ES2909848T3

ES2909848T3 - Vaina de doble lumen para acceso a las arterias

Info

Publication number: ES2909848T3
Application number: ES16837779T
Authority: ES
Inventors: Scott Corbett; Glen Fantuzzi; John Murphy; Frank Kirchhoff; David Brousseau; Thorsten Siess
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2015-08-17
Filing date: 2016-08-17
Publication date: 2022-05-10
Anticipated expiration: 2036-08-17
Also published as: IL302844A; JP2018523541A; JP6851114B2; AU2021204533B2; IL257546B; BR112018003164A2; KR20230143187A; KR20180078226A; US20170049947A1; AU2016308193B2; IL296370A; EP4032577A1; IL308629A; IL285740B2; US20210361926A1; US11833314B2; AU2023274093A1; IL302844B1; JP7169386B2; IL285740B

Abstract

Conjunto (100) de vaina, para la introducción de una bomba percutánea (60), comprendiendo el conjunto de vaina: un cuerpo (102) de vaina tubular, dimensionado para ser introducido en un vaso sanguíneo (10) a través de una abertura (12) de vaso y que incluye: una pared (104), que tiene una parte de extremo proximal (106), una parte de extremo distal (108), un eje longitudinal (110), una superficie exterior (112) y una superficie interior (114), que define un primer lumen (116) sustancialmente paralelo al eje longitudinal (110), en el que el primer lumen (116) está dimensionado para permitir el paso de una parte de la bomba percutánea (60); un segundo lumen (118), dispuesto en el interior de la pared (104), entre la superficie interior (114) y la superficie exterior (112), y que se prolonga desde la parte de extremo proximal (106) hasta la parte de extremo distal (108), en el que el segundo lumen (118) está dimensionado para el paso de un alambre de guía (50), y en el que el segundo lumen (118) tiene una sección proximal (118a), que tiene un diámetro (119) de la sección proximal, y una sección distal (118b), que tiene un diámetro (219) de la sección distal, en el que el diámetro (119) de la sección proximal es mayor que el diámetro (219) de la sección distal; y un estilete (120), posicionado para ocluir sustancialmente el segundo lumen (118), en el que el estilete (120) tiene un extremo proximal (122) fijado de manera liberable al conjunto (100) de vaina.

Description

DESCRIPCIÓN

Vaina de doble lumen para acceso a las arterias

Estado de la técnica anterior

Una bomba de sangre, tal como un conjunto de bomba de sangre intracardiaca percutánea, se introduce en el corazón para suministrar sangre desde el corazón a una arteria. Cuando se implanta en el corazón, un conjunto de bomba de sangre extrae sangre del ventrículo izquierdo del corazón y la expulsa en la aorta, o extrae sangre del ventrículo derecho y la expulsa en la arteria pulmonar. Los conjuntos de bomba de sangre se introducen de manera quirúrgica o percutánea durante un procedimiento cardiaco a través del sistema vascular. En un enfoque común, los conjuntos de bomba son introducidos mediante un procedimiento de cateterismo a través de la arteria femoral, utilizando una vaina introductora desprendible.

La vaina introductora desprendible es introducida en la arteria femoral por medio de una arteriotomía, para crear una vía de introducción para el conjunto de la bomba. A continuación, se hace avanzar una parte del conjunto de la bomba a través de un lumen interior del introductor y hacia el interior de la arteria. Una vez que se ha introducido el conjunto de la bomba, se puede desprender la vaina introductora desprendible. A continuación, se puede hacer avanzar una vaina de reposicionamiento sobre el conjunto de la bomba y dentro de la arteriotomía. Reemplazar la vaina introductora con la vaina de reposicionamiento puede evitar la formación de coágulos de sangre en la vaina introductora, evitar o reducir el sangrado de la arteriotomía, y permitir que la sangre fluya a través de la arteria femoral hacia la pierna. Pero, después de retirar la vaina introductora, se pierde el acceso del alambre a la arteria. La pérdida del acceso del alambre de guía dificulta el cierre del vaso después del procedimiento, o el intercambio de dispositivos en la arteriotomía.

