DE69027435T2

DE69027435T2 - Kontaktlinsendesinfektionssystem

Info

Publication number: DE69027435T2
Application number: DE69027435T
Authority: DE
Inventors: Samuel Chicago Il 60614 Loshaek; Helmut Pittsford Ny 14534 Singer
Original assignee: Schering Corp
Current assignee: Merck Sharp and Dohme LLC
Priority date: 1989-08-01
Filing date: 1990-07-31
Publication date: 1996-10-24
Anticipated expiration: 2010-08-01
Also published as: AU6165090A; KR100192649B1; EP0485475A1; BR9007573A; DE69027435D1; WO1991001763A1; KR920700702A; EP0485475B1; HK172196A; CA2064471C; EP0411887A1; NZ234717A; JP2930412B2; JPH04507360A; MY109480A; CA2064471A1; ATE139123T1; ES2088430T3; DK0485475T3; US5491091A

Description

Gebiet der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Desinfizieren von Kontaktlinsen. Insbesondere bezieht es sich auf ein Verfahren zum Desinfizieren von Kontaktlinsen unter Verwendung einer festen Peroxidquelle in verdünnten Konzentrationen, wodurch die Notwendigkeit eines Neutralisationsschrittes umgangen wird.

Hintergrund der Erfindung

Kontaktlinsen erfordern eine häufige Reinigung, um Ablagerungen zu entfernen, deren Quelle im allgemeinen Tränenflüssigkeit ist. Außer der Reinigung ist es auch notwendig, Kontaktlinsen zu desinfizieren, um die Gefahr einer Infektion zu reduzieren. Ein häufiges Verfahren zum Desinfizieren von Kontaktlinsen besteht darin, sie mit einer dreiprozentigen Lösung von Wasserstoffperoxid in Kontakt zu bringen.
Bei Verfahren zum Desinfizieren des Standes der Technik werden die Linsen zuerst gereinigt und abgespült und dann etwa 20 Minuten in eine dreiprozentige wäßrige Lösung von Wasserstoffperoxid getaucht. Die Linse wird dann so behandelt, daß der darin absorbierte Wasserstoffperoxidrest auf ein Maß reduziert wird, das für das Auge nicht toxisch und nicht reizend ist. Im Stand der Technik werden Wasserstoffperoxidreste chemisch reduziert, indem man die Linse in eine wäßrige Neutralisationslösung eintaucht und anschließend mit isotonischer Salzlösung spült. Während die Neutralisation im Stand der Technik auf vielerlei Art und Weise bewerkstelligt wurde, besteht eine Vorgehensweise darin, daß man die Linsen etwa 4 Stunden in einen Behälter mit Salzlösung bringt, der eine mit katalytischem Platin beschichtete Kunststoffscheibe aufweist. Weitere Verfahren zum Neutralisieren von Peroxid beinhalteten das Eintauchen der Linse in eine wäßrige isotonische Salzlösung, die Katalase oder Thiosulfat oder Hydrogensulfit und Pyruvatsalze und dergleichen enthält.
Ein anderes Verfahren des Standes der Technik zum Reduzieren der Peroxidreste verwendet aufgrund der im Desinfektionsschritt verwendeten hohen Konzentration (3%) des Peroxids mehrere Vorgänge des Spülens und Tränkens mit isotonischer Salzlösung. Die Desinfektionslösung Quick Sept von Bausch und Lomb gehört zu diesem Typ.
GB-A-2,144,875A (das Britische 875er Patent) offenbart ein Verfahren zur oxidativen Reinigung von Kontaktlinsen, das demjenigen ähnlich ist, das zur Reinigung von Zahnprothesen verwendet wird. Eine Lösung zur oxidativen Reinigung wird hergestellt, wobei man einen festen Stoff verwendet, der zu einer chemischen Freisetzung von Wasserstoffperoxid führt. Veranschaulichende Beispiele für feste Stoffe, die zu einer chemischen Freisetzung von Wasserstoffperoxid führen, sind Percarbonate, Persulfate, Perborate, Peroxyhydrate und andere Persalze von Alkalimetallen und anderen Anionen.
US-A-4,414,127 offenbart ein Verfahren zur Verwendung einer übergangsmetallkatalysierten Peroxidlösung zur Reinigung von Kontaktlinsen. Das bevorzugte Metall ist Kupfer.
US-A-4,670,178 offenbart eine Zusammensetzung zum gleichzeitigen Reinigen und Desinfizieren von Kontaktlinsen, die ein Peroxid sowie ein peroxidstabiles proteolytisches Enzym umfaßt. Die Peroxidkonzentration ist so groß, daß die Mikrobenbelastung in drei Stunden um eine Zehnerpotenz reduziert wird. Es wird offenbart, daß dieses Niveau am unteren Ende etwa 0,5% (w/v) Peroxid beträgt. Während es für die Peroxidkonzentration keine Obergrenze gibt, außer der Einschränkung durch die Forderung, daß das Enzym seine proteolytische Wirkung beibehalten soll, beträgt der bevorzugte Bereich etwa 1 bis 2% (w/v) Peroxid. Am meisten bevorzugt wird eine Lösung von etwa 3% bis etwa 10% (w/v) Wasserstoffperoxid verwendet. Obwohl Peroxidkonzentrationen von nur 0,02% (w/v) offenbart und beansprucht werden, wird das Peroxid in diesen geringen Mengen als Aktivator des Enzyms und nicht als Desinfektionsmittel offenbart. Bei der Peroxidquelle kann es sich um Wasserstoffperoxid und seine Metallsalze, Alkalimetallperborat- Monohydrat und -Tetrahydrat, Alkalimetallpersulfate, Alkalimetallpercarbonatperoxide, Diperisophthalsäure, Peroxydiphosphatsalze und Natriumaluminiumaminohydroperoxid handeln. Die Notwendigkeit, nicht umgesetztes Peroxid zu zerstören, wird als Teil der Desinfektions/Reinigungs-Operation offenbart.
Ein in Europa verfügbares Linsendesinfektionssystem umfaßt ein System aus zwei Lösungen. Die erste Lösung zum Desinfizieren der Linse umfaßt 0,6% (w/v) Wasserstoffperoxid zusammen mit Reinigungsadditiven. Die zweite Lösung umfaßt einen Katalysator zum Desaktivieren von Peroxidresten. Nach dem Behandeln der Linse mit der Peroxidlösung während einer ausreichenden Zeit, um sie zu desinfizieren, wird die Linse dann während einer ausreichenden Zeit, um Peroxidreste zu desaktivieren, in der zweiten Lösung getränkt.
FR-A-2 134 666 offenbart eine Desinfektion mit Peroxid, vorzugsweise in Kombination mit einer Quecksilberverbindung. Obwohl dieses Patent eine Desinfektion bei niederigen Peroxidkonzentrationen offenbart, offenbart es nicht die Bereitstellung des Peroxids in einer bequemen Tablettenform, die eine organische Säure und festes Carbonat oder Hydrogencarbonat enthält, und das Desinfizieren mit einer solchen Tablette bei Raumtemperatur.

