DE2353641B2

DE2353641B2 - Katheter

Info

Publication number: DE2353641B2
Application number: DE19732353641
Authority: DE
Inventors: Seymour Skokie; Ostensen Ralph Gordon Morton Grove; Goldberg Edward Michael Glencoe; IU. Bazell (V.StA.)
Original assignee: A6 Im 27-00
Priority date: 1972-10-26
Filing date: 1973-10-26
Publication date: 1976-12-16
Also published as: IT997701B; GB1449622A; BR7308390D0; JPS52635B2; DE2353641A1; BE806503A; ZA738182B; NL7314455A; CA1009533A; FR2204431A1; JPS49100889A; AU6175773A; FR2204431B1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf einen Katheter mit einer die Katheterröhre umgebenden, an ihren Enden gegenüber der Katheterröhre abgedichteten und über eine Pilotröhre aufblasbaren elastischen Manschette zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer öffnung od. dgl.. wobei die Pilotröhre mit dem Aufblasraum der Manschette über ein im Katheterröhrenkörper befindliches Aufblaslumen in Verbindung steht.

Katheter sind äußerst wichtige und nützliche medizinische Werkzeuge für das Einführen oder Abführen von Fluida in den bzw. aus dem Körper eines Patienten. Gattungsmäßig sind Katheter von röhrenartiger Form und besitzen eine zurückhaltende und/oder abdichtende aufblasbare Ballonmanschette in der Nähe des distalen Endes der Röhre. Katheter müssen oft für beträchtlich lange Zeitspannen in ihrer Lage verbleiben. Gegenwärtige Katheter waren nicht vollständig zufriedenstellend, da sie dazu neigen, durch Druck oder biochemische Unverträglichkeit der aufblasbaren Ballonmanschette Nekrose zu verursachen. Zum Beispiel können Standard-Gummimanschetten von Endotrachealröhren, die für so kurze Zeit wie 72 Stunden in ihrer

$5 Lage verbleiben, schwere Drucknekrose hervorrufen. Latex-Material ist chemisch reizauslösend und Polyvinylchlorid-Kunststoff kann sich nicht genügend ausdehnen, um ein angemessenes Ballonvolumen zu erzeugen, hat kein Gedächtnis und schrumpft bei Entleerung.

Ärzte und Anästhesiologen werden sich erst jetzt über die schweren Schaden klar, die Katheterröhren beim Einführen oder Entfernen aus dem Körper verursachen können, und über die Schäden, welche die aufgeblasenen Manschetten an den benachbarten Gewebebereichen verursachen können, mit denen sie in Berührung kommen.

Mit dem Aufkommen neuer Kunststoff-Materialien wie Polyvinylchlorid (PVC) wurden Versuche unter-

nommen, ausschließlich aus PVC bestehende Röhren vorzusehen, d.h. Röhre, Manschette und Spitze bestehen aus PVC Obwohl das PVC gut geeignet war für den Körper der Röhre, eigneten sich Manschetten aus PVC nicht, da PVC nur eine geringe Ausdehnungsfähigkeit besitzt Die PVC-Manschetter, sind extrem hart und übertragen Drücke, die ausreichen um in den umliegenden Geweben einen venösen Kollaps zu verursachen. Diesem venösen Kollaps folgt dann Ödembildung, die wiederum einen Rückdruck zur Folge hat, der ausreicht, um einen Kapillarkollaps zu verursachen. Die der Kontaktstelle solcher Manschetten benachbarten Gefäße werden bei normalem Gebrauch hinreichend verengt, so daß Drucknekrose und Ischämie entstehen, welche die Gewebe medizinisch signifikant schädigen. Dies ist in der Literatur gut belegt.

Ein Versuch, dieses Problem zu lösen, bestand darin, nicht dehnbare, großes Restvolumen aufweisende (überdimensionierte) Manschetten vorzusehen. Bei diesen überdimensionierten Manschetten befand sich der PVC-Kunststoff, Latex oder Gummi vor dem Einführen in einem erweiterten, welligen oder gefalteten Zustand. Es wurde angenommen, daß relativ große Volumina der innerhalb der Manschette befindlichen Luft erforderlich sei, um diese lose gefalteten Manschetten in Kontakt mit den Tracheawänden zu bringen, wie im Falle von Endotrachealröhren oder Tracheostomieröhren. Es wurde jedoch nicht voll erkannt, wie niedrig der kritische Druck zu sein hatte, d. h. der Druck, der schadensfrei auf die anliegenden Gewebeteile ausgeübt werden konnte, ohne signifikante Gewebedrucknekrose zu verursachen. Zum Beispiel in »Experimental Production and Prevention of Injury Due to Cuffed Tracheal Tubes«, Surg., Gyn. and Obst., Dezember 1969, Seiten 1235-1241, erwägen Cooper und andere,daß intramurale Drücke in der Größenordnung von 40 mm Hg zulässig wären. Diese Drücke sind jedoch bei weitem zu hoch. Venöser Kollaps tritt in einem Bereich von 4 — 7 mm Hg auf. Beim liegenden Individuum (d. h. während der Operation) ereignet sich der venöse Kollaps bei Drücken zwischen 8 und 15 mm Hg, im Durchschnitt bei ungefähr 10 mm Hg. Die Kapillarbettverengung beginnt bei ungefähr 20 —25 mm Hg. Typische Materialien gemäß dem Stand der Technik, wie Gummi und Polyvinylchlorid, erzeugen jedoch transtracheale oder transmurale Drücke, gemessen durch die Differenz zwischen dem Abdichtdruck und dem Kontaktdruck, von etwa 29-210 mm Hg. Dieser ist zwischen 145% bis 1050% größer als der kritische 20 mm Hg Druck für den Beginn der KapillT-bettverengung.

