DE3517888A1

DE3517888A1 - Verfahren zur herstellung einer blutpumpe

Info

Publication number: DE3517888A1
Application number: DE19853517888
Authority: DE
Inventors: Yasushi Yokohama Kanagawa Joh; Toshio Ibaraki Nagase
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1984-05-18
Filing date: 1985-05-17
Publication date: 1985-11-21
Anticipated expiration: 2005-05-18
Also published as: GB2160812B; GB2160812A; US4707315A; GB8512694D0; JPH0414586B2; DE3517888C2; JPS60242860A

Description

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Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung einer sackartigen Blutpumpe zur Verwendung in einem Kunstherz.

In den vergangenen Jahren sind Arbeiten zur Entwicklung eines Kunstherzens geleistet worden, das außerhalb des Körpers eines Patienten verwendet werden kann, um eine vorübergehende Herzfunktionshilfe als Ersatz für die Funktion seines natürlichen Herzens, beispielsweise während einer Herzoperation, zu schaffen. Bei klinischer Anwendung des Kunstherzens besteht ein besonderes Problem in der Bildung von Blutgerinnseln in dem Kunstherzen. Wie eine antithrombotische Eigenschaft erzielt werden kann, ist als ein schwierig zu lösendes Problem betrachtet worden. Die antithrombotische Eigenschaft wird durch Faktoren, wie beispielsweise das jeweils anteilige Material und die Konstruktion der Blutpumpe, insbesondere die Ebenheit oder Glätte der Tnnenoberflache, das Verhalten, wenn die Blutpumpe in Betrieb ist, Blutströmungsmuster u. a. m. beeinflußt. Diese Faktoren sind darin in komplexer Form enthalten.

Fig. 1 bis Fig. 4 zeigen verschiedene schematische Ansichten einer bekannten sackartigen Blutpumpe und deren Blutkammer. Fig. 5 u. Fig. 6 zeigen den Verlauf der Verformung der Blutkammer in Abhängigkeit von dem Ansteigen und dem Absinken eines Flüssigkeitsdrucks.

Die sackartige Blutpumpe besteht aus einem druckdichten äußeren Gehäuse 1, das beispielsweise aus Polycarbonat oder Polyurethan hergestellt ist, und einer flachen, sackförmigen

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Blutkammer 2, die in dem äußeren Gehäuse 1 flüssigkeitsdicht gehalten wird. An dem oberen Ende dieser Blutkammer 2 sind ein Einlaßstutzen 3 und ein Auslaßstutzen 4 für Blut, die sich nach oben erstrecken und im wesentlichen parallel zueinander ausgerichtet sind, vorgesehen. Der Einlaßstutzen und der Auslaßstutzen 4 stehen mit der Blutkammer 2 in Verbindung. Das obere Ende ist außerdem an seinem Umfang mit einem Flansch zum flüssigkeitsdichten Halten desselben in dem äußeren Gehäuse 1 versehen. Der Einlaßstutzen 3 und der Auslaßstutzen 4 weisen jeweils ein Rückschlagventil (nicht gezeigt) auf, das darin angeordnet ist und dazu bestimmt ist, einen Rückfluß zu verhindern, so daß das Blut durch den Einlaßstutzen 3 in die Blutkammer 2 eingeleitet wird und intermittierend von dort aus durch den Auslaßstutzen 4 ausgestoßen wird.

Das intermittierende Ausstoßen von Blut wird durch abwechselndes Hinein- und Herausleiten eines Druckmittels oder einer Flüssigkeit durch eine Öffnurg 8 an dem unteren Ende des Gehäuses mit einer sich damit ergebenden Ausdehnung und Zusammenziehung der Blutkammer bewirkt.

Die Erfinder haben Studien im Verlaufe von Tierversuchen angestellt und dabei aufgezeigt, daß allgemein eine Tendenz zur Bildung von Blutgerinnseln an regelmäßig auftretenden Stellen besteht. In anderen Worten ausgedrückt heißt dies, daß die Bildung eines Thrombus oder Blutgerinnsels als selten um die Einlaß- u. Auslaßstutzen 3 u. 4 herum und als häufig nahe dem Boden der Blutkammer 2 beobachtet wurde, insbesondere häufig an den schmalen Seiten in geringen Abständen von dem Boden.

Desweiteren haben die Erfinder die Tendenz ziar Bildung eines Thrombus oder Blutgerinnsels als gering an solchen Stellen, an denen das Blut bei einer relativ hohen Strömungsrate fließt, und größer an solchen Stellen, an denen ein Stillstand des Blutstroms auftritt, beobachtet. In anderen Worten

ausgedrückt heißt dies, daß Blutgerinnsel selten nahe den Stutzen gebildet werden, wo rheologisches Blut, nämlich schnellfießendes Blut, strömt, während eine Tendenz zum Stillstand des Blutstroms in Nachbarschaft des Bodens der Blutkammer 2 gefunden wurde.

