JPS63275340A - 動脈用合成補綴材の製造方法および製造装置 - Google Patents

動脈用合成補綴材の製造方法および製造装置

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JPS63275340A
JPS63275340A JP63078318A JP7831888A JPS63275340A JP S63275340 A JPS63275340 A JP S63275340A JP 63078318 A JP63078318 A JP 63078318A JP 7831888 A JP7831888 A JP 7831888A JP S63275340 A JPS63275340 A JP S63275340A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は、ポリマ材料の製造方法及び装置と。
この方法及び装置によって形成された新規なポリマ材料
とに関する。
この新規なポリマ材料は、動脈用合成補綴物として有用
であり、本発明の方法及び装置は、このようなポリマ材
料のチューブの製造に利用することができる。
（従来技術） 英国特許第２，１３０，５２１Ｂ号には、成形型に凝固
鋳造することによって予め成形された細胞質のポリウレ
タンチューブより成る動脈用の合成補綴物の製造方法が
開示されている。この場合には、滑らかな表面を有する
水溶性の被膜が別の成形型に個別に付着され、この被膜
に対してポリウレタンフィルムが溶剤鋳造される。予め
成形されたチューブは、その後、フィルムに対して収縮
され、被膜を水で溶かすことによって成形型が外される
。
これにより得られた材料は、脈拍流に対してコンプライ
アンスがあると言われ、内側のフィルムは、裕度１０ミ
クロン以内で滑らかさがあって、チューブの壁における
摩擦エネルギロスを最小にすると共に、凝固剤がたまっ
たり血小板が付着したりして最終的に血栓症を招くのを
防ぐ。水溶性の被膜を用いる目的は、このような滑らか
な内面を形成するためである。
現在では、この目的のためにこのような被膜を使用する
必要がないことが分かっている。
フィルムに対するチューブの収縮及び接合は。
英国特許第２，１３０，５２１Ｂ号に開示されたように
、熱によって行なわれ、組立体は１００℃の温度を１時
間受ける１次いで、接合された組立体は、典型的に８０
℃の水循環バス中に３０分間懸架され、ポリビニルアル
コールの解除剤を溶解させる。
（発明が解決しようとする課Ｍ） しかし、このような高い温度で長時間処理を続けると、
ポリマ材料は、使用中に欠陥が生じるおそれを招く程度
まで質低下することが分かった。
そこで、本発明の目的は、このような欠点を解消する新
規で且つ改良されたポリマ材料の製造方法及び装置を提
供することである。
（課題を解決するための手段） 本発明は、有機溶媒中に溶解したポリマを凝固剤の中で
ポリマ材料へと形成する凝固によるポリマ材料の製造方
法において、実質的にポリマの質を低下させることのな
い低い温度で実施することを特徴とする方法を提供する
。
この方法は、ポリマが生体に適合するものであって血管
もしくは動脈補綴物のような補綴物として形成される場
合には、４０℃より低いか又はそれよりあまり高くない
温度或いは血液の温度で実施するのが好ましい。
溶液は、凝固剤（水）に溶ける充填剤を含み、この充填
剤は、例えば、炭酸水素ナトリウムのような水溶性物質
である。又、充填剤は、６０ミクロンの平均粒子サイズ
に粉砕され、１０ないし６０重示顕の量で存在する。
又、溶液は、工ないし１０重示顕の址の界面活性剤も含
む。
ポリマは、ポリウレタンであって、数平均分子量が２０
，０００ないし６０，０００グラム１モルの線状セグメ
ント化ポリ（エーテル）ウレタンである。
