BR102013019846A2

BR102013019846A2 - aparelho e método para a administração de uma composição embólica

Info

Publication number: BR102013019846A2
Application number: BR102013019846A
Authority: BR
Inventors: Christopher Folk; David Franco
Original assignee: Covidien Lp
Priority date: 2012-08-06
Filing date: 2013-08-02
Publication date: 2016-08-23
Also published as: US20140039459A1; KR20140019239A; KR20190082708A; CN103566455B; KR20170003497A; CN103566455A; EP2695637B1; EP2695637A1; JP2014030721A; CA2820257A1; KR102154491B1; US10188396B2; KR20150139479A; RU2013134195A

Abstract

aparelho e método para a administração de uma composição embólica. a presente invenção refere-se a um microcateter para a administração de fluidos embólicos inclui um elemento externo dimensionado para inserção dentro de um vaso sanguíneo adjacente a um sítio de embolização. o elemento externo define um primeiro lúmen longitudinal, e um elemento interno é seletivamente posicionável dentro do primeiro lúmen longitudinal do elemento externo. o elemento interno define um segundo lúmen longitudinal e tem um orifício de administração em comunicação fluida com o segundo lúmen longitudinal para a passagem e administração de fluidos embólicos para o sítio de embolização. uma válvula é disposta dentro do elemento externo. a válvula é dimensionada de modo a estabelecer uma substancial vedação em torno do elemento interno a fim de minimizar a entrada dos fluidos embólicos no interior do primeiro lúmen longitudinal do elemento externo após a administração do mesmo na direção do sítio de embolização.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "APARELHO E MÉTODO PARA A ADMINISTRAÇÃO DE UMA COMPOSIÇÃO EMBÓ-LICA".

ANTECEDENTES 1. Campo da Técnica A presente invenção refere-se, de modo geral, a dispositivos in-travascuiares e a métodos para facilitar a administração de uma composição embólica em um vaso sanguíneo de um paciente. Em particular, a presente invenção se refere a um aparelho, sistema e método para a contenção e restrição de uma composição embólica fluida em ou dentro de um sitio de em-bolização. 2. Descrição da Técnica Relacionada A administração de composições embólicas fluidas que se solidificam in vivo é particularmente útil para uma variedade de casos, incluindo o tratamento de vasos sanguíneos, tumores, aneurismas, malformações arte-riovenosas (AVM), e fístulas arteriovenosas (AVF). A administração de tais composições é de preferência feita através de técnicas de cateterização que permitem a colocação seletiva de um cateter em um sítio de administração. Na prática, a ponta do cateter é direcionada para o sítio de administração vascular mediante o uso de técnicas de visualização convencionais, tais como fluoroscopia, técnicas essas que permitem ao médico visualizar a ponta do cateter. Após a colocação do cateter, a composição é introduzida no cateter e administrado para este sítio. Após a administração, um solvente bio-compatível da composição se dissipa dentro do sangue, fluido, ou tecido, e um polímero insolúvel em água da composição se precipita de modo a formar uma massa coerente, que se solidifica ín vivo. No tratamento de uma malformação AVM, por exemplo, dependendo da taxa na qual a composição embólica líquida é administrada e a quantidade de fluxo de sangue presente, a dissipação do solvente biocompatível pode ser feita de uma maneira suficientemente lenta de modo a permitir que o polímero, em forma líquida, migre para fora da malformação AVM ou de um sítio de embolização. Esta migração pode provocar a oclusão de posições indesejadas na vasculatura, ou a ociusão indesejada de um dispositivo intravascular provido para a administração de uma composição embólica líquida.

Por conseguinte, seria desejável prover um aparelho para a administração de uma composição embólica líquida em uma malformação AVM ou aneurisma a fim de impedir que a composição embólica passe para fora do desejado sítio de embolização para a vasculatura.

De maneira similar, seria desejável prover um aparelho para a administração de uma composição embólica líquida em um aneurisma que impeça o retorno de fluxo ou refluxo da composição embólica para a vasculatura.