Kurzbeschreibung der Erfindung

Diese Erfindung beruht auf der überraschenden Entdeckung, daß wäßrige Lösungen von Peroxid in einem spezifischen Konzentrationsbereich zur Desinfektion befähigt sind, wobei nach der Desinfektion jedoch kein Neutralisieren erforderlich ist.
Diese Erfindung läßt sich zusammenfassen als ein Verfahren zum Desinfizieren einer Kontaktlinse, umfassend:
(a) Bereitstellen einer abgemessenen Menge einer wäßrigen Flüssigkeit;
(b) Auflösen einer Dosiseinheit einer festen Zusammensetzung in der wäßrigen Flüssigkeit unter Bildung einer Desinfektionslösung, wobei die Dosiseinheit:
(1) ausreichend feste Peroxidquelle, um zu bewirken, daß die Desinfektionslösung eine Konzentration von 0,01 bis weniger als 0,5% (w/v) Wasserstoffperoxid besitzt,
(2) festes Carbonat oder Hydrogencarbonat und
(3) organische Säure umfaßt;
(c) In-Kontakt-Bringen der Linse mit der Desinfektionslösung bei Raumtemperatur während einer Zeit, die ausreicht, um die Linse zu desinfizieren, und
(d) Einsetzen der Linse, ohne restliches Peroxid zu neutralisieren.
Vorzugsweise wird die wäßrige Flüssigkeit, die Wasserstoffperoxid enthält, durch Auflösen einer festen Peroxidquelle in einer vorbestimmten Menge wäßriger Flüssigkeit gebildet. Die feste Peroxidquelle ist vorzugsweise ein Perborat, ein Percarbonat, ein Persulfat, ein Peroxyhydrat oder Harnstoffperoxid, und noch bevorzugter handelt es sich um Natriumperborat-Monohydrat oder Harnstoffperoxid. Die feste Peroxidquelle liegt vorzugsweise in einer Dosiseinheit in Pulver- oder Tablettenform vor, die außerdem eine organische Säure und ein festes Carbonat oder Hydrogencarbonat enthält.

