DE2353641A1 - Katheter - Google Patents

Description

EWALD OPPERMANN

PATENTANWALT

88 27 21 OFFENBACH (MAIN) '· KAISERSTRASSE 9 · TELEFON (0611) § · KABiSL EWOPAT

25. Oktober 1973

Op/ef

39/16

MEDICAL PRODUCTS CORPORATION 8245 North Kiiflball Avenue Skokie, Illinois 60076
V. St. Ao

Katheter

Die Erfindung bezieht, sich auf einen Katheter mit einer die Katheterröhre umgebenden über eine Pilotröhre aufblasbaren elastischen Manschette zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der. Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer Öffnung od. .dgl., und einer die Einführung erleichternden Spitze.

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ORIGINAL INSPECTED

Katheter sind äußerst wichtige und nützliche medizinische Werkzeuge für das Einführen oder Abführen von Fluida in den bzw. aus dem Körper eines Patienten. Gattungsmäßig sind Katheter von röhrenartiger Form und besitzen eine zurückhaltende und/oder abdichtende aufblasbare Ballonmanschette in der Nähe des distalen (intrakörperlichen) Endes der Röhre. Katheter müssen oft für beträchtlich lange Zeitspannen in ihrer Lage verbleiben. Gegenwärtige Katheter waren nicht vollständig zufriedenstelle*^ da sie dazu neigen, durch Druck oder biochemische Unverträglichkeit der aufblasbaren Balloniaanschette Nekrose zu verursachen. Zum Beispiel können .Standsrd-Gummimanschetten von Endotrachealröliren j die für so kurze Zeit wie 72 Stunden in ihrer Lage verbleiben_s schwere Drucknekrose hervorrufen. Latex-Material ist chemisch" reizauslösend und Polyvinylchlorid-Kunststoff kann sich nicht genügend ausdehnen, um ein angemessenes Ballonvolumen zu erzeugen, hat kein Gedächtnis (memory) und schrumpft (prunes) bei Entleerung.

Ärzte und Anästhesiologea werden sich erst jetzt über die schweren Schäden klar, die Katheterröhren beim Einführen oder Entfernen aus dem Körper verursachen können, und über die Schäden_s welche die aufgeblasenen Manschetten an den benachbarten Gewebebereichen verursachen können, mit denen sie in Berührung kommen<,

Bei früheren Röhren aus Gummimaterial, z. B. den Rusch-Röhren, bestanden die Röhre, die Spitze und die aufblasbare Manschette aus einem Material einheitlichen Härteprüfwertes (durometer)·. Der Härteprüfwert mußte jedoch so ausgewählt werden, daß er genügend hart war, um die Einfüh-

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rung in den Körper zu erleichtern. Wenn die Röhre zu weich ist, wird das Einführen z. B. einer Ehdotrachealröhre in den Körper äußerst schwierig, da sich die Röhrenspitze falten kann, oder die Röhre kann nach dem Einführen hinter die Stimmbänder ausknicken.

Mit dem Aufkommen neuer Kunststoff-Materialien wie Polyvinylchlorid (PVC) wurden Versuche unternommen, ausschließlich aus PVC bestehende Röhren vorzusehen_s d. h. Röhre, Manschette und Spitze bestehen aus PVC Obwohl das PVC gut geeignet war für den Körper der Röhre/eigneten sich Manschetten aus PVC nicht, da PVC nur eine geringe Ausdehnungsfähigkeit besitzt. Die PVC-Manschetten sind extrem hart und übertragen Drücke_s die ausreichen um in den umliegendesi Geweben einen venösen Kollaps zu verursachen. Diesem venösen Kollaps folgt dann Ödembildung, die wiederum einen Rückdruck zur Folge hat., der ausreicht, um einen·Kapillarkollaps zu verursachen. Die der Kontaktstelle solcher Manschetten benachbarten Gefäße werden bei normalem Gebrauch hinreichend verengt _s so daß Druclcnekrose und Ischämie entstehen, welche die Gex^ebe medizinisch signifikant schädigen. Dies ist in der Literatur gut belegt.

Ein Versuchs dieses Problan zu lösen, bestand darin, nicht dehnbare, großes Restvolumen (überdimensionierte) aufweisende Manschetten vorzusehen. Diese überdimensionierten Manschetten waren dadurch gekennzeichnet, daß sich der PVC-Kunststoff, Latex oder Gummi vor dem Einführen in einem erweiterten₈ welligen oder gefalteten Zustand befand. Es wurde angenommen, daß relativ große Volumina der innerhalb der Manschette befindlichen Luft erforderlich seien, um diese lose gefalteten Manschetten in Kontakt mit den Tracheawänden zu bringen, wie im Falle von Endo-

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trachealröhren oder.Tracheostomieröhren. Es wurde jedoch nicht voll erkannt, wie niedrig der kritische Druck zu sein hatte, d. h. der Druck, der schadensfrei auf die anliegenden Gewebeteile ausgeübt werden konnte, ohne signifikante Gewebedrucknekrose zu verursachen. Z. B. in "Experimental Production and Prevention of Injury Due to Cuffed Tracheal Tubes", Surg., Gyn. and Obst., Dezember 1969, Seiten 1235 - 1241, erwägen Cooper und andere, daß intramurale Drücke in der Größenordnung von 40 mm Hg zulässig wären. Diese Drücke sind jedoch bei weitem zu hoch. Efferenter venöser Kollaps tritt in einem Bereich von 4-7 mm Hg auf. Beim liegenden Individuum (d. h. während der Operation) ereignet sich der venöse Kollaps bei Drücken zwischen 8 und 15 mm Hg, im Durchschnitt bei ungefähr 10 mm Hg. Die Kapillarbettverengung beginnt bei ungefähr 20 - 25 mm Hg.

Typische Materialien gemäß dem Stand der Technik, wie Gummi und Polyvinylchlorid, erzeugen jedoch transtracheale oder transmurale Drücke, gemlsen durch die Differenz zwischen dem Abdichtdruck und dem Kontaktdruck, von etwa 29 - 210 mm Hg. Dieser ist zwischen 145 % bis 1050 % größer als der kritische 20 mm Hg Druck für den Beginn der Kapillarbettverengung.

Ein weiteres Problem bei den überdimensionierten Manschettentypen ist die Tatsache, daß die Insertion "blind" durchgeführt wird, d. h. der Anästhesiologe kann beim Einführen der Röhre die Stimmbänder nicht sehen. Folglich können die Stimmbänder beim Einführen verletzt werden. Als natürliche Reaktion hierauf nimmt der Anästhesiologe für gewöhnlich eine Röhre, die verglichen mit der Größe der Trachea

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sehr klein ist. Dies macht jedoch den Zweck der überdimensionierten Manschetten zunichte, da die Manschetten nach dem Aufblasen nicht dehnbar sind und nicht die Spannungs- , losigkeit haben, für die sie entworfen wurden, um ein Aufblasen auf geringes Volumen zu ermöglichen. Um eine vollständige Abdichtung zu erreichen, muß daher eine zusätzliche Luftmenge eingegeben werden. Aber die von der Manschette auf die Tracheawände übertragenen Drücke übersteigen dann den kritischen Druck der GefaßVerengung.

Wenn .Trachearöhren angemessener Größe mit den überdimensionierten Manschetten benützt werden, weisen die Manschetten nach -dem Aufblasen Wellen und Falten auf, wodurch ein Lecken und eine unvollständige Abdichtung hervorgerufen werden können. Um diesen Zustand zu kompensieren, neigen die Anästhesiologen neuerdings bei Operationen dazu, die Manschette übermäßig aufzublasen, um die Wellen an der Innenseite der Tracheawand zu glätten. Während dieses Vorganges entstehen ungleiche Drücke. Bedeutsamer vom medizinischen Standpunkt gesehen ist es jedoch, daß Drücke gebildet werden, die den kritischen Druck der Gefäßverengung übersteigen.

