DE3590566T1

DE3590566T1 - Verfahren zum Trennen von Kautschuk und dadurch gebildeten Produkten und Verfahren zur Herstellung eines Blutgefäßes

Info

Publication number: DE3590566T1
Application number: DE19853590566
Authority: DE
Inventors: Abdul Sattar Irvine Calif. Saudagar
Original assignee: Polymed Laboratories Inc
Current assignee: Polymed Laboratories Inc
Priority date: 1984-10-26
Filing date: 1985-10-22
Publication date: 1986-10-09
Also published as: SE8602808D0; EP0203094A4; MX168426B; SE8602808L; GB8902798D0; EP0203094B1; WO1986002580A1; GB2210320A; ES547917A0; JPH07102227B2; EP0203094A1; JPS62501054A; GB2198071B; GB8613498D0; GB2210320B; DE3590566C2; ES8704344A1; GB2198071A; US4690844A

Description

VON KREISLER SCHÜtiWALD EISHOLD VON KREISLER KELLER SELTING WERN

^90566

PATENTANWÄLTE

Dr.-Ing. von Kreisler t 1973 POLYMED LABORATORIES Dr.-Ing. K. W. Eishold Π981

Tustin, California 92680 Dr.-Ing. K. Schönwald

Dr. J. F. Fues

U.S.A. Dipl.-Chem. Alek von Kreisler

Dipl.-Chem. Carola Keller Dipl.-Ing. G. Selling Dr. H.-K. Werner

DEICHMANNHAUS AM HAUPTBAHNHOF

D-5000 KÖLN 1

19. Juni 1986

AvK/GF 495

Verfahren zum Trennen von Kautschuk und

dadurch gebildeten Produkten und Verfahren zur Herstellung eines Blutgefäßes

Die vorliegende Erfindung betrifft

1) ein Verfahren zum Trennen von Kautschuk von einer Oberfläche und bestimmten bei diesem Verfahren gebildeten Produkten und

2) ein Verfahren zur Herstellung eines synthetischen Blutgefäßes unter Verwendung eines Trennmittels.

Katheter vom Ballon-Typ haben zahlreiche medizinische Anwendungen. Sie können zur Drainage (z.B. als Urethral-, Foley-, Kolostomie-, Ileostomie- und Septostomie-Katheter) , als diagnostische Hilfsmittel (Thermodilutions-Katheter) , zu therapeutischen Zwecken (z.B. Embolektomie-Katheter, Katheter für die transluminale Angioplastik, Endotracheal-Katheter, Tracheostomie-Katheter, Ösophagus-Katheter und intra-aortale Katheter) sowie bei einer großen Vielzahl anderweitiger medizinischer Anwendungen eingesetzt werden.

Telefon: (0221) 131041 · Telex: 8882307 dopa d ■ Telegramm: Dompotent Köln

Bis heute haben viele der bekannten Verfahren zur Herstellung von Ballon-Kathetern schwerwiegende Nachteile gehabt. Beispielsweise waren die meisten Verfahren komplex, erforderten wiederholte Versuche zur Erzielung einer erfolgreichen Praxis und waren infolgedessen kostspielig. Außerdem, und was wichtiger ist, liefern sämtliche bekannten Verfahren ein praktisch erheblich fehlerhaftes Erzeugnis. Beispielsweise erzeugen die in den US-PSen 3 292 627, 3 304 353 und 3 452 756 offenbarten Methoden allesamt einen Katheter mit einer thermoplastischen und/oder Polyurethan-Ballon-Schicht. Thermoplastische Ballons kehren nach dem Aufblasen nicht mehr in ihre ursprüngliche Form und Größe zurück. Weiterhin eignen sich Polyurethan-Ballons nicht für

¹^ gewisse Anwendungen in vivo, da Urin Polyurethan hydrolysiert.

Die US-PS 3 983 879 offenbart ein Verfahren zur Herstellung eines Katheters des Ballon-Typs aus Siliconkautschuk. In diesem Patent ist angegeben, daß Silicon mit Körpergeweben besser verträglich ist als die thermoplastischen Stoffe der PSen '627, '353 und '756. In dem Verfahren der PS '879 wird zunächst Band um das Aufblasloch gewickelt, wobei das Aufblasloch das Loch ist, das zu dem Blaslumen des Katheters führt. Das Band dient dazu, die Haftung der Ballon-Schicht an dem Katheterschlauch zu verhindern, wenn das Schlauchmaterial in eine Lösung des Materials getaucht wird, das die Ballon-Schicht bildet. Nach der Bildung der Ballon-Schicht wird das Loch mit einer heißen Sonde wieder göffnet.

