DE3722775A1 - Transdermales therapeutisches system - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein transdermales therapeutisches
System nach dem Oberbegriff des Patentanspruches 1 sowie
dessen Verwendung.
Gattungsgemäße transdermale Systeme mit mehreren Wirk
stoffdepots sind bspw. aus der P 36 29 404.0 bekannt
geworden, bei der ein oder mehrere vereinzelte Wirkstoff
depots ohne Verbindung untereinander in einer Wirkstoff
verteilungsmatrix angeordnet sind.
Diese bekannte Anordnung ist insbesondere für feste oder
sehr viskose Materialien bevorzugt, wobei sich der hoch
konzentrierte Wirkstoff in die Wirkstoffverteilungsmatrix
begibt, um von dort aus die - ggf. haftklebende - Steuer
membran anzufluten.
Bei fließfähigen Wirkstoffen bzw. Wirkstoffzubereitungen
wird der Wirkstoff häufig im beutelförmigen Ausnehmungen
einer Matrix oder in einem aus einer steuernden Membran
oder einer Folie gebildeten Beutel aufgenommen, wobei sich
bei Erschöpfung des Wirkstoffreservoirs schnell eine
Abnahme des Innendrucks und damit der Migrationsgeschwin
digkeit des Wirkstoffes ergibt. Ein weiterer Nachteil von
Systmen mit großen beutelartigen Einheiten mit einer
fluiden Wirkstoffzubereitung besteht darin, daß sie druck
empfindlich sind und bei einer Belastung des Systems durch
Druck der gesamte Wirkstoff unkontrollierbar aus einem
geplatzten Beutel in die Wirkstoffverteilungsmatrix aus
tritt und die Abgabe des Wirkstoffs an die Haut nunmehr
nicht mehr gesteuert erfolgt. Dieses ist insbesondere dann
unerwünscht, wenn es sich um einen hochwirksamen Wirkstoff
handelt, dessen Überdosierung zu Risiken führt.
Ein weiterer Nachteil der bekannten Systeme ist, daß sie
nicht teilbar sind, also bspw. für Kinder und Erwachsene
bzw. weniger Wirkstoff benötigende Individuen unteschied
liche Größen zu bevorraten sind.
Schließlich stellt sich im einem Pflaster mit einem größe
ren Flüssigkeitsreservoir bereits durch Schwerkrafteinwir
kung eine ungleichmäßige Verteilung der Flüssigkeit ein,
die die Gleichmäßigkeit der Wirkstoffabgabe stark beein
trächtigt.
Es ist demzufolge Aufgabe der Erfindung, die obengenannten
Nachteile des Standes der Technik zu vermeiden und ein
neues transdermales therapeutisches System zu schaffen,
das eine sicherere Handhabung insbesondere von flüssigen
Wirkstoffen bzw. -zubereitungen ermöglicht.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch ein transdermales
therapeutisches System gelöst, das dadurch gekennzeichnet
ist, daß das Wirkstoffdepot ein Mehrkammersystem ist, in
dem diskrete Kammern Wirkstoff aufweisen.
Ein Mehrkammersystem ist vorteilhaft, als die Verteilung
des Wirkstoffes besser ist und ggf. durch Abschneiden/
Trennen eines Teilbereichs des transdermalen therapeuti
schem Systems dennoch kein Herausfließen oder -fallen der
gesamten Wirkstoffzubereitung zu befürchten ist. Ferner
können sich fließfähige Wirkstoffzubereitungen unter dem
Einfluß von Schwerkraft oder Druck nur begrenzt verschie
ben, so daß selbst unter dem Einfluß der Schwerkraft eine
ziemlich gleichmäßige Verteilung einer wirkstoffhaltigen
Flüssigkeit erzielt werden kann. Falls durch
Druckbelastung eine Wirkstoffkammer platzen sollte,
bleiben dennoch die restlichen Kammern unbehelligt, so
daß die Funktion des Systems noch einigermaßen erhalten
bleibt - eine Vorsichtsmaßnahme, die Überdosierungsrisiken
bei hochwirksamen flüssigen Wirkstoffen verringert.