Die herkömmliche Blutkammer 2 hat eine im wesentlichen gleichförmige Dicke über alles, wie dies in Fig. 3 u. Fig. gezeigt ist. Wenn die Blutkammer 2, die von dem Gehäuse 1 aufgenommen wird (wie in Fig. 1 dargestellt) pneumatisch zusammengedrückt wird, wird sie einer Verformung mit einer damit einhergehenden Änderung des Volumens aus dem Zustand heraus, der in Fig. 5A gezeigt ist, in den Zustand, der in Fig. 5B gezeigt ist, ausgesetzt.

Fig. 5A zeigt eine Verformung der Blutkammer 2, die durch einen positiven Druck, der in das Gehäuse 1 eingeleitet wird, von der Form aus, die sich in einem unbelasteten Zustand einstellt, der in Fig. 3 dargestellt ist, hervorgerufen wird. Wie daraus ersichtlich ist, erfolgt die Verformung der Blutkammer 2 im Hinblick auf den Querschnitt derselben nicht gleichförmig. Vielmehr tritt die Kompression am Anfang auf, bzw. es besteht in den meisten Fällen die Tendenz zu einer Verformung in der Nachbarschaft des Zentrums des Bereiches, der durch die sich gegenüberliegenden breiteren Seiten definiert ist. Wenn sich die Kompression fortsetzt, breitet sich die Verformung über die umgebenden Bereiche aus. Derweilen tritt eine teilweise Berührung der breiteren Seiten miteinander in dem Zentrum des Bereiches auf, der am leichtesten verformbar ist, wie dies in Fig. 5B gezeigt ist. Dann breitet sich die Berührung nach links und nach rechts sowie nach oben und nach unten aus. Durch den Einfluß des Forschreitens der Verformung fließt Blut in dem oberen Abschnitt der Blutkammer 2 direkt zu dem Auslaßstutzen 4, während Blut in dem unteren Abschnitt gezwungen wird, längs der Innenfläche der Seiten herumzufließen, was zu einer Tendenz zu einem Stillstand des Blutstroms an dieser Stelle

führt. Zusätzlich ist nachteilig, daß eine vollständige Kompression der Blutkammer 2, beispielsweise auf pneumatischem Wege, aufgrund des Widerstandes der elastischen Wandung nicht erreicht werden kann. Daher bleiben Bereiche der Wandung der Blutkammer 2 nahe dem Boden und bei den schmalen Seiten unberührt, wie dies aus Fig. 5B u. Fig. 6 zu erkennen ist, in denen eine Stockung des Blutflusses verglichen mit dem zentralen Bereich in bezug auf die breiteren Seiten, in dem diese abgeflacht werden, bis sie in vollständige Berührung miteinander gebracht worden sind, auftritt. In diesen Abschnitten stockenden Blutflusses wurde bei jedem Ausstoß ein nur mangelhafter Austausch durch neues Blut beobachtet, der während jeder Ausdehnung der Blutkammer 2 (Fig. 5C), die durch eine Druckabsenkung in dem Gehäuse 1 verursacht wird, eingeleitet wird.

Bei den Tierversuchen wurde häufig die Bildung von Blutgerinnseln in dem Bereich beobachtet, der durch eine Kreuzschraffur in Fig. 2 gekennzeichnet ist.

In Anbetracht dieser Fakten ist es wesentlich, die Blutkammer 2 zum Verhindern der Bildung von Blutgerinnseln derart zusammenzudrücken, daß sie so flach wie möglich wird und daß im wesentlichen keiner der Abschnitte unberührt bleibt.

Die Erfinder machten desweiteren die Beobachtung, daß derjenige Verlauf der Kompression, die beispielsweise durch pneumatische Mittel erfolgt, zu bevorzugen ist, der aus einer Verformung einhergehend mit einer Verringerung des Volumens, die nahe dem zuvor definierten Zentrum beginnt, gefolgt durch eine Verringerung des Volumens in Nachbarschaft des Bodens und dem Ausbreiten der Verformung von dort aus zu den umgebenden Bereichen besteht.

Von verschiedenen Verfahren oder Konstruktionen, die vorstellbar sind, um das zuvor erläuterte Kompressionsverhalten zu erreichen, ist diejenige am wirksamsten, bei der vergli-

chen mit der herkömmlichen Blutkammer, die eine im wesentlichen gleichförmige I'icke über alles hat, die Grundform der Blutkammer unverändert bleibt und die umgebende Wandung nicht gleichförmig ist und von Punkt zu Punkt in der Dicke variiert.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe zu schaffen, die insbesondere ohne Bildung eines Thrombus oder Blutgerinnsels in der Blutkammer arbeitet und dazu eine garantierte, ausreichende Lebensdauer hat. Außerdem liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe zu schaffen, die eine geringstmögliche Stockung des Blutstroms in der Nachbarschaft des Bodens der Blutkammer erlaubt, in welchem Bereich ursprünglich eine Neigung dazu bestand. Desweiteren liegt der vorliegenden Erfindung die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe zu schaffen, die eine Blutkammer enthält, welche mit einer Wandung umgeben ist, die

'P-ο eine ungleichförmige ^])icke aufweist, wodurch ein verbesserter Verformungsverlauf innerhalb der Blutkammer durch die Kompression erreicht wird. Schließlich besteht die Aufgabe für die vorliegende Erfindung darin, ein modifiziertes Angießverfahren zum Herstellen einer Blutpumpe zu schaffen, die eine Blutkammer enthält, welche mit einer Wandung umgeben ist, bei der zumindest ein Teil davon in verjüngender Form verdünnt wird.

