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Anwendungsgebiet
der Erfindung
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Die Erfindung betrifft Katheter mit
zumindest einem Fluiddurchlass und einem beweglichen Verschluss,
der ein distales Ende des Fluiddurchlasses gegen Kontamination schützt, insbesondere
beim Einführen
des Katheters in den Körperhohlraum
eines Patienten. Die Erfindung betrifft außerdem ein Verfahren, um den
Schutzverschluss am distalen Ende von Kathetern einzusetzen.
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Hintergrund
der Erfindung
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Viele Heilverfahren erfordern die
Verwendung von Kathetern, um eine lokale Fluidverbindung zu einem
bestimmten Ort innerhalb des Patientenkörpers herzustellen. Derartige
Fluidverbindungen können
auch Mittel für
eine direkte Medikamentenzugabe bereitstellen oder eine Druckableitung
umfassen, um einen Gas- oder Flüssigkeitsdruck,
der im Innern des Körperhohlraums
gebildet wurde, zu entfernen. Zahlreiche andere Verwendungsarten
für Katheter
sind in der modernen Medizin ebenfalls üblich.
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Bestimmte medizinische Verfahren
erfordern die Verwendung von Kathetern, um biologische Proben von
infizierten Stellen eines Patientenkörpers aufzunehmen. Dabei kann
die Ursache von bestimmten medizinischen Befunden und Beschwerden
festgestellt werden und nachfolgend in geeigneter Weise behandelt
werden.
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Während
ihres Einsatzes durchstoßen
die Katheter jedoch kontaminierte Gebiete und können daher kontaminiertes Material
an einen Ort transportieren, der für die Behandlung oder Diagnose
bestimmt ist. Die unbeabsichtigte Kontamination der bestimmten Lokalität kann jedoch
Ungenauigkeiten bei der Diagnose und darüber hinaus bei der vorbeschriebenen
Behandlung verursachen.
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Wenn darüber hinaus ein am Ende offener Katheter
in das Körpergewebe
eindringt, kann mit der relativ scharten Kante der rohrförmigen Öffnung des Fluidhohlraums
ein Teil des Gewebes entnommen werden, so dass der Fluidhohlraum
verstopft. Das in den Fluidhohlraum eingebrachte „entnommene" Gewebe kann entweder
den Fluidsstrom durch den Hohlraum stören oder unbeabsichtigt in
den Körper verschoben
werden, wenn ein positiver Flüssigkeitsdruck
herrscht. Bei einer Verschiebung in den Körper des Patienten können lose
Gewebeteile zumindest ein unerwünschtes
und unnötiges
Problem bilden. Das verschobene und „entnommene" Gewebeteil kann
gesundes Gewebe kontaminieren und beschädigen, zahlreiche Komplikationen
verursachen und in manchen Situationen, wie z. B. im Blutstrom hineingetragene
Embolie, kann das Gewebeteil sogar zum Tode des Patienten führen.
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Um die ungewünschte Ausbreitung von Infektionen
im Körper
des Patienten zu verhindern, wurden die distal-seitigen Öffnungen
der Katheter mit einer wasserlöslichen
Kappe versehen. Eine derartige Schutzkappe ist in der
US 3,736,939 (Taylor) veröffentlicht.
Die Kappe wird in erster Linie dazu benutzt, um ein Aushöhlen des
Gewebes durch den Katheter zu verhindern, wenn er durch den Körper des Patienten
geschoben wird. Die Kappe bildet ein rundes, distales Ende am Katheter
und löst
sich innerhalb des Körpers
nach einer vorgegebenen Zeit auf. Sobald die Kappe aufgelöst ist,
besteht ein Fluiddurchlass des Katheters und ein Flüssigkeitsausgleich
mit dem Körpergewebe
wird ermöglicht.
Leider sind die in
US 3,736,939 beschriebene
Kappe und andere im Stand der Technik beschriebene Kappen sperrig
und schränken
daher die Flexibilität,
Beweglichkeit und Einsetzbarkeit des Katheters im Körper eines
Patienten oder in anderen chirurgischen Instrumenten ein, die in
bestimmten medizinischen Prozessen benutzt werden, wie z. B. in
einem „Bronchoscope", das bei der Diagnose
und Behandlung von Lungenkrankheiten verwendet wird.
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Ein übliches medizinisches Verfahren
zur Diagnose von Lungenkrankheiten, insbesondere von Lungenentzündungen,
beinhaltet die „Broncho-Alveolar-Spülung" (BAL) eines Lungensegmentes.
Bei diesem Verfahren wird die Spitze einer Glasfaseroptik des Bronchoskops
in eine Aufnahmeposition des Luftweges eines Lungensegmentes eingeführt. Spülflüssigkeit
wird dann in das betreffende Lungensegment hinein und hinaus geleitet.
Das eingesammelte Material des Lungensegmentes kann zusammen mit der
zurückgeführten Spülflüssigkeit
wichtige diagnostische Informationen liefern über eine bestimmte Infektion
oder über
ihre Beschaffenheit.
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Unglücklicherweise muss das Bronchoskop, um
den Lungenast zu erreichen, den Mundrachenraum oder die Endotrachealröhre durchqueren,
wo mit großer
Wahrscheinlichkeit Bakterien in das offene distale Ende des Saugkanals
des Instrumentes gelangen, gewöhnlich
in der Form von Schleim. In Position gebracht, wird der entnommene
Schleimpfropfen wenn die Spüllösung direkt
durch den Saugkanal des Bronchoskop geleitet wird über die
Saugwirkung direkt in das zu untersuchende Lungensegment gedrückt. Der
fremde Schleim wird das Lungensegment ebenso wie die Spüllösung kontaminieren
und dadurch häufig
jedes diagnostische Ergebnis verfälschen.