Ausführliche Beschreibung der Erfindung

Diese Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum Desinfizieren von Kontaktlinsen, bei dem die Notwendigkeit des Neutralisierens von nicht umgesetztem Peroxid oder des Entfernens von nicht umgesetztem Peroxid durch mehrere Spülungen, wie es bei Verfahren des Standes der Technik im allgemeinen erforderlich ist, vermieden wird. Es ist bei Kontaktlinsenpflegebehandlungen üblich und bevorzugt, die Linse nach dem Reinigen und nach dem Desinfizieren unmittelbar vor dem Einsetzen ins Auge abzuspülen, um eine Entfernung von Fremdsubstanzen von der Linsenoberfläche zu gewährleisten. Diese letzte Spülung kann Spuren von Peroxidresten auf der Linsenoberfläche weiter reduzieren, und insofern es sich um einen üblichen Schritt handelt, betrachtet diese Erfindung die Verwendung einer herkömmlichen Spülung als das bevorzugte Verwendungsverfahren, umfaßt jedoch auch die Verwendung ohne einen Spülschritt nach der Desinfektion. Dieses Ergebnis wird erreicht, indem man eine geringe Peroxidmenge verwendet, die ausreicht, um die Linse ausreichend zu desinfizieren, während sie gleichzeitig keine Menge an nicht umgesetztem Peroxid zurückläßt, die einen chemischen Neutralisationsschritt erfordern würde, um die Kontaktlinse für die Applikation auf das Auge sicher zu machen. Es mag eine kleine Minderheit von Kontaktlinsenträgern geben, die gegenüber geringsten Mengen von Peroxiden oder anderen Chemikalien besonders empfindlich sind, aber diese Erfindung befriedigt die Bedürfnisse der großen Mehrheit der Träger. In ihrer bevorzugten Ausführungsform ist die Peroxidquelle ein wasserlösliches festes Peroxid. Der in der Beschreibung und in den Ansprüchen verwendete Ausdruck "festes Peroxid" soll eine chemische Verbindung bedeuten, die beim Auflösen in Wasser Wasserstoffperoxid freisetzt.
Veranschaulichende, nicht einschränkende Beispiele für feste Peroxide, die sich zur Verwendung bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung eignen, sind Alkalimetallperborat- Monohydrat und -Tetrahydrat, Alkalimetallpersulfate, Alkalimetallpercarbonatperoxide, Harnstoffperoxide, Diperisophthalsäure, Peroxydiphosphatsalze und Natriumaluminiumaminohydroperoxid.
Die erfindungsgemäßen Zusammensetzungen sind so angepaßt, daß sie mit einer Menge einer wäßrigen Flüssigkeit unter Bildung von Kontaktlinsendesinfektionslösungen mit spezifischen Konzentrationen an Wasserstoffperoxid gemischt werden können. Eine bevorzugte Methode des Anpassens der Zusammensetzung zur Verwendung besteht darin, das feste Peroxid in Form einer Dosiseinheit bereitzustellen, z. B. Tabletten oder Hüllen, die eine Dosiseinheit der Zusammensetzung in gepulverter Form enthalten.
Bei der Durchführung des Verfahrens dieser Erfindung wird eine vorbestimmte Menge des festen Peroxids zu einer abgemessenen Menge wäßriger Flüssigkeit gegeben, so daß die Wasserstoffperoxidkonzentration in der Lösung 0,01 bis weniger als 0,5% w/v beträgt. Die erforderliche Menge des festen Peroxids, um einen solchen Bereich an Wasserstoffperoxid zu erreichen, kann der Fachmann leicht berechnen. Die Art des ausgewählten Peroxids wird die Menge des erforderlichen festen Peroxids bestimmen. Wenn das feste Peroxid zum Beispiel Natriumperborat-Monohydrat ist, wird die gewünschte Wasserstoffperoxidkonzentration (0,01 bis weniger als 0,5%) erreicht, indem man 0,29 mg bis 14 mg festes Peroxid pro Milliliter der wäßrigen Flüssigkeit verwendet. Vorzugsweise beträgt die Peroxidkonzentration in der Lösung 0,05 bis 0,2% (w/v). Zu dieser Lösung in dem Behälter wird die Kontaktlinse gegeben, verschlossen und während einer ausreichenden Zeit belassen, um die Linse zu desinfizieren. Es ist unerheblich, welche Komponente des Systems zuerst hinzugefügt wird. Es wurde allgemein üblich, die Linsen nach der Desinfektion gemäß irgendeinem Verfahren unmittelbar vor dem Einsetzen in das Auge abzuspülen, um die Entfernung von Fremdsubstanzen zu gewährleisten. Wie oben erwähnt, wird dieser Spülschritt bevorzugt, ist jedoch nicht erforderlich.