Nicht nur ist dieses Verfahren komplex und kostspielig, erfordert Präzisionsarbeit und unterliegt der Gefahr

— Jo —

von Fehlern - insbesondere in der Stufe, in der die Sonde zum Wiederöffnen des Aufblasloches eingesetzt wird - , sondern liefert auch ein fehlerhaftes Produkt, weil

(a) das Band an den betreffenden Enden der Umhüllungen ringförmige Schultern bildet; dieses kann sowohl Reizungen beim Patienten als auch Schwierigkeiten beim Herausziehen und Einführen während des in vivo-Einsatzes des Katheters verursachen;

(b) das Wiederöffnen des Loches mit der heißen Sonde eine schwache Stelle in der Ballon-Schicht ergeben kann, da die Sonde durch die Ballon-Schicht hindurchgeführt werden muß;

(c) das Band um den Schlauch überlappend herumgewickelt wird, wodurch eine unregelmäßige Oberfläche gebildet wird und aufgrunddessen eine unregelmäßige Ballon-Schicht entsteht;

(d) es schwierig ist, das Loch wieder zu öffnen, da die Sicht darauf durch das umhüllende Band verdeckt ist;

(e) Schmelzen des Bandes zum Zerfall des Bandes in Bruchstücke führen kann — falls der Ballon während des in vivo-Einsatzes des Katheters reißt, können Bruchstücke des Bandes in den Körper gelangen;

(f) ein Zerfall des Bandes in Bruchstücke außerdem auch zur Folge haben kann, daß Bruchstücke des Bandes in das Ballon-Aufblasloch geraten können, wodurch ein Erschlaffen bzw. Entlüften des Ballons verhindert und das Herausziehen des Katheters erschwert wird.

Was benötigt wird, ist somit ein Verfahren zur Anfertigung von Ballon-Kathetern, das in der Praxis einfach

durchzuführen ist, billig ist und einen Ballon-Katheter ohne die Fehler der bekannten Produkte liefert. Der Katheter sollte aus einem bio-verträglichen Material bestehen, das durch Körperflüssigkeiten nicht hydrolysiert wird. Die Ballon-Schicht sollte aus einem Material bestehen, das nach dem Aufblasen wieder seine ursprüngliche Form annimmt; erkennbare Grate oder Oberflächenunregelmäßigkeiten sollten nicht in der Nachbarschaft der Ballon-Schicht vorliegen. Weiterhin sollten keine erkennbaren schwachen Stellen in der Ballon-Schicht und keine unverträglichen Stoffe innerhalb der Ballon-Schicht vorhanden sein.

Unter einem Gesichtspunkt umfaßt die vorliegende Erfindung den Einsatz bestimmter Trennmittel für Kautschuk (z.B. Silicon-Kautschuk) sowie die daraus resultierenden Produkte. Zu solchen Trennmitteln zählen Polyvinylpyrrolidon (PVP), eine wasserlösliche Polyvinylalkohol-Qualität, Methylcellulose, Stärke-Derivate und Dextran. Diese Trennmittel sind sämtlich wasserlöslich und erlauben eine einfache und vollständige Abtrennung einer Kautschukhaut von einer darunterliegenden Oberfläche. Darüber hinaus haben bestimmte dieser Trennmittel spezielle Anwendbarkeit, da sie bio-verträglich und nicht-thrombogen sind.

Bei der praktischen Durchführung der vorliegenden Erfindung wird eine Kautschuk-Lösung über einem Trennmittel aufgebracht. Nach der Ausbildung einer elastome-³^ ren Haut wird diese Haut von der unter dem Trennmittel liegenden Oberfläche abgetrennt. Eine Mannigfaltigkeit verschiedener Produkte, z.B. Katheter, Rohrleitungen und synthetische Membranen und Blutgefäße können durch

Anwendung dieses Verfahrens hergestellt werden. Wegen seiner bio-verträglichen Natur ist Silicon-Kautschuk ein bevorzugter Kautschuk.

In einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich das eingesetzte Trennmittel in Lösung. Es ist jedoch auch möglich, das Trennmittel in fester Form, z.B. als Film, zur Anwendung zu bringen.