溶媒は、Ｎ、Ｎジメチルアセトアミド又はＮ。
Ｎジメチルホルムアミドのようなエプロティックな溶媒
である。ポリマの１度は１０ないし３０グラム／デシリ
ツタである。
ポリマの溶液は、シリンダ内にピストンが設けられた構
成体から製造プロセスに注入され、ピストンとシリンダ
は、溶液に剪断力を与え、ひいては、その粘性を効果的
に減少させるために相対的に回転される。
ポリマの溶液は、マンドレル上でチューブの形態に鋳造
される。マンドレルは滑らかな表面を有していて、この
表面にポリマ溶液が直接鋳造される。マンドレルは凝固
剤中に水平に配置され、水平軸の周りで回転されて、凝
固中に鋳造ポリマ溶液のチューブの同心性を維持する。
マンドレルが貫通して延びる押出しヘッドは、マンドレ
ルと共に回転する。
凝固剤は、凝固プロセス全体にわたって例えば４０℃の
一定の温度に維持され、これは工ないし２時間続けられ
る。凝固剤は、凝固中に循環される。
又、本発明は、凝固剤のバス内に水平に配置された回転
可能なマンドレルと、このマンドレルが貫通して延びる
押出しヘッドとを具備し、上記ヘッドがマンドレルと共
に回転するようにされた凝固によるポリマ材料チューブ
の製造装置も提供する。
更に、本発明は、材料製造操作中に粘性のポリマを注入
する装置において、シリンダ内にピストンが設けられた
構成体を具備し、ピストン及びシリンダが、粘性ポリマ
に剪断力を与えてその有効粘性を低下させるように相対
的に回転できるようにされた装置も提供する。
本発明は、その広い見地においては、実質的にポリマの
質を低下させない低い温度で凝固によってポリマ材料を
製造する装置において、凝固によってポリマ材料を形成
するところのポリマ溶液の粘性を、該溶液に対する剪断
力の制御によって制御するための手段を具備したことを
特徴とする装置を提供する。
溶液は、その有効粘性を減少するように剪断力を加える
注入手段によって製造プロセス中に注入される。この注
入手段は、シリンダ内にピストンが設けられた構成体よ
り成り、ピストン及びシリンダは、溶液の有効粘性を減
少するように相対的に回転することができる。これに対
し、形成手段は、材料の成形中に溶液に剪断力を全く加
えないか又は実質的に加えない。
動脈補綴物としてチューブの形態で用いるのに適したポ
リマ材料は、真の動脈材質に良く似た弾力性伸縮特性を
有していて極微な孔が多数あいている生体適合ポリマよ
り成るように製造される。
又、本発明は、このような材料で形成された壁厚１ｍ、
内径４ｍの動脈補綴物も提供する。
（実施例） 本発明によるポリマ材料の製造装置及び方法を１本発明
の好ましい実施例について示した添付図面を参照しなが
ら以下に詳細に説明する。
添付図面には、血管又は動脈補綴物として適した合成ポ
リマチューブを製造する装置が示されている。このチュ
ーブは凝固によって形成される。
ポリマは、数平均分子量が２０．０００ないし６０，０
００グラム１モルの範囲にある医療用の線状セグメント
化ポリ（エーテル）ウレタンである。このポリマは、例
えば、Ｎ、Ｎジメチルアセトアミド又はＮ、Ｎジメチル
ホルムアミドのようなエプロティックな有機溶媒中に、
３０℃未満の温度において、１０ないし３０グラム／デ
シリットルの濃度で溶解される０次いで、例えば、平均
直径が６０ミクロンの炭酸水素ナトリウムの粉砕粒子で
ある水溶性の充填剤が１０ないし６０重量％の濃度で添
加され、その後、例えば、ナトリウムドデシルサルフェ
ートのような界面活性剤が１ないし１０重量％の濃度で
添加される。
この溶液は、第１図及び第２図に示されたようにシリン
ダ内にピストンが設けられた注射器型の構成体に入れら
れる。シリンダ１１は軸方向に動くように構成され、基
部１５の端部片１４間に延びるガイドロッド１３上をス
ライド移動できるヨーク１２に取り付けられる。ヨーク
１２は、リードネジ１７に係合するナツト１６を有して
