DE2650306A1 - Antibakteriell wirkender wundverband und verfahren zu seiner herstellung - Google Patents

Antibakteriell wirkender wundverband und verfahren zu seiner herstellung

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DE2650306A1 DE19762650306 DE2650306A DE2650306A1 DE 2650306 A1 DE2650306 A1 DE 2650306A1 DE 19762650306 DE19762650306 DE 19762650306 DE 2650306 A DE2650306 A DE 2650306A DE 2650306 A1 DE2650306 A1 DE 2650306A1
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Helmut Dr Wahlig
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    • A61L2300/406—Antibiotics

Description

Merck Patent Gesellschaft 29. Oktober 1976
rait beschränkter Haftung
Darmstadt
Antibakteriell wirkender Wundverband und Verfahren zu seiner Herstellung
Die Erfindung betrifft einen antibakteriell -wirkenden Wundverband, bestehend aus mehreren übereinander angeordneten Schichten aus Kunststoffmaterial und einer antibiotisch wirksame Substanzen enthaltenden Zwischenschicht sowie ein Verfahren zur Herstellung dieses Wundverbands« Der erfindungsgemäße Wundverband ist bei vielen Arten von Defektwunden der Haut, wie z.B. bei Eautdefekten durch Schnitt-, Riß- und Platzwunden sowie Hautablederung, bei Verbrennungen und Erfrierungen und bei trophischen Geschwüren, anwendbar. Der Wundverband ist sowohl als temporärer Hautersatz bei frischen, potentiell infizierten Hautyerletzungen im Sinne einer Infektionsprophylaxe als auch zur Infektionsbehandlung bei infizierten Hautdefektwunclen verwendbar.
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Ein ähnlicher ¥u;.u verband ist aus der DAS 21 03 590 bekannt. Dieser Wundverband hat jedoch den entscheidenden Nachteil, daß er nicht antibakteriell wirkt. Insbesondere bei großflächigen Verbrennungen stellt die Infektion neben dem Flüssigkeitsverlust die größte Gefährdung des Patienten dar und erfordert eine hochdosierte und langdauernde parenterale antibiotische Behandlung. Es wurde versucht, diesen Nachteil durch Tränken des Wundverbands in antibiotikahaltigen Lösungen zu beseitigen, was jedoch wegen der auf diese Weise zu geringen Konzentration des Antibiotikums nicht zu dem gewünschten Erfolgt führt. Auch das in der DAS 21 03 vorgeschlagene Verfahren, eine antibiotikahaltige Salbe auf die der Wunde zugekehrten Seite des Verbands aufzutragen, ist nicht geeignet, weil die Salbe nur dünn verteilt werden kann und daher auch in diesem Fall die Antibiotikakonzentration zu gering ist. Mit den bekannten Verfahren kann auch keine langer anhaltende lokale antibakterielle Wirkung erzielt werden.
Der Erfindung lag daher die Aufgabe zugrunde, einen Wundverband zur Verfugung zu stellen, der gut antibakteriell wirksam ist, d.h. Antibiotika in genügend hoher Dosierung und genügend lange abzugeben vermag.
Erfindungsgemäß wurde die Aufgabe dadurch gelöst, daß der Wundverband die antibiotisch wirksamen Substanzen in Form eines Kunststoffgranulats enthält.
Gegenstand der Erfindung ist somit ein antibakteriell wirkender Wundverband, bestehend aus mindestens zwei übereinander angeordneten Schichten aus Kunststoffmaterial und einer antibiotisch wirksame Substanzen enthaltenden Zwischenschicht, der dadurch gekennzeichnet ist, daß die antibiotisch wirksamen Substanzen in Form eines Kunststoff granulate ujit einer Teilchengröße von 0,5 bis 3 mm, in das die Antibiotika einpolyinerisiert sind, ent— halten si ad.