Aufgrund der Unelastizität von PVC kann es für eine zufriedenstellende Konstruktionsform von nicht überdimensionierten Standard-Endotrachealröhren nicht verwendet werden. Aber selbst bei überdimensionierten Ausführungen versucht der Narkotiseur in heutiger Praxis, den sehr harten PVC-Kunststoffilm, der für die Manschette verwendet wird, durch Erhitzen vorzudehnen, z. B. indem er unter heißes Leitungswasser gehalten wird. Dadurch wir-d die Endotrachealröhre jedoch unsteril und gestattet dem PVC, sich

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uneinheitlich auszudehnen und beim Abkühlen ungeeignete Verformungen anzunehmen. Auch, trägt dies nicht zur medizinischen Sicherheit bei. Martinez berichtet in "Anesthesiology 34, Seiten 488-89 (1971)" über umfangreiche Trachealnekrose in Verbindung mit einer vorgedehnten Tracheostomieröhren-Manschette.

Kurzum, der Stand der Technik ging den Weg der konstruktiven Änderungen (überdimensionierte Manschetten), um zu versuchen, die schlechten Eigenschaften von PVC und Gummi während des Gebrauchs zu überwinden, z. B. Härte und Unelastizität. Aber hierbei worden die tatsächlichen chirurgischen Probleme vergessen, die durch die entstehenden überdimensionierten Manschetten aufgeworfen wurden Diese Probleme führten zu einer Überaufblasung, die den vollständigen Kreis zu den harten unelastischen Eigenschaften des dann benutzten PVC und Gummis schließt.

Im Zusammenhang mit den PVC-Kunststoff-Kathetern ist noch ein weiteres Problem zu erwähnen. Normalerweise hat die Röhre einer Endotracheal- oder Tracheostomieröhre ein Ende, das diagonal geschnitten ist, um die Einführung zu erleichtern. Die Röhren sind normalerweise stranggepreßt, und die Einführungsenden sind diagonal geschnitten und wärmebehandelt, um die zugeschnittenen Enden zu glätten mit Hochfrequenz-, Infrarot-, Widerstands-Erhitzung oder Flammen. Die Wärmebehandlung der Spitze der PVC-Kunststoffröhre verursacht jedoch eine wulstige Verdickung an der Kante. Dadurch wird der Außendurchmesser der Spitze größer als der Nenndurchmesser der Röhre, und gleichzeitig weist die innere Öffnung in der Röhre einen kleineren Durchmesser als den Nenndurchmesser der Röhre auf. Das erstere be-

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deutet, daß die Röhre größer ist und dazu neigt, mehr Schaden beim Einführen zu verursachen. Das letztere bedeutet, daß die Röhren, die das Zentrallumen der Tracheostomie- oder Endotrachealröhren hinuntergeführt werden, z. B. Drainageröhren oder dgl., kleiner sein müssen als die Maximalkapazität, um die verengte öffnung an der Spitze durchsetzen zu können. Außerdem gibt es keine einwandfreie Methode für die Serienproduktionskontrolle der Wärmebehandlung jeder Röhre. Das heißt, die Wärmebehandlung führt bei jeder Röhre zu einer etwas anderen Gestalt und Größe. Auf·diese Weise kann sich der Arzt oder Narkotiseur bei Verwendung der Röhre nicht auf vergangene Erfahrungen beim Beurteilen der in einer bestimmten medizinischen Situation zu verwendenden Röhrengrößen verlassen,, da es keine zwei Röhren mit derselben Konfiguration gibt.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter der eingangs bezeichneten Gattung so auszubilden, daß die geschilderten Nachteile der bekannten Katheter nicht auftreten, insbesondere die Gefahr von Gewebenekrosen und ihrer Folgeschäden verringert und das Einführen und Entfernen des Katheters erleichtert wird. Weiterhin ist es das Anliegen der Erfindung, die Verwendung überdimensionierter Manschetten auszuschließen und dem praktizierenden Chirurgen Katheter zur Verfügung zu stellen, die untereinander maßhaltig sind. ■ .

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die auf dem mit einem Aufblaslumen versehenen Kathet.erröhrenkörper befindliche Manschette aus einem inneren Dichtungselement und einem ausdehnungsfähigen zur Anlage an das Körpergewebe bestimmten äußeren Manschettenhülle besteht, wobei das innere Dichtungselement einen ent-

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spannten Ausgangsdurchmesser aufweist, der kleiner als der Außendurchmesser des Katheterröhrenkörpers ist, und einen für den abdichtenden Angriff an die Außenfläche des Katheterröhrenkörpers ausreichenden Härteprüfwert aufweist, wobei die äußere Manschettenhülle an ihren Enden dicht mit dem inneren Dichtungselement verbunden ist und den inneren Aufblasraum nach außen begrenzt, daß die äußere Manschettenhülle einen geringeren Härteprüfwert als das innere Dichtungselement aufweist, daß der Aufblasraum mit dem Aufblaslumen kommuniziert, daß am distalen Ende des Katheterröhrenkörpers eine geformte Spitze befestigt ist, deren Öffnung an den zentralen Kanal des Katheterröhrenkörpers anschließt, wobei die Spitze aus einem elastischen mit einem Härteprüfwert gleich od. größer demjenigen des Katlieterröhrenkörpers ausgestatteten Material geformt ist, einen einwärts abgeschrägten distalen Bereich aufweist und einen zur Befestigung an dem Katheterröhrenkörper ausgebildeten proximalen Bereich besitzt.

Der Erfindung liegt die grundsätzliche Überlegung zugrunde, daß unterschiedliche Teile des Katheters aufgrund ihrer unterschiedlichen Funktionen auch unterschiedliche Eigenschaften aufweisen müssen. Demgemäß bildet die Erfindung die Manschette so aus, daß in den angrenzenden Geweben keine Druckbelastungen auftreten, die zu Nekrose führen. Weiterhin wurde gefunden, daß der Katheterröhrenkörper relativ flexibel und von. mäßigem Härteprüfwert sein sollte, so daß er einfach gebogen werden kann, um den natürlichen Abweichungen der Längs-(axial)form z. B. der Trachea angepaßt zu werden, oder einer anderen Öffnung oder Passage, durch die die Röhre eingeführt wird. Es wurde weiterhin gefunden, daß die Spitze von einem Härteprüfwert sein muß, der gleich oder größer ist als der des Katheterröhrenkörpers, um ein

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Einführen zu erleichtern und die Spitze daran zu hindern, daß sie sich beim Auftreffen auf ein Hindernis über sich selbst zurückfaltet. Im Gegensatz dazu weisen die PVC-Röhren gemäß dem Stand der Technik am Ende der Wärmebehandlung im wesentlichen dieselbe Härte für die Spitze und den Hauptkörper der Röhre auf. In Fällen übermäßiger Wärmebehandlung-kann das PVC außerdem abgebaut und der Härteprüfwert vermindert werden, wodurch das Problem der zu weichen Spitze noch vergrößert wird.

Es war lange Zeit unmöglich, auf einer praktisch wirtschaftlichen Basis Silicongummi mit Polyvinylchlorid-Kunststoff oder anderen Kunststoffen, Gummi- oder Metallröhren dauerhaft und medizinisch zuverlässig abdichtend zu verbinden. Die Erfindung löst auch dieses Problem auf einfache und funktionssichere Weise.

Die erfindungsgemäßen Silicongummi-Manschetten weisen nur einen geringen Druck und ein geringes Volumen auf, sind dehnbar und anpassungsfähig und besitzen spezielle Eigenschaften zur Schaffung von Drücken, die unterhalb derjenigen liegen, die irgendeine wesentliche Gewebedrucknekrose verursachen. Außerdem kann die erfindungsgemäße Manschette bei verschiedenen Katheterröhrenmaterialien verwendet werden und kann mit speziellen Härteprüfwert-Spitzen präziser_s medizinisch unschädlicher Abmessungen kombiniert werden. Die Spitzen können an vorhandenen Röhren befestigt werden* die hohe Drücke und medizinisch schädliche Manschetten und/oder Spitzen aufweisen.