Diese und weitere Aufgaben werden durch ein Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe gelöst, das aus Schritten zum Bilden eines Deckels, der einen Einlaßstutzenabschnitt zum Einleiten von Blut und einen Auslaßstutzen zum Ausstoßen des Blutes aufweist, zum Aufbringen des Deckels auf eine tassenähnliche Form in einer flüssigkeitsdichten Weise, zum Bedecken zumindest eines Teils der äußeren Oberfläche der Form mit einem wärmeisolierenden Material, zum Eingießen von Plastikmasse aus Polyvinylchlorid in die Form bis zu einer

Höhe, bei welcher die Plastikmasse in Berührung mit dem Deckel kommt, und zum Erhitzen der Form von außen derart, daß die Plastikmasse geliert, um eine Blutkammer zu bilden, besteht.
5

Weitere Aufgaben, Merkmale und Vorteile der vorliegenden Erfindung werden aus der im folgenden anhand mehrerer Figuren gegebenen Beschreibung ersichtlich.

Fig. 1 zeigt eine perspektivische Ansicht zweier getrennter Teile einer sackartigen Blutpumpe nach dem Stand der Technik.

Fig. 2 zeigt eine Schnittansicht eines Deckel- und eines Blutkammerteils dieser Blutpumpe, die sich in einem unbelasteten Zustand befindet.

Fig. 3 zeigt eine Seitenansicht dieser Teile. Fig. 4 zeigt eine Querschnittsansicht der Blutkammer.

Fig. 5A bis Fig. 5C zeigen Seitenansichten des Deckel- und des Blutkammerteils, wobei der Verformungsverlauf der Blutkammer einschließlich der Kontraktion und der Expansion dargestellt ist.

Fig. 6 zeigt eine Schnittansicht längs einer Linie X-X in Fig. 5B.

Fig. 7 zeigt eine perspektivische Ansicht des Deckels.

Fig. 8A bis Fig. 8F zeigen Schnittansichten, die den Prozeß des Gießens der Blutkammer verdeutlichen.

Fig. 9 bis Fig. 13 zeigen Ansichten bzw. Teilschnittansichten verschiedener Ausführungsbeispiele für ein Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung, nämlich

im einzelnen eines Wärmeisolierungsteils, das an der äußeren Oberfläche einer Form angebracht ist, sowie eines Deckels und der Form in Schnittansicht und der Gesamtheit des Isolierungsmaterials. 5

Die vorliegende Erfindung betrifft ein verbessertes Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe durch Verwendung einer modifizierten Angießtechnik mit einer Plastikmasse, die aus einem Weichmacher und aus Polyvinylchlorid besteht, nämlich der sog. Poylvinylchloridpaste. Das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung ermöglicht, eine Blutkammer zu gießen, die eine beliebig verjüngte Dicke ihrer Wandung aufweist .

Polyvinylchloridpaste, die zur Verwendung für die vorliegende Erfindung geeignet ist, ist eine Gleichform-Dispersionslösung einer geeigneten Viskosität, die durch eine gleichförmige Streuung superfeiner Partikel des Polyvinylchlorids, die eine Partikelgröße kleiner als 1U haben, in einem Weichmacher, beispielsweise Dioctylphthalat, gewonnen wird. Die Partikelgröße des Harzes für die Polyvinylpaste ist sehr klein verglichen mit der des üblichen Polyvinylchlorids, nämlich mehr als 100 μ . Das Charakteristische der Polyvinylchloridpaste besteht in der Möglichkeit eines Verarbeitens in dem Lösungszustand des "weichen" Polyvinylchlorids, insbesondere weil dies ohne Benutzung irgendeines Lösungsmittels erfolgen kann.

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein verbessertes Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe aus Polyvinylchlorid durch Verwendung einer modifizierten Angießtechnik. Die Verarbeitung von Polyvinylchloridpaste basiert auf der Anwendung des Prinzips, daß eine Metall- oder Plastikgußform, die eine bestimmte Wärmekapazität hat, in Berührung mit Polyvinylchloridpaste gebracht wird, um den Weichmacher in die Partikel des Polyvinylchlorids in der Lösung zu bringen und dann die Lösung durch den Einfluß einer Wärme-

leitung durch die Berührungsoberfläche weichzumachen, wodurch sich im Ergebnis ein halbgelartiger Film ergibt, der auf der Oberfläche der Form abgelagert. In diesem Zustand wird die Form entfernt. Dann kann ein gelierter Film aus weichem Polyvinylchlorid, der eine gleichförmige Dicke hat, auf der Oberfläche der Form gebildet werden. Darauf folgend wird eine Nachbehandlung durchgeführt, um einen gleichförmigen Harzfilm zu erzielen. In diesem Fall hängt die Dicke des Films hauptsächlich von der Viskosität der Pastenlösung, der Wärmekapazität der Metallgußform und der Periode der Berührung zwischen der Metallgußform und der Polyvinylchloridlösung ab. Auf diese Weise ist die Festlegung einer gewünschten Dicke des Films durch Inbetrachtziehen dieser Bedingungen für das Gießen leicht möglich.

