DE2716585A1

DE2716585A1 - Haemodialysator auf basis von hohlfasern

Info

Publication number: DE2716585A1
Application number: DE19772716585
Authority: DE
Inventors: Akikazu Hazama; Seiichi Iijima
Original assignee: Asahi Medical Co Ltd
Current assignee: Asahi Kasei Medical Co Ltd
Priority date: 1976-04-21
Filing date: 1977-04-14
Publication date: 1977-10-27
Also published as: GB1543536A; JPS5549791Y2; US4124509A; FR2348707A1; JPS52142797U; FR2348707B1; IT1075320B

Description

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DA-13 035

BESCHREIBUNG

Die Erfindung betrifft einen Hämodialysator, in welchem eine äußerst große Anzahl an semipermeablen Hohlfasern vorliegt.

Künstliche Nieren mit hoher Wirksamkeit, die im Hinblick auf ihre Wirkungsweise vereinfacht sind und zu einer Verminderung der zur Durchführung der Hämodialyse erforderlichen Zeit führen, v/erden dringend von Patienten, die an Nierenversagen leiden, benötigt. Die künstliche Niere bzw. die Hämodialysevorrichtung sind im allgemeinen aus einem Hämodialysator und einer Hämodialyse-Einrichtung aufgebaut, in die der Hämodialysator eingebaut ist.

Ein typischer konventioneller Hämodialysator, der unter Verwendung, von Hohlfasern arbeitet, hat eine Struktur des sogenannten Wärmeaustauschertyps, wie in der veröffentlichten japanischen Patentanmeldung Nr. 28625/1964 erläutert ist. In diesem Hämodialysator sind zahlreiche Hohlfasern parallel in Form eines Bündels angeordnet und in einem zylindrischen Gehäuse eingeschlossen und in ihren Endbereichen in flüssigkeitsdichter Verbindung miteinander verbunden. In dem Hämodialysator dieses Typs ist Vielzahl an Hohlfasern dicht in dem Gehäuse angeordnet und das Dialysat wird durch die Zwischenräume zwischen den Fasern in einer Fließrate von etwa 500 ml/min geleitet, um den Stofftransport aus dem Blut in das Dialysat durch die Membranen der Hohlfasern zu bewirken. Es ist im allgemeinen erwünscht, daß in Hämodialysatoren das Dialysat mit jeder der Hohlfasern gleichförmig und innig in Kontakt kommt, so daß eine gute Wirksamkeit des Stofftransportes erreicht werden kann. Bei Blutdialysatoren bzw. Hämodialysatoren dieses Typs wird jedoch der Kontakt des Dialysats mit den Hohlfasern durch folgende Parameter empfindlich beeinflußt : 1) Die Ausbreitung der Fasern, 2) die Gestalt der Zuleitung des Dialysats oder einer entsprechenden Leitplatte, bzw. 3) durch die Fließgeschwindigkeit des Dialysats. Aus diesen Gründen wird nicht immer eine gute Wirksamkeit

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des Stofftransportes erreicht. Wenn beispielsweise die Ausbreitung der Hohlfasern nicht gleichförmig ist und wenn örtlich unregelmäßig dünne und dicke Bereiche ausgebildet werden, so zeigt das Dialysat die Tendenz, leicht durch die dünneren Bereiche zu fließen, wodurch ein wirksamer Kontakt mit den Fasern in anderen Bereichen vermieden wird und der Stofftransport nicht zufriedenstellend erreicht werden kann. Da im allgemeinen die Hohlfasern unter Bildung eines zylindrisch geformten Bündels zusammengefaßt sind, kann seitlich zugeführtes Dialysat kaum in das Innnere des Bündels einströmen, wodurch Unterschiede in der Strömungsgeschwindigkeit zwischen den Randbereichen und den Innenbereichen des Bündels verursacht werden.

In Abhängigkeit von der Art der Zuführung und des Umlaufes des Dialysats werden Kämodialysevorrichtungen im allgemeinen in drei folgende Typen unterteilt : 1) Vorrichtungen mit einfachem Durchgang, 2) Vorrichtungen mit teilweiser Rückführung und 3) anteilweise arbeitende Vorrichtungen. Die unter Verwendung von Hohlfasern hergestellten üblichen Hämodialysatoren, die vorstehend beschrieben wurden, sind zur Verwendung in Hämodialyse-Vorrichtungen mit einfachem Durchgang vorgesehen und lassen sich nur schwierig in einer Vorrichtung mit partieller Rückführung anwenden, in der das Dialysat in einer Rate von 10 bis 60 l/min im Kreislauf geführt wird. Wenn das Dialysat mit hoher Strömungsrate durch die Zwischenräume zwischen den Hohlfasern fließt, die in dem Gehäuse dicht gepackt angeordnet sind, so erhöht sich der Druck des Dialysats, so daß die Ultrafiltration mit Hilfe der Hohlfasern verhindert wird.

