen werden, wie beispielsweise über Nacht.
  • Eine bevorzugte kalt reinigende, desinfizierende Lösung zum Aufbewahren und Spülen für weiche Kontaktlinsen nach der vorliegenden Erfindung hat die Rezeptur:
    • TABELLE 2
  • Komponente Menge (Gew.-%)
  • Tween 80 0,12
  • Borsäure 1,15
  • Natriumborat 0,4
  • Dinatrium-EDTA oder Trinatriumedetat 0,15
  • Monaquat P-TC 0,007 5
  • Isopropanol 2,5
  • Benzylalkohol hoher Reinheit (weniger als 100 ppm Benzaldehyd) 0,3
  • gereinigtes Wasser nach USP bis 100
  • Die desinfizierenden Lösungen für weiche Kontaktlinsen enthalten etwa 0,05% bis 5,0% Isopropanol als konservierende Adjuvans und Desinfektionsmittel.

Claims (8)

1. Kalt desinfizierende wässrige Lösung zum Desinfizieren weicher Kontaktlinsen, bezogen auf das Gesamtgewicht der wässrigen Lösung aufweisend 0,05% bis 1,0 Gewichtsprozent Benzylalkohol, der weniger oder gleich 100 ppm Gewichtsteile Benzaldehyd enthält; sowie bezogen auf das Gesamtgewicht der wässrigen Lösung aufweisend 0,05% bis 5,0 Gewichtsprozent Isopropanol.
2. Lösung nach Anspruch 1, ferner bezogen auf das Gesamtgewicht der wässrigen Zusammensetzung aufweisend 0,025% bis 0,75 Gewichtsprozent eines wasserlöslichen Salzes von EDTA.
3. Lösung nach Anspruch 1, worin der Benzylalkohol in einer Menge von 0,33 Gewichtsprozent der gesamten wässrigen Zusammensetzung vorliegt.
4. Lösung nach Anspruch 1, worin das Isopropanol in einer Menge von 0,1% bis 5,0 Gewichtsprozent der gesamten wässrigen Zusammensetzung vorliegt.
5. Lösung nach Anspruch 1, worin das Isopropanol in einer Menge von 1,5 Gewichtsprozent der gesamten wässrigen Zusammensetzung vorliegt.
6. Lösung nach Anspruch 1, worin der Benzylalkohol in einer Menge von 0,33 Gewichtsprozent vorliegt und das Isopropanol in einer Menge von 1, 5 Gewichtsprozent vorliegt, insgesamt bezogen auf die gesamte wässrige Zusammensetzung.
7. Verfahren zum Desinfizieren weicher Kontaktlinsen, umfassend das Kontaktieren der Linsen mit einer Zusammensetzung nach einem der vorgenannten Ansprüche.
8. Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels, aufweisend eine wässrige Lösung eines ophthalmischen Arzneimittels und Benzylalkohol, enthaltend weniger oder gleich 100 ppm Gewichtsteile Benzaldehyd, wobei der Benzylalkohol in einer Menge von 0,05% bis 1,0 Gewichtsprozent der Lösung des ophthalmischen Arzneimittels vorliegt, um die Sterilität der Lösung des ophthalmischen Arzneimittels aufrecht zu erhalten, und die Lösung des ophthalmischen Arzneimittels, enthaltend weniger als 1 ppm Gewichtsteile Benzaldehyd des Gesamtgewichts der Lösung des ophthalmischen Arzneimittels, jedoch - ohne Einbeziehung einer Lösung des ophthalmischen Arzneimittels, wo das ophthalmische Arzneimittel das konserviert wird ausschließlich 0,0196 Gewichtsprozent Vitamin A-Palmitat (1,7 · 10&sup6; I. U/g) ist.
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