Ein weiteres Problem bei den überdimensionierten Manschettentypen ist die Tatsache, daß die Einführung »blind« durchgeführt wird, d. h. der Anästhesiologe kann beim Einführen der Röhre die Stimmbänder nicht sehen. Folglich können die Stimmbänder beim Einführen verletzt werden. Als natürliche Reaktion hierauf nimmt der Anästhesiologe für gewöhnlich eine Röhre, die verglichen mit der Größe der Trachea sehr klein ist. Dies macht jedoch den Zweck der überdimensionierten Manschetten zunichte, da die Manschetten nach dem Aufblasen nicht dehnbar sind und nicht die Spannungslosigkeit haben, für die sie entworfen wurden, um ein Aufblasen auf geringes Volumen zu ermöglichen. Um eine vollständige Abdichtung zu erreichen, muß daher eine zusätzliche Luftmenge eingegeben werden. Aber Hip von der Manschette auf die Tracheawände übertragenen Drücke übersteigen dann den kritischen Druck der Gefäßverengung.

Wenn Trachearöhren angemessener Größe mit den überdimensionierten Manschetten benützt werden, weisen die Manschetten nach dem Aufblasen Wellen und Falten auf, wodurch ein Lecken und eine unvollständige Abdichtung hervorgerufen werden können. Um diesen Zustand zu kompensieren, neigen die Anästhesiologen neuerdings bei Operationen dazu, die Manschette übermäßig aufzublasen, um die Wellen an der Innenseite der Tracheawand zu glätten. Während dieses Vorganges entstehen ungleiche Drücke. Bedeutsamer vom medizinischen Standpunkt gesehen ist es jedoch, daß Drücke gebildet werden, die den kritischen Druck der Gefäßverengung übersteigen.

Aufgrund der Unelastizität von PVC kann es für eine zufriedenstellende Konstruktionsform von nicht überdimensionierten Standard-Endotrachealröhren nicht verwendet werden. Aber selbst bei überdimensionierten Ausführungen versucht der Narkotiseur in heutiger Praxis, den sehr harten PVC-Kunststoffilm, der für die Manschette verwendet wird, durch Erhitzen vorzudehnen, z. B. indem er unter heißes Leitungswasser gehalten wird. Dadurch wird die Endotracliealröhre jedoch unsteril und gestattet dem PVC, sich uneinheitlich auszudehnen und beim Abkühlen ungeeignete Verformungen anzunehmen. Auch trägt dies nicht zur medizinischen Sicherheit bei. Martinez (»Anesthesiology 34, Seiten 488—89 [1971]«) berichtet über umfangreiche Trachealnekrose in Verbindung mit einer vorgedehnten Tracheostomieröhren-Manschette.

Kurzum, der Stand der Technik ging den Weg der konstruktiven Änderungen (überdimensionierte Manschetten), um zu versuchen, die schlechten Eigenschaften von PVC und Gummi während des Gebrauchs zu überwinden, z. B. Härte und Unelastizität. Aber hierbei wurden die tatsächlichen chirurgischen Probleme vergessen, die durch die entstehenden überdimensionierten Manschetten aufgeworfen wurden.

Der bei dieser Sachlage an sich wünschenswerten Verwendung von nicht überdimensionierten Manschetten aus einem sehr weichen, hochdehnbaren, sehr anpassungsfähigen und extrem elastischen Material, wie es aus Siliconkautschuk herstellbar ist, steht jedoch die Schwierigkeit entgegen, eine derartige Manschette zuverlässig abdichtend und verschiebesicher auf der Außenfläche des Katheterröhrenkörpers anzubringen.

Die bekannten Befestigungsmethoden sind hierfür ungeeignet. So wird z. B. bei einem bekannten selbstaufblasenden Katheter mit überdimensionierter Manschette (US-PS 35 65 079) vorgeschlagen, die Manschette am Katheterrohr klemmschellenartig durch auf die Manschettenenden gewickelte Seide zu befestigen. Hierbei steht also nicht nur die Manschette radial nach außen über die Katheterröhre vor, sondern auch die harten Seidenwickel.

Bei einer anderen bekannten Katheterausführung (US-PS 23 08 484) wird die auf das Katheterrohr aufgeschobene Manschette, ggf. nach zusätzlicher klemmschellenartiger Einspannung ihrer Enden durch Verstärkungsbänder, im Tauchverfahren mit Latex zusätzlich beschichtet und abgedichtet. Durch die hierbei entstehenden Latexüberzüge ergeben sich Manschetten von nicht reproduzierbarer Wandstärke. Derartige Manschetten weisen die eingangs geschilderten Nachteile auf.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, einen Katheter der eingangs bezeichneten Gattung hinsieht-

lieh der Manschette und ihrer Anbringung auf dem Katheterröhrenkörper so auszubilden, daß ein Manschettenmaterial zur Verwendung kommen kann, das die Gefahr von Gewebenekrose und ihrer Folgeschäden verringert.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäß dadurch gelöst, daß die Manschette aus einem inneren Dichtungselement und einem ausdehnungsfähigen zur Anlage an das Körpergewebe bestimmten äußeren Manschettenhülle besteht, wobei das innere Dichtungselement einen entspannten Ausgangsdurchmesser aufweist, der kleiner als der Außendurchmesser des Katheterröhrenkörpers ist, und einen für den abdichtenden Angriff an die Außenfläche des Katheterröhrenkörpers ausreichenden Härteprüfwert aufweist, wobei die äußere Manschettenhülle an ihren Enden dicht mit dem inneren Dichtungselement verbunden ist, und daß die äußere Manschettenhülle einen geringeren Härteprüfwert als das innere Dichtungselement aufweist.

Der Erfindung liegt die grundsätzliche Überlegung zugrunde, daß unterschiedliche Teile des Katheters aufgrund ihrer unterschiedlichen Funktionen auch unterschiedliche Eigenschaften aufweisen sollten. Demgemäß bildet die Erfindung die Manschettenhülle so aus, daß in den angrenzenden Geweben keine Druckbelastungen auftreten, die zu Nekrose führen. Das Dichtungselement der Manschette, das an der Manschettenausdehnung beim Aufblasen nicht teilnimmt, dichtet den Manschettenaufblasraum sicher gegenüber der äußeren Oberfläche des Katheterröhrenkörpers ab und hält zugleich die Manschette verschiebesicher auf dem Katheterröhrenkörper fest. Auf diese Weise wird die eigentliche Manschettenhülle von diesen Aufgaben entlastet und kann bezüglich der Vermeidung von Gewebenekrose eine optimale Ausbildung erfahren, d. h. aus einem sehr weichen, hochdehnbaren, sehr anpassungsfähigen und extrem elastischen Werkstoff hergestellt werden. Die vorliegende Erfindung schafft daher die grundsätzlichen Voraussetzungen für die Beseitigung der Gefahr von Gewebenekrosen und ihrer Folgeschäden. Die erfindungsgemäße Manschette kann bei verschiedenen Katheterröhren-Materialien verwendet werden. Mit der Erfindung ist es möglich, eine Siliconkautschuk-Manschette mit Katheterröhrenkörpern aus Polyvinylchlorid oder anderen Kunststoffen, sowie aus Gummi oder Metall, dauerhaft und medizinisch zuverlässig abdichtend zu verbinden.

