ES2212302T3 - Dispositivo medico. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SUMINISTRA PROCEDIMIENTOS, UN APARATO Y MATERIALES PARA EL TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DIVERTICULAR, ESPECIALMENTE EL DIVERTICULO HEMORRAGICO.

Description

Dispositivo médico.

La presente invención se refiere a un aparato para taponar un divertículo.

Los divertículos son bolsas o protrusiones sacras de tamaño variable que normalmente ocurren a través de un defecto en la capa muscular de un órgano tubular, como es el tracto intestinal.

Los divertículos del tracto intestinal derivan del lumen y se extienden a través de la pared del intestino; se cree que son un factor contribuyente en el trastorno del colón. Típicamente, éstos se pueden rodear por todas las capas de las entrañas (serosa, músculo y mucosa), denominados divertículos "verdaderos"; o les puede faltar músculo como componente del saco, denominados "falsos" o "pseudo" divertículos. Los verdaderos divertículos son normalmente congénitos, mientras que los divertículos falsos son adquiridos, sea por enfermedad o secundarios, como consecuencia de las fuerzas de pulsación en el intestino, y típicamente se encuentran en un sitio de una arteria que alimenta la pared del intestino.

Como se muestra en la Figura 13, los divertículos del colon son normalmente múltiples y pueden acompañarse por inflamación. En ausencia de inflamación, la condición se conoce como diverticulosis, mientras que en presencia de inflamación la condición se conoce como diverticulitis. Aunque la distinción entre las dos condiciones está clara cuando un colon se examina quirúrgica o histológicamente, los síntomas de trastorno del colón debido a la diverticulosis a veces imitan los de la diverticulitis y, por consiguiente, la distinción clínica entre las dos condiciones se puede enmascarar a menudo. Por consiguiente, las enfermedades por divertículos del colon se refieren típicamente a todas las fases de la enfermedad derivada de la diverticulosis.

En la diverticulosis, los divertículos son inicialmente microscópicos en su tamaño, pero las contracciones peristálticas pueden agrandarlos lentamente, hasta que se vuelven nódulos globulares que se proyectan hacia fuera de la superficie externa del intestino. Estos nódulos globulares son típicamente de aproximadamente un centímetro de diámetro, aunque los divertículos "gigantes" superiores a 3 centímetros de diámetro no son tampoco desconocidos.

Los divertículos globulares comunican con el lumen del intestino vía un canal estrecho, a través del cual el gas puede pasar libremente. Ellos son pronos pudiendo llenarse del material fecal empujado hacia fuera del lumen, los que luego se pueden volver consistentes. Un proceso de este tipo normalmente empieza en el área Sigmoidea y típicamente se extiende luego proximal a lo largo del tracto intestinal en el curso de varios años. La infección e inflamación de un divertículo produce diverticulitis, y tal inflamación ocurre en aproximadamente 15 a 25 por ciento de los pacientes con diverticulosis.

Las complicaciones asociadas con las enfermedades diverticulares incluyen sepsis, fístula, sangramiento, obstrucción y perturbación dolorosa persistente de la función del intestino, con complicaciones sépticas típicas como son el absceso y la perforación acompañados con peritonitis difusa, bacteriana y/o feculenta.

Una de las complicaciones más peligrosas de las enfermedades diverticulares son los divertículos sangrantes.

Los divertículos normalmente se forman en un sitio donde una arteria, abastecedora de sangre a la mucosa, penetra la pared muscular del colon. La penetración de la pared muscular provoca un punto "débil" y se puede formar un divertículo, con el resultado que la arteria termina en la mucosa dentro del divertículo.

Si el divertículo se infecta, o si la materia fecal compactada provoca una irritación, finalmente el extremo de la arteria puede fallar provocando un sangramiento excesivo. Debido a que este sangramiento es arterial generalmente es muy difícil controlar, esto involucra una cirugía mayor formando una colostomía y, después, de unos meses se debe reconectar el colon o se retira una sección del colon, siendo a menudo el único tratamiento disponible.

Aunque el verdadero predominio global de la enfermedad es desconocido, se ha estimado, que en los países occidentales, la enfermedad es rara antes de la edad de cuarenta, pero aproximadamente setenta por ciento de las personas pueden tener la enfermedad a la edad de ochenta cinco.

En consecuencia, existe la necesidad de un método para tratar la enfermedad diverticular que prevenga la inflamación de los divertículos, con lo cual frene la progresión de la diverticulosis a diverticulitis, sino también un tratamiento que prevenga la reinfección, ulceración, sangramiento o perforación de divertículos previamente inflamados que se hayan tratado contra la infección.

Los dispositivos de globo son conocidos en la técnica anterior. La patente de los EE.UU. 5.308.326 ofrece un dispositivo para el taponamiento con globo en el tratamiento de sitios sangrantes, dentro del tracto digestivo superior, y que comprende un tubo que es lo suficientemente rígido, como para proporcionar un pasaje a través de su lumen interior, el tubo tiene un diámetro interior de 1,5 cm y un diámetro exterior de 2,0 cm, para permitir las funciones normales de ingestión y alimentación. La patente de los EE.UU. Nº 4.638.803 proporciona un globo inflable susceptible de llevar a un sitio dentro del cuerpo, y el cual incluye en su superficie una composición que tiene concentración suficiente de material metálico, productor de trombosis, para asegurar que tenga lugar la reacción de trombosis por metal. La patente de los EE.UU. Nº 4.638.803 recomienda el uso de partículas metálicas de 5 micrómetros, o menor, en la superficie del globo ya que no son tóxicas al cuerpo.

La presente invención busca proporcionar un aparato para el tratamiento de la enfermedad diverticular.

En consecuencia, la presente invención proporciona un aparato que comprende unos medios de suministro y un globo conectado a los medios de suministro caracterizado porque, cuando el globo se desinfla, el globo desinflado tiene un diámetro dimensionado para permitir la entrada a través del canal de un divertículo y porque el globo está asociado a un agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento.

Preferentemente, el globo está libremente conectado a los medios de suministro e incluye medios para prevenir el desinflamiento.

Con el término "no metálico" se pretende indicar que abarca materiales que no tienen propiedades metálicas. Por ejemplo, el término "no metálico" se pretende que incluya un material que sea pobre conductor de la electricidad, y sea un material que preferentemente forme iones negativos en una solución acuosa o en combinación con otros elementos, como con los metales. El término "no metálico" no se considera que incluya metales como hierro, cobre, tantalio, y los metales nobles, oro, plata y platino, cromo y sus derivados, incluso óxidos, compuestos con carbonilos y aleaciones como el acero inoxidable.

