KR100246904B1 - 안과용 및 콘택트 렌즈용 용액의 보존시스템 및 콘택트 렌즈를 세정, 멸균 및 저장하는 방법 - Google Patents

안과용 및 콘택트 렌즈용 용액의 보존시스템 및 콘택트 렌즈를 세정, 멸균 및 저장하는 방법

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Abstract

본 발명은 콘택트 렌즈용 용액의 보존 시스템 및 경식(rigid) 기체투과성 콘택트 렌즈의 세척, 보관, 컨디셔닝 및 습윤화 시스템과 그 방법에 관한 것이다.
보다 구체적으로, 본 발명은 경질의 기체투과성 렌즈를 효과적으로 세척, 전리서법 및 습윤화시키는 경질 기체투과성 콘택트 렌즈의 세척, 보관, 컨디셔닝 및 습윤화 시스템과 그 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 예컨대 상용약(over-the-counter) 및 앞에서 설명한 안과용 약제용액과 같이 콘택트 렌즈가 아닌 안과용 용액과 함께 사용하기에 적당한 눈자극 방지용 보존 시스템에 관한 것이다.

Description

[발명의 명칭]
안과용 및 콘택트 렌즈용 용액의 보존시스템 및 콘택트 렌즈를 세정, 멸균 및 저장하는 방법
[발명의 상세한 설명]
[기술분야]
본 발명은 콘택트 렌즈용 용액의 보존 시스템 및 기체 투과성 경질 콘택트 렌즈의 세정, 저장, 컨디셔닝 및 습윤화 시스템과 그 방법에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 기체 투과성 경질 렌즈를 효과적으로 세정 및 컨디셔닝하고 적절히 습윤화하는, 기체 투과성 경질 콘택트 렌즈의 세정, 저장, 컨디셔닝 및 습윤화 시스템과 그 방법에 관한 것이다. 본 발명은 또한 예컨대 비처방(over-the-counter) 및 처방 안과용 약물 용액과 같이, 콘택트 렌즈가 아닌 안과용 용액용으로 사용하기에 적합한 눈자극이 없는 보존 시스템에 관한 것이다.
[발명의 배경]
기체 투과성 경질(RGP) 렌즈는 고도의 극성을 나타내는 물질로 제조되어, 단백질 및 기타 눈물 성분들과의 강한 상호작용으로 인해 결국 점착성 표면 침착물을 생성시킨다. 종래의 관리 시스템은 이러한 문제를 조만간 렌즈의 유효 수명을 단축시키는 극히 미세한 긁힘을 생성시키는 비보존적 마멸성 세정제의 사용에 의해 극복하고자 하였다. 소위 “컨디셔닝” 용액에 의해 표면 침착(deposition)을 경합적으로 차단하려는 시도들이 있어 왔지만,이러한 방법은 세포 파괴 보존제의 사용을 포함하고 마멸성 세정제의 필요성을 배제하지 못하였다.
단백질 분해효소들은 그들의 작용이 단백질성 물질에 제한되기 때문에 표면 침착을 제어하는데 있어서 한계가 있었다. 단백질과 지질 모두를 분해시킬 수 있는 다작용성 에스테라제는 그들의 단백질 분해 대응물을 사용하여 얻어진 결과를 현저하게 개선시키지 못했고, 그들의 사용 결과는 지연되지만 지속적인 표면 침착 및 렌즈의 조기 손실이었다.
궁극적인 표면 오염의 문제와는 별도로, RGP 렌즈 착용자는 또한 렌즈가 완전히 수화될 때, 즉 렌즈가 최대 습윤에 의한 최고의 편안함을 나타낼 때까지, 초기의 불편함의 문제에 직면한다. 이러한 최고의 편안함이 유지되도록 하기 위해서는, 표면의 습윤도를 유지시키는 것이 필요하다. 아울러, 표면 침착을 저지하는 렌즈의 능력은 또한 그것의 습윤도의 유지와 직접관련된다. 종래의 렌즈 관리 시스템은 그 원인을 제거하는 것보다는 중합체의 표면 상호작용의 결과를 다루도록 고안된 수동적 시스템이기 때문에, 장기간에 걸쳐서 최적의 습윤도를 유지시켜 주지 않는다.
RGP 렌즈는 경질 렌즈에 탁월한 수준의 편안함을 제공하는 잠재능력을 가진다. 불행하게도, 종래의 수동적 RGP 관리 시스템은 상기 특성을 유지시킬 수 없기 때문에, 착용자는 이와 같은 장점을 단기간 동안만 느끼게된다.
새로운 RGP 렌즈의 초기 처리는 일반적으로 마멸성 세정제로 세정하는 단계를 포함하며, 그 후에 렌즈는 렌즈 표면상의 활성 부위와 상호작용하여 그들의 오염물질과의 상호작용을 차단하는 것으로 알려진 점성의 극성용액에 침지될 수 있다. 상기 시스템이 상기 결과를 달성하지 못하리라는 것은 마멸성 세정제를 매일 사용해야 하고 심지어 부속 물질이 종종 필요하다는 사실로부터 명백하다. 그리고 나서 “컨디셔닝”은 표면을 연마하는 단계를 공정의 일부로서 필요로 한다. 상기 시스템의 효능의 결여와는 별도로, 상기 시스템은 렌즈의 기능적 수명을 단축시켜서 착용자의 재정적 손실을 초래한다.
일련의 별도의 세정제(일반적으로 마멸성), 별도의 헹굼 용액, 별도의 침지(soak) 용액, 침지후의 재헹굼 및 별도의 습윤화 용액, 그리고 별도의 “눈속(in-eye)” 재습윤화 용액, 또는 별도의 마멸성 세정제 및 조합된 침지,컨디셔닝 용액 및 별도의 “눈속” 재습윤화 용액의 시스템은 본 발명 이외의 모든 공지된 콘택트 렌즈 위생 시스템의 기초를 이룬다. 이러한 일련의 작업에는 몇가지 심각한 결점이 있다.
세정은 손가락 사이 또는 손바닥에서 렌즈를 문지르는 것을 필요로 하는 수작업이다. 소량의 세정제만이 사용되고, 이 작업은 이상적으로(그러나 드물게) 1분 이상을 필요로 한다. 세정 용액의 화학적 조성과 무관하게,이는 주로 문지르는 것에 의한 마찰과 용액의 계면활성제 성질의 상호작용을 포함하는 물리적 절차이다. 몇몇 경우에, 마찰은 세정제내에 마멸성 입자의 현탁에 의해 증강된다.
수작업의 세정 작용을 개선시키기 위해 첨가되는 마멸제는 극히 미세한 금형을 유발하고/유발하거나 렌즈 파라미터를 변경시킴으로써 렌즈를 손상시킬 수 있다. 현탁된 마멸제를 함유하는 세정제의 불완전한 헹굼은 각막 손상을 유발하는 유해한 잔류물을 초래할 수 있다.
물리적 세정은 또한 바이오막을 형성하는 박테리아에 대해 비효과적이다. 눈 감염과 관련된 통상의 박테리아 종, 즉 슈도모나스 에루기노사 및 세라티아 마르세 센스는 불리한 환경으로부터 보호하기 위해 그들의 세포벽 의 점액성 피복물을 분비하는 것으로 알려져 있다, 이 유기체는 보존되는 침지 용액의 존재에도 불구하고 콘택트 렌즈 케이스에서 성장하며 용액을 담는 병까지 오염시킬 수 있다.
침지 및 멸균을 위한 제2용액의 사용은 일반적으로 그들이 눈 조직에 대해 비자극이어야 하기 때문에 살균 활성이 제한된 보존제의 사용을 초래한다. 이러한 상황은 제조자들이 렌즈의 관리에 필요한 단계의 수를 제한하여 승낙을 촉진하고자 했기 때문에 발생하였다. 환자들이 그들의 렌즈를 침지 용액에서 꺼내어 그것들을 그들의 눈에 직접 착용하는 것이 통상적인 습관이므로, 그들은 눈 조직을 자극하지 않아야 할 필요가 있다. 헹굼이 지시된 경우, 착용자는 눈을 자극하는 경향이 있을 수 있는 용액의 최초 영향으로부터 눈을 “보호”하도록 재습윤화 적제(drop)를 사용하도록 권장되었다.
