ES2198422T3 - Cateter que tiene una barrera protectora imperforada. - Google Patents

Abstract

ESTA INVENCION CONSISTE EN UN CATETER (10) CON UN EXTREMO DISTAL, PARA COLOCAR A TRAVES DE TEJIDO POTENCIALMENTE CONTAMINADO, EN EL SITIO DESEADO, Y UN EXTREMO PROXIMAL. EL CATETER CONSTA DE AL MENOS UN CONDUCTO PARA LIQUIDO (18) QUE SE EXTIENDE ENTRE LOS EXTREMOS DISTAL Y PROXIMAL. EL CONDUCTO PARA LIQUIDOS (18) PROPORCIONA LA COMUNICACION DEL LIQUIDO ENTRE EL SITIO DESEADO Y EL EXTREMO PROXIMAL. UNA BARRERA PROTECTORA DESMONTABLE (22) SE COLOCA DENTRO DEL CONDUCTO DE LIQUIDO, EN EL EXTREMO DISTAL. LA BARRERA PROTECTORA (22) ESTA HECHA DE UN MATERIAL BIOCOMPATIBLE Y OCLUYE SELECTIVAMENTE EL EXTREMO DISTAL DEL CONDUCTO DE LIQUIDO, EVITANDO LA ENTRADA DE TEJIDO CONTAMINADO ANTES DE QUE EL EXTREMO DISTAL DEL CATETER LLEGUE AL SITIO DESEADO.

Description

Catéter que tiene una barrera protectora imperforada.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a catéteres del tipo que tienen al menos un paso de fluido y que incluyen una barrera que se puede quitar, que protege un extremo distal del paso de fluido de la contaminación, especialmente cuando el catéter está insertado en un paciente. La invención incluye adicionalmente un método para aplicar tal barrera protectora al extremo distal de los catéteres.

Antecedentes de la invención

Muchos procedimientos quirúrgicos requieren el uso de catéteres para proporcionar comunicación de fluido local a un sitio particular dentro de un paciente. Tal comunicación de fluido puede proporcionar medios para administrar la medicación directamente al sitio, o puede proporcionar un paso de alivio de presión para aliviar la presión del gas o del fluido generada dentro de la cavidad corporal. Otros numerosos usos de los catéteres son comunes en la medicina actual.

Ciertos procedimientos médicos requieren el uso de catéteres para obtener muestras biológicas de un sitio infectado del paciente. De esta forma puede identificarse la causa de ciertas enfermedades y estados médicos y posteriormente tratarse apropiadamente.

Sin embargo, durante su colocación, estos catéteres deben atravesar normalmente áreas contaminadas y, por lo tanto, tienen el potencial de llevar cierto material contaminado a un sitio deseado al que se dirige para su tratamiento y/o diagnóstico. La contaminación inesperada del sitio deseado puede producir inexactitudes en el diagnóstico y por tanto también en el tratamiento recetado.

Además, dado que cualquier catéter de extremo abierto se fuerza a través del tejido corporal, el borde relativamente afilado de la abertura tubular de su lumen de fluido a menudo ``quita la parte central'' de una porción del tejido, lo que da como resultado la obstrucción del lumen de fluido. El tejido alojado dentro del lumen de fluido, o bien evita que el fluido fluya a través del lumen o se desaloja inadvertidamente dentro del organismo una vez que se aplica presión de fluido positiva. Una vez desalojado dentro del organismo de un paciente, tales fragmentos de tejido sueltos crean, como mínimo, una preocupación indeseable e innecesaria. El tejido desalojado ``quitado de la parte central'' puede contaminar y dañar al tejido sano, producir numerosas complicaciones y, en algunas situaciones, tales como un émbolo arrastrado por el torrente circulatorio, el fragmento de tejido puede incluso dar como resultado la muerte del paciente.

Para ayudar a evitar la propagación accidental de la infección por todo el organismo de un paciente, se han propuesto catéteres en los que la abertura distal del catéter está cubierta con una tapa soluble en agua. Una de tales tapas protectoras se describe en el documento de los EE. UU. 3.736.939 concedido a Taylor. La tapa se usa principalmente para evitar que el catéter ``quite la parte central'' del tejido cuando se fuerza a través del organismo de un paciente. La tapa, que proporciona un extremo distal redondeado al catéter, se disuelve dentro del organismo tras un periodo predeterminado. Una vez que la tapa se disuelve, se expone el paso de fluido del catéter, permitiendo así la comunicación de fluido con el tejido corporal. Desgraciadamente, la tapa descrita en el documento de los EE. UU. 3.736.939 y otras tapas similares de la técnica anterior, son intrínsecamente voluminosas y por tanto limitan el grado el grado de flexibilidad, maniobrabilidad y accesibilidad del catéter dentro del paciente o dentro de otros instrumentos quirúrgicos usados en ciertos procedimientos médicos, tales como un broncoscopio usado para diagnosticar y tratar las enfermedades pulmonares.

Un procedimiento médico común para diagnosticar enfermedades pulmonares, específicamente la neumonía, incluye el lavado broncoalveolar (BAL) de un segmento pulmonar. En este procedimiento, se introduce la punta de un broncoscopio de fibra óptica en una posición de la muestra en las vías respiratorias de un segmento pulmonar. El fluido de lavado se introduce entonces y después se extrae del segmento pulmonar de interés. El material recogido del segmento pulmonar, junto con el fluido de lavado recuperado, puede dar importante información diagnóstica respecto a una infección o estado particular.