Con el término "un agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento" se pretende indicar que incluye a cualquier agente "no metálico" que sea capaz de detener, contener o prevenir el sangramiento por medios diferentes que no sean exclusivamente el inducir el crecimiento del tejido. En otros términos, que no sea sólo el crecimiento del tejido, el que sea responsable de retardar o prevenir el sangramiento. Se considerará, desde luego, que el agente hemostático "no metálico" pueda tener la propiedad beneficiosa de inducir el crecimiento del tejido, además de la propiedad de retrasar o prevenir el sangramiento.

Preferentemente, el agente hemostático no metálico es un compuesto o una composición bioactivos que provocan la vasoconstricción y/o coagulación de la sangre.

Los ejemplos de agentes hemostáticos no metálicos preferentes que retardan o previenen el sangramiento incluyen la celulosa oxidada, como Tabotamp^{TM}, vendida por Johnson & Johnson, alginato de calcio, gelatina o colágeno. Un agente particularmente preferente es la celulosa carboximetilada que se puede comprar de Courtaulds Special Fibres, PO Box 111, 101 Lockhurst Lane, Coventry, England, CV6 5RS. Pueden usarse combinaciones de diferentes agentes, las que están todas dentro del alcance de la presente invención.

Una ventaja particular de la presente invención es que el agente hemostático no metálico, que retarda o previene los sangramientos, exhibe una baja toxicidad para el cuerpo humano.

Otra ventaja de la presente invención es que se produce un efecto sinergético por la combinación del agente hemostático no metálico, que retarda o previene sangramientos, y la presión controlada ejercida por el globo en una arteria sangrante de un divertículo. Este efecto sinergético minimiza el tiempo exigido para detener el sangramiento arterial de un divertículo, aumentando, así, la complacencia del paciente. Por sí sola, la presión controlada ejercida por el globo pudiera prolongar el tiempo exigido para detener el sangramiento.

El agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento también actúa ventajosamente como un agente profiláctico para prevenir el sangramiento arterial de un divertículo aún no sangrante.

Preferentemente, el agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento se proporciona en forma de un material textil, como una red o tejido, especialmente una trama tejida, que rodee el globo. Más preferentemente, el material textil, como red o tejido, se fija al globo y/o tiene una superficie áspera para promover el crecimiento de tejido fibroso alrededor de la superficie exterior del globo, con lo que lo fija así a la pared interior del divertículo.

Alternativamente, el agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento se proporciona en forma de una película flexible que cubre la superficie exterior del globo. Preferentemente, la película flexible tiene una superficie áspera para promover el crecimiento del tejido.

Convenientemente, el globo es hecho de un material elastómero, como caucho de silicona.

Preferentemente, el globo se hace de un material que sea impermeable a los líquidos, pero que sea permeable a los gases para que se puedan probar el globo y los medios antidesinflamiento antes de su uso, inflando el globo con el aire. Si no hay ninguna fuga, el globo se podrá desinflar poniéndolo en una cámara al vacío durante 2 a 3 horas para que el aire pueda pernear a través de la pared del globo.

Preferentemente, el globo es un globo inflable que tiene un puerto de inflación proporcionado con una disposición provista de una válvula sin retorno. Un arreglo de este tipo permite inflar el globo irreversiblemente haciendo entrar un material de relleno a través del puerto de inflación.

Preferentemente, la válvula sin retorno comprende un tubo sellado a un extremo que tiene una salida en la pared lateral, salida que está libremente sellada con una tapa para la válvula. La tapa de la válvula se forma preferentemente de parte del globo, más preferentemente, de la parte del canal del globo.

Sin embargo, se considerará que si el agente hemostático no metálico que previene o retarda el sangramiento es relativamente rápido al actuar, el globo se puede fijar a los medios de suministro y puede no necesitar estar provisto de medios para prevenir el desinflamiento. El globo simplemente se puede empujar dentro de un divertículo hasta que el sangramiento se haya prevenido, o se haya retardado, y entonces se puede retirar.

Ventajosamente, la superficie exterior del globo está texturada o áspera para aumentar su área de superficie y, durante su uso, promueve el crecimiento del tejido para encapsular el globo y con esto cerrar un divertículo. Para adicionalmente promover el crecimiento de tejido, puede proporcionarse un agente promotor de crecimiento del tejido. Por ejemplo, la superficie exterior del globo puede estar cubierta con un agente promotor del crecimiento en forma de un polímero bioabsorbible como el ácido poliglicólico. Otros agentes promotores de crecimiento del tejido incluyen polisacáridos, ácido poliláctico (PLA, por las siglas de su expresión inglesa, Polylactic Acid), poliláctido, ésteres de celulosa, policaprolactona, polietilenglicol, éster de polifosfato, colágeno, polidioxanona (PDS, por las siglas de su expresión inglesa, Polydioxanone), carbonato de trimetileno (TMC, por las siglas de su expresión inglesa, Trimethylene Carbonate), ácido hialurónico (HLA, por las siglas de su expresión inglesa, Hyaluronic Acid) y otros glicosaminoglicanos que están dentro del conocimiento de los expertos en la técnica.

Preferentemente, los divertículos que se han tratado se marcan por medios convenientes para distinguirlos de los divertículos no tratados. Puede lograrse la señal conveniente de una variedad de formas. Por ejemplo, una señal marcadora se puede colocar en forma de una ligadura adosada al globo, que se destaca en el canal de un divertículo después de la inserción del aparato. Preferentemente, esta señal se conforma de un material biodegradable como es el alginato de sodio.

Alternativa o adicionalmente, como marcador se puede usar un tinte. El tinte se puede aplicar como un spray, o como una inyección, es decir, como un tatuaje. Los tintes preferentes incluyen azul de metileno al 5%, solución de Lugol, azul de toluideno, solución 1:4 de tinta azul lavable, carmín índigo al 0,1%. Un medio de tatuaje conveniente podría ser una alícuota de tinta indio estéril, diluida al 1:100. El uso de tintes está dentro del conocimiento de los expertos en la técnica.

Preferentemente, los medios de marcaje son visibles al ojo humano simple sin el empleo de medios extracorpóreos o de visualización, aunque en la práctica la persona que realiza el tratamiento puede usar medios de visualización, es decir, un endoscopio. Así, el término "visibles al ojo humano simple" no se considera que abarque, por ejemplo, un agente radiopaco que es invisible a la vista humana sin los medios de detección de radionucléidos, como sería una cámara gamma.