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Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Verfahren zur Herstellung eines antibakteriell wirkenden Wundverbands, das dadurch gekennzeichnet ist, daß man ein Kunststoffgranulat mit einer Teilchengröße von 0,5 "bis 3 mm, das die antibiotisch wirksamen Substanzen einpolymerisiert . enthält, zwischen die Schichten eines Kunststoffmaterials einarbeitet.
Das antibiotikahaltige Kunststoffgranulat ist auf der Basis von Polyraethacrylaten und/oder Polyacrylaten aufgebaut und enthält mindestens ein Antibiotikum. Vorzugsweise enthält das Granulat im wesentlichen ein Copolymeres aus Methacrylsäuremethylester und Methylacrylat. Als Antibiotikum enthält das Granulat vorzugsweise Gentamycin.
Kunststofftnaterialien für chirurgische Zwecke auf der Basis von Polymethacrylaten und/oder Polyacrylaten sind im Prinzip bekannt. Sehr gebräuchlich ist zum Beispiel ein Knochenzement, der in einer Normalpackung zwei Beutel mit je etwa 40 g Pulver und 2 Ampullen mit je 20 ml Flüssigkeit enthält. Das Pulver ist ein feines Perlpolymerisat (Teilchendurchmesser <30 μ) aus Methacrylsäuremethylester mit einem Copolymeranteil von Methacrylat. Als Katalysator sind dem Pulver etwa 0,5 $ Dibenzoylperoxid zugesetzt. Zur Kennzeichnung des Materials sind bei der Herstellung Spuren von Chlorophyll miteinpolymerisiert.. Die zugehörige Flüssigkeit besteht aus monomeren] Methacrylsäuremethylester, dem als Beschleuniger etwa 0,7 $ Dimethyl-p-toluidin sowie als Stabilisator Spuren von Hydrochinon zugesetzt sind. Auch diese Flüssigkeit ist in der Regel zur Kennzeichnung mit Spuren
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von Chlorophyll eingefärbt. Bas in Polyäthylenbeuteln abgepackte Pulver ist mit Ethylenoxid sterilisiert. Die Flüssigkeit ist steril filtriert und in Glasampullen abgefüllt.
Beim Zusammenmischen von 2 Gew.-Teilen Pulver mit 1 Gew.-Teil Flüssigkeit reagiert das Dibenzoylperoxid mit dem Dimethyl-p-toluidin in der Flüssigkeit, wodurch die radikalische Polymerisation angeregt wird. Me Mischung ist so abgestimmt, daß sie schon nach etwa einer Minute als Teig verwendet werden kann. Dieser Teig bleibt für etwa 4 Minuten knetbar und beginnt dann unter Wärmeentwicklung auszuhärten. Fach 6 Minuten i3t die Polymerisation im wesentlichen abgeschlossen. Während der elastischen Phase erfolgt die Formgebung, so daß man das Material in Form eines Granulates oder in Form von Kügelchen, die jeweils möglichst einheitliche Oberfläche und Teilchendurchmesser besitzen sollen, erhält. Das Granulat kann auch durch Zerkleinerung des ausgehärteten Materials und Aussieben der gewünschten Teilchengröße oder auf andere, zur Herstellung von Kunststoffgranulaten übliche Weise hergestellt werden. Ein solches Material wird vorzugsweise auch zur Herstellung des Kunststoffgranulate im Wundverband verwendet.
Die Teilchendurchraesser des Granulats liegen zwischen 0,5 und 3 mm, vorzugsweise etwa bei 1 mm. Auf diese Weise wird erreicht, daß das darin enthaltene Antibiotikum einerseits in für die Bekämpfung der Infektion ausreichender Konzentration vom Wundsekret herausgelöst
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■wird und andererseits keine durch die Teilchengröße bedingte Unebenheiten auf der Wunde entstehen können. Das Ziel der Behandlung ist es, einen möglichst glatten, infektund nekrosefreien Wundgrund zu schaffen, damit z.B. nachfolgend eine möglichst risikoarme Hautverpflanzung zur endgültigen Beseitigung der Defektwunde vorgenommen werden kann.