어느 정도 효과적인 위생을 달성하기 위해, 수작업 시스템은 일반적으로 3 또는 4개의 별도의 제품, 세정제, 점성 침지/멸균 용액, 효소 세정제,및 때때로 재습윤화 또는 보호 적제(drop)의 사용으로 발전하였다. 이는 복잡하고 시간 소모적인 관리법을 초래하여, 승낙을 방해하고 렌즈 관리의 비용을 증가시켰다.
RGP 콘택트 렌즈용의 공지 및/또는 FDA 승인 세정 및 습윤화 용액은 소수성 보존제 또는 벤즈알코늄 클로라이드, 클로르헥시딘 또는 폴리아미노-프로필 비구마나이드와 같은 멸균제를 사용한다. 상기 소수성 물질은 RGP 렌즈, 특히 불소화 RGP 렌즈의 습윤성을 저하시켜서, 세정 및 습윤화를 보다 어렵게 하는 경향이 있다. 계면활성제 중합체가 특히 소수성 보존제의 영향을 극복하기 위한 시도로서 상기 조성물에 첨가될 수 있다.
마멸제, 세포 파괴 화학물질 또는 효소의 사용에 의존하지 않고, 렌즈의 습윤성을 감소시키는 보존제도 사용하지 않으면서, 표면 침착 및 열등한 습윤화의 원인을 다루는 능동적 RGP 렌즈 관리 시스템이 요망되어 왔다.
또한, 콘택트 렌즈용 용액과 비처방 및 처방 안과용 약물 용액에 대한 신규한 보존 시스템도 요망되어 왔다.
[발명의 요약]
본 발명에 따르면, 보존 시스템 및 기체 투과성 경질(RGP) 콘택트 렌즈 및 기타 콘택트 렌즈의 세정, 컨디셔닝 및 습윤화를 위한 용액 시스템 및 방법이 제공된다. 또한, 보존 시스템은 비처방 및 처방 안과용 약물 용액의 멸균성을 유지시키는데도 유용하다.
기체 투과성 경질 또는 RGP 콘택트 렌즈는 하드 콘택트 렌즈와 유사하게 딱딱한 느낌을 주지만, 실질적인 기체 투과성을 가진다. RGP 콘택트 렌즈는 다수의 물질로 제조되거나 제조될 수 있다. RGP 렌즈는 실리콘 아크릴레이트(불소화될 수 있음), 실리콘, 스티렌, 불소화 물질, 우레탄 및 유사물질로 제조될 수 있다. 불소화 실리콘 아크릴레이트 물질은 더 우수한 산소 투과성을 가져 착용자에게 이롭지만, 세정과 습윤화가 더 어렵다. 본 발명의 시스템과 방법은 불소화 실리콘 아크릴레이트 RGP 콘택트 렌즈의 관리에 특히 적합하다.
종래의 RGP 세정 및 습윤화 용액에 사용된 벤즈알코늄 클로라이드 및 클로르헥시딘과 같은 보존제 또는 멸균제는 전기양성 소수성 화합물이다.
상기 화합물은 재료가 전기음성인 RGP 콘택트 렌즈의 표면에 대해 친화성을 나타낸다. 그 결과, 벤즈알코늄 클로라이드 또는 클로르헥시딘은 RGP렌즈의 표면에 결합하게 된다. 그 결과, 소수성이기도 한 상기 보존제들은 RGP 렌즈의 습윤성을 감소시킨다. 대조적으로, 본 발명에 따른 보존제 또는 멸균제는 전기음성이고 친수성이며 RGP 렌즈에 해롭게 결합하지 않는다.
본 발명의 세정, 컨디셔닝 및 습윤화 용액 시스템은 멸균 상태의 세정, 저장 및 컨디셔닝 수용액과, 세정 및 컨디셔닝 용액과 병용성인 별도의 멸균 습윤화 수용액을 포함한다. 습윤화 용액은 또한 눈속 윤활제로도 사용될 수 있다. 바람직하게는, 본 발명의 시스템은 한 사람의 RGP 콘택트 렌즈의 적절한 관리를 확실하게 하기 위해 키트 형태로 입수되고 사용되어야 한다. RGP 렌즈용으로 고안되고 그것에 적합한 두 용액은 RGP 콘택트 렌즈의 습윤성을 감소시키는 것으로 발견된 벤즈알코늄 클로라이드, 클로르헥시딘 또는 폴리아미노-프로필 비구아나이드와 같은 소수성 보존제 또는 멸균제를 사용하지 않는다. 이는 특히 불소화 RGP 콘택트 렌즈의 경우에 그러하다. 보존제나 멸균제의 소수성을 극복하기 위한 추가의 계면활성제에 대한 필요성이 제거된다. 본 발명에 따르면, 몇가지 추가적인 장점이 제공된다. 첫째로, 매일 마멸성 세정제를 사용할 필요가 없다. 둘째로, 효소 세정제와 같은 부속 물질을 사용할 필요가 없는데, 이는 종래의 시스템에서는 불가능한 것이다.
한가지 구체예에 있어서, 세정, 컨디셔닝, 및 저장 용액의 세정 및 컨디셔닝 성분들은 특히 RGP 렌즈를 세정하고 컨디셔닝하도록 선택되는데, 이들은 RGP 렌즈의 저장에도 적합하다. 본 발명의 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액내에 콘택트 렌즈를 저장하는 것은 종래기술의 콘택트 렌즈 용액 및 처리방법에 비해 다수의 현저한 장점을 제공한다. 상기 용액은 RGP 렌즈가 렌즈표면에 마멸이나 손상이 없이 컨디셔닝되도록 하고, 렌즈가 착용 기간 동안, 예를 들어 효소 세정제 및 눈속 윤활제와 같은 보조 용액의 필요없이 그것의 습윤성 및 침착 방지성을 유지하도록 한다. 추가의 장점으로는 (1)박테리아 바이오막(슈도모나스 에루기노사 및 세라티아 마르세센스 바이오막 포함)의 제거 ; (2) 세정제 렌즈 표면에 기인한 눈 자극의 감소 ; (3) 세정, 저장 및 멸균용 용액과 습윤화용 용액의 2개 용액만의 사용 ; 그리고 (4) 모든 유형의 RGP 렌즈에 효과적임이 있다.
세정, 컨디셔닝 및 저장 용액은 친수성 멸균제 화합물(들) 및 RGP콘택트 렌즈의 세정 및 컨디셔닝에 적합한 성분을 포함하는 비마멸성 멸균 수용액이다.
친수성 멸균제는 멸균제나 보존제 또는 멸균제들이나 보존제들의 조합이 친수성이라는 것을 의미한다. 바람직하게는, 용액내에 존재하는 멸균제 화합물의 어느 것도 소수성이 아니다.
본 발명에 따른 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액 및 습윤화 용액용 멸균제 또는 보존제는 2가지 화합물, 즉 벤질 알코올과 보조 멸균제인 에틸렌디아민테트라아세트산(EDTA 또는 에데테이트)의 수용성 염, 바람직하게는 EDTA의 이나트륨염 또는 삼나트륨염을 포함한다. 어떠한 다른 멸균제도 필요하지 않다. 멸균제 화합물은 조성물의 멸균성을 유지시키는데 효과적인 양으로 존재한다. 대개, 이 양은 물을 포함한 전체 용액(세정, 습윤화, 컨디셔닝 또는 다른 용액의 어느 것이든)의 중량을 기초로 하여, 약 0.05% 내지 약 1.0%(바람직하게는 약 0.1~0.3%)의 벤질 알코올, 및 세정 용액의 경우에는, 약 0.025% 내지 약 0.75%(바람직하게는 약 0.5%)의 EDTA의 염(습윤화 용액의 경우에는 약 0.025% 내지 약 0.25%, 바람직하게는 약 0.1%)이며, 용액의 보존에 효과적일 것이다. 또한, 상기 양의 벤질 알코올(약 0.05 내지 1.0%) 및 EDTA의 염(약 0.025 내지 0.75%)은 렌즈가 비착용 기간동안 상기 용액내에 저장되는 경우 콘택트 렌즈를 멸균시키는 추가의 장점을 제공한다.