Aunque no es esencial, al globo se le proporcionan medios de anclaje para encajar en la pared interior del divertículo para así retener, durante el uso, el globo dentro de un divertículo. Opcionalmente, los medios de anclaje y/o el globo pueden estar provistos de medios de marcaje.

Con el término "medios de anclaje" se pretende abarcar cualesquiera medios físicos, por los que el globo se puede retener dentro de un divertículo, por ejemplo, un arreglo de uno o más dedos, rebarbas o resortes que pueden atarse en la pared interior del divertículo y pueden prevenir que el globo sea expelido del divertículo por el movimiento peristáltico del intestino.

Preferentemente, la penetración en la pared interior de un divertículo por un anclaje está limitada por uno o más medios de terminación.

Preferentemente, el anclaje se construye de una aleación con memoria a la forma, de un material superelástico o un material elástico, más preferentemente de nitinol, acero templado, o un plástico amoldado como uno termoendurecible, o un plástico termoplástico.

Por aleación con "memoria a la forma" se significa una aleación que puede preformarse en una primera forma preferente mientras esté en caliente, mientras que cuando se enfría y se pliega en una segunda forma, esta segunda forma permanece constante hasta que la aleación sea sometida a calentamiento, lo que le devuelve a su primera forma preferente.

El uso de aleaciones permite así ventajosamente que el anclaje sea plegado de una primera forma preferente a una segunda forma, la que será lo bastante pequeña para encajar en el extremo de un catéter. Después de la inserción en un divertículo, el anclaje vuelve a su primera forma preferente debido al calor corporal del paciente.

Con el término "material superelástico", se pretende significar un material que tenga propiedades elásticas tales que un cambio grande en la tensión, será acompañado por un cambio relativamente pequeño en el esfuerzo. Es decir, un material que tenga un módulo de elasticidad (módulo de Joung) cercano al cero.

Se seleccionarán las dimensiones del anclaje para que, en una posición de retención, las dimensiones máximas del anclaje sean mayores que las dimensiones interiores máximas de un divertículo, es decir, de aproximadamente 1 a 3 centímetros.

Preferentemente, los medios de suministro para insertar el globo en un divertículo son un catéter.

Preferentemente, el catéter tiene una muesca para recibir el globo, un mecanismo de liberación para liberar el globo del catéter y, opcionalmente, unos medios de inyección para inyectar el material de relleno en el globo.

Más preferentemente, el catéter comprende un tubo interior que es coaxial con un tubo exterior, deslizable respecto al tubo interior encajando en el tubo exterior, y que tiene unos medios de inyección en un primer extremo, y una parte para recibir el globo en dicho primer extremo. El tubo exterior tiene una porción terminal que se extiende exteriormente desde el primer extremo del tubo interior, que define la muesca para recibir el globo con el segundo extremo del tubo exterior unido al tubo interior por un sello. El mecanismo de liberación, durante su uso, es recíproco al tubo exterior relativo al tubo interior. En este arreglo preferente el tubo exterior se sienta encima de la boca de un divertículo y actúa como una abrazadera de retención, mientras que el globo se inserta en el divertículo, se llena con el material de relleno, y los medios inyección se retiran del globo. Esto evita la aplicación de cualquier fuerza indebida dentro del divertículo que se tapona, lo que aumenta la complacencia del paciente y adicionalmente acelera la encapsulación del globo con el tejido corporal.

Preferentemente, el tubo exterior incluye una vaina para recibir el globo.

Preferentemente, el sello que une el tubo exterior al tubo interior tiene un puerto de entrada para recibir un fluido biocompatible. Esto le permite a un endoscopista vaciar cualquier tejido corporal de la muesca que retiene el globo, o lavar dentro del divertículo antes de la inserción del globo. Alternativamente, el endoscopista puede pasar un tinte a través del puerto de entrada y marcar con spray el divertículo que ha sido llenado. Esto le permite al endoscopista identificar rápidamente cuáles divertículos ya se han rellenado, con lo que se aumenta la eficacia del proceso global con una disminución concomitante en el gasto, y un aumento en la complacencia del paciente.

El aparato para taponar un divertículo puede comprender: medios de relleno para la inserción en el divertículo, medios de suministro libremente conectados a los medios de relleno para insertar los medios de relleno en los divertículos y medios de marcaje que sean visibles al ojo humano simple para indicar un divertículo que ya se ha taponado.

Se considera que el término "medios de relleno" incluye cualquier material y/o aparato que se pueda insertar, y esencialmente rellenar un divertículo a fin de inhibir y preferentemente prevenir, entre otras cosas, el ingreso de substancias deletéreas como la materia fecal.

Preferentemente, los medios de relleno comprenden un globo inflable.

Otros medios de relleno preferentes comprenden un material curable que se pueda usar en forma que no sea sólida, como la forma de un líquido, pasta o gel para rellenar un divertículo y luego que se pueda curar y transformar en un estado endurecido.

El material curable debe ser biocompatible y preferentemente de rápida aplicación para que ese procedimiento se pueda realizar rápidamente. Los materiales curables convenientes, por ejemplo, incluyen elastómeros de silicona, espuma o elastómeros de poliuretano, resinas epoxi. La aplicación o cura del material se puede efectuar por evaporación del solvente, con luz ultravioleta o irradiación visible, o calentando.

Con el término "biocompatible" se pretende indicar que sea armonioso a la vida y no tenga efectos tóxicos o dañinos a la función biológica. Este término, sin embargo, pretende abarcar un material que tenga un efecto ligeramente irritante o trombogénico en un organismo anfitrión. Tal efecto puede ser útil para promover el crecimiento del tejido en un divertículo taponado.

El material curable se puede suministrar en dos o más partes para mezclar fuera o dentro del divertículo.

Preferentemente los medios de anclaje se insertan en un divertículo conjuntamente con el material curable para retener el material curado dentro del divertículo.

Aún más preferentes son los medios de relleno que comprendan un material fibroso como un hilo o fibra textil. Preferentemente, los hilos o fibras son recubiertos con un material adhesivo. El adhesivo se puede aplicar antes, después de, o al mismo tiempo, cuando el material fibroso se inserta en un divertículo.