Erfindungsgemäß -werden die Teilchen vorzugsweise netzartig miteinander durch Fäden oder Drähte verbunden. Das kann z.B." in der Form geschehen, daß man in das Material, solange es sich noch im verformbaren Zustand befindet, ein Netz aus Fäden oder Draht eindrückt. Als Fäden kann chirurgisches Nahtmaterial aus Seide, Kunststoffen oder hochlegiertem Stahl verwendet werden. Vorzugsweise wird monofiler oder polyfiler (d.h. aus mehreren Drähten gezwirnter) chirurgischer Draht aus einem hochlegierten Stahl verwendet, der für die Anwendung in der Medizin zugelassen ist. Die so herstellbare Monoschicht des Kunststoffgranulats hat den Vorteil, daß sie leicht zwischen die Schichten aus Kunststoff material eingebracht werden kann und sich vor dem völligen Durchpolymerisieren leicht mit den darüber und darunter angeordneten Kunststoffschichten verbindet. Der erfindungsgemäße Wundverband bleibt dann sehr elastisch und biegsam.
Vor dem Mischen der Komponenten für die Herstellung des Kunststoffgranulats wird ein Antibiotikum zugemischt. Hierfür kommen grundsätzlich alle Antibiotika in Betracht, die durch die bei der Aushärtung auftretenden Temperaturen nicht geschädigt und die in der erwünschten Weise aus dem
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Kunststoff freigesetzt werden. Da jedoch die Polymerisation zu den kleinen Teilchen eine größere Oberfläche und damit eine bessere Ableitung der entstehenden Polymerisationswärme ermöglicht, ist diese Bedingung nicht kritisch. Grundsätzlich können alle Antibiotika - einzeln oder im Gemisch - Verwendung finden, die sich bei den bei der Polymerisation auftretenden Temperaturen als im wesentlichen thermostabil erweisen. Sie sollten also Temperaturen von etwa 60° bis 800C ohne wesentlichen Aktivitätsverlust überstehen. Darüber hinaus sollen die Antibiotika chemische Stabilität gegenüber den verwendeten Kunststoffen besitzen. Ihr ¥irkungsspektrum soll grampositive oder gramnegative Erreger oder vorzugsweise beide Gruppen umfassen. Möglichst sollen die Erreger im Hinblick auf die verwendeten Antibiotika eine verzögerte Resistenzentwicklung aufweisen. Aus der Vielzahl der in Präge kommenden Antibiotika seien z.B. die folgenden genannt: Erythromycin, Lincomycin, Clindamycin, Novibiocin, Vancomycin, Pusidinsäure, Rifampicin, Polymyxine, Neomycin, Kanamycin, Tobramycin und insbesondere Gentamycin. Auch Penicilline und Cephalosporine kommen in Betracht. Die Aminoglycosid-Antibiotika sind dabei wegen ihres breiten antibakteriellen Spektrums und ihrer Wärmestabilität besonders geeignet.
Gentamycin z.B. ist ein Aminoglycosid-Antibiotikum, das überwiegend bakterizid gegen grampositive und vor allem gramnegative Keime wirkt. Darüber hinaus ist bekannt, daß Gentamycin gerade aus Kunstharzen auf Easis von Polymethacrylaten und/oder Polyacrylaten besonders vorteilhaft freigesetzt wird. Die sehr gute Wasserlöslich-
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keit dieses Antibiotikums wirkt sich offenbar sehr günstig auf eine Diffusion aus dem Kunststoff aus. Das gute Diffusionsvermögeη ermöglicht eine nahezu konstante Freigabe, die über einen langen Zeitraum nur langsam abnimmt.