Falls gewünscht, können verschiedene Hilfsstoffe einschließlich Salzen, Puffern und Stabilisatoren zu dem Peroxid/Wasser-System gegeben werden, so daß die Desinfektionslösung den richtigen pH und tonischen Wert hat. Zusätzlich können Reinigungsmittel zur Unterstützung der Reinigung der Linse mit aufgenommen werden. Veranschaulichende, nicht einschränkende Beispiele für solche Reinigungsmittel sind Natriumlaurylsulfat, Alkylarylpolyetheralkohole, monocarboxylierte, dicarboxylierte oder sulfonierte, fettsäuresubstituierte Imidazolin-Tenside und EDTA. Gegebenenfalls kann ein tonisch wirkendes Salz in die Zusammensetzung mit aufgenommen werden.
In seiner bevorzugte Ausführungsform wird das Peroxid in Form eines Brausepulvers oder einer Brausetablette hergestellt. Die Brausewirkung wird erreicht, indem man eine feste Säure- und eine feste Carbonatquelle, die bei der Reaktion mit der festen Säure in der Lösung Kohlendioxid erzeugt, in die Zusammensetzung mit aufnimmt. Veranschaulichende, nicht einschränkende Beispiele für feste Carbonatquellen sind Natriumcarbonat und Natriumhydrogencarbonat. Veranschaulichende, nicht einschränkende Beispiele für feste Säuren, die für die Verwendung bei der praktischen Durchführung dieser Erfindung geeignet sind, sind das anorganische Mononatriumphosphat und organische Säuren, wie Adipinsäure, Glutarsäure und wasserfreie Zitronensäure. Wenn das feste Peroxid in Tablettenform vorliegt, wird vorzugsweise ein Gleitmittel und/oder eine Tablettierhilfe in die Zusammensetzung mit aufgenommen. Bei Verwendung von Adipinsäure oder Glutarsäure wird die Notwendigkeit eines Gleitmittels bei dem Tablettiervorgang vermieden. Zu den geeigneten Tablettierhilfen gehören Polyethylenglycolwachse, Stearinsäure und Alkalimetallstearate.
Die Größe der Tablette oder die Menge der pulverisierten festen Peroxidquelle wird völlig von der zu verwendenden Flüssigkeitsmenge abhängen. Eine zweckmäßige Tablettengröße, die die richtige Menge an Wirkstoffen enthält, entspricht 4 bis 50 mg Wirkstoff (festem Peroxid). Vorzugsweise werden 10 bis 45 mg Wirkstoff verwendet. Die Menge des verwendeten Wirkstoffs legt den Bereich für die Menge der verwendeten wäßrigen Flüssigkeit fest, da die Konzentration von aktivem Wasserstoffperoxid in der Lösung kleiner als 0,5% (w/v), vorzugsweise 0,05 bis 0,2% (w/v) sein muß. Die wäßrige Flüssigkeit kann nur einen Milliliter oder bis zu 15 ml umfassen. Die Menge der Flüssigkeit ist nicht entscheidend. Vorzugsweise wird jedoch ausreichend Flüssigkeit verwendet, um die Linse ganz in die Flüssigkeit einzutauchen, um den Kontakt der Linse mit der Lösung zu gewährleisten, die vorzugsweise durch das von dem Brausegemisch erzeugte Gas durcheinandergerührt wird.
Vor dem Desinfizieren mit der Zusammensetzung dieser Erfindung ist es vorzuziehen, die Linse nach einem der vielen kommerziellen Verfahren zu reinigen.
Wie erwähnt, besteht ein Hauptvorteil des erfindungsgemäßen Systems in der Vermeidung eines chemischen Neutralisationsschritts und daher in der Vermeidung einer lästigen neutralisierenden Komponente. Außerdem führt dies zu einer größeren Bequemlichkeit für den Anwender, was die Einhaltung der Behandlungsvorschrift leichter und wahrscheinlicher macht.