Los ejemplos de adhesivos convenientes incluyen colas de fibrina, adhesivos elastómeros termoendurecibles, no tóxicos, como los tipos que curan con la humedad e irradiación UV y los tipos a base de cianoacrilatos. Algunos ejemplos pueden encontrarse en el surtido de productos aceptados médicamente y distribuido por Loctite UK Ltd.

Preferentemente, se proporcionan los medios de anclaje para retener el material fibroso dentro del divertículo.

Otros medios de relleno preferentes comprenden un miembro deformable elásticamente, preferentemente un miembro elastómero. Durante su uso, el miembro elastómero se comprime, inserta en un divertículo y se libera para que se expanda llenando el divertículo.

Por "miembro elásticamente deformable" nosotros incluimos en el significado un miembro que se pueda deformar desde una forma de retención, en la que se pueda retener dentro de un divertículo, hasta una forma de menor tamaño, en la que se pueda insertar dentro de un divertículo. Con el término "elásticamente" se pretende indicar que el miembro puede retornar a su forma de retención en condiciones convenientes.

Al miembro del deformable, preferentemente, se le proporcionan medios de anclaje construidos y arreglados para retener, durante su uso, al miembro dentro del divertículo.

Los divertículos que se ha tratado son marcados, ventajosamente, con medios de marcaje que son visibles al ojo humano simple para así poder distinguirlos de los divertículos no tratados. Esto aumenta la eficacia del proceso global ya que los divertículos que se han taponados se pueden identificar rápidamente.

Se puede lograr la señal conveniente de una variedad de maneras. Por ejemplo, se puede proporcionar un marcador tipo "señal" en forma de una ligadura adosada a los medios de relleno y/o anclaje. Preferentemente una señal de tal tipo se conforma de un material biodegradable, como el alginato de sodio.

Alternativamente o adicionalmente, puede usarse un tinte como marcador. El tinte puede aplicarse como un spray, o como una inyección, es decir, un tatuaje. Los tintes preferentes incluyen azul de metileno al 5%, solución de Lugol, toluideno azul, solución 1:4 de tinta azul lavable, carmín índigo al 0,1%. Un medio conveniente de tatuaje podría ser una alícuota de tinta india estéril, diluida en 1:100. El uso de tintes está dentro del conocimiento de los expertos en la técnica.

Preferentemente, los medios para insertar los medios de relleno en un divertículo consisten en un catéter.

Preferentemente, el catéter tiene una muesca para recibir los medios de relleno, un mecanismo de liberación para liberar los medios de relleno del catéter y, opcionalmente, unos medios de inyección para inyectar el material de relleno dentro de un divertículo.

Más preferentemente, el catéter comprende un tubo interior y un exterior, deslizable respecto al tubo interior encajando en el tubo exterior, y tiene unos medios de inyección situados en un primer extremo y una parte para recibir el material de relleno, situada en un segundo extremo. El tubo exterior tiene una porción terminal que se extiende exteriormente desde el primer extremo del tubo interior, que define la muesca para recibir los medios de relleno, estando unido el segundo extremo del tubo exterior al tubo interior por un sello. El mecanismo de liberación, durante su uso, es recíproco del tubo exterior relativo al tubo interior. En este arreglo preferente, el tubo exterior se sitúa sobre la boca de un divertículo y actúa como una abrazadera de retención, mientras que los medios de relleno se insertan en el divertículo, se rellenan con el material de relleno y los medios de inyección se retiran de los medios de relleno. Esto previene la aplicación de cualquier fuerza indebida hacia dentro del divertículo que se está taponando, lo cual aumenta la complacencia del paciente y adicionalmente acelera la encapsulación de los medios de relleno por el tejido corporal.

Preferentemente, el sello, que une el tubo exterior con el tubo interior, tiene un puerto de entrada para recibir un fluido biocompatible. Esto permite al endoscopista vaciar cualquier tejido corporal de la muesca, que debe retener los medios de relleno, o lavar dentro del divertículo antes de la inserción de los medios de relleno. Alternativamente, el endoscopista puede pasar un tinte a través del puerto de entrada y marcar con un spray el divertículo que ya se ha rellenado. Esto permite al endoscopista identificar rápidamente los divertículos que ya se han rellenado, aumentando de esta forma la eficacia del proceso global, así como una disminución concomitante del gasto y un aumento de la complacencia del paciente.

Preferentemente, el tratamiento de la enfermedad diverticular comprende el tratamiento de uno o más divertículos sangrantes.

Descripción de los dibujos

Se describirán ahora, en calidad de ejemplos, las realizaciones preferentes de la presente invención con referencia a los dibujos acompañantes, en las que:

La Figura 1 es una sección longitudinal de un globo preferente.

La Figura 1a es una vista de un extremo del globo sin inflar de la Figura 1.

La Figura 2 es una vista de una sección parcial de una válvula sin retorno preferente.

La Figura 2a es una vista de una sección a través de un globo usado en la presente invención, antes de la inversión del vástago.

La Figura 3 es una vista de una sección longitudinal de un globo preferente que tiene medios de anclaje.

La Figura 4 es una vista de una sección de un anclaje preferente del globo de la Figura 3.

La Figura 5 es una vista en planta del anclaje de la Figura 4.

La Figura 6 es una vista de una sección longitudinal del globo de la Figura 3, inflado dentro de un divertículo.

La Figura 7 es una vista de una sección parcial del globo de la Figura 3, montado al extremo distal de medios preferentes de suministro, en forma de un catéter.

La Figura 8 es una vista de una sección parcial del globo de la Figura 1, montado en el extremo distal de medios preferentes de suministro, en forma de un catéter.

La Figura 9 es una vista de una sección parcial de un globo montado al extremo distal de un catéter que tiene una vaina.

La Figura 10 es una vista de una sección parcial de un extremo proximal de medios preferentes de suministro, en forma de un catéter.

Las Figuras 11a y 11b son vistas lateral y del extremo, respectivamente, de otro anclaje preferente.

Las figuras 12a y 12b son vistas lateral y del extremo, respectivamente, del anclaje de las Figuras 11a y 11b montado al extremo distal de un catéter.

La Figura 13a ilustra divertículos del colon. La Figura 13b muestra un divertículo formado por una hernia de la mucosa intestinal a través de la pared muscular debilitada, en el sitio de penetración arterial en la frontera mesentérica del colon. La Figura 13c ilustra cómo la materia fecal puede acumularse dentro del divertículo.

