ES2277958T3 - Cateter para suministro de medicamentos que posee un balon provisto de perforaciones de infusion. - Google Patents
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Abstract
Un catéter de balón (10) para el suministro intravascular de medicamentos, que incluye: un vástago alargado (12) que tiene un extremo proximal, un extremo distal, y una cámara de inflado (18); estando caracterizado el catéter, adicionalmente, por: un balón inflable (14) portado por el extremo distal del vástago (12), y en comunicación líquida con la cámara de inflado (18), en donde el balón (14) comprende un material altamente adaptable, de modo que el balón (14) se expande elásticamente a una presión de inflado menor que 1, 01 x 105 Pa (1, 0 ATM), incluyendo el balón (14) una pluralidad de perforaciones de infusión (15).
Description
Catéter para suministro de medicamentos que
posee un balón provisto de perforaciones de infusión.
La presente invención se refiere, en general, a
catéteres para el suministro intravascular de medicamentos. Más
específicamente, la presente invención se refiere a catéteres para
el suministro intravascular de medicamentos que poseen un balón
provisto de perforaciones de infusión para el suministro de un
medicamento líquido a través de las mismas.
Una amplia variedad de catéteres de balón para
el suministro intravascular de medicamentos se ha propuesto para el
tratamiento de enfermedades vasculares. Un ejemplo de un catéter de
balón intravascular para el suministro de medicamentos se describe
en el documento US-A-5.087.244, de
Wolinsky et al., Wolinsky et al. describen un catéter
de balón del tipo "guiado sobre el alambre", que incluye un
balón flexible de paredes delgadas, con una pluralidad de pequeñas
perforaciones a través de las cuales el medicamento puede fluir con
un caudal relativamente bajo. Wolinsky et al. declaran que
el balón puede estar formado por diversos materiales polímeros y
que, preferentemente, tiene una delgada pared flexible e
inelástica.
El documento
EP-A-0 835 673 se refiere a un
dispositivo combinado de dilatación y suministro de medicamento que
incluye un catéter flexible, una vaina de suministro de medicamentos
montada en la región terminal distal del catéter y un balón de
dilatación, u otro dispositivo de dilatación, montado en el catéter
y contenido en el interior de un compartimiento formado por la
vaina. La vaina es expandible radialmente mediante el suministro de
un agente terapéutico líquido al compartimiento, bajo presión
moderada. El balón de dilatación es expandible mediante el
suministro de un líquido de dilatación el balón bajo una presión muy
superior. La vaina puede estar formada por un material altamente
elástico, o puede ser más bien delgada y, en cualquier caso, está
montada independientemente del dispositivo de dilatación.
El documento
US-A-5.833.658 se refiere a un
catéter de infusión de balón único que ofrece una cámara de infusión
entre una luz corporal y el balón del catéter, cuando el balón del
catéter está inflado. Se pueden suministrar a la cámara de infusión
elevadas concentraciones de formulaciones farmacéuticas y otros
líquidos y soluciones a presión baja para la terapia de infusión
local. Opcionalmente, el catéter permite que líquidos tales como la
sangre continúen fluyendo a través de la luz corporal durante la
terapia de infusión.
El documento WO 00/69502 describe un
micro-catéter de balón de cámara única, en el que
una porción distal del vástago está reforzada y se extiende hasta
el balón para eliminar transiciones abruptas de rigidez en la
región de balón. El balón puede estar formado por un caucho
poli-isopreno termoplástico.
En el tratamiento de ciertos tipos de
enfermedades vasculares, en particular las que implican material
oclusivo blando, vasoespasmos, y aneurismas, el uso para el
suministro de medicamentos de un catéter de balón con pared
inelástica no es deseable. Por ejemplo, en el tratamiento de un
ictus isquémico causado por la formación de un coágulo de sangre,
el uso de un balón inelástico no es apropiado porque el balón no se
adapta al material blando del coágulo y puede provocar un
desprendimiento accidental del mismo antes de suministrar el
medicamento. En consecuencia, existe una necesidad no satisfecha de
un catéter de balón mejorado para el suministro de medicamentos en
el tratamiento de coágulos sanguíneos blandos, vasoespasmos,
aneurismas y otras enfermedades vasculares que comprenden tejidos
blandos.
Para dar respuesta a esta necesidad pendiente,
la presente invención proporciona un catéter de balón para el
suministro intravascular de medicamentos, según se describe en las
reivindicaciones, en el que el catéter incorpora un balón altamente
adaptable, provisto de una pluralidad de perforaciones de infusión.