Das Angießen, welches die Grundlage des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung ist, wird nun anhand der Figuren 7 u. 8 beschrieben.

In einem ersten Schritt wird ein Deckelteil der Blutpumpe (Fig. 7) durch eine bekannte Tauchtechnik, wie beispielsweise in der Japanischen Offenlegungsschrift 99963/198? offenbart, hergestellt. Es kann dabei ein ringförmiger Vorsprung zur Benutzung bei der Montage eines Ventils an dem Einlaßstutzen 3 oder dem Auslaßstutzen 4 auf dem Deckelkörper vorgesehen sein. In jedem Fall ist der Deckel mit den Einlaß- bzw. Auslaßstutzen 3 bzw. 4 für das Blut versehen. Der Deckel hat auf der Innenseite einen ringförmigen Abschnitt 9, der integral mit dem Deckel ausgebildet ist. Ein auf diese Weise aufgebautes Deckelteil wird auf eine zuvor vorbereitete Metall-Form 15 zum Gießen aufgesetzt, wobei der ringförmige Abschnitt 9 genau in die Form paßt, wie dies in Fig. 8A gezeigt ist. Dann wird die Form 15 mit dem Deckel 5 flüssigkeitsdicht verbunden. Darauf' folgend wird Polyvinyl chlorid-Plastikmasse, wie beispielsweise ZEON 131A (Nippon Zeon Co., Ltd.) in die Form 15 in einer Weise, wie sie in Fig. 8B gezeigt ist, bis zu einer Höhe, die durch unterbro-

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chene Linien angedeutet ist, eingefüllt. Die Deckel-Form-Einheit wird eingetaucht und in einem Bad bei Temperaturen zwischen 80°C und 180°C, vorzugsweise zwischen 90 C und 140°C, erhitzt. Mit einem Mischpolymer als Plastikmaterial, das einen niedrigen Erweichungspunkt hat, wie beispielsweise Vinylchlorid-Vinylazetat-Mischpolymer oder Vinylchlorid-Vinyläther-Mischpolymer anstelle eines Homopolymers aus Vinylchlorid kann eine relativ niedrige Temperatur angewendet werden. Die Behandlung sollte über einige bis zu ungefähr 30 Minuten erfolgen. Ein nichtausreichendes Erhitzen und eine zu kurze Behandlungszeit führen zu einer zu dünnen gelierten Schicht, während zu hohe Temperaturen und eine zu lange Behandlungszeit eine zu dicke und daher unerwünschte gelierte Schicht ergeben. Ein Plastikmassenanteil, der in Berührung mit der Metallgußform gebracht wurde, wird geliert, und es wird eine Gelschicht gleichförmiger Dicke auf der Form ausgebildet, wie dies in Fig. 8C gezeigt ist. PIastimasse, die auch auf der Innenseite des ringförmigen Abschnitts 9 vorhanden ist, der integral mit dem Deckel ausgebildet ist, geliert aufgrund der Isolierungseigenschaft des zylindrischen Abschnitts nicht. Auf diese Weise fließt, wenn die Paste in der in Fig. 8D gezeigten Weise entleert wird, diese Plastikmasse von selbst oder durch Einwirkung der Schwerkraft nach unten, und dies ermöglicht, eine Blutkammer mit einer nahtlosen inneren Oberfläche zu erzielen, die im Endeffekt so ausgebildet wird, daß sie frei von Abstufungen ist. Dann wird eine Wärmenachbehandlung, wie in Fig. 8E angedeutet, ausgeführt, und zwar bei Temperaturen innerhalb eines Bereiches von vorzugsweise 160°C bis 240°C, noch bevorzugter von 190⁰C bis 210⁰C. Eine mangelhafte Nachbehandlung ergibt sich bei Temperaturen, die niedriger als 160°C liegen, und es besteht dabei die Möglichkeit einer Wärmezersetzung des Polymers bei nicht weniger als 240⁰C.

Nach dem Abkühlen wird die Form entfernt. Auf diese Weise wird eine ausreichend nahtlose Einheit aus Deckel und Blutkammer, die in einem Körper integriert sind, wie dies in

-13-Fig. 8F gezeigt ist, gewonnen.

Das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung, das von den Erfindern als "Partielles thermisches Isolierungsverfahren¹' bezeichnet wird, stellt eine Modifizierung der Angießtechnik dar. Es besteht aus dem Gelierenlassen einer Pastenlösung durch Erhitzen zum Bilden einer Schicht gelierter Paste, die eine sich fortlaufend verringernde Dicke in dem Abschnitt aufweist, der mit einem geeigneten wärmeisolierenden Material durch Anbringen dieses isolierenden Materials an der Außenseite der Form oder der Seite des Heizmittels bedeckt ist, um eine übermäßige Wärmeleitung zu verhindern.