Ein weiterer Vorteil dieser Erfindung besteht darin, daß verschiedene wäßrige Flüssigkeiten zum Auflösen der festen Peroxidzusammensetzung verwendet werden können. Bei der wäßrigen Flüssigkeit kann es sich um jede saubere Flüssigkeit handeln, die vorwiegend aus Wasser besteht und die keine Bestandteile enthält, die die Linse beschädigen oder den Desinfektionsvorgang stören. Bei der wäßrigen Flüssigkeit kann es sich um gewöhnliches Leitungswasser, konservierte Salzlösung, sterile Salzlösung, entionisiertes Wasser, destilliertes Wasser oder Gemische davon handeln, solange die Flüssigkeit keine Komponente enthält, die die Desinfektionsreaktion hemmen könnte.
Noch ein weiterer Vorteil ist, daß der pH-Wert des Desinfektionssystems dieser Erfindung dem des Auges angepaßt werden kann, wenn das feste Desinfektionsmittel zu der Flüssigkeit gegeben wird, im Unterschied zu den Systemen mit 3% Wasserstoffperoxid, die zur Stabilisierung einen pH-Wert von 3-4 erfordern. Die Einwirkung dieses pH-Werts auf viele handelsübliche Linsen kann unerwünschte Verformungen bewirken.
Ein weiterer Vorteil der Erfindung besteht darin, daß verschiedene Hilfsstoffe mit in die Tablette aufgenommen werden können, wie Salze, Puffer und Stabilisatoren, die den richtigen neutralen pH-Wert und die richtigen tonischen Werte haben, wenn sie in der wäßrigen Flüssigkeit gelöst sind. Die herkömmlichen Systeme mit 3% Wasserstoffperoxid müssen bei einem sauren pH im Bereich von 3,5-4 gehalten werden, um eine Zersetzung des Peroxids bei der Lagerung zu verhindern. Es ist bekannt, daß dieses saure pH- Niveau Augenreizungen verursacht. Da die Desinfektionstablette in trockenem Zustand aufbewahrt wird, sind keine sauren Bedingungen notwendig, um eine vorzeitige Zersetzung zu verhindern, und tatsächlich ist es wünschenswert, daß die Tablette ein basisches Salz, wie Carbonate oder Hydrogencarbonate, enthält, um eine im wesentlichen neutrale Lösung oder einen leicht basischen pH zu erzeugen, wenn sie zu der Flüssigkeit gegeben wird.
In einem Aspekt der Erfindung umfaßt das Verfahren zum Desinfizieren von Kontaktlinsen die Schritte:
(1) Eintauchen einer Kontaktlinse in eine Flüssigkeit, die Wasser oder eine Salzlösung mit einer Peroxidkonzentration von 0,01 bis weniger als 0,5% (w/v) Wasserstoffperoxid umfaßt, während einer Zeit, die ausreicht, um die Linse zu desinfizieren, wobei die Flüssigkeit frei von peroxidreduzierenden Mitteln ist; und
(2) Einsetzen der Linse auf das Auge, ohne die Linse einem peroxidreduzierenden Mittel auszusetzen.
Es ist allgemein üblich und wird von Augenärzten und Optikern sehr empfohlen, die Linsen nach dem Eintauchen in irgendein Desinfektionsmittel abzuspülen. Während die vorliegende Erfindung keinen Spülschritt erfordert, um Peroxidreste zu reduzieren, ist es wahrscheinlich, daß ein solcher Schritt eingesetzt werden würde. Der Schritt des Reduzierens von Wasserstoffperoxidresten, der bei Verfahren des Standes der Technik, die höhere Wasserstoffperoxidkonzentrationen verwenden, so entscheidend ist, ist jedoch bei der Verwendung des Verfahrens dieser Erfindung nicht notwendig. Daher ist ein versehentliches oder absichtliches Weglassen des Spülschrittes nicht schädlich.
Jeder geeignete Behälter kann verwendet werden, um das Desinfektionsverfahren dieser Erfindung durchzuführen. Viele solche Behälter werden im Handel verwendet. Die Behälter bestehen aus klarem oder undurchsichtigem Kunststoff und tragen eine Markierung oder dergleichen, um ein spezifisches Volumen der wäßrigen Flüssigkeit anzuzeigen, sowie einen Deckel für den Behälter. Der Behälter kann so gestaltet sein, daß er eine einzige Kontaktlinse enthält, in welchem Falle zwei Behälter verwendet werden, um ein Paar von Linsen zu desinfizieren. Alternativ dazu sind Behälter im Handel erhältlich, die zwei Linsen fassen und so entworfen sind, daß die rechte und die linke Linse voneinander getrennt sind.
Die folgenden Beispiele sollen die Erfindung veranschaulichen, jedoch nicht einschränken.