Die Menge des zuzusetzenden Antibiotikums kann in weiten Bereichen variiert werden und hängt im wesentlichen von der Aktivität des Antibiotikums ab. Im allgemeinen liegen die Zusätze bei etwa 0,2 bis 15 Gew.-fo an Antibiotika, bezogen auf das Polymere. Pur Gentamycin haben sich z.B. Zusätze zwischen 1 und 4 Gew.-$ als besonders günstig erwiesen (berechnet auf Gentamycinbase). Es können aber auch andere Antibiotikazusätze oder Gemische von Antibiotica gewählt werden, die vorzugsweise ebenfalls in ihrer antimikrobiellen Aktivität adäquaten Mengen beigemischt werden. Bei Erregerwechsel oder Resistenz gegenüber dem inkorporierten Antibiotikum kann der erfindungsgemäße Wundverband auch entfernt und gegebenenfalls durch einen anderen ersetzt werden, der ein Granulat mit anderen Antibiotika enthält.
Die bevorzugten Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Wundverbands sind in den Abb. 1-6 dargestellt. Die Abbildungen zeigen nicht maßstabgerechte Querschnitte des Wundverbands, wobei die Schichten mit (a) bis (d) bezeichnet sind. Die einzelnen Schichten lassen sich wie folgt charakterisieren:
(a) ist eine Schicht aus mikroporösem Kunststoffmaterial, das gasdurchlässig und flüssigkeitsundurchlässig ist» Geeignete Materialien hierfür sind natürliche und synthetische Zautschukmaterialien, vorzugsweise Polytetrafluoräthylenfolien oder Polypropylenfolien. Die Schichtdicke beträgt etwa 25 bis 150 pn. Die Porengröße sollte in. einem Bereich von etwa 0,1 bis 0,5 um liegen.
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(b) ist die Schicht aus Kunststoffgranulat, in das die Antibiotika einpolymerisiert sind. Die Schichtdicke beträgt etwa 0,5 bis 3 mm, vorzugsweise 1 mm.
(c) ist eine Schicht aus offenzelligem Schaumstoffmaterial. Geeignet sind z.B. neutrale, physiologisch verträgliche, verschäumbare Kunststoffe, vorzugsweise vernetzter Polyurethanschwamm oder -schaum oder auch schaumförmiges Kunstharz auf der Basis von Harnstoff-Formaldehyd oder Melamin-Formaldehyd oder Mischungen davon. Ferner eignen sich auch hochmolekulare Naturstoffe, wie Kollagen. Die Zellgröße sollte etwa 50 bis 200 um betragen. Die Schichtdicke des Schaumstoffmaterials liegt zwischen 0,5 und 10 mm, vorzugsweise zwischen 0,5 und 7 mm.
(d) ist eine Schicht aus offenzelligem Schaumstoff material mit einer Zellgröße unter 50 um, vorzugsweise zwischen 10 und 40 pm. Geeignete Materialien sind z.B. solche, wie sie für die Schicht (c) beschrieben sind. Die Schichtdicke beträgt etwa 0,3 bis 2 mm.
Die Schicht (a) aus mikroporösem Kunststoffmaterial dient als Deckschicht für die der Wunde abgekehrte Seite des Verbands. Diese Schicht hat die Aufgabe, den Verlust von Körperflüssigkeit weitgehend zu verhindern und ein Eindringen von Bakterien aus der Umgebung herabzusetzen bzw. zu vermeiden. Die Schicht (c) aus offenzalligem Schaumstoffmaterial ist saugfähig und dient vor allem zur Aufnahme von Zelltrümmern und flüssigem Exsudat. Die der
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Wunde zugekehrte Schicht (d) aus engerporigem Schaumstoffmaterial hat die Aufgabe, eine eventuelle Durehwachsung des offenzelligen Schaumstoffmaterials mit Fibroblasten zu vermeiden. Auf diese Weise ist es möglieh, den Verband längere Zeit auf der Wunde zu belassen, ohne daß beim Entfernen des Verbands das Wundbett erheblich beschädigt wird.