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Das innere Dichtungselement wird bei der Anbringung auf dem Katheterröhrenkörper gestreckt, wodurch eine Umfangsspannung entsteht, die zu einer kraftschlüssigen, mechanischen Verbindung mit der Röhre führt. -Eine Leckage des AufblasfJuidums ist daher ebenso ausgeschlossen wie eine Verschiebung der Manschette auf der Röhre während des Gebrauchs. Diese Tatsachen ermöglichen eine Anbringung auch auf Röhren aus solchen Werkstoffen, die gewöhnlich keine zuverlässige Abdichtung zulassen.

Weitere Merkmale der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen.

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Weitere Einzelheiten und Merkmale der Erfindung werden nachfolgend anhand der Ausführungsbeispiele darstellendes Zeichnungen näher erläutert. Darin zeigt:

FIg. 1 eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung mit einer Kunststoff-Katheterröhre j auf der eine spezielle Silicongummi-Manschette gemäß der Erfindung angebracht ist, und deren distales Ende die erfindungsgemäße Spitze aufweist,

FIg. 2 - einen Querschnitt einer Mansehettenausführungsform entlang der Linie 2-2 in Fig. 1 _s

FIg. 3 einen Längsschnitt einer Ausführungsform der Manschette und der Spitze am distalen Ende des Katheterröhrenkörpers aus unterschiedlichem Kunststoffmaterial und zeigt im einzelnen die Befestigungsmerkmale sowohl der Manschette als auch der Spitze,

FIg. 4 teilweise in Perspektive und teilweise im Längsschnitt Konstruktionseinzelheiten einer Ausführungsform der erfindungsgemäßen Spitze,

FIg. 5 teilweisen Verschluß der Spitze eines Katheters nach dem Stand der Technik, bei welchem der Katheterkörper und die Spitze aus einem einheitlichen Material mit relativ geringem Härteprüfwert hergestellt sind,

FIg. 6 einen Längsschnitt einer Manschetteneinheit und separates Aufblaslumen gemäß der Erfindung,

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Fig. 7 verschiedene Ansichten der Silicongummi-Manschette gemäß Fig. 6 im Gebrauch auf einem Katheterkörper aus unterschiedlichem Material. Diese Figur zeigt auch die leere Form der Manschette, die Form nach dem Anfangskontakt, nach dem anfänglichen vollständigen Abdichten und nach übermäßigem Aufblasen,

Fig. 8 im Ausschnitt drei Ausführungsformen der Randabdichtung eines Ballons auf einem Katheterkörper aus unterschiedlichem Material,

Fig. 9 im Ausschnitt drei Ausführungsformen einer Manschette, die eine glatte, nicht reizauslösende Randabdichtung der Manschette mit unterschiedlichen Katheterkörper-Materialien vorsieht,

Fig. 10 im Ausschnitt zwei andere Ausführungsformen der Manschettenkonstruktion gemäß dieser Erfindung,

Fig. 11 in Draufsicht die im allgemeinen hyperbolische Form der Katheterröhre dieser Erfindung im Vergleich zu der im allgemeinen halbkreisförmigen Form bekannter Katheterröhren und

Fig. 12 im Ausschnitt eine weitere Ausführungsform der Spitze dieser Erfindung und eine Methode, die Spitze an einem Katheterröhrenkörper zu befestigen. ·

Die nachfolgende Beschreibung bezieht sich insbesondere auf eine Katheterröhre aus Polyvinylchlorid oder rostfreiem Stahl. Diese Beschreibung stellt nur ein Beispiel dar und soll die Erfindung nicht einschränken, denn die hierin dargelegten Grundsätze können bei Katheterröhren aus verschie-

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denen Materialien angewandt werden. Die Spitzen mit ausgewähltem Härt.eprüfwert, wie sie in dieser Erfindung beschrieben werden, sind nur beispielsweise als aus Polyvinylchlorid hergestellt angegeben. Selbstverständlich können sie aus jedem Kunststoff oder elastomeren Material hergestellt sein, welches es gestattet, sie mit dem Hauptkörper der Katheterröhre durch chemisches Verbinden, Lösungsmittel, thermische Behandlung oder mechanisches Ineinandergreifen zu verbinden. Obwohl diese Beschreibung sich auf Ausführungsbeispiele einer Endotrachealröhre bezieht, können die Grundmerkmale dieser Erfindung bei allen Arten von Katheterröhren angewandt werden, einschließlich Tracheostomieröhren, Foley-Kathetern, Endotrachealröhren, Urethralkathetern und Kathetern zum Gebrauch bei Magen-, Speiseröhren-, Pharyngeal-, Nasal-, Darm-) Rektal-Dickdarm-, choledochal-, Arterien-, Venen-, Herz- und Endobronchial-Behandlungen.

Fig. 1 zeigt beispielsweise eine Endotracheal- oder Tracheostomie-Röhre 1, die aus dem Hauptkörperteil 2 besteht, welches in mehrere Teile gebrochen dargestellt ist, ui" innerhalb des zur Verfügung stehenden Raumes das proximale Ende 3, das distale Ende 4 und den Aufblaseinsatz 5 zu zeigen. Das proximale Ende'3 kann ein Verbindungsstück 6 zum Anschluß an eine SauerstoffquelIe oder eine Quelle für ein dampfförmiges Anaestheticum zur Verabfolgung an den Patienten über die Lungen aufweisen. Dieses Verbindungsstück 6 kann in das proximale Ende 7 des Hauptkörperteils 2 eingeführt sein, welches senkrecht zur Längsachse der Röhre endet. Der Aufblaseinsatz 5 ist mit einer Pilotröhre 8 versehen, die in der Mitte liegend eine Verbindung zwischen dem Hauptkörperteil 2 und dem Aufblaslumen 9 herstellt, das in der Wand des Hauptkörperteils gebildet ist. Das proximale Ende der Pilotröhre 8 schließt mit einem Verbindungsstück 10 ab,

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das für den Anschluß an eine Manschetten-Aufblasvorrichtung ausgelegt ist, wie z. B. an eine Spritze zum Aufblasen der Manschette mit Luft oder einem Fluidum wie Wasser oder Salzlösung. Für das hier beschriebene Beispiel stellt Luft das Aufblasmittel für die Endotrachealröhren dar, eingegeben mittels einer an das Verbindungsstück 10 angeschlossenen Injektionsspritze (nicht dargestellt). Ebenfalls als Beispiel wird hierin ein Hauptkörperteil 2 beschrieben, welches aus Polyvinylchlorid-Kunststoff extrudiert ist. Dieser Kunststoff soll einen Härteprüfwert besitzen, der Biegsamkeit beim medizinischen Gebrauch gewährleistet, jedoch nicht so weich und biegsam ist, daß die Röhre beim Gebrauch ausknickt. Der Härteprüfwert der PVC-Röhre liegt z. B. in einem Bereich von 60 - 85 Shore-A-Härte. Das Aufblaslumen 9 wird normalerweise während des Extrusionsverfahrens eingeformt.

Es versteht sich jedoch, daß das Aufblaslumen 9 auf jede gewünschte Weise in Verbindung mit dem Hauptkörperteil 2 angeordnet werden kann. Das Aufblaslumen muß sich z. B. nicht in der Wand 11 des Körpers 2 befinden, sondern kann durch seitliches Anbringen der Pilotröhre 8 an den Körperteil 2 geformt werden, wobei es sich in Richtung auf das proximale Ende bis zum Anschluß an den Manschetteneinsatz erstreckt, Auch kann die Pilotröhre 8 mit dem Aufblaslumen 9 der Röhre 2 benachbart verlaufen, ohne jedoch mit dieser verbunden zu sein, wie die Fig. 6 und 7 verdeutlichen.