Desgraciadamente, con el fin de que el broncoscopio alcance el árbol bronquial, debe atravesar la orofaringe o el tubo endotraqueal, donde es probable que las bacterias residentes se introduzcan en el canal de succión de extremo distal abierto del instrumento, normalmente en la forma de mucosidad. Una vez en posición, dado que la solución de lavado se hace pasar directamente a través del canal de succión del broncoscopio, el ``tapón quitado de la parte central'' de mucosidad será forzado desde el canal de succión y directamente hacia el interior del segmento pulmonar que se está tomando como muestra. La mucosidad extraña contaminará el segmento pulmonar y la solución de lavado y hará que cualquier dato de diagnóstico resultante sea con frecuencia inexacto.

En un artículo médico titulado ``PROTECTED BRONCHOALVEOLAR LAVAGE, A New Bronchoscopic Technique to Retrieve Uncontaminated Distal Airway Secretions'', escrito por G. Umberto Meduri, David H. Beals, Amado G. Maijub y Vickie Baselski, con fecha de abril de 1991, se describe un catéter protegido. El catéter descrito en este artículo incluye un fino diafragma de polietilén glicol formado a través de su punta distal ``para evitar que los contaminantes entren en el sistema''. El artículo no describe el método para formar el fino diafragma protector.

En otro procedimiento relacionado, un catéter con un balón en la punta se hace pasar a través del canal de succión del broncoscopio. El catéter se coloca dentro de las vías respiratorias de un segmento pulmonar que ha de tomarse como muestra. El balón del catéter se infla para aislar un segmento pulmonar particular de los otros. Se realiza entonces el lavado a través del lumen de fluido del catéter con un balón en la punta. Desgraciadamente, se produce un problema similar cuando el catéter pasa a través del canal de succión del broncoscopio. El extremo distal desprotegido del lumen de fluido del catéter ``quitará la parte central'' a través de los contaminantes que lleva la mucosidad, localizados en el extremo distal del lumen de succión, dando como resultado de manera similar, muestras contaminadas y datos de diagnóstico inexactos.

En varios estudios, se han encontrado frecuentemente contaminantes orofaríngeos y traqueobronquiales, que están presentes en una concentración elevada en el tracto respiratorio superior de los pacientes, en muestras de BAL tomadas de pacientes que no estaban infectados de otro modo. La contaminación del lavado broncoalveolar procedente de las secreciones del tracto respiratorio superior usando estas técnicas no protegidas de la técnica anterior, ha limitado el uso del lavado broncoalveolar en el diagnóstico de la neumonía bacteriana.

El documento EP-A-260.466 describe un catéter 12 externo con un extremo 38 distal romo y un tapón 40 romo, biológicamente compatible, insertado. Sin embargo, el tapón no está en un lumen de fluido, sino en un lumen en el que se mueve un catéter 14 interno con un cepillo 44.

El tapón no se desaloja por la presión del fluido, sino por la elevada presión del catéter interno.

El documento US-A-4.936.835 describe un catéter 103 en el que una punta 107 puntiaguda de gelatina rodea la superficie exterior del catéter y cierra el extremo distal de un lumen 113 de fluido para la medicación.

La punta de gelatina se quita parcialmente a partir de la presión de la medicación, pero también debido a un efecto de lengüeta de la punta cuando el catéter se retira de la columna 6 carriles 30 - 35.

En la realización de la figura 4, la punta 107 de gelatina no se puede quitar en absoluto. La forma puntiaguda facilita la inserción.

Por tanto, es un objeto de la invención proporcionar un dispositivo y un método para su fabricación, que elimina eficazmente los problemas de ``quitar la parte central'' anteriormente mencionados, asociados con los dispositivos de la técnica anterior.

Es otro objeto de la invención proporcionar un dispositivo y un método para su fabricación que disminuya o elimine eficazmente la contaminación de las secreciones del tracto respiratorio recuperados con el BAL.

Es otro objeto de la invención proporcionar un catéter que mantenga su integridad no contaminada para la comunicación de fluido, incluso tras atravesar áreas contaminadas.

Sumario de la invención

Un catéter tiene un extremo distal que ha de colocarse a través del fluido y/o tejido potencialmente contaminado dentro de un paciente hasta un sitio deseado, y un extremo proximal comprende al menos un lumen de fluido que se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal. El lumen de fluido proporciona comunicación de fluido entre el sitio deseado y el extremo proximal. Se coloca una barrera protectora que se puede quitar selectivamente dentro del lumen de fluido en su extremo distal, tal como se define en la reivindicación 1. La barrera protectora está hecha de un material biocompatible y ocluye selectivamente el extremo distal del lumen de fluido, de manera que se evita la entrada del fluido y/o tejido contaminado, antes de que el extremo distal del catéter alcance el sitio deseado.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista lateral de la sección transversal, parcial, de un catéter que tiene una membrana protectora formada a través de una abertura distal, según una realización de la invención;