Para mantener el acceso del alambre de guía, algunos médicos dejan la vaina introductora desprendible en la arteriotomía durante un tiempo prolongado. La presencia prolongada de la vaina desprendible en la arteriotomía puede reducir el retroceso de la arteriotomía y, por lo tanto, aumentar el diámetro final de la arteriotomía. Este aumento en el diámetro puede aumentar el riesgo de sangrado a través de la arteriotomía una vez que, finalmente, se retira la vaina introductora desprendible. Además, la presencia prolongada de la vaina desprendible en la arteria puede reducir la perfusión a través de la arteria femoral, aumentando, por lo tanto, el riesgo de isquemia.

Adicionalmente, en ocasiones, los médicos eligen controlar la presión arterial de un paciente durante el procedimiento de cateterización. La medición de la presión arterial del paciente a menudo requiere la colocación de un catéter adicional. La presencia del catéter adicional puede añadir volumen al área de operación y requiere la entrada al sistema arterial a través de otro punto de acceso.

La Patente US2004/116848 describe dispositivos médicos alargados, adaptados para ser introducidos a través de una vía de acceso en un vaso, órgano o cavidad del cuerpo, para ubicar un segmento distal terapéutico o de diagnóstico del dispositivo médico alargado, alineado con una característica anatómica de interés. En la misma, se describe un conjunto de vaina, que comprende un cuerpo de vaina tubular que define un primer y un segundo lumen, en el que un estilete es posicionado en el interior del segundo lumen.

Características

Según la invención, se da a conocer un conjunto de vaina que comprende las características de la reivindicación 1. Las realizaciones ventajosas están definidas en las reivindicaciones dependientes. Se presentan sistemas, procedimientos y dispositivos para una vaina de reposicionamiento de doble lumen mejorada. La vaina de doble lumen puede ser introducida en una arteriotomía después de retirar una vaina introductora, para mantener el acceso del alambre de guía a la arteriotomía. La vaina de doble lumen incluye un primer lumen, dimensionado para el paso de una parte de una bomba percutánea, y un segundo lumen dimensionado para la introducción de un alambre de guía. El segundo lumen recibe un alambre de guía que será introducido en la arteriotomía junto con una bomba percutánea, para mantener el acceso del alambre de guía a la vía de introducción de la bomba percutánea. Manteniendo el acceso del alambre de guía utilizando el segundo lumen de la vaina de doble lumen, la vaina introductora puede ser retirada de un paciente sin perder el acceso del alambre de guía. Esto permite al médico retirar antes la vaina introductora durante un procedimiento (por ejemplo, 1 hora, 30 minutos, 10 minutos, 5 minutos o inmediatamente después de la introducción con éxito de la bomba percutánea), lo que permite que la abertura del vaso sanguíneo retroceda hasta un diámetro más pequeño en comparación con el diámetro que adoptaría si la vaina introductora fuese dejada en el paciente durante más tiempo. Por ejemplo, se puede conseguir un retroceso comprendido entre 2 y 3 French (entre 0,667 mm y 1 mm) si se retira la vaina introductora antes de que la abertura del vaso sanguíneo se relaje permanentemente hasta el diámetro mayor de la vaina introductora.

La vaina de doble lumen incluye, asimismo, un estilete extraíble que es introducido en el segundo lumen, para reducir el riesgo de formación de coágulos de sangre en el segundo lumen durante el procedimiento médico. Mantener la permeabilidad del segundo lumen es especialmente útil en procedimientos que tienen una duración más larga (por ejemplo, seis horas o más). El estilete extraíble puede ser acoplado de manera reversible a la vaina de doble lumen durante la introducción de la vaina de doble lumen en la arteriotomía, y durante el procedimiento médico. Antes de retirar la bomba percutánea, se retira el estilete del segundo lumen, para permitir la introducción del alambre de guía a través del segundo lumen. En algunas implementaciones, la permeabilidad del orificio del alambre de guía es mantenida utilizando un recubrimiento con o sin fármacos aplicado al segundo lumen. En ciertas implementaciones, el segundo lumen es lavado con un líquido a una velocidad controlada, para mantener la permeabilidad.