Polyvinylpyrrolidon ist ein bevorzugtes Trennmittel, da es bio-verträglich ist. Wenn PVP oder ein anderes der oben genannten Trennmittel getrocknet wird, wird es spröde, wodurch seine Struktur leicht zerreißbar gemacht wird. Nach dem Zerreißen ist die Silicon-Kautschuk-Haut leicht auch ohne Zusatz von Wasser oder einem anderen Lösungsmittel bzw. anderen Lösungsmitteln von der darunterliegenden Oberfläche abtrennbar.

Die Erfindung umfaßt weiter, in einer bevorzugten Ausführungsform, die Verwendung von Polyvinylpyrrolidon als Trennmittel bei der Anfertigung medizinischer Katheter vom Ballon-Typ sowie diese Katheter selbst. In einem typischen Arbeitsgang wird eine PVP-Beschichtung auf die Oberfläche von Silicon-Kautschuk-Schlauch auf einer Fläche in der Nähe eines Lumen-Loches oder mehrerer Lumen-Löcher aufgebracht. Die Beschichtung wird getrocknet (z.B. bei einer Temperatur von etwa 66⁰C (150⁰F)), eine Lösung von Silicon-Kautschuk wird über der PVP-Beschichtung aufgetragen, und nach dem Härten des Silicon-Kautschuks unter Bildung einer Haut aus einem Silicon-Kautschuk-Elastomer kann die PVP-Beschichtung mechanisch zerrissen werden. Da die PVP-Beschichtung aufgrund des Härtens bei erhöhter Temperatur

-Ar-

spröde ist, trennt das mechanische Zerreißen gewöhnlich die Haut vollständig von dem Schlauch und öffnet auch das Aufblasloch. Das Erzeugnis ist nun gebrauchsfertig.

Es ist ebenfalls möglich, diesen Schritt des Abreißens wegzulassen, da die Beschichtung aus dem Trennmittel nach dem Härten so spröde wird, daß bereits durch einfaches Aufblasen des Ballons mit Gas oder Flüssigkeit der Ballon vollständig abgetrennt wird.
10

Zu den Vorteilen dieses Verfahrens gegenüber den bekannten Verfahren zählen:

(a) Es läßt sich leicht und billig praktizieren - die Verwendung von Silicon-Kautschuk-Lösung ermöglicht ein Verbinden der Haut mit dem Schlauch ohne zusätzliche Befestigungsschritte;

(b) das Aufblasloch läßt sich leicht öffnen.

Zu den Vorteilen des mit Hilfe dieses Verfahrens gebildeten Produkts zählen:

(1) Der Katheter und das PVP sind vergleichsweise schwach allergen sowie bio-verträglich, wodurch potentielle Gefahren und Unbequemlichkeiten vermindert werden;

(2) es gibt keine auf der Fläche der Ballon-Schicht gebildeten Oberflächen-Unregelmäßigkeiten oder Schultern, wodurch das in vivo-Einfuhren und -Herausziehen des Katheters im wesentlichen atraumatisch erfolgt;

(3) der Katheter hat eine lange Lagerfähigkeit;

(4) der Katheter kann praktisch mittels sämtlicher bekannter Verfahren sterilisiert werden;

(5) der Katheter kann nach erneuter Sterilisierung wiederverwendet werden;

- JT -

(6) der Katheter wird durch Körperflüssigkeiten, z.B. Urin, nicht hydrolysiert;

(7) die physikalischen und chemischen Eigenschaften des Katheters ändern sich nicht bei oder in der Nähe der Körpertemperatur;

(8) die Ballon-Schicht kehrt auch nach wiederholtem Aufblasen und Erschlaffen in ihre ursprüngliche Gestalt und Größe zurück;

(9) es gibt keine erkennbaren schwachen Stellen in der Ballon-Schicht;

(10) ein relativ dünnwandiger extrudierter Katheter-Schlauch mit einem entsprechend großen Drainage-Lumen und entsprechend hoher Drainage-Kapazität kann zur Bildung von Drainage-Kathetern, z.B.

