DE3813705A1 - Endotrachealkanuele - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft Endotrachealkanülen, wie sie allgemein in den deutschen Gebrauchsmustern 17 69 084 und 18 52 111 bzw. in Sonderformen zum Beispiel in der DE-PS 25 05 123 bzw. der CH-PS 5 81 464 beschrieben sind.

Derartige Kanülen werden von Patienten benötigt, die tracheo­ tomiert sind bzw. deren Kehlkopf ganz oder teilweise operativ entfernt ist. Da die Kanülen im allgemeinen permanent von den im übrigen voll rehabilitierten Patienten getragen werden, müssen sie hohen und teilweise gegenläufigen Anforderungen, z. B. bezüglich Dauerhaftigkeit und Bequemlichkeit, genügen.

Dabei haben Kanülen aus Kunststoff die früher überwiegend ver­ wendeten Metall(Silber)-Kanülen praktisch völlig verdrängt; trotz zahlreicher Versuche zur Verwendung von Polymeren, die von sich aus - d. h. ohne Weichmacher - ausreichend weich bzw. weichelastisch sind, wie z. B. Polyfluorkohlenwasserstoffe, werden für Endotrachealkanülen weiterhin weichmacherhaltige Polymere auf Basis von Vinylchlorid verwendet, wie sie auch für andere anspruchsvolle medizinische Zwecke, z. B. für die sogenannte "extra-corporeal circulation" (ECC) in der Herzchi­ rurgie, in grossem Umfang verwendet werden und Implantatquali­ tät haben.

Ferner haben die bisher bekannt gewordenen Versuche zur Her­ stellung von Endotrachealkanülen durch Spritzguss- und ähnli­ che Integralformverfahren die Kanülenherstellung durch thermi­ sche Verformung von vorgängig extrudiertem Schlauchmaterial zur Fertigung der entsprechend gekrümmten Kanülenrohre und nachträgliche Verbindung mit vorgeformten Schildteilen nicht ersetzen können. Die bekannten spritzgegossenen Kanülen wer­ den häufig von den Trägern als unbequem empfunden, weil sie im Kanülenrohrbereich zu wenig flexibel sind.

Dass die Qualität der Verbindung von vorgeformten Kanülenroh­ ren mit vorgeformten Schildteilen kritisch ist, versteht sich ohne weiteres; deshalb müssen durch entsprechende Endkontrol­ len fehlerhafte Produkte, d. h. auch aber nicht ausschliess­ lich solche mit ungenügend fester Verbindung, ausgesondert wer­ den. Da sich das Verbinden der Kanülenrohre mit den Schildtei­ len praktisch nicht automatisieren lässt, wirken grosse Aus­ schussraten wegen des hohen Anteils an Handarbeit besonders verteuernd.

Aufgabe der Erfindung ist deshalb eine verbesserte Struktur der Verbindung bzw. Verbindungsstelle bei einer Endotracheal­ kanüle mit einer gekrümmten Aussenkanüle und einer in diese eingeschobenen, entnehmbaren und anliegenden Innenkanüle, wo­ bei die exotrachealen Enden der Innen- und Aussenkanüle je mit einem Schildteil versehen sind, die Kanülen aus einem ins­ gesamt weichelastischen und weichmacherhaltigen Polymerschlauch auf Basis von Vinylchlorid bestehen, die Schildteile aus einem mit dem Polymer der Kanülen kompatiblen Polymer gefertigt und mit den zugehörigen Kanülen an einer Grenzfläche verbunden sind, welche jeweils von der Aussenfläche am exotrachealen Ende des entsprechenden Kanülenrohrs und der Innenfläche einer an­ nähernd kreisförmigen Bohrung im zugehörigen Schildteil be­ stimmt ist. Als Polymer auf Basis von Vinylchlorid werden hier homo- und heteropolymere Thermoplaste verstanden, die nach ver­ schiedenen Methoden aus Vinylchlorid als Monomer bzw. Comono­ mer erhältlich sind und als Polyvinylchlorid (PVC) oder VC-Po­ lymere bezeichnet werden.

Es wurde gefunden, dass sich diese Aufgabe überraschend ein­ fach durch Kontrolle des Weichmachergehalts im Verbindungsbe­ reich lösen lässt. Die erfindungsgemässe Endotrachealkanüle ist dadurch gekennzeichnet, dass der Weichmachergehalt der Kanülenrohre im Bereich der jeweiligen Verbindungsgrenzfläche geringer ist, als in den von dieser Grenzfläche entfernten Teilen der Kanülenrohre, vorzugsweise um mindestens 10%, be­ zogen auf den Ausgangs-Weichmachergehalt der Polymerschläuche.

