DE3872320T2

DE3872320T2 - Chirurgischer verband.

Info

Publication number: DE3872320T2
Application number: DE8888305614T
Authority: DE
Inventors: David Pocknell
Original assignee: Dow Corning SA
Current assignee: Dow Silicones Belgium SPRL
Priority date: 1987-07-22
Filing date: 1988-06-20
Publication date: 1993-01-07
Anticipated expiration: 2008-06-21
Also published as: EP0300620A1; CA1326191C; EP0300620B1; AU606436B2; DE3872320D1; AU1928388A; FR2618337A1; US4991574A; JP2821475B2; JPS6434370A; FR2618337B1

Description

Die Erfindung betrifft einen medizinischen Verband oder Wundverband, der sich zur Behandlung von Verbrennungen und anderen Verletzungen eignet.
Die Behandlung von schweren Verbrennungen umfaßt mehrere Phasen. Während des Heilungsprozesses umfaßt die Behandlung der Wunde die Entfernung von Exsudaten sowie die Schaffung einer sterilen Umgebung, in der die Bildung einer neuen Hautdecke stattfinden kann. Verschiedene Verbandformen zur Unterstützung bei einer derartigen Behandlung sind schon vorgeschlagen worden. Beispielsweise wird in US-A 3 648 692 ein medizinischer Wundverband für die topische Anwendung auf Verbrennungswunden und dergleichen offenbart, der eine die Wunde berührende Schicht aus neutralem, thrombogenem, netzartigem, offenzelligem Material und einer daran befestigten gasdurchlässigen, mikroporösen Stützschicht gleicher Ausdehnung aufweist.
In US-A 3 800 792 wird ein wundverband beschrieben, der sich insbesondere zur Behandlung von Brandwunden eignet und aus einer mit Leimgewebe komprimierten Schaumstoffschicht hergestellt ist, an die eine dünne kontinuierliche Schicht aus einem inerten Polymerisat, wie Polyurethan, laminiert worden ist.
Aus US-A 3 949 742 ist ein medizinischer Verband bekannt, der derart ausgebildet ist, daß er als künstliche Haut für die Therapie und den Schutz von Hautwunden, wie beispielsweise Verbrennungen, dient. Der Verband besteht aus einem einheitlichen Verbundstoff aus einer dünnen Schicht aus thrombogenem, netzförmigem Schaum, der mit einer dünnen, elastomeren stützschicht vorzugsweise aus segmentiertem Polyurethanharz, verklebt ist.
Eine weitere Phase bei der Therapie der Verbrennungen besteht aus der Behandlung der Verbrennungsnarbe. Dabei wird zu verhindern versucht, daß die Narben die Bewegung der Gelenke und andere Funktionen stören, bei gleichzeitiger Verringerung des kosmetischen Schadens, der durch die Vernarbung entsteht. Ein weit verbreitetes Verfahren zur Behandlung derartiger Vernarbungen ist die Verwendung von Druckverbänden. Jedoch ist dieses Verfahren weniger als zufriedenstellend, wenn die zu behandelnde Fläche in einer Vertiefung oder in der Nähe eines Gelenkes liegt. Eine weitere Methode ist in der Zeitschrift Burns, 9, Seiten 201 bis 204, beschrieben und besteht in der Anwendung eines Silicongels. Ein derartiges Gel paßt sich selbst leicht den Konturen des menschlichen Körpers an und ist als wirksame Hilfe bei der Behandlung von hypertrophen Vernarbungen angezeigt.
Aufgrund ihrer Natur sind Silicongele schwierig zu handhaben. Sie sind weich und zerbrechlich, und die Gelschichten reißen daher bei ihrer Verwendung leicht. Es ist schon vorgeschlagen worden, die Festigkeit und die Leichtigkeit der Handhabung von Silicongelschichten dadurch zu verbessern, daß man während ihrer Herstellung in ihnen ein Stützmaterial einbettet, wie beispielsweise ein Netz aus Polyester oder anderen Fasern. Obgleich diese Technik zu einer Verbesserung der Handhabbarkeit und der Aufbringbarkeit der Gelschicht geführt hat, wurde gefunden, daß die Schicht dennoch während des Aufbringens und bei ihrer Verwendung leicht bricht oder reißt.
Gemäß der Erfindung wird ein Wundverband mit einer Silicongelschicht zur Verfügung gestellt, deren eine Oberfläche der Wunde zugekehrt ist und die dadurch gekennzeichnet ist, daß an die andere Oberfläche der Silicongelschicht ein Siliconelastomerfilm gebunden ist, wobei sowohl das Silicongel als auch das Siliconelastomer auf Massen auf Basis eines alkenylsubstituierten Polydimethylsiloxans, eines Organosiloxans mit siliciumgebundenen Wasserstoffatomen und einer Verbindung oder eines Komplexes eines Platinmetalls beruhen.