Foley-Kathetern, verwendet werden;

(11) da Silicon-Kautschuk weniger Salz-Ablagerungen anzieht als herkömmliche Kunststoffe, trägt er dadurch dazu bei, die Bildung von Blasen-Steinen in der Blase zu verhüten, und eignet sich aufgrunddessen gut für einen Einsatz bei Kathetern zur Harn-Ableitung;

(12) ein Katheter zur Harn-Ableitung mit kurzem Abstand vom Ballon zum Ende des Katheters kann gefertigt werden — diese Katheter-Konstruktion erlaubt eine vollständige Drainage der Blase und erzeugt nur eine minimale Blasenreizung bei der Drainage;

(13) die Kautschuk-Ballon-Schicht kann so hergestellt werden, daß nach dem Aufblasen ein eher ringförmiger Ballon (donut-shape) als ein herkömmlicher Ballon mit runder Form gebildet wird — diese Ringform trägt dazu bei, eine unabsichtliche Entfernung des Katheters zu verhindern, und liefert auch eine größere Berührungsoberfläche im Körper

-•β -

und damit weniger Unbequemlichkeiten für den Patienten, als üblicherweise bei einem herkömmlichen runden Ballon auftreten;

(14) der Ballon kann im allgemeinen einfach dadurch vollständig abgetrennt werden, daß die PVP-Beschichtung manuell oder durch Aufblasen mit Wasser oder Luft zerrissen wird.

Wenngleich in einer bevorzugten Ausführungsform PVP als Trennmittel zur Herstellung von Ballon-Kathetern verwendet wird, ist es auch möglich, andere Trennmittel einzusetzen, z.B. Dextran oder eine wasserlösliche Polyvinylalkohol-Qualität, Methylcellulose oder Stärke-Derivate.
15

Unter einem anderen Gesichtspunkt umfaßt die vorliegende Erfindung die Fertigung von Kathetern, Rohrleitungen und synthetischen Membranen und Blutgefäßen aus Kautschuk oder Silicon-Kautschuk unter Verwendung irgend-0 eines der oben erwähnten Trennmittel.

Die Erfindung umfaßt weiter die Fertigung synthetischer Blutgefäße unter Verwendung eines geeigneten Polymers, z.B. Polyurethan, und irgendeines der oben erwähnten Trennmittel.

Die vorliegende Erfindung wird anhand der beigefügten Zeichnungen näher erläutert.

Fig. 1 zeigt eine seitliche Schnittansicht eines Endes eines Katheters zur Harn-Drainage mit voll aufgeblasenem Ballon-Teil.

f-y-

Fig. 2 zeigt eine Schnittansicht des Katheters der Fig. 1 längs der Linie 2-2.

Fig. 3 zeigt eine seitliche Schnittansicht eines Endes eines Embolektomie-Katheters mit voll aufgeblasenem Ballon-Teil.

Fig. 4 zeigt eine Schnittansxcht des Katheters der Fig. 3 längs der Linie 4-4.
10

Fig. 5 veranschaulicht einen zylindrischen Dorn, auf den ein synthetischer vaskulärer Pfropf gegossen werden kann.

Fig. 6 zeigt eine Schnittansicht des Dorns der Fig. 5 längs der Linie 6-6.

Fig. 7 bildet einen Apparat ab, der für die Herstellung einer synthetischen Membran geeignet ist.
20

Die vorliegende Erfindung wird mit Hilfe der folgenden Beispiele im einzelnen beschrieben:

Beispiel 1
25

Herstellung eines Embolektomie-Katheters aus Silicon-Kautschuk

Das für die Herstellung eines Embolektomie-Katheters verwendete Katheter-Schlauchmaterial ist ein extrudierter Abschnitt aus Silicon medizinischer Güte, das von Dow-Corning bezogen wurde, mit einem äußeren Durchmesser von etwa 2,6 mm (0,1") und einem inneren Durchmesser von etwa 1/3 des äußeren Durchmessers. Zwei

/11 359Ö566

Aufblaslöcher sind einander gegenüber in einem Abstand von etwa 26 bis 38 mm (1 bis 1,5") gebohrt. Nach dem Bohren wird der Katheter-Schlauch in Ethylalkohol von Reagenz-Qualität gründlich gereinigt, um irgendwelche teilchenförmige Stoffe und/oder Abfälle vom Bohren der Aufblaslöcher zu entfernen.

Um den Katheter mit der erforderlichen Steifigkeit zu versehen, wird ein Draht-Dorn aus nichtrostendem Stahl mit einem Durchmesser, der geringfügig kleiner ist als der Durchmesser des inneren Schlauch-Durchmessers, in den Schlauch eingeführt.