Eine vorteilhafte Weiterbildung des Erfindungsgedankens
liegt darin, daß die einzelnen Kammern durch Kanäle
zumindest teilweise derart miteinander verbunden sind, daß
ein Fließen des Kammerinhalts zum Druckausgleich möglich
ist.
Es kann vorteilhaft sein, daß die Verbindungskanäle zwi
schen den Kammern einen solchen Innendurchmesser aufweisen,
daß sie den Durchfluß des Wirkstofffluids nur bei Anwen
dung von Druck erlauben. Diese Ausführungsform vermeidet
das Platzen des Depots und damit das Unbrauchbarwerden des
Systems bei Druckbelastung - bspw. bei der Anbringung auf
Tieren für veterinärmedizinische Zwecke ist eine derartige
Druckverteilumgseinrichtumg nutzbringend.
Es ist auch möglich, daß das Multikammersystem selbst ein
reines Kanalsystem ist.
Dabei können die Kammern jeweils -ggf. unterschiedliche-
Wirkstoffabgabe-Steuereinrichtungen aufweisen. Diese
Ausführungsform ist insbesondere dann sinnvoll, wenn
verschiedene Wirkstoffe in einem System, das diese Wirk
stoffe mit unterschiedlicher Abgabegeschwindigkeit an die
Haut geben soll, eingesetzt werden.
Die Kammerm können in einer oder mehreren, gleichen oder
verschiedenen Wirkstoffverteilungsmatrix/ces, die über
und/oder nebeneinander angeordnet sein können, angeordnet
sein.
Ein erfindungsgemäßes transdermales therapeutisches System
weist bevorzugt eine ununterbrochene oder unterbrochene
Haftklebeschicht als Fixierungseinrichtung auf der Haut
auf.
Das transdermale therapeutische System kann ferner eine
oder mehrere Haftklebeschichten zwischen Rückschicht und
Fixiereinrichtung aufweisen. Dieses ist insbesondere dann
notwendig und sinnvoll, wenn die Wirkstoffverteilungsma
trix nicht haftklebend ist und die undurchlässige Rück
schicht nur über eine weitere Haftklebeschicht angebracht
werden kann.
Das erfindungsgemäße System ist besonders vorteilhaft bei
der Anwendung mit einem flüssigen Wirkstoff/en oder in
Lösung.
Im Mehrkammersystem können zwischen den Einzelkammern u.
ggf. in der Rückschicht und sonstigen Schichten Sollbruch
linien vorgesehen sein. Derartige Sollbruchlinien ermögli
chen eine Teilung des Systems, wenn eine geringere Wirk
stoffabgabe erwünscht ist. Dies kann bspw. eine aufwendige
Lagerhaltumg von transdermalen Systemen unterschiedlichen
Größen und Dosen vermeiden.
Die Kammern können auf unterschiedlichen Höhenniveaus des
Pflasters angeordnet sein, ggf. in unterschiedlichen
Verteilungsmatrices.
Das Mehrkammersystem kann in einer haftklebenden Wirk
stoffverteilungs- umd Steuermatrix angeordnet sein.
Das Mehrkammersystem kann dabei aus wirkstoff- bzw.
wirkstofflösungsgefüllten Folien mit Steuerwirkung beste
hen, die für den Wirkstoff durchlässig, ggf. auch steu
ernd, sein können und zu einem Mehrkammersystem miteinan
der verschweißt sind.
Das erfindungsgemäße therapeutische System läßt sich für
die Verpackung und Verabreichung vom transkutan anwendba
ren Wirkstoffen für die Humam- umd Tiermedizin sowie die
Kosmetik einsetzen.
Dabei kann das Depot auch inerte Hilfsstoffe aufweisen.