El balón altamente adaptable se expande elásticamente con una baja
presión de inflado (por ejemplo, menos de 1,01 x 10^{5} Pa (1,0
ATM)) y, preferentemente, tiene una adaptabilidad de 2,0 mm/1,01 x
10^{5} Pa (2,0 mm/ATM) o mayor a presiones menores que 2,02 x
10^{5} Pa (2,0 ATM). El catéter puede incorporar una válvula de
alivio de presión, que actúa a presiones mayores que un umbral de
presión (por ejemplo, 1,52 x 10^{5} Pa (1,5 ATM)) para evitar una
presurización excesiva del balón que, de lo contrario, puede
provocar una sobre-expansión del balón y/o una
sobre-infusión del medicamento. En una realización,
las perforaciones de infusión están abiertas cuando el balón se
encuentra desinflado y aumentan cuando el balón está inflado. En
otra realización, el balón define dos lóbulos inflables y las
perforaciones de infusión están dispuestas entre los lóbulos.
Asimismo, el catéter puede incluir un sello de alambre guía para
adaptarse a un diseño de una sola cámara.
La Figura 1A ilustra una vista lateral
parcialmente seccionada de un catéter de balón para suministro de
medicamentos, de acuerdo con una realización de la presente
invención, que muestra el balón en estado desinflado:
la Figura 1B ilustra una vista lateral de la
porción distal del catéter de balón para suministro de medicamentos,
ilustrado en la Figura 1, que muestra el balón en estado
inflado;
la Figura 2A es una vista de sección
transversal, realizada a lo largo de la línea 2A-2A
en la Figura 1A;
la Figura 2B es una vista de sección
transversal, realizada a lo largo de la línea 2B-2B
en la Figura 1A;
la Figura 2C es una vista de sección cruzada
alternativa, realizada a lo largo de la línea 2A-2A
y la línea 2B-2B en la Figura 1A;
la Figura 3A ilustra una vista lateral de un
catéter de balón para suministro de medicamentos, de acuerdo con
una realización alternativa de la presente invención, que muestra el
balón en estado desinflado;
la Figura 3B ilustra una visión lateral de la
porción distal del catéter de balón para suministro de medicamentos
ilustrado en la Figura 3A, que muestra el balón en estado
inflado;
la Figura 4A es una vista de sección
transversal, realizada a lo largo de la línea 4A-4A
en la Figura 3A;
la Figura 4B es una vista de sección
transversal, realizada a lo largo de la línea 4B-4B
en la Figura 3A; y
la Figura 4C es una vista de sección transversal
alternativa, realizada a lo largo de la línea 4A-4A
y la línea 4B-4B en la Figura 3A.
La siguiente descripción detallada se debe leer
haciendo referencia a los dibujos, en los que elementos similares
en diferentes dibujos tienen la misma numeración. Los dibujos, que
no son necesariamente a escala, representan realizaciones
ilustrativas y no pretenden limitar el alcance de la invención.
Ahora, se hace referencia a las Figuras 1A, 1B,
2A, 2B y 2C, que ilustran diversas vistas de un catéter 10 de balón
para suministro de medicamentos, de acuerdo con una realización de
la presente invención. La Figura 1A ilustra el catéter 10 de balón
en estado desinflado, y la Figura 2B ilustra el catéter 10 de balón
en estado inflado. El catéter 10 de balón para suministro de
medicamentos incluye un vástago alargado 12 que tiene un extremo
proximal y un extremo distal. Un colector 16 está conectado al
extremo proximal del vástago alargado 12, y un balón 14 altamente
adaptable está conectado al extremo distal del vástago alargado 12.
El balón 14 altamente adaptable incluye una pluralidad de
perforaciones de infusión 15 que facilitan el suministro de
medicamentos y otros líquidos a una zona específica del sistema
vascular de un paciente.
Los extremos proximal y distal del balón 14
altamente adaptable están conectados al extremo distal del vástago
alargado 12. En la realización ilustrada en las Figuras 1A y 1B, el
balón 14 define, tras su inflado, un único lóbulo, que se aprecia
mejor en la Figura 1B. De forma alternativa, en la realización
ilustrada en las Figuras 3A y 3B, la porción central del balón 14
está conectada al vástago alargado 12, de manera que el balón define
una pluralidad de lóbulos 14A/14B después de su inflado, como se
aprecia mejor en la Figura 3B.