Bevorzugte Ausführungsformen haben die in den Ansprüchen 2 bis 4 angegebenen Merkmale.

Ein für erfindungsgemässe Endotrachealkanülen geeigneter Poly­ merschlauch muss physiologisch unbedenklich sein und den ein­ schlägigen Vorschriften (z. B. USP XIX; Prüfklasse XI; U.S. Federal Standard 209b, Klasse 10 000) entsprechen. Dies gilt nicht nur für das Polymer, sondern auch für den Weichmacher, der im allgemeinen ein Phthalat, wie Diethylhexylphthalat, ist und in Anteilen von bis zu etwa 40% des Gewichts der Poly­ merweichmachermischung vorhanden sein kann.

Erfindungsgemäss ist der Weichmachergehalt im Verbindungsbe­ reich vermindert; dies wird vorzugsweise nach dem erfindungs­ gemässen Verfahren, d. h. durch selektive Entfernung bzw. Ex­ traktion erzielt. Hierfür sind selektive organische Lösungs­ mittel geeignet, die den Weichmacher in höherem Masse bzw. schneller aufzulösen befähigt sind, als das Polymer. Beispiele solcher Lösungsmittel sind aliphatische Kohlenwasserstoffe und Ester von C_2-4-Alkoholen mit niedrigen Monocarbonsäuren, wie Essigsäure, Propionsäure und Buttersäure.

Die Löslichkeit (bei Raumtemperatur) des Polymers im selekti­ ven Lösungsmittel soll höchstens gering sein und z. B. unter 1 g/100 ml liegen; eine gewisse Quellfähigkeit (bei Normaltem­ peratur) des Polymers im selektiven Lösungsmittel ist aber meist nicht nachteilig. Die Grenzflächenbereiche können zusätz­ lich zur Behandlung mit dem Lösungsmittel einer haftungsver­ stärkenden Behandlung unterzogen werden, z. B. mit Hilfe von Coronaentladungen und dergleichen Methoden.

Die Wirkung der Behandlung mit selektivem Lösungsmittel kann durch fraktionierte Destillation und Bestimmung der Menge des extrahierten Weichmachers kontrolliert werden.

Die Verbindung der Kanülenrohre mit den Schildteilen kann in üblicher Weise durch Kleben, vorzugsweise durch Klebschweis­ sen in Anwesenheit eines nicht selektiven, d. h. auch das Po­ lymer lösenden flüchtigen organischen Lösungsmittels erfol­ gen, z. B. PVC-lösenden Ketonen, Aromaten oder Halogenkohlen­ wasserstoffen. Wenn ein Lösungsmittel PVC löst, ist im allge­ meinen auch der Weichmacher darin löslich.

Sowohl für das selektive Lösungsmittel zur örtlichen Verminde­ rung des Weichmachers als auch für das Verkleben von Kanülen­ schlauch mit dem zugehörigen Schildteil können Mischungen von Lösungsmitteln verwendet werden. Optimale Mittel bzw. Mischun­ gen können den für Schlauch bzw. Schild verwendeten Polymeren angepasst werden, was mit einfachen Versuchen ermittelbar ist. Der Begriff "Klebschweissen" wird dabei in dem Sinn verstan­ den, dass beim Kleben keine nur adhäsive Bindung von intakt bleibenden Flächen, sondern ein mindestens teilweises Ver­ fliessen der die Flächen bildenden Feststoffe erfolgen muss.

Als Polymerschläuche werden vorzugsweise handelsübliche PVC- Schläuche für medizinische Anwendungen verwendet, wie sie z. B. von der Firma Rehau unter der Bezeichnung RAUMEDIC (einge­ tragene Marke), Typ ECC, erhältlich sind und Shore-A-Härten (nach DIN 53 505) im Bereich von 60-90 besitzen. Die Schild­ teile müssen aus einer Polymermasse bestehen, die mit dem Ma­ terial der Polymerschläuche kompatibel, d. h. in Schmelze oder Lösung miteinander mischbar sein müssen, um eine feste Verbindung bilden zu können. Das bevorzugte Klebschweissen zur Verbindung der Polymerschläuche mit den Schildteilen be­ ruht darauf, dass die Polymeranteile sowohl der Schläuche als auch der Schildteile in einem gemeinsamen Lösungsmittel oder Gemisch löslich sind. Vorzugsweise bestehen die Schildteile ebenfalls aus weichmacherhaltigem PVC, wobei in diesem Fall der Weichmachergehalt im Bereich der Verbindungsstelle vor dem Verbinden durch Behandlung mit selektivem Lösungsmittel vermindert werden kann. Die Verwendung von anderen Polymeren, z. B. Polyvinylacetat oder Polyacrylat bzw. -methacrylat, für die Schildteile ist jedoch nicht ausgeschlossen und kann ins­ besondere für Schildaufsatzteile, wie die Sockel für Sprech­ ventile gemäss DE-PS 25 05 123, vorteilhaft sein.