In diesem Zusammenhang ist darauf hinzuweisen, daß das charakteristische Merkmal einer Hämodialysevorrichtung mit partieller Rückführung darin besteht, daß das Dialysat, das beispielsweise in einer Rate von 500 ml/rain zugeführt wird, wiederholt zurückgeführt wird, um die Dialysemembranen in einer Strömungsrate von 10 bis 60 l/min zu passieren, und daß der Filmwiderstand auf der Dialysat-Seite des Stofftransports vermindert ist (anders ausge-

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drückt, da3 die Dicke einer laminaren Unterschicht, die im Bereich der molekularen Diffusion ausgebildet ist, vermindert ist), da das Dialysat mit höherer Strömungsrate über die Dialysemembranen fließt. Für die Vorrichtung des Typs mit partieller Rückführung wurde bisher im allgemeinen ein Hämodialysator vom Spiraltyp angewendet, der eine spiralenförmig aufgev/ickelte schlauchförmige Membran aufweist. Dieser eine schlauchförmige Membran enthaltende Hämodialysator vom Spiralentyp besitzt jedoch unvermeidliche Nachteile, die darin bestehen, daß beim Reißen der schlauchförmigen Membran selbst in einem kleinen Bereich eine große Menge des in dem Schlauch strömenden Blutes heftig herausströmt und daß eine relativ lange Zeit für die Hämodialysebehandlung erforderlich ist, weil der Hämodialysator des Spiraltyps, der aus einer röhrenförmigen Membranstruktur besteht, nur eine kleine Dialysefläche zur Verfügung stellt und daher ein großes Anfangsfüllungsvolumen erforderlich ist.

Als Maßnahme zur Ausschaltung der vorstehend erläuterten Nachteile des Hämodialysators vom Spulen- bzw. Spiralentyp wurde eine Hämodialyse-Vorrichtung auf Basis von Hohlfasern vorgeschlagen, die das charakteristische Merkmal einer Struktur mit partieller Rückführung aufweist (DT-OS 2 539 574). Mit Hilfe der dort beschriebenen Vorrichtung kann nicht nur das erforderliche Füllungsvolumen vermindert werden, sondern es wird auch die Dialysefläche stark erhöht. Dieser Dialysator führt daher zu einer relativ hohen Dialysewirksamkeit im Hinblick auf sein Füllungsvolumen und setzt die zur Hämodialyse erforderliche Zeit erfolgreich herab. Ss hat sich jedoch gezeigt, daß die Hämodialysevorrichtung dieses Typs immer noch einige Nachteile hat. Diese bestehen darin, daß 1) eine beträchtliche Zeitspanne erforderlich ist, um das Innere der Hohlfasern mit physiologischer Salzlösung zu füllen (Auffüll-Vorgang) und daß es 2) schwierig ist, das behandelte Blut aus der Hämodialyse-Vorrichtung herauszunehmen und das Blut dazu neigt, im Inneren der Hohlfasern zu verbleiben.

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Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, einen Hämodialysator zur Verfügung zu stellen, der in einer Hämodialyse-Vorrichtung mit teilweiser Rückführung anwendbar ist und mit dessen Hilfe die Nachteile der üblichen Hämodialysatoren ausgeschaltet werden können.

Es ist außerdem Aufgabe der Erfindung, einen Hämodialysator zu schaffen, mit dessen Hilfe der Auffüll- bzw. Startvorgang und der Vorgang der Y/iedergewinnung des Blutes aus dem Inneren der Hohlfasern erleichtert werden können. Dies erfolgt dadurch, daß die Hohlfasern so angeordnet werden, daß beide Enden eines Bündels aus Hohlfasern in entgegengesetzter Richtung nach oben und nach unten gerichtet sind und die Querschnitte der Bündelenden in einer horizontalen Ebene gehalten werden.

Der Erfindung liegt ferner die Aufgabe zugrunde, einen Hämodialysator zur Verfügung zu stellen, der zu einer hohen Wirksamkeit der Blutdialyse aufgrund seiner Struktur führt, in der die einzelnen Hohlfasern eines Hohlfaserbündels zwischen den Faserenden so expandiert sind, daß die Fasern mit Zwischenräumen ausgebreitet sind.