おり。
リードネジは１図示されたように、右側の端部片１４の
ベアリングを通して延びており、モータ（図示せず）に
よりカップリング１８を経て回転される。ピストン１９
は、リードネジ１７の他端即ち左側の端に取付けられ、
これと共に回転する。
シリンダ１１は、ガイドロッド１３によって束縛されて
いるために、もちろん、回転しない。
ヨーク１２から離れた方のシリンダ１１のノズル端２２
には、出口ポート２１と、閉鎖可能な通気口２３とが設
けられている。
端部片１４にはマイクロスイッチ２４．２５が設けられ
ており、これらのマイクロスイッチは、ヨーク１２がそ
の移動範囲の一端又は他端にあることを指示するように
ヨーク１２によって作動される。
いっばいに充填されたシリンダは、第１図及び第２図に
示された左の延びた位置からスタートしてリードネジ１
７の作用のもとて右へと移動し、ノズルから溶液を圧送
する。
出口ポート２１は、医療用の壁の厚いシリコンゴムチュ
ーブによって第３図に示す押出し構成体に接続されてい
る。
この押出し構成体は、一般に、第４図ないし第７図に詳
細に示された押出しヘッド３１と、マンドレル駆動ユニ
ット３２と、凝固バス３３とを備えている。
マンドレル駆動ユニット３２は、基部３６の端部片３５
（その一方のみが示されている）間に支持されて電気モ
ータ（図示せず）によって回転されるリードネジ３４を
有している。端部片３５間にはガイドロッド３０も延び
ている。ヨーク３７は、リードネジ３４に係合するナツ
ト３８を有しており、ガイドロッド３０に沿って移動す
る。
ヨーク３７は、第３図で見て右から左へと駆動され、左
側の端部片３５に設けられたＰＴＦＥ　（ポリテトラフ
ルオロエチレン）ベアリング４１を通してマンドレル３
９を押す。
マイクロスイッチ４２はヨーク３７によって作動され、
ヨーク３７がその移動範囲の左限界に達したことを指示
する。
このようにして、マンドレル３９は、押出しヘッド３１
を通して凝固バス３３へと延びる。
入口及び出口ポート４３．４４を経て温度制御された循
環水が供給されるバス３３には、このバスに沿って更に
別のガイドロッド４５が延びている。ヨーク４７は、ガ
イドロッド４５上のバネ４８及びクリップ４９からの抵
抗力に対抗して、図面で見て右から左へこれらガイドロ
ッド上をスライドすることができる。ヨーク４７は、前
進するマンドレル３９によりガイドロッド４５に沿って
押される。ガイドロッド４５は、左の端！４４６及び回
転押出しヘッド３１に設けられたベアリング４５ａに支
持されてマンドレル３９の周りで回転する。
第４図は、押出しヘッド３１を詳細に示している。この
押出しヘッドは、外部プレート５１から形成された本体
を具備し、中央のＰＴＦＥ位置設定ポート５２がフレー
ム部材５５のＰＴＦＥベアリング５４に支持された中央
部材５３に接続されており、そしてプーリ部材５６が凝
固バス３３の端壁４６のＰＴＦＥベアリング５７に支持
されている。ベアリング５７は、ネジ５９によって固定
された端壁４６のシール構成体５８に位置保持されてい
る。
プレート５１．中央部材５３及びプーリ部材５６は、ボ
ルト６１によって互いに保持されており、このボルトは
ガイドロッド４５も固定し、これにより、ガイドロッド
は前記したようにマンドレル３９の周りで回転する。
第６図及び第７図に拡大スケールで示されたダイ６２は
、外部プレート５１から押出しヘッド３１を通して凝固
バス３３へと延びるＰＴＦＥ部材で構成され、チャンネ
ル６３と、押出しヘッドの溶液チャンバ６５からダイの
オリフィス６６へ溶液が通過するボア６４とを備えてい
る。　ＰＴＦＥ位置設定ボート５２及びダイ６２は、マ
ンドレル３９と同じ直径の正確なボアを有しており、こ
れらはマンドレルが然るべき位置にあるときに漏れが生
じないように自己密封されると共に、ダイのオリフィス