Die Schicht aus Silicongel, die eine Komponente des Verbandes gemäß der Erfindung bildet, kann jede beliebige Größe besitzen. Je nach dem zu bedeckenden Bereich kann sie eine Größe von einigen wenigen bis zu hunderten von Quadratzentimetern aufweisen. Die Dicke der Gelschicht ist nicht von ausschlaggebender Bedeutung, sollte jedoch nicht so dick sein, daß sie sich den Konturen der zu bedeckenden Fläche praktisch nicht anpaßt. Für allgemeine Verwendungszwecke wird eine Gelschicht mit einer Dicke von etwa 1 mm bis etwa 6 mm bevorzugt. Die das Silicongel bildenden Massen, die bei der Herstellung der Siliconschicht verwendet werden, sind wohlbekannt und zuvor schon bei der Herstellung von chirurgischen Prothesen und beim Verkapseln von elektronischen Komponenten verwendet worden. Sie können als weiche, klebrige, nicht bröckelnde Gele beschrieben werden und sind Gele, die durch die Umsetzung eines Polydimethylsiloxans mit siliciumgebundenen Alkenylgruppen, wie Vinyl-, Alyl- oder Hexenylgruppen, eines Organosiloxans mit siliciumgebundenen Wasserstoffatomen und eines Katalysators für die Umsetzung der SiH-Gruppen und der siliciumgebundenen Alkenylgruppen erhalten werden, wobei derartige Katalysatoren aus den Platinmetallen oder Verbindungen oder Komplexen davon bestehen. Die Konsistenz des Gels wird durch das Verhältnis von reaktiven Gruppen in dem SiH-enthaltenden Vernetzungsmittel zu denjenigen in dem Polydimethylsiloxan bestimmt. Massen dieses Typs können einen kleinen Anteil an freiem Polydiorganosiloxan-Fluid enthalten, das aus der unvollständigen Umsetzung des alkenylsubstituierten Polydimethylsiloxans oder aus der Einarbeitung eines nicht reaktiven Siloxans, wie beispielsweise eines flüssigen Polydimethylsiloxans, herrührt. Sie können gemäß den Offenbarungen in beispielsweise GB-B 849 885, GB-B 945 580 und US-A 3 020 260 hergestellt werden. Derartige Massen härten bei normalen Umgebungstemperaturen. Gewünschtenfalls kann jedoch das Aushärten dadurch beschleunigt werden, daß man sie erhöhten Temperaturen, beispielsweise von etwa 40ºC bis etwa 120ºC, aussetzt.
Der Siliconelastomerfilm, der an die Silicongelschicht gebunden ist, besitzt vorzugsweise eine Dicke von etwa 0,01 cm bis etwa 0,1 cm. Dünnere Filme können verwendet werden, sind jedoch schwieriger herzustellen. Filme mit Dicken von bis zu etwa 0,2 cm sind ebenfalls wirksam, jedoch vermindern derartige dickere Filme die Fähigkeit der Gelschicht, sich an die Körperkontur anzupassen, und bieten keinen sonstigen Vorteil. Um den maximalen Vorteil von dem Vorhandensein des Films aus Siliconelastomer zu erzielen, muß dieser mindestens praktisch die gleiche Ausdehnung aufweisen wie die Gelschicht. Gewünschtenfalls können sich die Ränder des Filmes bis jenseits der Grenze der Gelschicht erstrecken, so daß sie eine Fläche bilden, auf die ein Klebemittel aufgebracht werden kann, um den Verband am Körper zu befestigen. Der Siliconelastomerfilm wird aus einer elastomerbildenden Masse hergestellt, die auf einem alkenylsubstituierten, beispielsweise vinylsubstituierten Polydimethylsiloxan, einem Organosiloxan mit siliciumgebundenen Wasserstoffatomen und einer Verbindung oder einem Komplex eines Platinmetalls beruhen. Massen dieses Typs können in fließfähiger Form hergestellt werden, sie haften an der Silicongeloberfläche und können bei verhältnismäßig niedrigen Temperaturen von beispielsweise etwa 30ºC bis etwa 90ºC ausgehärtet werden. Sie sind besonders zur Verwendung gemäß der Herstellungstechnik geeignet, die im folgenden beschrieben wird und die sich eines Tabletts oder eines ähnlichen flachen Behältnisses bedient. Zusätzlich zu dem Polydiorganosiloxan und den Vernetzungskomponenten, wie oben erwähnt, kann die elastomerbildende Masse andere Bestandteile, wie Füllstoffe, Pigmente, Inhibitoren für eine Auswertung bei niedriger Temperatur und Zusatzmittel zur Verbesserung des Anhaftens an der Geloberfläche, enthalten.
Gemäß einem Verfahren zur Herstellung des Verbandes gemäß der Erfindung können die Gelschicht und der Siliconelastomerfilm nach bekannten Verfahren, beispielsweise durch Verformen, Kalandern oder Gießen, vorgefertigt und anschließend zusammengebracht werden. Beispielsweise kann die Gelschicht durch Gießen und Aushärten der gelbildenden Masse auf einem geeigneten Substrat vorgeformt werden. Der Elastomerfilm kann durch Kalandern vorgefertigt werden, und der ausgehärtete Film kann auf die Gelschicht aufgebracht werden. Alternativ kann das Verfahren umgekehrt und der Elastomerfilm zunächst auf das Substrat aufgebracht werden. Nötigenfalls kann ein Klebemittel verwendet werden, um die Komponenten in der zusammengebrachten Stellung festzuhalten.
Ein weiteres Verfahren zur Herstellung der Verbände gemäß der Erfindung besteht darin, daß (1) auf einen Träger eine erste Masse aufgebracht wird, die eine ein Silicongel bildende Masse oder eine ein Siliconelastomer bildende Masse ist, (2) die aufgebrachte Masse gehärtet wird, (3) auf die freie Oberfläche der gehärteten ersten Masse eine Schicht aus einer zweiten Masse aufgebracht wird, bei der es sich um eine ein Siliconelastomer bildende Masse oder eine ein Silicongel bildende Masse handelt, und (4) die zweite Masse gehärtet wird, wodurch sich ein Schichtstoff aus einem Silicongel und einem Siliconelastomer ergibt.