1. El globo inflable

La Figura 1 muestra una realización preferente de la presente invención que comprende un globo (1) que tiene una capa de un agente hemostático no metálico, que retarda o previene el sangramiento (2), un puerto de inflación (3) y una válvula sin retorno (4). El globo está hecho preferentemente de un material elastómero, como un polímero delgado de silicona, por métodos conocidos a los expertos en el estado de la técnica, como el moldeo por inmersión.

En una realización más preferente, el agente no metálico se proporciona como un paño tejido que cubre por encima al globo.

El puerto de inflación (3) y/o la válvula sin retorno (4) están hechos preferentemente de un polímero de silicona y se adosan al globo pegando con un adhesivo de silicona u otros métodos de fijación que están dentro del conocimiento de los expertos en la técnica. El canal (5) del globo (1) se voltea al revés y se pone encima de la válvula sin retorno (4). El globo (1) luego se pega al borde delantero de la válvula sin retorno (4), sólo de forma que el canal (5) del globo agarre la pared exterior de la válvula sin retorno (4).

La válvula sin retorno (4), mostrada en las Figuras 1 y 2, está hecha de un material elastómero, como un elastómero delgado de silicona por métodos conocidos a los expertos en el estado de la técnica, como es el moldeado por inyección.

Preferentemente, la válvula sin retorno (4) es un tubo (6) que tiene un sello (7), el cual sella un extremo, y una salida (8) en su pared lateral. La salida (8) se cubre por el canal (5) del globo (1) que agarra la pared exterior de la válvula (4) y funciona como una cubierta de la válvula (9).

La superficie exterior del globo es texturada, o vuelta áspera, para aumentar su área eficaz de superficie, promoviendo así, durante su uso, el crecimiento del tejido y coadyuvando a la encapsulación completa del globo. Preferentemente, el globo también está recubierto con un material abrasivo. Adicional o alternativamente, el globo puede cubrirse con un agente para promover suplementariamente el crecimiento del tejido e impulsar una encapsulación rápida. El agente promotor del crecimiento puede ser uno o más polímeros diversos, bioabsorbibles, sobre todo, un ácido poliglicólico (PGA, por las siglas de su expresión inglesa, Polyglycolic Acid), o uno o más ácidos polilácticos (PLA), polilactido, éster de celulosa, policaprolactona, polietilenglicol, éster de polifosfato, colágeno, polidioxanona (PDS), carbonato de trimetileno (TMC), ácido hialurónico (HLA) y otros glicosaminoglicanos.

El globo se inserta preferentemente en el extremo de un catéter, como se muestra en las Figuras 8 y 9. Esto permite suministrar el globo a un divertículo vía el canal activo de un endoscopio convencional.

2. Realización alternativa, que no forma parte de la presente invención, con medios de anclaje opcionales

La Figura 3 muestra una forma alternativa de un globo (1) que tiene un puerto de inflación alternativo (3) y/o una válvula sin retorno (4) en una condición inflada que tiene un anclaje preferente (10) en una posición de retención.

Como se muestra en las Figuras 3 hasta 6, el anclaje preferente (10) tiene dos brazos (11a, 11b), los que en la primera posición de retención mostrada, se extienden radialmente hacia el exterior del globo (1). Como se muestra en las Figuras 4 y 5, los dos brazos (11a, 11b), son de igual longitud y se extienden radialmente de puntos diametralmente opuestos de un cubo central (12). Los dos brazos (11a, 11b) tienen las rebarbas (13a, 13b) en los extremos más lejanos del cubo central.

El anclaje (10) puede conectarse al puerto de inflación (3), o más preferentemente, como se muestra en la Figura 3, está conectado al puerto de inflación (3) y la válvula sin retorno (4) combinados. El anclaje (10) claro que puede conectarse al globo por cualquier técnica conocida.

Preferentemente, el anclaje (10) se construye de la aleación nitinol con memoria a la forma que está disponible de Euroflex Schussler GmbH, Kaiser-Friedrich. Str 7, D-75172. Pforzhelm, Alemania. El anclaje puede plegarse desde una primera posición de retención (mostrada, por ejemplo, en la Figura 6) a una segunda condición deformada, en la que es lo suficientemente pequeño como para permitir la inserción del globo en un dispositivo de suministro conveniente, tal como se muestra en la Figura 7.

Un arreglo preferente alternativo de anclaje (30) se muestra en las Figuras 11a, 11b. El anclaje está hecho de alambre de nitinol y / o tubería de nitinol.

Las figuras 12a y 12b muestran el anclaje (30), montado dentro del extremo distal de un catéter preferente, que tiene un tubo eyector del anclaje y un lumen central, para rociar o inyectar un tinte de marcaje.

Un anclaje construido de nitinol puede conformarse fácilmente en una giga de un pedazo de alambre de nitinol, fijado por ejemplo por un tratamiento simple con calor en un horno mufla, para que el nitinol se fije en su primera posición de retención.

Los métodos alternativos de hacer el anclaje incluyen técnicas normales conocidas por los expertos en el estado de la técnica, por ejemplo, estampando el material de una hoja, de un tubo o por una combinación de estos métodos.

Medios de marcaje

Preferentemente, al anclaje se adosa a una señal (no mostrad) y sobresale del canal de un divertículo, después de que el anclaje se haya insertado. Más preferentemente, la señal se construye de un polímero soluble en agua o biodegradable de forma que sea rápidamente absorbida después del procedimiento. En un arreglo particularmente preferente la señal está hecha de alginato de celulosa.

3. Agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento

Según la presente invención, el globo es asociado a un agente no metálico que previene o retarda el sangramiento (2). La presencia de tal agente no metálico (hemostático), durante su uso, acorta el tiempo necesario para detener el sangramiento arterial de un divertículo, en comparación con el tiempo necesario con el globo solo.

Preferentemente, el agente hemostático no metálico (2) es celulosa oxidada, alginato de calcio, gelatina o colágeno, ventajosamente en forma de una red (14) o de un material textil tejido (15) que rodea al globo (1). La red (14) o material textil tejido (15), se pega a la punta distal del globo (1) con una cantidad pequeña de adhesivo de silicio, como se muestra en la Figura 8.

Alternativamente, el agente hemostático no metálico (2) se proporciona en forma de una película flexible (no mostrada), la cual cubre la superficie exterior del globo. El globo (1) es recubierto con la película flexible por métodos convencionales.

En un arreglo particularmente preferente, la red (14), el material textil tejido (15), o la película flexible son texturados o vueltos ásperos para aumentar el área eficaz de su superficie, promoviendo así el crecimiento del tejido e impulsando la encapsulación completa del globo durante su uso.