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Ein geschützter Katheter wurde in einem
medizinischen Aufsatz mit dem Titel „geschützte Broncho-Alveolar-Spülung, eine
neue bronchoskopische Technik um nichtkontaminierte Distal-Luftwegs-Sekrete
zu erhalten" veröffentlicht
durch G. Umberto Meduri, David H. Beals, Amado G. Maijub, und Vickie Baselski
vom April 1991. Der in dieser Veröffentlichung beschriebene Katheter
beinhaltete ein dünnes Polyethylenglykol-Diaphragma,
welches über
das distale Ende geformt wurde, um „die Verunreinigungen von
dem Eindringen in das System abzuhalten". Die Veröffentlichung beschreibt aber
nicht das Verfahren zur Bildung des dünnen Schutz-Diaphragmas.
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Bei einem anderen verwandten Verfahren wird
ein Ballon-Katheter durch den Saugkanal des Bronchoskops eingeschoben.
Der Katheter wird in den Luftweg des Lungensegments, das untersucht werden
soll, positioniert. Der Ballon-Katheter wird aufgeblasen, um ein
bestimmtes Lungensegment von den anderen abzutrennen. Eine Spülung wird dann über einen
Fluidhohlraum des Ballon-Katheters durchgeführt. Unglücklicherweise werden die gleichen
Probleme verursacht, wenn der Katheter durch den Saugkanal des Bronchoskops
geschoben wird. Das ungeschützte
Distalende des Fluidhohlraums des Katheters wird durch die entnommenen
schleimartigen Verunreinigungen kontaminiert, die an dem distalen
Ende des Saughohlraumes angelagert sind, so dass die Probenahme
in ähnlicher
Weise verunreinigt ist und die diagnostischen Werte ungenau sind.
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In anderen Studien wurden Mundrachen- und
Luftröhrenbronchial-Verunreinigungen,
die in hoher Konzentration im oberen Atmungstrakt der Patienten
anwesend sind, sehr häufig
in BAL-Proben gefunden, die von nicht anderweitig infizierten Patienten
genommen wurden. Verunreinigungen mit Broncho-Alveolar-Spülungen aus
oberen Atmungstraktsekretionen, bei denen diese nicht geschützten Techniken
nach dem Stand der Technik verwendet wurden, führten zu einer eingeschränkten Verwendung von
Broncho-Alveolar-Spülungen
bei der Diagnose von Lungenbakterien.
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In EP-A-260466 wird ein äußerer Katheter 12 mit
einem stumpfen distalen Ende 38 beschrieben, in den ein
stumpfes biologisch kompatibles Verschlusselement 40 eingesetzt
ist. Jedoch ist das Verschlusselement nicht in einem Fluidhohlraum
sondern in einem Hohlraum angeordnet, in dem ein innerer Katheter 14 mit
einer Bürste 44 beweglich
angeordnet ist. Das Verschlusselement wird nicht durch Druck einer Flüssigkeit
sondern durch Hochdruck aus dem inneren Katheter bewegt.
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Aus US-A-4,936,835 ist ein Katheter 103 bekannt,
bei dem eine Gelatinespitze 107 die äußere Oberfläche des Katheters umgibt und
das distale Ende eines Fluidhohlraumes 113 für die medizinische
Behandlung verschließt.
Die Gelatinespitze wird entfernt, teilweise durch einen Druck während der
medizinischen Behandlung, aber auch durch einen Abstreifeffekt wenn
der Katheter zurückgezogen wird
gemäß Spalte 6,
Zeilen 30 bis 35. Nach dem Beispiel der 4 kann die Gelatinespitze 107 nicht vollständig entfernt
werden. Eine zugespitzte Form kann das Eindringen erleichtern.
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Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung,
einen Katheter und ein Verfahren zu seiner Herstellung anzubieten,
mit dem das vorstehend erwähnte „Entnahme"-Problem, das mit
den Verfahren des Standes der Technik verbunden war, effektiv eliminiert
wird.
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Nach einer weiteren Aufgabe der vorliegenden
Erfindung soll ein Katheter oder ein Verfahren zu seiner Herstellung
angegeben werden, mit dem man wirksam die Verunreinigung der Atmungstrakt-Sekretionen
mindert oder eliminiert, die mit BAL verbunden sind.
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Nach einer weiteren Aufgabe der vorliegenden
Erfindung wird ein Katheter vorgeschlagen, der seinen nicht-kontaminierten
Zustand für
einen Flüssigkeitsaustausch
beibehält,
auch nach dem Durchdringen von kontaminierten Gebieten.
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Zusammenfassung der Erfindung:
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Ein Katheter, bestehend aus einem
distalen Ende, das durch eine möglicherweise
kontaminierte Flüssigkeit
und/oder durch ein Gewebe innerhalb eines Patienten hindurch an
einen gewünschten
Ort geschoben wird, und bestehend aus einem proximalen (nahegelegenen)
Ende sowie aus mindestens einem Fluidhohlraum, der zwischen dem
distalen Ende und dem proximalen Ende sich erstreckt. Der Fluidhohlraum
soll einen Flüssigkeitsaustausch
zwischen dem betreffenden Ort und dem proximalen Ende ermöglichen.
Ein selektiv entfernbarer Schutzverschluss wird im Fluidhohlraum
am distalen Ende positioniert wie in Anspruch 1 definiert ist. Der
Schutzverschluss besteht aus einem biokompatiblen Material und bedeckt
selektiv das distale Ende des Fluidhohlraum, so dass das Eindringen
von kontaminiertem Fluid und/oder Gewebe verhindert wird, solange bis
das distale Ende des Katheters die gewünschte Örtlichkeit erreicht hat.