Der Manschetteneinsatz 12 ist in der Mitte des distalen Endes des Hauptkörperteils 2 angeordnet und das Innere der Manschette steht mit dem Aufbtelumen 9 mittels einer oder mehrerer Öffnungen 13, 13 * in Verbindung. Fig. 1 zeigt auch

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eine Ausführungsform der kraftschlüssigen BefestiguBgsmittel. für die Silicongummi-Manschette, bestehend aus einem Paar von Dichtringen 14, 15 hohen Härteprüfwerts und Moduls.

Das äußere Manschettenteil 16 ist das Silicongummiteil mit geringem Härteprüfwert und Modul (Shore-A-Härte weniger als etwa 30), welches das Gewebe, z. B. die Tracheawand, berührt und über spezielle Eigenschaften (wie nachfolgend näher beschrieben) verfügt, welche zur Verringerung der Verursachung der Gewebedrucknekrose durch Unterbrechung des VaskularStroms in Geweben, die Kontaktflächen der aufgeblasenen Manschette benachbart sind, führen. Das äußere Silicongummi-Manschettenteil ist chemisch mit dem sichernden Innenteil oder -teilen mittels eines klebenden Silicongummis verbunden, der zur Bildung von während des Gebrauchs beständigen Verbindungen 17, 17^f (s. Fig. 3) luftgetrocknet und/oder heißvulkanisiert sein kann. Es kann z. B. ein von der Firma Dow-Corning unter der **arkenbezeichnung "Silastic" hergestellter Type Α-Kleber von Sanitätsqualität verwendet werden oder jede andere geeignete RTV-Type.

Das distale Ende 4 umfaßt eine präzisionsgeformte Spitze 19, die am distalen Ende 18 des Körpers 2 befestigt ist (s. Fig. 3). Einzelheiten der Spitze gehen aus den Fig. 3, 4 und 7 hervor. Die in Fig. 4 gezeigte Spitze 19 ist aus einem Kunststoff oder elastomeren Material von gleichem oder höherem Härteprüfwert als das Hauptkörperteil 2 präzxsionsgeformt. Während der typische Härteprüfwert von Polyvinylchlorid-Röhrenkörpern eine Shore-A-Härte von über 60 bis etwa 80 besitzt, liegt der Härteprüfwert der

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Spitze 19 zwischen 60 und 95. Vorzugsweise soll der Härteprüfwert der Spitze höher sein als der des Körpers und im Bereich zwischen etwa 75 bis etwa 95 liegen. Obwohl die Spitze hier beispielsweise als aus Polyvinylchlorid bestehend gezeigt und beschrieben wird, versteht es sich, daß die Spitze aus jedem formbaren Kunststoff oder elastomeren Material bestehen kann, das an den Körperteil 2 befestigt werden kann, wie .z. B. durch Kleben, Lösungsmitte !verbindung, thermische Verbindung (wie Infraroterhitzung, Widerstandserhitzung, Hochfrequenz und Spinschweißen) , oder durch kraftschlüssiges und mechanisches Ineinandergreifen mit dem Körperteil 2. Vorzugsweise wird die Spitze 19 mit dem distalen Ende 18 des Körpers 2 mittels kompatibler Klebstoffe, Lösungsmittel oder Plastiziermittel verbunden.

Die Spitze 19 kann ein proximales Flanschstück 20 besitzen, das etwa von dem Bereich der Schulter 21 bis zur proximalen Kante 22 nach innen abgeschrägt ist. Die proximale Kante 22 ist senkrecht zu der Achse der Spitze und des Körperteils 2 angeordnet. Das distale Stück 23 hat ein einwärts abgeschrägtes Profil und endet im Falle von Endotracheal- oder Tracheostomie-röhren in einer schräg verlaufenden Vorderkante 25. Die schräg verlaufende Vorderkante

25 besitzt sowohl eine äußere Fase oder abgerundete Ecke

26 als auch eine innere Fase oder abgerundete Ecke 27. Die Axialbohrung 28 der Spitze 19 hat einen Innendurchmesser, der dem Innendurchmesser 29 des Körperteils 2 entspricht (Fig. 3). Die präzisionsgeformte Vorderkante und das abgeschrägte Profil erleichtern das Einführen und Zurückziehen der Katheterröhre aus dem Körper, während das in axialer Richtung relativ lange Flanschstück 29 für eine angemessene mechanische oder chemische Abdichtung mit dem Körperteil 2 sorgt.

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Die abgeschrägte Kante ist präzisisionsgeformt, wodurch Katheterröhren ffiit identischen Einführungsspitzen gebildet werden. Die Vorderkanten, der erfindungsgemäßen Röhren sind weder von angleichmäßiger Form., rauh ödet scharf aufgrund eines Schrägschnittes _f noch sind sie an der Außenseite größe'r als das Hauptkörperteil_? wohingegen sie gleichzeitig einen kleineren Innendurchmesser aufweisen aufgrund von Wulstbildung durch Flammen öder anderer thermischer Glättung der schräggeschnittenen Kante. Außerdem verhindert die erhöhte Härte (Härteprüfwert) ein umfalten der Spitze, wenn diese beim Einführen in den Körper auf ein Hindernis auftrifft, wie z» B. Fig« 5 veranschaulicht. Bekannte PVC-Spitzen besitzen ein schräggeschnittenes Ende 31 s, dessen Hinterkante 32 verhältnismäßig scharf sein känn_y während die Vorderkante den typischen Wulst und in Fig. 5 bei 34 dargestellte Faltung aufweisen.

Während das Flanschstück 20 der Spitz-e eine innere Schräge, haben kann, daß das proximaie Ende 22 eine dünnere Wandstärke als das distale Stück des Flansches 20 aufweistj, kann der Flansch durchweg von gleicher Stärke sein, wie dutch die einheitliche Wandstärke 36 in Fig. 7 veranschaulicht wird. Diese Wandstärke kann variiert wenden_? um einen glatten Übergang zwischen der Spitze und dem Körperteil 2 oder dem Manschetteneinsatz 12 zu gewährleisten, ' Wie in Fig. 1 gezeigt ist* kann zwischen der proximalen Kante der Spitze 19 und dem distälen Ende des Manschetteneinsatzes 12 eine Fuge 37 vorhanden sein«, Wie die Fig. 3 und 7 zeigen, kann sich das Flanschstück 20 proximal weit genug erstrecken, um-an den.Manschetteneinsatz 12 anzustoßen. In Fällen, wo zwischen dem Manschetteneinsatz 12 und der proximalen Kante 22 des Spitzenflanschstückes unter Bildung einer Fuge 37 ein Abstand vorhanden Ist (Fig. 8)j kann diese Fuge wahlweise mit einem Material ge-

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füllt werden, welches einen glatten Übergang zwischen diesen Teilen herstellt» Es kann z. B» ein Silicongummi-Klebematerial 38 an dieser Naht zur Bildung eines glatten Überganges verwendet werden". ObwGhl sich der Silicongummi-Klebstoff nicht mit der Polyvinylchlorid-Spitze oder dem Polyvinylchlorid- oder Metallkörperteü 2 verbinden mag, verbindet er sich mit den SiliccmgumiKi-Manschettenteilen und ermöglicht einen glatten Übergang.

Fig. 12 veranschaulicht eine weitere Ausführungsform der abgeschrägten Spitze 19. Bei dieser Ausführungsform ist der Flansch 20 durch eine sich proximal erstreckende Fase 71 ersetzt. Um diese Spitzenform am Röhrenkörperstück 2 zu befestigen, wird die Spitze 19 über einen Dorn 69 geschoben, der dann in die Bohrung 29 der Röhre 2 eingesetzt wird. Der Dorn kann in mittlerer Achsrichtung der Röhre 2 federbelastet sein, wie durch den Pfeil auf der rechten Seite der Fig. 12 verdeutlicht wird. Von der Quelle 70, 70' wird am Umfang Hitze auf die Fase und das distale Ende 18 der Röhre zur Einwirkung gebracht. Nach für das Anschweißen der Röhre an die Spitze ausreichender Erweichung preßt die Federkraft die Teile aneinander und bildet eine sichere Verbindungsstelle. Der Dorn ist hinreichend eng eingepaßt, so daß im wesentlichen keine Verengung der Bohrung an der Verbindungsstelle entsteht. Alternativ kann die Fase mit Klebstoff oder Leim gefüllt sein, wie bei 72 in Fig. 12.