4. Medios de suministro

Como se muestra en la Figuras 7, 8 y 9, unos medios preferentes de suministro para insertar el globo en un divertículo y unos medios para inflar y llenar el globo con un material de relleno es un catéter (17). El catéter tiene una muesca (18) para recibir el globo, un mecanismo de liberación (no mostrado) para liberar el globo (1) del catéter y unos medios de inyección (20) para así rellenar e inflar el globo (1) con un material de relleno. Como se muestra en las Figuras 7 a 9, el catéter comprende dos tubos coaxiales; un tubo interior (21) que es deslizable y está encajado en un tubo exterior (22).

Como se muestra en las Figuras 7 y 8, el extremo distal del tubo exterior (22) tiene una porción terminal (23) que se extiende exteriormente desde el extremo distal del tubo interior (21), definiendo así la muesca (18) para recibir y restringir el globo (1) antes de su inserción en un divertículo. Como se muestra en la Figura 10, el extremo proximal del tubo exterior (22) se conecta al tubo interior (21) por un sello (24), que tiene un puerto de entrada (25) para recibir un fluido biocompatible como el agua en el espacio entre los tubos interior y exterior. Preferentemente, el sello (24) es un conector "Toughy-Borst" que está disponible de Qosina Company of 150-Q Executive Drive, Edgewood, New York, 11217 EE.UU. El fluido biocompatible se usa, preferentemente, para vaciar la muesca (18) y así retirar cualquier tejido corporal, o para lavar dentro de un divertículo, antes de la inserción del globo (1). Alternativa o adicionalmente, el fluido puede ser un tinte para marcar un divertículo que haya recibido un globo (1).

Alternativa o adicionalmente, como se muestra en la Figura 9, el extremo distal del tubo exterior (22) tiene una vaina (26) deslizable adosada a éste. La vaina (26) se extiende exteriormente desde el extremo distal del tubo exterior (22) y define una muesca (27) para recibir y restringir un globo antes de su inserción en un divertículo. La vaina (26) permite un globo de diámetro grande o un globo de tamaño normal, que tenga un red hemostática más gruesa (14) o un material tejido hemostático más grueso (15) para ser llevado por el catéter (17), el que dicho globo, durante su uso, permite taponar divertículos de tamaños variables.

El extremo proximal del tubo interior (21), tal como se muestra en la Figura 10, termina en un conector luer normal hermético (28) que tiene una llave de paso (28a) para recibir un dispositivo de inflación por presión controlada (no mostrado) que tiene un monitor para volumen y presión. Tal conector hermético frente a la presión también está disponible de Qosina Company.

Preferentemente, el dispositivo de inflación por presión controlada es una jeringa normal de 30 ml usada en los procedimientos angioplásticos normales con catéteres de globo. La jeringa tiene una graduación exacta para medir el volumen de fluido inyectado en el globo. También está provista de un medidor de presión que indica preferentemente la presión en la región de 0 a 100 kPa. Las medidas de presión y volumen permiten inflar el globo totalmente dentro del divertículo durante su uso, reduciendo el riesgo de reventar el divertículo, lo que podría llevar a una perforación del peritoneo.

Preferentemente, la longitud del tubo doble continuo es mayor que 2,25 metros. Preferentemente el tubo exterior tiene un diámetro exterior de entre 7 y 12 Fr. (2,5-4 mm), para que pueda encajar dentro del canal activo de un endoscopio convencional.

El extremo distal del tubo interior (21) termina en unos medios de inyección (20) para rellenar el globo de un material de relleno que es preferentemente un fluido biocompatible como el agua.

Los medios inyección (20) se pueden sellar permanentemente en el extremo distal del tubo interior usando métodos convencionales, o sellar en forma deslizable al extremo distal del tubo interior usando métodos convencionales, por ejemplo, una conexión tipo tornillo roscado. Preferentemente, los medios de inyección son una boquilla, un miembro tubular o una aguja de inyección. Más preferentemente, el diámetro exterior de los medios de inyección (20) es ligeramente mayor que el diámetro interior relajado del puerto de inflación (3) y/o de la válvula sin retorno (4) del globo. Esto produce una fuerza de fricción entre los medios de inyección (20) y el puerto de inflación (3) y/o la válvula sin retorno (4) que, durante su uso, retiene el globo (1) en los medios de inyección (20).

En el extremo proximal del catéter del tubo doble continuo está el mecanismo de liberación (no mostrado), que mueve el tubo interior dentro del tubo exterior en una cantidad no menor que la longitud del dispositivo de inflación que está montado en el extremo distal del tubo interior y restringido por el tubo exterior.

5. Método preferente de taponar un divertículo

El método descrito en el presente apartado se describe como ejemplo y en modo alguno constituye parte de la presente invención.

El procedimiento completo se lleva a cabo por endoscopía. Normalmente se lleva a cabo un examen preliminar para determinar la magnitud de la enfermedad, preferentemente, por una combinación de radiografía de bario y colonoscopía. Normalmente, por consiguiente, se conocerán el número y la posición aproximada de los divertículos que deben ser llenados. La preparación del paciente es igual que para la colonoscopía normal, preferentemente, se inserta el endoscopio y se infla el colon.

Preparación prequirúrgica

Como se muestra en las Figuras 7 hasta 9, el globo (1) está montado en los medios inyección (20), en el extremo distal del tubo interior (21) teniendo al tubo exterior (22) o la vaina (26) restringiendo el globo (1) dentro de la muesca (18 y 27, respectivamente). Si el globo (1) incluye un anclaje (10), se pliega, el anclaje preferentemente en forma longitudinal a lo largo del globo, y el globo (1) se monta sobre los medios de inyección (20), tal como se muestra en la Figura 7.

El aire se retira del aparato antes de comenzar la operación quirúrgica, conectando la jeringa, típicamente una jeringa de 30 ml, a la llave de paso (28a) de la unión luer (28), abriendo la llave de paso (28a) y retirando el pistón de la jeringa. La llave de paso (28a) se cierra y se retira jeringa. El aparato está ahora listo para ser usado.

Procedimiento quirúrgico

Porque un globo de tamaño estándar, tal como se muestra en las Figuras 7 y 8, el usuario comprueba que el globo (1) tiene la red hemostática (es decir, el agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento) (14), o el material textil tejido de tipo hemostático (15), restringido dentro de la muesca (18) y protegido por el tubo exterior (22) del catéter (17). El conector "Toughy-Borst" se aprieta y el extremo distal del catéter de doble pared (17) se enrosca a través del canal activo de un endoscopio normal, el endoscopio se inserta, el colon se infla, y el globo se lleva a la boca de un divertículo usando la punta controlable del endoscopio.