la figura 2 es un esquema conceptual de un catéter en su colocación antes de sumergirse en un recipiente caliente lleno con un líquido que forma una membrana, según la invención;

la figura 3 ilustra la disposición de la figura 2 en la que el catéter se sumerge bajo el líquido que forma la membrana, según la invención;

la figura 4 es una vista de la sección transversal, parcial, de un mandril hueco en posición dentro del lumen de fluido de un catéter, según otra realización de la invención;

la figura 5 es una vista en perspectiva del extremo distal del mandril hueco de la figura 4 que muestra los detalles de los canales y orificios laterales;

la figura 6 es una vista de la sección transversal, parcial, del extremo distal del mandril hueco de la figura 4;

la figura 7 es una vista lateral, parcial, de un mandril, según otra realización de la invención;

la figura 8 es una vista de la sección transversal del mandril de la figura 7, tomada a lo largo de las líneas 8-8;

la figura 9 es una vista de la sección transversal, parcial, de un dispositivo de alineación que muestra un catéter en posición para recibir la membrana, según otra realización de la invención;

la figura 10 es una vista en perspectiva de la sección transversal, parcial, de un catéter que tiene un tapón de estanqueidad con forma de gránulo localizado en su lumen de fluido, según otra realización más de la invención;

la figura 11a es una vista lateral de la sección transversal, parcial, de un catéter adyacente a un dispositivo de carga antes de recibir un tapón de estanqueidad con forma de gránulo;

la figura 11b es una vista lateral de la sección transversal, parcial, de un catéter adyacente al dispositivo de carga que recibe un tapón de estanqueidad con forma de gránulo;

la figura 12 es una vista lateral de la sección transversal, parcial, de un catéter que tiene un tapón de estanqueidad con forma de varilla localizado en su lumen de fluido, según otra realización más de la invención.

Descripción detallada de la invención

En referencia a la figura 1, se ilustra un catéter 10 con un balón en la punta según la invención, que tiene un lumen 12 de fluido principal, un lumen 14 de inflado del balón, una abertura 16 distal orientada hacia delante, un conducto 18 de fluidos principal proximal y una entrada 20 de fluidos del balón proximal.

El catéter 10 con un balón en la punta mostrado en la figura 1, se ha escogido como un ejemplo de conducto que se introduce en el organismo, según una realización de la invención. Según todos los aspectos de la invención, puede usarse cualquier conducto que penetre en el organismo o se introduzca en el organismo que tenga un lumen de fluido.

El catéter 10 de la figura 1 ha formado, a través de la abertura 16 distal, una fina membrana 22 protectora. La membrana 22 está hecha de un material soluble, bioabsorbible, tal como el polietilén glicol. Aunque el polietilén glicol es una elección preferida de material, pueden usarse otros materiales adecuados, incluyendo gelatina, hipromelosa, alcohol polivinílico, óxido de polietileno y polivinil pirrolidona. Los principales criterios para escoger un material adecuado para que la membrana 22 protectora cubra la abertura 16 distal (y, por tanto, que proteja al lumen 12 de fluido principal) son las capacidades de ablandamiento y finalmente de disolución cuando está en presencia de fluidos acuosos, tales como los encontrados en el organismo. Naturalmente, sólo ciertos materiales pueden disolverse de forma segura en ciertas regiones del organismo. Por ejemplo, ciertos materiales basados en cera, tal como la parafina, no se absorben completamente en el entorno del pulmón del organismo y, por tanto, no son adecuados para las aplicaciones pulmonares del presente dispositivo. Otros materiales que no se absorben completamente por el organismo y que, por tanto, sólo son adecuados para aplicaciones no pulmonares, incluyen la cera de abejas, los materiales plásticos, incluyendo: polietileno, cloruro de polivinilo y poliuretano; y las láminas metálicas, biocompatibles e inertes, tales como el aluminio. El polietilén glicol se disuelve completamente y por tanto es un material preferido para los catéteres usados al menos en el entorno del pulmón.

Según una primera realización de la invención, la membrana 22 protectora se aplica al catéter 10 a través de la abertura 16 distal, sumergiendo la punta distal del catéter 10 en una solución en estado fluido del material de membrana elegido, tal como el polietilén glicol. La membrana 22 protectora preferida, que se extiende a través de la abertura 16 distal, es de un espesor recomendado relativamente uniforme, tal como se muestra en la figura 1. Un espesor preferido de la membrana 22 es de aproximadamente 0,05 cm (0,020 pulgadas).

Para evitar que el polietilén glicol, cuando está en estado fluido, entre por la abertura distal 16 y hacia el lumen 12 de fluido principal, se establece un ``molde de aire'' (un volumen atrapado de aire) dentro del lumen 12 de fluido principal. El molde de aire se crea tapando o, en caso contrario, cerrando el conducto 18 de fluido principal proximal con un tapón 24 de llave de paso antes de sumergir el catéter 10 en la solución de membrana. El tapón 24 de llave de paso, cuando se cierra, atrapa eficazmente el aire localizado dentro del lumen 12 de fluido principal cuando el extremo distal del catéter 10 está sumergido. El ``colchón'' de aire resultante formado dentro del lumen 12 de fluido principal resiste cualquier intrusión proximal del polietilén glicol en el lumen 12 cuando la presión aumenta ligeramente y cuando la punta distal del catéter está sumergida. El polietilén glicol sólo puede solidificar en una película en el ``límite'' entre el aire dentro del lumen 12 de fluido principal y la superficie de la solución. Esto induce la formación de una fina membrana 22 a través de la abertura 16 distal del catéter 10.