Das bevorzugte Klebschweissen, das auch als Lösungsmittel­ schweissung bezeichnet wird, kann durch Einwirkung von flüch­ tigem Lösungsmittel, gegebenenfalls bei mässig erhöhter Tem­ peratur (30-50°C), und Entfernung des Lösungsmittels erfol­ gen. Das Lösungsmittel kann zusätzlich Haftstoff, z. B. ein gelöstes kompatibles Polymer, enthalten. Werden die so erhal­ tenen Verbindungsstellen gewaltsam gelöst, so ist die ur­ sprünglich glatte Aussenfläche der Kanüle bzw. die glatte Fläche der Schildbohrung nicht mehr erkennbar, weil die Riss­ fläche "rauh" ist und Materialanteile sowohl der Kanülenrohre als auch der Schildteile enthält.

Die Erfindung wird anhand der Zeichnung erläutert, in welcher die einzige Figur das vergrösserte exotracheale Ende einer schematisch vereinfachten Kanüle darstellt.

Die Endotrachealkanüle 1 besteht aus einer Aussenkanüle 10 und einer in diese einschiebbaren bzw. im (nicht dargestell­ ten) normalen Betriebszustand voll eingeschobenen Innenkanü­ le 11. Die Aussenkanüle 10 besteht aus dem PVC-Polymer­ schlauch 101, dessen endotracheales Ende nicht dargestellt ist und das im typischen Fall eine Gesamtlänge von 60-120 mm, einen Innendurchmesser von 7-15 mm und eine Wandstärke von 0,8 bis 2,0 mm hat.

Die Krümmung kann gleichmässig und z. B. dem 90° Segment eines Kreises von etwa 50 mm ⌀ angenähert sein oder "Spazierstockform" mit einem an ein gekrümmtes Segment von etwa 90° sich an­ schliessenden, relativ geraden Schenkel besitzen. Die Krümmung kann durch Biegen im erwärmten Zustand erzeugt und gegebenen­ falls verändert bzw. angepasst werden. Die Wand der Aussenka­ nüle kann "fenestriert", d. h. mit mehreren kleinen oder einer einzigen grossen Durchbrechung, z. B. an der Aussenseite der Krümmung, versehen sein. Die endotrachealen Enden der Polymer­ schläuche sind vorzugsweise durch Anlösen oder Anschmelzen verrundet.

Der Schildteil 102 ist mit einer zylindrischen oder schwach konischen (15°) Bohrung versehen, deren Innenseite die Aus­ senseite der Grenzfläche 100 definiert.

Das exotracheale Ende 103 des Kanülenrohrs 101 der Aussenkanü­ le 10 ist in die Bohrung des Schildteils 102 so eingesetzt, dass das Rohrende mit der Endfläche 105 der Aussenkanüle an­ nähernd fluchtet. Dementsprechend definiert ein Streifen oder Band mit einer der Dicke des Schildteils 102 entsprechenden Breite auf der Aussenfläche des Rohrendes 103 die Innenseite der Grenzfläche 100.

Die Innenkanüle 11 ist im wesentlichen ähnlich aufgebaut wie die Aussenkanüle 10, abgesehen davon, dass der Aussendurchmes­ ser des Innenkanülenrohrs 111 etwas kleiner ist als der Innen­ durchmesser des Aussenkanülenrohrs 101, um die Bildung und Er­ haltung einer Gleitmittelschicht zwischen Innen- und Aussen­ kanüle, z. B. aus Paraffinöl, zu ermöglichen. Auch hier fluch­ tet das exotracheale Ende 113 des Polymerschlauchs 111 mit der Aussenfläche 115 des Schildteils 112.