SUMÁRIO

De acordo com uma modalidade da presente invenção, um mi-crocateter para a administração de fluidos embólicos inclui um elemento externo dimensionado para inserção dentro de um vaso sanguíneo adjacente a um sítio de embolização. O elemento externo define um primeiro lúmen longitudinal, e um elemento interno é seletivamente posicionável dentro do primeiro lúmen longitudinal do elemento externo. O elemento interno define um segundo lúmen longitudinal e tem um orifício de administração em comunicação fluida com o segundo lúmen longitudinal para a passagem e administração de fluidos embólicos para o sítio de embolização. Uma válvula é disposta dentro do elemento externo. A válvula é dimensionada de modo a estabelecer uma substanciai vedação em torno do elemento interno, e deste modo minimizar a entrada dos fluídos embólicos no interior do primeiro lúmen longitudinal do elemento externo após a administração dos fluidos para o sítio de embolização. O elemento externo pode incluir um elemento expanslvel disposto sobre uma superfície de parede exterior adjacente ao orifício de administração. O elemento expansível pode ser dimensionado de modo a se expandir e encaixar uma porção de parede interior do vaso sanguíneo a fim de pelo menos parcialmente isolar o sítio de embolização. O elemento expansível pode incluir um balão inflável. O balão inflável pode ficar em comunicação fluida com o primeiro lúmen longitudinal do elemento externo, e pode ser adaptado para inflar após a passagem de fluidos de inflação através do primeiro lúmen longitudinal. A válvula pode ser monoliticamente formada com o elemento externo, ou a válvula pode ser conectada a uma superfície de parede interna do elemento externo. A válvula pode ser dimensionada e adaptada de modo a substancialmente se fechar na ausência do elemento interno a fim de substancialmente fechar o primeiro lúmen longitudinal do elemento externo. A válvula pode compreender uma válvula passiva, e a válvula passiva pode compreender uma pluralidade de abas resiíientes formadas por uma pluralidade de fendas radiais. A pluralidade de abas resiíientes pode ser enviesada a fim de fechar normalmente o primeiro lúmen longitudinal quando o elemento interno é removido da válvula passiva. A válvula passiva pode compreender um hidrogei ativo configurado para endurecer na presença de sangue.

De acordo com um outro aspecto da presente invenção, um sistema para a embolização de um lúmen corporal inclui um microcateter dimensionado para inserção dentro de um vaso sanguíneo e sendo avançável no interior do vaso sanguíneo para um sítio de embolização. O microcateter inclui um elemento externo e um elemento interno seletivamente posicioná-vel no interior do elemento externo e definindo um lúmen fluido que termina em um orifício de fluido. Uma válvula é disposta dentro do elemento externo, e é adaptada de modo a estabelecer uma vedação em torno do elemento interno quando posicionado dentro do elemento externo. O sistema inclui ainda uma fonte de fluido tendo uma composição embóíica e em comunicação fluida com o lúmen fluido do elemento interno. A composição embóíica é administrável de modo a sair do orifício de fluido para administração dentro do sítio de embolização. O sistema pode incluir um elemento de balão montado sobre o elemento externo. O elemento de balão pode ser adaptado para expansão de modo a se encaixar em uma parede interior do vaso sanguíneo a fim de pelo menos parcialmente isolar o sítio de embolização e ajudar a conter a composição embóíica dentro do sítio de embolização. O sistema pode incluir ainda um fio guia de modo a facilitar o acesso ao sítio de embolização. O fio guia pode ser dimensionado de modo a ser alojado dentro do elemento externo. A válvula pode ser adaptada de modo a substancialmente se fechar na ausência do elemento interno.

De acordo com um outro aspecto da presente invenção, um método de embolização de um lúmen corporal inclui as etapas de: (i) avançar um fio guia através de uma vasculatura de modo a posicionar uma extremidade dianteira do fio guia em uma posição alvo; (ii) avançar um elemento externo ao Songo do fio guia até que uma extremidade dianteira do elemento externo fique adjacente à extremidade dianteira do fio guia; <iíi) retirar o fio guia do elemento externo; (ív> inserir um elemento interno através do elemento externo até que uma extremidade dianteira do elemento interno fique disposta adjacente à extremidade dianteira do elemento externo; e (v) administrar uma composição embólica na posição alvo através do elemento interno. A etapa de avançar o fio guia pode incluir o posicionamento da extremidade dianteira do fio guia em uma posição dentro da vasculatura que é distai de um aneurisma. A etapa de inserir um elemento interno através do elemento externo pode incluir a formação de uma vedação entre os elementos externo e interno. O método pode incluir ainda as etapas de: (vi) prover um balão tnflávei sobre uma superfície de parede exterior do elemento externo; e (vii) introduzir um fluído de inflação no elemento externo a fim de inflar o baião.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS

Modalidades da presente invenção serão prontamente apreciadas por meio da referência aos desenhos, nos quais: A FIG. 1 é uma vista em seção transversal de um sistema médico para a administração de uma composição embólica a um paciente de a~ cordo com os princípios da presente invenção, o sistema incluindo um mi-crocateter alongado em comunicação fluida com uma composição embólica e um fluido de inflação, e um fio guia disposto do lado de fora do microcate-ter; A FIG. 2 é uma vista em seção transversal do microcateter da FIG. 1 ilustrando um elemento externo, um elemento de cateter interno disposto dentro de um lúmen do elemento externo, e uma válvula passiva disposta dentro do elemento externo;

As FIGS. 3A a 3B são vistas em seção transversal lateral e de extremidade, ampliadas ilustrando a válvula passiva da FIG. 2 dentro do e-lemento externo;

As FIGS. 4A a 6B são vistas em seção transversal lateral e de extremidade, ampliadas ilustrando modalidades alternativas de válvulas passivas de acordo com os princípios da presente invenção;

As FIGS. 7A e 7B são vistas em seção transversa! lateral e de extremidade, ampliadas ilustrando válvulas ativas de acordo com os princípios da presente invenção;

As FIGS. 8A a 8F são vistas esquemáticas, parciais do sistema da FIG. 1 em vários estágios de uso em uma primeira posição alvo dentro da vascutatura de um paciente; e As FIGS. 9A e 9B são vistas esquemáticas, parciais do sistema da FIG. 1 em vários estágios de um use alternativo em uma segunda posição alvo dentro da vasculatura do paciente.