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Kurzbeschreibung der Zeichnungen:
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1 zeigt
einen Teilquerschnitt eines Katheters, der eine Schutzmembran hat,
die über
die distale Öffnung
in Übereinstimmung
mit einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung geformt ist;
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2 zeigt
ein schematisches Konzept eines Katheters in einer Position vor
dem Eintauchen in einen heißen
Topf mit Membran-bildender Flüssigkeit nach
der vorliegenden Erfindung;
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3 zeigt
analog zu 2 den Katheter, der
in die Membran-bildende Flüssigkeit
nach der Erfindung eingetaucht ist;
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4 ist
ein Teilquerschnitt eines Hohldornes in Position mit dem Fluidhohlraum
eines Katheters nach einem Ausführungsbeispiel
der Erfindung;
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5 ist
eine perspektivische Ansicht des distalen Endes des Hohldornes nach 4 und zeigt Details von
seitlichen Öffnungen
und Kanälen;
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6 ist
ein Teilquerschnitt des distalen Endes eines Hohldornes nach 4;
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7 ist
eine Teilseitenansicht eines Dornes nach einem anderen Ausführungsbeispiel
der Erfindung;
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8 ist
eine Querschnittsansicht des Dornes nach 7 entlang der Linie 8-8;
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9 ist
ein Teilquerschnitt durch eine Ausricht-Vorrichtung, die einen Katheter
in einer Membran-Aufnahmeposition zeigt in Übereinstimmung mit einem weiteren
Ausführungsbeispiel
der Erfindung;
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10 ist
ein Teilquerschnitt einer perspektivischen Ansicht eines Katheters,
der mit einem pelletförmigen
Verschluss ausgestattet ist, der am Ende des Fluidhohlraums angeordnet
ist, in Übereinstimmung
mit einem weiteren Ausführungsbeispiel
der Erfindung;
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11a zeigt
einen Teilquerschnitt eines Katheters, der nahe einer Ladestation
vor dem Empfangen eines pelletförmigen
Verschlussteiles dargestellt ist;
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11b zeigt
einen Teilquerschnitt eines Katheters nahe einer Ladestation beim
Empfang eines pelletförmigen
Verschlussteiles;
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12 stellt
einen Teilquerschnitt in Seitenansicht eines Katheters mit einem
länglichen
Verschlussteil dar, das in dem Fluidhohlraum angeordnet ist, nach
einem weiteren Ausführungsbeispiel
der Erfindung.
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Detaillierte Beschreibung der Erfindung:
In 1 ist ein erfindungsgemäßer Katheter 10 dargestellt,
der an seiner Spitze einen Ballon aufweist sowie einen Haupt-Fluidhohlraum 12,
einen Ballon-Aufblas-Hohlraum 14, eine vordere distale Öffnung 16, einen
proximalen Haupt-Fluidkanal 18 und einen proximalen Ballon-Fluid-Einlass 20.
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Der in 1 dargestellte
Katheter 10 mit Ballonspitze ist als eine Variante für eine Körper-Einlass-Röhre gemäß einem
Ausführungsbeispiel
der Erfindung anzusehen. Alle Körpereinlass-
oder Körper-Durchdringungs-Röhren mit
einem Fluid-Hohlraum können
in Übereinstimmung
mit allen Aspekten der Erfindung eingesetzt werden.
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Nach 1 hat
der Katheter 10 über
der distalen Öffnung 16 eine
dünne Schutzmembran 22.
Die Membran 22 besteht aus löslichem, biologisch abbaubarem
Material wie Polyethylenglycol. Obwohl Polyethylenglycol eine bevorzugte
Materialauswahl darstellt, können
andere Stoffe wie Gelatine, Methylzellulose, Polyvinylalkohol, Polyethylenoxid
und Polyvinylpyrrolidon verwendet werden. Zu den Hauptkriterien
bei der Auswahl eines geeigneten Materials als Schutzmembran 22 zur
Abdeckung der distalen Öffnung 16 (und
dadurch Schutz des Haupt-Fluid-Hohlraums 12) zählt das
Vermögen
des Stoffes zu erweichen und eventuell sich aufzulösen in Gegenwart
einer wässrigen
Flüssigkeit
wie derjenigen, die im Körper
anwesend sind. Natürlich
können
nur bestimmte Materialien in bestimmten Regionen des Körpers sicher
aufgelöst
werden. Beispielsweise werden bestimmte wachshaltige Materialien
wie z. B. Paraffin nicht vollständig
in der Lungenumgebung des Körpers
absorbiert und sind deshalb nicht geeignet für die Anwendung der vorliegenden
Einrichtung im Lungenbereich. Andere Materialien, die nicht vollständig im
Körper
absorbiert werden und deshalb nur für Nicht-Lungenanwendungen in
Betracht kommen, sind Bienenwachs, Plastikmaterialien wie: Polyethylen,
Polyvinylchlorid, Polyurethan; und innerte biokompatible Metallfolien
wie Aluminium. Polyethylenglycol löst sich vollständig und
ist deshalb ein bevorzugtes Material für Katheter, die zumindest im
Lungenbereich angewendet werden.
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In Übereinstimmung mit einem ersten
Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird die Schutzmembran 22 über die
distale Öffnung 16 auf
dem Katheter 10 dadurch hergestellt, dass die distale Katheterspitze 10 in
eine Fluid-Lösung
des ausgewählten
Membranmaterials wie Polyethylenglycol eingetaucht wird. Die bevorzugte
Schutzmembran 22, die über
die distale Öffnung 16 wie
in 1 dargestellt reicht,
weist eine relativ einheitliche Dicke entsprechend der vorstehenden
Beschreibung auf. Eine bevorzugte Dicke der Membran 22 beträgt etwa
0,05 cm (0,020 inches).