Bei der Durchführung dieses Verfahrens gemäß der Erfindung können entweder die Gelschicht oder die Elastomerschicht zuerst ausgebildet werden. Auf diese Weise kann die erste Masse die gelbildende Masse sein, und die elastomerbildende Masse wird anschließend als zweite Masse auf die exponierte Oberfläche des ausgehärteten Gels aufgebracht. Alternativ kann die elastomerbildende Masse auf das Substrat als erste Masse aufgebracht werden, wonach die gelbildende Masse auf das ausgehärtete Elastomer aufgebracht wird. Gewünschtenfalls kann die Ausbildung des Elastomerfilms auf dem Substrat dadurch erleichtert werden, daß man die elastomerbildende Masse in Form einer Dispersion oder Lösung in einem flüchtigen organischen Lösungsmittel oder einem anderen Träger aufbringt und anschließend den Träger durch Abdampfen entfernt.
Das in Stufe (1) des Verfahrens verwendete Substrat kann ein beliebiges Substrat sein, das den darauf aufgebrachten Massen die erwünschte Schichtkonfiguration verleiht. So kann es ein kontinuierliches Band sein, auf dem die gelbildende oder elastomerbildende Masse ausgebreitet wird. Je nach der Konsistenz der Massen kann das Substrat an seinen Rändern Begrenzungen aufweisen, um das Fließen der Massen zu begrenzen, bis die Aushärtung erfolgt. Eine bevorzugtere Form von Substrat ist jedoch ein nicht poröses flaches Behältnis, beispielsweise ein Tablett aus Kunststoff, in das die erste Masse bis zu einer Höhe eingegossen wird, die der gewünschten Dicke der Gelschicht beziehungsweise des Elastomerfilms entspricht. Die aufgebrachte Masse wird dann gehärtet und die zweite Masse bis zu der erforderlichen Höhe über der exponierten Oberfläche der ausgehärteten ersten Masse aufgebracht. Nach dem Härten der zweiten Masse kann der erhaltene Verbundkörper, das heißt die Gelschicht mit ihrem Stützfilm aus Siliconelastomer, entfernt und verpackt werden. Zweckmäßiger jedoch ist es, den Verbundkörper in dem flachen Behältnis zu belassen, bis er gebraucht wird. Eine derartige Anordnung ist in der Zeichnung dargestellt, worin die Gelschicht 2 auf ihrer exponierten Oberfläche einen Film aus Siliconelastomer 3 erhalten hat. Der Verbund-Verband ist in einem flachen Tablett 1 enthalten, aus dem er bei Bedarf herausgenommen wird.
Behältnis und Inhalt können erforderlichenfalls sterilisiert und in einer geeigneten sterilen Umhüllung oder anderen äußeren Verpackung eingeschlossen werden und sind damit gebrauchs- und verwendungsfähig. Es versteht sich, daß die Herstellung des Gelverbandes auf einem Tablett oder in einem ähnlichen flachen Behältnis, wie oben beschrieben, den beträchtlichen Vorteil besitzt, daß die erforderliche Handhabung des Verbandes während der Herstellung, Verpackung und Anwendung auf ein Minimum herabgesetzt wird.
Wenn es erwünscht ist, die Herstellung der Verbände gemäß der Erfindung in einem kontinuierlichen Verfahren durchzuführen, ist es allgemein bevorzugt, den gehärteten Siliconelastomerfilm in Form eines getrennten Verfahrensabschnittes vorzufertigen, beispielsweise durch Kalandern oder Extrudieren. Der vorgefertigte Film wird dann mit der ein Silicongel bildenden Masse in Berührung gebracht, die danach ausgehärtet wird. So kann beispielsweise der gehärtete Film auf die exponierte Oberfläche der gelbildenden Masse, die von einem geeigneten Substrat gehalten wird, aufgebracht werden, oder die gelbildende Masse kann alternativ auf den vorgefertigten Elastomerfilm aufgeschichtet werden. Danach wird die Härtung der gelbildenden Masse vorgenommen, vorzugsweise dadurch, daß man sie erhöhten Temperaturen aussetzt.
Die Wundverbände gemäß der Erfindung sind besonders geeignet für die Behandlung von übermäßigen Vernarbungen während der Therapie von Verbrennungen. Sie können auch in Frühphasen der Verbrennungsbehandlung sowie bei der Behandlung von Wunden allgemein eingesetzt werden. Gewünschtenfalls können die Verbände gemäß der Erfindung pharmazeutisch wirksame Substanzen enthalten, beispielsweise Antiseptika, antibakterielle Mittel, antifungale Mittel oder andere Hilfsstoffe, die bei der Behandlung von Verbrennungen und Wunden Verwendung finden, enthalten oder gemeinsam mit diesen Substanzen verwendet werden. Derartige Hilfsmittel können innerhalb des Verbandes festgehalten sein oder während des Kontakts mit der Wunde abgegeben werden. Von speziellem Interesse unter derartigen Hilfsstoffen sind Wachstumsfaktoren, das sind Substanzen zur Erhöhung der Geschwindigkeit des Wachstums von neuer Haut.
Die folgenden Beispiele erläutern die Erfindung:

Beispiel 1

Eine ein Siliconelastomer bildende Masse wurde auf der Grundlage eines Gemisches eines vinylsubstituierten Polydimethylsiloxans, eines Polymethylhydrogensiloxans, eines verstärkenden Siliciumdioxid-Füllstoffs und eines Komplexes aus Chloroplatinsäure und einem Vinylsiloxan als Katalysator hergestellt. Die Masse wurde mit der gleichen Gewichtsmenge Trichlorethan vermischt und die erhaltene 50%ige Dispersion auf ein flaches, rechteckiges Kunststofftablett mit den Abmessungen 150 mm x 120 mm x 5 mm und einer Tiefe von 0,25 mm aufgegossen. Das Tablett wurde 20 Minuten bei 50ºC in einem Ofen gehalten, um das Lösungsmittel zu verdampfen, und anschließend 1 Stunde lang auf 80ºC erhitzt, um das Elastomer zu härten. Das Tablett und sein Inhalt wurden abkühlen gelassen, wonach auf die exponierte Oberfläche des ausgehärteten Elastomers in einer Dicke von 4 mm eine fließfähige, ein Silicongel bildende Masse aufgegossen wurde, die auf einem ähnlichen platinkatalysierten Aushärtungssystem wie beim Elastomer mit der Abweichung beruhte, daß das System keinen Füllstoff enthielt und die relativen Mengen der Vinylgruppen und SiH-Gruppen derart waren, daß nach dem Härten ein weiches, klebriges Gel erhalten wurde. Das Tablett und sein Inhalt wurden 20 Minuten in einem Ofen bei 90ºC gehalten, um die aufgebrachte gelbildende Masse zu härten.
Nach dem Abkühlen wurde das Tablett und sein Inhalt in einem verschweißbaren Papierbeutel verpackt und durch Einwirkenlassen von Etyhlenoxid sterilisiert.