Die vorliegende Erfindung wird im folgenden ausführlicher anhand von Beispielen mit Hilfe der zugehörigen Figuren beschrieben:

Fig. 9 zeigt ein erstes Ausführungsbeispiel, in dem ein Wärmeisolierteil 16 an dem unteren Hälftenabschnitt einer Metallgußform angebracht ist. Die Form wird mit einer Pastenlösung gefüllt und getaucht. Das Wärmeisolierteil verhindert eine Wärmeleitung zu dem Abschnitt, der mit diesem bedeckt ist, was zu einer geringen Wärmeleitung zu der Pastenlösung entfernt von der Formwandung und wiederum zu einer kleinen Dicke eines Halbgelfilms, der sich auf der Innenoberfläche der Form ablagert, führt. Da die Form selbst ursprünglich ein guter Wärmeleiter ist, wird der Abschnitt der Form nahe dem oberen Endabschnitt des Wärmeisolierteils direkt in Berührung mit dem Heizmittel gebracht und erhält somit eine ausreichende Wärmemenge, auf welche Weise keinerlei Abstufung der Dicke in dem Berührungsbereich mit dem Wärmeisolierteil entsteht. Eine Änderung in dem Grad der Verjüngung der Wandungsdicke ist, wenn dies gewünscht wird, durch Austausch mit einem anderen Wärmeisolierteil mit korrespondierender Dicke oder mit einer höheren Wärmeisolierungseigenschaft möglich.

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Fig. 10 zeigt ein zweites Ausführungsbeispiel, bei dem eine Blutkammer mit einer zweifach verjüngten Zone, insbesondere den dünnsten Bereich um den Boden herum betreffend, erwünscht ist. In diesem Fall wird die Form mit einem Isolierteil in dem unteren Hälftenabschnitt und doppelschichtig nahe dem Boden bedeckt. Es ist selbstverständlich, daß ein Vielfaches davon, beispielsweise eine dreifache oder vierfache Abdeckung, zum Erzielen einer gewünschten Dicke angewendet werden kann.

Ein drittes Ausführungsbeispiel ist in Fig. 11 gezeigt. Es stellt ein Beispiel dar, bei dem die schmaleren Seiten und der Boden mit einer kleineren Dicke ausgeführt sein sollen, und daher ist das Wärmeisolierteil nahe den schmaleren Seiten und dem Boden der Form angeordnet.

Fig. 12 zeigt ein viertes Ausführungsbeispiel. Bei diesem AusfUhrungsbeispiel sollen nur die schmaleren Seiten mit einer geringeren Dicke ausgeführt werden.

Fig. 13 zeigt ein fünftes Ausführungsbeispiel, bei dem die beiden schmaleren Seiten und der Boden dünner ausgeführt sein sollen, und es soll insbesondere letztere noch dünner als die ersteren ausgebildet sein.

Die zuvor beschriebenen Ausführungsbeispiele sind nicht als einschränkend aufzufassen. Vielmehr soll gezeigt werden, daß es wesentlich ist, bei Anordnung des Wärmeisolierteils oder der Wärmeisolierteile auf Abschnitten zu gießen, um diese Abschnitte mit einer geringeren Dicke ausführen zu können.

Es ist für den Gießvorgang gemäß der vorliegenden Erfindung wichtig, das Wärmeiso]ierteil so nahe oder so flüsigkeitsdicht wie möglich auf der Form anzuordnen, weil eine unzureichende Flüssigkeit?/dichtheit dem Heizmedium gestatten würde, zwischen das Wfrmeisolierteil und die Form einzutreten, was im Sinne cer Erfindung zu unerwünschten Wirkun-

-15-gen führen würde.

Als ein Wärmeisolierteil, das zur Verwendung in der vorliegenden Erfindung geeignet ist, kann irgendeines benutzt werden, das die geeignete Wärmeisoliereigenschaft und den geeigneten Wärmewiderstand gegen die Angießtemperatur hat. Typische Beispiele sind verschiedene synthetische Riesenmoleküle, insbesondere die sog. Ingenieur-Kunstharze, wie Polyvinylchlorid, Polyvinylidenchlorid, Polyäthylenterephthalat, Nylon 6 und Nylon 66 sowie Polycarbonat, Polysulfon, Acryl-Harze, Poylazetal-Harz, ABS-Harz, Hartgummi, wie beispielsweise Ebonit, Polyurethan und Epoxy-Harz. Zusätzlich können gebrannter Kohlenstoff, keramische Werkstoffe und andere anorganische Isoliermaterialien, Naturholz und Zement benutzt werden.

Das Teil, das aus irgendeinem der zuvor angeführten Wärmeisolierungsmaterialien hergestellt ist, kann integral mit der Metallgußform ausgebildet sein, vorzugsweise ist es jedoch abnehmbar an der Form angebracht, und auf diese Weise ist es freizügig durch irgendein anderes Teil, das aus einem unterschiedlichen Isoliermaterial hergestellt ist, austauschbar.

