DE3879741T2

DE3879741T2 - Verfahren und vorrichtung zur herstellung von polymermaterial.

Info

Publication number: DE3879741T2
Application number: DE8888301722T
Authority: DE
Inventors: David Charlesworth; Kerm Sin Chian; Christopher John Underwood
Original assignee: NEWTEC VASCULAR PRODUCTS Ltd
Current assignee: Lemaitre UK Acquisition LLC
Priority date: 1987-04-09
Filing date: 1988-02-29
Publication date: 1993-07-08
Anticipated expiration: 2008-03-01
Also published as: JPS63275340A; ES2039029T3; US5132066A; ATE87540T1; GB2204873B; EP0286220B1; EP0286220A1; JPH0523776B2; GB8804695D0; DE3879741D1; GB8708476D0; GB2204873A

Description

Diese Erfindung betrifft Verfahren und Vorrichtungen zur Herstellung von Polymermaterial und durch solche Verfahren und Vorrichtungen hergestelltes neues Polymermaterial.
Das neue Polymermaterial ist nützlich als eine synthetische Arterienprothese, und die Verfahren und Vorrichtungen sind geeignet zur Herstellung dieses Materials in Röhrenform.
In der GB-2 130 521 B ist die Herstellung einer synthetischen Arterienprothese beschrieben, die ein zellenförmiges Polyurethanrohr aufweist, das durch Koagulation auf einer Form vorgeformt wird. Eine wasserlösliche Beschichtung mit einer glatten Oberfläche wird separat auf eine andere Form gegeben und ein Polyurethanfilm wird in gelöster Form auf die Beschichtung aufgebracht. Das vorgeformte Rohr wird nachfolgend auf den Film geschrumpft und die Form wird durch Auflösen der Beschichtung in Wasser entfernt.
Es heißt, daß die erhaltenen Materialien sich der pulsierenden Strömung anpassen, wobei der innere Film glatt ist innerhalb einer Toleranz von 10 um zur Minimierung von Reibungsenergieverlusten an der Rohrwand und zur Vermeidung der Vereinigung von Prokoagulatien und des Anhaftens von Plättchen, was schließlich Thrombosen hervorruft. Der Zweck der wasserlöslichen Beschichtung bestand darin, eine derartige glatte innere Oberfläche zu erzeugen.
Es wurde nun gefunden, daß die Verwendung einer derartigen Beschichtung für diesen Zweck nicht erforderlich ist.
Das Schrumpfen und Verbinden des Rohres auf dem Film gemäß GB-2 130 521 B wurde durch Wärme bewirkt - die Anordnung wurde für eine Stunde einer Temperatur von 100º C unterzogen. Die verbundene Anordnung wurde dann in einem zirkulierenden Wasserbad für eine halbe Stunde typischerweise bei 80º C aufgehängt, um das Polyvinyl-Alkohol-Freisetzungsmittel aufzulösen.
Die US-A-4 173 689 offenbart ein Koagulationsformverfahren bei niedrigeren Temperaturen, z.B. 35º C, jedoch nur, wenn die Viskosität der Polymerlösung ausreichend niedrig ist. Bei höheren Viskositäten werden höhere Temperaturen, z.B. 60º C vorgeschlagen.
Es wurde nun gefunden, daß ausgedehnte Behandlungen bei derartig hohen Temperaturen das Polymermaterial in einem solchen Maße beeinträchtigen können, daß das Risiko eines Versagens im Gebrauch besteht.
Die vorliegende Erfindung stellt neue Verfahren und Vorrichtungen zur Herstellung von Materialien, die nicht diesen Nachteil aufweisen, zur Verfügung.
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Herstellen von arteriellem Prothesenmaterial, das Festigkeit, elastische Dehnungsfähigkeit und Kompressibilität aufweist, ähnlich denen von natürlichem Arterienmaterial, durch Koagulationsformen auf einem durch einen Extrusionskopf geführten Dorn aus einer Lösung in einem organischen Lösungsmittel eines bio-verträglichen Polymermaterials, das nicht auf eine Temperatur aufgeheizt wird, bei der es einer Degradation ausgesetzt ist, wobei der Dorn in das Koagulans eingetaucht und gedreht wird, welches dadurch gekennzeichnet ist, daß der Extrusionskopf, durch den sich der Dorn erstreckt, sich mit dem Dorn dreht.