Unter "inert" soll hier verstanden werden, daß Wirkstoff
und Hilfsstoff nicht miteinander reagieren; ein "inerter"
Hilfsstoff kann auch ein physiologische Wirkungen besit
zender Stoff, wie beispielsweise DMSO od. dgl. sein, der
beispielsweise die Permeabilität der Haut erhöht. Als
derartige Hilfsstoffe bieten sich auch Stützmaterialien
an, welche das Wirkstoff-Depot gegenüber Druck- und Zug-
Anwendung unempfindlich machen, sowie Trägerstoffe.
Als Wirkstoffe können transdermal anwendbare Wirkstoffe
eingesetzt werden. Typische Beispiele dafür sind:
- - Nicotin
- - Corticosteroide: Hydrocortison, Prednisolon, Beclometha son-propionat, Flumethason, Triamcinolon, Triamcinolon acetonid, Fluocinolon, Fluocinolin-acetonid, Fluocinolon acetonidacetat, Clobetasol-propionat, usw.
- - Analgetische, anti-inflammatorische Mittel: Acetamino phen, Mefenaminosäure, Flufenaminsäure, Diclofenac, Diclo fenac-Natrium-Alclofenac, Oxyphenbutazon, Phenylbutanzon, Ibuprofen, Flurbiprofen, Salicylsäure, 1-Menthol, Campher, Sulindac-tolmetin-Natrium, Naproxen, Fenbufen, usw.
- - Hypnotisch wirksame Sedativa: Phenobarbital, Amobarbi tal, Cyclobarbital, Triazolam, Nitrazepam, Lorazepam, Haloperidol, usw.
- - Tranquilizer: Fluphenazin, Thioridazin, Lorazepam, Flunitrazepam, Chlorpromazin, usw.
- - Antihypertensiva: Pindolol, Bufralol, Indenolol, Nipa dipin, Lofexidin, Nipradinol, Bucumolol, usw.
- - Antihypertensiv wirkende Diuretica: Hydrothiazid, Bendroflumethiazid, Cyclobenthiazid, usw.
- - Antibiotica: Penicillin, Tetracyclin, Oxytetracyclin, Fradionycimsulfat, Erythromycin, Chloramphenicol, usw.
- - Anästhetika: Lidocain, Benzocain, Ethylaminobenzoat, usw.
- - Antimikrobielle Mittel: Benzalkoniumchlorid, Nitrofura zon, Nystatin, Acetosulfamin, Clotrimazol, usw.
- - Antifungus-Mittel: Pentamycin, Amphotericin B, Pyrrol nitrin, Clotrimazol, usw.
- - Vitamine: Vitamin A, Ergocalciferol, Chlolecalciferol, Octotiamin, Riboflavinbutyrat, usw.
- - Antiepileptika: Nitrazepam, Meprobamat, Clonazepam, usw.
- - Coronar-Vasodilatatoren: Nytroglycenol, Dipyridamol, Erythrittetranitrat, Pentaerythrit-tetranitrat, Propatyl nitrat, usw.
- - Antihistaminika: Diphenylhydramin-hydro-chlorid, Chlor pheniramin, Diphenylimidazol, usw.
- - Antitussiva: Dertromethorphan (Hydrobromid), Terbutolin (Sulfat), Ephedrin (Hydrochlorid), Salbutanol (Sulfat), Isoproterenol (Sulfat, Hydrochlorid), usw.
- - Sexualhormone: Progesteron, usw.
- - Thymoleptika: Doxepin, usw.
- - Weitere Arzneimittel: 5-Fluoruracil, Fentanyl, Desmo pressin, Domperdon, Scopalamin (Hydrobromid), Peptid, usw.
- - selbstverständlich ist diese Aufzählung nicht abschlie ßend.