Das innere Dichtungselement wird bei der Anbringung auf dem Katheterröhrenkörper gestreckt, wodurch eine Umfangsspannung entsteht, die zu einer kraftschlüssigen, mechanischen Verbindung mit dem Katheterröhrenkörper führt Eine Leckage des Aufblasfluidums ist daher ebenso ausgeschlossen wie eine Verschiebung der Manschette auf der Röhre während des Gebrauchs. Diese Tatsachen ermöglichen eine Anbringung auch auf Röhren aus solchen Werkstoffen, die gewöhnlich keine zuverlässige Abdichtung zulassen.

Zur Bildung eines glatten Obergangs zwischen der Manschette und dem Katheterröhrenkörper ist es von Vorteil, wenn der Katheterröhrenkörper mit mindestens einer darin vorgesehenen Umfangsnute für die Aufnahme einer Randkante des inneren Dichtungselements und/oder der Manschettenhülle ausgestattet ist

Die Manschettenhülle und das innere Dichtungselement müssen nicht notwendigerweise als getrennte Teile vorgesehen werden, vielmehr ist es im Verfolg des Erfindungsgedankens auch möglich, das innere Dichtungselement und die Manschettenhülle einstückig auszubilden und mit distalen und proximalen verdickten Randstücken zu versehen. Zur Erzielung einer optimalen Abdichtung und Verschiebesicherung ist es hierbei zweckmäßig, wenn die verdickten Randstücke in Nuten des Katheterröhrenkörpers aufgenommen sind.

In einer vorteilhaften Ausführungsform der Erfindung ist vorgesehen, daß das innere Dichtungselement konzentrisch innerhalb der Manschettenhülle angeordnet ist und aus einer sich axial erstreckenden Hülse

ίο besteht, welche die Innenwand des Aufblasraums bildet, wobei das Dichtungselement eine öffnung für die Verbindung mit dem Aufblaslumen besitzt. Hierbei besteht die Manschette aus zwei konzentrischen Hüllen, von denen die äußere aufgeblasen wird, während die innere den Katheterröhrenkörper dicht umschließt.

Gemäß einer alternativen Ausführungsform ist vorgesehen, daß das innere Dichtungselement konzentrisch im Inneren der äußeren Manschettenhülle angeordnet ist und aus zwei sich axial erstreckenden im allgemeinen zylindrischen Ringen besteht, die an der Manschettcnhülle in der Nähe der distalen und proximalen Ränder derselben befestigt sind. Bei dieser Ausführungsform ist das innere Dichtungselement in zwei Dichtungsringe aufgeteilt.

Zur Erzielung eines festen abgedichteten Sitzes des Dichtungselements auf dem Katheterröhrenkörper ist es von Vorteil, wenn der entspannte Innendurchmesser des Dichtungselements zwischen 5 und 50% kleiner ist als der Außendurchmesser der Katheterröhre. Zweck mäßig wird hierbei der entspannte Innendurchmesser des Dichtungselements in Relation zum Härteprüfwert des Katheterröhrenkörpers so ausgewählt, daß er in Richtung größerer Härteprüfwerte des Katheterröhrenkörpers kleiner wird. Durch diese Maßnahme wird sichergestellt, daß auch bei harten Katheterröhrenkörpern ein zuverlässiger dichter Sitz der Manschette auf dem Katheterröhrenkorper erzielt wird.

Die Erfindung erlaubt die Verwendung eines zur Verhinderung von Gewebenekrose besonders geeigneten Materials. Hierbei ist der Katheter im Verfolg des Erfindungsgedankens so ausgestaltet, daß die Manschettenhülse aus einem Siliconkautschuk mit niedrigem Modul gebildet ist, der eine Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, eine Zugfestigkeit unterhalb etwa 50 kp/cm², eine Dehnung von oberhalb etwa 1000% und einen Spannungswert in aufgeblasenem Abdichtungszustand von etwa 30% der Bruchfestigkeit der äußerer Manschettenhülle aufweist
Zur Bildung eines abgeschrägten glatten Übergang:

zwischen der Manschettenhülle und dem Katheterröh renkörper bzw. der Katheterspitze ist es zweckmäßig

wenn ein Rand der Manschettenhülle axial über eini Kante des Dichtungselements übersteht

Am proximalen Ende der Manschette reicht es abe indessen aus, wenn ein schrittweiser Übergang zwischei der Manschettenoberfläche und der Oberfläche de Katheterröhrenkörpers vorgesehen wird, in dem ei: Rand des Dichtungselements axial über eine Kante de Manschettenhülle übersteht

Ein besonders glatter Übergang zwischen de Manschettenhülle und dem distalen Ende der Kathetei röhre, insbesondere der Katheterspitze, läßt sie herbeiführen, wenn der distale Rand der Manschettei hülle an eine proximale Kante des distalen Endes de Katheterröhre stufenlos anschließt

Weitere Einzelheiten der Erfindung werden nachfo gend anhand der Ausführungsbeispiele darstellende Zeichnungen näher erläutert Darin zeigt:

F i g. 1 eine perspektivische Ansicht einer Kunststoff-Katheterröhre, auf der eine spezielle Silicongummi-Manschette gemäß der Erfindung angebracht ist,

Fig.2 einen Querschnitt entlang der Linie 2-2 in Fig. 1,

F i g. 3 einen Längsschnitt entlang der Linie 3-3 in F i g. 2,

F i g. 4 einen Längsschnitt durch eine andere Manschettenausführungsform gemäß der Erfindung,

F i g. 5 verschiedene Ansichten der Manschette to gemäß F i g. 4 im Gebrauch auf einem Katheterkörper aus unterschiedlichem Material, auch die leere Form der Manschette, die Form nach dem Anfangskontakt, nach dem anfänglichen vollständigen Abdichten und nach übermäßigem Aufblasen,

F i g. 6 im Schnitt drei Ausführungsformen der Randabdichtung einer Manschette auf einem Katheterkörper aus unterschiedlichem Material,

Fig.7 im Schnitt drei Ausführungsformen einer Manschette, die eine glatte, nicht reizauslösende » Randabdichtung der Manschette mit unterschiedlichen Katheterkörper-Materialien vorsieht,

Fig.8 im Schnitt zwei andere Ausführungsformen der Manschette gemäß der Erfindung,

F i g. 9 in Draufsicht die im allgemeinen hyperbolische Form des Katheters gemäß dieser Erfindung im Vergleich zu der im allgemeinen halbkreisförmigen Form bekannter Katheter.