Gleichgültig ob hülsenförmig oder abgefast vorgeformte Spitzen verwendet werden, liegt die Montagezeit im Bereich von '3 bis 5 Sekunden, gegenüber 8 bis 15 Sekunden für die bekannten Schneid- und Wärmeglättungsverfahren-Dieselben Grundsätze sind anwendbar bei Spitzen für andere Kathetertypen, wie z. B. Ösen-Spitzen für Foley-Katheter.

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Zusätzlich zu der medizinisch glatten Einführungsspitze, 'die für einen Übergang zwischen der schrägen Vorderkante und dem Hauptkörperteil des Katheters sorgt, kann das Hauptkörperteil mit einer geeigneten vorgeformten Krümmung versehen sein, wie Figo 11 veranschaulicht. Wie durch die gestrichelte Kurve 39 gezeigt wird, besaßen bekannte Röhren eine Biegung, die Teil eines Halbkreises mit einem Radius von etwa 30 bis 45 cm war. Im Gegensatz dazu ist hier eine vorgeformte Kurve oder Biegung des Hauptkörper-•teils vorgesehen, die bei diesem Röhrentyp im allgemeinen hyperbolisch ist. Dies entspricht mehr der allgemeinen Form der Trachea bei der Rückenlage des Patienten in der Chirurgie. Die hyperbolische Kurve in der Polyvinylchlorid-Röhre wird vorgeformt, indem die Röhre erwärmt, in ihre geeignete hyperbolische Form gebracht und abgekühlt wird bis sich die Krümmung im Kunststoff verfestigt hat. Aufgrund ihres Kreisbogens weisen bekannte Röhren beim Einführen einen Widerstand der Spitze entlang der Trachea auf, oder beim Zurückziehen des Einführungsobdurators. Nach Zurückziehung des Obdurators können die Spitzen an der Tracheawand anliegen, wo sie schwere Nekrose verursachen. Vgl. McGinnis et al., "An Engineering Analysis of Intratracheal Tube Cuffs, Aneathesia & Analgesia, Current Researches", 50, 557 - 64 (1971). Die hyperbolische Krümmung 40 der erfindungsgemäßen Röhren wird so in die Röhre eingebracht, daß der kurze "Radius"-Teil der Krümmung 42 sich in der Nähe des proximalen Endes befindet, während der relativ gerade Teil der Krümmung 41 am distalen Ende liegt. Mit der präzisionsgeformten Spitze 19 gemäß dieser Erfindung endet die Röhre in einem in axialer Richtung geraden Teil, wodurch der Seitenwandwiderstand beim Einführen und die Spitzennekrose auf ein Mindestmaß herabgesetzt werden. .

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Fig. 3 zeigt auch im einzelnen eine Ausführungsform der Aufblasmanschette gemäß dieser Erfindung. Der Manschetteneinsatz 12 umfaßt grundsätzlich zwei Elemente, ein Abdichtelement und ein äußeres Manschettenteil, das sich beim Aufblasen ausdehnt, um die gewünschte Abdichtung vorzusehen. Wie die Fig. 6 bis 9 zeigen, umfaßt das innere Abdichtteil 43 eine zylindrische Röhre, die sich axial im wesentlichen über die Länge des äußeren Manschettenteils 16 erstreckt. Wie jede;h die Fig. 1 bis 3 zeigen, kann sich das innere Abdichtelement 43 auch aus zwei Dichtringen 14 und 15 zusammensetzen anstelle einer innen durchlaufenden zylindrischen Röhre. Bei beiden Ausführungsformen ist die Abdichtungsfunktion im wesentlichen gleich. Entweder umspannen die Ringe 14 oder 15 oder die innere Dichtung 43 den Röhrenkörper 2, wodurch das Manschettenteil 12 an diesem befestigt wird und ein Lecken von Aufblasfluidum entweder am proximalen oder distalen Ende des Manschetteneinsatzes verhindert wird. Das Dichtungselement hat einen Kompressionsfaktor von 5-50 %, d. h. der entspannte Innendurchmesser des Dichtungselements ist 5 - 50 I kleiner als der Außendurchmesser der Katheterröhre, auf der es befestigt ist, in Abhängigkeit vom Härteprüfwert, und zwar je härter der Wert der Röhre ist, um so größer wird der Kompressionsfaktor. Es werden Kompressionsfaktoren zwischen 10 und 30 % für normale Härteprüfwert-Bereiche bei PVC-Röhren bevorzugt.

Zunächst sei die erste Ausführungsform der Manschetteneinheit gemäß den Fig. 1 bis 3 erläutert. Das innere Dichtungselement dieser Ausführungsform enthält eine Mehrzahl Ringe 14 und 15, von denen jeweils einer am proximalen bzw. distalen Ende des Manschetteneinsatzes angeordnet ist. Bei beiden Ausführungsformen sind die inneren Dich-

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tungselemente aus Silicongummi von höherem Modul und Härteprüfwert als die Manschette hergestellt, die einen Kompressionsfaktor von 5 - 50 % im Verhältnis zum Durchmesser der Röhre besitzt. Das äußere dehnungsfähige Manschettenteil 16 ist mit dem inneren Röhrenabdichtteil 43 oder mit den Ringen 14, 15 mit Hilfe eines geeigneten Klebers oder eines aushärtbaren Silicongummimaterials verbunden. Da beide Teile, Manschette und Dichtung, aus. Silicongummi bestehen,können sie durch konventionelle Techniken verbunden werden. Die Ringe oder das röhrenförmige innere Abdichtelement werden dann mechanisch ausgedehnt und über die Röhre gezogen, oder die Röhre wird durch das gedehnte Dichtungselement geschoben» Die mechanische Dehnung wird dann aufgehoben, und-die Ringe oder die Manschette umspannen fest die äußere Oberfläche des Körpers. Bei Verwendung von Polyvinylchlorid wird eine ausgezeichnete kraftschlüssige Verbindung durch die leicht "klebrige" öberflächenbeschaffeisheit erzielt. Da diese Bereiche nicht mit den Gewe-frewänden'in Berührung kommen, 'können sie Eigenschaften aufweisen,, die ihnen eine Umspannung der Röhre erlauben und für vollkommene Abdichtung des Aufhlasfluidums sorgen.

Wie Fig. 3 zeigt, können sich die Ringe 14 und 15 über die Enden des äußeren Manschettenteils T6 hinaas erstrekken, um einen schrittweisen Übergang zwischen der äußeren Oberfläche 44 und der äußeren Hanschettenoberfläche '16 vorzusehen. Alternativ kann der Sing 14 innerhalb des Endes des äußeren Manschettenteils 16 vorgesehen sein, so daß eine Kante 45 des äußeren Manschettenteils übergreift, um einen abgeschrägten glatten Übergang zu bilden. Wie in Fig. 3 gezeigt ist, lcann sich die Kante 45 axial genügend weit bis zur Anlage an die proximale Kante 22 der Spitze 1/9 erstrecken.