Es ist ferner Aufgabe der Erfindung, einen Hämodialysator vorzusehen, der so ausgebildet ist, daß das Dialysat leicht und mit hoher Fließrate im expandierten bzw. erweiterten Bereich des Bündels durch die Zwischenräume zwischen den ausgebreiteten Fasern fließt.

Erfindungsgemäß soll ein Hämodialysator geschaffen werden, der große Dialysefläche hat, jedoch ein geringes Anfangs-Füllungsvolumen besitzt.

Mit Hilfe des erfindungsgemäßen Hämodialysators soll die Hämodialyse innerhalb verkürzter Dauer durchgeführt werden, um die Belastung des Patienten zu vermindern.

Gegenstand der Erfindung ist ein Hämodialysator, der folgende Bestandteile enthält :
(a) ein Gehäuse mit einer oberen Fläche und einer Bodenfläche, die

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durch eine Seitenwandstruktur miteinander verbunden sind, (1) entsprechende, in der oberen Fläche und der Bodenfläche angeordnete öffnungen, deren Mittelachsen seitlich gegeneinander versetzt sind, (2) eine im unteren Teil des Gehäuses, einschließlich Bodenfläche und eines Teils der Seitenwandstruktur, vorgesehene Dialysat-Zuführung, die in das Innere des Gehäuses mündet und das Dialysat in einen durch die Innenfläche des Gehäuses begrenzten Durchgang freigibt, (3) eine im oberen Teil des Gehäuses, einschließlich der oberen Fläche und eines Teils der Seitenwandstruktur, vorgesehene Austrittsöffnung für das Dialysat zur Gewinnung und Herausführung des Dialysats aus dem Gehäuse, (4) wobei die Zuführung und die Austrittsöffnung für das Dialysat in einer solchen Lage zueinander angeordnet sind, daß sie auf gegenüberliegenden Seiten einer Linie liegen, welche die Öffnungen in der oberen Fläche und der Bodenfläche des Gehäuses miteinander verbindet ;

(b) eine äußerst große Anzahl an semipermeablen Hohlfasern mit im wesentlichen gleicher Länge, die an beiden Enden unter Bildung eines Bündels zusammengefaßt und miteinander verbunden sind, wobei das Bündel aus Hohlfasern an beiden Enden in den Öffnungen der oberen Fläche und der Bodenfläche des Gehäuses in flüssigkeitsdichter Verbindung festgehalten ist und so in dem von der Innenfläche des Gehäuses begrenzten Durchgang vorgesehen ist, daß die Faserlänge größer ist als der geradelinige Abstand zwischen der Öffnung der oberen Fläche und der Öffnung der Bodenfläche; und

(c) eine in Verbindung mit den jeweiligen Endbereichen des Faserbündels ausgebildete Eintritts- und Austrittsöffnung für das Blut.

Die Erfindung wird durch die nachstehende Beschreibung in Verbindung mit den beiliegenden Zeichnungen näher erläutert. In diesen Zeichnungen bedeuten

Fig. 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des erfindungsgemäßen Hämodialysators;
Fig. 2 einen Längsschnitt durch den in Fig. 1 gezeigten Hämodialy-

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sator;

Fig. 3 eine Draufsicht einer anderen Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Hämodialysators;

Fig. A eine ähnliche Draufsicht einer weiteren Ausführungsforra eines Hämodialysators gemäß der Erfindung, in welchem Leitplatten vorgesehen sind;

Fig. 5 die perspektivische Ansicht eines Hämodialysators in Form einer Patrone, der so ausgebildet ist, daß er einen ähnlichen Hämodialysator wie den in Fig. 3 gezeigten enthält; und Fig. 6 eine Hämodialysevorrichtung, welche die in Fig. 5 gezeigte Hämodialysator-Patrone enthält.

Nachstehend werden die Zeichnungen, in denen erfindungsgeaäße Hämodialysatoren und eine Hämodialyse-Vorrichtung, die einen solchen Hämodialysator enthält,gezeigt wird, ausführlicher erläutert.