Die nachfolgende Beschreibung von Ausführungsbeispielen bezieht sich auf eine Katheterröhre aus y> Polyvinylchlorid oder aus rostfreiem Stahl. Die hierin dargelegten Grundsätze können jedoch auch bei Katheterröhren aus anderen Materialien angewandt werden. Die Spitzen sind beispielsweise aus Polyvinylchlorid hergestellt. Selbstverständlich können sie aus jedem Kunststoff oder elastomeren Material hergestellt sein, welches es gestattet, sie mit dem Hauptkörper der Katheterröhre durch chemisches Verbinden, Lösungsmittel, thermische Behandlung oder mechanisches Ineinandergreifen zu verbinden. Obwohl diese Ber-Schreibung sich auf Ausführungsbeispiele einer Endotrachealröhre bezieht, können die Grundmerkmale dieser Erfindung bei allen Arten von Katheterröhren angewandt werden, einschließlich Tracheostomieröhren, Foley-Kathetern, Endotrachealröhren, Urethralkathetern und Kathetern zum Gebrauch bei Magen-, Speiseröhren-, Pharyngeal-, Nasal-, Darm-, Rektal-Dickdarm-, choledochal-, Arterien-, Venen-, Herz- und Endobronchial-Behandlungen.

F i g. 1 zeigt eine Endotracheal- oder Tracheostomie-Röhre 1, die aus dem Katheterröhrenkörper 2 besteht, welcher in mehrere Teile gebrochen dargestellt ist, um innerhalb des zur Verfügung stehenden Raumes das proximale Ende 3, das distale Ende 4 und den Aufblaseinsatz 5 zu zeigen. Das proximale Ende 3 kann ein Verbindungsstück 6 zum Anschluß an eine Sauerstoffquelle oder eine Quelle für ein dampfförmiges Anaestheticum zur Verabfolgung an den Patienten über die Lungen aufweisen. Dieses Verbindungsstück 6 kann in das proximale Ende 7 des Katheterröhrenkörpers 2 ^fo eingeführt sein, welches senkrecht zur Längsachse der Röhre endet Der Aufblaseinsatz 5 ist mit einer Pilotröhre 8 versehen, die in der Mitte liegend eine Verbindung zwischen dem Katheterröhrenkörper 2 und dem Aufblaslumen 9 herstellt, das in der Wand des Katheterrohrenkörpers gebildet ist Das proximale Ende der Pilotröhre 8 schließt mit einem Verbindungsstück 10 ab, das für den Anschluß an eine Manschetten-Aufblasvorrichtung ausgelegt ist, wie z. B. an eine Spritze zum Aufblasen der Manschette mit Luft oder einem Fluidum wie Wasser oder Salzlösung. Für das hier beschriebene Beispiel stellt Luft das Aufblasmittel für die Endotrachealröhren dar, eingegeben mittels einer an das Verbindungsstück 10 angeschlossenen Injektionsspritze (nicht dargestellt). Der Katheterröhrenkörper 2 besteht in diesem Beispiel aus extrudiertem Polyvinylchlorid. Dieser Kunststoff soll einen Härteprüfwert besitzen, der Biegsamkeit beim medizinischen Gebrauch gewährleistet, jedoch nicht so weich und biegsam ist, daß die Röhre beim Gebrauch ausknickt. Der Härteprüfwert der PVC-Röhre liegt z. B. in einem Bereich von 60 — 85 Shore-Α-Härte. Das Aufblaslumen 9 wird normalerweise während des Extrusionsverfahrens eingeformt.

Es versteht sich jedoch, daß das Aufblaslumen 9 auf jede gewünschte Weise in Verbindung mit dem Katheterröhrenkörper 2 angeordnet werden kann. Das Aufblaslumen muß sich z. B. nicht in der Wand H des Körpers 2 befinden, sondern kann durch seitliches Anbringen der Pilotröhre 8 an das Körperteil 2 geformt werden, wobei es sich in Richtung auf das proximale Ende bis zum Anschluß an die Manschette erstreckt. Auch kann die Pilotröhre 8 mit dem Aufblaslumen 9 des Katheterröhrenkörpers 2 benachbart verlaufen, ohne jedoch mit diesem verbunden zu sein, wie die F i g. 4 und 5 verdeutlichen.

Die Manschette 12 ist in der Mitte des distalen Endes des Katheterröhrenkörpers 2 angeordnet, und das Innere der Manschette steht mit dem Aufblaslumen 9 mittels einer oder mehrerer Öffungen 13, 13' in Verbindung. F i g. 1 zeigt auch eine Ausführungsform der kraftschlüssigen Befestigungsmittel für die Siliconkautschuk-Manschette, bestehend aus einem Paar von Dichtringen 14,15 hohen Härteprüfwerts und Moduls.

Die äußere Manschettenhülle 16 ist ein Siliconkautschukteil mit geringem Härteprüfwert und Modul (Shore-A-Härte weniger als etwa 30), welches das Gewebe, z. B. die TVacheawand, berührt und über spezielle Eigenschaften (wie nachfolgend näher beschrieben) verfügt, welche zur Verringerung der Verursachung der Gewebedrucknekrose durch Unterbrechung des Vaskularstroms in Geweben, die Kontaktflächen der aufgeblasenen Manschette benachbart sind, führen. Die äußere Manschettenhülle ist chemisch mit dem sichernden weiter unten beschriebenen Dichtungselement mittels eines geeigneten Siliconkautschukklebers verbunden, der zur Bildung von während des Gebrauchs beständigen Verbindungen 17,17' (s. F i g. 3] luftgetrocknet und/oder heißvulkanistert sein kann.

