JP2008510713A - 半透明保護フィルムを有する経皮薬物送達デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
経皮薬物送達デバイスで使用するのに適した半透明フィルムは、以下の一般的手順に従って製造された。公称クリスタリットサイズ15ナノメートルを有する、酸化アルミニウムおよびステアリン酸でコーティングされた二酸化チタン(ドイツ,デュースブルクのザハトレーベン社(Sachtleben Chemie GmbH,Duisburg,Germany))から市販のHombitec(登録商標)RM 130F)を無機紫外線吸収化合物として使用した。この材料は、ポリエチレン中に分散された20重量%二酸化チタン濃縮物として購入した。
低密度ポリエチレン/二酸化チタンブレンドを他の低密度ポリエチレンと1:19の比でさらに混合し、二酸化チタン濃度1.0重量%を有するフィルムを製造したことを除いては、実施例1の一般手順に従って半透明フィルムを製造した。測定された紫外可視吸収スペクトルを図4に示す。
低密度ポリエチレン/二酸化チタンブレンドを他の低密度ポリエチレンと1:9の比でさらに混合し、二酸化チタン濃度2.0重量%を有するフィルムを製造したことを除いては、実施例1の一般手順に従って半透明フィルムを製造した。測定された紫外可視吸収スペクトルを図4に示す。
低密度ポリエチレン/二酸化チタンブレンドを他の低密度ポリエチレンと1:3の比でさらに混合し、二酸化チタン濃度5.0重量%を有するフィルムを製造したことを除いては、実施例1の一般手順に従って半透明フィルムを製造した。測定された紫外可視吸収スペクトルを図4に示す。
二酸化チタンを添加しないことを除いては、実施例1の一般手順に従って半透明フィルムを製造した。測定された紫外可視吸収スペクトルを図4に示す。
実施例1の一般手順に従って半透明ポリエチレンフィルムを製造した。イソプロパノール、レボノルゲストレル、エストラジオール、アクリレートコポリマー接着剤、およびコリドン(Kollidon)(登録商標)VA64を混合することによって、経皮接着剤配合物を製造した。得られた接着剤配合物をフルオロポリマーコートポリエステル剥離ライナー(ScotchPak(登録商標)1022)上にナイフ塗布し、乾燥させて、塗布量約10mg/cm2を有する接着剤層を提供した。薬物濃度を高性能液体クロマトグラフィー(HPLC)によって測定し、重量−重量ベースで薬物と接着剤配合物全体との比として報告する。紫外線に曝露されていない試料中のエストラジオールの平均濃度は、接着剤1g当たり20.45mgであった。紫外線に曝露されていない試料中のレボノルゲストレルの平均濃度は、接着剤配合物1g当たり6.59mgであった。剥離ライナーに対向する接着剤層の面を半透明ポリエチレンフィルム(またはバッキング)にラミネートし、経皮薬物送達デバイスとして使用するのに適した3層ラミネート(バッキング−接着剤−ライナー)を製造した。
実施例2の一般手順に従って半透明ポリエチレンフィルムを製造したことを除いては、経皮薬物送達デバイスとして使用するのに適している3層ラミネート(バッキング−接着剤−ライナー)を実施例5に従って製造した。
実施例3の一般手順に従って半透明ポリエチレンフィルムを製造したことを除いては、経皮薬物送達デバイスとして使用するのに適している3層ラミネート(バッキング−接着剤−ライナー)を実施例5に従って製造した。
比較例1の一般手順に従って半透明ポリエチレンフィルムを製造したことを除いては、経皮薬物送達デバイスとして使用するのに適している3層ラミネート(バッキング−接着剤−ライナー)を実施例5に従って製造した。
Claims (20)
- a)放出可能に貯蔵された投与量の薬学的に活性な物質を含むリザーバー;及び
b)前記リザーバーの少なくとも一部に関連する半透明フィルム;
を含む経皮薬物送達デバイスであって、
前記半透明フィルムが少なくとも1種類の無機紫外線吸収化合物を含有する、前記経皮薬物送達デバイス。 - 前記リザーバーが圧感接着剤である、請求項1に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記半透明フィルムが前記リザーバーに隣接するバッキングフィルムである、請求項1または2のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記半透明フィルムが、前記フィルムのベース構成要素に存在する有機紫外線吸収化合物を超える有機紫外線吸収化合物を実質的に含有しない、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物が、二酸化チタン、酸化亜鉛、および酸化鉄からなる群から選択される、請求項1〜4のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物が二酸化チタンである、請求項5に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物が粒子状で存在する、請求項1〜6のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物の平均粒径が約100ナノメートル未満である、請求項1〜7のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物の平均粒径が約50ナノメートル未満である、請求項8に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物の平均粒径が約25ナノメートル未満である、請求項9に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物が前記半透明フィルム全体に実質的に均一に分散されている、請求項1〜10のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物の濃度が前記半透明フィルムの全重量に対して約2.5重量%未満である、請求項1〜11のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記無機紫外線吸収化合物の濃度が前記半透明フィルムの全重量に対して約1重量%未満である、請求項12に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記半透明フィルムが、ポリエチレン、ポリエチレンコポリマー、またはポリエチレンブレンドを含む、請求項1〜13のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 前記薬学的に活性な物質が、紫外線により引き起こされる分解を受け得る、請求項1〜14のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 波長500ナノメートルでの前記半透明フィルムの吸光度が、約2(AU)未満である、請求項1〜15のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 波長450ナノメートルでの前記半透明フィルムの吸光度が、約2(AU)未満である、請求項1〜16のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 波長300ナノメートルでの前記半透明フィルムの吸光度が、約3(AU)を超える、請求項1〜17のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- 波長350ナノメートルでの前記半透明フィルムの吸光度が、約3(AU)を超える、請求項1〜18のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイス。
- a)請求項1〜19のいずれか一項に記載の経皮薬物送達デバイスを提供する工程;
b)哺乳動物の皮膚表面に送達関係で前記デバイスを取り付ける工程;
c)治療効果を得るのに十分な時間、前記皮膚との送達関係にデバイスを維持する工程;
を含む、前記哺乳動物への薬物送達方法。
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