El fenómeno físico de la acción de capilaridad de un fluido en contacto con una estructura tubular que tiene dimensiones de micra (tal como los tubos que tienen diámetros internos de hasta aproximadamente 0,2 cm ó 0,08 pulgadas) intensificaría enormemente el flujo del polietilén glicol líquido en el lumen 12 de fluido principal del catéter en ausencia del colchón de aire atrapado dentro del lumen 12 de fluido principal. El colchón de aire descrito anteriormente, atrapado dentro del lumen 12 de fluido principal del catéter 10, evita sustancialmente que ninguna cantidad de polietilén glicol entre en la abertura 16 distal debido a la capilaridad o a otra acción del fluido.

Tal como se ilustra en las figuras 2 y 3, una vez que el conducto 18 de fluido principal proximal se sella con el tapón 24 de llave de paso, la punta distal del catéter 10 se sumerge en el polietilén glicol a lo largo de un eje vertical que se sitúa perpendicular a la superficie del líquido 25.

Para intensificar que el polietilén glicol forme rápidamente una membrana protectora a través de la abertura 16 distal, se controla adecuadamente la temperatura, y por tanto, la viscosidad, del material, usando un recipiente caliente controlado termostáticamente, que funciona aproximadamente dentro del intervalo de entre 32ºC y 50ºC (90 y 120 grados F). Las temperaturas adecuadas para otros materiales pueden determinarse fácilmente sin demasiada experimentación.

La cantidad de aire atrapado dentro del lumen 12 de fluido principal, la temperatura del polietilén glicol (que determina directamente la viscosidad del líquido 25 protector fundido), la profundidad (d) y la duración de la inmersión, así como el número de inmersiones sucesivas, todo junto determina el espesor de la membrana 22 protectora resultante (o membrana laminar).

Tras cada inmersión, el catéter 10 se extrae rápidamente de la solución fundida de polietilén glicol y se permite que se enfríe al aire. Como etapa final, el tapón 24 de llave de paso se abre y entonces se extrae del catéter 10. Puede colocarse una tapa sobre la abertura 19 proximal (sustituyendo al tapón 24 de llave de paso) para ayudar a minimizar la contaminación del lumen principal, por lo demás no contaminado gravemente, del catéter 10 hasta que se use el catéter 10.

La cantidad de aire atrapado dentro del lumen 12 de fluido principal del catéter 10 durante la etapa de inmersión anteriormente descrita puede reducirse de manera precisa, de manera que la posición real de la ``interfase aire/líquido'' se aleja hacia el interior del lumen 12 de fluido principal, permitiendo así que el polietilén glicol fundido pase además a través de la abertura 16 distal para formar una membrana 22 más gruesa.

La liberación predeterminada de aire acercará la interfase aire/líquido más hacia arriba del lumen 12 de fluido principal, durante la inmersión. Esta retirada de la interfase aire/líquido permitirá que el polietilén glicol avance más hacia arriba en el lumen 12 de fluido principal durante la inmersión y, por tanto, que forme una membrana 22 más gruesa. La liberación predeterminada de aire puede proporcionarse mediante un tapón que tiene una abertura calibrada, a través de la cual el aire puede escapar a una velocidad predeterminada con respecto a la presión interna. Cuando se depende de la liberación predeterminada de aire del lumen 12 de fluido principal para controlar exactamente el espesor de la membrana 22, la profundidad de la inmersión y el tiempo de inmersión se vuelven críticos y deben regularse cuidadosamente.

El método preferido para formar la membrana a través de la abertura 16 distal incluye las etapas siguientes:

1.

Ocluir el extremo proximal del lumen de fluido principal del catéter con un tapón que tiene un paso que puede taparse o en cualquier caso sellarse, tal como una válvula de llave de paso;

2.

Calentar un recipiente de polietilén glicol hasta una temperatura de entre 32ºC y 50ºC (90 y 120 grados Fahrenheit);

3.

Sumergir la abertura distal del lumen de fluido del catéter en el polietilén glicol fundido, moviendo el catéter a lo largo de un eje que es perpendicular a la superficie del polietilén glicol;

4.

Extraer el extremo distal del catéter del polietilén glicol fundido;

5.

Permitir que la membrana recién formada se enfríe y se solidifique in situ a través de la abertura distal del lumen de fluido;

6.

Repetir las etapas 3-5 hasta que se forme una membrana que tenga un espesor deseado a través de la abertura distal; y

7.

Quitar el tapón del extremo proximal del lumen de fluido, abriendo primero el paso en el tapón (o bien quitando la tapa o abriendo la válvula de llave de paso), de manera que no se cree una presión negativa en el lumen que podría dañar la membrana recién formada.

Ejemplo 1

Para producir una membrana imperforada de 0,05 cm (0,020 pulgadas) de espesor sobre un catéter con un balón en la punta de poliuretano, se realizan las siguientes etapas:

1.