또는, 세정 용액 및 습윤화 용액 멸균제는 소르브산(대개 약 0.001 내지 약 0.35%, 바람직하게는 0.1%), EDTA의 수용성 염(상기 양) 및 선택적으로 붕산(대개 약 1.0% 이하, 바람직하게는 0.6%)을 포함할 수 있다. 붕산은 폴리비닐 알코올(PVA)와 비병용성이므로, PVA를 함유하는 습윤화 용액에서 사용해서는 안된다.
본 발명에 따라 사용되는 벤질 알코올은 콘택트렌즈용 용액용이든지안과용 약물 용액용이든지, 고순도의 벤질 알코올이어야 한다. 제약용으로 입수가능한 표준 등급의 벤질 알코올은 많은 양의 벤즈알데히드를 함유하고 있는 것으로 밝혀졌다. 벤즈알데히드는 시판 벤질 알코올내에 존재하는 불순물이다. 벤즈알데히드는 벤질 알코올의 멸균 활성을 손상시키는 것 같지는 않지만, 벤즈알데히드는 콘택트 렌즈용 용액내에 충분한 농도로 존재하는 경우, 눈에 대한 자극제로 작용한다는 것이 발견되었다. 충분히 높은 농도(약 2 중량% 이상)의 벤질 알코올도 또한 눈 자극제로서 작용할 수 있으므로, 이러한 벤질 알코올의 농도는 피해야 한다.
본 발명의 안과용 약물 용액 및 콘택트 렌즈용 용액에 혼입되는 벤질알코올은 콘택트 렌즈용 용액에 혼입됐을 때, 과도한 벤즈알데히드 농도가 발생할 정도의 벤즈알데히드 농도가 없어야 하며, 때때로 본원에서 “고순도 벤질 알코올”로 언급된다. 본원에서 “과도한 벤즈알데히드 농도” 란 용어는 눈에 상당한 자극을 주는 벤즈알데히드 농도를 의미한다. 일반적으로, 본 발명에 따르면, 최종 콘택트렌즈 용액내의 벤즈알데히드의 농도는 약 1ppm(전체 용액의 중량을 기초로) 이하, 바람직하게는 전체 용액의 중량을 기초로 약 1ppm 미만, 가장 바람직하게는 전체 용액의 중량을 기초로 0.1rpm 이하이어야 한다.
본 발명에 따라 사용하기에 적합한 벤질 알코올(고순도 벤질 알코올)은 Akzo Chemic America[Edison, New Jersey] 및 Stauffer Chemical Company(Westport, Connecticut), Chesebrough Pond Inc.의 자회사에서 입수할 수 있다. Akzo Chemic은 예를들어, 벤질 알코올의 중량을 기초로 약 100ppm 미만의 벤즈알데히드를 함유하는 벤질 알코올을 제공할 수 있다.
벤질 알코올에서 벤즈알데히드를 제거하는 방법은 당업자에게 널리 공지되어 있다. 통상적으로, 본 발명에 따라 사용되는 “고순도 벤질 알코을올”은 제약용으로 적합하고 벤즈알데히드 농도가 벤질 알코올의 중량을 기초로 약 100ppm 이하인 벤질 알코올일 것이다.
산화방지제가 벤질 알코올의 산화를 방지 또는 최소화하기 위하여 조성물내에 존재할 수 있다. 사용할 수 있는 적합한 산화방지제로는, 아황산 나트륨 및 비타민 A의 에스테르, 바람직하게는 생물학적 역가가 약 1.7×106I.U./g인 비타민 A 팔미테이트와 같은 다양한 형태의 비타민 A 가 있다.
본 발명의 다른 면에 따르면, 멸균제는 2가지 화합물로 이루어지거나필수적으로 이루어진다. 이 2가지 성분의 조합은 벤질 알코올과 EDTA의 수용성 염, 또는 소르브산과 EDTA의 수용성 염을 전기한 양으로 사용하는 것일 수 있다. 그러므로, 클로르헥시딘, 벤즈알코늄 클로라이드, 티메로살(thimerosal), 트리메토프림(trimethoprim), 폴리아미노-프로필 비구아나이드와같은 멸균제 또는 기타 몇가지 멸균제는 본 발명에서 필요치 않거나 사용되지 않는다. 또한, 트리메토프림과 같은 물질은 수용해도가 낮으므로 소수성이다. 이러한 물질은 일반적으로 본 발명에서 고려의 대상이 되지 않을 것이다.
세정 및 컨디셔닝 성분은 RGP 콘택트 렌즈를 세정 및 컨디셔닝하기에 유효한 양의 알킬아릴폴리에테르 알코올 비이온성 세제 및 양쪽성 계면 활성제를 포함할 수 있다. 상기 물질들의 조합은 RGP 콘택트 렌즈의 세정 및 컨디셔닝에 유효한 것으로 밝혀졌다. “컨디셔닝”은 RGP 렌즈의 표면 이 세정되고, 습윤화를 억제하는 표면 상호작용(예컨대 표면 전하)가 제거 또는 중화됨을 의미한다. 세정 및 컨디셔닝 성분은 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액내에 렌즈를 저장할 수 있도록 하기 위해 RGP 렌즈와 병용성이다. 대개, 물을 포함한 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액의 총 중량에 대하여 약 0.5내지 약 10%의 양쪽성 계면활성제와 약 0.005 내지 약 5.0%의 알킬아릴 폴리에테르 알코올이 RGP 렌즈의 원하는 세정 및 컨디셔닝을 제공하기에 효과적이고, 렌즈를 용액내에 저장할 수 있게 할 것이다. 다른 유형의 세정 성분이 RGP 콘택트 렌즈의 원하는 세정 및 컨디셔닝이 제공되는 한, 본 발명에 따른 사용에 적합할 수 있다.
본 발명의 다른 면에 따르면, 세정, 저장 및 컨디셔닝 용액은 (a)(i)벤질 알코올 및 EDTA의 수용성 염 또는 (ii) 소르브산 및 EDTA의 수용성 염으로 구성된 친수성 보존제 ; (b) 1가지 이상의 세정 및 컨디셔닝 성분 ; 그리고 (c) 멸균수로 이루어지거나, 필수적으로 이루어진다. 또한, 다양한 추가의 성분들이 하기의 바람직한 구체예의 설명부에 기술되고 표 1 및 2에 열거된 것처럼 포함될 수 있다.
본 발명의 습윤화 용액은 친수성 보존제나 멸균제, 및 폴리비닐 알코올(PVA) 및 폴리비닐피롤리돈(PVP)으로부터 선택된 1가지 이상의 습윤제를 포함하는 멸균 수용액이다. PVA가 PVP 보다 바람직하다.
친수성 보존제는 전술한 바와 같을 수 있고, 보조 살균제로서 소르브산을 일반적으로 전체 조성물의 약 0.001 내지 약 0.20 중량%로 함유할 수 있다.
본 발명의 다른 면에 따르면, 습윤화 용액은 (a)(i) 벤질 알코올 및 EDTA의 수용성 염 또는 (ii) 소르브산 및 EDTA의 수용성 염으로 이루어지거나 필수적으로 이루어진 친수성 보존제 ; (b) PVA 와 PVP로부터 선택된 1가지 이상의 습윤화제 ; 그리고 (C) 멸균수로 이루어지거나 필수적으로 이루어질 수 있다. 또한, 다양한 추가의 성분들이 하기의 바람직한 구체예의 설명부에 기술되고 표 1 및 2에 열거된 것처럼 존재할 수 있다.