Vorteilhafterweise kann die Wirkstoffmatrix schichtweise
aufgebaut sein, wobei die Schichten gleich oder unter
schiedlich sein können. Die Wirkstoffmatrix kann haftkle
bend sein, beispielsweise ein Gummimaterial, wie Styrol/
Isopren/Styrol-Blockcopolymerisate, Silicongummi oder auch
synthetische Harze, wie Poly(meth)acrylat, Polyurethan,
Polyvinylether, Polyester od. dgl. - eine Zusammenfassung
geeigneter Matrixmaterialien findet sich z.B. in der DE-OS
35 00 508, auf die vollinhaltlich Bezug genommen wird. Es
kann günstig sein, wenn die Reservoirmatrix haftklebend
ist, da dadurch das Vorsehen einer separat haftklebenden
Fixierungseinrichtung im System vermieden werden kann;
die Verwendung einer derartigen haftklebenden Matrix hängt
u.a. von der Verträglichkeit des Matrixmaterials mit dem
Wirkstoff ab. Haftklebende Matrixmaterialien sind bekannt.
Bevorzugte nicht-haftklebende Matrixmaterialien sind:
Polymerisate bestehend aus Poly(meth)acrylat, Polyvinyl
pyrrolidon, Ethylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hydro
xypropylmethylcellulosephthalat, Polyvinylalkohol bzw.
deren Copolymerisate mit Vinyllaurat oder Maleinsäure;
Vinylacetat; bzw. dessen Copolymerisat mit Vinyllaurat
oder Maleinsäure; Polyvinylether, Butylkautschuk und
Polycaprolactam.
Beispielsweise können die Kammern auch zwischen einer
rückseitigen Reservoirmatrixschicht und einer hautseitigen
Reservoirmatrixschicht eingebracht werden.
Als Rückschicht können an sich bekannte wirkstoffundurch
lässige Materialien eingesetzt werden; wie Metallfolien,
Kunststoffolien oder auch Laminate derselben, wie sie dem
Fachmann auf diesem Gebiet geläufig sind.
Weitere Vorteile und Merkmale ergeben sich aus der
nachfolgenden Beschreibung, in der Ausführungsbeispiele
der Erfindung anhand der begleitenden Zeichnung näher
erläutert sind. Dabei zeigt:
Fig. 1 Ein erfindungsgemäßes therapeutisches System im
Querschnitt;
Fig. 2 Ein weiteres erfindungsgemäßes System im Quer
schnitt;
Fig. 3 Ein weiteres System nach der Erfindung im Quer
schnitt;
Fig. 4 Ein erfindungsgemäßes System mit Kanälen in Drauf
sicht auf das System mit abgenommener Rückschicht
Fig. 5 eine weitere Ausführungsform der Erfindung in
Draufsicht auf das System mit abgenommener Rück
schicht
Fig. 6 eine weitere Ausführungsform der Erfindung im
Querschnitt;
Fig. 7 eine weitere Ausführungsform der Erfindung bei
abgenommener Rückschicht mit einem Kanalsystem;
Fig. 8 eine Ausführungsform eines erfindungsgemäßen
Systems mit einem nicht eben verlaufenden Kanalsy
stem im Querschnitt;
Fig. 9 ein weiteres transdermales System gemäß der Erfin
dung im Querschnitt; und
Fig. 10 eine Ausführungsform der Erfindung in Draufsicht
bei abgenommener Rückschicht mit Sollbruchlinien.