El balón 14 comprende, preferentemente, un
material altamente adaptable que se expande elásticamente con la
presurización. Debido a que el balón 14 se expande elásticamente
desde el estado desinflado al estado inflado, el balón 14 exhibe un
perfil extremadamente bajo en estado desinflado y no requiere
plegado del balón, como sucede con otros materiales de balón no
adaptables o semi-adaptables. Preferentemente, el
balón 14 está formado por un caucho de
poli-isopreno termoplástico extrusionado, tal como
el caucho poliisopreno hidrogenado durómetro 40A, disponible en el
comercio bajo la marca Chronoperene de CT Biomaterials.
El poliisopreno hidrogenado proporciona un balón
14 que tiene atributos superiores de rendimiento y fabricación. En
particular, el poliisopreno hidrogenado se puede procesar con equipo
estándar para el procesamiento de poliolefinas para obtener tubos
en formas de balón con un grosor de pared de aproximadamente 25,4
\mum hasta 254 \mum (0,001 pulgadas hasta 0,010 pulgadas), y un
correspondiente diámetro interior de aproximadamente 406 \mum
hasta 711 \mum (0,016 pulgadas hasta 0,028 pulgadas). Se ha
demostrado que esta clase de tubos produce balones con un diámetro
exterior nominal, una vez inflados, de aproximadamente 3,0 mm a 5,5
mm.
El balón 14 altamente adaptable se expande,
preferentemente, de forma elástica a presiones de 1,01 x 10^{5}
Pa (1,0 ATM). El balón 14 altamente adaptable puede tener una
adaptación de presión de 2,0 mm/1,01 x 10^{5} Pa (2,0 mm/ATM) o
mayor a presiones menores que 2,02 x 10^{5} Pa (2,0 ATM). Si las
perforaciones de infusión 15 están ocluidas, el balón 14 altamente
adaptable puede tener una adaptación volumétrica de aproximadamente
0,3 mm por 0,01 ml a 0,5 por 0,01 ml a presiones menores que 2,02 x
10^{5} Pa (2,0 ATM) para balones con un diámetro nominal de
aproximadamente 3,5 mm y una longitud de aproximadamente 10 mm a 15
mm.
Como se ha mencionado anteriormente, el balón 14
altamente adaptable incluye una pluralidad de perforaciones de
infusión 15. Las perforaciones de infusión 15 se pueden realizar
utilizando una técnica de perforación con láser u otro método
conocido en el estado de la técnica. Las perforaciones de infusión
15 pueden estar dispuestas en la porción del lóbulo inflable del
balón 14, como se ilustra en las Figuras 1A y 1B, o estar
dispuestas entre los lóbulos inflables 14A/14B, como se ilustra en
las Figuras 3A y 3B. En cualquier caso, las perforaciones de
infusión 15 están preferentemente abiertas cuando el balón 14 está
desinflado. Si las perforaciones de infusión 15 están situadas en
la porción del lóbulo inflable del balón 14, el tamaño de las
perforaciones de infusión 15 aumenta a medida que se infla el balón
14.
El tamaño y número de las perforaciones de
infusión 15 se pueden seleccionar para permitir el inflado del
balón 14 hasta un diámetro determinado y obtener la velocidad de
infusión deseada del medicamento. El tamaño de las perforaciones de
infusión 15 puede variar a lo largo del balón 14 para corregir
eventuales caídas de presión u ofrecer un gradiente de velocidad de
infusión a lo largo del balón 14. Las perforaciones de infusión 15
pueden extenderse en un ángulo ortogonal a través de la pared del
balón 14, o no ortogonal para proyectar el medicamento de manera
más distal o proximal, según se desee.
El catéter de balón 10 para suministro de
medicamentos está adaptado para ser utilizado en combinación con un
alambre guía 90. El catéter de balón 10 para suministro de
medicamentos puede comprender un catéter de balón del tipo alambre
fijo, o un catéter de balón del tipo "guiado sobre el alambre",
como se muestra. Además, las realizaciones de tipo "guiado sobre
el alambre" del catéter de balón 10 para suministro de
medicamentos pueden incorporar un diseño de cámara única, como se
muestra en las Figuras 2A y 2B, o un diseño
multi-cámara como se ve en la Figura 2C (por
ejemplo, doble cámara a cada lado, cámaras coaxiales, etc.).