Ein Ring aus Polyvinylpyrrolidon wird auf die äußere Oberfläche im Bereich der Aufblaslöcher aufgebracht. Dies läßt sich beispielsweise so durchführen, daß man den Katheter rotieren läßt und mit Bürste oder Pinsel eine Lösung von etwa 10 Gew.-% Polyvinylpyrrolidon vom Molekulargewicht 360 000 (bezogen von Polysciences, Inc.) in Ethylalkohol von Reagenz-Qualität aufträgt. Die Drehung des Katheters kann in der Weise durchgeführt werden, daß man die beiden Enden des Katheters mit Nadelhaltern klammert, die ihrerseits an einer Bandmarkierungs-Spannvorrichtung befestigt werden, wobei die Befestigung mittels eines Systems aus Motor und Getriebe angetrieben wird. Eine geringfügige Spannung in dem Schlauch kann aufrechterhalten werden, um ein Durchhängen des Schlauches zu vermeiden.

Natürlich sind auch andere Methoden des Aufbringens der PVP-Beschichtung möglich. Weiterhin kann auch ein PVP mit einem Molekulargewicht von weniger als 360 000 eingesetzt werden, jedoch ist für eine gegebene PVP-

Konzentration dessen Lösungsviskosität kleiner. Dementsprechend muß man bei Einsatz eines PVP mit niedrigerem Molekulargewicht die Konzentration der Lösung erhöhen, um diese für einen Pinselauftrag oder andere geeignete Aufbringverfahren geeignet zu machen, da die Lösung nicht so dünnflüssig sein darf, daß sie in die Aufblaslöcher hineintropft und durch diese in den Schlauch eindringt. Besser sollte man eine PVP-Brücke über dem Loch bilden.

Nach dem Beschichten wird der beschichtete Schlauch 15 bis 30 min oder langer in einem Ofen bei etwa 66⁰C (15O⁰F) getrocknet. Danach werden die Endstücke des Schlauches, die sich in Berührung mit den Nadelhaltern befinden, abgeschnitten. Mit Hilfe dieses Schneidvorgangs kann der Abstand von dem Aufblasloch (den Aufblaslöchern) bis zum Schlauchende wie gewünscht eingestellt werden.

Die Ballon-Schicht wird aufgebracht durch Eintauchen des beschichteten Schlauchendes in eine Lösung von Silicon medizinischer Qualität gelöst in einem geeigneten Lösungsmittel, beispielsweise Xylol, Toluol oder 1,1,1-Trichloroethan. Diese Silicon-Lösungen werden unter den Handlesbezeichnungen Silastic Q7-2213 Medical Grade Silicone Dispersion (Dow-Corning) und 521001 Medical Grade Silicone Elastomer (International Silicone Corporation) vertrieben. Lösungsmittel anderer elastomerer Lösungen, die die Trennmittel-Beschichtung nicht auflösen, liegen ebenfalls innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung.

Der Schritt des Aufbringens der Ballon-Schicht kann wunschgemäß wiederholt werden, bis eine zufrieden-

stellende Wandstärke des Ballons erreicht ist. Jedoch sollte die Kautschuk-Abscheidung nach dem Aufbringen jeder der aufeinanderfolgenden Schichten getrocknet werden.
5

Nachdem die gewünschte Ballon-Dicke erreicht ist, wird der Katheter etwa 1 h bei etwa 66⁰C (15O⁰F) getrocknet und dann 30 bis 60 min bei etwa 93°C bis 121⁰C (200⁰F bis 250⁰F) gehärtet. Das Härten des Ballon-Teils bei solchen erhöhten Temperaturen führt zu einem spröden PVP-Uberzug, der dann durch einfaches Quetschen des Ballon-Teils mechanisch zerrissen werden kann. Dieses Quetschen trennt gewöhnlich den Ballon vollständig von dem Schlauch. Der Ballon kann nunmehr entweder mit einem flüssigen oder einem gasförmigen Mittel aufgeblasen werden.

Es ist ausdrücklich anzumerken, daß Silicon-Lösungen erhältlich sind, die bei Raumtemperatur gehärtet werden können, wodurch der Schritt oder die Schritte eines Härtens bei erhöhter Temperatur entbehrlich werden. Obwohl bei Verwendung derartiger Silicon-Lösungen die Beschichtung nicht spröde wird, liegt der Einsatz dieser Lösungen innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung. Obwohl Silicon wegen seiner inerten Eigenschaften ein bevorzugter Kautschuk für den Einsatz bei den meisten medizinischen Anwendungen ist, liegt auch der Einsatz anderer Kautschuke im Rahmen der vorliegenden Erfindung.