６６においてマンドレル３９をセンタリングする。
溶液チャンバ６５は、外部プレート５１と、中央部材５
３と、第５図に更に示されたＰＴＦＥ入口マニホルド６
７とによって画成される。マニホルド６７は、射出ポー
ト６８を有する環状部材を構成し、射出ポートは、上記
の医療用の壁の厚いシリコンゴムチューブによって第１
図及び第２図の注射器構成体に接続されている。マニホ
ルド６７は、フレーム部材５５に係合する移動制限部６
９によって押出しヘッドの残り部分と共に回転しないよ
うにされる。ヘッド３１は、プーリ部材５６に係合して
モータ駆動シャフト７１から駆動される７字型ベルト７
０によって回転される。
マニホルド６７は、プロセス制御に使用される圧カドラ
ンスジューサ７２を収容する。
マンドレル３９は押出しヘッド３１と共に回転する。と
いうのは、マンドレル３９はダイ６２のボア及び位置設
定ポート５２の長さに沿ってしっかりと把持されている
と共に、ヨーク４７によって凝固バス３３内に把持され
ているからである。
回転の目的は、凝固中にマンドレル３９に対して押し出
される溶液の同心性を維持するためである。ダイ６２及
びマンドレル３９を回転する理由は、溶液がマンドレル
３９上に鋳造されるときに溶液にかへる剪断力を排除す
ることである。
第８図は、マイクロプロセッサをベースとする制御ユニ
ット８１が、第１図及び第２図の射出ユニットを駆動す
るモータ８２と、マンドレル駆動ユニット３２を駆動す
るモータ８３と、押出しヘッド３１を回転するモータ８
４とを制御するような制御構成体を示している。４チヤ
ンネルのフィードバック系統が設けられており、モータ
８２、′　　８３及び８４のシャフトに取り付けられた
オプトエレクトロ二ツクトランスジューサ８２ａ、８３
ａ及び８４ａと、圧カドランスジューサ７２とを使用し
ている。モータは、供給電圧のパルス巾変調によって調
整される直流モータである。
作動に際し、通気口２３を経て送られた空気で射出ユニ
ットが満たされた後に、制御ユニット８２が始動されて
マニュアルモードにセットされ、一方、マンドレル３９
は押出しヘッド３１の位置設定ボート５２に配置される
０次いで、射出ユニットがオンにされ、ポリマ溶液が押
出しヘッド３１に向かってゆっくりと流れるようにされ
、溶液チャンバ及び流れチャンネルの空気をパージする
。
次いで、マンドレル３９が移動されて、ダイのオリフィ
スをシールし、バス３３に循環水が満たされる。この１
！環水は、通常、４０℃に保たれた凝固剤であるが必ず
しもこれでなくてもよい。次いで、制御ユニット８１は
、自動モードに切り換えられる。迅速（３秒遅延）シー
ケンスにおいては。
射出ユニットのモータ８２が１次いで、マンドレル駆動
ユニットのモータ８３がそして最後に射出ヘッドの回転
モータ８４が徐々に（約５秒にわたって）所定のレベル
に付勢される。
マンドレルに完全に被膜ができると、ポリマ溶液がバス
３３において工ないし２時間凝固するようにされ、マン
ドレル３９の回転と、温度制御された凝固剤の循環とが
この時間中に続けられる。
次いで、凝固バス３３の液体が排出され、マンドレルが
取り外される。ここで完全に形成された動脈補綴物がマ
ンドレルから外され、蒸留水で洗浄されそして希釈した
塩酸に３０分間入れられ、充填剤の残留物が除去される
。最後に、この補綴物は脱イオン水で完全に洗浄され、
保管されてから殺菌される。
凝固バス３３は長さが約１ｍであり、マンドレル３９は
、実質的にバス全体に延びることができるようにはゾ同
等の長さである。
直径が４−の円形断面を有する光沢仕上げされたスチー
ルロッドがマンドレルとして使用される。ダイ６２は、
マンドレルに押し出される溶液の厚みが１閣となるよう
なものである。
かくて、生体に適合し、強度や弾力伸縮性に関する機械
的な特性が本来の動脈に非常に良く似た動脈用の合成補