Ein Gehäuse a besitzt eine obere Fläche und eine Eodenflache, die durch eine Seitenwandstruktur miteinander verbunden sind, und ist so ausgebildet, daß es ein Bündel b aus semipermeablen Hohlfasern enthält, um die Hämodialyse durchzuführen. In den in Fig. 1 bis 4 gezeigten Ausführungsformen besteht das Gehäuse a aus transparentem Kunststoffmaterial. In der oberen Fläche und der Bodenfläche sind Öffnungen 1 und 2 ausgebildet und diese öffnungen sind so angeordnet, daß ihre Mittelachsen um den Abstand A gegeneinander versetzt sind, wie in Fig. 2 angezeigt ist. Der Abstand zwischen den Höhen der beiden Öffnungen 1 und 2 ist in Fig. 2 durch B gezeichnet. Die Versetzung wird unter Bezug auf den Abstand A bestimmt. Der Versetzungsgrad wird definiert durch

χ 100 (Jfi)

Erfindungsgemäß ist der Versetzungsgrad größer als 0 %, jedoch kleiner als 150 % und liegt vorzugsweise im Bereich von 15 % bis 150 % (d.h. bis weniger als 150 %). Wenn der Versetzungsgrad 150 % oder darüber beträgt, so nimmt das Faserbündel b, das •zwischen den Öffnungen 1 und 2 angeordnet ist. die Lage einer

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horizontalen Linie an, was für den Einfüll- bzw. Startvorgang und für die Wiedergewinnung des Blutes nicht wünschenswert ist. Diese Lageanordnung ist vorteilhaft, um das Hohlfaserbündel b in ausreichender Weise zu expandieren, bzw. auszubreiten, wobei die Hohlfasern im Abstand voneinander in dem Gehäuse ausgebreitet werden, wie nachstehend ausführlicher erläutert werden soll.

Im unteren Teil des Gehäuses, der die Bodenfläche und einen Teil der Seitenwandstruktur umfaßt, ist eine Zuführung 3 zum Einleiten des Dialysats in das Gehäuse a vorgesehen, die im unteren Teil des Gehäuses a in dessen Inneres mündet und das Dialysat in einen Durchgang 5 freigibt, der durch die Innenfläche des Gehäuses a begrenzt ist. Eine Austrittsöffnung 4 zur Gewinnung des Dialysats und zu dessen Herausführung aus dem Gehäuse a öffnet sich im oberen Teil des Gehäuses, der die obere Fläche und einen Teil der Seitenwandstruktur umfaßt. Die Zuführung 3 und die Ausführung 4 sind vorteilhaft auf einander gegenüberliegenden Seiten des Hohlfaserbündels b angeordnet, so daß sie im wesentlichen symmetrisch im Hinblick auf die Länge des in dem Gehäuse a angebrachten Faserbündels b liegen, um einen guten Kontakt der Fasern mit dem Dialysat zu gewährleisten. Es ist vorteilhaft, die Dialysat-Zuführung unter der Öffnung 1 in der oberen Fläche und die Dialysat-Abführung oberhalb der Öffnung 2 in der Bodenfläche anzuordnen. Anders ausgedrückt, ist es zur Erzielung einer hohen Dialysewirksamkeit wünschenswert, daß die Dialysat-Zuführung 3 in der Nähe einer Verlängerung der Achse der öffnung 1 und die Dialysat-Abführung 4 in der Nähe der Verlängerung der Achse der Öffnung 2 vorgesehen sind, so daß das strömende Dialysat während des Betriebs das Faserbündel b durchquert.

Das Bündel b besteht aus einer äußerst großen Vielzahl an Hohlfasern, die aus semipermeablen Membranen bestehen und im wesentlichen gleiche Länge haben. Die Endteile der Hohlfasern sind unter Bildung eines Eündels zusammengefaßt und in flüssigkeitsdichter Verbindung miteinander verbunden. Das so gebildete Bündel b ist an seinen beiden Enden in den öffnungen 1 und 2 befestigt und

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ist in dem Durchgang 5 für das Dialysat, der durch die Innenfläche des Gehäuses a begrenzt ist, mit Überlange im Hinblick auf den geradelinigen Abstand zwischen den Öffnungen 1 und 2 angeordnet.

Um das Faserbündel in dem Gehäuse a mit Überlänge anzuordnen, müssen die Fasern langer sein als der geradelinige Abstand zwischen der Öffnung 1 und der Öffnung 2. Der Grad der Überlänge ist folgendermaßen definiert :

Grad der Überlänge (%) =/ -1| χ 100

A² ₊B²

Darin bedeuten L die tatsächliche Länge der Hohlfasern beim Betrieb der Hämodialyse;

A den Abstand der Versetzung zwischen den Mittelachsen der öffnungen 1 und 2, und
B den Abstand zwischen den Höhen der beiden Öffnungen 1 und 2.