Die Fig. 3 und 4 geben einen Embolektomie-Katheter 10 wieder, der mittels des oben beschriebenen Verfahrens hergestellt wurde. Der Katheter 10 weist zwei Aufblaslöcher 14 und 16 und eine zentrale Bohrung 12 auf.

Durch die Bohrung 12 ist ein Draht-Dorn 20 geführt. Die beiden Aufblaslöcher sind so angeordnet, daß der Ballon auf beiden Seiten des Katheters gleichmäßig aufgeblasen wird. Jedoch sind auch Katheter, die nur ein Loch oder mehr als zwei Löcher aufweisen, im Rahmen der vorliegenden Erfindung. In den Rahmen der vorliegenden Erfindung fallen weiterhin auch Katheter mit mehr als einem Ballon.

Beispiel 2 Herstellung eines Harn-Drainage-Katheters

Mittels einer Arbeitsweise ähnlich der in Beispiel 1 beschriebenen, jedoch unter Verwendung eines Schlauchmaterials mit einer zentralen Bohrung 110 und einem Aufblaselumen 112 (wie dem in den Fig. 1 und 2 dargestellten Schlauchmaterial 102) kann ein Harn-Drainage-Katheter gefertigt werden. Die vollständige Arbeitsweise ist für Fachleute leicht erkennbar.

Fig. 1 zeigt einen Harn-Drainage-Katheter 100 mit einem Ballon 114, einem Drainage-Loch 116 und einem Aufblasloch 118. Das Drainage-Loch 116 muß nach der Bildung des Katheters 100 wieder geöffnet werden. Der Ballon 114 ist in Fig. 1 im voll aufgeblasenen Zustand dargestellt, und es ist ersichtlich, daß der Ballon 114, wenn er voll aufgeblasen ist, Ringform annimmt.

Beispiel 3 Herstellung eines anderen Katheters vom Ballon-Typ

Wie für Fachleute leicht erkennbar ist, kann man mittels eines Verfahrens ähnlich den in den Beispielen 1

und 2 beschriebenen die folgenden Katheter vom Ballon-Typ herstellen: Kardiovaskuläre diagnostische, kardiovaskuläre therapeutische und kardiovaskuläre zur Überwachung dienende Ballon-Katheter (z.B. Thermodilutions-Katheter und Katheter für transluminale Angioplastik) ; Endotracheal-und Tracheostomie-Schläuche, selbstsichernde Harnweg-, Kolostomie- und Ileostomie-Rohrleitungen vom Ballon-Typ und Drainage-Schläuche; Septostomie-Ballon-Katheter (z.B. Rashkind-Septostomie-Katheter); intra-aortale Ballon-Katheter; ösophagus-Ballon-Katheter.

Es ist möglich, irgendwelche der anderen Trennmittel, z.B. Polyvinylalkohol, Methylcellulose, Stärke-Derivate oder Dextran, bei den in einem der vorstehenden Beispiele beschriebenen Arbeitsweisen zu verwenden. Die präzise Methodik des Einsatzes dieser Trennmittel ist Fachleuten wohlbekannt.

Es ist anzumerken, daß die bei irgendeinem der oben genannten Katheter verwendeten Trennmittel und Ballon-Materialien bio-verträglich sein sollten. Ballons erleiden des öfteren Risse während des in vivo-Einsatzes, und das Innere des Körpers wird dadurch einem unterhalb der Ballon-Schicht befindlichen Trennmittel ausgesetzt. PVP ist ein besonders bevorzugtes Trennmittel, da es sehr bio-verträglich ist. Silicon-Kautschuk ist ein bevorzugter Kautschuk für die Herstellung des Ballons, da dieses Material beim Zerreißen dazu neigt, eher linien- oder punktförmig zu reißen als in viele Bruchstücke zu zerplatzen, wie dies bei gewissen anderen Gummis der Fall ist. Derartige Bruchstücke können vielfache Probleme verursachen, beispielsweise Thrombogenese, wenn die Bruchstücke in die Blutbahn gelangen.