Ocluir el extremo proximal del lumen de fluido principal del catéter con un tapón cónico para ajustar un cierre hembra de tipo Luer estándar que tiene un paso de diámetro de 0,32 cm (1/8 pulgada) a lo largo de toda su longitud. El extremo externo del paso se adapta para recibir una tapa que se puede quitar.

2.

Calentar el polietilén glicol en un recipiente caliente termostáticamente controlado hasta una temperatura de aproximadamente 38ºC (100 grados Fahrenheit). Mantener esta temperatura.

3.

Colocar el extremo distal del catéter que tiene un diámetro interno de 0,096 cm (0,038 pulgadas) y un diámetro externo de 0,23 cm (0,091 pulgadas) en un aparato que mantiene el catéter en una posición vertical, perpendicular a la superficie del polietilén glicol.

4.

Sumergir el extremo distal del lumen de fluido del catéter en el polietilén glicol fundido hasta una profundidad de aproximadamente 0,02 pulgadas durante aproximadamente tres (3) segundos para formar una membrana a través de la abertura que tiene aproximadamente 0,05 cm (0,02 pulgadas) de espesor. Una inmersión más profunda, por ejemplo, hasta 0,30 cm (0,12 pulgadas) dará como resultado una membrana más gruesa.

5.

Extraer el catéter del polietilén glicol fundido y permitir que se enfríe al aire durante aproximadamente dos (2) minutos, de manera que se solidifique completamente la membrana recién formada.

6.

Quitar el tapón levantando primero la tapa cuidadosamente del extremo externo del paso del tapón. Cuando el tapón se saca del extremo proximal del catéter, se permite que el aire entre en el lumen de fluido principal a través del paso ahora abierto y se equilibra la presión del aire dentro del lumen de fluido. El paso abierto del tapón evita la creación de un vacío que puede romper, o en cualquier caso, dañar la delicada

\hbox{membrana.}

Según otra realización de la invención, en referencia a las figuras de la 4 a la 8, la membrana 22 descrita anteriormente se forma a través de la abertura distal del catéter 10 usando un mandril 26 ajustado estrechamente, colocado dentro del lumen 12 principal. El mandril 26 se conforma para que se extienda en el lumen 12 de fluido principal hasta el extremo distal y a través de la abertura 16 distal una distancia recomendada. El mandril 26 funciona esencialmente como un molde sólido, sustituyendo al colchón de aire atrapado usado en la realización descrita anteriormente, para proporcionar una superficie 28 del molde a lo largo de la cual puede solidificar la solución fundida de membrana para formar la membrana 22 que tiene un espesor predeterminado. Las dimensiones exactas del mandril 26 descrito anteriormente y en el presente documento más adelante, dependen de las dimensiones exactas del lumen 12 de fluido principal del catéter 10. Los criterios principales del mandril son que se ajuste perfectamente dentro del lumen 12 de fluido del catéter, que pueda extraerse fácilmente y que pueda deslizarse lo suficiente hacia fuera dentro del lumen 12 de fluido para que funcione como un molde para producir la membrana 22 del extremo distal, según la invención.

El catéter 10 mostrado en la figura 4 incluye, como una ilustración de los diversos tipos de catéteres, una abertura 30 de entrada lateral, además de la abertura 16 distal orientada hacia delante. Un catéter que tiene una abertura 30 de entrada puede recubrirse de manera similar con un material de membrana apropiado, tal como se describió anteriormente, cuando se equipa con un mandril 26, tal como se muestra en la figura 4 (y en la figura 7, tal como se tratará en mayor detalle más adelante).

En una versión, en referencia a las figuras 4 a 6, el mandril 26 es hueco e incluye un paso 32 central, los orificios 34 laterales y los canales 36 exteriores. Los orificios 34 laterales se colocan preferiblemente equidistantes alrededor de la circunferencia del mandril 26, cerca de su extremo distal, y se conecta con los extremos proximales de los canales 36 exteriores respectivos. Los canales 36 se extienden desde los orificios 34 laterales respectivos, estrechándose hacia fuera, hasta la superficie 28 del molde, tal como se muestra en las figuras 5 y 6. El paso 32 central, los orificios 34 laterales y los canales 36 exteriores cumplen dos funciones similares; permitir que no escape el aire que está atrapado adyacente a la superficie 28 del molde durante la inmersión del catéter 10 y permitir que el aire fluya en el espacio entre en la membrana 22 recién formada y la superficie 28 del molde a medida que el mandril 26 se extrae del catéter 10.

En otra versión del mandril 26, tal como se muestra en las figuras 7 y 8, el mandril 26 es sólido e incluye una superficie 28 del molde y, preferiblemente, tres o cuatro estriaciones 38 formadas uniformemente a lo largo de la longitud del mandril 26. Las estriaciones 38 establecen canales 40 entre ellos que se extienden a lo largo de la longitud del mandril 26 hasta la superficie 28 del molde. Los canales 40 permiten que el aire se comunique entre el lado interno de una membrana 22 recién formada y la atmósfera, evitando así el daño y/o la deformación prematuros de la membrana. Las estriaciones 38 son preferiblemente lo suficientemente anchas como para cubrir una abertura 30 de entrada, donde sea apropiado. La superficie 41 más exterior de las estriaciones 38 (una o más) sirve como superficies 28 del molde, permitiendo que la membrana 22 solidifique a través de cada abertura 30 de entrada.