Beispiel 1

Allgemeine Vorgehensweise

Dieses Beispiel erläutert das bevorzugte Verfahren der Verwendung von Tabletten oder Pulvern der vorliegenden Erfindung zum Desinfizieren von Kontaktlinsen und beschreibt ein Verfahren zum Testen der Desinfektionswirksamkeit. Abgesehen von dem Desinfektionsschritt, bei dem die erfindungsgemäße Tablette verwendet wird, wird diese Vorgehensweise typischerweise zur Pflege von Kontaktlinsen verwendet.
Ein handelsüblicher Kontaktlinsenbehälter für zwei Linsen, der etwa 7,5 ml Flüssigkeit faßt, wird mit nicht konservierter Salzlösung oder einer anderen wäßrigen Flüssigkeit gefüllt. Hydrophile Kontaktlinsen werden mit einem handelsüblichen Kontaktlinsenreiniger, wie PLIAGELTM, hergestellt von Wesley-Jessen, oder LC- 65TM, hergestellt von Allergan, gereinigt, indem man die Linse zwischen dem Daumen und dem Zeigefinger reibt und mit Salzlösung spült, wie der nicht konservierten, aerosolverpackten Salzlösung "Unisol Plus" von Wesley-Jessen. Die Wahl der Reiniger- und Spüllösung ist nicht entscheidend. Die Linsen werden dann in den Behälter gebracht, der 7,5 ml wäßrige Flüssigkeit enthält. Eine Tabletten- oder Pulverzubereitung dieser Erfindung wird hinzugefügt. Der Brausevorgang und die Auflösung finden in weniger als 5 Minuten statt. Nach einer Zeit, die ausreicht, um die Linse zu desinfizieren, wird die Linse aus dem Behälter entnommen, mit Salzlösung abgespült und in das Auge eingesetzt. Ein Spülschritt wird üblicherweise nach dem Desinfizieren der Kontaktlinsen verwendet und bevorzugt, um jede mögliche Fremdsubstanz zu entfernen.
Die Desinfektionswirksamkeit wird gemäß den Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) getestet. In Kürze: Mikroorganismen werden in ein steriles Reagenzglas gegeben, das mit Salzlösung gefüllt ist, was etwa 10&sup6; CFU (Colony Forming Unities) pro Milliliter (CFU/ml) ergibt. Die genaue Konzentration der CFU pro ml in dem Reagenzglas wird bestimmt, kurz bevor die Desinfektionszubereitung hinzugefügt wird.
Danach werden in gewünschten Zeitabständen gemäß den Testrichtlinien Aliquote aus dem Gläschen entnommen. Diese Verfahren wurden mit den Zubereitungen der folgenden Beispiele durchgeführt.

Beispiel 2

Tabletten wurden unter Verwendung der folgenden Zubereitungen hergestellt:
Natriumperborat-Monohydrat (Wirkstoff) 22,0 mg
Natriumcarbonat¹ 12,5 mg
Adipinsäure¹ 25,0 mg
Carbowax® 6000² 1,2 mg
¹ Brausekomponenten
² Carbowax 6000 ist festes Polyethylenglycol, das von der Dow Cbemical Company hergestellt wird, und ist ein Gleitmittel, das die Tablettenbildung unterstützt.

Wirksamkeitstests

Die antimikrobielle Wirkung der obigen Zubereitung gegen verschiedene Mikroorganismen wurde getestet, wie es von den Testrichtlinien für weiche Kontaktlinsenlösungen der Klasse 3, die am 15. Juli 1985 von der US Food and Drug Administration herausgegeben wurden, verlangt wird. Eine Tablette aus der obigen Zubereitung wurde in 7,5 ml steriler Salzlösung verwendet. Die Ergebnisse sind in Tabelle I gezeigt.