En el diseño de cámara única que se muestra en
las Figuras 2A y 2B, el vástago alargado 12 incluye una cámara
común de alambre guía/inflado 18 que se extiende a su través. La
cámara común 18 aloja el alambre guía 90 y facilita el
inflado/desinflado del balón 14. En el extremo distal del vástago
alargado 12 se proporciona un sello 20 del alambre guía para
proporcionar un sello del líquido sobre el alambre guía 90. Con esta
disposición, el líquido de inflado pasa desde la jeringuilla de
inflado (que no se muestra), a través de la cámara común 18
alrededor del alambre guía 90 dispuesto en su interior, a través de
los puertos de inflado 22, y hasta el interior del balón 14, para
facilitar el inflado/desinflado del mismo. Debido a que los puertos
de infusión 15 se encuentran en comunicación líquida con el
interior del balón 14, la cámara común 18 se utiliza para
suministrar igualmente el líquido de infusión.
El sello 20 del alambre guía puede comprender un
sello de tipo separación o un sello de tipo interferencia. Un sello
de tipo separación proporciona una separación alrededor del alambre
guía 90 que es suficientemente pequeño para inhibir la pérdida de
líquido de inflado a su través, pero es suficientemente grande para
permitir el movimiento longitudinal y rotatorio libre del alambre
guía 90 en su interior. Un sello de tipo interferencia no
proporciona una separación, sino una superficie de contacto con el
alambre guía 90 que inhibe la pérdida de líquido de inflado a su
través, pero que tiene características de fricción suficientemente
bajas para permitir el movimiento longitudinal y rotatorio libre
del alambre guía 90 en su interior. En cualquier caso, el sello 20
del alambre guía permite el uso de un diseño de cámara única 18 que
ofrece un perfil sustancialmente más bajo y un rendimiento
sustancialmente mejorado en comparación con los diseños
multi-cámara.
En el diseño multi-cámara que se
muestra en la Figura 2C, el vástago alargado 12 incluye cámaras de
alambre guía 19 y de inflado 17 separadas, que se extienden a su
través. El vástago 12 puede ser un diseño coaxial e incluir un
miembro 35 interno para definir la cámara 19 del alambre guía,
estando el miembro 35 interno dispuesto en un miembro 37 externo
para definir la cámara anular de inflado 17 situada entremedias. La
cámara 19 del alambre guía aloja el alambre guía 90, y la cámara de
inflado facilita el inflado/desinflado del balón 14. En esta
realización, no se requiere un sello 20 del alambre guía, ya que la
cámara 19 del alambre guía está aislada líquidamente de la cámara
17 de inflado. Al igual que con el diseño de cámara única, debido a
que los puertos de infusión 15 se encuentran en comunicación líquida
con el interior del balón 14, la cámara 17 de inflado se utiliza
también para el suministro del líquido de infusión.
Variantes similares son posibles con la
realización que se ilustra en las Figuras 3A y 3B. En esta
realización, el catéter 10 puede tener un diseño de cámara única,
como se muestra en las Figuras 4A y 4B, o un diseño
multi-cámara, como se muestra en la Figura 4C.
En el diseño de cámara única que se muestra en
las Figuras 4A y 4B, el vástago alargado 12 incluye una cámara
común 18 de alambre guía/inflado, que se extiende a su través. La
cámara común 18 aloja el alambre guía 90 y facilita el
inflado/desinflado de los lóbulos 14A/14B del balón. Se proporciona
un sello de alambre guía (que no se muestra) en el extremo distal
del vástago alargado 12 para proporcionar un sello de líquido sobre
el alambre guía 90. Con esta disposición, el líquido de inflado pasa
desde la jeringuilla de inflado (que no se muestra), a través de la
cámara común 18 alrededor del alambre guía 90 dispuesto en su
interior, a través de los puertos de inflado 22, y hasta el
interior de los lóbulos 14A/14B del balón, para facilitar su inflado
y desinflado. Debido a que los puertos de infusión 15 se encuentran
en comunicación líquida con la cámara común 18, la cámara común 18
se usa también para el suministro del líquido de infusión.
En el diseño multi-cámara que se
muestra en la Figura 4C, el vástago alargado 12 incluye una cámara
común 18 de alambre guía/inflado, y una cámara de infusión 13
separada, que se extiende a su través. La cámara común 18 aloja el
alambre guía 90 y facilita el inflado/desinflado de los lóbulos
14A/14B del balón. Se proporciona un sello del alambre guía (no se
muestra) en el extremo distal del vástago alargado 12 para
proporcionar un sello líquido sobre el alambre guía 90. Los puertos
de infusión 15 se encuentran en comunicación líquida con la cámara
de infusión 13, que se puede usar para suministrar líquido de
infusión independientemente de inflar/desinflar los lóbulos 14A/14B
del balón.