Die Erfindung betrifft weiterhin eine Vorrichtung zur Herstellung von arteriellem Prothesenmaterial mit Festigkeit, elastischer Dehnungsfähigkeit und Kompressibilität, ähnlich denen von natürlichem Arterienmaterial, durch Koagulationsformen auf einem durch einen Extrusionskopf geführten Dorn aus einer Lösung in einem organischen Lösungsmittel aus bioverträglichem Material, wobei das Polymer direkt auf dem Dorn formbar ist und der Dorn in eine Koagulans getaucht und drehbar ist, um die Konzentrizität der rohrförmigen Form des geformten Polymers während der Koagulation aufrechtzuerhalten, welche dadurch gekennzeichnet ist, daß der Extrusionskopf, durch den sich der Dorn erstreckt, für eine Drehung mit dem Dorn ausgelegt ist.
Der Dorn kann eine glatte Oberfläche aufweisen.
Der Dorn kann horizontal in dem Koagulans angeordnet sein und sich um eine horizontale Achse drehen, um die Konzentrizität der Röhrenform der geformten Polymerlösung während der Koagulation aufrechtzuerhalten.
Das Verfahren wird vorzugsweise bei Temperaturen unterhalb oder nicht wesentlich mehr als 40º C durchgeführt, oder bei Bluttemperatur, vorzugsweise nicht mehr als 40º C, wenn das Polymer bio-verträglich und als eine Prothese ausgebildet ist, wie eine Gefäß- oder Arterienprothese.
Die Lösung kann einen Füller enthalten, der im Koagulans löslich ist, welches Wasser sein kann, so daß der Füller eine wasserlösliche Substanz wie doppeltkohlensaures Natrium sein kann. Der Füller kann auf eine durchschnittliche Teilchengröße von 60 um gemahlen sein und in einer Menge zwischen 10 und 60 Gew.-% vorhanden sein.
Die Lösung kann ein oberflächenentspannendes Agens enthalten, das in einer Menge zwischen 1 und 10 Gew.-% vorhanden sein kann.
Das Polymer kann ein Polyurethan aufweisen und kann ein linear segmentiertes Poly(ether)urethan mit einem Durchschnittsmolekulargewicht im Bereich von 20 000 bis 60 000 Gramm pro Mol sein.
Die Lösung kann ein aprotisches Lösungsmittel wie N,N-Dimethylacetamid oder N,N-Dimethylformamid aufweisen. Die Konzentration von Polymer kann zwischen 10 und 30 g pro Deziliter liegen.
Die Polymerlösung kann aus einer Kolben-Zylinderanordnung in den Formprozeß injiziert werden, wobei der Kolben und der Zylinder sich relativ zueinander drehen, um eine Scherkraft auf die Lösung auszuüben und dadurch wirksam ihre Viskosität zu verringern.
Das Koagulans kann während des Koagulationsprozesses, der für 1 bis 2 Stunden fortgesetzt werden kann, auf einer konstanten Temperatur - zum Beispiel 40º C - gehalten werden. Das Koagulans kann während der Koagulation zirkulieren.
Die Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung zur Herstellung eines Rohres aus Polymermaterial durch Koagulation mit einem drehbaren Dorn, der horizontal in einem Koagulans-Bad angeordnet ist, und einem Extrusionskopf, durch den sich der Dorn erstreckt, wobei der Kopf für eine Drehung mit dem Dorn ausgelegt ist.
Die Erfindung betrifft auch eine Vorrichtung zum Injizieren eines viskosen Polymers in einen Materialformprozeß mit einer Kolben-Zylinderanordnung, bei der der Kolben und der Zylinder relativ zueinander drehbar sind, um eine Scherkraft auf das viskose Polymer auszuüben, wodurch dessen wirksame Viskosität verringert wird.
Die Lösung kann durch eine Injektionseinrichtung in den Formprozeß injiziert werden, wobei eine Scherkraft ausgeübt wird, um deren effektive Viskosität zu reduzieren. Die Injektionseinrichtung kann eine Kolben-Zylinderanordnung aufweisen, bei der der Kolben und der Zylinder drehbar zueinander sind, um die effektive Viskosität der Lösung herabzusetzen. Die Formeinrichtung kann dagegen keine oder im wesentlichen keine Scherkraft auf die Lösung beim Formen des Materials ausüben.
Zur Verwendung in Röhrenform als Arterienprothese geeignetes Polymermaterial kann derart hergestellt werden, daß es ein mikroporöses bio-verträgliches Polymer mit einer elastischen Dehnungsfähigkeit und Kompressibilität aufweist, welche denen von natürlichem Arterienmaterial ähnlich sind. Die Erfindung betrifft auch eine Arterienprothese aus solchem Material mit einer Wanddicke von 1 mm und einem Innendurchmesser von 4 mm.