Abb. 1 zeigt den Querschnitt des Wundverbands, wobei die Schicht aus antibiotikahaltigem Kunststoffgranulat (b) zwischen den Schichten aus mikroporösem Kunststoff— material (a) und offenzelligem Schaumstoffmaterial (c) angeordnet ist.
Abb.2 enthält an der der Wunde zugekehrten Seite des Wundverbands eine zusätzliche Schicht (d) aus offenzelligem, engerporigem Schaumstoffmaterial.
Abb. 3 zeigt eine Anordnung der Schichten, bei der die Schicht aus antibiotikahaltigem Kunststoffgranulat (b) zwischen den Schichten aus offenzelligem Schäumstoff material mit verschiedenen Porengrößen (c) und (d) angeordnet ist.
In Abb. 4 ist die der Wunde zugekehrte Schicht (d) aus Abb. 3 durch eine Schicht (c) ersetzt.
In Abb. 5 ist die Schicht aus antibiotikahaltigem Kunststoff granulat (b) zwischen zwei Schichten aus offenzelligem Schaumstoffmaterial (c) angeordnet, an denen jeweils eine weitere Schicht aus engerporigem Schaumstoffmaterial (d) befestigt ist. Auf. der der Wunde abgekehrten Seite des Verbands kann auch auf die Schicht (d) verzichtet werden oder sie kann durch die Schicht (a) "."ersetzt werden.
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Abt), β zeigt eine Anordnung der Schichten, bei der die Schicht aus antibiotikahaltigem Kunststoffgranulat (b) zwischen zwei Schichten aus engerporigem Schaumstoffmaterial (d) angeordnet ist. In diesem Fall ist es vorteilhaft, eine größere Schichtdicke zu wählen, z.B. bis zu 10 mm. Die der Wunde abgekehrte Schicht (d) kann auch durch die Schicht (c) ersetzt werden.
Die Herstellung des antibakteriell wirkenden Wundverbands erfolgt in der Weise, daß man das antibiotikahaltige Kunststoffgranulat zwischen die jeweiligen Schichten einarbeitet. Das kann z.B. erreicht werden, indem man das Granulat in das offenzellige Schaumstoffmaterial inkorporiert oder auf der der Wunde abgewandten Seite des Schaumstoffmaterials aufbringt und anschließend die Folie aus mikroporösem Kunststoffmaterial darauf anordnet. Es ist auch möglich, das Granulat vor der Vereinigung mit der Schicht aus Schaumstoffmaterial auf die Folie aus mikroporösem Kunststoffmaterial aufzubringen. Eine, weitere Möglichkeit besteht darin, daß man die netz- oder gitterartige Zwischenschicht aus Granulat zwischen die Schichten aus Schaumstoffmaterial und mikroporösem Kunststoffmaterial oder zwischen die Schichten aus Schaumstoffmaterial einbringt. Diese Methode ist besonders vorteilhaft, weil das Netz oder Gitter aus Granulat in Bandform hergestellt und je nach gewünschter Dosierung eingelegt werden kann. Die einzelnen Schichten können z.B. mit einem Klebemittel oder durch thermisches "Verschmelzen miteinander verbunden werden.
Ü5O Der erfindungsgemäße Wundverband.ist bei vielen Arten von Defektwunden der Haut anwendbar, insbesondere bei Verbrennungen und ausgedehnter Hautablederung, die sowohl eine Infektr-roph.ylaxe oder Infekttherapie als auch einen Verband erfordern.
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Die -in, dem Wundverband enthaltenen Antibiotika werden langsam und stetig durch die Schicht des offenzelligen Schaumstoffmaterials in das Wundsekret abgegeben. Selbst nach einigen Tagen ist noch ein guter antibakterieller Effekt vorhanden, der die Heilung durch Infektheramung günstig beeinflußt.
Der Wundverband kann in Form beliebig großer Flächen hergestellt werden, aus denen je nach Bedarf Stücke von geeigneter Größe herausgeschnitten werden können. Vorzugsweise wird das Fertigprodukt in Rollenform verschiedener Breiten steril verpackt. Geeignet sind auch vorgeschnittene Flächen verschiedener Größen, die in Aluminiumoder Kunststoffolien steril eingesiegelt werden können.