Las dos versiones anteriormente descritas del mandril 26 pueden ser rígidas o flexibles y pueden estar hechas de un metal apropiado o de un plástico lubricoso, tal como NYLON o TEFLÓN. Como entenderá un experto habitual en la técnica, el mandril puede hacerse de forma que tenga una forma transversal del lumen 12 de fluido mediante cualquier proceso de extrusión apropiado, tal como el proceso de extrusión usado para la fabricación del propio catéter.

Con un mandril 26 apropiado colocado en el lumen 12 de fluido principal de un catéter 10, el extremo distal del catéter 10 puede sumergirse en la solución de membrana líquida deseada, tal como se describió anteriormente y se ilustra en las figuras 2 y 3. La solución solidificará rápidamente dentro de la cavidad formada por la abertura 16 distal y la superficie 28 del molde del mandril 26 insertado. Alternativamente, la solución de membrana puede pulverizarse o, en caso contrario, aplicarse a la abertura 16 distal contra la superficie 28 del molde del mandril 26 para formar la membrana 22.

Una vez que la membrana 22 ha solidificado a través de la abertura 16 distal del catéter 10, el mandril 26 puede extraerse del lumen 12 de fluido principal. Es importante que el mandril 26 se extraiga de tal manera, tal como se describe en el ejemplo 1 descrito anteriormente y el procedimiento preferido (es decir, el uso de un tapón que tiene un paso y una tapa o cierre de llave de paso que se puedan quitar), para evitar la ruptura de la membrana 22 recién formada. Antes de extraerlo, el mandril 26 se gira primero preferiblemente dentro del lumen 12 principal para garantizar que se rompa de forma segura cualquier unión de superficie formada entre la membrana 22 y la superficie 28 del molde.

En uso, un catéter 10 que tiene una barrera o membrana 22 protectora de polietilén glicol, formada a través de una abertura 16 distal, se dirige a través de un paciente hasta un sitio deseado de cualquier manera convencional. Cuando es necesario establecer la comunicación de fluido hasta y desde el sitio a través del lumen de fluido principal, la membrana 22 (si no se ha disuelto ya) debe romperse. Dependiendo de la localización del sitio particular dentro del paciente, puede forzarse un volumen controlado de aire o de un líquido apropiado a través del lumen 12 de fluido principal para romper la membrana 22. Cualquier fragmento de la membrana 22 rota se absorberá o se expulsará fácilmente por el organismo y no producirá daño.

El método usado para aplicar los materiales de plástico y los materiales basados en cera anteriormente enumerados, tales como cera de parafina o cera de abejas, a través de la abertura distal de un catéter, es idéntico al método descrito anteriormente para aplicar el polietilén glicol. La temperatura del recipiente caliente debe elevarse hasta dentro del intervalo de aproximadamente 32ºC hasta 50ºC (de 90 a 120 grados Fahrenheit) para obtener un estado fundido deseado del material cuando se use el material, tal como polietilén glicol, cera de abejas y cera de parafina. Para otros materiales, tales como plásticos, puede ser necesario calentar el material hasta aproximadamente 150ºC (300 grados Fahrenheit). La determinación de las temperaturas particulares requeridas para mantener la viscosidad del fundido apropiada a la que se usa cada material está completamente dentro de la capacidad de las personas expertas habituales en la técnica sin demasiada experimentación.

El método descrito anteriormente para romper las membranas 22 completamente solubles, puede aplicarse de manera similar a la ruptura de las membranas insolubles. Una vez expulsada del lumen 12 de fluido principal del catéter 10, la membrana 22 insoluble se expulsará de manera natural del organismo, si se usa donde el organismo puede expulsar el material insoluble de manera fácil y segura, tal como en el intestino grueso.

Además de los métodos descritos anteriormente para formar una fina membrana a través de la abertura 16 distal de un catéter 10, también puede usarse un material de membrana previamente formado. En este caso, cada membrana 22 está precortada de una lámina metálica, una película plástica o una película elastómera recubierta o no recubierta con adhesivo. La membrana 22 precortada, que tiene el adhesivo, puede unirse al catéter 10, a través de la abertura 16 distal, usando un adhesivo apropiado o cualquier otro material disolvente, dieléctrico, ultrasónico o infrarrojo apropiado, o cualquier otra manera de unir la membrana a la punta del catéter.

En referencia a la figura 9, se muestra un dispositivo 50 de alineación para alinear y sostener una membrana 22 precortada in situ con respecto a un catéter 10 insertado hasta que se establezca una unión apropiada. Un mandril 26, tal como el descrito en la figura 4 y tratado anteriormente, se inserta en el lumen 12 de fluido principal del catéter 10. Juntos, el extremo distal del catéter 10 y el mandril 26, se insertan en una abertura proporcionada por el dispositivo 50 de alineación. El dispositivo 50 de alineación es esencialmente un molde hembra que coloca automáticamente una membrana 22 precortada dentro de la abertura 16 distal del catéter 10 insertado y la fuerza hacia arriba contra la superficie 28 plana del molde del mandril 26. Una vez aplicado el tratamiento de unión apropiado al dispositivo 50 de alineación que hace que la membrana 22 precortada se adhiera y se fije al catéter 10, el catéter y el mandril 26 insertado pueden extraerse del dispositivo 50 de alineación y el mandril 26 extraerse del catéter 10.