Ausführungsbeispiele von Vorrichtungen und Verfahren zur Herstellung eines Polymermaterials, alle entsprechend der Erfindung, werden nun unter Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, in welchen:
Fig. 1 eine Seitenansicht einer Injektionseinheit ist;
Fig. 2 eine Draufsicht der in Fig. 1 illustrierten Injektionseinheit ist;
Fig. 3 eine Draufsicht auf eine Extrusionsanordnung ist;
Fig. 4 ein Axialquerschnitt eines Extrusionskopfes der in Fig. 3 illustrierten Anordnung ist;
Fig. 5 eine Endansicht einer Einlaß-Sammelleitung des in Fig. 3 illustrierten Extrusionskopfes ist;
Fig. 6 eine Seitenansicht einer im in Fig. 3 illustrierten Extrusionskopf verwendeten Form ist;
Fig. 7 eine Endansicht in Richtung des Pfeils 7 in Fig. 6 ist; und
Fig. 8 eine schematische Illustration eines Steuersystems ist.
Die Zeichnungen illustrieren Vorrichtungen zur Herstellung eines synthetischen Polymerrohrs, das geeignet ist als eine Gefäß- oder Arterienprothese. Das Rohr wird durch Koagulation hergestellt.
Das Polymer, ein medizinisch geeignetes linear segmentiertes Poly(ether)urethan mit einem durchschnittlichen Molekulargewicht im Bereich von 20 000 bis 60 000 g pro Mol wird in einer aprotischen organischen Lösung aufgelöst, z.B. N,N-Dimethylacetamid oder N,N-Dimethylformamid mit einer Konzentration zwischen 10 und 30 g pro Deziliter bei einer Temperatur von weniger als 30º C. Ein wasserlöslicher Füller wird dann hinzugefügt, z.B. gemahlene Teilchen aus doppeltkohlensaurem Natrium mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 60 um auf eine Konzentration zwischen 10 und 60 Gew.-% gefolgt von einem oberflächenentspannenden Agens, z.B. Natriumlaurylsulfat bei einer Konzentration zwischen 1 und 10 Gew.-%.
Die Lösung wird in eine in den Fign. 1 und 2 illustrierte Kolben/Zylinder-Spritzenanordnung eingefüllt. Der Zylinder 11 ist axial bewegbar und an einem Joch 12 befestigt, das gleitbar auf sich zwischen Endstücken 14 einer Basis 15 erstreckenden Führungsstangen 13 angeordnet ist. Das Joch 12 weist eine Mutter 16 auf, die mit einer Führungsschraube 17 in Eingriff ist, welche sich durch ein Lager im rechten Endstück 14 erstreckt, wie in den Zeichnungen zu sehen ist, und welche über eine Kupplung 18 durch einen Motor (nicht gezeigt) gedreht wird. Der Kolben 18 befindet sich am anderen linken Ende der Führungsschraube 17 und rotiert somit mit dieser. Der Zylinder 11 dreht sich natürlich nicht, da er von den Führungsstangen 13 gehalten wird.
Eine Ausläßöffnung 21 befindet sich am vom Joch 12 entfernten Düsenende 22 des Zylinders 11, sowie auch eine schließbare Luftöffnung 23.
Mikroschalter 24, 25 sind an den Endstücken 14 vorgesehen, welche durch das Joch 12 betätigt werden, wobei angezeigt wird, daß es sich an dem einen oder anderen Ende seines Bewegungsbereichs befindet.
Der volle Zylinder 11 startet von einer ausgestreckten Position links von der in den Fign. 1 und 2 gezeigten aus und bewegt sich unter der Wirkung der Führungsschraube 17 nach rechts, wobei die Lösung aus der Düse gepumpt wird.
Die Auslaßöffnung 21 ist durch medizinisch geeignete dickwandige Silikongummirohre mit der Extrusionsanordnung nach Fig. 3 verbunden.
Die Extrusionsanordnung weist allgemein einen Extrusionskopf 31, der genauer in den Fign. 4 bis 7 illustriert ist, eine Dornantriebseinheit 32 und ein Koagulationsbad 33 auf.
Die Dornantriebseinheit 32 besitzt eine Führungsschraube 34, die zwischen Endstücken 35 einer Basis 36 gestützt ist, von denen nur eins gezeigt ist, und die von einem in dieser Figur nicht gezeigten elektrischen Motor gedreht wird. Es sind Führungsstangen 30 vorhanden, die sich auch zwischen den Endstücken 35 erstrecken. Ein Joch 37 hat eine Mutter 38, die mit der Führungsschraube 34 in Eingriff ist, und läuft auf den Führungsstangen 30. Das Joch 37 wird, wie in Fig. 3 gesehen ist, von rechts nach links angetrieben, und schiebt einen Dorn 39 durch ein PTFE- Lager 41 im linken Endstück 35.