Tabelle I

D-Werte¹ in Minuten

Organismus D-Wert (min)²
S. marcesens 76
Ps. aeruginosa < 2
S. epidermidis < 2
A. niger 50.
- ¹Der D-Wert ist die Zeit, die erforderlich ist, um einen Mikrobenbefall um 90% oder eine Zehnerpotenz zu reduzieren. - ²Die Werte sind in FDA Tech. Report 6095-8905-008, "D-Wert- Bestimmung", mitgeteilt.
Die obigen Daten zeigen, daß eine Kontaktlinse, indem man sie dem Verfahren dieser Erfindung unterwirft, in weniger als zwei Stunden im wesentlichen desinfiziert wird, während einige Organismen in einem Zeitraum in der Größenordnung von Minuten entfernt werden.

Beispiel 3

Die in der Tabelle unten gezeigten Zusammensetzungen wurden in Tabletten- oder Pulverform hergestellt. Das Verfahren zum Testen der Desinfektionswirksamkeit von Beispiel 2 wurde befolgt. Die mit Gew.-%/v H&sub2;O&sub2; überschriebene Spalte stellt die Konzentrationen des Wasserstoffperoxids dar, das bei der Auflösung der peroxidfreisetzenden Komponente in 7,5 ml wäßriger Flüssigkeit, der Kapazität des Kontaktlinsenbehälters, der zwei Linsen faßt, erzeugt wird. Beispiel 3a Bestandteile Gew.-%/v H&sub2;O&sub2; in Lösung Natriumperborat-Monohydrat Natriumhydrogencarbonat Zitronensäure Zeit log CFU/ml von C. albicans Beispiel 3b Bestandteile Gew.-%/v H&sub2;O&sub2; in Lösung Natriumperborat-Monohydrat Natriumhydrogencarbonat Zitronensäure Zeit log CFU/ml von C. albicans Beispiel 3c Bestandteile etwa Gew.-%/v H&sub2;O&sub2; in Lösung Natriumperborat-Monohydrat Natriumhydrogencarbonat Zitronensäure Triton Zeit log CFU/ml von C. albicans a Triton X-100 ist ein von Rohm & Haas hergestelltes nichtionisches Detergens Beispiel 3d Bestandteile etwa Gew.-%/v H&sub2;O&sub2; in Lösung Natriumperborat-Monohydrat Harnstoffperoxid Natriumcarbonat Adipinsäure Zeit log CFU/ml von C. albicans A. niger Beispiel 3e Bestandteile etwa Gew.-%/v H&sub2;O&sub2; in Lösung Natriumperborat-Monohydrat Harnstoffperoxid Natriumcarbonat Adipinsäure Triton X-100 Zeit log CFU/ml von C. albicans A. niger Beispiel 3f Bestandteile etwa Gew.-%/v H&sub2;O&sub2; in Lösung Harnstoffperoxid Natriumcarbonat Adipinsäure Zeit log CFU/ml von C. albicans

Claims

1. Verfahren zum Desinfizieren einer Kontaktlinse, umfassend:

(a) Bereitstellen einer abgemessenen Menge einer wäßrigen Flüssigkeit;

(b) Auflösen einer Dosiseinheit einer festen Zusammensetzung in der wäßrigen Flüssigkeit unter Bildung einer Desinfektionslösung, wobei die Dosiseinheit:

(1) ausreichend feste Peroxidquelle, um zu bewirken, daß die Desinfektionslösung eine Konzentration von 0,01 bis weniger als 0,5% (w/v) Wasserstoffperoxid besitzt,

(2) festes Carbonat oder Hydrogencarbonat und

(3) organische Säure

umfaßt;

(c) In-Kontakt-Bringen der Linse mit der Desinfektionslösung bei Raumtemperatur während einer Zeit, die ausreicht, um die Linse zu desinfizieren, und

(d) Einsetzen der Linse, ohne restliches Peroxid zu neutralisieren.

2. Verfahren gemäß Anspruch 1, wobei die Konzentration des Wasserstoffperoxids in der Desinfektionslösung 0,05 bis 0,2% (w/v) beträgt.

3. Verfahren gemäß Anspruch 2, wobei es sich bei der organischen Säure um Adipinsäure handelt.

4. Verfahren gemäß Anspruch 3, wobei die feste Dosiseinheit weiterhin:

(4) Polyethylenglycol

umfaßt.

5. Verfahren gemäß Anspruch 4, wobei die feste Dosiseinheit in Tablettenform vorliegt.