Antes de insertar el globo dentro del divertículo, puede ser necesario lavar en el interior del divertículo. Esto puede llevarse a cabo poniendo el extremo distal del tubo exterior sobre la boca del divertículo y pasando un fluido biocompatible, como agua, a través del puerto de la entrada en del sello del tipo "Toughy - Borst".

El extremo distal del tubo exterior se presenta en la boca del divertículo y el globo se empuja en el divertículo adelantando el tubo interior.

Después de que el globo haya sido completamente insertado en el divertículo, a la unión luer normal (28) se une un dispositivo de inflación de presión controlada, preferentemente una jeringa de 30 ml, conteniendo agua estéril sin burbujas de aire y se encaja en un medidor de presión, se abre la llave de paso (28a) y se infla el globo (1) a un volumen y/o presión específicos con agua estéril, para que el globo llene completamente el divertículo. El volumen y/o presión requeridos para la inflación del globo pueden ser determinados por ensayo rutinario de prueba y error por los expertos en la técnica, aunque es deseable que la presión no exceda 65 kPa, ya que puede ocurrir una fuga en la unión del globo y catéter, si demasiada presión es aplicada, o si el globo es inflado demasiado rápidamente. Sirva de ejemplo que el tubo interior de los medios de suministro tiene que un volumen total de 1 ml y el globo extiende en 1 cm su diámetro cuando se llena con 0,53 ml de fluido.

El tubo interior se saca luego para retirar los medios de inyección del puerto de entrada del globo, y la válvula sin retorno impide al agua escapar del globo. La ventaja de retirar el tubo interior (21) antes de retirar el tubo exterior (22), es que el tubo exterior actúa como una abrazadera, reteniendo y previniendo así que alguna fuerza indebida se aplique dentro del divertículo.

Cuando el globo (1) y el anclaje (10) se insertan en un divertículo y el globo se infla tal, como se muestra en la Figura 6, el anclaje retorna a su posición de retención en la que las rebarbas (13a, 13b) se encajan en la pared interior de un divertículo y previenen que el globo sea expelido del divertículo por el movimiento peristáltico del intestino. Las rebarbas de anclaje se colocan para que su penetración en la pared interior de un divertículo se limite a la distancia X. En la presente solicitud, tal arreglo para limitar la penetración se denomina "medios de terminación".

En el aparato provisto con medios de anclaje, cuando se usa un globo de diámetro mayor, un globo que tiene una red hemostática más gruesa (14), o un material tejido hemostático más grueso (15) tal, como se muestra en la Figura 9, la vaina de protección (26) se mueve hacia el extremo proximal del catéter de doble pared (17) para exponer la punta, preferentemente 3 a 4 mm del globo (1). El conector "Toughy-Borst" se aprieta, la punta del globo se inserta en la boca de un endoscopio normal y el catéter de doble pared, preferentemente de una primera longitud de 75 mm, se empuja a través de la vaina (26) y enrosca a través del canal activo del endoscopio. La vaina (26) se retira a lo largo de la longitud del catéter (17) a su extremo proximal. El resto del catéter se enrosca a través del canal del endoscopio, el endoscopio se inserta, el colon se infla y el globo se coloca en la boca de un divertículo, usando la punta controlable del endoscopio.

El globo se empuja dentro del divertículo, adelantando el tubo interior. Después de que el globo haya sido completamente insertado, es inflado por el mismo procedimiento como se ha descrito previamente.

Preferentemente, el divertículo lleno es marcado pasando un spray de tinte abajo a través del puerto de la entrada del sello "Toughy-Borst".

Una vez se haya taponado un divertículo con un globo, el aparato se recarga con otro globo y el procedimiento es repetido tantas veces como se requiera. De aquí, que el globo del aparato de la presente invención permanece dentro del paciente y, por consiguiente, puede decirse que es consumido en el método de tratamiento ya que no queda disponible para cualquier uso subsiguiente.

6. Medios de relleno preferentes alternativos (i) Material curable de relleno

El material curable de relleno se proporciona como una forma no sólida, por ejemplo, un líquido, gel o pasta, y curará o se transformará en una forma sólida después de la inserción en un divertículo. Preferentemente, el material endurece muy rápidamente para que el procedimiento de taponeo de los divertículos pueda tener lugar rápidamente.

Los ejemplos no exhaustivos de material curable incluyen elastómeros de silicona, espuma de poliuretano y elastómeros, resinas epoxi, etc.

Los expertos en la técnica comprenderán que estos materiales curables pueden proporcionarse en forma de dos o más substancias discretas que curan al mezclarlas. La cura se puede efectuar por una variedad de medios, incluyendo la evaporación de solventes, irradiación de luz UV o visible, o calentando. Preferentes son los materiales curables que curen a la temperatura del cuerpo humano.

(ii) Material fibroso de relleno

El material fibroso de relleno como fibras textiles o hilos se puede usar para rellenar un divertículo. Preferentemente, la fibra o el hilo son recubiertos con un material adhesivo, antes, o después de su inserción en un divertículo.

(iii) Miembro elásticamente deformable

Los medios de relleno en forma de un miembro elásticamente deformable representan otra realización, la cual, sin embargo, no forma parte de la presente invención.

Durante su uso, el miembro es deformado desde una posición de retención a una segunda posición, de menor tamaño, e insertado en un divertículo. Una vez dentro del divertículo, el miembro deformable vuelve a su posición de retención para que se retenga dentro del divertículo.

Preferentemente, el miembro deformable es un miembro elastómero, por ejemplo, plástico expandido como silicona expandida o poliuretano expandido que pueda comprimirse y pueda insertarse en un divertículo. Cuando la fuerza de condensación es liberada, el miembro se expande a su posición de retención sin comprimir y así rellena el divertículo.

El miembro deformable también puede comprender un miembro formado de una aleación con memoria a la forma como nitinol, que puede plegarse para la inserción y puede extenderse a una posición de retención predeterminada en respuesta, por ejemplo, al calor corporal de un paciente.

7. Medios de suministro preferentes alternativos

Se considerará, según la presente invención, que puede ser necesario usar diferentes medios de suministro dependiendo de los medios de relleno usados.