Ein Mikroschalter 42 wird durch das Joch 37 betätigt, wobei angezeigt wird, daß es das äußerste rechte Ende seiner Bewegung erreicht hat.
Der Dorn 39 wird so durch den Extrusionskopf 31 hindurch und in das Koagulationsbad 33 hinein vorwärtsbewegt.
In dem Bad 33, das mit zirkulierendem, temperaturgesteuertem Wasser durch eine Einlaß- und Auslaßöffnung 43, 44 gespeist wird, befinden sich weiterhin sich entlang des Bades erstreckende Führungsstangen 45. Ein Joch 47 ist in der Zeichnung von rechts nach links auf diesen Führungsstangen 45 gleitbar gegen eine Widerstandskraft von Federn 48 und Klemmen 49 auf den Führungsstangen 45. Das Joch 47 wird durch den vorwärtsbewegten Dorn 39 entlang der Führungsstangen 45 geschoben. Die Führungsstangen 45 drehen sich um den Dorn 39 und werden in einem Lager 45a an der linken Endwand 46 und in dem rotierenden Extrusionskopf 31 getragen.
Fig. 4 illustriert den Extrusionskopf 31 stärker im Detail. Er weist einen Körper auf, der aus einer äußeren Platte 51 mit einem mittleren ptfe-Öffnungsstück 52, die mit einem in einem ptfe-Lager 54 in einem Rahmenteil 55 getragenen Mittelteil 53 verbunden ist, und einem Rollenteil 56, das in einem ptfe- Lager 57 in der Endwand 46 des Koagulationsbades 33 gestützt ist, besteht. Das Lager 57 wird in der durch Schrauben 59 gesicherten Dichtanordnung 58 der Endwand 46 in seiner Lage gehalten.
Die Platte 51, das Mittelteil 53 und das Rollenteil 56 werden durch Bolzen 61 zusammengehalten, die auch die Führungsstangen 45 sichern, welche sich hierdurch um den Dorn 39 drehen, wie vorbeschrieben ist.
Eine Form 62, die in größerem Maßstab in den Fign. 6 und 7 gezeigt ist, weist ein ptfe-Teil auf, das sich von der äußeren Platte 51 durch den Extrusionskopf 31 in das Koagulationsbad 33 erstreckt und das einen Kanal 63 und eine Bohrung 64 enthält, durch welche die Lösung von einer Lösungskammer 65 im Extrusionskopf zur Öffnung 66 der Form hindurchgeht. Das ptfe- Öffnungsstück 52 und die Form 62 haben Präzisionsbohrungen mit dem gleichen Durchmesser wie der Dorn 39, die selbstdichtend gegen ein Lecken sind, wenn sich der Dorn in seiner Lage befindet, und die den Dorn 39 in der Öffnung 66 der Form zentrieren.
Die Lösungskammer 65 wird begrenzt durch die äußere Platte 51, das Mittelteil 53 und eine ptfe-Einlaßsammelleitung 67, die weiter in Fig. 5 dargestellt ist. Die Sammelleitung 67 weist ein Ringteil auf mit einer Injektionsöffnung 68, die mit der Spritzenanordnung der Fign. 1 und 2 über das vorerwähnte medizinisch geeignete dickwandige Silikongummirohr verbunden ist. Ein mit dem Rahmenteil 55 in Eingriff stehendes Bewegungshemmstück 69 verhindert eine Drehung der Sammelleitung 67 mit dem Rest des Extrusionskopfes. Der Kopf 31 wird durch einen V-Riemen 70 gedreht, der mit dem Rollenteil 56 in Eingriff ist und von einer Motortreibwelle 71 angetrieben wird.
Die Sammelleitung 67 beherbergt einen Druckwandler 72, der für die Steuerung des Verfahrens verwendet wird.
Der Dorn 39 rotiert mit dem Extrusionskopf 31, da er sicher erfaßt wird entlang der Länge der Bohrung der Form 62 und durch das Öffnungsstück 52 sowie durch das Joch 47 im Koagulationsbad 33.
Der Zweck der Drehung besteht darin, die Konzentrizität der auf den Dorn 39 extrudierten Lösung während der Koagulation aufrechtzuerhalten. Der Grund für die Drehung der Form 62 sowie des Dorns 39 ist die Vermeidung von Scherkräften auf die Lösung, wenn sie auf dem Dorn 39 geformt wird.