DESCRIÇÃO

Na descrição a seguir, os termos "próxima!" e "distai", tais como usados no presente documento se referem à posição relativa do instrumento em um lúmen. A extremidade "próxima!" ou "traseira" do instrumento é, de modo geral, o segmento do instrumento que se estende para fora do corpo de um paciente e fica mais próximo do médico. A extremidade "distai" ou "dianteira" do instrumento é o segmento do instrumento colocado mais distante para dentro de um lúmen corporal a partir do sítio de entrada. O mícrocateter da presente invenção tem aplicação particular em um procedimento intracraniano ou neurovascular. No entanto, o mícrocateter pode ser usado em qualquer procedimento intervencionista, diagnóstico, e/ou terapêutico, inclusive em aplicações coronaríanas vasculares, periféricas vasculares, e gastrointestinais em adição a uma aplicação neurovascular. O mícrocateter pode ser um componente de um aparelho ou sistema u- sado em conjunto com qualquer das aplicações acima. Tal corno descrito em mais detalhes a seguir, o aparelho ou sistema pode incluir componentes adicionais, incluindo, por exemplo, um fio guia, uma fonte de fluidos embóficos ou qualquer outro componente necessário para facilitar o desempenho do procedimento médico contemplado.

Nas FIGS. abaixo descritas, o comprimento total do microcateter e/ou do fio guia não é mostrado. O comprimento do microcateter e/ou do fio guia pode variar dependendo do tipo de procedimento intervencionista, embora tipicamente o microcateter e/ou o fio guia variem em comprimento de 30 a 400 centímetros (cm). Os comprimentos comuns dos mícrocateteres e/ou dos fios guia para intervenções coronarianas, periféricas e neurovascu-lares podem variar de 170 a 300 cm.

As diversas modalidades da presente invenção serão descritas a seguir com referência às FIGS. de desenho. Deve-se entender que, para fins de uma melhor descrição da presente invenção, os desenhos podem não estar em escala. Além disso, algumas das FIGS. incluem partes ampliadas ou distorcidas com a finalidade de mostrar aspectos que, de outra forma, não seriam aparentes.

Com referência à FIG. 1, um sistema médico 10 da presente invenção pode incluir um microcateter alongado 100, uma fonte de uma composição embólica fluida Έ" e uma fonte de um meio de inflação ou fluido T. O sistema médico 10 pode incluir ainda um fio guia 200 sobre o qual um microcateter 100 pode ser posicionado ou avançado na direção de um sitio de tratamento alvo. O microcateter 100 define um eixo geométrico longitudinal K-K, e tem uma extremidade dianteira 100A e uma extremidade traseira 10QB. O microcateter 100 inclui um elemento de cateter externo 102 e um elemento de cateter interno 104 disposto no mesmo. O elemento de cateter interno 104 é móvel dentro do elemento de cateter externo 102, e tal como descrito a seguir, pode ser removido do elemento de cateter externo 102 de modo a permitir uma passagem pelo menos parcial do fio guia 200 através do elemento de cateter externo 102.