Si se usan los medios de relleno (i) o (ii) en combinación con medios de anclaje, los medios de suministro comprenderán un sistema de dos partes, una para el suministro del anclaje y la otra para el suministro del material de relleno. Se puede montar una pluralidad de anclajes en una recámara al extremo distal del catéter.

El catéter permite alimentar los anclajes de uno en uno a través de una boquilla de suministro situada en el extremo distal. La boquilla de suministro se puede retirar para liberar el anclaje, después de que el extremo distal del catéter se haya colocado en el canal del divertículo. De esta manera, se pueden insertar varios anclajes en múltiples divertículos, sin necesidad de retirar el catéter del endoscopio después de cada inserción.

El relleno se inyecta en el divertículo usando un catéter de inyección y una jeringa.

El catéter es multilumen cuando se use una mezcla de material curable compuesta por dos partes. Los dos lúmenes vienen juntos en el extremo distal del catéter y terminan en una sola boquilla, en la que son mezclados los volúmenes de cada lumen. El material se inyecta en el lumen proximal, vía una jeringa de dos lúmenes.

Según el tipo de relleno usado, la cura se puede realizar por otro lumen del catéter de inyección, o por un catéter aparte. Por ejemplo, una fibra óptica que lleve la luz UV o visible se podría suministrar, vía un lumen aparte.

Catéter de suministro - anclaje

Como se muestra en las Figuras 12a y 12b, un catéter aparte para el suministro del anclaje puede consistir en un tubo eyector (31) del anclaje y un lumen central (32) para rociar o inyectar un tinte de marcaje. Se pueden cargar varios anclajes plegados en el extremo distal del tubo exterior (33).

En el extremo proximal del catéter se encuentra un mecanismo que puede retirar según un índice de longitud el tubo exterior por encima del tubo eyector del anclaje a una cantidad igual a la longitud de un anclaje plegado.

El extremo distal del catéter se inserta en el canal de los divertículos y entonces el tubo exterior se retira a una cantidad según un índice de longitud. Esto liberará un anclaje en el divertículo, permitiéndole extenderse a su tamaño completo. Preferentemente, se ata una señal al extremo proximal del anclaje plegado, y se le pliega por detrás. Así, durante su uso la señal se destacará del canal del divertículo.

Catéter de suministro - Relleno

El diseño del catéter de relleno varía según el tipo material de relleno. En su forma más simple es un tubo de un solo lumen con una boquilla de inyección en su extremo distal. El material de relleno se inyecta en el divertículo con una bomba, según un índice de longitud, al extremo proximal del catéter.

Si el material de relleno es una resina dispuesta en dos partes, entonces se usa un catéter de dos lúmenes con una boquilla de mezclado, situada en el extremo distal.

Otros métodos preferentes: uso de un anclaje aparte y de materiales de relleno que no sólidos, curables y/o fibrosos

De nuevo, se describe el método del presente apartado solamente como un ejemplo, y por lo cual no constituye parte de la presente invención.

La primera parte del procedimiento consiste en insertar los anclajes. Primero, el catéter de inserción se introduce cargado en el colon vía el lumen activo del endoscopio. Los anclajes se insertan en los divertículos desde un arreglo provisto de una recámara para inserción de los anclajes, situada en el extremo distal del catéter de inserción. Se pueden dejar señales, solubles o biodegradables, que se destacan desde el canal de los divertículos para indicar aquellos que ya tienen insertado un anclaje.

Cuando todos los anclajes se han insertado, el catéter de inserción de anclajes se retira del endoscopio.

Como alternativa a las señales, se puede usar el lumen central del catéter de inserción de anclajes para rociar un tinte alrededor de los canales de los divertículos ya llenos. Para prevenir que el tinte gotee proximalmente, el extremo proximal del tubo exterior se termina con un sello del tipo "Toughy-Borst".

Ahora el catéter de relleno se introduce en el colon vía el lumen del endoscopio. Usando las señales (o el spray del tinte), como guía, se inyecta a cada divertículo el material de relleno, para que se rellene completamente. El material estará en forma de una fibra textil recubierta de un gel, pasta o una cola para que a consecuencia de la acción peristáltica del colon no se expela antes de ser curada.

Si el material cura por si mismo, entonces todos sus restos se deben retirar del colon inflado antes que el material llegue a curar. Si el material requiere medios adicionales de cura, entonces éstos se aplicarán en este momento.

Claims (13)

1. Aparato que comprende medios de suministro y un globo (1) conectado a los medios de suministro, caracterizado porque cuando se desinfla el globo, el globo desinflado tiene un diámetro dimensionado para permitir la entrada a través del canal de un divertículo, y porque el globo está asociado con un agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento (2).

2. Aparato como se reivindica en la Reivindicación 1, en el que el globo (1) es un solo globo.

3. Aparato como se reivindica en la reivindicación 1 ó 2, en el que el globo (1) incluye medios para prevenir el desinflamiento.

4. Aparato como se reivindica en la reivindicación 1, 2 ó 3, en el que el globo (1) está libremente conectado a los medios de suministro.

5. Aparato como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en el que el agente no metálico que retarda o previene el sangramiento (2) es seleccionado entre uno o más de celulosa oxidada, carboximetilcelulosa, alginato de calcio, gelatina o colágeno.

6. Aparato como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en el que el agente hemostático no metálico que retarda o previene el sangramiento (2) se proporciona como un material textil, en forma de red o tejido, que rodea el globo, o en forma de una película flexible, que recubre la superficie exterior del globo (1).

7. Aparato como se reivindica en la reivindicación 6, en el que el material textil en forma de red o tejido se fija al globo (1).

8. Aparato como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en el que el globo (1) está hecho de caucho de silicona.

9. Aparato como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en el que el globo (1) es impermeable al líquido, pero permeable al gas.

10. Aparato como se reivindica en cualquier reivindicación precedente, en el que el globo (1) es un globo inflable que tiene un puerto de inflación (3).

11. Aparato como se reivindica en la reivindicación 10, en el que el puerto de inflación (3) incluye una válvula sin retorno (4) para prevenir el desinflamiento del globo (1).

12. Aparato como se reivindica en la reivindicación 11, en el que la válvula sin retorno (4) comprende un tubo (6) sellado (7) a un extremo, que tiene una salida (8) en la pared lateral, estando la salida (8) libremente sellada con una tapa (9) de la válvula.

13. Aparato como se reivindica en la reivindicación 12, en el que el canal (5) del globo es la tapa de la válvula (9).