Beispiel 1
40 g eines sterilen, feinen Perlpolymerisats (Teilchendurchmesser <30 p), bestehend aus einem Copolymerisat von Methacrylsäuremethylester und Methylacrylat, das zusätzlich 0,5 °J> Dibenzoylperoxid und Spuren Chlorophyll enthält, werden mit 0,5 g Gentamycinsulfat gut vermischt« Das erhaltene Pulver wird sodann mit 20 ml einer Flüssigkeit gemischt, die aus monomerem Methacrylsäuremethylester bestellt mit einem Zusatz von etwa 0,7 # Dimethy1-p-toluidin und etwa 0,006 $ Hydrochinon. Aus der nach gründlicher Durchmischung entstehenden Paste werden Kügelchen mit einem Durchmesser von etwa 1 mm geformt. Nach etwa 6 Minuten sind die Partikel erhärtet. Gegebenenfalls kann eine Sterilisation, z.B. durch Begasung mit Ithylenoxid, angeschlossen werden. Noch vor der vollständigen Aushärtung werden die erhaltenen Partikel in einer dicht gepackten Monoschicht angeordnet und ein Netz aus Fäden oder Draht wird eingedrückt. Diese Zwischenschicht wird vorzugsweise vor dem
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völligen Durchpolyraerisieren zwischen die Schichten aus Kunststoffmaterial gebracht, mit denen sie sich unter Druckanwendung leicht verbindet.
Der erhaltene Wundverband wird steril verpackt; bei Gebrauch wird die Seite mit der Schaumstoffmaterialschicht direkt auf die ¥unde aufgebracht.
Beispiel 2
Analog Beispiel 1 wird ein Polymerisat hergestellt, das nach der vollständigen Aushärtung zerkleinertwird. Aus dem so erhaltenen Granulat werden Teilchen mit einer einheitlichen Größe von etwa 1 mm ausgesiebt. Die Teilchen werden in einer dicht gepackten Monoschicht angeordnet und tinter leichter Erwärmung zum Erweichen gebracht. Ein Netz aus Fäden oder Draht wird in die Schicht eingedrückt und anschließend wird die so erhaltene Schicht zwischen die Schichten aus Kunststoffmaterial eingebracht.
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Claims (6)

2650308 Patentansprüche
1. Antibakteriell wirkender Wundverband, bestehend aus mindestens zwei übereinander angeordneten Schichten aus Kunststoffmaterial und einer antibiotisch wirksame Substanzen enthaltenden Zwischenschicht, dadurch gekennzeichnet, daß die antibiotisch wirksamen Substanzen in Form eines Kunststoffgranulats mit einer Teilchengröße von 0,5 bis 3 mm, in das die Antibiotika einpolymerisiert sind, enthalten sind.
2. Wundverband nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffgranulat eine Teilchengröße von etwa 1 mm hat.
3. Wundverband nach den Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Teilchen des Kunststoffgranulats netzartig miteinander durch Fäden oder Drähte verbunden sind.
4. Wundverband nach den Ansprüchen 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Kunststoffgranulat ala dicht gepackte Schicht zwischen den Schichten aus Kunststoffmaterial angeordnet ist.
5. Verfahren zur Herstellung eines antibakteriell wirkenden Wundverbands, dadurch gekennzeichnet, daß man ein Kunststoffgranulat mit einer Teilchengröße von 0,5 bis 3 mm, das antibiotisch wirksame Substanzen einpolynerisiert enthält, zwischen die Schichten eines Ki*np*ntofAraterials einarbeitet.
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6. Verfahren zur Herstellung eines Wundverbands nach Anspruch. 5» dadurch gekennzeichnet, daß das anti-Diotikahaltige Kunststoff granulat in ÜForm eines Netzes eingelegt wird.
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