Da die Rohre der Aussen- und Innenkanüle aus weichelastischem Polymerschlauch bestehen, ist eine absolute Formkongruenz nicht erforderlich. Hingegen kann es vorteilhaft sein, das Rohr 111 der Innenkanüle zum endotrachealen Ende hin schwach konisch verjüngt zu formen.

Für viele Anwendungszwecke ist der Schildteil 112 der Innenkanü­ le 11 kleiner als der Schildteil 102 der Aussenkanüle 10. Bei­ spielsweise ist der Schildteil 102 in Draufsicht elliptisch ausgebildet und mit Durchbrechungen (nicht dargestellt) zur Befestigung eines Haltebands versehen; die Bohrung, welche die Grenzfläche 100 definiert, ist vorzugsweise annähernd zentrisch auf der längeren Ellipsenachse und etwas exzentrisch, d. h. nach oben verschoben, auf der kürzeren Ellipsenachse angeord­ net.

Häufig ist eine (nicht dargestellte) mechanische Sicherung vorgesehen, z. B. ein hakenartiger Vorsprung auf dem Schild­ teil 102, der am Rand bzw. an einer Kerbe des Schildteils 112 angreift und eine einfache und lösbare Sperre des Schildteils 112 gegen ein unbeabsichtigtes Herausziehen oder Hinaushusten des Innenrohrs 111 bildet. Ferner kann auch die Wand des Innen­ rohrs 111 mit einer oder mehreren Durchbrechungen versehen sein.

Zwischen dem Schildteil 112 und dem Innenrohr 111 liegt eine Grenzfläche 110, die analog ausgebildet ist wie die Grenzflä­ che 100 der Aussenkanüle und für beide Grenzflächen 100, 110 ist es erfindungsgemäss wesentlich, dass der Weichmacheran­ teil des zugehörigen Rohrs 101, 111 (d. h. des dieses bilden­ den Polymerschlauchs) im Bereich der Grenzfläche 100 bzw. 110, d. h. dem daran angrenzenden Teil des entsprechenden Rohrs, geringer ist, als in einem entfernten Teil des Rohrs, z. B. an dessen endotrachealen Ende oder im Scheitel der Krümmung.

Es wurde gefunden, dass der für eine optimale Flexibilität der Rohre einer Endotrachealkanüle normalerweise erforderli­ che Weichmacheranteil von typisch etwa 40 Gew.% das Zustande­ kommen einer festen Verbindung von Schildteil und Schlauch behindern kann und dann zu einem Produkt führt, das in der nachfolgenden Qualitätskontrolle ausgesondert werden muss und zur Erhöhung des Ausschussanteils bzw. der Fertigungskosten beiträgt.

Erfindungsgemäss kann der Weichmacheranteil des Polymer­ schlauchs dadurch signifikant vermindert werden, dass man das in die entsprechende Bohrung des Schildteils 102, 112 einzu­ führende Ende 103, 113 des Rohrs bzw. Polymerschlauchs 101, 111 mit dem selektiven Lösungsmittel, gegebenenfalls bei mäs­ sig erhöhter Temperatur, behandelt; eine signifikante Vermin­ derung des Weichmacheranteils von typisch mindestens etwa 10% kann durch Tauchen des entsprechenden Rohrendes in ein flaches Bad des selektiven Lösungsmittels oder Lösungsmittel­ gemisches erzielt werden.

Bei der nachfolgenden Verklebung bzw. Verschweissung in Gegen­ wart von nicht-selektivem Lösungsmittel oder -gemisch bewirkt die Behandlung zur örtlichen Reduktion des Weichmacheranteils eine erhebliche Verminderung des Ausschusses, ohne dass dies Nachteile bezüglich Versprödung oder Trübung zur Folge hat.

Wenn der Schildteil ebenfalls aus weichmacherhaltigem PVC be­ steht, kann die Wand der Bohrung z. B. dadurch mit selektivem Lösungsmittel behandelt werden, dass man aus einer Mehrzahl von zusammengepressten Schildteilen einen Stapel bildet und diesen gesamthaft bohrt. Eine undurchbohrt gebliebene unter­ ste Lage des Stapels oder ein Verschlussstöpsel kann als Bo­ den bzw. unterer Verschluss des zylindrischen Hohlraums aus den übereinanderliegenden Bohrungen dienen. Dieser Hohlraum kann mit dem selektiven Lösungsmittel gefüllt oder durchspült werden.