In Fig. 1 ist eine erste bevorzugte Ausführungsform eines
erfindungsgemäßen pflasterartigen transdermalen Systems
im Querschnitt dargestellt, Das System weist eine wirk
stoffundurchlässige Rückschicht 10, wie eine Metallfolie
oder eine Kunststoffolie, die Rückschicht kann auch aus
einem Folienlaminat aus unterschiedlichen Materialien
bestehen, auf. Unter der Rückschicht 10 ist die Wirkstoff
verteilungsmatrix 12, die aus einem für den Wirkstoff
durchlässigen Material besteht, angeordnet. Für eine
derartige Wirkstoffverteilungsmatrix, die bei diesem
Ausführungsbeispiel bevorzugt haftklebend ist, eignen sich
bspw. selbstvernetzende Acrylatcopolymere; die Matrix ist
jedoch auch abhängig vom eingesetzten Wirkstoff. In der
Matrix sind Kammern 14 für den Wirkstoff ausgebildet, die
mit einem flüssigen Wirkstoff; wie einer Nicotinlösung,
gefüllt sind. Zwischen den einzelnen Kammern 14 kleben
beide Wirkstoffschichten aufeinander und verhindern derart
das freie Fließen der Nicotinlösung im gesamten Kammersy
stem 14. Der Wirkstoff, hier das Nicotin, löst sich in der
Matrix, wobei die Freisetzungsgeschwindigkeit des trans
dermalen Systems unter anderem von der Diffusionsgeschwin
digkeit des Wirkstoffes in der Wirkstoffmatrix bestimmt
wird. Unterhalb der Wirkstoffmatrix, die hier die Kammern
14 völlig umschließt, ist eine Haftkleberschicht 19 aufge
tragen, die zur Befestigung des Systems auf der Haut
geeignet ist. Diese Haftkleberschicht ist ferner durchläs
sig für den Wirkstoff und kann ggf. eine steuernde Wirkung
auf die Wirkstoffabgabe an die Haut ausüben.
In Fig. 2 ist eine weitere bevorzugte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen pflasterartigen transdermalen
therapeutischen Systems im Querschnitt darestellt, wobei
bei diesem System unterschiedliche Kammern 14, 14′ in zwei
unterschiedlichen Wirkstoffmatrices 12, 12′ ausgebildet
sind, die bspw. unterschiedliche Wirkstoffe bzw.
Zubereitungen von Wirkstoffen enthalten können. Die beiden
Wirkstoffmatrices können entsprechend den Anforderungen an
die jeweilige Wirkstoffabgabegeschwindigkeit ausgewählt
sein. Das System weist eine ununterbrochene Klebstoff
schicht 19 zum Auflegen auf die Haut bzw. zur Befestigung
des Systems auf der Haut auf, wobei der Klebstoff auch
eine gewisse Steuerwirkung ausüben kann.
In Fig. 3 ist eine herstellungsmäßig einfache Ausführungs
form der Erfindung dargestellt, bei der die Kammern 14 in
einer haftklebenden Wirkstoffmatrix 12 ausgebildet sind,
deren Adhäsionseigenschaften auch zur Befestigung des
Systems auf der Haut ausreichen.
In Fig. 4 ist eine weitere bevorzugte Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen transdermalen therapeutischen
Systems dargestellt, bei der Wirkstoffkammern 14 durch
Kanäle miteinander verbunden sind, so daß bspw. bei örtli
cher Aufbringung von Druck auf das System die im Kanal
system/Kammern 14 enthaltene wirkstoffhaltige Flüssigkeit
zum Druckausgleich fließen kann.
Fig. 5 zeigt ein erfindungsgemäßes System, bei dem das
Mehrkammernsystem aus gitterartig angeordneten Kanälen 15
mit Wirkstoff besteht. Auch hier ist die Rückschicht 10 des
Systems abgenommen, um eine Betrachtung des Wirkstoffde
pots zu ermöglichen.
Fig. 6 zeigt eine Ausführungsform der Erfindung, bei der
einzelne Klebstoffbereiche 19 in der Wirkstoffmatrix 12
angeordnet sind, um das System an der Haut zu fixieren,
während die Wirkstoffabgabe hier hauptsächlich über die
nichtklebenden oder schwachklebenden Wirkstoffmatrix-
Flächen erfolgt.
In Fig. 7 ist eine Ausführungsform mit konzentrischen
kanalartigen Kammern 14 dargestellt, wobei auch unter
schiedliche Wirkstoffe in den einzelnen Ringkanälen 14
vorliegen können.