Em geral, o fio guia 200 inclui um atuador 202 e um elemento de guia alongado 204 que se estende a partir do atuador 202. O elemento de guia alongado 204 é dimensionado para inserção dentro da vasculatura ou de um vaso sanguíneo de um paciente, e inclui uma extremidade dianteira 208 e uma extremidade traseira 210. O fio guia 200 pode incluir qualquer fio guia normalmente usado, A fonte da composição embóiica "E" é provida em comunicação fluída com um orifício de acesso proximat 106 do elemento de cateter interno 104. A composição embóiica Έ" pode ser qualquer composição biocompatí-vel que se solidifica dentro do corpo, tal como um polímero biocompatíve! dissolvido em um solvente biocompatível, por exemplo, dímetií sulfóxido (DIVISO), acetona e similares. Exemplos de composições embólicas são descritos nas Patentes dos Estados Unidos Nos 5 667 767, 5 580 568 e 5 695 480, cujas descrições como um todo são incorporadas a títuio de referência ao presente documento. A fonte da composição embóiica Έ’ pode incluir uma seringa, uma bomba ou outro mecanismo (não mostrado) a fim de permitir a um médico seletivamente controlar o fluxo da composição embóiica Έ" para o e através do elemento de cateter interno 104. A fonte de fluído de inflação Ί" é provida em comunicação fluida com um primeiro orifício de acesso proximai 110 do elemento de cateter externo 102. O fluido de inflação "I" pode incluir fluidos, tais como ar ou salina, e pode ser seletívamente transmitido para o elemento de cateter externo 102 a fim de inflar um balão inflável 154 do mesmo. A seguir, com referência à FIG. 2, em conjunto com a FIG. 1, outros aspectos do microcateter 100 são ilustrados e serão apresentados em mais detalhes, O elemento de cateter externo 102 do microcateter 100, de modo geral, incluí um elemento alongado externo 112 que é dimensionado para inserção dentro de um vaso sanguíneo adjacente a um sítio de emboli-zação. O elemento alongado externo 112 tem uma extremidade dianteira 114, uma extremidade traseira 116, e pelo menos um túmen longitudinal 120 que se estende através do mesmo. O elemento alongado externo 112 pode ser feito de um material flexível, por exemplo, um estoque cilíndrico de um ou mais polímeros, tais como a pofiamida / náilon da marca Grilamid da em- presa EMS Chemie, Suíça, o poliéter / poliamida da marca Pebax, da empresa Actínofina Chemicals, França, ou similares. Um primeiro segundo de extremidade dianteira 122 é definido na extremidade dianteira 114 do elemento alongado externo 112. O elemento de cateter interno 104, de modo geral, inclui um e-lemento alongado interno 124, que é seletivamente posicionáve! dentro do lúmen longitudinal 120 do elemento alongado externo 112. O elemento alongado interno 124 pode ser feito de materiais similares aos do elemento alongado externo 112 acima descrito, e pode ter um diâmetro externo substancialmente similar ao do elemento de guia alongado 204 do fio guia 200 (FIG. 1). O elemento alongado interno 124 tem uma extremidade dianteira 128, uma extremidade traseira 130, e pelo menos um lúmen longitudinal 132 que se estende através do mesmo. O lúmen longitudinal 132 define um lúmen fluido e pode se estender por todo o comprimento do elemento alongado interno 124, Um segundo segmento de extremidade dianteira 134 é definido na extremidade dianteira 128 do elemento alongado interno 124. O primeiro segmento de extremidade dianteira 122 adjacente à extremidade dianteira 114 do elemento alongado externo 112 pode ser mo-noliticamente formado com o elemento alongado externo 112, ou pode ser um componente separado fixado ao elemento alongado externo 112 por meio de técnicas de ligação, de adesão, de termofusão ou outros métodos conhecidos. O primeiro segmento de extremidade dianteira 122 inclui um orifício de acesso distai 148 na extremidade distai do lúmen 120.