Das distale Ende 4 umfaßt eine präzisionsgeformt« Spitze 19, die am distalen Ende 18 des Katheterröhrenkörpers 2 befestigt ist (F i g. 3) und beispielsweise au; Polyvinylchlorid besteht Die Spitze 19 kann eir proximales Flanschstück 20 besitzen, das etwa von den Bereich der Schulter 21 bis zur proximalen Kante X nach innen abgeschrägt ist Die proximale Kante 22 is senkrecht zu der Achse der Spitze und des Körperteils; angeordnet Die Spitze hat ein einwärts abgeschrägte Profil und endet im Falle von Endotracheal- ode Tracheostomie-Röhren in einer schräg verlaufendei Vorderkante 25. Die schräg verlaufende Vorderkante X besitzt sowohl eine äußere Fase oder abgerundete Eck 26 als auch eine innere Fase oder abgerundete Ecke 2i Die Axialbohrung 28 der Spitze 19 hat eine Innendurchmesser, der dem Innendurchmesser 29 de KatheteiTöhrenkorpers 2 entspricht (Fig.3). Da

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Flanschstück 20 der Spitze kann innen konisch sein, so daß es an der proximalen Kante 22 eine dünnere Wandstärke als an seinem distalen Ende aufweist, oder durchweg von gleicher Stärke sein, wie durch die einheitliche Wandstärke 36 in Fig.5 veranschaulicht wird. Diese Wandstärke kann variiert werden, um einen glatten Übergang zwischen der Spitze und dem Katheterröhrenkörper 2 oder der Manschette 12 zu gewährleisten. Wie in F i g. 1 gezeigt ist, kann zwischen der proximalen Kante der Spitze 19 und dem distalen Ende der Manschette 12 eine Fuge 37 vorhanden sein, die zur Bildung eines glatten Übergangs durch ein geeignetes Material gefüllt werden kann.

Zusätzlich zu der medizinisch glatten Einführungsspitze, die für einen Übergang zwischen der schrägen Vorderkante und dem Katheterröhrenkörper sorgt, kann der Katheterröhrenkörper mit einer geeigneten vorgeformten Krümmung versehen sein, wie Fig. 9 veranschaulicht. Wie durch die gestrichelte Kurve 39 gezeigt wird, besaßen bekannte Röhren eine Biegung, die Teil eines Halbkreises mit einem Radius von etwa 30 bis 45 cm war. Im Gegensatz dazu ist hier eine vorgeformte Kurve oder Biegung des Katheterröhrenkörpers vorgesehen, die bei diesem Röhrentyp im allgemeinen hyperbolisch ist. Dies entspricht mehr der allgemeinen Form der Trachea bei der Rückenlage des Patienten in der Chirurgie.

Fig. 3 zeigt im einzelnen eine Ausführungsform der Manschette gemäß dieser Erfindung. Die Manschette 12 umfaßt grundsätzlich zwei Elemente, ein inneres Dichtungselement und eine äußere Manschettenhülle 16, die sich beim Aufblasen ausdehnt, um die gewünschte Abdichtung vorzusehen. Wie die Fig.4 bis 7 zeigen, besteht das innere Dichtungselement aus einer zylindrischen Hülse 43, die sich axial im wesentlichen über die Länge der äußeren Manschettenhülle 16 erstreckt. Wie jedoch Fig. 1 bis 3 zeigen, kann das innere Dichtungselement auch aus zwei Dichtringen 14 und 15 bestehen. Bei beiden Ausführungsformen ist die Abdichtungsfunktion im wesentlichen gleich. Entweder umspannen die Ringe 14 und 15 oder die innere Hülse 43 den Katheterröhrenkörper 2, wodurch die Manschette an diesem befestigt wird und ein Lecken von Aufblasfluidum entweder am proximalen oder distalen Ende der Manschette verhindert wird. Das Dichtungselement hat einen entspannten Innendurchmesser, der 5 — 50% kleiner als der Außendurchmesser der Katheterröhre ist, in Abhängigkeit vom Härteprüfwert. ]e härter die Röhre ist um so kleiner wird der entspannte Innendurchmesser. Für normale Härteprüfwert-Bereiche bei PVC-Röhren werden entspannte Innendurchmesser bevorzugt, die 10 bis 30% kleiner als der Außendurchmesser der Katheterröhre sind.

Bei der Ausführungsform der Manschette gemäß den Fig. 1 bis 3 ist von den Ringen 14 und 15 einer am proximalen und einer am distalen Ende der Manschette angeordnet Bei beiden Ausführungsformen sind die inneren Dichtungselemente aus Siliconkautschuk von höherem Modul und Härteprüfwert als die Manschettenhülle hergestellt Die äußere dehnungsfähige Manschettenhülle 16 ist mit der inneren Hülse 43 oder mit den Ringen 14, 15 mit Hilfe eines geeigneten Klebers oder eines aushärtbaren Siliconkautschukmaterials verbunden. Da beide Teile, Manschettenhülle und Dichtungselement aus Siliconkautschuk bestehen, können sie durch konventionelle Techniken verbunden werden. Die Ringe 14,15 oder die Hülse 43 werden dann mechanisch ausgedehnt und über den Katheterröhren-

körper gezogen, oder der Katheterröhrenkörper wire durch das gedehnte Dichtungselement geschoben. Die mechanische Dehnung wird dann aufgehoben, und die Ringe oder die Hülse umspannen fest die äußere

5 Oberfläche des Katheterröhrenkörpers. Bei Verwendung von Polyvinylchlorid wird eine ausgezeichnete kraftschlüssige Verbindung durch die leicht »klebrige« Oberflächenbeschaffenheit erzielt. Da diese Bereiche nicht mit den Gewebewänden in Berührung kommen,

ίο können sie Eigenschaften aufweisen, die ihnen eine Umspannung des Katheterröhrenkörpers erlauben und für vollkommene Abdichtung des Aufblasfluidums sorgen.