바람직하게는, 습윤화 용액은 토니시티(tonicity)가 약 0.91 내지 1.65 이고, pH가 약 6.5 내지 8.5 이다. 원하는 토니시티와 pH를 얻기 위해 다양한 염과 완충액을 포함시킬 수 있다.
본 발명의 보다 광범위한 면에 따르면, 경질, 연질 및 기체 투과성 콘택트 렌즈용 용액을 포함하는 다수의 유형의 콘택트 렌즈 용액 및 비처방 및 처방 안과용 약물 용액과 같은 기타 안과용 용액에 사용될 수 있는 신규한 보존 시스템이 제공된다. 상기 약물의 예로서는 덱사메타손 인산염, 필로카르핀 염산염 및 페닐에프린 염산염 등이 있다. 본 발명의 보존 시스템은 용액의 멸균성을 보존하기에 충분한 양의 고순도 벤질 알코올을 포함한다. 대개 벤질 알코올의 양은 전체 조성물의 약 0.05 내지 약 1.0 중량%일 것이다. 본 발명에 따라 사용되는 고순도 벤질 알코올은 다양한 콘택트 렌즈용 용액, 예컨대 습윤화, 헹굼, 침지 및 세정 용액, 눈속 습윤화 및 재습윤화 용액, 그리고 멸균 및 저장 용액(식염수 용액일 수 있음)의 보존제로 사용될 수 있다.
본 발명의 또 다른 면에 따르면, 고순도 벤질 알코올과 이소프로필 알코올을 연질 콘택트 렌즈의 멸균에 유효량으로 함유하는, 연질 콘택트 렌즈의 멸균용 저온(cold) 멸균 수용액이 제공된다. 일반적으로, 상기 용액내의 고순도 벤질 알코올의 유효량은 전체 조성물의 중량에 대하여 약 0.05 내지 약 1.0 중량%(바람직하게는 0.33 중량%)이고, 이소프로필 알코올의 유효량은 약 0.1 내지 약 5.0 중량%(바람직하게는 1.5 중량%)이다. 바람직하게는, EDTA의 수용성 염은 전체 조성물의 중량에 대하여 약 0.025 내지 약 0.75 중량%(바람직하게는 약 0.15 중량%)로 존재한다.
바람직한 연질 콘택트 렌즈 멸균 저온(실온) 저장 용액은 폴리옥시알킬화 비이온성 세제를 사용하고, 조성은 다음과 같다(중량%) : Tween 80(폴리옥실화 세제) 0.6%, Tween 20 0.6%, 붕산 1.15%, 붕산나트륨 0.4%, 디소듐 EDTA 0.15%, 이소프로필 알코올 1.5% 및 고순도 벤질 알코올(벤즈알데히드가 100ppm 미만) 0.33%.
상기 용액은 연질 렌즈를 그 안에 저장함으로써, 미생물의 바이오막을 연질 콘택트 렌즈로부터 멸균 과정의 일부로서 제거한다. 이론에 얽매이려는 바는 아니지만, 벤질 알코올, 이소프로필 알코올, EDTA의 염 및 비이 온성 세제가 존재하면 연질 콘택트 렌즈와 병용성이고 바이오막을 제거하는 저온 멸균 용액이 생성된다고 생각된다. 또한, 본 발명의 멸균 및 세정, 저장 및 컨디셔닝 용액중에 하나 이상의 세제가 존재하면 벤질 알코올과 EDTA의 염의 효과가 증강된다고 생각된다.
본 발명에 따른 콘택트 렌즈 용액은 미국 FDA에 의해 승인되었다.
[바람직한 구체예의 설명]
본 발명의 용액 시스템 및 방법의 용도로 예정된 RGP 렌즈는 다음과 같이 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액으로 세정하는 것이 바람직하다. 렌즈를 손바닥에 놓고 용액으로 덮는다. 그 다음에 렌즈를 다른 손의 검지로 씻고 톡톡 가볍게 친다. 렌즈는 예를 들어 엄지와 검지 사이에서 비벼서는 안되는데, 이는 렌즈를 뒤틀어지게 하거나 렌즈에 흠을 낼 수 있기 때문이다.
세정 후, 착용 기간 사이에는, 렌즈를 수돗물로 철저히 헹군 다음, 세정, 컨디셔닝 및 보존 용액중에 저장해야 한다. 대개, 착용자의 세정 기술 및 세정 용액의 유형과 무관하게, 약간의 잔류 오염물질이 렌즈에 남을 것이다. 본 발명의 세정 용액은 또한 저장 용액이기 때문에, 그리고 그것의 조성때문에, 잔류 오염물질이 전부는 아니더라도 일부는 저장중에 제거되거나 느슨해진다. 이는 저장중에 세정 용액을 사용하는 것을 고려하지 않은 종래 기술과 반대이다. 이러한 시스템은, 착용자가 종종 렌즈를 적당히 또는 충분히 세정하지 않거나, 심지어 저장전에 렌즈를 세정하는 것을 잊는 경우가 있을 수 있기 때문에 특히 유리하다. 그러므로, 세정, 저장 및 컨디셔닝 용액내에 렌즈를 저장하는 것은 렌즈를 저장 및 컨디셔닝하는 이외에, 2차적 또는 보충(backup) 세정 처리로 작용한다. 렌즈를 착용하고자 하는 경우에는, 수돗물이나 새 식염수로 헹구고, 본 발명의 습윤화 용액으로 습윤화시킨 다음, 착용자의 눈에 넣어야 한다.
RGP 콘택트 렌즈에 특히 적합한 본 발명에 따른 특히 바람직한 세 정, 컨디셔닝 및 저장 용액은 다음의 조성을 가진다:
[표 1]
한가지 바람직한 유형의 양쪽성 계면활성제는 2-코코일-2-이미다졸리늄 라우릴 설페이트-1-카르복시메틸옥시에틸-1-카르복시메틸 디소듐으로서, 이는 미라놀 케미칼 컴퍼니, 인코포레이티드(Miranol Chemical Company, Inc., Irvington, New Jersey)에 의해 “변형된 미라놀 2 MCA(Miranol 2 MCA Modified)”라는 상품명으로 시판중이다. 양쪽성 계면활성제는 본 발명의 바람직한 조성물에 수성 조성물의 총량의 약 0.5 내지 약 20 중량%, 바람직하게는 약 8 중량%의 양으로 존재한다. “변형된 미라놀 2 MCA”의 한가지 대체품은 역시 미라놀 케미칼 컴퍼니, 인코포레이티드에 의해 시판중인 “미라놀 MHT”이다.
본 발명의 세정, 컨디셔닝 및 저장 조성물내의 바람직한 유형의 알킬아릴폴리에테르 알코올은 이소옥틸페녹시폴리에톡시에탄올이다. 이소옥틸페녹시폴리에톡시에탄올의 가장 바람직한 유형은 이소옥틸페놀 단위당 약 9단위의 에톡시에탄올을 함유하고 분자량이 약 630이다. 가장 바람직한 알킬아릴폴리에테르 알코올은 롬 앤드 하아스 컴퍼니(Rohm & Haas Company, Philadelphia, PA)에 의해 “트리톤(Triton) X-100”이라는 상품명으로 시판되는 것이다. 알킬아릴폴리에테르 알코올은 전체 수성 조성물에 대해 약 0.005 내지 약 5.0 중량%, 바람직하게는 약 2.33 중량%의 농도로 존재한다. 알킬아릴폴리에테르 알코올은 또한 옥틸페놀에틸렌옥사이드로서도 공지되어 있다. 알킬아릴폴리에테르 알코올은 블록 공중합체의 세정 특성을 보충하고 눈의 분비물, 단백질성 침착물 및 기타 렌즈의 표면에 침착될 수 있는 물질을 제거하는 것을 돕는다.