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Die Fig. 6-9 veranschaulichen eine andere Ausführungsform der Erfindungy bei der das innere Abdichtelement röhrenförmig ist. Fig. 6 zeigt eine Anordnung des inneren Dichtungselements 43, das am äußeren dehnungsfähigen Manschettenteil 16 an dem proximalen Ende 46 und dem distalen Ende 47 benachbarten Rändern befestigt ISt₄, und zwar mittels eines geeigneten Klebstoffs 17, 17'. Dadurch entsteht der Aufblasratm 48, der mittels der Pilotröhre 8 und des Aufblaslumens 9, die mit geeigneten Aufblasmitteln wie einer Spritze (nicht dargestellt) verbunden sind, gefüllt werden kann. Wie die Ringform des Dichtungselements hat das innere Dichtungs-Manschettenteil 43 einen Kompressionsfaktor von 5 - 50 %, wobei der Innendurchmesser 49 der Dichtung kleiner ist als der der Röhre. Das Dichtungs-Manschettenteil 43 umspannt sicher die äußere Oberfläche der Röhre 2, wodurch eine vollst.ardi.ge Abdichtung erreicht wird. Dies ist insbesondere im unteren Teil der Fig. 7 dargestellt, der die Manschette in ihrer frei aufgeblasenen Form zeigt. Die Pfeile zeigen auch einen hydrostatischen Unterstützungseffekt, wobei das Aufblasfluidum sowohl zur Ausdehnung des äußeren Manschettenteils 16 dient als auch zugleich nach innen auf das Dichtungs-Manschettenteil 43 drückt, wodurch die Abdichtung der Manschette mit dem Röhrenkörper erhöht wird.

Das innere Dichtungs-Manschettenteil 43 und die Ringe 14, 15 bestehen aus Silicongummi hohen Moduls, der geformt oder extrudiert sein kann und einen Härteprüfwert in Shore-A-Härte von 40 bis 90 aufweist, vorzugsweise von 60 bis Während das Material des Dichtungsteils geformt oder extrudiert sein kann, wird bei der Erfindung bevorzugt, die Dichtungsteile zu extrudieren und warm auszuhärten. Eine

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Möglichkeit, die Dichtungs-Manschettenteile oder die Ringe um die Röhre zu legen, besteht darin, sie über die abgeschrägte Spitze 19 und auf das Röhrenkörperteil zu schieben. Da die Spitze abgeschrägt ist, erleichtert sie die Einführung der Röhre 1 in die mit geringerem Durchmesser ausgestattete Manschette oder die Ringe.

Der obere Teil der Fig. 7 stellt den hohen Grad der Paßfähigkeit des äußeren Manschettenteils 16 dar, wenn es mit dem Gewebe, wie z. B. der Tracheawand 50, in Berührung steht. Wenn die Manschette aufgeblasen ist, dehnt sich das äußere Manschettenteil 16 nach außen aus, bis es die Tracheawand berührt. Charakteristisch für das erfindungsgemäße äußere Manschettenteil ist die Tatsache, daß dieser erste Kontakt bei relativ geringem Druck und kleinem Volumen stattfindet. Der Druck bei dem ersten Kontakt kann gemessen werden und mit Pp bezeichnet werden. Da die Trachea nicht rund, sondern im allgemeinen dreieckig ist, wobei die Spitzen des Dreiecks abgerundete Ecken mit kleinem Radius haben, verbleiben beim ersten Kontakt entlang der Wände Spalträume in diesen Spitzen. Fortgesetztes Aufblasen preßt das äußere Manschettenteil jedoch in Kontakt und vollkommene Übereinstimmung mit allen Wänden der Trachea. Der Druck bei dieser anfänglichen vollständigen Abdichtung kann ebenfalls gemessen und als Ρ_ς bezeichnet werden. Die (axiale) Längsform der Manschette gemäß dieser Erfindung kann aus Fig. 7 ersehen werden, wobei beim anfänglichen Kontakt die Pp-Form auf der rechten Seite der Fig. 7 gezeigt wird und bei der anfänglichen.vollständigen Abdichtung die Ρς,-Form in strichpunktierten Linien auf der linken Seite der Fig. 7 dargestellt ist.

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Das erfindungsgemäße Manschettenmaterial ist aus Silicongummi geringen Moduls mit relativ geringem Härteprüfwert, hohe Dehnungsfähigkeit, geringer Bruchfestigkeit und geringer Spannung beim Abdichten hergestellt. Diese Werte können ausgewählt werden, um eine Manschette vorzusehen, die beim anfänglichen im wesentlichen vollständigen Abdichten einen transmuralen Druck P„ vorsieht, definiert als der Abdichtdruck abzüglich Kontaktdruck (P_g - P^), dessen Werte unterhalb derjenigen liegen, die dazu neigen, Vaskular-Unterbrechungsdrücke zu induzieren, die medizinisch signifikante Gewebedrucknekrose erzeugen. Normalerweise liegen diese Werte unterhalb von ungefähr 30 mm Hg Druck, übertragen auf das Kapillargefüge, oder bei dem äquivalenten Wert von ungefähr 10 - 15 mm Hg, übertragen auf das efferente venöse System, das der Manschetten-Gewebe-Kontaktzone benachbart ist. Erfindungsgemäß wird bevorzugt, daß der übertragene Druck unterhalb etwa 20 - 25 mm Hg liegt bezüglich der Kapillarseite oder bei etwa 10 mm Hg Druckspannung übertragen auf die efferente venöse Seite.

Eine typische, für Manschetten geeignete Zusammensetzung mit kleineren als den vorgenannten kritischen transmuralen Druckwerten besteht aus geformtem Silicongummi mit geringem Modul, mit einer Shore-A-Härte von weniger als 30, einer Dehnungsfähigkeit von mehr als 1000 I, einer Zugfestigkeit von unterhalb 50 kp/cm und einem Spannungswert beim Abdicht-Aufblasen von kleiner als 30 % der Bruchfestigkeit des Manschettenmaterials. Es können auch andere Zusammensetzungen verwendet werden, die Druckwerte unterhalb der kritischen Druckwerte hervorrufen.

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Die Wichtigkeit der Werte unterhalb der.kritischen kann auch der linken Seite der Fig. 7 entnommen werden. Da der arbeitende Narkotiseur nicht in der Lage ist, jederzeit den exakten Moment der anfänglichen vollständigen

präzise
Abdichtung einzuhalten, neigt er dazu, die Manschette übermäßig aufzublasen, um eine Abdichtung sicherzustellen. Dies trifft besonders auf bekannte Katheter zu, mit denen übergroße ein breites Restvolumen aufweisende Manschetten verwendet werden. Um das Aufblasen von mit übergroßen Manschetten ausgestatteten Röhren sichtbar zu machen, wählt der Narkotiseur ein Untermaß aufweisende Katheterröhrenkörper aus, d. h. solche mit einem kleinen Außendurchmesser. Aber bei Röhren mit kleinem Außendurchmesser erreicht oder übersteigt die übermäßige Aufblasung die Elastizitätsgrenzen der äußeren PVC- oder Latex-Manschette noch vor der vollständigen Abdichtung und überkritische Drücke entstehen. Im Gegensatz dazu stimmt das erfindungsgemäße äußere Manschettenteil'aus Silicongummi im allgemeinen mit der äußeren Kontur der Röhre überein, d. h. es ist nicht überdimensioniert, wodurch die Beobachtung des Einführens ermöglicht wird. Gleichzeitig haben die erfindungsgemäßen Manschetten ein geringes Volumen, geringen Druck und sind gut anpaßbar aufgrund ihres geringen Moduls und Härte und hoher Dehnungsfähigkeit. Auf diese Weise kann der Narkotiseur einen der erfindungsgemäßen Katheter auswählen mit einem Außendurchmesser, der sich mehr der Größe der Trachea annähert. Dadurch entsteht ein maximaler Luftzufluß durch das Lumen der Endotrachealröhren und hat eine vollständige Abdichtung bei extrem kleinem Volumen zur Folge. Da der durch die erfindungsgemäßen Manschetten erzeugte transmurale Druck bei vollständiger Abdichtung normalerweise unterhalb des kritischen Wertes "liegt, hat der Narkotiseur reichlich Spiel-

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raum für ein irrtümliches Überfüllen der Manschette, ohne daß überkritische Drücke erzeugt werden. Neue Messungen haben z. B. gezeigt, daß dem Narkotiseur bis zu 55 % Abdrängung (leeway) für das Übertreffen der Anfangsabdichtung zur Verfügung steht, was den Druck und/oder das Volumen betrifft, das in die Manschette eingebracht werden soll. Außerdem wird durch die hohe Anpaßungsfähigkeit und extrem elastische Beschaffenheit des erfindungsgemäßen Silicongummis die Manschette veranlaßt, sich bei Überfüllung eher lateral auszudehnen als radial nach außen. Dies wird durch die überfüllte Kontur oben links in Fig. verdeutlicht. Beschreibend ausgedrückt, kommt es mehr zu einem lateralen (axialen) "Auswursten" der Manschette als zur Ballonbildung, d. h. zur nur radialen Ausdehnung, wie im Falle bekannter PVC- oder Latex-Manschetten. Die erfindungsgemäße Manschette stimmt eher mit der Form der Trachea überein, als daß sie die Trachea in ihre Form zwingt.