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Um das Polyethylenglycol in seinem
flüssigen
Zustand daran zu hindern, in die distale Öffnung 16 und in den
Haupt-Fluid-Hohlraum 12 einzudringen, wird ein „Luftpolster" (ein eingeschlossenes Luftvolumen)
in dem Haupt-Fluid-Hohlraum 12 eingerichtet. Das Luftpolster
wird . durch Überziehen oder
sonstiges Verschließen
des proximalen Hauptfluidkanals 18 mit einem geeigneten
Stoppverschluss 24 hergestellt, bevor der Katheter 10 in
die Membranlösung
eingetaucht wird. Der Verschlusshahn 24 schließt effektiv
im geschlossenen Zustand Luft im Haupt-Fluid-Hohlraum 12 ein,
wenn das distale Ende des Katheters 10 eingetaucht wird.
Das resultierende Luftkissen, das sich in dem Haupt-Fluid-Hohlraum 12 bildet,
verhindert jedes Eindringen von Polyethylenglycol in den Hohlraum 12 bei
leichtem Druckanstieg und beim Eintauchen der distalen Katheterspitze. Das
Polyethylenglycol kann nur als Film an der Grenzfläche zwischen
der Luft im Haupt-Fluid-Hohlraum 12 und der Oberfläche der
Lösung
verfestigen. Dieses bewirkt die Ausbildung einer dünnen Membran 22 über der
distalen Öffnung 16 des
Katheters 10.
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Das physikalische Phänomen der
Kapillarkraft würde
eine Flüssigkeit
in Kontakt mit einer Rohr-Struktur mit Mikroabmessungen (wie z.
B. Röhren
mit einem inneren Durchmesser von bis zu 0,2 cm oder etwa 0,08 inches
beeinflussen und das Einströmen
von flüssigem
Polyethylenglycol in den Haupt-Fluid-Hohlraum 12 des Katheters
sehr begünstigen,
wenn das in dem Haupt-Fluid-Hohlraum 12 eingeschlossene
Luftkissen nicht vorhanden wäre.
Das vorbeschriebene in den Haupt-Fluid-Hohlraum 12 des
Katheters 10 eingeschlossene Luftkissen verhindert nahezu
vollständig
das Eindringen jeglicher Polyethylenglycollösung aufgrund von Kapillaren
oder anderen Fluidkräften
in die distale Öffnung 16.
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Wie in den 2 und 3 beschrieben,
kann die distale Spitze des Katheters 10 – sobald
die proximate Haupt-Fluidleitung 18 mit einem Verschlusshahn 24 gedichtet
ist – in
die Polyethylenglycollösung eingetaucht
werden, entlang einer vertikalen Achse, die senkrecht zu der Oberfläche der
Flüssigkeit 25 liegt.
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Um das Polyethylenglycol zu veranlassen sich
schnell als Schutzmembran über
die distale Öffnung 16 zu
legen, wird die Temperatur und auch die Viskosität des Materials in geeigneter
Weise gesteuert durch eine thermostatisch gesteuerte Behälteraufheizung
innerhalb eines Bereiches von etwa 32°C bis 50°C (90 und 120° F). Die
für andere Materialien geeigneten
Temperaturen können
leicht durch einfache Versuche ermittelt werden.
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Die Menge der im Haupt-Fluid-Hohlraum 12 eingeschlossene
Luft, die Temperatur des Polyethylenglycols (die direkt die Viskosität der geschmolzenen
Schutzflüssigkeit 25 beeinflusst),
die Tiefe (d) und die Dauer des Eintauchens sowie die Anzahl der aufeinanderfolgenden
Tauchvorgänge
zusammengenommen, ergibt die Dicke der resultierenden Schutzmembran 22 (oder
der laminierten Membrane).
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Nach jedem Eintauchen wird der Katheter 10 schnell
zurückgezogen
von der geschmolzenen Polyethylenglycollösung und der Katheter 10 eine
ausreichende Zeit an Luft abgekühlt.
Als letzter Verfahrensschritt wird der Verschlusshahn 24 geöffnet und von
dem Katheter 10 entfernt. Man kann eine Kappe auf die proximale Öffnung 19 aufsetzen
(als Ersatz des Verschlusshahnes 24), um eine Verunreinigung des
auf andere Weise nicht kritisch-verunreinigten Haupthohlraums des
Katheters 10 zu verringern, bis der Katheter 10 zum
Einsatz kommt.
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Die Menge an eingeschlossener Luft
in dem Haupt-Fluid-Hohlraum 12 des Katheters 10 – verursacht
während
der vorgeschriebenen Tauchbeschichtung – kann leicht reduziert eingestellt
werden, so dass die aktuelle Position der Luft/Flüssigkeits-Grenzschicht
(Interface) in den Haupt-Fluid-Hohlraum zurückweicht, so dass das geschmolzene
Polyethylenglycol weiter durch die distale Öffnung 16 einfließen kann,
um eine dickere Membran 22 auszubilden.
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Durch das gezielte Ablassen von Luft
wird die Luft/Flüssigkeits-Grenzschicht
(Interface) weiter in den Haupt-Fluid-Hohlraum 12 während des
Eintauchens hineingezogen. Dieses Hineinziehen der Luft/Flüssigkeits-Grenzschicht
(Interface) erlaubt es, dass das Polyethylenglycol weiter in den
Haupt-Fluid-Hohlraum 12 während des Eintauchens eindringt und
dadurch eine dickere Membran 22 erzeugt. Die gezielte Freisetzung
von Luft kann durch einen Verschluss mit einer kalibrierten Öffnung erfolgen,
durch den Luft mit einem in Bezug auf den Innendruck vorgegebene
Betrag abgelassen wird. Wenn man sich bezieht auf die gezielte Freisetzung
von Luft aus dem Haupt-Fluid-Hohlraum 12 zur genauen Steuerung der
Dicke der Membran 22, muss die Eintauchtiefe und die Eintauchzeit
als entscheidendes Kriterium sorgfältig geregelt werden.