Fig. 8 zeigt eine Steueranordnung, in der eine Steuereinheit 81 auf der Grundlage eines Mikroprozessors den Motor 82, der die Injektionseinheit nach den Fign. 1 und 2 antreibt, den Motor 83, der die Dornantriebseinheit 32 antreibt, und den Motor 84, der den Extrusionskopf 31 dreht, steuert. Ein Vierkanal- Rückkopplungssystem verwendet optoelektronische Wandler 82a, 83a und 84a auf den Wellen der Motoren 82, 83 und 84 sowie den Druckwandler 72. Die Motoren sind Gleichstrommotoren, die durch Pulsweitenmodulation der Lieferspannung geregelt werden.
Im Betrieb wird, nachdem die Injektionseinheit über die Öffnung 23 mit Luft gefüllt wurde, die Steuereinheit 82 mit Leistung versorgt und in Handbetrieb eingestellt, während der Dorn 39 im Öffnungsstück 52 des Extrusionskopfes 31 positioniert wird. Die Injektionseinheit wird dann eingeschaltet und der Polymerlösung ermöglicht, langsam in den Extrusionskopf 31 zu fließen und die Lösungskammer und die Strömungskanäle von Luft zu reinigen. Der Dorn 39 wird dann hineinbewegt, um die Öffnung der Form abzudichten und das Bad 33 wird mit zirkulierendem Wasser gefüllt, das gewöhnlich, aber nicht notwendig, das bei 40º C gehaltene Koagulans ist. In schneller (3 Sekunden Verzögerung) Folge werden der Injektionseinheits-Motor 82, dann der Dornantriebseinheits-Motor 83 und schließlich der Extrusionskopf-Drehmotor 84 allmählich (über etwa 5 Sekunden) bis zu vorbestimmten Pegeln auf Leistung gebracht.
Wenn der Dorn vollständig beschichtet ist, wird der Polymerlösung ermöglicht, für ein oder zwei Stunden im Bad 33 zu koagulieren, wobei die Drehung des Dorns 39 und die Zirkulation des temperaturgesteuerten Koagulans während dieser Periode aufrechterhalten werden.
Das Koagulationsbad 33 wird dann abgelassen und der Dorn wird entfernt. Die nun voll ausgebildete Arterienprothese wird vom Dorn abgenommen, in destilliertem Wasser gespült und für eine halbe Stunde in verdünnte Salzsäure gelegt, um die letzten Spuren des Füllers zu entfernen. Die Prothese wird schließlich gründlich in deionisiertem Wasser gespült und vor der Sterilisierung gelagert.
Das Koagulationsbad 33 hat eine Länge in der Größenordnung von 1 Meter und der Dorn 39 hat eine vergleichbare Länge, so daß er in der Lage ist, sich im wesentlichen durch das Bad zu erstrecken.
Als Dorn wird ein polierter Stahlstab mit kreisförmigem Querschnitt verwendet, der einen Durchmesser von 4 mm aufweist. Die Form 62 ist derart, daß die Dicke der auf den Dorn extrudierten Lösung 1 mm beträgt.
Das Ergebnis ist eine Länge von synthetischer Arterienprothese, die bio-verträglich ist und die in ihren mechanischen Eigenschaften wie Festigkeit, elastischer Dehnbarkeit und Kompressibilität natürlichen Arterien stark angenähert ist.
Die beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen sind natürlich nicht auf die Herstellung rohrförmiger Prothesen beschränkt - kompliziertere Formen können durch unterschiedliche Formungstechniken erhalten werden, wobei jedoch die Prinzipien der Erfindung Anwendung finden.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen von arteriellem Prothesenmaterial, das Festigkeit, elastische Dehnungsfähigkeit und Kompressibilität aufweist, ähnlich denen von natürlichem Arterienmaterial, durch Koagulationsformen auf einem durch einen Extrusionskopf geführten Dorn aus einer Lösung in einem organischen Lösungsmittel eines bioverträglichen Polymermaterials, das nicht auf eine Temperatur aufgeheizt wird, bei der es einer Degradation ausgesetzt ist, wobei der Dorn in das Koagulans eingetaucht und gedreht wird, um die Konzentrizität der rohrförmigen Form des geformten Polymers während der Koagulation aufrechtzuerhalten, dadurch gekennzeichnet, daß der Extrusionskopf, durch den sich der Dorn erstreckt, sich mit dem Dorn dreht.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Dorn eine glatte Oberfläche aufweist.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Dorn horizontal in dem Koagulans angeordnet ist und sich um die horizontale Achse dreht.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer auf nicht mehr als 40º C aufgeheizt wird.