In Fig. 8 ist eine weitere Ausführungsform eines Systems
dargestellt, das demjenigen der Fig. 3 insofern ähnelt,
als auch hier eine haftklebende Wirkstoffmatrix eingesetzt
ist, in der hier ein Kanalsystem 15, das den Wirkstoff
bzw. eine diesen enthaltende Flüssigkeit enthält, auf
weist. Das Kanalsystem 15 ist hierbei höhenvariabel ange
ordnet. Diese Anordnung ist z.B. dann vorteilhaft, wenn
das Pflaster Zugbewegungen ausgesetzt wird, die anderen
falls ein flaches Kanalsystem ohne "Zugreserve" reißen
lassen würden. In Fig. 9 ist eine ähnliche Anordnung
dargestellt, wobei das Pflaster noch eine zusätzliche
Haftklebeschicht 19 zur Befestigung des Systems an der
Haut und ggf. zusätzlicher Steuerung der Wirkstoffabgabe
aufweist.
In Fig. 10 ist eine Anordnung mit streifenförmigen Wirk
stoffdepots 12 dargestellt. Die Zeichnungsfigur zeigt
dabei eine Draufsicht auf ein erfindungsgemäßes System
nachdem die Rückschicht 10 entfernt wurde. Man erkennt
hier gut Sollbruchlinien 17, die hier zur beliebigen
Verkleinerung/Dosisänderung des Systems eingesetzt werden
können. Auch diese Ausführungsform ist für zugbelastete
Pflaster sehr vorteilhaft.
Bei allen in den Figuren dargestellten Formen können zur
weiteren Abgrenzung der Wirkstoffdepots noch beutelartige
Folien zwischen Wirkstoffzubereitung und Matrix vorgesehen
sein, um die Wirkstoffflüssigkeit besser eingrenzen zu
können.
Claims (12)
1. Transdermales therapeutisches System zur Verabrei
chung von Wirkstoffen an die Haut mit einer der Haut
abgewandten Rückschicht, einem Wirkstoffdepot, einer
Wirkstoffabgabe-Steuereinrichtung, die die Abgabe des
Wirkstoffes durch das System steuert und einer haftkleben
den Fixierungseinrichtung für das therapeutische System an
der Haut, dadurch gekennzeichnet, daß das Wirkstoffdepot
ein Mehrkammersystem ist, in dem diskrete Kammern (14)
einen oder mehrere Wirkstoffe aufweisen.
2. Transdermales therapeutisches System gemäß Anspruch
1, dadurch gekennzeichnet, daß die Kammern (14) durch
Kanäle (15) zumindest partiell miteinander verbunden sind.
3. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die
Kammern (14) jeweils -ggf. unterschiedliche- Wirkstoffab
gabe-Steuereinrichtungen aufweisen.
4. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehende Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die
Kammern (14) in einer oder mehreren, gleichen oder ver
schiedenen Wirkstoffverteilungsmatrix/ces (12, 12′) ange
ordnet sind.
5. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es
eine ununterbrochene oder unterbrochene hautseitige Haft
klebeschicht (19) als Fixierungseinrichtung auf der Haut
aufweist.
6. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß es
ferner eine oder mehrere Haftklebeschichten zwischen
Rückschicht (10) und Fixiereinrichtung (19) aufweist.
7. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der
Wirkstoff in flüssiger Form oder in Lösung vorliegt.
8. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das
Mehrkammersystem zwischen den einzelnen Wirkstoffkammern
(14) und ggf. in der Rückschicht (10) und sonstigen
Schichten Sollbruchlinien (17) aufweist.
9. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die
Kanäle (15) zwischen den Kammern (14) einen solchen Innen
durchmesser aufweisen, daß sie den Durchfluß des Wirk
stofffluids nur bei Anwendung von Druck erlauben.
10. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß das
Mehrkammersystem ein System von Kanälen (15) ist.
11. Transdermales therapeutisches System nach einem der
vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die
Kammern (14) auf unterschiedlichen Höhenniveaus des Pfla
sters angeordnet sind, ggf. in unterschiedlichen Vertei
lungsmatrices.
12. Verwendung des therapeutischen Systems nach einem
der vorangehenden Ansprüche für die lokale oder systemi
sche transdermale Wirkstoffverabreichung in der Human
oder Tiermedizin oder der Kosmetik.
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