Beispiel 2

Eine fließfähige, ein Siliconelastomer bildende Masse wurde hergestellt, indem man ein vinylsubstituiertes Polydimethylsiloxan, ein Polymethylhydrogensiloxan, einen verstärkenden Siliciumdioxid-Füllstoff und einen Komplex aus Chloroplatinsäure und einem Vinylsiloxan als Katalysator vermischte. Die Masse wurde anschließend auf eine Folie aus Polyester aufgebracht und ihre exponierte Oberfläche mit einer zweiten Polyesterfolie bedeckt. Der Verbundstoff wurde zwischen den Walzen eines Kalanders hindurchbewegt und anschließend einer Temperatur von etwa 90ºC ausgesetzt, um die Härtung des Elastomers zu bewirken. Nach dem Abkühlen und dem Entfernen der Polyesterfolie wurde ein Siliconelastomerfilm von einer Dicke von 0,018 cm erhalten.
Ein Teil des so hergestellten Films wurde flach auf die exponierte Oberfläche einer Schicht aus einer ein Silicongel bildenden Masse des in Beispiel 1 beschriebenen Typs aufgelegt. Die Schicht besaß eine Dicke von etwa 4 mm und war auf einem flachen Kunststofftablett mit den Abmessungen 150 mm x 120 mm x 5 mm vorhanden. Das Tablett und sein Inhalt wurden anschliessend 20 Minuten in einem Ofen bei 90ºC gehalten, um die Härtung der gelbildenden Masse zu bewirken. Nach Abkühlen und Entfernen von dem Tablett erwies sich der Siliconelastomerfilm als fest an die Silicongelschicht gebunden.

Claims

1. Wundverband mit einer Silicongelschicht, deren eine Oberfläche der Wunde zugekehrt ist, dadurch gekennzeichnet, daß an die andere Oberfläche der Silicongelschicht ein Siliconelastomerfilm gebunden ist, wobei sowohl das Silicongel als auch das Siliconelastomer auf Massen auf Basis eines alkenylsubstituierten Polydimethylsiloxans, eines Organosiloxans mit siliciumgebundenen Wasserstoffatomen und einer Verbindung oder eines Komplexes eines Platinmetalls beruhen.

2. Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß er ein Antiseptikum, ein antibakterielles Mittel, ein antifugales Mittel oder eine für die Behandlung von Wunden und Verbrennungen übliche sonstige Substanz enthält.

3. Wundverband nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die sonstige Substanz ein Wachstumsfaktor ist.

4. Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands, dadurch gekennzeichnet, daß eine gehärtete Silicongelschicht und ein gehärteter Siliconelastomerfilm gebildet werden, und daß dieser Film dann mit der Schicht verbunden wird, wobei das Silicongel und das Siliconelastomer wie im Anspruch 1 definiert sind.

5. Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands, dadurch gekennzeichnet, daß (1) auf einen Träger eine erste Masse aufgebracht wird, die eine ein Silicongel bildende Masse oder eine ein Siliconelastomer bildende Masse ist, (2) die aufgebrachte Masse gehärtet wird, (3) auf die freie Oberfläche der gehärteten ersten Masse eine Schicht aus einer zweiten Masse aufgebracht wird, bei der es sich um eine ein Siliconelastomer bildende Masse oder eine ein Silicongel bildende Masse handelt, und (4) die zweite Masse gehärtet wird, wodurch sich ein Schichtstoff aus einem Silicongel und einem Siliconelastomer ergibt, wobei als Masse zur Bildung des Silicongels und als Masse zur Bildung des Siliconelastomers Massen verwendet werden, wie sie im Anspruch 1 definiert sind.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Träger ein Tablett oder ein ähnliches flaches Behältnis ist.

7. Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands, dadurch gekennzeichnet, daß ein gehärteter Siliconelastomerfilm mit einer ein Silicongel bildenden Masse zusammengebracht wird und die das Silicongel bildende Masse im Kontakt mit dem Siliconelastomerfilm dann unter Bildung eines Schichtstoffs aus einem Silicongel und einem Siliconelastomer gehärtet wird, wobei die Massen zur Bildung des Siliconelastomers und des Silicongels wie im Anspruch 1 definiert sind.

8. Verfahren nach einem der Ansprüche 4 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Schichtstoff aus dem Silicongel und dem Siliconelastomer den weiteren Stufen einer Sterilisation und Verpackung unterzogen wird.