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Ein bevorzugtes Verfahren zur Bildung
der Membran über
die distale Öffnung 16 beinhaltet
die folgenden Schritte:
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- 1. Verschließen des proximalen Endes des Haupt-Fluid-Hohlraums
eines Katheters mit einem einen Durchlass aufweisenden Verschluss, wie
z. B. einem Ventilverschluss.
- 2. Aufheizen eines Behälters
mit Polyethylenglycol auf eine Temperatur zwischen 32°C und 50°C (90 bis
120° F).
- 3. Eintauchen der distalen Öffnung
des Fluid-Hohlraums eines Katheters in die Polyethylenglycolschmelze,
Bewegen des Katheters entlang einer Achse senkrecht zur Oberfläche des
Polyethylenglycols.
- 4. Entfernung des distalen Endes des Katheters aus der Polyethylenglycolschmelze
- 5. Abkühlung
der frisch gebildeten Membran und Verfestigung über der distalen Öffnung des
Fluid-Hohlraums
- 6. Wiederholung der Schritte 3 bis 5 bis eine Membran mit der
gewünschten
Dicke über
die distale Öffnung
gebildet wurde und
- 7. Entfernung des Verschlusses von dem proximalen Ende des Fluid-Hohlraums
durch Öffnung des
Durchlasses im Verschluss (entweder durch Entfernung der Verschlusskappe
oder durch Öffnung
des Sperrhahn-Ventils) so dass kein Unterdruck im Hohlraum erzeugt
werden kann, der die frisch gebildete Membran beschädigen könnte.
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Beispiel 1
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Um eine 0,05 cm (0,020 Inch) dicke
unperforierte Membran auf einem Polyurethanballon-Katheter herzustellen,
müssen
die folgenden Schritte ausgeführt
werden:
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- 1. Das proximale Ende des Haupt-Fluid-Hohlraums
eines Katheters muss mit einem Stopfen verschlossen werden, der
abgeschrägt
ist um in einen Standardinnenverschluss zu passen, der eine 0,32
cm (1/8 inch) Durchlassöffnung über die gesamte
Länge aufweist.
Der äußere Abfluss
des Durchlasses ist für
die Aufnahme einer entfernbaren Kappe eingerichtet.
- 2. Aufheizen des Polyethylenglycols in einem thermostatisch
gesteuerten Heizgefäß auf eine Temperatur
von etwa 38°C
(100° F).
Aufrechterhalten dieser Temperatur.
- 3. Einspannen des distalen Endes des Katheters mit einem 0,092
cm (0,038 inch) Innendurchmesser und einem 0,23 cm (0,091 inch)
Außendurchmesser
in eine Haltevorrichtung, die den Katheter in einer vertikalen Position
hält, senkrecht
zur Oberfläche
des Polyethylenglycols.
- 4. Eintauchen des distalen Endes des Fluid-Hohlraums des Katheters
in das geschmolzene Polyethylenglycol in eine Tiefe von etwa 0,05
cm (0,02 inches) für
etwa drei (3) Sekunden, um eine Membran über der Öffnung zu bilden, die eine
Dicke von ungefähr
0,05 cm (0,02 inches) aufweist. Ein tieferes Eintauchen, beispielsweise
von 0,30 cm (0,12 inches), ergibt eine dickere Membran.
- 5. Der Katheter wird aus dem geschmolzenen Polyethylenglycol
abgezogen und an Luft gekühlt
für etwa
zwei (2) Minuten, so dass die frisch gebildete Membran vollständig verfestigt.
- 6. Entfernung des Stopfens durch vorsichtiges Aufbrechen der
Kappe am äußeren Ende
des Durchlasses durch den Stopfen. Wenn der Stopfen vom proximalen
Ende des Katheters entfernt ist, kann Luft in den Haupt-Fluid-Hohlraum
durch den nun geöffneten
Durchlass eindringen und den Luftdruck innerhalb des Fluid-Hohlraums ausgleichen.
Der offene Durchlass des Stopfens verhindert die Bildung eines Vakuums,
das die empfindliche Membrane zerreißen oder anderweitig beschädigen kann.
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In Übereinstimmung mit einem weiteren
Beispiel der Erfindung kann die oben beschriebene Membran 22 gemäß 4 bis 8 über
die distale Öffnung
an dem Katheter 10 dadurch gebildet werden, dass ein eng
anliegender Dorn 26 in dem Haupt-Fluid-Hohlraum 12 positioniert
wird. Der Dorn 26 ist in dem Haupt-Fluid-Hohlraum 12 bis
zu dem distalen Ende und durch die distale Öffnung 16 um eine
vorbeschriebene Entfernung hindurchgeführt. Der Dorn 26 wirkt
im wesentlichen als feste Führung,
in dem das Kissen aus mitgerissener Luft gemäß dem voranstehenden Beispiel
ersetzt wird um eine Führungsoberfläche 28 bereitzustellen
der entlang die geschmolzene Membranlösung sich verfestigen kann um
eine Membran 22 mit vorbestimmter Dicke zu bilden. Die
bestimmten Abmessungen des Dorns 26, welche eingangs beschrieben
und hiernach weiter ausgeführt
werden, hängen
von der genauen Abmessung des Haupt-Fluid-Hohlraums 12 des Katheters 10 ab.