Desweiteren beträgt die Wandungsdicke der Blutkammer, die zu gießen ist, welche Dicke von der Menge des Weichmachers für PVC abhängig ist, üblicherweise 1 bis 3 mm. Die Dicke des dünnen Abschnitts, der durch das Gießverfahren gemäß der vorliegenden Erfindung gebildet wird, beträgt indessen vorzugsweise 0.3 bis 1 mm. Eine geringere Dicke als 0.3 mm geht mit einer mangelhaften Festigkeit einher, und eine größere Dicke als 1 mm des Abschnitts erlaubt nicht, daß er vor den anderen Abschnitten verformt wird, was der Aufgabenstellung für die vorliegende Erfindung entgegenstehen würde.

Gemäß der Erfindung wird der Deckel separat gegossen, und auf diese Weise kann die Menge eines Weichmachers, die zum

Gießen des Deckels verwendet wird, vorzugsweise kleiner als diejenige für das Gießen der Blutkammer sein. Dementsprechend ist der Deckel vorzugsweise mit einem Polyvinylchlorid-Plastikmaterial zu gießen, das einen relativ geringen Anteil des Weichmachers hat, für das die Mischungsvorschrift beispielsweise folgendermaßen anzugeben ist:

Polyvinylchlorid: 100 Teile, Dioctylphthalat als Plastisierer: 40 bis 60 Teile, organischer Kalzium-Zink-Komplex als Stabilisierer: 3 Teile.

Die Blutkammer kann mit einer damit einhergehenden Änderung ihres Volumens durch eine pneumatische Einwirkung verformt werden und führt dadurch die Pumpfunktion aus. Demzufolge muß sie weich und elastisch sein. Eine bevorzugte Zusammensetzung einer geeigneten Plastikmasse besteht aus 100 Teilen Polyvinylchlorid und 60 bis 90 Teilen Dioctylphthalat.

Nebenbei bemerkt kann ein Deckel, der aus hartem Polyvinylchlorid besteht, dem kein Plastisierer zugesetzt ist, benutzt werden. Der Deckel und die Blutkammer sind aus einem adhäsiven hochmolekularen Material hergestellt und sind daher zur Verwendung ^;n der erfindungsgemäßen Blutpumpe geeignet. Beispiele für dieses Material sind Polyurethan, Epoxy-Harz und Polymethylmethacrylat-Harz. Der Deckel, der aus einem dieser hochmolekularen Materialien hergestellt ist, ist in der Lage, eine Schmelzverklebung von der Blutkammer her, die aus weichem Polyvinylchlorid durch das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt ist, mit der Blutkammer einzugehen.

In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann die Innenseite der integral gegossenen Blutkammer mit einem bekannten antithrombotischen Material wie Polyurethan-Dimethyl-Siloxan-Blockmischpolymer zum Zwecke einer Verbesserung der antithrombotischen Eigenschaft der Oberfläche, die in Berührung mit dem Blut gebracht wird, bedeckt sein.

Die Form der Blutkammer der Blutpumpe gemäß der vorliegenden Erfindung kann flach sein, wie dies in Fig. 2 gezeigt ist. Das Verhältnis D/W der größten Breite D auf der breiteren Seite zu der größten Breite W auf der schmaleren Seite im unbelasteten Zustand liegt innerhalb des Bereiches von 1.5 bis 3.0, vorzugsweise 1.6 bis 2.5, noch bevorzugter 1.8 bis 2.3.

In dem bevorzugten Ausführungsbeispiel kann das Verhältnis zwischen der Höhe über alles L der Blutkammer 2 längs einer Mittellinie davon und der größten Ereite D innerhalb eines Bereiches bei

0.8 iD/L ^2.0 15

liegen.

Die Blutkammer, die diese Bedingungen erfüllt, zeigt ein regelmäßiges Schlagverhalten mit abflachender Bewegung je Schlag, die durch den pneumatischen Antrieb verursacht wird.

Beispiele (Beispiele 1 bis 3 und Vergleichsbeispiel^:

Ein Deckel, der in Fig. 7 gezeigt j st, wurde aus Polyvinylchlorid, das 70 Gewichtsanteile DOP (Dioktylphthalat) (im Verhältnis zu 100 Gewichtsanteilen Polyvinylchlorid) enthält, hergestellt und dann flüssigkeitsdicht auf eine Metallgußform mit einem zylindrischen Abschnitt, der in eine Öffnung der Form paßt, aufgesetzt, wie dies in Fig. 8 gezeigt ist. In Beispiel 1 wurde ein Wärmeisolierteil mit 15 mm Dicke, das aus weichem Polyvinylchlorid hergestellt wurde, dicht an der unteren Hälfte der Form angebracht, wie dies aus Fig. 9 zu ersehen ist. In Beispiel 2 wurde ein Wärmeisolierteil, das aus weichem Polyvinylchlorid hergestellt wurde und dieselbe Dicke wie dasjenige in Beispiel 1 hat, an der unteren Hälfte der Form angebracht, und ein weiteres Wärmeisolierteil von 3.0 mm Dicke wurde in dem