El colector 16 puede comprender un adaptador
convencional en "Y", que incluye un brazo 14 de alambre guía y
un brazo 16 de inflado. El brazo 24 de alambre guía y el brazo 26 de
inflado pueden encontrarse en comunicación líquida entre sí, o ser
líquidamente independientes, en función de la realización particular
del catéter 10 que se implementa. Se puede conectar un racor de
unión de compresión (que no se muestra) al brazo 24 del alambre
guía para proporcionar, de forma selectiva, un sello líquido
hermético sobre el alambre guía 90, y para bloquear selectivamente
el alambre guía 90 en relación con el catéter 10. El brazo 26 de
inflado puede estar conectado a una fuente de líquido (no se
muestra) tal como una jeringuilla u otro dispositivo de inflado para
inflar y desinflar selectivamente el balón 14. La fuente de líquido
o el dispositivo de inflado puede transportar el líquido de inflado
y/o el líquido de infusión.
En el colector 16 se puede incorporar una
válvula de alivio de presión 30, que se ilustra de forma esquemática
en la Figura 1A, para prevenir una presurización excesiva del balón
14. El uso de la válvula de alivio 30 resulta especialmente
beneficioso en combinación con el balón 14 altamente adaptable,
preparado para ser inflado a presiones relativamente bajas. La
válvula de alivio 30 se puede incorporaren el colector 16 de la
forma indicada, o con cualquier otra parte del catéter 10 en
comunicación líquida con la cámara común 18. Por ejemplo, la
válvula de alivio 30 se puede incorporar en el vástago alargado 12
adyacente a su extremo proximal.
La válvula de alivio 30 incluye un canal de
ventilación 32 que impulsa el líquido de inflado a su través a
presiones superiores al umbral de presión predeterminado. El umbral
de presión predeterminado se puede seleccionar para que corresponda
a una presión ligeramente menor que la presión de rotura asignada
del balón 14, que puede ser de aproximadamente 1,52 x 10^{5} Pa
(1,5 ATM). De forma alternativa, el umbral de presión se puede
seleccionar para que corresponda a un diámetro inflado nominal del
balón 14. Por ejemplo, si el balón 14 alcanza un diámetro nominal
de 3,0 milímetros a 1,52 x 10^{5}Pa (1,5 ATM), la válvula de
alivio de presión 30 puede impulsar el líquido de inflado a través
del canal de ventilación 32 a presiones mayores que 1,52 x 10^{5}
Pa (1,5 ATM). Como alternativa adicional, el umbral de presión se
puede seleccionar para que corresponda a una velocidad máxima de
infusión del medicamento. Los expertos en la técnica reconocerán que
el umbral de presión puede variar en función de las características
de rendimiento del balón 14 y de la velocidad deseada de infusión
del medicamento.
En el vástago alargado 12 se pueden disponer
bandas 28 de marca radio-opacas, adyacentes a la
conexión entre el balón 14 y el vástago alargado 12, para facilitar
el posicionamiento radiográfico del balón 14. La banda de marca
proximal puede ser una banda dividida de platino o de otro metal
radio-opaco, y la banda 28 de marca distal puede
ser una banda sólida de platino o de otro metal
radio-opaco.
La construcción del vástago alargado 12 puede
ser sustancialmente similar a las construcciones de vástagos de
catéteres descritas en la Solicitud de Patente de EE.UU. en
tramitación junto con la presente, número de serie 09/311.446,
presentada el 14 de Mayo de 1999, titulada SINGLE LUMEN
BALLOON-TIPPED MICRO CATHETER WITH REINFORCED
SHAFT, presentada como documento
US-A-6.648.854.
Por ejemplo, el vástago alargado 12 puede
incluir una porción proximal 36 y una porción distal 34. La porción
proximal 36 puede tener una longitud aproximada de 120 centímetros,
un diámetro interno aproximado de 559 \mum (0,022 pulgadas), y un
diámetro externo aproximado de 949 \mum (0,037 pulgadas). La
porción distal 34 puede tener una longitud aproximada de 30
centímetros, un diámetro interno aproximado de 457 \mum (0,018
pulgadas), y un diámetro externo aproximado de 940 \mum a 762
\mum (0,037 pulgadas a 0,030 pulgadas). El sello distal 20 puede
tener un diámetro interno de aproximadamente 254 \mum (0,010
pulgadas) para sellar sobre el alambre guía 90. Los expertos en la
técnica reconocerán que la longitud y diámetro del vástago alargado
12 se pueden ajustar dependiendo de la porción particular del
sistema vascular del paciente explorado, y del alambre guía 90
particular seleccionado.