Das Hauptkriterium für
den Dorn besteht darin, dass er saugend in dem Fluid-Hohlraum 12 des
Katheters geführt
ist, dass er leicht zu entfernen ist und dass er ausreichend weit
vorwärts
in dem Fluid-Hohlraum 12 gleiten kann um als Führung zur
Herstellung einer Distalen-End-Membrane 22 zu dienen, in Übereinstimmung
mit der Erfindung.
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Der Katheter 10 wie er in 4 gezeigt ist, ist ein Beispiel
aus den verschiedenen Kathetertypen und beinhaltet eine Portalöffnung 30 an
einer Seitenwand in Ergänzung
zu der distalen Öffnung 16 an
der Frontseite. Ein Katheter mit einer Portalöffnung 30 kann mit
einem geeigneten Membran-Material überzogen werden – ähnlich wie eingangs
beschrieben – wenn
er – wie
in 4 (und in 7 wie nachfolgend im Detail
beschrieben) mit einem Dorn 26 zusammengesteckt wird.
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Gemäß den in den 4 bis 6 gezeigten Versionen
ist der Dorn 26 hohl und beinhaltet eine zentrale Passage 32,
seitliche Durchlässe 34 und
externe Kanäle 36.
Die seitlichen Durchlässe 34 sind vorzugsweise
gleich beabstandet und über
den Umfang des Dorns 26 verteilt nahe seinem distalen Ende angeordnet
und sind verbunden mit den proximalen Enden der zugehörigen außenliegenden
Kanälen 36. Die
Kanäle 36 reichen
von den zugehörigen
seitlichen Durchlässen 34 nach
vorne zu der Führungsoberfläche 28 wie
in 5 und 6 dargestellt. Die zentrale Passage 32,
die seitlichen Durchlässe 34 und die äußeren Kanäle 36 dienen ähnlichen
Funktionen: Es soll jegliche Luft, die in der Nähe der Führungsoberfläche 28 während des
Eintauchens des Katheters 10 eingeschlossen wurde, die
Möglichkeit
erhalten, zu entweichen und die Luft soll auch in den Raum zwischen
der neu gebildeten Membrane 22 und der Führungsoberfläche 28 gelangen,
wenn der Dorn 26 aus dem Katheter 10 gezogen wird.
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In einer anderen in den 7 und 8 gezeigten Version des Dorns 26 besteht
der Dorn 26 aus einer Führungsoberfläche 28 mit
vorzugsweise drei oder vier Längsversteifungen 38,
die gleichmäßig über die
Länge des
Dorns 26 ausgebildet sind. Zwischen den Längsversteifungen 38 werden
Kanäle 40 gebildet,
die über
die Länge
des Dorns 26 bis zur Führungsoberfläche 28 reichen. Über die
Kanäle 40 kann
Luft zwischen der Innenseite der neu gebildeten Membrane 22 und
der Atmosphäre
kommunizieren, wodurch eine vorzeitige Beschädigung und/oder Deformation
der Membrane verhindert wird. Die Längsversteifungen 38 sind
vorzugsweise ausreichend breit um eine Portalöffnung 30 zu verschließen, falls dies
erwünscht
ist. Die äußere Randfläche 41 der Längsversteifungen 38 dienen
(eine oder mehrere) als Führungsoberflächen 28 und
erlauben der Membran 22 sich zu verfestigen über jeder
Portalöffnung 30.
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Beide der oben beschriebenen Versionen des
Dorns 26 können
fest oder flexibel sein und aus einem geeigneten Metall oder aus
einem gleitfähigen Kunststoff
bestehen wie z. B. Nylon oder Teflon. Wie der Fachmann mit durchschnittlichen
Kenntnissen auf diesem Gebiet sofort erkennen wird, kann der Dorn
eine Querschnittsform des Fluid-Hohlraums 12 aufweisen
und durch einen geeigneten Extrusionsprozess hergestellt werden
wie z. B. dem Extrusionsverfahren, das zur Herstellung des Katheters
selbst verwendet wird.
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Wenn ein geeigneter Dorn 26 in
dem Hauptfluid-Hohlraum 12 des Katheters 10 eingeschoben ist,
kann das distale Ende des Katheters 10 in der gewünschten
flüssigen
Membranlösung
eingetaucht werden wie anhand von 2 und 3 eingangs beschrieben wurde.
Die Lösung
wird sich schnell verfestigen innerhalb der Tasche, die von der
distalen Öffnung 16 und
der Führungsoberfläche 28 des
eingeschobenen Dorns 26 gebildet wird. Alternativ kann die
Membranlösung über die
distale Öffnung 16 gesprüht oder
anderweitig auf die Führungsoberfläche 28 des
Dorns 26 aufgebracht werden, um eine Membran 22 zu
bilden.
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Sobald die Membran 22 über die
distale Öffnung 16 des
Katheters 10 verfestigt ist, kann der Dorn 26 von
dem Hauptfluid-Hohlraum 12 entfernt werden. Es ist wichtig,
dass der Dorn 26 in einer Art und Weise entfernt wird wie
sie eingangs an dem Beispiel 1 und dem bevorzugten Verfahren
(z. B. durch Benutzung eines Stopfens mit einem Durchlasskanal und
einer Verschlusskappe oder einem Verschlusshahn) beschrieben ist,
um ein Zerreißen
der neu gebildeten Membran 22 zu verhindern. Bevor er entfernt werden
kann ist der Dorn 26 in bevorzugter Weise zunächst zu
rotieren innerhalb des Haupthohlraums 12 um sicherzustellen,
dass irgendwelche Oberflächenhaftungen
die zwischen der Membran 22 und der Führungsoberfläche 28 gebildet
wurden, sicher aufbrechen.