Bereich nahe dem Boden angebracht, wie dies in Fig. 10 gezeigt ist. Tn Beispie] 3 wurde ein Wärmeisolierteil derselben Dicke wie der desjenigen in Beispiel 1, das aus weichem Polyvinylchlorid hergestellt wurde, an den schmaleren Seiten der Form, wie in Fig. 12 gezeigt, angebracht. In jedem Beispiel wurde darauf folgend eine Polyvinylchlorid-Plastikmasse, das aus Polyvinylchlorid (ZEON^lSlA) mit 100 Gewichtsanteilen und DOP (Dioktylphthalat) mit 80 Gewichtsanteilen zusammengesetzt ist, durch eine Bluteinführungsröhre auf eine Höhe eingefüllt bei der sie in Berührung mit dem Deckel gebracht wurde, wie dies in Fig. 8B gezeigt ist. Die Form wurde in ein Wärmebad mit einer Temperatur von 130 C für eine Zeit von 2 Minuten eingetaucht, und dann wurde die Plastikmasse in der Weise entleert, wie dies in Fig. 8D gezeigt ist. Die Entleerungstechnik erlaubte die Ausbildung einer verjüngten Zone ohne Stufungen in dem Grenzbereich zwischen dem Abschnit-f des Wärmeisolierteils, das an der Form angebracht war, oder dem anderen Teil und dem anderen Abschnitt, weil die Plastikmasse von selbst nach unten fließt. Nach dem Beenden des Entleerens wurden die Wärmeisolierteile entfernt, und die Metallgußform wurde für 20 Minuten bei 190 erhitzt. Dann wurde, nachdem der Form erlaubt wurde, sich bei Zimmertemperatur abzukühlen, diese entfernt. Auf diese Weise wurde die nahtlose Einheit aus Deckel und Blutkammer, die in einem Körper ausgebildet wurde , gewonnen.

Desweiteren betrug die Dicke der Abschnitte der gegossenen Blutkammer, an denen keinerlei Isolierteil angebracht war, mit Ausnahme der verjüngten Zone längs der Begrenzung entsprechend den Beispielen 1, 2 u. 3 1.7 mm. Die Dicke der dünnsten Zone, an der das Isolierteil angebracht worden war, betrug 1.2 mm in dem Beispiel 1, 1.2 mm in dem Beispiel 2 und die Dicke der Zone um den Boden herum, an der ein doppeltes Wärmeisolierteil angebracht worden war, betrug 0.8 mm und 1.3 mm in dem Beispiel 3. Nebenbei bemerkt war die größte Breite D der B utkammer, die in Fig. 2 gezeigt ist,

-I960 mm, die größte Dicke W war 25 mm, und dementsprechend betrug das Verhältnis D/W 2.4. Die -"-lohe über alles L der Blutkammer längs der Mittellinie, die in Fig. 2 gezeigt ist, betrug 60 mm und das Verhältnis D/L betrug 1.0. 5

Als ein Vergleichsbeispiel wurde eine Einheit, die aus dem Deckel und der Blutkammer besteht, bei der kein Abschnitt mit einer relativ kleineren Dicke gegossen wurde, integral und nahtlos in gleicher Weise wie bei den Beispielen zuvor ohne Anbringung von Wärmeisolierteilen gebildet. Die Blutkammer-Deckel-Einheiten, die in den Beispielen 1 bis 3 und dem Vergleichsbeispiel gewonnen wurden, wurden jeweils in ein Gehäuse 1 eingesetzt, wobei der Deckel dicht angebracht wurde. Dann wurden die Einlaß- u. ^uslaßstutzen 3, 4 für das Blut jeweils mit einem Ventil 6 bzv.. 7 versehen. Auf diese Weise wurden Blutpumpen zusammengebaut. Mit jeder dieser Blutpumpen wurden Herzunterstützungsversuche durch einen linken Herz-Bypass mit einer Hubvolumenleistung des Blutes, welches ausgestoßen wurde, von 1.5 l/min über 44 Tage an einem Schaf durchgeführt. Die Blutkammern, die in den Beispielen enthalten waren, haben sich dahingehend bewährt, daß keine Blutgerinnsel gebildet wurden. Die Hubvolumina der benutzten Blutpumpen betrugen jeweils 50 ml.

Zum Vergleich wurden ähnliche Versuche mit der Blutpumpe, die frei von einer verjüngten Dickenzone gemäß der vorliegenden Erfindung war, durchgeführt. Es war notwendig, die Hubvolumenleistung auf zumindest 3.5 l/min für einen Betrieb über 30 Tage ohne Bildung eines Blutgerinnsels hinaufzusetzen. Bei niedrigeren Hubvolumenlei?tungen, wie 1.5 l/min, wie sie in den Beispielen 1 bis 3 ist eingestellt waren, wurden Blutgerinnsel an dem Boden der sackförmigen Blutkammer als Ergebnis eines 7-Tage-Versuchs erzeugt. Nebenbei bemerkt betrug das Hubvolumen der benutzten Blutpumpe gleichfalls 50ml.