Uma válvula 140 é disposta dentro do primeiro segmento de extremidade dianteira 122 ou do elemento alongado externo 112. A válvula 140 é dimensionada de modo a estabelecer uma substanciai vedação em torno do elemento alongado interno 124, para, deste modo, minimizar a entrada de fluidos embólicos no interior do lúmen longitudinal 120 do elemento alongado externo 112 após a administração dos fluidos embólicos para o sítio de em-boiízação. A válvula 140 é configurada de modo a seletivamente fechar uma abertura anular entre os elementos alongados interno e externo 112, 124. O baião inflável 154 é um elemento expanstvel suportado próxi- mo da extremidade dianteira 114 do elemento alongado externo 112. O balão 154 é conectado a uma superfície de parede exterior do elemento alongado externo 112 em uma área de vedação proximal 156 e em uma área de vedação distai 158, deste modo definindo um espaço interior fechado 160. O espaço interior fechado 160 fica em comunicação fluida com o lúmen 120 através dos furos de inflação 162 que se estendem lateratmente através do elemento alongado externo 112, Tal como apresentado em mais detalhes abaixo, o balão 154 é dimensionado de modo a se expandir e encaixar uma porção de parede interior de um vaso sanguíneo a fim de pelo menos parcialmente isolar um sítio de embolização. O elemento de cateter externo 102 pode incluir ainda uma tubulação 166 na extremidade traseira 116 do elemento alongado externo 112. A tubulação 166 inclui o primeiro orifício de acesso proximal 110 e um segundo orifício de acesso proximal 168. O primeiro orifício de acesso proximal 110 é configurado para conexão com a fonte de fluido de inflação Ί". O fluido de inflação T pode ser seletivamente transmitido para o segundo orifício de acesso proximal 110, e, em seguida, através do lúmen 120 do elemento a-longado externo 112 e dos furos de inflação 162 para o espaço interior 160 a fim de inflar o balão 154. O segundo orifício de acesso proximal 168 recebe o elemento de cateter interno 104. Um elemento de vedação 172 é provido dentro da tubulação 166 entre o primeiro e o segundo orifícios de acesso proximais 110, 168, O elemento de vedação 172 pode ser feito de um material elastomérico, flexível e permite o isolamento do fluido do primeiro e do segundo orifícios de acesso proximais 110, 168. O elemento de cateter interno 104 inclui um cubo ou orifício de acesso 106 na extremidade traseira 130 do elemento alongado interno 124. O orifício de acesso 106 fica em comunicação fluida com o lúmen longitudinal 132. Na extremidade dianteira 128 do elemento alongado interno 124, um segundo segmento de extremidade dianteira 134 é definido, o qual inclui um orifício de acesso distai 176 em uma extremidade distai do lúmen longitudinal 132. O orifício de acesso distai 176 define um orifício de fluído ou orifício de administração em comunicação fluida com o lúmen longitudinal 132 para a passagem e administração de fluidos embólicos para um sítio de em~ bolízação. A composição embóíica Έ" (FIG. 1} pode ser seletivamente administrada para o microcateter 100 através do orifício de acesso proximai 106 do elemento de cateter interno 104. A composição embóíica "EM pode ser seletivamente transmitida através do lúmen longitudinal 132 do elemento de cateter interno 104 para o segundo segmento de extremidade dianteira 134, e pode ser expelida através do orifício de acesso distai 176. O elemento alongado interno 124 é seletívamente posicionãvei no interior do lúmen 120 do elemento alongado externo 112, e é longitudi-nalmente móvel dentro do mesmo. O elemento alongado interno 124 se encaixa em uma válvula 140, em função do que a válvula estabelece uma relação de vedação com o elemento alongado interno 124. Um mecanismo (não mostrado) pode ser provido de modo a prender ou travar de maneira líberá-vel o elemento alongado interno 124 no elemento alongado externo 112. De maneira alternativa, o elemento de vedação 172 e/ou a válvula 140 podem estabelecer uma relação friccional com o elemento alongado interno 124 de modo a impedir o movimento longitudinal do elemento alongado interno 124. A seguir, com referência às FIGS. 3A e 3B, a extremidade dianteira 114 do elemento alongado externo 112 é ilustrada com o balão 154 em uma configuração esvaziada. A válvula 140 compreende uma membrana 178, que pode ser formada monoliticamente com, ou fixada a, uma parede externa do primeiro segmento de extremidade dianteira 122. Uma abertura centra! 180 se estende através da membrana 178. A abertura 180 pode ter um diâmetro de cerca de 0,127 mm (0,005 polegadas), e, deste modo, o lúmen 120 pode ser substancialmente, porém não completamente fechado pela válvula 140. A membrana 178 pode ser feita de um material com uma resiliência suficiente para permitir uma expansão elástica da abertura 180 a fim de facilitar a passagem do elemento alongado interno 124 (FÍG. 2) e/ou do elemento de guia alongado 204 do fio guia 200 (FIG. 1) através da mesma, e, ao mesmo tempo criar uma substancial relação de vedação em torno das superfícies externas desses componentes. Materiais adequados para a válvula 140 incluem elastômeros termoplásticos, por exemplo, poiíisopreno, ou borracha natural. Em uma alternativa, a válvula 140 pode ser feita de um elastômero termoplástico de baixa dureza ou um material de gel. Outros materiais são ígualmente concebíveis. A válvula 140 pode ser caracterizada como uma válvula passiva, uma vez que a válvula 140 responde à introdução do fio guia 200 (FIG. 1) ou do elemento alongado interno 124 através da mesma mediante a formação automática de uma vedação com a mesma sem nenhuma outra ação positiva por parte de um médico.

Modalidades alternativas de válvulas, de acordo com a presente invenção, são ilustradas nas FIGS. 4A a 7B. Uma válvula bico de pato 302 é ilustrada nas FIGS. 4A e 4B em uma extremidade dianteira 304 de um elemento alongado externo 306. A válvula 302 é configurada, de modo gerai, como um bico de pato cônico ou afunilado, incluindo um primeiro e segundo folículos 308, 310. Os folícuios 308, 310 são resifientes e enviesados para uma configuração fechada na qual um lúmen interno 312 do elemento alongado 306 fica totalmente fechado. Os folículos 308, 310 são inclinados de modo a pender no sentido radia! interno na direção distai. A inclinação distai permite que os folículos 308, 310 se abram imediatamente de modo a permitir uma passagem selada do elemento alongado interno 124 (FIG. 2) a partir de uma direção proximal, e também resistir ao influxo de um fluido, tal como sangue e/ou uma composição embólica Έ" em uma pressão refatívamente mais alta para dentro do lúmen interno 312 a partir do lado distai da válvula 302. Em outras modalidades, uma válvula bico de pato {não ilustrada) pode ser provida, exibindo uma inclinação proximal de modo a resistir à abertura quando um fluido de inflação de pressão relativamente mais elevada Ί" (FIG. 1) é introduzido no lúmen interno 312 a fim de inflar o balão 154.