프로필렌 글리콜은 본 발명에 따른 세정 조성물내에 전체 수성 조성물의 약 0.005 내지 약 5.0 중량%의 양으로 존재하는 것이 바람직하다. 프로필렌 글리콜은 콘택트 렌즈 표면으로부터 세정 조성물을 헹구기 용이하도록하고, 또한 조성물의 보존제 및 농조화제로서 작용한다.
본 발명에 따른 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액은 pH가 약 5.0 내지 약 6.5이다. 이 약산성의 pH는 단백질을 용해시키는 것을 돕고 렌즈로부터 조성물을 헹구어 내는 것을 돕는다.
RGP 콘택트 렌즈에 적합한 본 발명에 따른 세정, 컨디셔닝 및 저장 조성물의 다른 예는 다음과 같다 :
[표 2]
상기 조성물에는 아황산나트륨이 포함되지 않는 것이 바람직하다.
RGP 렌즈용으로 특히 적합한 본 발명에 따른 특히 바람직한 습윤화용액의 조성은 다음과 같다 :
[표 3]
상기 조성물에는 아황산나트륨이 포함되지 않는 것이 바람직하다.
표 3에 열거된 고순도 벤질 알코올은 Akzo Chemic에서 입수하고, 82ppm의 벤즈알데히드 농도를 가진다. RGP 콘택트 렌즈용의 본 발명에 따른 다른 바람직한 습윤화 용액은 다음과 같은 조성을 가진다 :
[표 4]
연질 콘택트 렌즈를 세정하는데 특히 유용한 본 발명에 따른 또 다른세정 조성물은 다음의 조성을 가진다 :
[표 5]
연질 콘택트 렌즈의 세정에 특히 유용한 본 발명에 따른 또 다른 세정 조성물은 다음의 조성을 가진다 :
[표 6]
연질 및 RGP 콘택트 렌즈 및 렌즈 착용자용의 특히 적합한 습윤화 및 눈속을 편하게 해주는 적제는 다음의 조성을 가진다 :
[표 7]
연질 및 RGP 콘택트 렌즈 및 렌즈 착용자용의 바람직한 습윤화 및 눈속을 편하게 해주는 적제의 조성은 다음과 같다 :
[표 8]
RGP 렌즈(예컨대, 실리콘 아크릴레이트 및 플루오로실리콘 아크릴레이트 RGP 렌즈) 및 렌즈 착용자용의 특히 적합한 습윤화 및 눈속을 편하게 해주는 적제의 조성은 다음과 같다 :
[표 9]
RGP 렌즈(예컨대, 실리콘 아크릴레이트 및 플루오로실리콘 아크릴레이트 RGP 렌즈) 및 렌즈 착용자용의 또 다른 바람직한 습윤화 및 눈속을 편하게 해주는 적제의 조성은 다음과 같다 :
[표 10]
습윤화 용액은 콘택트 렌즈를 습윤화시키는데 적합한 1가지 이상의 성분을 포함한다. 습윤화 시스템은 RGP 콘택트 렌즈에 적합한 증점제 및 습윤화제를 포함할 수 있다. 적합한 증점제는 수용성 셀룰로오스 중합체를 포함하고, 이것은 예를 들어 천연물이거나 합성물일 수 있다. 상기 물질은 또한 렌즈를 습윤화시키는 것을 돕는다. 적합한 습윤화제는 예컨대 폴리비닐 알코올과 폴리비닐피롤리돈 및 이것들의 혼합물을 포함한다. RGP 콘택트 렌즈 습윤화 용액용의 기타 적합한 증점제 및 습윤화제를 사용할 수도 있다.
적합한 셀룰로오스 중합체로는 히드록시에틸셀룰로오스, 메틸셀룰로오스, 카르복시메틸셀룰로오스, 천연고무 및 이것들의 혼합물이 있다. 보통, 조성물에 존재하는 셀룰로오스 중합체의 양은 전체 조성물에 대해 약 0.05내지 약 0.80 중량% 이다.
일반적으로, 습윤화 조성물은 점도가 25℃ 에서 약 2 내지 40cps, 바람직하게는 약 2 내지 20cps 일 것이다. 중간 등급의 셀룰로오스 중합체가 원하는 점도를 달성하는데 유용하다.
표 3의 특히 바람직한 조성물에 있어서, 소르브산은 보존제로서 기능하고, 존재하는 경우, 대개 약 0.001% 내지 약 0.35%, 바람직하게는 약 0.05%의 범위일 것이다.
사용되는 폴리비닐 알코올은 부분적으로 가수분해되는 것이 바람직하다. 일반적으로, 조성물내에 존재하는 폴리비닐 알코올의 양은 전체 조성물의 약 0.5 내지 2.5 중량% 이다.
추가의 습윤화 화합물, 폴리비닐피롤리돈 중합체가 일반적으로 전체 조성물의 약 0.5 내지 약 2.0 중량%의 양으로 사용될 수 있다. 바람직한 폴리비닐피롤리돈은 지에이에프 코포레이션(GAF Corporation, New York, NewYork)으로부터 플라스돈(Plasdone)C라는 상품명으로 입수가능하다.
본 발명은 상기 유형의 습윤화제 및 증점제에 제한되지 않는 것으로 이해되어야 한다. RGP 콘택트 렌즈나 기타 콘택트 렌즈에 원하는 습윤화 작용을 제공하기 위해 사용할 수 있고, 본 발명의 보존 시스템과 병용성이거나 습윤화 용액 또는 RGP 또는 기타 콘택트 렌즈 습윤화 용액에 사용하기에 적합한 모든 유형의 물질들을 사용할 수 있다.
특히 바람직한 습윤화 시스템은 히드록시에틸셀룰로오스 및 폴리비닐알코올을 함유한다. 바람직한 히드록시에틸셀룰로오스는 허큘레스, 인코포레이티드(Hercules, Inc., Wilmington, Delaware)로부터 상품명 “250 H”로 입수가능하다. 바람직한 폴리비닐 알코올은 몬산토 컴퍼니(Monsanto Company, St. Louis, Missouri)로부터 상품명 “갈바톨(Galvatol)”로 입수가능하며, 이것은 부분적으로 가수분해된다.
본 발명의 습윤화 조성물은 완충되고 약간 산성이거나 중성인 것이 바람직하다. 바람직한 pH 범위는 약 6.5 내지 약 8.5 이다. 적합한 완충제는 당해 기술분야에 공지되어 있다. 특히 적합한 완충제는 중탄산나트륨 및 3염기성 인산나트륨(Na3PO4·12H2O)을 포함한다. 바람직한 완충제의 조합은 원하는 pH를 제공하고 유지시킬 수 있는 양으로 존재하는 중탄산나트륨, 삼염기성 인산나트륨 및 이인산나트륨(NaH2PO4)·H2O 이다.
습윤화 조성물의 나머지는 U.S.P 멸균수이며, 일반적으로 약 0.91 내지 약 1.65의 토니시티에 상당하는 수성 조성물 염 함량을 제공할 수 있는 농도로 존재하는, 눈조직 및 RGP 콘택트 렌즈 재료와 병용성인 본질적으로 중성 및 알칼리성 염의 조합을 포함하는 것이 바람직하다. 염화나트륨은 RGP 콘택트 렌즈 습윤화 조성물중에 전체 수성 조성물의 약 0.05 내지 약 2.0 중량%, 바람직하게는 약 0.75 중량%의 양으로 존재할 수 있다. 염화칼륨은 바람직하게는 염화나트륨과 함께 사용하는 또 다른 염으로서, 일반적으로 전체 수성 조성물의 약 0.05 내지 약 2 중량%, 바람직하게는 약 0.28 중량%의 양으로 존재해야 한다.
[표 11]
아황산나트륨은 상기 조성물중에 존재하지 않는 것이 바람직하다.