Wie Fig. 3 zeigt, können sich die Ringe 14 und 15 über die Enden der äußeren Manschettenhülle 16 hinaus erstrecken, um einen schrittweisen Übergang zwischen der äußeren Oberfläche 44 des Katheterröhrenkörpers und der äußeren Manschettenoberfläche vorzusehen. Alternativ kann der Ring 14 innerhalb des Endes der äußeren Manschettenhülle 16 vorgesehen sein, so daß eine Kante 45 der äußeren Manschettenhülle übergreift, um einen abgeschrägten glatten Übergang zu bilden. Wie m Fig.3 gezeigt ist, kann sich die Kante 45 axial genügend weit bis zur Anlage an die proximale Kante 22 der Spitze 19 erstrecken.

Die Fig.4 bis 7 veranschaulichen die andere Ausführungsform der Erfindung, bei der das innere Dichtungselement hülsenförmig ist. Fig.4 zeigt eine Anordnung der inneren Diohtungshülse 43, die am ίο proximalen Ende 46 und am distalen Ende 47 mit benachbarten Rändern der äußeren dehnungsfähigen Manschettenhülle 16 verbunden ist, und zwar mittels eines als Verbindungen 17, 17' dienenden geeigneten Klebstoffs. Dadurch entsteht der Aufblasraum 48, der mittels der Pilotröhre 8 und des Aufblaslumens 9, die mit geeigneten Aufblasmitteln wie einer Spritze (nicht dargestellt) verbunden sind, gefüllt werden kann. Wie die Ringform des Dichtungselements hat die innere Dichtungshülse 43 einen Innendurchmesser 49, der rv Vv^{0 r ist als der des} Katheterröhrenkörpers.

Uie Dichtungshülse 43 umspannt sicher die äußere Oberfläche des Katheterröhrenkörpers 2, wodurch eine vollständige Abdichtung erreicht wird. Dies ist insbesondere im unteren Teil der F i g. 5 dargestellt, der die Manschette m ihrer frei aufgeblasenen Form zeigt. Die Steile veranschaulichen einen Unterstützungseffekt, wobei das Aufblasfluidum sowohl zur Ausdehnung der äußeren Manschettenhülle 16 dient als auch zugleich so λ- aIÜ^^{11 auf die Dichtu}ngshülse 43 drückt, wodurch ^a'e Abdichtung der Manschette mit dem Katheterröhrenkorper erhöht wird.

Die innere Dichtungshülse 43 und die Ringe 14, 15 bestehen aus Siliconkautschuk hohen Moduls, der getormt oder extrudiert sein kann und einen Härteprüf- » wert in Shore-A-Härte von 40 bis 90 aufweist, vorzugsweise von 60 bis 80. Während das Material des uichtungselements geformt oder extrudiert sein kann, wira bei der Erfindung bevorzugt, die Dichtungselemen- «. ^■■⁵;^Ui.,^{eXtrudieren und warm} auszuhärten. Eine K °th ? -u ^{die Dichtu}ngshülse oder die Ringe um den Katheterrohrenkörper zu legen, besteht darin, sie über ai_e abgeschrägte Spitze 19 und auf den Katheterröhren-„,!?^e.^r, ^{ZU schle}ben. Da die Spitze abgeschrägt ist, nel' η'¹ ** ^ ^Einfuh™g des Katheterröhrenkörpers in die mit geringerem Durchmesser ausgestattete Manschette oder die Ringe

?^FObeA^{e Teil der F}' S- 5 veranschaulicht den hohen ^AnP^assungsfähigkeit der äußeren Manschet-

^aa

tenhülle 16, wenn sie mit dem Gewebe, wie z. B. der Tracheawand 50, in Berührung steht. Wenn die Manschette aufgeblasen ist, dehnt sich die äußere Manschettenhülle 16 nach außen aus bis sie die Tracheawand berührt. Charakteristisch dabei ist die Tatsache, daß dieser erste Kontakt bei relativ geringem Druck und kleinem Volumen stattfindet. Der Druck bei dem ersten Kontakt kann gemessen werden und mit Pc bezeichnet werden. Da die Trachea nicht rund, sondern im allgemeinen dreieckig ist, wobei die Spitzen des Dreiecks abgerundete Ecken mit kleinem Radius haben, verbleiben beim ersten Kontakt entlang der Wände Spalträume in diesen Spitzen. Fortgesetztes Aufblasen preßt die äußere Manschettenhülle jedoch in Kontakt und vollkommene Übereinstimmung mit allen Wänden der Trachea. Der Druck bei dieser anfänglichen vollständigen Abdichtung kann ebenfalls gemessen und als fs bezeichnet werden. Die Längsform der Manschette gemäß dieser Erfindung kann aus F i g. 5 ersehen werden, wobei beim anfänglichen Kontakt die Pe Form auf der rechten Seite der F i g. 5 gezeigt wird und bei der anfänglichen vollständigen Abdichtung die Ps- Form in strichpunktierten Linien auf der linken Seite der F i g. 5 dargestellt ist.

Das erfindungsgemäße Manschettenmaterial ist aus Siliconkautschuk geringen Moduls mit relativ geringem Härteprüfwert, hoher Dehnungsfähigkeit, geringer Bruchfestigkeit und geringer Spannung beim Abdichten hergestellt. Diese Werte können ausgewählt werden, um eine Manschette vorzusehen, die beim anfänglichen im wesentlichen vollständigen Abdichten einen transmuralen Druck Pt vorsieht, definiert als der Abdichtdruck abzüglich Kontaktdruck (Ps- Pc). dessen Werte unterhalb derjenigen liegen, die dazu neigen, Vaskular-Unterbrechungsdrücke zu induzieren, die medizinisch signifikante Gewebedrucknekrose erzeugen. Normalerweise liegen diese Werte unterhalb von ungefähr 30 mm Hg, übertragen auf das Kapiliargefüge, oder bei dem äquivalenten Wert von ungefähr 10-15 mm Hg, übertragen auf d&% nach außen führende venöse System, das der Manschetten-Gewebe-Kontaktzone benachbart ist. Beim erfindungsgemäßen Katheter wird bevorzugt, daß der übertragene Druck unterhalb etwa 20 — 25 mm Hg liegt bezüglich des Kapillargefüges oder bei etwa 10 mm Hg Druckspannung übertragen auf das venöse System. Eine typische für erfindungsgemäße Manschetten geeignete Ausführung mit kleineren als den vorgenannten kritischen transmuralen Druckwerten besteht aus geformtem Siliconkautschuk mit den in der Beschreibungseinleitung angegebenen physikalisehen Eigenschaften.