Einer der Vorteile der vorliegender Erfindung besteht in dem

Ermöglichen der Ausbildung eines Abschnitts nahe dem Boden der Blutkammer mit geringerer Dicke als derjenigen der anderen Abbschnitte, so daß aufgrund der Kompression, mit der eine Verringerung im Volumen der Blutkammer beginnt, die Verringerung oder Verformung anfänglich bei der Zone auftritt, die durch die sich gegenüberliegenden breiteren Seiten definiert ist, welche miteinander in Berührung zu bringen sind, worauf direkt die Verringerung des Volumens in dem Bereich nahe dem Boder folgt.

Ein anderer Vorteil der vorliegenden Erfindung besteht in der Möglichkeit, daß die Blutkammer sich gegenüberliegende schmalere Seitenabschnitte mit einer geringeren Dicke als die restlichen Abschnitte hat, so daß wenn aufgund der Kompression der Blutkammer, mit der eine Verringerung des Volumens einhergeht, diese Verringerung beginnt, sie anfänglich in dem Bereich nrhe dem Boden auftritt, und mit einem Fortschreiten der Verringerung des Volumens werden die sich gegenüberliegenden breiteren Seiten ohne Schwierigkeit abgeflacht, um eine Verbindung zwischen diesen herzustellen.

Für die vorliegende Ei^findung kann selbstverständlich nicht nur ein flüssiges Plastosol sondern auch ein Organosol, für das das Dispersionsmedium ein organisches Lösungsmittel ist, benutzt werden.

Die vorliegende Erfincung ermöglicht auf der Grundlage des neuartigen Konzepts, eine Blutkammer mit einer ideal verjüngten Dicke wie gewinscht zu gießen. Dies verbessert ein Kunstherz dadurch, dai dieses frei von einer Stockung des Blutstroms ist, welche ein großes Hindernis für den praktischen Einsatz bedeutei. Durch die vorliegende Erfindung kann ein gut geeignetes Mittel von Bedeutung zum Verhindern der Bildung von Blutgerinnseln geschaffen werden.

BAD ORIGINAL

Claims

Ansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung einer Blutpumpe, gekennzeichnet durch folgende Schritte:

Setzen eines Deckels (5) auf eine tassenähnliche Form (15) in einer flüssigkeitsdichten Weise, wobei der Deckel (5) mit einem Einlaßstutzen (3) zum Einlassen von Blut und einem Auslaßstutzen (4) zum Ausstoßen des Blutes versehen 10 ist,

Bedecken zumindest eines Teils der äußeren Fläche der Form (15) mit einem wärmeisolierenden Material (16),

Eingießen einer Plastikmasse aus Polyvinylchlorid in die Form (15) bis zu einer Höhe, bei der die Plastikmasse in
15 Berührung mit dem Deckel (5) kommt, und

Erhitzen der Form (15) von außen derart, daß die Plastikmasse geliert, um eine Blutkammer (2) zu bilden.

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2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß ein unterer, im wesentlichen die Hälfte der Form (15) ausmachender Abschnitt mit einem wärmeisolierenden Material (16) bedeckt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Abschnitte der Form (15), die mit einer schmaleren Seite korrespondieren, und Bodenbereiche der Blutkammer (2) mit einem wärmeisolierenden Material (16) bedeckt werden.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß ein Bereich nahe dem Boden der Form (15) mit zumindest einer Doppellage wärmeisolierenden Materials (16) bedeckt wird.

5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e η η 15zeichnet , daß die Dicke eines dünngegossenen Abschnitts der Blutkammer (2) 0.3 mmm bis 1 mm beträgt und daß die Dicke der verbleibenden Abschnitte 1 mm bis 3 mm beträgt.

6. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e η η -

zeichnet , daß die in die Form der Blutkammer (2) zu gießende Plastikmasse aus 100 Teilen Polyvinylchlorid und bis 90 Teilen Dioctylnhthalat zusammengesetzt ist.

7. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Plastikmasse bei Temperaturen innerhalb eines Bereiches von 80°C bis 180⁰C geliert wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet , daß die Plastikmasse bei Temperaturen innerhalb eines Bereiches von 90⁰C bis 140⁰C geliert wird.

9. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch g e k e η η zeichnet , daß nachdem ein Teil der Plastikmasse

geliert worden ist, ungelierte Plastikmasse ausgeleert wird und dann eine Wärmenachbehandlung bei Temperaturen innerhalb eines Bereiches von 160⁰C bis 240⁰C durchgeführt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch g e k e η η 5zeichnet , daß die Wärmenachbehandlung bei Temperaturen innerhalb eines Bereiches von 190 C bis 210 C durchgeführt wird.

11. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß zusätzlich die innere Fläche der in einem Stück gebildeten Einheit aus Blutkammer (2) und Deckel (5) mit einem antithrombotischen Material bedeckt wird.

12. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß die Blutkammer (2) eine flache Form aufweist und daß das Verhältnis D/W der größten Breite (D) der breiteren Seite zu der größten Breite (W) der schmaleren Seite in unbelastetem Zustand innerhalb eines Bereiches von 1.5 bis 3.0 liegt.

13. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , daß das Verhältnis D/L der Höhe über alles

(L) der Blutkammer (2) längs der Zentrallinie der größten Breite (W) 0.8 SD/L 22.0 beträgt.