Zur Erläuterung sei angegeben, daß es empfehlenswert ist, den Grad der Überlänge unter Berücksichtigung einer möglichen Längenvariation zu bestimmen, so daß während des Betriebs der Dialyse ein Grad der Überlänge von 2 % oder mehr aufrechterhalten wird. Wenn der Grad der Überlänge weniger als 2 % beträgt, kann sich das Faserbündel nicht ausreichend ausdehnen und das Dialysat strömt daher nicht gut in die Zwischenräume zwischen den Fasern ein. Es ist jedoch nicht vorteilhaft, wenn der Grad der Überlänge für die Strömung des Blutes im Inneren der Hohlfasern, die kontinuierlich abfällt, zu groß ist. Die Strömung des Blutes im Inneren der Hohlfasern kann in einigen Teilen horizontal sein, sofern sie insgesamt abfällt. Es ist erwünscht, eine Struktur zu vermeiden, in der die Abwärtsrichtung des Blutstromes in eine Aufwärtsrichtung übergeht, während das Blut von der Öffnung 1 zu der Öffnung 2 fließt. Anders ausgedrückt, ist es wünschenswert, daß das Faserbündel b so in dem Gehäuse angeordnet ist, daß jede der Fasern eine Linie bildet, die von der öffnung 1 zu der öffnung 2 ständig oder stetig abfällt. We^ ein ztugrofier Grad der Überlänge eingehal-

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ten wird, so ist es schwierig, Blut aus dem Inneren der Hohlfasern vollständig zu dem Patienten zurückzuführen und es besteht die Neigung, daß Blut in den Hohlfasern verbleibt. Der optimale Grad der Überlänge wird in dem vorstehend angegebenen Bereich bestimmt, wobei die Eigenschaften des verwendeten Hohlfasermaterials in Betracht gezogen werden.

Eine bevorzugte Art der Anordnung von Hohlfasern ist in den Zeichnungen dargestellt, in denen die Fasern in Seitenrichtung des Bündels b ausgebreitet sind und das Eündel b in der Mitte zwischen den Enden verbreitert ist. Diese Expansion oder Verbreiterung in Seitenrichtung des Bündels b wird durch Kombination der spezifischen Lagebeziehungen zwischen den Öffnungen 1 und 2, deren Mittelachsen gegeneinander versetzt sind, und dem spezifischen Grad der Überlänge der Hohlfasern erreicht. Es ist leicht verständlich, daß diese große seitliche Verbreiterung des Bündels b mit Hilfe einer Struktur nicht erhalten werden kann, in der die Fasern Überlänge aufweisen, jedoch die Öffnungen 1 und 2 nicht gegeneinander versetzt sind, d.h., in der die Öffnungen 1 und 2 miteinander ausgerichtet sind.

Als Hohlfasern mit semipermeabler Membran können beliebige bekannte Hohlfasern eingesetzt werden, die üblicherweise für Hämodialysatoren verwendet werden, wie Hohlfasern, die aus regenerierter Cellulose, Celluloseacetat, Polyacrylnitril, Polymethylmethacrylat und anderen Materialien hergestellt sind, die semipermeables Verhalten zeigen.

Die Endteile des Faserbündels b sind zusammengefaßt und mit einem Klebmittel miteinander verbunden und werden flüssigkeitsdicht und fest in den öffnungen 1 und 2 mit Verschlußkappen für Ansatzstutzen 6 festgehalten. Als Klebmittel, das zum Verbinden bzw. Verkleben der Endeeile des Bündels b verwendet wird, können bekannte organische Klebmittel eingesetzt werden, v/ie Polyurethanharze, Siliconharze, Epoxyharze oder dergleichen. Es ist jedoch erforderlich, ein Klebmittel zu verwenden, das keine Tendenz zur Koagula-

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tion von Blut und keine Toxizität zeigt, wenn es mit Blut in Berührung kommt.

Durch die Öffnungsenden des Faserbündels b und die Verschlußkappen 6 mit Ansatzstutzen werden eine Zuführung und eine Abführung c zur Einführung und Entnahme von Blut gebildet. Im allgemeinen werden Blutleitungen flüssigkeitsdicht mit der Blutzuführung und -abführung c verbunden.