본 발명에 따른 연질 콘택트 렌즈용의 매일용 저온 멸균 용액은 다음 조성을 가진다 :
[표 12]
저온 멸균 용액은 예를 들어, 연질 렌즈를 세정한 다음 하룻밤 동안과 같이 비착용 기간 동안에 용액내에 저장함으로써 사용할 수 있다.
바람직한 연질(HEMA) 콘택트 렌즈용의 매일용 저온 세정, 멸균, 저장 및 헹굼 용액의 조성은 다음과 같다 :
[표 13]
다른 바람직한 본 발명에 따른 연질 콘택트 렌즈용의 저온 세정, 멸균, 보존 및 헹굼 용액은 다음과 같은 조성을 가진다 :
[표 14]
연질 콘택트 렌즈용 멸균 용액은 보조 보존제 및 멸균제로서 약 0.05내지 5.0 중량%의 이소프로필 알코올을 포함한다.
바람직한 비마멸성 연질 콘택트 렌즈 세정제는 다음 조성을 가진다 :
[표 15]
[실시예 1]
본 연구는 본 발명에 따른 콘택트 렌즈 용액의 재공격(rechalledge)에 있어서 보존 효능을 미국 약전(USP), 21차 개정판 및 III 등급 콘택트 렌즈 용액에 대한 시험 지침 초안(Draft Testing Guidelines), 1985년 7월 개정판에 따라 측정하기 위해 수행하였다.
테스트 시스템은 STS Rept. M 88-778로부터 제공된 하기의 유기체로 구성되었다 :
스타필로코쿠스 아우레우스(Staphylococcus aureus), ATCC 6538
슈도모나스 아에루기노사(Pseudomonas aeruginosa), ATCC 9027
칸디다 알비칸스(Candida albicans), ATCC 10231
아스페르길루스 니제르(Aspergillus niger), ATCC 16404
에스케리키아 콜라이(Esherichia coli), ATCC 8739
공격 유기체는 다음과 같이 제조하였다.
이. 콜라이(E. Coli), 피. 아에루기노사(P. aeruginosa) 및 에스. 아우레우스(S. auerus)를 TSA(Tryptic Soy Agar) 사면에 접종하고 32-35℃에서 18-24 시간 동안 인큐베이션시킨 다음, 새로운 TSA 사면으로 옮기고 32-35℃에서 18-24 시간 동안 재인큐베이션시켰다. 배양물을 하기의 절차에 따라 0.067M의 인산염 완충액을 사용하여 수확하고 세척하였다.
a. 5,000rpm, 5℃에서 10분간 원심분리한다.
b. 상층액을 기울여 따른다.
c. 펠릿을 새로운 인산염 완충액으로 재현탁시킨다.
d. a-c를 일회 반복한다.
씨. 알비칸스(C. albicans)는 20-25℃에서 24-48시간 동안 SDA(Sabouraud Dextrose Agar) 사면에서 성장시키고 박테리아와 동일한 방식으로 제조하였다.
에이. 니제르(A. niger)는 20-25℃에서 5-7일간 Tryptic Soy Agar Sabouraud Dextrose Agar(SDA) 사면에서 성장시켰다. 포자를 0.1% 트윈 80(Tween 80)이 함유된 인산염 완충액을 사용하여 수확하였다. 포자를 박테리아와 같은 방식으로 세척하였다.
모든 공격 유기체의 농도를 인산염 완충액을 사용하여 약 2×108유 기체/ml로 분광광도계를 사용하여 조절하였다.
각 공격 유기체에 대하여, 하기 용액을 멸균 튜브로 무균 분배하였다 : 표 7에 개시된 조성을 가지는 콘택트 렌즈 용액의 테스트 용액 20ml 및 양성 대조군 20ml 0.1% 펩톤.
이러한 튜브를 0.1ml의 적합한 접종물 현탁액(약 1×106유기체/ml)으로 접종하고 완전히 혼합시켰다. 최종 농도는 105내지 106cfu/ml 이었다.
접종물 현탁액의 첨가후 15분 내에, 그리고 7, 14, 21 및 28일의 노출후에, 1.0ml의 분액을 각 튜브로부터 무균 회수하여 9.0ml의 멸균 DEB(Dey Engley Broth)(10-1희석)에 첨가하였다. 이들 샘플을 연속적으로 DEB에서 10-3까지 희석시켰다(1ml를 9ml DEB로 두번 연속). 10-1및 10-3희석액으로부터의 0.1ml 및 1.0ml 분액을 DEB와 함께 혼석평판법을 이용하여 플레이팅하였다.
후자의 노출 시간에서 양성 대조군 용액에서의 성장으로 인해, 10-7의 최종 농도까지 희석을 수행하였다. 플레이트는 48-72 시간 동안 30-35℃에서 인큐베이션시켰다. 인큐베이션 후에, 플레이트 카운트를 기록하고 공격 유기체 감소를 측정하였다. 테스트 및 대조군 용액은 28일의 테스트 기간 중에 20-25℃로 저장하였다.
재공격 측정을 다음과 같이 수행하였다.
공격 유기체의 새로운 접종물 현탁액을 1.0 및 2.0 에서와 같이 제조하였다.
4.1의 1:9 희석액을 인산염 완충액에 의해 약 2.0×107유기체/ml의 농도로 제조하였다.
14일의 플레이팅 직후에, 양성 대조군을 제외한 모든 샘플을 0.1ml의 적합한 공격 유기체에 의해 재공격시켰다.
추가의 양성 대조군을 28일의 테스트 기간의 나머지 기간 동안 재공격 접종물의 농도를 확인하고 성장을 모니터링하기 위해 제조하였다.
재공격 유기체의 첨가후 15분내에, 그리고 21 및 28일의 노출후에, 샘플을 3.3에서 처럼 취하고 희석시킨 다음 플레이팅하였다.
중화제 효능 스크린이 각 노출 시간에 대해 완결되었고 9.0 ml DEB블랭크에 무균 첨가되고 완전히 혼합된 비접종 테스트 용액의 1ml로 구성되었다. 브로쓰로부터 2개의 1ml 분액을 페트리 플레이트로 옮기고, 1ml의 바 실루스 서브틸리스(Bacillus subtilis) 포자 현탁액(약 100 세포/ml 함유)을 첨가하였다. 모든 플레이트를 DEA를 사용하여 주입하였다. 플레이트를 32-35℃에서 48-72시간 동안 인큐베이션시켰다.
본 연구의 결과는 다음과 같다.
표 16-20 에서, 각 표는 각 시점에서 테스트 용액 및 양성 대조군에서 유기체의 CFU(콜로니 형성 유니트)를 나타낸다. 중성화 효능은 표 21에 나타내었다.
스타필로코쿠스 아우레우스, 슈도모나스 아에루기노사 및 에스케리키아 콜라이의 농도는 처음 14일 내에 초기 농도의 최소한 0.1%(3 로그값)로 감소되었다. 칸디다 알비칸스 및 아스페르길루스 니제르의 농도는 처음 14일 동안 초기 농도 이하로 유지되었다.
재공격후, 스타필로코쿠스 아우레우스, 슈도모나스 아에루기노사, 칸디다 알비칸스 및 아스페르길루스 니제르의 농도는 재공격시 보존 효능에 관한 기준내로 유지되었다.
이. 콜라이는 실수로 특정 레벨보다 1 로그 높은 약 106의 농도로 재공격하였다. 이러한 추가의 유기체 부하에 의해 3 로그값 약간 미만의 감소가 발생했다. 105공격은 완전한 3 로그값 감소를 유도했을 것으로 생각된다. 이. 콜라이가 3 로그 만큼 감소되었을 것이라는 생각은 이러한 테스트에서 슈도모나스 아에루기노사가 최소한 4 로그 감소되었다는 사실에 의해 더욱 지지된다.
양성 대조군의 농도는 90.0% 초과로 감소하지 않았다(1 로그값).