綴物が形成される。
以上に述べた方法及び装置は、もちろん、チューブ状の
補綴物の製造に限定されるものではなく、本発明の原理
を用いた別の製造技術によってもっと複雑な形状の補綴
物を製造することもできる。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明によって構成された射出ユニットを示
す側面図、 第２図は、第１図に示された射出ユニットの平面図、 第３図は、押出し構成体を示す平面図、第４図は、第３
図に示された構成体の押出しヘッドを示す軸方向断面図
、 第５１！ｉは、第３図に示された押出しヘッドの入口マ
ニホールドを示す端面図、 第６図は、第３図に示された押出しヘッドに用いるダイ
の側面図、 第７図は、第６図の矢印７の方向から見た端面図、そし
て 第８図は、本発明の装置に用いる制御系統の概略図であ
る。 １１・・・シリンダ　　　１′２・・・ヨーク１３・・
・ガイドロッド １４・・・端部片　　　　１５・・・基部１６・・・ナ
ツト　　　　１７・・・リードネジ１８・・・カップリ
ング　１９・・・ピストン２１・・・ガイドロッド　２
２・・・ノズル端２３・・・通気口 ２４．２５・・・マイクロスイッチ ３０．４５・・・ガイドロッド ３１・・・押出しヘッド ３２・・・マンドレル駆動ユニット ３３・・・凝固バス　　　３７・・・ヨーク３９・・・
マンドレル ４２・・・マイクロスイッチ ４３．４４・・・ボート ５１・・・外部プレート ６２・・・ダイ ６５・・・溶液チャンバ ６７・・・マニホールド 特許出願人　デビット　チャールズワース代　理　人　
弁理士　銘木　弘男 ＦＩＧ、６ ＦｒＧ、７

Claims (35)

    【特許請求の範囲】
  1. （１）　有機溶媒中に溶解したポリマを凝固剤の中でポ
    リマ材料へと形成する凝固によるポリマ材料の製造方法
    において、実質的にポリマの質を低下させることのない
    低い温度で実施することを特徴とする方法。
  2. （２）　４０℃より低いか又はそれよりあまり高くない
    温度で実施する請求項１に記載の方法。
  3. （３）　上記ポリマは生体に適合するものであり、上記
    ポリマ材料は補綴物として形成される請求項２に記載の
    方法。
  4. （４）　上記ポリマ材料は、血管の補綴に適したチュー
    ブとして形成される請求項３に記載の方法。
  5. （５）　上記溶液は、凝固剤に可溶な充填剤を含む請求
    項１に記載の方法。
  6. （６）　上記充填剤は水溶性である請求項５に記載の方
    法。
  7. （７）　上記充填剤は炭酸水素ナトリウムを含む請求項
    ６に記載の方法。
  8. （８）　上記充填剤は、６０ミクロンの平均粒子サイズ
    に粉砕されたものである請求項５に記載の方法。
  9. （９）　上記充填剤は、１０ないし６０重量％の量で存
    在する請求項５に記載の方法。
  10. （１０）　上記溶液は界面活性剤を含む請求項１に記載
    の方法。
  11. （１１）　上記界面活性剤は、１ないし１０重量％の量
    で存在する請求項１０に記載の方法。
  12. （１２）　上記ポリマはポリウレタンを含む請求項１に
    記載の方法。
  13. （１３）　上記ポリウレタンは、数平均分子量が２０，
    ０００ないし６０，０００の範囲にある鎖状セグメント
    化ポリ（エーテル）ウレタンである請求項１２に記載の
    方法。
  14. （１４）　上記溶媒はエプロティックなものである請求
    項１に記載の方法。
  15. （１５）　上記溶媒は、Ｎ，Ｎジメチルアセトアミド又
    はＮ，Ｎジメチルホルムアミドを含む請求項１４に記載
    の方法。
  16. （１６）　上記溶液中におけるポリマの濃度は、１０な