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Im Gebrauch wird der Katheter 10 mit
einer Polyethylenglycol-Schutzsperre oder Membrane 22, die über die
distale Öffnung 16 geformt
ist, durch den Körper
des Patienten in jeder konventionell üblichen Weise an den gewünschten
Ort geführt.
Wenn erforderlich wird eine Flüssigkeitsübertragung
von und nach dem Ort der Behandlung durch den Hauptfluid-Hohlraum
hergestellt und die Membran 22 (wenn nicht schon bereits
aufgelöst)
muss zerstört
werden. Abhängig
von dem Ort der Behandlung innerhalb des Patientenkörpers wird
eine kontrollierte Menge an Luft oder einer geeigneten Flüssigkeit
durch den Hauptfluid-Hohlraum 12 gedrückt um die Membran 22 zu
zerreißen.
Irgendwelche Fragmente der zerrissenen Membran 22 werden
sofort absorbiert oder von dem Körper
ausgestoßen
und bringen daher keine Nachteile.
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Das Aufbringungsverfahren für die oben
genannten Kunststoffmaterialien und wachsartigen Materialien wie
z. B. Paraffinwachs oder Bienenwachs über die distale Öffnung des
Katheters ist identisch mit den Eingangs beschriebenen Verfahren
der Aufbringung von Polyethylenglycol. Die Temperatur des Heizkessels
sollte in den Bereich von 32 bis 50°C (90 bis 120° Fahrenheit)
angehoben werden um den gewünschten
Schmelzzustand des Materials zu erreichen wenn die Materialien wie
Polyethylenglycol, Bienenwachs und Paraffinwachs verwendet werden. Für andere
Materialien wie z. B. Kunststoffe kann es erforderlich sein das
Material auf 150°C
(300° Fahrenheit)
aufzuheizen. Die Bestimmung der zur Aufrechterhaltung der geeigneten
Schmelzviskosität
der jeweils verwendeten Materialien erforderlichen Temperaturen
kann von dem Durchschnittsfachmann auf diesem Gebiet ohne besondere
experimentelle Arbeit erledigt werden.
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Das eingangs beschriebene Verfahren
zur Entfernung der vollständig
lösbaren
Membran 22 kann in ähnlicher
Weise zur Entfernung einer unlöslichen
Membran verwendet werden. Sobald es von dem Hauptfluid-Hohlraum 12 des
Katheters 10 ausgeworfen wurde, wird die unlösliche Membran 22 vom
Körper
auf natürlichem
Wege ausgestoßen. Dies
geschieht dort wo der Körper
leicht und sicher unlösliches
Material ausstoßen
kann wie z. B. im Dickdarm.
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In Ergänzung zu dem oben beschriebenen Verfahren
zur Bildung einer dünnen
Membran über der
distalen Öffnung 16 des
Katheters 10 kann auch eine vorgeformte Membran verwendet
werden. Dabei wird jede Membran 22 aus einer unbeschichteten oder
mit einem Kleber beschichteten Elastomerfilm, plastischem Film oder
einer Metallfolie vorgeschnitten. Die vorgeschnittene Membran 22,
die den Kleber trägt,
kann mit dem Katheter 10 verbunden werden, wobei die distale Öffnung 16 überdeckt
wird, in dem ein geeigneter Kleber oder ein anderes geeignetes Lösungsmittel,
die Elektrikum, Ultraschall, Infrarot oder andere Behandlungsverfahren
zur Befestigung der Membran auf der Katheterspitze eingesetzt werden.
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In 9 ist
eine Führungshalterung 50 beschrieben
zur Führung
und Befestigung einer vorgeschnittenen Membran 22 in einer
bestimmten Position in Bezug auf den eingeschobenen Katheter 10 bis ein
geeigneter Verbund hergestellt wurde. Ein Dorn 26 wird
in einer Form, wie sie anhand von 4 eingangs
erläutert
wurde, in den Hauptfuid-Hohlraum 12 des Katheters 10 eingesetzt.
Dann wird das distale Ende des Katheters 10 und der Dorn 26 zusammen in
eine Öffnung
der Führungshalterung 50 eingesetzt. Die
Führungshalterung 50 besteht
im wesentlichen aus einer Aufnahmevorrichtung die automatisch eine vorgeschnittene
Membran 22 in der distalen Öffnung 16 des eingeschobenen
Katheters 10 positioniert und sie gegen die flache Führungsoberfläche 28 des
Dornes 26 andrückt.
Nachdem das geeignete Verbindungsverfahren auf die Führungshalterung 40 eingewirkt
hat und dabei bewirkt, dass die vorbeschnittene Membran 22 an
dem Katheter 10 befestigt wurde, kann der Katheter und
der eingeführte
Dorn 26 aus der Führungshalterung 50 entfernt
werden und danach auch der Dorn 26 aus dem Katheter 10.
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In 10 ist
ein weiteres Beispiel der Erfindung dargestellt mit einem Katheter 10,
der zumindest einen Fluid-Hohlraum 12 aufweist der sich
von einer proximalen Öffnung 19 zu
einer distalen Öffnung 16 erstreckt.
Die proximale Öffnung
kann aus verschiedenen konventionellen Endverbindern bestehen, vorzugsweise
aus einem verschließbaren, konischen
Standard-Steckverbinder 52.
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In Übereinstimmung mit diesem Beispiel
wird ein nicht-poröser
Verschlussstopfen 54 in die distale Öffnung 16 des Fluid-Hohlraums 12 eingebracht.
Der Verschlussstopfen 54 ersetzt die oben beschriebene Membran 22.