Falls der erfindungsgemäße Hämodialysator in einerHämodialyse-Vorrichtung mit partieller Rückführung angewendet wird, so besteht die Neigung, daß das in einer Strömungsrate von 10 bis 30 1/ min zurückgeführte Dialysat in den Bereich mit niedrigerem Widerstand fließt, wenn die Strömung nicht reguliert wird, so daß der wirksame Kontakt des Dialysats mit den gesamten Hohlfasern verhindert wird. Gemäß Fig. 1 und 2 wird das Dialysat aus der Dialysat-Zuführung 3, die sich kurz unterhalb des Faserbündels b öffnet und auf dieses gerichtet ist, in Richtung des Inneren des Faserbündels eingespritzt. Fig. 3 zeigt eine andere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Hämodialysators, in welchem das Gehäuse a eine solche Konfiguration hat, daß der tote Raum zv/ischen dem Bündel b und dem Gehäuse a möglichst gering gehalten wird. Mit Hilfe dieser Struktur wird die Strömung des Dialysats so geregelt, daß sie die Hohlfasern wirksam durchquert und daß ein guter Kontakt zwischen den Fasern und dem Dialysat erreicht wird. Fig. 4 zeigt eine weitere Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Hämodialysators, gemäß der Leitplatten 7 vorgesehen sind, um die Strömung des Dialysats zu regeln und sie auf das Innere des Bündels b zu richten. In dem in Fig. 4 gezeigten Hämodialysator ist die Öffnung der Zuführung 3 in einer Ebene mit der Bodenfläche des Gehäuses a und unterscheidet sich somit von den anderen Ausführungsformen. Das Dialysat neigt dazu, an der Öffnung auseinander zu strömen und läßt sich schwierig in wirksamer Weise gegen das Faserbündel b richten. Für diesen speziellen Aufbau der Zuführung 3 ist es empfehlenswert, die Strömung des Dialysats mit Hilfe von Leit-

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platten 7 gegen das Bündel b zu richten, so daß guter Kontakt mit Jeder der Hohlfasern erreicht wird.

In dem so aufgebauten erfindungsgemäßen Hämodialysator wird Blut in das Innere der Hohlfasern eingeführt und das Dialysat strömt durch den Durchgang 5 in dem Gehäuse a, so daß das eingeleitete Dialysat durch die Zwischenräume zwischen den Hohlfasern strömt, die im Abstand in dem Durchgang 5 ausgebreitet sind, und gleichförmig und innig mit Jeder der Hohlfasern in Kontakt kommt, so daß eine hohe Wirksamkeit der Dialyse erreicht wird. Außerdem nimmt in dem erfindungsgemäßen Hämodialysator der Strömungsweg des Blutes die Form einer sanft geneigten Linie an und das Blut in den Hohlfasern kann nach Beendigung der Hämodialyse leicht zurückgewonnen werden.

Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht einer Hämodialysator- Patrone d, in der ein Hämodialysator angeordnet ist, der dem in Fig. 3 gezeigten Hämodialysator entspricht. Diese Patrone ist so ausgebildet, daß sie in praktischer Weise in einer Härnodialyse-Vorrichtung verwendet werden kann, die in Fig. 6 gezeigt ist (in Fig. 5 ist die Innenstruktur v/eggelassen). Diese Patrone d ist so ausgebildet, daß sie in einem Gehäuse bzw. Kasten e eingeschlossen werden kann, wobei ein Offnungsvorsprung 9, der am Boden der Patrone d vorgesehen ist, in eine Öffnung 13 in dem Kasten e eingreift, und in Verbindung mit einem Einleitungsrohr 16 steht. Die Patrone d besitzt einen Dialysat-Durchgang, der bei 10 austritt und mit der Dialysat-Zuführung 3 des Gehäuses a in Verbindung steht. Eine Blutleitung 8, die mit der Kappe mit Ansatzstutzen 6 des Blut-Austritts c verbunden ist, ist von dem Mantelteil der Patrone d eingeschlossen, und diese Blutleitung ist außerhalb des Gehäuses a vorgesehen und führt durch eine Öffnung 12 aus der Patrone d heraus. Der Mantelteil steht mit der Innenseite des Gehäuses a durch den Austritt 4· in Verbindung und öffnet sich bei Der Behälter oder Kasten e besitzt im oberen Teil eine Ausführungsöffnung 14 für das Dialysat, um einen Überlauf für das Dialysat

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zu bilden, und eine öffnung 15 im unteren Teil, damit das Dialy sat aus dem Behälter e ausfließen kann, um in einer Fließrate von 10 bis 30 l/min mit Hilfe einer Pumpe 17 zurückgeführt zu werden, während es mit frischem Dialysat in einer Fließrate von 500 ml/min ergänzt wird.

In der so ausgebildeten Hämodialyse-Vorrichtung bildet der Strom des Dialysats wie folgt einen Kreislauf : Zuführungsleitung 16 > öffnung 10 > Strömungsweg in der Patrone d > Zu führung 3 ) Durchgang 5 in dem Gehäuse a und Durchquerung der

Hohlfasern ^ Austritt 4 > Mantelteil » Öffnung 11

> Öffnung 15 (wobei das Dialysat teilweise entnommen wird) > Einleitungsrohr 16.