    いし３０グラム／デシリットルである請求項１に記載の
    方法。
  17. （１７）　上記ポリマ溶液は、シリンダ内にピストンが
    設けられた構成体から生成プロセスへ注入され、上記構
    成体のピストンとシリンダは、上記溶液に剪断力を与え
    、ひいては、その粘性を効果的に低下させるように相対
    的に回転される請求項１に記載の方法。
  18. （１８）　上記ポリマ溶液は、マンドレル上にチューブ
    の形態で鋳造される請求項１に記載の方法。
  19. （１９）　上記マンドレルは、ポリマ溶液を直接鋳造す
    るための滑らかな表面を有している請求項１８に記載の
    方法。
  20. （２０）　上記マンドレルは凝固剤中に水平に配置され
    、凝固中に鋳造されたポリマ溶液のチューブの同心性を
    維持するように水平軸の周りで回転される請求項１８に
    記載の方法。
  21. （２１）　上記マンドレルが貫通して延びている押出し
    ヘッドは、上記マンドレルと共に回転する請求項２０に
    記載の方法。
  22. （２２）　上記凝固剤は水である請求項１に記載の方法
    。
  23. （２３）　上記凝固剤は、凝固プロセス全体にわたって
    一定の温度に維持される請求項２２に記載の方法。
  24. （２４）　上記凝固は１ないし２時間続けられる請求項
    １に記載の方法。
  25. （２５）　上記凝固剤は凝固中に循環される請求項１に
    記載の方法。
  26. （２６）　凝固剤のバス内に水平に配置された回転可能
    なマンドレルと、このマンドレルが貫通して延びる押出
    しヘッドとを具備し、上記ヘッドがマンドレルと共に回
    転するようにされたことを特徴とする凝固によるポリマ
    材料チューブの製造装置。
  27. （２７）　材料製造操作中に粘性のポリマを注入する装
    置において、シリンダ内にピストンが設けられた構成体
    より成り、ピストン及びシリンダは、粘性ポリマに剪断
    力を与えてその有効粘性を低下させるように相対的に回
    転できることを特徴とする装置。
  28. （２８）　実質的にポリマの質を低下させない低い温度
    で凝固によってポリマ材料を製造する装置において、凝
    固によって材料を形成するところのポリマ溶液の粘性を
    、該溶液に対する剪断力の制御によって制御するための
    手段を具備したことを特徴とする装置。
  29. （２９）　上記溶液は、その有効粘性を減少するように
    剪断力を加える注入手段によって製造プロセス中に注入
    される請求項２８に記載の装置。
  30. （３０）　上記注入手段は、シリンダ内にピストンの設
    けられた構成体より成り、そのピストンとシリンダは、
    上記溶液の有効粘性を減少するように相対的に回転でき
    る請求項２９に記載の装置。
  31. （３１）　材料の製造中に溶液に剪断力を全く加えない
    か又は実質的に加えない形成手段を具備した請求項２８
    に記載の装置。
  32. （３２）　請求項１に記載の方法によって形成されたポ
    リマ材料。
  33. （３３）　請求項２６に記載の装置によって形成された
    ポリマ材料。
  34. （３４）　真の動脈材質に良く似た弾力伸縮性を有し且
    つ極微な孔が多数あいている生体適合ポリマより成る動
    脈用補綴物としてチューブの形態で使用するのに適した
    ポリマ材料。
  35. （３５）　壁厚が１ｍｍで且つ内径が４ｍｍである請求
    項３４ないし３６のいずれかに記載の材料チューブより
    成る動脈用補綴物。
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