Die Wichtigkeit der Werte unterhalb der kritischen kann auch der linken Seite der Fig.5 entnommen werden. Da der arbeitende Narkotiseur nicht in der Lage ist jederzeit den exakten Moment der anfänglichen vollständigen Abdichtung präzise einzuhalten, neigt er dazu, die Manschette übermäßig aufzublasen, um eine Abdichtung sicherzustellen. Um das Aufblasen von mit übergroßen Manschetten ausgestatteten Röhren sichtbar zu machen, wählt der Narkotiseur ein Untermaß aufweisende Katheterröhrenkörper aus, d. h. solche mit einem kleinen Außendruchmesser. Aber bei Röhren mit kleinem Außendurchmesser erreicht oder übersteigt die übermäßige Aufblasung die Elastizitätsgrenzen der äußeren PVC- oder Latex-Manschette noch vor der vollständigen Abdichtung und überkritische Drücke entstehen. Im Gegensatz dazu stimmt die erfindungsgemäße äußere Manschettenhülle aus Siliconkautschuk im allgemeinen mit der äußeren Kontur der Röhre uberein, d. h. sie ist nicht überdimensioniert, wodurch die Beobachtung des Einführens ermöglicht wird. Gleichzeitig haben die erfindungsgemäßen Manschetten ein geringes Volumen, geringen Druck und sind gut anpaßbar aufgrund ihres geringen Moduls und Härte und hoher Dehnungsfähigkeit. Auf diese Weise kann der Narkotiseur einen der erfindungsgemäßen Katheter auswählen mit einem Außendurchmesser, der sich mehr der Größe der Trachea annähen. Da der durch die erfindungsgemäßen Manschetten erzeugte transmurale Druck bei vollständiger Abdichtung normalerweise unterhalb des kritischen Wertes liegt, hat der Narkotiseur reichlich Spielraum für ein irrtümliches Überfüllen der Manschette, ohne daß überkritische Drücke erzeugt werden. Neue Messungen haben z. B. gezeigt, daß dem Narkotiseur bis zu 55% Spielraum für das Übertreffen der Anfangsabdichtung zur Verfügung steht, was den Druck und/oder das Volumen betrifft, das in die Manschette eingebracht werden soll. Außerdem wird durch die hohe Anpassungsfähigkeit und extrem elastische Beschaffenheit des erfindungsgemäßen Siliconkautschuks die Manschette veranlaßt, sich bei Überfüllung eher lateral auszudehnen als radial nach außen. Dies wird durch die überfüllte Kontur oben links in F i g. 5 verdeutlicht. Beschreibend ausgedrückt, kommt es mehr zu einem lateralen »Auswursten« der Manschette als zur Ballonbildung, d. h. zur nur radialen Ausdehnung, wie im Falle bekannter PVC- oder Latex-Manschetten. Die erfindungsgemäße Manschette stimmt eher mit der Form der Trachea überein, als daß sie die Trachea in ihre Form zwingt.

F i g. 4 zeigt eine Ausführungsform, bei der die beiden Enden 46, 47 der inneren Dichtungshülse 43 mit den proximalen und distalen Enden der äußeren Manschettenhülle 16 zusammenfallen. In den in Fig.5 gezeigten Ausführungsformen kann entweder die Manschettenhülle 16 die innere Dichtungshülse 43 oder die innere Dichtungshülse 43 die Manschettenhülle 16 überlappen, um einen glatten Übergang zwischen der Außenfläche des Katheterröhrenkörpers 2 und der äußeren Manschettenhülle 16 zu bilden. In der oberen Hälfte der Fig. 5 z.B. hat die äußere Manschettenhülle 16 einen proximalen Überstand 51 und einen distalen Überstand 52, von denen sich jeder über die Kanten 46, 47 erstreckt. Der distale Überstand 52 ist als an die proximale Kante 22 der präzisionsgeformten Spitze 19 anstoßend dargestellt. Dadurch entsteht zwischen dei Spitze und der äußeren Manschettenhülle 16 ein extrerr glatter Übergang.

Der untere Teil der F i g. 5 zeigt einen schrittweiser Übergang, bei dem sich der proximale Überstand 53 unc der distale Überstand 54 des inneren Dichtungselement! 43 über die Enden des äußeren Manschettenteils K erstrecken.

Bei der Ausführungsform gemäß Fig.6 kann dii Pilotröhre 8 weggelassen und in der Dichtungshülse 4; eine öffnung 55 für die Verbindung mit den Aufblaslumen 9 vorgesehen werden, das in der Wan« einer aus rostfreiem Stahl bestehenden Tracheostomie röhre 56 angeordnet ist Oben links in F i g. 6 wird eil schrittweiser Übergang gezeigt bei dem sich de proximale Überstand 53 der Dichtungshülse 43 über di äußere Manschettenhülle 16 erstreckt Im Gegensat dazu zeigt die F i g. 6 im oberen rechten Teil di umgekehrte Überlappung, wobei der distale Überstan 52 der äußeren Manschettenhülle 16 die Dichtungshüls 43 überlappt Die untere Hälfte der F i g. 6 zeigt die m

I.

einem Klebematerial 38 aus Siliconkautschuk ausgefüllte Fuge 37 zwischen der proximalen Kante 22 der Spitze 19 und dem Oberstand, der Manschettenhülle.