Die Festigkeit der Verbindung der Rohre mit den Schildteilen kann mit oder ohne vorangehende Verminderung des Weichmacher­ gehalts des Polymerschlauchs auch dadurch erhöht werden, dass man die Aussenseite des Schlauchs einer Coronaentladung oder einer gleichwirkenden Energiebehandlung unterzieht.

Die Kombination einer derartigen Haftverbesserungsbehandlung mit der erfindungsgemässen örtlichen Verminderung des Weich­ machergehalts kann zu einer mehr als additiven Verbesserung (ausweislich Verminderung der Ausschussquote) führen.

Es versteht sich, dass die Verminderung des Weichmacheranteils im Bereich der Verbindung keine Materialversprödung oder Trü­ bung zur Folge haben darf. Ueberraschenderweise ist dies selbst bei einer relativ drastischen örtlichen Weichmacherent­ fernung nicht der Fall, was mit nachfolgender Weichmachermi­ gration zu erklären wäre, die aber auf eine bereits gebildete Verbindung mit Materialverfliessung an der Grenzfläche im oben beschriebenen Sinne keinen nachteiligen Einfluss hat, d. h. die einmal zustandegekommene feste Bindung durch Verfliessen der im Grenzflächenbereich aneinanderliegenden Oberflächen nicht mehr in erkennbarer Weise beeinträchtigt.

Die Weichmachermigration ist andererseits Grund dafür, dass sich die jeweils erfindungsgemäss entfernte Weichmachermenge in absoluten Mengen relativ einfach aber vergleichsweise schwierig in Bezug auf die Verteilung bestimmen lässt, etwa durch Verwendung von radioindiziertem Material zur Ermittlung genauer Verteilungsprofile.

Für die erfindungsgemäss zu lösende Aufgabe, nämlich die ei­ ner Verminderung der Ausschussproduktion, hat sich die hier beschriebene Bestimmung der absoluten Menge des entfernten Weichmachers jedoch als ausreichend erwiesen, zumal aufgrund der Diffusionsgeschwindigkeit eine für die Praxis ausreichen­ de Näherung errechnet bzw. abgeschätzt werden kann.

Claims (6)

1. Endotrachealkanüle mit einer gekrümmten Aussenkanüle und einer in diese eingeschobenen, entnehmbaren und anliegen­ den Innenkanüle, wobei die exotrachealen Enden der Innen- und Aussenkanüle je mit einem Schildteil versehen sind, die Kanülen aus einem insgesamt weichelastischen und weich­ macherhaltigen Polymerschlauch auf Basis von Vinylchlorid bestehen, die Schildteile aus einem mit dem Polymer der Kanülen kompatiblen Polymer gefertigt und mit den zugehöri­ gen Kanülen an einer Grenzfläche verbunden sind, welche je­ weils von der Aussenfläche am exotrachealen Ende des ent­ sprechenden Kanülenrohrs und der Innenfläche einer annä­ hernd kreisförmigen Bohrung im zugehörigen Schildteil be­ stimmt ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Weichmacher­ gehalt der Kanülenrohre (101, 111) im Bereich der jeweili­ gen Verbindungsgrenzfläche (100, 110) geringer ist, als in den von der Grenzfläche entfernten Teilen.

2. Endotrachealkanüle nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Weichmachergehalt im Bereich der jeweiligen Grenz­ fläche (100, 110) um mindestens etwa 10% geringer ist, als in den von der Grenzfläche entfernten Teilen.

3. Endotrachealkanüle nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekenn­ zeichnet, dass die Schildteile (102, 112) aus weichmacher­ haltigem Polymer auf Basis von Vinylchlorid bestehen und der Weichmachergehalt der Schildteile im Bereich der Grenz­ fläche (100, 110) geringer ist, als in einem von der Grenz­ fläche entfernten Bereich.

4. Endotrachealkanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 3, da­ durch gekennzeichnet, dass die Bohrung im Schildteil (102, 112) schwach konisch (Konuswinkel 15°) ausgebildet ist und sich zur Vorderseite (105, 115) hin verjüngt.

5. Verfahren zur Herstellung einer Endotrachealkanüle nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass man die in der Grenzfläche miteinander zu verbindenden Tei­ le der Kanülenrohre oder/und die Innenflächen der Bohrun­ gen mit einem selektiven flüssigen organischen Lösungsmit­ tel behandelt, in welchem der Weichmacher löslich das Polyvinylchlorid hingegen praktisch unlöslich ist.

6. Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass man als selektives Lösungsmittel einen bei Normalbedingungen flüssigen aliphatischen Kohlenwasserstoff verwendet.