Fig. 6 zeigt das innere Abdichtelement 43, das an den beiden Enden 46, 47 endet, zusammenfallend mit dem proximalen und distalen Ende des äußeren Manschettenteils 16. In einer anderen in Fig. 7 gezeigten Ausführungsform können sich axiale Zugaben entweder des Manschettenteils 16 oder des inneren Abdichtelements 43 überlappen, um einen glatten Übergang zwischen der Außenfläche des Röhrenkörpers 2 und dem äußeren Manschettenteil 16 zu bilden. In der oberen Hälfte der Fig. 7z. B. hat das äußere Manschettenteil 16 einen proximalen Überstand 51 und einen distalen Überstand 52, von denen sich jeder über die Kanten 46, 47 erstreckt, bzw. über das Abdichtelement 43. Der distale Überstand 52 ist als an die proximale Kante 22 der präzisionsgeformten Spitze 19 anstoßend dargestellt. Dadurch entsteht zwischen der Spitze und dem äußeren Manschettenteil 16 ein extrem glatter Übergang.

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Der untere Teil der Fig. 7 zeigt einen schrittweisen Übergang, bei dem sich der proximale Überstand 53 und der distale Überstand 54 des inneren Abdichtelements 43 über die Enden des äußeren Manschettenteils 16 erstrecken.

Fig. 8 zeigt noch eine weitere Ausführungsform der in Fig. gezeigten Anordnung. Bei dieser Ausführungsform kann die Pilotröhre 8 weggelassen und im Dichtungselement 43 eine öffnung 55 für die Verbindung mit dem Aufblaslumen 9 vorgesehen werden, das in der Wand einer aus rostfreiem Stahl bestehenden Tracheostömieröhre 56 angeordnet ist. Oben links in Fig. 8 wird ein schrittweiser Übergang gezeigt, bei dem sich der proximale Überstand 53 des Abdichtelernents 43 über das äußere Manschettenteil 16 erstreckt. Im Gegensatz dazu zeigt die Fig. 8 im oberen rechten Teil die umgekehrte Überlappung, wobei der distale Überstand 52 des äußeren Manschettenteils 16 das Abdichtelement 43 überlappt. Die untere Hälfte der Fig. 8 zeigt die mit einem Klebematerial aus Silicongummi ausgefüllte Fuge 37 zwischen der proximalen Kante der Spitze 19.

Fig. 9 veranschaulicht weitere Ausführungsformen der Erfindung mit Maßnahmen zur Bildung eines glatten Übergangs zwischen der Manschette und dem Röhrenkörper. In Fig. 9 sind verschiedene Arten von Aussparungen und Überlappungen der Manschette und der Abdichtelemente gezeigt. Der obere Teil der Fig. 9 zeigt eine im allgemeinen U-förmige Aussparung 57, die in den aus Kunststoff, Elastomeren oder Metall bestehenden Körper der Röhre 56 eingeformt oder eingekerbt ist. Bei dieser Ausführungsform überlappt der proximale Überstand 51 der äußeren Manschette 26 geringfügig das Abdichtelement 43. Es wird, wie dargestellt,ein glatter Übergang gebildet. Rechts oben in Fig. 9 ist eine schräge keilförmige Aussparung 58 in die Röhrenkörperwand einge-

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formt oder eingekerbt, und das mit dem äußeren Manschettenteil endende Abdichtelement ist eng darin zur Bildung eines glatten Überganges eingepaßt. Der untere Teil der Fig. 9 zeigt links das umgekehrte Überlappen in einer U-förmigen Aussparung, und rechts wird der gemeinsame Abschluß des äußeren Manschettenteils und des Abdichtelements in einer U-förmigen Aussparung gezeigt.

Fig. 10 zeigt eine weitere Ausführungsform der Manschette gemäß der Erfindung, bei welcher die Dichtringe 14, einteilig mit dem äußeren Manschettenteil 16 geformt oder damit vereinigt wurden. Das Manschettenteil ist in der Mitte angeordnet, und dessen Außenflächen sind abgeschrägt, um einen glatten Übergang vorzusehen. Das äußere Manschettenteil 16 ist an ein proximal verdicktes Randstück 59 und ein distal verdicktes Randstück 60 angeformt oder damit vereinigt, welche die Eigenschaften der Sicherungsringe 14, 15 aufweisen. Wie die obere Hälfte der Fig. 10 verdeutlicht, können diese verdickten Randstücke in eine oder mehrere Nuten 61, 62 und 63 eingefügt werden, die in den Röhrenkörper eingekerbt oder eingeformt sind. Links oben in Fig. 10 ist eine Mehrzahl von nach innen ragenden Rippen 64 und 65 gezeigt, die mit den Aussparungen 63 und 62 in Eingriff stehen. Eine größere einzelne Rippe ist in der Aussparung 61 im oberen rechten Teil der Fig. 10 gezeigt. Die Außenkanten der verdickten Randstücke 67 und 68 sind abgeschrägt, um einen glatten Übergang zwischen der Außenfläche des Röhrenkörpers und dem äußeren Manschettenteil 16 zu bilden. Die untere Hälfte der Fig. 10 zeigt diese Art einer Manschette auf einer Standardröhre, deren Außenfläche keine speziellen Nuten aufweist.

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Mehrere andere Vorteile der präzisionsgeformten Spitze dieser Erfindung sind wichtig. Zunächst ist es möglich, die Spitze mit strahlungsundurchlässigen Eigenschaften auszurüsten,' so daß sie durch Röntgenstrahlen oder FLuo-. reszenzschirm gesehen werden kann. Die PVC-Zusammensetzung kann z. B. mit Bariumsulfat-Füllmaterial vermischt werden. Dadurch kann die äußerste Katheterspitze lokalisiert werden, während sich die Röhre im Körper befindet. Außerdem kann das thermoplastische Polyvinylchlorid-Material nach dem Einspritzen in die Präzisionsform schnell dadurch abgekühlt werden, daß Kühlwasser durch die Wände der Stahlform geleitet wird. Durch die. schnelle Abkühlung wird eine sehr feine Oberflächen-Kristallisation gefördert, die der Spitze ein mattiertes Aussehen gibt. Dieses mattierte Aussehen ist in Wirklichkeit eine mikroskopische Oberflächentextur oder leichte "Deformation". Diese Oberflächentextur ist beim Einführen der Röhre in den Körper sehr nützlich, da sie das leichte Gleiten aufgrund eines mechanischen Benetzbarkeitseffekts unterstützt. Normalerweise fühlt sich Polyvinylchlorid mittleren Härteprüfwertes relativ klebrig an und es ist schwierig, eine Saug- oder andere Röhre aus ähnlichem Material durch das zentrale Lumen der Trachearöhre einzuführen. Um den Röhren das Gegeneinandergleiten zu gestatten, sollte die Oberfläche einer oder beider mikroskopisch aufgerauht sein. Ähnlich ist es von Vorteil, wenn die Außenfläche der Röhre aufgerauht ist. Dies ist besonders kriT tisch für die Röhrenspitze, da sie beim Einführen auf anfänglichen Widerstand trifft. Durch den mit Hilfe der Formtemperaturkontrolle erzielten Mattierungseffekt kann das leichte Einführen gefördert werden. Ebenso, kann die-

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ser Mattierungseffekt durch, leichtes chemisches Ätzen oder mechanisches Schleifen der geformten Oberfläche erzeugt werden. Die Spitzen können auch durch Farbe nach Größe oder Type gekennzeichnet sein mittels konventioneller Farbstoffe, um die Auswahl zu erleichtern und Fehler beim Gebrauch zu verhindern. Eine unterschiedliche Farbe kann z. B. benützt werden um jede der 12 Größen der Trachearöhren zu identifizieren, die von 5 bis 12 mm Innendurchmesser reichen.