La porción proximal 36 del vástago alargado 12
puede comprender una capa única 38 de polímero extrusionado tal
como polipropileno extrusionado, disponible en el comercio bajo la
marca Profax 6743 de Himont. La capa única 38 de polímero
extrusionado puede estar soldada de manera solapada con la porción
distal 34 del vástago alargado 12. La porción distal 34 puede
incluir una capa de carga interna extrusionada 40, una capa trenzada
metálica 42, y una capa de carga externa extrusionada 44. La capa
de carga interna 40, la capa de carga externa 44 y la capa
exterior termorretráctil 46 pueden extenderse hasta el extremo
distal del vástago alargado 12, adyacentes al extremo proximal del
sello del alambre guía 20, en tanto que la capa trenzada 42 puede
finalizar adyacente al extremo proximal del balón 14 para
proporcionar flexibilidad adicional. Porción proximal 36 del
vástago y la porción distal 34 del vástago pueden estar recubiertas
por una capa termorretráctil externa 46 que comprende un tubo de
polímero extrusionado. La totalidad de la superficie externa del
vástago alargado 12 puede estar cubierta con un recubrimiento
polímero hidrófilo.
La capa de carga interna 40 puede comprender
polietileno lineal de baja densidad, disponible en el comercio en
Dow, producto número PE2,517NT. La capa de carga interna 40 se
extiende desde el extremo proximal de la porción distal 34 del
vástago y finaliza adyacente al extremo proximal del sello del
alambre guía 20.
La capa trenzada metálica 42, dispuesta por
encima de la capa de carga interna 40, puede comprender una trenza
de 8 hebras de 76 \mum por 12,7 \mum (0,003 pulgadas por 0,0005
pulgadas) de una cinta de aleación de níquel y titanio. La capa
trenzada 42 se extiende desde el extremo proximal de la porción
distal 36 del vástago y finaliza adyacente al extremo proximal del
balón 14.
La capa de carga externa 44 puede comprender
polietileno lineal de baja densidad, disponible en el comercio en
Dow, producto número PE2517NT. La capa de carga externa 44 está
dispuesta sobre la capa trenzada metálica 42. La capa de carga
externa 44 se extiende desde el extremo proximal de la porción
distal 34 del vástago y finaliza adyacente al extremo proximal del
sello del alambre guía 20.
El sello del alambre guía 20 puede comprender un
tubo de punta separada, soldado al extremo distal del vástago
alargado 12, en donde el extremo distal del balón 14 se extiende
parcialmente sobre la punta distal. Por ejemplo, el sello del
alambre guía puede comprender un tubo separado de polietileno lineal
de baja densidad soldado al extremo distal del vástago alargado
12.
La capa termorretráctil externa 46 puede
comprender un copolímero de etileno-acetato de
vinilo, disponible en el comercio en DuPont, producto número ELVAX
460. La capa termorretráctil externa 46 se retrae térmicamente
sobre la capa polímera única 38 de la porción proximal 36 del
vástago y la capa de carga externa 44 de la porción distal 34 del
vástago. La capa termorretráctil externa 46 se extiende desde el
extremo proximal del vástago alargado 12 y finaliza adyacente al
extremo proximal del sello del alambre guía 20.
En la preparación para el uso del catéter de
balón 10 para suministro de medicamentos, las cámaras 13/17/18/19
se irrigan y el balón 14 se infla parcialmente para eliminar el aire
del sistema, usando una jeringuilla de irrigación conectada al
colector 16. Una vez irrigado, se conecta una jeringuilla de inflado
u otro dispositivo de inflado al brazo de inflado 26 para el
subsiguiente inflado y desinflado del balón 14 y/o la infusión del
medicamento. El alambre guía 90 se hace avanzar, entonces, a través
de la cámara 18/19 del alambre guía hasta que el extremo distal del
alambre guía 90 sale por el extremo distal del vástago 12. Se
utiliza, a continuación, la jeringuilla de inflado para inflar el
balón 14 e inspeccionar eventuales anomalías de la superficie y/o
burbujas de aire. Si en el balón 14 permanecen burbujas de aire, se
puede utilizar líquido de inflado adicional para purgar todas las
burbujas de aire.