Fig.7 veranschaulicht weitere Ausführungsfonnen der Erfindung mit Maßnahmen zur Bildung eines glatten Übergangs zwischen der Manschette und dem Katheterföhrenkörper. Hierin sind verschiedene Arten von Aussparungen und Überlappungen der Manschette und der Dichtungselemente gezeigt Der obere Teil der F i g. 7 zeigt eine im allgemeinen U-iörmige Aussparung 57, die in den aus Kunststoff, Elastomeren oder Metall bestehenden Körper der Röhre 56 eingeformt oder eingekerbt ist Bei dieser Ausführungsform überlappt der proximale Überstand 51 der äußeren ManschettenhüUe 16 geringfügig die Dichtungshülse 43, wodurch ein glatter Übergang gebildet wird. Rechts oben in F i g. 7 ist eine keilförmige Aussparung 58 in die Röhrenkörperwand eingeformt oder eingekerbt und die mit der äußeren Manschettenhülle endende Dichtungshülse ist eng darin zur Bildung eines glatten Übergangs eingepaßt Der untere Teil der F i g. 7 zeigt links das umgekehrte Überlappen in einer U-förmigen Aussparung, und rechts wird der gemeinsame Abschluß der äußeren Manschettenliülle und der Dichtungshülse in einer U-törmigen Aussparung gezeigt.

Bei der Ausführungsform der Manschette gemäß Fig.8 sind die Dichtringe einteilig mit der äußeren Manschettenhülle 16 geformt oder damit vereinigt Die äußere Manschettenhülle 16 ist an ein proximales verdicktes Randstück 59 und ein distales verdicktes Randstück 60 angeformt oder damit vereinigt, welche die Eigenschaften der Dichtungsringe 14,15 aufweisen. Wie die obere Hälfte der F i g. 8 verdeutlicht, können diese verdickten Randstücke in eine oder mehrere Nuten 61, 62 und 63 eingefügt werden, die in den Röhrenkörper eingekerbt oder eingeformt sind. Links oben in Fig.8 ist eine Mehrzahl von nach innen ragenden Rippen 64 und 65 gezeigt die mit den Nuten

63 und 62 in Eingriff stehen. Eine größere einzelne Rippe 66 ist in der Nut 61 im oberen rechten Teil der Fig.8 gezeigt Die Außenkanten der verdickten Randstücke 67 und 68 sind abgeschrägt um einen glatten Übergang zwischen der Außenfläche des

μ Katheterröhrericörpers und der äußeren Manschettenhülle 16 zu bilden. Die untere Hälfte der F i g. 8 zeigt diese Art einer Manschette auf einer Standardröhre, deren Außenfläche keine spezielle Nuten aufweist.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims

«f Patentansprüche:

1. Katheter mit einer die Katheterröhre umgebenden, an ihren Enden gegenüber der Katheterröhre abgedichteten und über eine Pilotröhre aufblasbarer, elastischen Manschette zur Bildung einer seitlichen Abdichtung zwischen der Katheterröhre und der Wandung einer Körperhöhle, eines Gefäßes, einer Röhre, einer öffnung od. dgl, wobei die Pilotröhre mit dem Aufblast aum der Manschette über ein im Katheterröhrenkörper befindliches Aufblaslumen in Verbindung steht, dadurch gekennzeichnet, dali die Manschette (12) aus einem inneren Dichtungselement (14, 15; 43) und einer ausdehnungsfähigen zur Anlage an das Körpergewebe bestimmten äußeren Manschettenhülle (16) besteht, wobei das innere Dichtungselement (14, 15; 43) einen entspannten Ausgangsdurchmesser aufweist, der kleiner als der Außendurchmesser des Katheterröhrenkörpers (2) ist, und einen für den abdichtenden Angriff an die Außenfläche des Katheterröhrenkörpers ausreichenden Härteprüfwert aufweist, wobei die äußere Manschettenhülle (16) an ihren Enden dicht mit dem inneren Dichtungselement (14, 15; 43) verbunden ist, und daß die äußere Manschettenhülle (16) einen geringeren Härteprüfwert als das innere Dichtungselement (14, 15; 43) aufweist.

2. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der Katheterröhrenkörper (2) mit mindestens einer darin vorgesehenen Umfangsnute (57, 58) für die Aufnahme einer Randkante des inneren Dichtungselements (14,15; 43) und/oder der Manschettenhülle (16) ausgestattet ist.

3. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Dichtungselement und die Manschettenhülle (16) einstückig ausgebildet sind und mit distalen und proximalen verdickten Randstücken (59,60) versehen sind.

4. Katheter nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die verdickten Randstücke (.'59, 60) in Nuten (61, 62, 63) des Katheterröhrenkörpers (2) aufgenommen sind.

5. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Dichtungselement (43) konzentrisch innerhalb der Manschettenhülle (16) angeordnet ist und aus einer sich axial erstreckenden Hülse besteht, welche die Innenwand des Aufblasraums (48) bildet, wobei das Dichtungselement (43) eine öffnung (55) für die Verbindung mit den Aufblaslumen (9) besitzt.

6. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das innere Dichtungselement konzentrisch im Inneren d^r äußeren Manschettenhülle (1'6) angeordnet ist und aus zwei sich axial erstreckenden im allgemeinen zylindrischen Ringen (14,15) besteht, die an der Manschettenhülle (16) in der Nähe der distalen und proximalen Ränder derselben befestigt sind.

7. Katheter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß der entspannte Innendurchmesser des Dichtungselernents (14, 15; 43) zwischen :5 und 50% kleiner ist als der Außendurchmesser der Katheterröhre.

8. Katheter nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der entspannte Innendurchmesser des Dichtungselements in Relation zum Härleprüfwert des Katheterröhrenkörpers (2) so ausgewählt ist, daß er in Richtung größerer Härteprüfwerte des Katheterröhrenkörpers kleiner wird.

9. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Manschettenhülle (16) aus einem Siliconkautschuk mit niedrigem Modul gebildet ist, der eine Shore-A-Härte von weniger als etwa 30, eine Zugfestigkeit unterhalb etwa 50 kp/cm², eine Dehnung von ίο oberhalb etwa 1000% und einen Spannungswert in aufgeblasenem Abdichtungszustand von etwa 30% der Bruchfestigkeit der äußeren Manschettenhülle aufweist

10. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Rand der Manschettejihülle (16) axial über eine Kante des Dichtungselements (14,15; 43) übersteht.

11. Katheter nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß ein Rand des Dichtungselements (15, 43) axial über eine Kante der Manschettenhülle (16) übersteht.

12. Katheter nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der distale Rand der Manschettenhülle (16) an eine proximale Kante des distalen Endes der Katheterröhre stufenlos anschließt.