DE3810284C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Entkeimen von Gegenständen aus Gelatine, insbesondere Hartgelatinekapseln.

Gelatine läßt sich an sich keimfrei herstellen. Bei der Verarbeitung der Gela­ tine zu verschiedenen Gegenständen, beispielsweise zu Gelatinekapseln, insbe­ sondere Kapseln aus Hartgelatine, können jedoch Keime verschiedenster Art aus der Umgebung in die Gelatine eindringen. Beispielsweise werden solche Keime durch die Bearbeitungswerkzeuge oder von den mit der Bearbeitung beschäftigten Personen in die Gelatine übertragen.

Gelatine wird oft für Nahrungszwecke und insbesondere als Verpackung für Medikamente verwendet und gelangt somit in den menschlichen Körper. Es muß daher dafür Sorge getragen werden, daß mit den Gelatinegegenständen möglichst wenig Keime vom Menschen aufgenommen werden. Hierfür sind durch die Gesundheits­ behörden entsprechende Höchstwerte von Keimzahlen pro Gewichtseinheit der Ge­ latine festgelegt.

Die in der Gelatine nach dem Herstellungsprozeß vorhandenen Keime wachsen bei normaler Umgebungstemperatur (etwa 20°C) nicht von selbst nach, weil einer­ seits die Temperatur zu niedrig ist und weil andererseits die Keime aus der erstarrten Gelatine oder aus der Umgebungsluft nicht genügend Feuchtigkeit aufnehmen können. Wenn jedoch die Gelatinegegenstände in den menschlichen Kör­ per gelangen, können sich die Keime dort wegen der höheren Temperatur und wegen der zur Verfügung stehenden Feuchtigkeit entwickeln und zu schädlichen Folgen führen.

Es ist in der Praxis bekannt, die aufgrund des Herstellungsprozesses in der Gelatine vorhandenen Keime dadurch abzutöten, daß die Gelatinegegenstände nach deren Herstellung mit Äthylenoxid begast werden. Dieses Gas kann je­ doch kancerogen wirken, so daß die Begasung nach Möglichkeit vermieden werden muß.

Außerdem ist es bekannt, in die Gelatine schon während des Herstellungsvor­ gangs geeignete chemische Stoffe einzulagern, beispielsweise Natriumbisulfid. Durch solche Stoffe werden jedoch die für bestimmte Zwecke ebenfalls in der Gelatinemasse enthaltenen Farbstoffe verändert, so daß solche Chemikalien nicht für alle Hartgelatinekapseln eingesetzt werden können.

Durch die Erfindung soll daher ein besseres und einfaches Verfahren zum Sterilisieren geschaffen werden, durch das die Gelatine selbst und die da­ raus hergestellten Gegenstände nicht geschädigt werden.

Erfindungsgemäß werden die Gelatinegegenstände mittels Mikrowellen bestrahlt.

Durch die Mikrowellenbestrahlung wird die Gelatine selbst, da sie kein Dipol ist, nicht geschädigt. Lediglich das mit einem Anteil von etwa 17 Gewichtsprozent in den fertigen Gelatinegegenständen enthaltene Wasser wird durch die Mikrowellenbestrahlung erwärmt und teilweise verdampft. Hierdurch werden die in den Gelatinegegenständen enthaltenen Keime abgetötet. Mög­ licherweise werden hierbei die Zellmembranen der Keime zerstört. Der ge­ naue Funktionsmechanismus ist noch nicht geklärt.

Normalerweise haben Gelatinegegenstände, insbesondere solche aus Hartgelatine, einen Feuchtigkeitsgehalt von etwa 17 Gewichtsprozent Wasser oder mehr. Durch das Bestrahlen mit Mikrowellen wird ein Teil dieses Wassers aus den Gelatinegegenständen verdampft. Man kann die Bestrahlung vorteilhafterweise derart durchführen, daß nach dem Bestrahlen die Gelatinegegenstände einen Feuchtigkeitsgehalt zwischen etwa 17 und etwa 12 Gewichtsprozent Wasser aufweisen. Bei einem geringeren Wassergehalt, also bei einer zu lange andauernden Mikrowellenbestrahlung, würden die Gelatinegegenstände möglicherweise zu sehr austrocknen, spröde und brüchig werden oder chemisch in der Konsistenz der Gelatine geschädigt werden.