Para posicionar el catéter de balón 10 para
suministro de medicamentos en el sistema vascular del paciente, se
puede insertar un catéter guía apropiado (no se muestra) en la luz
vascular, utilizando técnicas convencionales. Seguidamente, se
insertan el alambre guía 90 y el catéter de balón 10 para suministro
de medicamentos en el catéter guía hasta que el extremo distal del
catéter 10 alcance el extremo distal del catéter guía. El catéter
de balón 10 y el alambre guía 90 se hacen avanzar alternativamente
hasta que el balón 14 se encuentre situado en la zona del vaso que
se debe tratar. La posición del balón 14 en relación con el sitio de
tratamiento deseado en el sistema vascular del paciente se puede
establecer usando técnicas radiográficas convencionales, en
combinación con las marcas radio-opacas 28.
Con el balón 14 situado en el centro del sitio
de tratamiento deseado, y habiendo hecho avanzar el alambre guía 90
más allá del extremo distal del vástago 12, se infla entonces el
balón 14 usando la jeringuilla de inflado, mediante la infusión
lenta del volumen deseado de líquido de inflado. En algunas
realizaciones, el líquido de inflado se filtrará inmediatamente por
las perforaciones 15 de infusión y, por lo tanto, es deseable
inflar rápidamente el balón 14, de modo que el balón 14 encaje en la
pared vascular o material oclusivo sin pérdida sustancial de líquido
de
inflado.
inflado.
El líquido de inflado puede incluir solución
salina, contraste radio-opaco y/o el medicamento o
la medicación deseada para el tratamiento. Ejemplos de medicamentos
adecuados para disolver coágulos isquémicos incluyen rTPA,
reteplasa, uroquinasa, etc. El contraste radio-opaco
contenido en el líquido de inflado permite visualizar el balón 14
durante su inflado y proporciona información visual de retorno al
médico en relación con la eficacia de la infusión a través de las
perforaciones 15 y hacia el tejido circundante en el sitio de
tratamiento. Ejemplos de medicamentos adecuados que se utilizan
para abrir un vasoespasmo incluyen papaverina. Los expertos en la
técnica reconocerán se puede utilizar prácticamente cualquier
medicamento deseado con el catéter de balón 10 para suministro de
medicamentos de la presente
invención.
invención.
Si se usa el catéter de balón 10 para suministro
de medicamentos que se ilustra en las Figuras 1A y 1B, el lóbulo 14
del balón y las perforaciones de infusión 15 están posicionados para
que entren en contacto con el material oclusivo o con la
localización del vasoespasmo. El balón 14 se infla para adaptarse al
tejido en el sitio de tratamiento. La presión de inflado se puede
incrementar de forma intermitente para repetir la angioplastia e
infundir medicamento en el sitio de tratamiento, hasta la disolución
del material oclusivo y/o la apertura del vasoespasmo. El
incremento intermitente de la presión de inflado da como resultado
el inflado pulsátil del balón 14 y la correspondiente infusión
pulsátil del medicamento. Tanto en la realización de cámara única
que se ilustra en las Figuras 2A y 2B, como en la realización
multi-cámara que se ilustra en la Figura 2C, el
aumento de la presión de inflado incrementa también la presión de
infusión, aumentando de esta forma el flujo de líquido a través de
las perforaciones de infusión 15.
Si se utiliza el catéter de balón 10 para
suministro de medicamentos ilustrado en las Figuras 3A y 3B, los
lóbulos gemelos 14A/14B del balón se posicionan a ambos lados del
material oclusivo o de la localización del vasoespasmo. Los balones
gemelos 14A/14B se inflan simultáneamente a través de los puertos de
inflado 22. Con esta disposición en pareja, las perforaciones de
infusión 15 se sitúan adyacentes al sitio de tratamiento deseado,
de manera que los lóbulos 14A/14B del balón atrapan el material
oclusivo/vasoespasmo entre ellos, suministrando una combinación
altamente concentrada de agente medicamentoso para tratar el
material oclusivo/vasoespasmo. La presión de infusión se puede
aumentar de forma intermitente para hacer que las perforaciones de
infusión 15 expulsen chorros pulsátiles de líquido para facilitar
la disolución mecánica del material oclusivo. Si se usa la
realización de cámara única ilustrada en las Figuras 4A y 4B, el
aumento de la presión de inflado también eleva la presión de
infusión, lo que incrementa el flujo de líquido a través de las
perforaciones de infusión. En la realización
multi-cámara que se ilustra en la Figura 4C, la
presión de inflado y la presión de infusión se pueden controlar
independientemente.