Außerdem ist Silicon ein bevorzutes Material für die Herstellung des Katheter-Schlauches. Bei Kathetern aus bestimmten Kunststoffen oder anderen Stoffen ist es notwendig, zur Verhütung einer Thrombogenese eine Heparin-Beschichtung auf diese Materialien aufzubringen. Silicon ist relativ nicht-thrombogen; infolgedessen ist eine Heparin-Beschichtung entbehrlich. Darüber hinaus besitzt Silicon-Kautschuk relative Antihaft-Eigenschaften hinsichtlich anderer Polymerer. So besteht nicht die Gefahr, daß PVP an dem Schlauchmaterial oder an dem Ballon festklebt, und die Trennung wird auf diese Weise erleichtert.

Beispiel 4
15

Herstellung eines synthetischen Blutgefäßes

Unter Bezugnahme auf die Fig. 5 und 6 wird ein Dorn 200 aus Glas, nichtrostendem Stahl oder Teflon zunächst in eine Lösung eines Trennmittels 202 getaucht, das beispielsweise PVP oder eine wasserlösliche Polyvinylalkohol-Qualität ist. Die Beschichtung wird in einem Ofen 15 bis 30 min bei 66°C (15O⁰F) getrocknet. Der mit dem überzug versehene Dorn 204 wird dann in eine Lösung von Silicon oder Polyurethan oder einem anderen, mit Blut verträglichen Polymer getaucht. Dieser Tauchvorgang wird wiederholt, bis die gewünschte Wandstärke des Blutgefäßes erreicht ist. Die Abscheidungen sollten jedoch vor dem Aufbringen jeder nachfolgenden Schicht getrocknet werden. Aufgrund der Eigenschaften des Trennmittels, z.B. der leichten Zerreißbarkeit, läßt sich der gefäßförmige Pfropf leicht von dem Dorn entfernen, beispielsweise durch Einweichen in Wasser,

wodurch das Trennmittel aufgelöst wird. Ein bevorzugtes Polymer zur Herstellung des synthetischen Blutgefäßes ist Polyurethan.

Beispiel 5 Herstellung eines synthetischen Ureters

Mittels eines Verfahrens, das mit dem in Beispiel 4 beschriebenen identisch ist, jedoch unter Verwendung von Silicon-Kautschuk als bevorzugtem Polymer kann ein synthetischer Ureter hergestellt werden. Wie bereits im Vorstehenden erwähnt wurde, hydrolysiert Urin Polyurethan, nicht jedoch Silicon-Kautschuk.
15

Beispiel 6 Herstellung einer synthetischen Membran

Unter Verwendung eines Blocks zur Herstellung von Membranen, etwa des in Fig. 7 abgebildeten Blocks 300, läßt sich eine synthetische Membran wie folgt herstellen.

zu geeigneten Trennmitteln für diesen Arbeitsgang zählen beliebige Mittel aus der Gruppe PVP, wasserlösliche PVA-Qualitäten, Stärke-Derivate, Methylcellulose oder Dextran. Das Trennmittel 308 wird zunächst auf die Oberfläche 310 (die beispielsweise eine Platte aus Glas, Metall oder Teflon (TM) ist) aufgetragen, und Silicon-Kautschuk oder irgendein anderes gewünschtes Polymer 314 in Lösung wird dann über dem Trennmittel mittels eines Film-Gießblocks 312, der im wesentlichen

U-Form aufweist, oder einer Rakel aufgetragen. Nach dem Trocknen und/oder Härten des Polymers kann dieses von der Oberfläche 318 (z.B. mit Wasser) entfernt werden, wodurch eine Schicht eines Polymer-Films gebildet wird, die für die Verwendung als künstliche Membran geeignet ist. Polyvinylpyrrolidon ist, da es bio-verträglich ist, ein besonders gut geeignetes Trennmittel.

Der Begriff "Kautschuk", wie er in den Ansprüchen verwendet wird, beinhaltet 'natürliche und synthetische Kautschuke.