Uma válvula de três folhas 318 é ilustrada nas FIGS. 5A e 5B. A válvula de três folhas 318 é feita de uma pluralidade de abas resíiientes 32GA, 320B, 320C formadas por uma pluralidade de fendas radiais 322A, 322B, 322C. Qualquer número de abas e fendas poderá ser provido, essas cooperando para a admissão da passagem do fio guia 200 (FIG. 1) ou do elemento alongado interno 124 (FIG. 2) e resiiientemente retornam para uma configuração relativamente fechada (tal como ilustrado) após a remoção do fio guia 200 ou do elemento alongado interno 124. As abas 320A, 320B, 320C podem ser feitas de um material resíliente de modo a prover um envie-samento no sentido de voltar as abas 320A, 320B, 320C para a configuração fechada na qual um lúmen 324 através de um elemento alongado externo 326 é fechado. A seguir, com referência às FIGS. 6Â e 6B, uma válvula 332 incluí um tampão ou membrana de auto vedação ou fechamento 334 posicionado proximalmente com relação a uma membrana ffexfvel 336. A membrana flexível 336 pode ser similar à membrana 178 (FIG. 3B) acima descrita, e a membrana de auto vedação 336 pode ser feita de um hidrogel ativo. A membrana 336 pode prover uma vedação com um fio guia 200 (FIG. 1) à medida que o elemento alongado externo 340 se movimenta ao longo do fio guia 200 de modo a posicionar o elemento alongado externo 336 no interior de uma vasculatura. Em seguida, o fio guia 200 poderá ser retirado através do lúmen 342, permitindo que o sangue se movimente através de uma abertura 344 da membrana 336 a fim de contatar a membrana 334. Na presença de sangue, a membrana 334 poderá inchar e ocupar todo o diâmetro interno do lúmen 342.

Cada uma das válvulas 140, 302, 318 e 332 acima descritas pode ser caracterizada como passiva, uma vez que cada uma das mesmas é configurada de modo a automaticamente formar uma vedação com um objeto inserido através da mesma sem nenhuma outra ação positiva por parte de um médico. Em outras modalidades, uma válvula ativa, tal como a válvula 348, conforme ilustrada nas FIGS. 7A e 7B, pode ser empregada de modo a seletivamente fechar um lúmen 350 que se estende através de um elemento alongado externo 352. A válvula 348 incluí um balão infíáve! 356 disposto sobre um lado interior do elemento alongado externo 352. O balão 356 fica em comunicação fluída com um lúmen de inflação 362 que se estende até uma extremidade proximal (não mostrada) do elemento alongado externo 352. Um médico poderá seletivamente administrar o fluido de inflação "I" a-través do lúmen 362 de modo a seletivamente expandir o balão 356, e, desta forma, substancialmente fechar o lúmen 362.

Com referência à FIG, 7A, uma vátvuia 366 pode ainda ser provida sobre um elemento alongado interno 370 de modo a permitir um fechamento seletivo da abertura anular entre os elementos alongados interno e externo 352, 370. A válvula 366 pode incluir um balão inflável 372 em comunicação fluida com um lúmen de inflação 374. O balão 372 é disposto sobre um exterior do elemento alongado interno 370 de tal modo que o balão 372 possa ser inflado no sentido de seletivamente obstruir o lúmen 350 quando posicionado dentro de um segmento de extremidade dianteira 376 do elemento alongado externo 352 por um médico. A seguir, com referência às FIGS. 8A a 8F, um procedimento para o tratamento de um aneurisma "a1" com o sistema 10 (FIG. 1} é apresentado. inícialmente, o elemento de guia alongado 204 do fio guia 200 pode ser posicionado dentro da vasculatura de um paciente (FIG. 8A). O elemento de guia alongado 204 pode ser avançado através de um vaso "v1” de modo a posicionar a extremidade dianteira 208 do elemento de guia alongado 204 em uma posição alvo com relação ao aneurisma "ai", tal como determinado pelo médico. Em seguida, o elemento alongado externo 112 pode ser avançado ao longo do elemento de guia alongado 204 até que o orifício de acesso distai 146 e o primeiro segmento de extremidade dianteira 122 sejam posicionados adjacentes à extremidade dianteira 208 do elemento de guia a-longado 204 (FIG. 8B). A extremidade dianteira 114 do elemento alongado externo 112 fica, assim, posicionado em uma posição alvo, por exemplo, adjacente ao aneurisma "a1B. A válvula 140 pode estabelecer uma relação de vedação com o elemento de guia alongado 204, impedindo o influxo de sangue para dentro do elemento alongado externo 112 através do orifício de acesso distai 146. O elemento de guia alongado 204 pode, em seguida, ser retirado do lúmen longitudinal 120, deixando o elemento alongado externo 112 no lugar (FIG. 8C). A válvula 140 pode substancialmente fechar o lúmen 120 na ausência do elemento de guia alongado 204. Deste modo, os furos de inflação 162 podem ser protegidos contra um influxo de sangue ou outros fluidos, os quais poderão, de outra forma, obstruir os furos de inflação 162.