Eine Sterilisierung durch Bestrahlung mittels Mikrowellen ist zwar allgemein bekannt. In keinem bekannten Fall werden jedoch Gelatinegegenstände mit Mikrowellen bestrahlt. Nach der DE-PS 34 47 544 werden Lebensmittel pasteurisiert. Als Beispiel ist Brot erwähnt. Gemäß der DE-OS 36 12 606 handelt es sich um die Entkeimung von pharmazeutischen, technischen und lebensmitteltechnischen Grundstoffen und Zubereitungen, wobei durch Bestrahlung mit Mikrowellen eine rasche Erwärmung von polaren Materialien erreicht werden soll. Hierdurch soll die Wärmebelastung des Behandlungsguts durch Vermeidung langer Ausgleichszeiten verringert werden. Nach GB-A 21 89 997 schließlich handelt es sich wieder nur ganz allgemein um die Sterilisierung mittels Mikrowellen bei medizinischen Produkten und Lebensmitteln.

Da in den drei genannten Druckschriften nirgends Gelatine erwähnt ist, ist die Anwendung einer Mikrowellenbestrahlung bei Gelatine nicht nahegelegt. Gelatine ist bekanntermaßen sehr wärmeempfindlich. Trotzdem hat sich überraschenderweise herausgestellt, daß sich Gelatine durch kurzfristiges Erwärmen mittels Mikrowellen sterilisieren läßt, ohne daß die Gelatine geschädigt wird. Dabei wird nur der Dipol Wasser erhitzt und aus der Gelatine verdampft, so daß der Feuchtigkeitsgehalt abnimmt.

Es ist davon auszugehen, daß anfänglich ein Anteil von etwa 17 Gewichtsprozent oder mehr Feuchtigkeit aufgrund des Herstellungsvorgangs in den Gelatine­ gegenständen enthalten ist. Eine Verminderung des Feuchtigkeitsgehalts von 17 auf 12%, also um 5%, entspricht einer Verminderung um etwa 30%, wodurch die Gelatine relativ trocken wird. Trotzdem bleibt sie nach der Mikrowellenbestrahlung elastisch und flexibel, und die Gelatinegegenstände verkleben nicht miteinander, was infolge der austretenden Feuchtigkeit befürchtet werden müßte. Die Gelatinegegenstände schrumpfen auch nicht, sondern sie bleiben maßhaltig, was für die Weiterverarbeitung insbesondere von Hartgelatine- Kapseln, vor allem in Verbindung mit der aufrechterhaltenden Elastizität und Flexibilität wesentlich ist.

Zum Abtöten der Keime reicht es aus, die Gelatinekapseln bis zu einer Erwärmung auf maximal etwa 40°C mit Mikrowellen zu bestrahlen. Das in der Gelatine enthaltene Wasser wird natürlich sehr viel heißer. Diese Erhitzung des Wassers dient zum Abtöten der Keime. Da jedoch die Gelatine selbst nicht mit den Mikrowellen reagiert, wird die Gelatine selbst nicht erhitzt, sondern sie wird nur indirekt durch das erhitzte Wasser mit erwärmt. Hierbei muß durch Begrenzung der Erwärmung insgesamt dafür gesorgt werden, daß die Gelatine selbst nicht geschädigt wird.

Bei Versuchen hat sich herausgestellt, daß eine Zeitdauer von etwa bis zu 8 Sekunden oder weniger für die Mikrowellenbestrahlung von Gelatinegegenständen ausreicht, um etwa die Hälfte der in den Gelatinegegenständen enthaltenen Keime abzutöten. Bei längerer Bestrahlungsdauer als 8 Sekunden könnte die Gelatine selbst zu stark erhitzt und dadurch geschädigt werden. Die Bestrahlungsdauer hängt auch von der Intensität der Strahlung ab.