Claims

Patentansprüche

1. Verfahren zur Herstellung einer aus einem Kautschuk-Material bestehenden medizinischen Vorrichtung, umfassend die Schritte

(a) des Auftragens einer Trennmittel-Beschichtung auf einen Teil einer medizinischen Vorrichtung;

(b) des Auftragens von Kautschuk in Lösung über die Trennmittel-Beschichtung.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Trennmittel einer der Stoffe Polyvinylpyrrolidon, wasserlöslicher Polyvinylalkohol, Methylcellulose, Stärke-Derivate oder Dextran ist, wobei das Trennmittel sich in Lösung befindet, und der Kautschuk in Lösung Silicon-Kautschuk ist, und daß weiterhin ein Schritt des Trocknens des Trennmittels nach seinem Aufbringen bei einer Temperatur oberhalb von 38⁰C (100⁰F) eingeschlossen ist.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin die Schritte des Härtens des Kautschuks in der Lösung unter Bildung einer Haut und des Abtrennens der Haut von der medizinischen Vorrichtung umfaßt.

4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Trennmittel in fester Form vorliegt.

5. Das Produkt, das mittels des Verfahrens nach irgendeinem der Ansprüche 1 bis 4 hergestellt worden ist.

6. Verfahren zur Herstellung einer aus Silicon-Kautschuk bestehenden medizinischen Vorrichtung, umfassend die Schritte

(a) des Auftragens einer Polyvinylpyrrolidon-Beschichtung auf die Oberfläche einer Unterlage aus Silicon-Kautschuk;

(b) des Trocknens der Polyvinylpyrrolidon-Beschichtung;

(c) des Auftragens von Silicon-Kautschuk in Lösung über die Polyvinylpyrrolidon-Beschichtung;

(d) des Trocknens und Härtens der Silicon-Kautschuk-Lösung unter Bildung einer Haut bei einer Temperatur, die ausreicht, um die Polyvinylpyrrolidon-Beschichtung spröde werden zu lassen.

7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der Schritt des Trocknens und des Härtens bei einer Temperatur oberhalb von 38⁰C (100⁰F) durchgeführt wird.

8. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß weiterhin das Zerreißen der Polyvinylpyrrolidon-Beschichtung erfolgt, um dadurch die Haut abzutrennen.

9. Das Produkt, das mittels des Verfahrens nach irgendeinem der Ansprüche 6 bis 8 hergestellt worden ist.

10. Verfahren zur Herstellung eines synthetischen Blutgefäßes oder Ureters, umfassend die Schritte

(a) des Beschichtens eines Dorns mit einem Trennmittel;

(b) des Auftragens eines Kautschuk-Materials oder eines bio-verträglichen Polymers in Lösung über die Trennmittel-Beschichtung.

11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß das Kautschuk-Material oder Polymer Silicon-Kautschuk oder Polyurethan in Lösung ist, und daß das Trennmittel sich in Lösung befindet und aus der aus Polyvinylpyrrolidon, einer wasserlöslichen Polyvinylalkohol-Qualität, Methylcellulose, Stärke-Derivate oder Dextran bestehenden Gruppe ausgewählt ist.

12. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß es weiterhin die Schritte des Trocknens der Beschichtung vor dem Aufbringen des Kautschuk-Materials oder Polymers und des Härtens des Kautschuk-Materials oder Polymers nach seinem Aufbringen einschließt.

13. Verfahren zur Herstellung einer synthetischen Membran, umfassend die Schritte

(a) des Beschichtens einer Oberfläche mit einem Trennmittel;

(b) des Auftragens einer Haut aus einem polymeren Material über die Trennmittel-Beschichtung;

(c) des Trocknens und/oder Härtens der Haut und der Entfernung derselben von der Oberfläche.

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Trennmittel sich in Lösung befindet und einer der Stoffe Polyvinylpyrrolidon, eine wasserlösliche PoIyvinylalkohol-Qualität, Methylcellulose, Stärke-Derivate oder Dextran ist und das polymere Material Silicon-Kautschuk in Lösung ist, und daß weiterhin die Schritte des Trocknens des Trennmittels vor dem Aufbringen des polymeren Materials und des Härtens des polymeren Materials nach seinem Aufbringen eingeschlossen sind.

15. Verfahren nach Ansprüchen 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, daß die Haut dadurch entfernt wird, daß die Oberfläche mit Wasser in Kontakt gebracht und dadurch die Trennmitel-Beschichtung aufgelöst und die Ablösung der Haut ermöglicht wird.

16. Die Produkte, die mittels des Verfahrens nach irgendeinem der Ansprüche 13 bis 15 hergestellt worden sind.

17. Die Produkte, die mittels des Verfahrens nach irgendeinem der Ansprüche 10 bis 12 hergestellt worden sind.