Um die ausgezeichnete Wirksamkeit des erfindungsgemäßen Kämodialy- sators gegenüber dem aus der DT-OS 25 39 574 bekannten Dialysator zu zeigen, wird der nachstehende Vergleich gegeben :

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Vergleich der Durchführbarkeit des Betriebs zwischen einem erfindun^sgemäßen Hämodialysator und einem Hämodialysator gemäß DT-OS 25 39 574

Betriebsweise

Anfangsbeschickung mit physiologischer Salzlösung (Durchführung unter den gleichen Bedingungen)

erfindungsgemäßer Hämodialysator

Kann durchgeführt werden, während der Hämodialysator in eine Haltevorrichtung eingesetzt ist.

Erforderliche Zeit : etwa 5 Minuten Hämodialysator gemäß DT-OS 25 39 574

Muß vorgenommen v/erden, indem der Hämo- - dialysator von Hand gehalten wird und im Lauf des Vorgangs umgedreht wird.

Erforderliche Zeit: etwa 15 Minuten (Zur Entgasung ist ein beträchtlicher Zeitaufwand erforderlich)

Rückgewinnung von Blut (durch Einführung von physiologischer Salzlösung in die Hohlfasern, um nach Beendigung der Hämodialyse das Blut zu dem Patienten zurückzuführen)

Kann durchgeführt werden, während der Hämodialysator in einem Gehäusekasten gehalten wird (in dem gleichen Zustand wie während des Dialysebetriebs)

Erforderliche Zeit : etwa 5 Minuten Muß durch Entnahme des Hämodialysators aus dem Gehäusekasten und manuelles Umdrehen durchgeführt werden.

Erforderliche Zeit : etwa 20 Minuten

Beisj)iel_1

Ein Hämodialysator der in Fig. 1 und 2 gezeigten Ausführungsform wurde unter Verwendung von 12 000 Cellulose-Hohlfasern gebildet,

.die mit Hilfe des Kupferammoniura-Verfahrens hergestellt worden v/a-

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ren und einen Innendurchmesser von 260 pm und einen Außendurch·- messer von 300 pm hatten. Der Grad der Überlänge der in dem Gehäuse a angeordneten Fasern betrug 5,0 % und wurde unter der Annahme berechnet, daß die.Schrumpfung der Fasern gleich null war, und der Versetzungsgrad betrug 27 %· Die wirksame Membranfläche

betrug 1,68 m .

Als Modellblut wurde eine wässrige Lösung mit einer Harnstoffkonzentration von 1 g/l in einer Fließrate von 200 ml/min durch den I-Iämodialjrsator geleitet. Als Dialysat wurde durch Ionenaustausch behandeltes Wasser in einer Fließrate von 10 1/rain auf der Außenseite der Hohlfasern im Kreislauf geführt, während das Dialyset in einer Fließrate von 500 ml/min mit frischem Dialysat erganr.t wurde und das Dialysat in der gleichen Flicßrato abgezogen wurde. Die Dialyse wurde bei *?{ C durchgeführt. Die Rate der Harnstoffentfernung wurde an Proben der Harnstofflösung bestimmt, die am Austritt der Harnstofflösung entnommen wurden, nachdem vom Beginn des Versuches 6 Minuten vergangen waren. Dabei wurde ein Wert für die Harnstoff-Entfernungsrate von 64,3 % erhalten.

Zum Vergleich wurde im wesentlichen das gleiche Dialyseverfahren, das oben beschrieben wurde, wiederholt, mit der Abänderung, daß ein Hämodialysator verwendet wurde, in welchem die Ilohlfasern geradelinig (ohne Versetzung zwischen den Mittelachsen der öffnun gen 1 und 2 und ohne Überlange) angeordnet waren. In diesem Fall betrug die Harnstoffentfernungsrate nur 47,1 %.

Hämodialysatoren der in Fig. 1 und 2 gezeigten AusfUhrungsform wurden unter Verwendung der gleichen Hohlfasern wie in Beispiel 1 hergestellt, wobei der Grad der Überlänge 5 % und der Versetzungsgrad 15 55 bzw. 70 % betrugen. Die Dialyse wurde unter den gleichen Bedingungen wie in Beispiel 1 durchgeführt. Nach 6-minütigem Dia lysevorgang betrug die Rate der Harnstoffentfernung 58,3 % bzw. 66,2 %. '

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Ein Hamodialysator der in Fig. 1 und 2 gezeigten Ausführungsform wurde unter Verwendung der gleichen Hohlfasern wie in Beispiel 1 hergestellt, wobei der Versetzungsgrad 27 % und der Grad der
Überlänge 10,6 Yo betrugen.