중화제 효능 스크린 동안 바실루스 서브틸리스의 상당한 감소는 나타나지 않았다.
스타필로코쿠스 아우레우스, 슈도모나스 아에루기노사, 칸디다 알비칸스 및 아스페르길루스 니제르를 사용하여 테스트된 본 발명에 따른 콘택트 렌즈 용액은 재공격시 보존 효능의 요건에 부합된다. 이. 콜라이는 14일의 재공격 시기의 90%에서 과공격되었으나, 상기 유기체의 감소는 약 3 로그값이었다.
[표 16]
[표 17]
[표 18]
[표 19]
[표 20]
[표 21]
[실시예 2]
0.1 중량%의 고순도 벤질 알코올(<100ppm 벤즈알데히드), 0.5%의 트리소듐 에데테이트 및 2.0%의 프로필렌 글리콜(표 1의 조성이나, 변형된 미라놀 2 MCA 및 트리톤 X-100이 없음)의 수용액을 사용하여 보존 효과 연구를 수행하였다.
테스트 시스템 및 공격 유기체의 제조방법은 실시예 1과 동일하고, 테스트 절차는 재공격을 수행하지 않는 것을 제외하고 실시예 1과 동일하였다.
상기 연구의 결과를 표 7에 나타내었다.
스타필로코쿠스 아우레우스, 슈도모나스 아에루기노사 및 에스케리키아 콜라이의 농도는 처음 14일 동안 최초 농도의 0.1%(3 로그값) 이상 감소하였다 (주 : 초기 농도는 테스트 샘플의 T=0 일 농도를 감소시키는 멸균 작용 때문에, 양성 대조군의 T=0 일 농도를 기준으로 할 수 있다). 생존가능한 칸디다 알비칸스와 아스페르길루스 니제르의 농도는 최초 14일간 초기 농도 이하로 유지되었다.
양성 대조군의 농도는 10.0%(1 로그 값) 초과로 감소되지 않았다.
스타필로코쿠스 아우레우스, 슈도모나스 아에루기노사, 에스케리키아, 콜라이, 칸디다 알비칸스 및 아스페르길루스 니제르를 사용하여 테스트된 용액 B는 14일후에 보존 효능의 요건을 충족시킨다.
[표 22]
*주 : 테스트 번호 1102의 경우에, T=0 에서 에이. 니제르 플레이트 102은 세기 어렵게 응집된 약 50개의 콜로니를 가졌다. 양성 대조군과 유사한 초기 레벨이 추정되었다.
미국특허 제4,626,292호, 제4,543,200호, 제4,560,491호 및 제4,529,535호의 개시내용을 본원에 참조로서 편입시킨다.
지금까지 본 발명을 특정 구체예와 관련하여 설명하였으나, 다양한 변경 및 변형이 당업자에게 제안되고, 본 발명이 그러한 변경 및 변형을 특허청구의 범위의 영역내에 포함한다는 것이 인정될 것이다.

Claims (54)

  1. 세정 용액의 멸균성을 유지시키고 세정 용액중에 저장한 결과 콘택트 렌즈를 멸균시키기에 유효한 양으로 존재하는 멸균제, 및 렌즈를 세정하기에 유효한 양으로 존재하는 비마멸성 세정 화합물을 포함하는 비마멸성 세정 수용액중에 렌즈를 비착용 기간 동안 저장하는 단계를 포함하는 콘택트 렌즈의 처리 방법.
  2. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈가 기체 투과성 경질 콘택트 렌즈인 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  3. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈가 연질 콘택트 렌즈인 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  4. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈를 세정 용액중에 저장함으로써 멸균시키는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  5. 제1항에 있어서, 저장하기 전에, 렌즈를 세정 용액중에서 손으로 세정하는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  6. 제1항에 있어서, 세정 수용액이 벤질 알코올 및 소르브산으로 이루어진 군으로부터 선택된 멸균 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  7. 제1항에 있어서, 세정 화합물이 비이온성, 음이온성 및 양쪽성 계면활성제로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  8. 제1항에 있어서, 세정 화합물이 비이온성 알킬아릴폴리에테르 알코올 및 양쪽성 계면활성제로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  9. 제1항에 있어서, 멸균제가 고순도 벤질 알코올을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  10. 제9항에 있어서, 멸균제가 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  11. 제1항에 있어서, 멸균제가 벤질 알코올, 소르브산, 클로르헥시딘, 벤즈알코늄 클로라이드 및 이것들의 혼합물로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  12. 제1항에 있어서, 세정 용액중에 저장한 후에 렌즈를 습윤화 용액으로 습윤화시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  13. 제12항에 있어서, 습윤화 용액이 습윤화 성분과 보존 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  14. 제13항에 있어서, 습윤화 용액의 보존 성분이 고순도 벤질 알코올을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  15. 제14항에 있어서, 보존 성분이 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  16. 제13항에 있어서, 보존 성분이 벤질 알코올, 소르브산, 클로르 헥시딘, 벤즈알코늄 클로라이드 및 이것들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  17. 비마멸성 멸균상태의 세정, 컨디셔닝 및 저장 수용액 및 별도의 멸균상태의 습윤화 수용액을 포함하는 콘택트 렌즈용 세정, 멸균, 저장 및 습윤화 용액 시스템으로서, (a) 상기 콘택트 렌즈용 멸균상태의 세정, 멸균 및 저장 수용액은 (i) 세정, 멸균 및 저장 용액의 멸균성을 유지시키고 콘택트 렌즈를 멸균시키기에 유효한 양의 고순도 벤질 알코올과 에틸렌디아민테트라아 세트산의 수용성 염으로 이루어진 친수성 멸균 성분; (ii) 콘택트 렌즈를 세정하기에 유효한 양으로 존재하는 하나 이상의 세정 성분; 및 (iii) 세정, 멸균 및 저장 용액의 총 중량을 기준으로 하여 1ppm 미만의 벤즈 알데히드를 포함하고, (b) 상기 멸균상태의 습윤화 수용액은 (i) 습윤화에 유효한 양으로 존재하는 하나 이상의 콘택트 렌즈용 습윤화제; (ii) 습윤화 용액의 멸균성을 유지시키기에 유효한 양의 고순도 벤질 알코올 및 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염을 포함하는 친수성 멸균 성분; 및 (iii) 습윤화 용액의 총 중량을 기준으로 하여 1ppm 미만의 벤즈알데히드를 포함하는 용액 시스템.
  18. 제17항에 있어서, 세정 성분이 알킬아릴폴리에테르 알코올을 포함하는 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  19. 제17항에 있어서, 세정 성분이 양쪽성 계면활성제를 포함하는 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  20. 제17항에 있어서, 습윤화제가 폴리비닐 알코올 및 폴리비닐피롤리돈으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  21. 제17항에 있어서, 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액의 에틸렌디아민 테트라아세트산의 수용성 염이 트리소듐메틸렌디아민테트라아세트산인 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  22. 제20항에 있어서, 습윤화제가 폴리비닐피롤리돈 및 폴리비닐 알코올인 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  23. 제17항에 있어서, 습윤화제의 pH가 6.5 내지 8.5 이고, 토니시티(tonicity)가 0.91 내지 1.65 인 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  24. 제17항에 있어서, 고순도 벤질 알코올이 벤질 알코올의 중량을 기준으로 하여 100ppm 미만의 벤즈알데히드 농도를 가지는 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  25. 제17항에 있어서, 세정, 멸균 및 저장 용액이 세정, 컨디셔닝 및 저장 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 0.5 내지 20 중량%의 2-코코일 -2-이미다졸리늄 라우릴 술페이트-1-카르복시메틸옥시에틸-1-카르복시메틸 디소듐; 0.005 내지 5.0 중량%의 이소옥틸페녹시폴리에톡시에탄; 0,05 내지 1,0 중량%의 벤질 알코올; 및 0.025 내지 0.5 중량%의 트리소듐 에데테이트를 포함하는 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  26. 제25항에 있어서, 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액이 세정, 멸균 및 저장 조성물의 총 중량을 기준으로 하여, 0.005 내지 5.0 중량%의 프로필렌 글리콜을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 용액 시스템.