5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung einen in dem in Koagulationsformen verwendeten Koagulans löslichen Füller umfaßt.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß das Koagulans Wasser ist.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Füller wasserlöslich ist.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Füller doppeltkohlensaures Natrium umfaßt.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß der Füller auf eine mittlere Partikelgröße von 60 um gemahlen ist.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Füller in einer Menge zwischen 10 und 60 Gew.% vorhanden ist.

11. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung ein oberflächenentspannendes Agens enthält.

12. Verfahren nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß das oberflächenentspannende Agens in einer Menge zwischen 1 und 10 Gew.% vorhanden ist.

13. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Polymer ein Polyurethan umfaßt.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyurethan ein linear verknüpftes segmentiertes Poly(ether)urethan mit einem Durchschnittsmolekulargewicht im Bereich von 20.000 bis 60.000 ist.

15. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung ein aprotisches Lösungsmittel umfaßt.

16. Verfahren nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Lösungsmittel ein N,N-Dimethylacetimid oder ein N,N-Dimethylformamid umfaßt.

17. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß die Konzentration des Polymers in der Lösung zwischen 100 und 300 g pro Liter liegt.

18. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Polymerlösung aus einer Kolben-Zylinderanordnung in den Formprozeß injiziert wird, wobei der Kolben und der Zylinder sich relativ zueinander drehen, um eine Scherkraft auf die Lösung auszuüben und dadurch wirksam ihre Viskosität zu verringern.

19. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das Koagulans durch den Koagulationsprozeß hindurch auf einer konstanten Temperatur gehalten wird.

20. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Koagulation über 1 bis 2 Stunden fortgesetzt wird.

21. Verfahren nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, daß das Koagulans während der Koagulation zirkuliert.

22. Vorrichtung zur Herstellung von arteriellem Prothesenmaterial mit Festigkeit- elastischer Dehnungsfähigkeit und Kompressibilität, ähnlich denen von natürlichem Arterienmaterial, durch Koagulationsformen auf einem durch einen Extrusionskopf geführten Dorn aus einer Lösung in einem organischen Lösungsmittel aus bio-verträglichem Material, wobei das Polymer direkt auf dem Dorn formbar ist und der Dorn in ein Koagulans getaucht und drehbar ist, um die Konzentrizität der rohrförmigen Form des geformten Polymers während der Koagulation aufrechtzuerhalten, dadurch gekennzeichnet, daß der Extrusionskopf, durch den sich der Dorn erstreckt, für eine Drehung mit dem Dorn ausgelegt ist.

23. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß der Dorn eine glatte Oberfläche aufweist und horizontal in dem Koagulans angeordnet und drehbar um eine horizontale Achse ist.

24. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Lösung in den Formprozeß durch eine Injektionseinrichtung injizierbar ist, die eine Scherkraft zur Verringerung der wirksamen Viskosität der Lösung aufbringt.

25. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Injektionseinrichtung eine Kolben-Zylinderanordnung umfaßt, wobei Kolben und Zylinder relativ zueinander drehbar sind, um die wirksame Viskosität der Lösung zu verringern.

26. Vorrichtung nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet, daß eine Formeinrichtung vorgesehen ist, die keine oder im wesentlichen keine Scherkräfte auf die Lösung beim Farmen des Prothesematerials aufbringt.