Com o elemento alongado externo 112 posicionado dentro da vasculatura, o elemento alongado interno 114 pode ser inserido através do lúmen longitudinal 120 do elemento alongado externo 112 até que o orifício de acesso distai 176 na extremidade dianteira 128 do elemento alongado interno 114 fique posicionado distalmente da válvula 140 (FIG. 8D). A válvula 140 estabelece uma relação de vedação com o elemento alongado interno 114. Com uma vedação estabelecida entre a válvula 140 e o elemento alongado interno 114, o fluido de inflação Ί" pode ser introduzido e transmitido através do lúmen longitudinal 120 do elemento alongado externo 112 a fim de inflar o balão 154 (FIG. 8E). O balão 154 se expande de modo a se encaixar nas porções de parede interior do vaso "vi’’ e pode formar uma vedação com as mesmas a fim de pelo menos parcialmente isolar um sítio de embolízação. A válvula 140 impede o vazamento do fluido de inflação "I" através do orifício de acesso distai 146 do lúmen longitudinal 120. Com o balão 154 expandido, a composição embólica Έ" pode ser transmitida através do lúmen 132 do elemento alongado interno 124 e expelida através do orifício de acesso distai 176 do segundo segmento de extremidade dianteira 134 (FIG. 8F). O fluxo da composição embólica "E" pode ser continuado até que o aneurisma "a1" ou o sítio de embolízação desejado fique cheio e a composição embólica Έ" se solidifique. Durante o procedimento, o refluxo da composição embólica "E" através do vaso VT é impedido pelo balão 154, e o refluxo da composição embólica Έ" através do lúmen longitudinal 120 do elemento alongado externo 112 é impedido pela válvula 140. A seguir, com referência às FIGS. 9A a 9C, um procedimento alternativo é descrito para o tratamento de um aneurisma "a2” com o sistema 10 (FIG. 1). Inicialmente, o elemento de guia alongado 204 do fio guia 200 é posicionado dentro da vasculatura "v2" de um paciente de tal modo que a extremidade dianteira 208 do elemento de guia alongado 204 seja avançada até que fique posicionada distai do aneurisma "a2". (FIG. 9A). Em seguida, o elemento alongado externo 112 pode ser avançado ao longo do elemento de guia alongado 204 na direção do aneurisma "a2", o elemento de guia alongado 204 pode ser retirado do lúmen longitudinal 120 do elemento alongado externo 112, e o eiemento alongado interno 114 pode ser inserido através do elemento alongado externo 112. O balão 154 pode ser inflado, e a composição embóiica "E" pode ser administrada através do elemento alongado interno 114, tal como acima descrito (FIG. 9B).

Uma vez que a extremidade dianteira 208 do eiemento de guia alongado 204 é posicionada dista! do aneurisma *’a2'\ o orifício de acesso distai 176 a partir do qual a composição embóiica "E" é expelida poderá também ser posicionado distai do aneurisma "a2". A composição embóiica Έ" pode ser induzida a fluir em uma direção próxima! ou traseira com relação ao microcateter inserido 100 no aneurisma "a2” por meio do fluxo de sangue na direção "d" dentro da vasculatura "v2*\ O fluxo proximal da composição embóiica Έ" pode fazer com que a composição embóiica Έ" se solidifique dentro do aneurisma "a2" e contra as superfícies externas dos elementos alongados interno e externo 112, 114.

Quando a composição embóiica "E" é solidificada, o elemento alongado interno 114 pode ser retirado do eiemento alongado externo 112, e o elemento alongado externo 112 pode ser retirado do aneurisma "a2" (FIG. 9C). A composição embóiica Έ" pode ter uma qualidade autoaderente de tal modo que a composição embóiica possa manter uma estrutura coerente quando os elementos alongados 112, 114 são desconectados da composição embóiica ’Έ". A composição embóiica "E", deste modo, irá permanecer no aneurisma ,,a2,,1 e as porções da composição embóiica Έ" não se soltarão ou migrarão para posições índesejadas dentro da vasculatura Hv2.” A descrição acima e os desenhos são providos com o fim de descrever modalidades da presente invenção e não têm a intenção de limitar o âmbito de aplicação da presente invenção em nenhum sentido. Tornar-se-á aparente aos versados na técnica que várias modificações e variações podem ser feitas sem se afastar do espírito e âmbito de aplicação da presente invenção. Deste modo, pretende-se que a presente invenção abranja as modificações e variações da presente invenção, desde que as mesmas recaíam dentro do âmbito de aplicação das reivindicações em apenso e seus equivalentes.

REIVINDICAÇÕES

Claims

1. Mícrocateter para a administração de fluidos embólicos, compreendendo; - um elemento externo dimensionado para inserção dentro de um vaso sanguíneo adjacente a um sítio de embolização, o elemento externo definindo um primeiro lúmen longitudinal; - um elemento interno seletivamente posícionável dentro do primeiro lúmen longitudinal do elemento externo, o elemento interno definindo um segundo lúmen longitudinal e tendo um orifício de administração em comunicação fluida com o segundo lúmen longitudinal para a passagem e administração de fluídos embólicos para o sítio de embolização; e - uma válvula disposta dentro do elemento externo, a válvula dimensionada de modo a estabelecer uma substancial vedação em torno do elemento interno a fim de minimizar a entrada dos fluidos embólicos no interior do primeiro lúmen longitudinal do elemento externo após a administração do mesmo na direção do sítio de embolização.