Las membranas 22 precortadas que no tienen recubrimiento adhesivo, pueden adherirse al catéter 10 a través de la abertura 16 distal usando cualquier adhesivo apropiado, tal como un adhesivo de cianoacrilato (pegamento de CA). Aquí, una vez insertado el mandril 26 en el lumen 12 de fluido del catéter 10, un dispositivo limpiador aplica un fino recubrimiento de pegamento de CA a través de la abertura 16 distal. El catéter 10 se baja a lo largo de un eje vertical (o al menos perpendicular a la membrana 22 precortada que está esperando) en contacto de acoplamiento con una membrana 22 precortada. La membrana 22 se adhiere inmediatamente al catéter 10 a través de la abertura 16 distal. Una vez que se ha establecido la unión, el mandril 26 se extrae del lumen 12 de fluido.

En referencia a la figura 10, se muestra otra realización de la invención, que incluye un catéter 10 que tiene al menos un lumen 12 de fluido que se extiende desde una abertura 19 proximal hasta una abertura 16 distal. La abertura proximal puede incluir cualquiera de varios conectores de extremo convencionales, pero preferiblemente un conector 52 de cierre tipo Luer estándar.

Según esta realización, se coloca un tapón 54 de estanqueidad imperforado en la abertura 16 distal del lumen 12 de fluido. El tapón 54 de estanqueidad funciona en lugar de la membrana 22 descrita anteriormente. El tapón 54 de estanqueidad está hecho preferiblemente de un material biocompatible soluble o insoluble y puede tener forma esférica como un gránulo (tal como se muestra en la figura 10), forma de varilla (tal como se muestra en la figura 12) o moldeado como una chincheta, por ejemplo (que tiene sustancialmente una sección transversal de ``T'', tal como se muestra en la figura 13).

El tapón 54 de estanqueidad, independientemente de su forma, se usa para ocluir la abertura 16 distal del lumen 12 de fluido del catéter 10. El tapón de estanqueidad es similar a la membrana 22 de estanqueidad descrita anteriormente, porque mediante la oclusión de la abertura 16 distal del catéter 10 usando, o bien el tapón 54 de estanqueidad, o bien la membrana 22, se evitan los problemas previos de la técnica anterior, incluyendo ``quitar el centro'' del tejido y la contaminación.

En referencia de la figura 10, se ilustra una primera versión del tapón 54 de estanqueidad en su lugar dentro del lumen 12 de fluido de un catéter 10. El tapón 54 de estanqueidad con forma de gránulo es una cuenta esférica hecha de cualquiera de los materiales biocompatibles, solubles o insolubles, enumerados anteriormente. El tamaño del tapón 54 de estanqueidad con forma de gránulo depende del tamaño del lumen 12 de fluido del catéter 10. El diámetro del gránulo debe ser ligeramente mayor que el diámetro del lumen 12 de fluido, de manera que, cuando se inserte, el gránulo se ajuste perfectamente al lumen 12 de fluido, adyacente a la abertura 16 distal.

Según otra realización de la invención, el tapón 54 de estanqueidad con forma de gránulo se inserta en el catéter 10, usando un cargador 56 de gránulo, tal como se muestra en las figuras 11a y 11b. Un catéter 10 se coloca con su abertura 16 distal adyacente a la salida del cargador 56 del gránulo. El cargador 56 incluye un tambor 58, un pistón 60 y un una tolva 62 de suministro de gránulos. El pistón 60 se mueve desde una posición retraída mostrada en la figura 11a hasta una posición extendida, mostrada en la figura 11b, forzando a un único tapón 54 de estanqueidad con forma de gránulo al interior del lumen 12 de fluido de un catéter 10 que está esperando. A medida que el pistón 60 se retrae, otro gránulo procedente de la tolva 62 entra automáticamente en el tambor 58. La profundidad de la penetración del gránulo en el lumen 12 de fluido puede controlarse fácilmente regulando el lanzamiento del pistón. Dependiendo de la aplicación y del nivel deseado de protección de la barrera, pueden insertarse posteriormente gránulos adicionales en el mismo catéter 10.

Los gránulos pueden fabricarse usando cualquier procedimiento convencional apropiado, incluyendo el moldeo de cada gránulo o de una serie de gránulos a la vez usando un molde. Los gránulos también pueden hacerse como esferas, usando un procedimiento convencional de caída libre, enfriamiento rápido, en el que las cuentas fundidas medidas se dejan caer en un árbol de enfriamiento y se deja que solidifiquen como esferas.

En referencia a la figura 12, el tapón 54 de estanqueidad tiene forma de varilla. Una varilla de un suministro de existencias se inserta en el lumen 12 de fluido de un catéter 10 a una distancia predeterminada. La varilla se corta entonces al rojo con el borde de la abertura 16 distal.

El material de la varilla usado como tapón 54 de estanqueidad puede formarse extruyendo un primer material para que se ajuste a la sección transversal del lumen de fluido principal del catéter particular. La varilla extruída formada puede recubrirse entonces con un segundo material, por ejemplo, polietilén glicol, alcohol polivinílico o cualquier otro material biocompatible similar. El segundo material puede aplicarse al primer material extruído a través de pulverización, atomización o procedimientos similares conocidos o mediante técnicas de inmersión estándar.