  27. 제1항에 있어서, 콘택트 렌즈가 기체 투과성 경질 콘택트렌즈이고, 멸균제가 고순도 벤질 알코올 및 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염을 포함하며, 세정 화합물이 알킬아릴폴리에테르 알코올 비이온성 세제 및 양쪽성 계면활성제를 포함하고, 세정 용액이 세정 용액의 총 중량을 기준으로 하여 1ppm 미만의 벤즈알데히드를 포함하며, (a) 저장하기 전에, 렌즈를 세정 용액으로 세정하는 단계; 및 (b) 저장한 후에, 습윤화 용액의 멸균성을 유지시키기에 유효한 양으로 존재하는 고순도 벤질 알코올 및 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염으로 이루어진 친수성 멸균 시스템, 및 렌즈를 습윤화시키기에 유효한 양으로 존재하는 하나 이상의 습윤화제, 및 습윤화 용액의 총 중량을 기준으로 하여 1ppm 미만의 벤즈알데히드를 포함하는 비마멸성 습윤화 수용액으로 렌즈를 습윤화시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  28. 제27항에 있어서, 습윤화제가 폴리비닐 알코올 및 폴리비닐피롤리돈으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  29. 제27항에 있어서, 세정 용액의 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염이 트리소듐메틸렌디아민테트라아세트산인 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  30. 제27항에 있어서, 알킬아릴폴리에테르 알코올 비이온성 세제가 이소옥틸페녹시폴리에톡시에탄올인 것을 특징으로하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  31. 제27항에 있어서, 양쪽성 계면활성제가 2-코코일-2-이미다졸리늄 라우릴 술페이트-1-카르복시 메톡시 에틸-1-카르복시메틸 디소듐인 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  32. 제27항에 있어서, 습윤화 용액이 히드록시에틸셀룰로오스 및 폴리비닐 알코올을 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  33. 제27항에 있어서, 습윤화 용액의 pH가 6.5 내지 8.5이고, 토니 시티가 0.91 내지 1.65인 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  34. 제27항에 있어서, 고순도 벤질 알코올이 벤질 알코올의 중량을 기준으로 하여 100ppm 미만의 벤즈알데히드 농도를 가지는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  35. 제5항에 있어서, 비착용 기간 후에 콘택트 렌즈로부터 세정 용액을 헹구어 내고, 콘택트 렌즈를 습윤화시키기에 적합한 하나 이상의 습윤화 성분을 포함하는 콘택트 렌즈용 습윤화 수용액으로 콘택트 렌즈를 습윤화시키는 단계를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  36. 제5항에 있어서, 세정 용액의 세정 성분이 비이온성 세제를 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  37. 제5항에 있어서, 세정 용액의 세정 성분이 양쪽성 계면활성제를 포함하는 것을 특징으로 하는 콘택트 렌즈의 처리방법.
  38. 안과용 약물 수용액 및 안과용 용액의 멸균성을 유지시키기에 유효한 양으로 존재하는 고순도 벤질 알코올을 포함하고, 안과용 용액의 총 중량을 기준으로 하여 1ppm 미만의 벤즈알데히드를 함유하는 보존되는 안과용 약물 용액.
  39. 제38항에 있어서, 고순도 벤질 알코올이 안과용 용액의 0.05 중량% 내지 1.0 중량%로 존재하는 것을 특징으로 하는 안과용 용액.
  40. (a) 세정, 멸균 및 저장 용액의 멸균성을 유지시키고 콘택트 렌즈를 멸균시키기에 유효한 양의 고순도 벤질 알코올 및 에틸렌디아민테트라 아세트산의 수용성 염으로 이루어진 친수성 멸균 성분; (b) 콘택트 렌즈를 세정하기에 유효한 양으로 존재하는 하나 이상의 세정 성분; 및 (c) 세정, 멸균 및 저장 용액의 총 중량을 기준으로 하여 1ppm미만의 벤즈알데히드를 포함하는 콘택트 렌즈용 비마멸성 세정, 멸균 및 저장 용액.
  41. 제40항에 있어서, 세정 성분이 알킬아릴폴리에테르 알코올을 포함하는 것을 특징으로 하는 용액.
  42. 제40항에 있어서, 세정 성분이 양쪽성 계면활성제를 포함하는 것을 특징으로 하는 용액.
  43. 제40항에 있어서, 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액의 에틸렌디아민 테트라아세트산의 수용성 염이 트리소듐메틸렌디아민테트라아세트산인 것을 특징으로 하는 용액.
  44. 제40항에 있어서, 고순도 벤질 알코올이 벤질 알코올의 중량을 기준으로 하여 100ppm 미만의 벤즈알데히드 농도를 가지는 것을 특징으로 하는 용액.
  45. 제40항에 있어서, 세정, 멸균 및 저장 용액이 세정, 컨디셔닝 및 저장 조성물의 총 중량을 기준으로 하여 0.5 내지 20 중량%의 2-코코일 -2-이미다졸리늄 라우릴 술페이트-1-카르복시메틸옥시에틸-1-카르복시메틸 디소듐; 0.005 내지 5.0 중량%의 이소옥틸페녹시폴리에톡시에탄; 0.05 내지 1,0 중량%의 벤질 알코올; 및 0.025 내지 0.5 중량%의 트리소듐 에데테이트를 포함하는 것을 특징으로 하는 용액.
  46. 제45항에 있어서, 세정, 컨디셔닝 및 저장 용액이 세정, 멸균 및 저장 조성물의 총 중량을 기준으로 하여 0.005 내지 5.0 중량%의 프로필렌 글리콜을 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 용액.
  47. (a) 습윤화에 유효한 양으로 존재하는 하나 이상의 콘택트 렌즈용 습윤화제; (b) 습윤화 용액의 멸균성을 유지시키기에 유효한 양의 고순도 벤질 알코올 및 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염을 포함하는 친수성 멸균 성분; 및 (c) 습윤화 용액의 총 중량을 기준으로 하여 1ppm 미만의 벤즈 알데히드를 포함하는 멸균상태의 콘택트 렌즈 습윤화 수용액.
  48. 제47항에 있어서, 습윤화제가 폴리비닐 알코올 및 폴리비닐피롤리돈으로 이루어진 군으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 용액.
  49. 제47항에 있어서, 습윤화 용액의 에틸렌디아민테트라아세트산의 수용성 염이 트리소듐메틸렌디아민테트라아세트산인 것을 특징으로 하는 용액.
  50. 제47항에 있어서, 습윤화제가 폴리비닐 알코올 및 폴리비닐피롤리돈인 것을 특징으로 하는 용액.
  51. 제47항에 있어서, 고순도 벤질 알코올이 벤질 알코올의 중량을 기준으로 하여 100ppm 미만의 벤즈알데히드 농도를 가지는 것을 특징으로 하는 용액.
  52. 저장에 의해 콘택트 렌즈를 멸균시키기에 유효한 양으로 존재하는, 고순도 벤질 알코올 및 EDTA의 수용성 염을 포함하는 연질 콘택트 렌즈에 특히 적합한 저온 멸균 수용액.
  53. 제52항에 있어서, 수성 조성물의 총 중량을 기준으로 하여 0.05% 내지 1.0%의 고순도 벤질 알코올 및 0.025% 내지 0.75%의 EDTA의 염을 포함하는 것을 특징으로 하는 용액.
  54. 벤질 알코올의 중량을 기준으로 하여 100ppm 미만의 벤즈알데히드 농도를 가지는 고순도 벤질 알코올 및 EDTA의 수용성 염을 포함하여, 콘택트 렌즈 용액의 멸균성을 보존시키는 조성물.
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