Die mit Mikrowellen bestrahlten Gelatinegegenstände nehmen aus der Umge­ bungsluft wieder Feuchtigkeit auf, so daß es möglich ist, die Bestrahlung in gewissen zeitlichen Abständen (beispielsweise mehrere Stunden oder ein oder mehrere Tage) zu wiederholen, ohne daß die Gelatine nachhaltig ge­ schädigt wird. Bei jeder solchen Mikrowellenbestrahlung wird die Keimzahl etwa auf die Hälfte des Ausgangswerts vermindert, so daß man durch eine in entsprechenden Zeitintervallen mehrfach wiederholte Bestrahlung die Endkeim­ zahl gegenüber dem ursprünglichen Ausgangswert auf einen gewünschten End­ wert vermindern kann. Bei der Zwischenlagerung in den Intervallen zwischen den Bestrahlungsvorgängen kommen aus der Umgebungsluft praktisch keine neuen Keime in die Gelatine. Die in den Gegenständen vorhandenen Keime können auch während dieser Intervalle praktisch nicht nachwachsen, weil dafür die Lagertemperatur und die für die Entwicklung der Keime zur Verfügung stehende Umgebungsfeuchtigkeit in der Gelatine zu gering sind.

Vorzugsweise erfolgt die Bestrahlung mittels Mikrowellen derart, daß am Ende des Bestrahlungsvorgangs, vor einer eventuellen Zwischenlagerung, ein Feuchtigkeitsgehalt von etwa 14 Gewichtsprozent Wasser in der Gelatine vor­ handen ist.

Wenn es sich bei den Gelatinegegenständen um Hartgelatinekapseln handelt, die mit Medikamenten gefüllt werden sollen, wird die Mikrowellenbestrahlung zweckmäßigerweise unmittelbar nach der Herstellung der Kapseln bzw. der Kapselteile und vor deren Befüllung mit den Füllstoffen und vor dem Zusammen­ fügen der Kapselteile zu einer fertigen geschlossenen Kapsel vorgenommen.

In der Technik wird die Bestrahlung mittels Mikrowellen allgemein zum Trock­ nen von Gegenständen oder zum Erwärmen von Gegenständen, auch von Lebens­ mitteln, eingesetzt. Hierbei ist aber eine Abtötung von Keimen bisher nicht vorgenommen worden oder jedenfalls nicht beabsichtigt gewesen. Außerdem würde man von der Bestrahlung von Gelatine oder Gegenständen aus Gelatine deswegen Abstand nehmen müssen, weil hierbei durch die entstehende Erwärmung die Gelatine sehr schnell schmelzen würde, wodurch die Gegenstände zerstört würden. Außerdem müßte damit gerechnet werden, daß die Gelatine oder die da­ raus hergestellten Gegenstände durch Verdampfen des Wassers infolge der Mikrowellenbestrahlung zerstört würden. Durch die Erfindung hat sich dem­ gegenüber überraschenderweise gezeigt, daß auch bei Gelatine eine Mikrowel­ lenbestrahlung ohne Schädigung zum Zwecke der Abtötung von Keimen möglich ist, ohne daß durch die auftretende Wasserverdampfung die Gelatine geschädigt wird und ohne daß durch die Erwärmung die Gelatine selbst zum Schmelzen kommt. Die erfindungsgemäße Mikrowellenbestrahlung erfolgt also vorteil­ hafterweise in kurzen gezielten Stößen, die bei Bedarf wiederholt werden können.

Unter Mikrowellen sind in der vorliegenden Beschreibung elektromagnetische Wellen mit Wellenlängen unter 10 cm zu verstehen, wie es allgemein in der Technik üblich ist.

Claims (5)

1. Verfahren zum Entkeimen von Gegenständen aus Gelatine, insbesondere von Hartgelatine-Kapseln, dadurch gekennzeichnet, daß die Gelatinegegenstände mittels Mikrowellen bestrahlt werden, und daß die Bestrahlung bis zum Erreichen eines Feuchtigkeitsgehalts in der Gelatine zwischen etwa 17 und etwa 12, vorzugsweise etwa 14 Gewichtsprozent Wasser vorgenommen wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestrahlung mit zeitlichen Abständen wiederholt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestrahlung bis zu einer Erwärmung der Gegenstände auf maximal etwa 40°C durchgeführt wird.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Bestrahlung für eine Zeitdauer von maximal etwa 8 Sekunden vorgenommen wird.

5. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß bei Hartgelatine- Kapseln die Bestrahlung unmittelbar nach der Herstellung der Kapseln und vor deren Befüllung vorgenommen wird.