El propósito del recubrimiento es proporcionar una capa más flexible y más suave al exterior del núcleo relativamente más duro del primer material extruído. El recubrimiento más suave permite que se forme un cierre ajustado dentro del lumen de fluido del catéter, mientras que el núcleo más duro proporciona la integridad estructural necesaria del tapón 54 de estanqueidad.

También se contempla que pueda insertarse una membrana o tapón de barrera protectores o que se forme a través de la abertura distal del canal de fluido de un broncoscopio. Con esta disposición, prácticamente no entrará ningún material contaminante localizado dentro del organismo del paciente en el canal de fluido del broncoscopio y, por tanto, este último catéter insertado también permanecerá sustancialmente libre de contaminación cuando pase a través del canal de fluido del broncoscopio y hasta el sitio deseado.

Claims (11)

1. Catéter (10) que ha de hacerse avanzar de manera no traumática a través de material potencialmente contaminado dentro de un lumen corporal de un paciente hasta un sitio deseado, teniendo dicho catéter (10) extremos distal y proximal y una superficie exterior y comprendiendo:

un lumen (12) de fluido que se extiende entre dicho extremo distal y dicho extremo proximal, teniendo dicho lumen (12) de fluido una abertura orientada distalmente en dicho extremo distal y que proporciona comunicación de fluido entre dicho sitio y dicho extremo proximal cuando dicho extremo distal está en dicho sitio, siendo romo dicho extremo distal de dicho catéter (10); y

una barrera (22) protectora que se puede quitar colocada a través de dicha abertura orientada distalmente de dicho lumen (12) de fluido en dicho extremo distal y colocada de manera que no se extienda radialmente más allá de dicha superficie exterior, estando hecha dicha barrera (22) protectora de un material biocompatible y ocluyendo dicha abertura orientada distalmente de dicho lumen (12) de fluido, evitando así la entrada de dicho material contaminado antes de que dicho extremo distal de dicho catéter (10) alcance dicho sitio deseado, siendo dicha barrara protectora selectivamente extraíble mediante la presión del fluido en dicho lumen (12) excediendo un determinado nivel, siendo roma dicha barrera (22) protectora.

2. Catéter según la reivindicación 1, en el que dicha barrera protectora está hecha de un material que es soluble en los propios fluidos corporales del paciente.

3. Catéter según la reivindicación 2, en el que dicha barrera protectora está hecha de polietilén glicol, gelatina, hipromelosa, alcohol polivinílico, óxido de polietileno y polivinil pirrolidona.

4. Catéter según la reivindicación 1, en el que dicha barrera protectora está hecha de un material insoluble.

5. Catéter según la reivindicación 4, en el que dicha barrera protectora está hecha de cera de abejas, cera de parafina, lámina metálica, material elastómero y película plástica.

6. Catéter según la reivindicación 5, en el que dicho material elastómero es caucho y dicha barrera protectora de estanqueidad es un tapón de estanqueidad que tiene forma de varilla.

7. Catéter según la reivindicación 6, en el que dicha barrera protectora de estanqueidad es un tapón de estanqueidad que tiene forma esférica y que se localiza dentro de dicho lumen de fluido.

8. Catéter según la reivindicación 7, en el que dicha barrera protectora de estanqueidad comprende una parte de cabeza y una parte de árbol, siendo dicha parte de cabeza generalmente redondeada, teniendo dicha parte de árbol un tamaño para ajustarse y para fijarse en dicho lumen de fluido para retener dicha parte de cabeza contra dicho extremo distal del catéter.

9. Método para formar la barrera protectora a partir de un material biocompatible en fase fluida a través del extremo distal del lumen de fluido del catéter de la reivindicación 1, en el que dicho lumen de fluido contiene un volumen de aire, comprendiendo el método las etapas de:

dar estanqueidad a un extremo proximal del lumen de fluido del catéter;

sumergir el extremo distal romo de dicho catéter en dicho material en estado fluido, atrapando así dicho volumen de aire dentro de dicho lumen de fluido, definiendo dicho volumen atrapado de aire una interfase aire/líquido localizada entre dicho material en fase fluida y dicho volumen de aire atrapado;

extraer dicho catéter de dicho material en fase fluida con una película fina de dicho material en fase fluida, permaneciendo en dicho extremo distal de dicho lumen de fluido en dicha interfase aire/líquido; y

enfriar dicho material en fase fluida para formar una fina película roma en fase sólida, perforable, que cierra dicho extremo distal de dicho lumen de fluido y no extendiéndose radialmente más allá de la superficie exterior del catéter.

10. Catéter según la reivindicación 1, en el que dicha barrera protectora es una película plana, seleccionándose el espesor de dicha película y el material del que está hecha de manera que dicha película se romperá cuando dicha presión del fluido sobrepase dicho nivel predeterminado.

11. Catéter según la reivindicación 10, que comprende además medios localizados en dicho extremo proximal de dicho catéter para aplicar dicha presión del fluido en dicho lumen suficiente en magnitud para eliminar dicha barrera de dicho lumen.