Die Dialyse wurde unter den gleichen Bedingungen wie in Beispiel 1 durchgeführt. Dabei betrug die Rate der Kamst off entfernung 64,3 Bei dem Hamodialysator mit einem Grad der Überlänge von 10,6 %
nahm jedoch das Hohlfaserbündel die Form eines sogenannten "Senkungsmagens¹¹ an (wobei die Abwärtsrichtung der Blutströmung sich in eine Aufwärtsrichtung der Blutströmung umkehrte) und es traten daher einige Schwierigkeiten im Hinblick auf die Haltbarkeit des Hohlfaserbündels sowie auf den Startvorgang auf.

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Claims

MARIAHILFPLATZ 2*3, MÖNCHEN 9O POSTADRESSE: POSTFACH 95 Ol 6O, D-8OOO MÖNCHEN 95 471656* KARL· LUOWIS SCHIFF DIPL. CHEM. DR. ALEXANDER V. FÜNER DIPL. INQ. PETER STREHL DIPL. CHEM. DR. URSULA SCHÜBEL-HOPF DIPL. ING. DIETE« EBBINQHAUS DR. INO. DIETER FINCK TELEFON (ΟβΟ) 48 5ΟΒΑ TELEX 5-33 Βββ AURO D TELEGRAMME AUROMARCPAT MÜNCHEN ASAHI MEDICAL CO., LTD. 14. April 1977 DA-13 035 Hämodialysator auf Basis von Hohlfasern PATENTANSPRÜCHE

1. Hämodialysator, enthaltend folgende Bestandteile :

a) ein Gehäuse mit einer oberen Fläche und einer Bodenfläche, die durch eine Seitenwandstruktur miteinander verbunden sind,

1) entsprechende, in der oberen Fläche und der Bodenfläche angeordnete Öffnungen (1,2), deren Mittelachsen seitlich gegeneinander versetzt sind,

2) eine im unteren Teil des Gehäuses, einschließlich der Bodenfläche und eines Teils der Seitenwandstruktur, vorgesehene Dialysat-Zuführung (3), die in das Innere des

Gehäuses mündet und das Dialysat in einen durch die Innen-709843/0947

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fläche des Gehäuses begrenzten Durchgang (5) freigibt,

3) eine im oberen Teil des Gehäuses, einschließlich der oberen Fläche und eines Teils der Seitenwandstruktur, vorgesehene Austrittsöffnung (4) für das Dialysat zur Gewinnung und Herausführung des Dialysats aus dem Gehäuse,

4) wobei die Zuführung und die Ausgangsöffnung für das Dialysat (3»4) in einer solchen Lage zueinander angeordnet sind, daß sie auf gegenüberliegenden Seiten einer Linie liegen, welche die Öffnungen (1,2) in der oberen Fläche und der Bodenfläche des Gehäuses miteinander verbindet,

b) eine äußerst große Anzahl an semipermeablen Hohlfasern mit im wesentlichen gleicher Länge, die an beiden Enden unter Bildung eines Bündels (b) zusammengefaßt und miteinander verbunden sind, wobei das Bündel aus Hohlfasern an beiden Enden in den Öffnungen (1,2) der oberen Fläche und der Bodenfläche des Gehäuses in flüssigkeitsdichter Verbindung festgehalten ist und so in dem von der Innenfläche des Gehäuses begrenzten Durchgang vorgesehen ist, daß die Faserlänge größer ist als der geradelinige Abstand zwischen der Öffnung der oberen Fläche (1) und der Öffnung der Bodenfläche (2), und

c) eine in Verbindung mit den jeweiligen Endteilen des Faserbtindels ausgebildete Eintritts- und Austrittsöffnung für das Blut (6).

2. Hämodialysator nach Anspruch 1, dadurch gekennzeich- .net, daß die Dialysat-Zuführung (3) unterhalb der Öffnung in

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der oberen Fläche (1) und die Dialysat-Austrittsöffnung (4) oberhalb der Öffnung (2) in der Bodenfläche des Gehäuses angeordnet sind.

3· Hämodialysator nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet , daß eine oder mehrere Leitplatten (7) zur gleichförmigen Regelung der Strömung des Dialysats durch die Hohlfasern vorgesehen sind.

4. Hämodialysator nach einem der Ansprüche 1 bis 3» dadurch gekennzeichnet , daß das Hohlfaserbündel (b) so angeordnet ist, daß jede der Hohlfasern eine Linie bildet, die von der Öffnung in der oberen Fläche (1) zu der Öffnung in der Bodenfläche (2) kontinuierlich oder stetig abfällt.

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