Der Verschlussstopfen 54 kann vorzugsweise aus einer löslichen
oder unlöslichen
biokompatiblen Materialzusammensetzung bestehen in Form eines sphärisch geformten
Pellets (wie in 10 dargestellt),
in Stangenform (wie in 12 gezeigt)
oder in der Kontur wie ein daumenförmiger Stift geformt sein (mit
einem im wesentlichen „T"-förmigen Querschnitt
wie in 13 dargestellt).
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Unabhängig von seiner Form soll der
Verschlussstopfen 54 die distale Öffnung des Fluid-Hohlraums 12 des
Katheters 10 verschließen.
Die Funktion des Verschlussstopfens ist daher ähnlich wie die vorher beschriebene
Verschlussmembran 22, wobei zum Verschließen der
distalen Öffnung 16 des
Katheters 10 entweder der Verschlussstopfen 54 oder
die Membran 22 verwendet wird und dadurch die vorbeschriebenen
Probleme des Standes der Technik einschließlich der Gewebeentnahme und
der Verunreinigung werden vermieden.
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Unter Bezugnahme auf 10 wird eine erste Ausführungsform
des Verschlussstopfens 54 im Fluid-Hohlraum 12 des
Katheters 10 beschrieben. Der pelletförmig ausgebildete Verschlussstopfen 54 besteht
aus einer runden Perle, die aus irgendeinem der oben aufgeführten biokompatiblen
löslichen
oder unlöslichen
Materialien besteht. Die Größe des pelletförmig ausgebildeten
Verschlussstopfens 54 hängt von
der Größe des Fluid-Hohlraums 12 des
Katheters 10 ab. Der Durchmesser des Pellets sollte etwas größer sein
als der Durchmesser des Fluid-Hohlraums 12, so dass beim
Einsetzen das Pellet saugend in den Fluid-Hohlraum 12 in
der Nähe
der distalen Öffnung 16 eingeschoben
werden kann.
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Bei einem anderen Ausführungsbeispiel
der Erfindung wird der pelletförmige
Verschlussstopfen 54 in den Katheter 10 unter
Verwendung eines Pellet -Ladegerätes
56 eingesetzt, wie es in den 11 a und
11 b gezeigt ist. Ein Katheter 10 ist in der distalen Öffnung 16 nahe
bei der Öffnung
der Pellet-Ladevorrichtung 56 positioniert. Die Ladevorrichtung
besteht im wesentlichen aus einer Trommel 58, einem Kolben 60 und
einem Versorgungsbehälter 62 für die Pellets.
Der Kolben 60 bewegt sich von einer zurückgezogenen Positionen in 11 a dargestellt in eine vorgestreckte
Position, dargestellt in 11 b, wobei ein
einziger pelletförmiger
Verschlussstopfen 54 in den Fluid-Hohlraum 12 des
bereitstehenden Katheters 10 eingedrückt wird. Sobald der Kolben 60 zurückfährt wird
ein weiteres Pellet aus dem Vorratsbehälter 62 automatisch
in die Trommel 58 eingelegt. Die Eindringtiefe des Pellets
in den Fluid-Hohlraum 12 kann leicht durch den Hub des
Kolbens gesteuert werden. Je nach Anwendungsfall und dem gewünschten
Grad der Schutz- und Sperrfunktion können zusätzliche Pellets in denselben
Katheter 10 nacheinander eingeführt werden.
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Die Pellets können nach jeder geeigneten konventionellen
Methode hergestellt werden einschließlich der Formung jedes Pellets
oder einer ganzen Reihe von Pellets gleichzeitig in einer gemeinsamen
Form. Die Pellets können
auch als Kügelchen nach
der üblichen
Freifallmethode mit Schnellabkühlung
hergestellt werden wobei genau abgemessene geschmolzene Tropfen
einen Kühlschaft
im freien Fall durchlaufen und dort zu Kügelchen erstarren.
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Gemäß 12 ist der Verschlussstopfen 54 stangenförmig ausgebildet.
Eine Stange wird von einem Materialvorschub im vorgegebenen Abstand
in den Fluid-Hohlraum 12 eingeschoben. Die Stange wird
dann bündig
mit der Spitze der distalen Öffnung 16 abgeschnitten.
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Das Stangenmaterial, das als Verschlussstopfen 54 verwendet
wird, kann durch Extrusion eines ersten Materials hergestellt werden
um den Querschnitt des Hauptfluid-Hohlraums des jeweiligen Katheters auszufüllen. Die
extrudierte Stange kann dann mit einem zweiten Material überzogen
werden, beispielsweise mit Polyethylenglycol, Polyvinylalkohol oder
einem anderen ähnlich
löslichen
und biokompatiblem Material. Das zweite Material kann durch bekannte
Sprühverfahren,
Atomisierung oder ähnliche
Verfahren oder mittels üblicher
Tauchtechnik auf die Oberfläche
des extrudierten ersten Materials aufgebracht werden.
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Der Zweck des Überzuges besteht darin ein weicheres
und biegsameres Material auf die Oberfläche des relativ harten Kerns
des extrudierten ersten Materials aufzubringen.
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Die weichere Beschichtung gestattet
einen dichten Abschluss innerhalb des Fluid-Hohlraums des Katheters während der
harte Kern die erforderliche strukturelle Steifigkeit des Verschlussstopfens 54 bewirkt.
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Es ist auch beabsichtigt, einen Schutzverschluss
oder eine Membran in oder über
die distale Öffnung
des Fluidkanals eines Bronchoscopes einzusetzen. Bei diesem Aufbau
kann tatsächlich
kein kontaminiertes Material, das sich im Körper des Patienten befindet,
in den Fluidkanal des Bronchoscopes eintreten und deshalb wird der
später
eingeführte
Katheter ebenfalls im wesentlichen kontaminationsfrei bleiben wenn
er durch den Fluidkanal des Bronchoscopes an die gewünschte Stelle
geschoben wird.