- Patentansprüche -

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Claims (25)

1. Patentansprüche

   1J Katheter mit einer die Katheterröhre umgebenden über eine Pilotröhre aufblasbaren elastischen Manschette zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer Öffnung od. dgl., und einer die Einführung erleichternden Spitze, dadurch gekennzeichnet, daß die auf dem mit einem Aufblaslumen (9) versehenen Katheterröhrenkörper (2) befindliche Manschette (12) aus einem inneren Dichtungselement (14, 15; 43) und einem ausdehnungsfähigen zur Anlage an das Körpergewebe bestimmten äußeren Manschettenhülle (16) besteht, wobei das innere Dichtungselement (14, 15; 43) einen entspannten Ausgangsdurchmesser aufweist, der kleiner als der Außendurchmesser des Katheterröhrenkörpers (2) ist, und einen für den abdichtenden Angriff an die Außenfläche des Katheterröhrenkörpers ausreichenden Härteprüfwert aufweist, wobei die äußere Manschettenhülle (16) an ihren Enden dicht mit dem inneren Dichtungselement (14, 15; 43) verbunden ist und den inneren Aufblasraum (48) nach außen begrenzt, daß die äußere Marischettenhüile (16) einen geringeren Härteprüfwert als das irinere Dichtungselement (14, 15; 43) aufweist, daß der Aufblasraum (48) mit dem Aufblaslumen (9) kommuniziert, daß am distalen Ende (4) des Katheterröhrenkörpers (2) eine geformte Spitze (19) befestigt ist, deren öffnung (28) an den zentralen Kanal des Katheterröhrenkörpers (2) anschließt, wobei die Spitze (19) aus einem elastischen mit einem Härteprüfwert gleich od. größer demjenigen des Katheterröhrenkörpers {2) ausgestatteten Material geformt ist, einen einwärts abgeschrägten distalen Bereich aufweist und einen zur Befestigung an dem Katheterröhrenkörper ausgebildeten proximalen Bereich besitzt.

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   4 0 9 8 1 8 / 1 1 1 5 , ^;
2. 2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze zur Identifizierung des Innendurchmessers des zentralen Kanals des Katheterröhrenkörpers (2) mit Farbe gekennzeichnet ist.
3. 3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (19) aus einem strahlungsundurchlässigem Material geformt ist.
4. 4. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (19) bei einem Trachealkatheter eine quer zur Achse der Spitzenöffnung verlaufende abgeschrägte Vorderkante (25) besitzt.
5. 5. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Härteprüfwert des Katheterröhrenkörpers (2) zwischen 60 und 85 und derjenige der Spitze (19) zwischen 60 und 95 beträgt.
6. 6. Katheter nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterröhrenkörper(2) und die Spitze (19) aus einem PVC enthaltenden Werkstoff geformt sind.
7. 7. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (19) eine zur Anlage an den Katheterröhrenkörper (2) bestimmte Schulter (21) aufweist und einen Flansch (20) für die Aufnahme des distalen Endes des Katheterröhrenkörpers (2) besitzt.

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8. 8. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (19) eine einwärts abgefaste Kante (71) für die chemische oder thermische Abdichtung gegenüber dem distalen Ende des Katheterröhrenkörpers (2) aufweist.
9. 9. Katheter nach Anspruch Ί , dadurch gekennzeichnet, daß der Flansch (20) zur Bildung eines glatten Übergangs zur Außenfläche des Katheterröhrenkörpers (Z) einwärts gerichtet abgeschrägt ist.
10. 10. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterröhrenkörper (2) mindestens mit einer darin vorgesehenen Umfangsnute (57, 58, 61, 62, 63) für die Aufnahme einer Randkänte mindestens einer der Manschettenteile (16, 43) ausgestattet ist»
11. 11. Katheter nach Anspruch 10, dadurch gekenn ze i chne t, daß der Katheterröhrenkörper (2j mit einer Mehrzahl von Nuten (62^ 63) zur Aufnahme von Randkanten ausgestattet ist.
12. 12. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Dichtungselement und die Manschettenhuile (16) einstückig ausgebildet sind und mit distalen und proximaien verdickten Rändstückeii (59, 60) versehen siiid.
13. 13. Katheter nach Msprüch 12, dadurch gekennzeichnet , daß die¹ verdickten Rändstücke (59^ öö) in Nüteii (öl, 62, 63) des Kätheterkörpers (2) äüf|eiiöiiiweil s

    IS

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14. 14. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschettenhülle (16) an ihren distalen und proximalen Rändern mit dem Dichtungselement fest verbunden ist.
15. 15. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Dichtungselement (43) konzentrisch innerhalb der Manschettenhülle "(16) angeordnet ist und aus einer sich axial erstreckenden Hülse besteht, welche die Innenwand des Aufblasraums (48) bildet»
16. 16. Katheter nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufblaslumen (9) in einer Wand des Katheterröhrenkörpers (2) angeordnet ist, welcher eine Durchtrittsöffnung für die Verbindung des Aufblaslumens (9) mit seiner Außenfläche aufweist, wobei das Dichtungselement (43) eine Öffnung (55) für die Verbindung mit dem Aufblaslumen (9) durch die Öffnung in dem Katheterröhrenkörper (2) hindurch besitzt.
17. 17. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Aufblaslumen (9) sich in einer mit dem Aufblasraum (48) in Verbindung stehenden Pilotröhre (8) .befindet. *
18. 18. Katheter nach Anspruch 17, dadurch gekennzeichnet, daß die Pilotröhre (8) der Länge nach an der Wandung des Katheterröhrenkörpers (2) befestigt ist.

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19. 19. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Dichtungselement konzentrisch im Inneren der äußeren Manschettenhülle (16) angeordnet ist und aus einer Mehrzahl von sich axial erstreckenden im allgemeinen zylindrischen Ringen (14» 15) besteht, die an der Manschettenhülle (16) in der Nähe der distalen und proximalen Ränder derselben befestigt sind.
20. 20. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Dichtungselement (14, 15; 43) einen Kompressionstaktor im Bereich zwischen 5 und 50 % besitzt.
21. 21. Katheter nach Anspruch 20, dadurch gekennzeichnet, daß der Kompxessionstaktor in Relation zum Härteprütwert des Katheterröhrenkörpers (2) so ausgewählt ist, daß er in Richtung größerer Härteprüfwerte des Kätheterröhrenkörpers höher wird.
22. 22. Katheter nach Anspruch 15 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschettenhülle (16) aus einem Silicongummi mit niedrigem Modul gebildet ist, das eine Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, eine Zugfestigkeit unterhalb

    2 '
    etwa 50 kp/cm , eine Dehnung von oberhalb etwa 1000 % und einen Spannungswert in aufgeblasenem Abdichtungszustand von etwa 30 % der Bruchfestigkeit der äußeren Mansctettenhülle aufweist. .
23. 23. Katheter nach Anspruch Ί oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß ein Rand der Manschettenhülle (16) axial über eine Kante des Dichtungselements (14, 15; 43) übersteht. -■ .

    409818/11 15 »;-_; " ³⁶ "
24. 24. Katheter nach Anspruch 1 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß ein Rand des Dichtungselements (15, 43) axial über eine Kante der Manschettenhülle (16) übersteht.
25. 25. Katheter nach Anspruch 1 oder 19, dadurch gekennzeichnet, daß ein distaler Rand der Manschettenhülle (16) an die proximale Kante der Spitze (19) anstößt.

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    Leeseite