2. Mícrocateter, de acordo com a reivindicação 1, no qual o elemento externo inclui um elemento expansível disposto sobre uma superfície de parede exterior do mesmo adjacente ao orifício de administração, o elemento expansível sendo dimensionado de modo a se expandir e encaixar uma porção de parede interior do vaso sanguíneo a fim de pelo menos par-cialmente isolar o sítio de embolização.

3. Mícrocateter, de acordo com a reivindicação 2, no qual o elemento expansível inclui um balão inflável.

4. Mícrocateter, de acordo com a reivindicação 3, no qual o balão inflável fica em comunicação fluida com o primeiro lúmen longitudinal do elemento externo, e é adaptado para inflar após a passagem de fluídos de inflação através do primeiro lúmen longitudinal.

5. Mícrocateter, de acordo com a reivindicação 1, no qual a válvula é monotitícamente formada com o elemento externo.

6. Microcateíer, de acordo com a reivindicação 1, no qual a válvula é conectada a uma superfície de parede interna do elemento externo.

7. Microcateter, de acordo com a reivindicação 1, no qual a válvula é dimensionada e adaptada de modo a substancialmente se fechar na ausência do elemento interno a fim de substancialmente fechar o primeiro lúmen longitudinal do elemento externo.

8. Microcateter» de acordo com a reivindicação 1, no qual a válvula compreende uma válvula passiva.

9. Microcateter» de acordo com a reivindicação 8, no qual a válvula passiva compreende uma pluralidade de abas resilientes formadas por uma pluralidade de fendas radiais.

10. Microcateter, de acordo com a reivindicação 9, no qual a pluralidade de abas resilientes é enviesada a fim de fechar normalmente o primeiro lúmen longitudinal quando o elemento interno é removido da válvula passiva.

11. Microcateter, de acordo com a reivindicação 8, no qual a válvula passiva compreende um hidrogel ativo configurado para endurecer na presença de sangue.

12. Sistema para a embolização de um lúmen corporal, compreendendo: - um microcateter dimensionado para inserção dentro de um vaso sanguíneo e sendo avançável no interior do vaso sanguíneo para um sitio de embolização, incluindo: - um elemento externo; - um elemento interno seletivamente posictonáveí no interior do elemento externo e definindo um lúmen fluido que termina em um orifício de fluido; - uma válvula disposta dentro do elemento externo, e adaptada de modo a estabelecer uma vedação em torno do elemento interno quando posicionado dentro do elemento externo; e - uma fonte de fluido incluindo uma composição embólíca em comunicação fluida com o lúmen fluido do elemento interno, e administrável de modo a sair do orifício de fluido para administração dentro do sítio de embolização.

13. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, incluindo um e-lemento de balão montado sobre o elemento externo e sendo adaptado para expansão de modo a se encaixar em uma parede interior do vaso sanguíneo a fim de pelo menos parcialmente isolar o sítio de embolização e ajudar a conter a composição embólica dentro do sítio de embolização.

14. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, incluindo ainda um fio guia de modo a facilitar o acesso ao sitio de embolização.

15. Sistema, de acordo com a reivindicação 14, no qual o fio guia é dimensionado de modo a ser alojado dentro do elemento externo.

16. Sistema, de acordo com a reivindicação 12, no qual a válvula é adaptada de modo a substancialmente se fechar na ausência do elemento interno.

17. Método de embolização de um lúmen corporal, compreendendo as etapas de: - avançar um fio guia através de uma vasculatura de modo a posicionar uma extremidade dianteira do fio guia em uma posição alvo; - avançar um elemento externo ao longo do fio guia até que uma extremidade dianteira do elemento externo fique disposta adjacente à extremidade dianteira do fio guia; - retirar o fio guia do elemento externo; - inserir um elemento interno através do elemento externo até que uma extremidade dianteira do elemento interno fique disposta adjacente à extremidade dianteira do elemento externo; e - administrar uma composição embólica na posição alvo através do elemento interno.

18. Método, de acordo com a reivindicação 17, no qual a etapa de avançar o fio guia inclui o posicionamento da extremidade dianteira do fio guia em uma posição dentro da vasculatura que é distai de um aneurisma.

19. Método, de acordo com a reivindicação 17, no qual a etapa de inserir um elemento interno através do elemento externo inclui a formação de uma vedação entre os elementos externo e interno com um elemento de válvula.

20. Método, de acordo com a reivindicação 17, compreendendo ainda as etapas de: - prover um balão inflável sobre uma superfície de parede exterior do elemento externo; e - introduzir um fluido de inflação no elemento externo a fim de inflar o balão.