Los expertos en la técnica reconocerán que la
presente invención se puede llevar a la práctica en una diversidad
de formas diferentes de las realizaciones específicas descritas y
contempladas en este documento. En consecuencia, la presente
invención se define en las reivindicaciones anexas.
Claims (14)
1. Un catéter de balón (10) para el
suministro intravascular de medicamentos, que incluye:
un vástago alargado (12) que tiene un extremo
proximal, un extremo distal, y una cámara de inflado (18); estando
caracterizado el catéter, adicionalmente, por:
un balón inflable (14) portado por el extremo
distal del vástago (12), y en comunicación líquida con la cámara de
inflado (18), en donde el balón (14) comprende un material altamente
adaptable, de modo que el balón (14) se expande elásticamente a una
presión de inflado menor que 1,01 x 10^{5} Pa (1,0 ATM),
incluyendo el balón (14) una pluralidad de perforaciones de
infusión (15).
2. Un catéter de balón (10) para el
suministro intravascular de medicamentos, según la reivindicación
1, en donde el material altamente adaptable tiene una adaptabilidad
de 2,0 mm/1,01 x 10^{5} Pa (2,0 mm/ATM), o superior, a presiones
menores que 2,02 x 10^{5} Pa (2,0 ATM).
3. Un catéter de balón (10) para el
suministro intravascular de medicamentos, según la reivindicación 1,
que comprende adicionalmente una válvula de alivio (30) en
comunicación líquida con el balón (14).
4. Un catéter de balón (10) para el
suministro intravascular de medicamentos, según la reivindicación
3, en el que la válvula de alivio (30) ventila a una presión de 1,52
x 10^{5} Pa (1,5 ATM) o mayor.
5. Un catéter de balón (10) para el
suministro intravascular de medicamentos, según la reivindicación
1, en el que las perforaciones de infusión (15) están abiertas
cuando el balón (14) está desinflado, y aumentan de tamaño cuando
el balón (14) está inflado.
6. Un catéter de balón (10) para el
suministro intravascular de medicamentos, según la reivindicación
1, en el que el balón (14) define dos lóbulos inflables (14A,
14B).
7. Un catéter de balón (10) para el
suministro intravascular de medicamentos, según la reivindicación
6, en el que las perforaciones de infusión (15) están dispuestas
entre los lóbulos (14A, 14B).
8. Un sistema de suministro
intravascular de medicamentos, caracterizado por:
el catéter de balón (10) para el suministro
intravascular de medicamentos, según la reivindicación 1, en el
cual el extremo distal del vástago (12) incluye un sello del alambre
guía (20); y
un alambre guía (90), dispuesto en la cámara de
inflado (18), en donde el sello (20) del alambre guía forma un
sello líquido sobre el alambre guía (90).
9. Un sistema de suministro
intravascular de medicamentos, según la reivindicación 8, en el cual
el material altamente adaptable tiene una adaptabilidad de 2,0
mm/2,02 x 10^{5} Pa (2,0 mm/2,0 ATM) o mayor a presiones menores
que 2,02 x 10^{5} Pa (2,0 ATM).
10. Un sistema de suministro intravascular
de medicamentos, según la reivindicación 8, que comprende,
adicionalmente, una válvula de alivio (30) en comunicación líquida
con el balón (14).
11. Un sistema de suministro intravascular
de medicamentos, según la reivindicación 10, en el cual la válvula
de alivio (30) ventila a una presión de 1,52 x 10^{5} Pa (1,5 ATM)
o mayor.
12. Un sistema de suministro intravascular
de medicamentos, según la reivindicación 8, en el cual las
perforaciones de infusión (15) están abiertas cuando el balón (14)
está desinflado, y aumentan de tamaño cuando el balón (14) está
inflado.
13. Un sistema de suministro intravascular
de medicamentos, según la reivindicación 8, en el cual el balón
(14) define dos lóbulos inflables (14A, 14B).
14. Un sistema de suministro intravascular
de medicamentos, según la reivindicación 13, en el cual las
perforaciones de infusión (15) están dispuestas entre los lóbulos
(14A, 14B).
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