En algunas realizaciones, la vaina de doble lumen también incluye una conexión giratoria a una estructura estabilizadora (por ejemplo, almohadillas de sutura). La conexión giratoria permite que la salida del segundo lumen en el extremo distal de la vaina gire, alejándose de una pared arterial. Esto puede facilitar la introducción del alambre de guía, al permitir que el alambre de guía sea introducido en una dirección que no es directamente contra la pared arterial, reduciendo, de este modo, la fricción asociada con la introducción del alambre de guía. Adicionalmente, la rotación permite que el orificio para el segundo lumen quede plano contra el paciente cuando el segundo lumen no está en uso.

El segundo lumen proporciona varias ventajas adicionales posibles. Por ejemplo, también permite la transducción de la presión arterial sin necesidad de un catéter adicional. La transducción de la presión puede permitir a un médico determinar cuándo se ha introducido la vaina de doble lumen a una profundidad suficiente. Si se utiliza el segundo lumen para la transducción de la presión, la rotación de la salida del alambre de guía permitida por la conexión giratoria a la estructura estabilizadora puede mejorar la fiabilidad de la medición de la presión, al mantener la salida del segundo lumen separada de la pared arterial. Además, el segundo lumen se puede utilizar para determinar la profundidad de introducción sin un transductor de presión. Por ejemplo, la profundidad de introducción puede ser determinada observando el inicio del flujo sanguíneo a través del segundo lumen (“reflujo sanguíneo”), lo que es indicativo de penetración en la arteriotomía. Independientemente de si se utiliza un transductor de presión o un indicador de reflujo sanguíneo, se pueden colocar marcas de profundidad en la superficie exterior de la vaina, para facilitar la medición de la profundidad de introducción. Las marcas de profundidad pueden ser radiopacas. La medición de la profundidad de la arteriotomía con respecto a la piel del paciente puede facilitar la utilización posterior de ciertos instrumentos de cierre de vasos que pueden requerir dicha medición.

Según la invención, un conjunto de vaina para la introducción de una bomba percutánea incluye un cuerpo de vaina tubular, dimensionado para su introducción en un vaso sanguíneo a través de una abertura del vaso. El cuerpo de vaina tubular incluye una pared que tiene una parte de extremo proximal, una parte de extremo distal, un eje longitudinal, una superficie exterior, una superficie interior, que define un primer lumen sustancialmente paralelo al eje longitudinal, y un segundo lumen dispuesto en el interior de la pared, entre la superficie interior y la superficie exterior, y que se prolonga desde la parte de extremo proximal hasta la parte de extremo distal. El primer lumen está dimensionado para permitir el paso de una parte de la bomba percutánea, y el segundo lumen está dimensionado para el paso de un alambre de guía. Un estilete es posicionado de manera extraíble para ocluir sustancialmente el segundo lumen. El segundo lumen tiene una sección proximal que tiene un diámetro de sección proximal, y una sección distal que tiene un diámetro de sección distal, en el que el diámetro de la sección proximal es mayor que el diámetro de la sección distal.

En ciertas implementaciones, el estilete tiene un extremo proximal configurado para ser fijado de manera liberable al conjunto de vaina. En algunas implementaciones, la longitud del estilete es sustancialmente igual a la longitud del segundo lumen. En ciertas implementaciones, el estilete es radiopaco o incluye bandas marcadoras radiopacas para mostrar la distancia de la vaina en el vaso sanguíneo. En ciertas implementaciones, el conjunto de vaina también incluye un conector acoplado a la parte de extremo proximal del cuerpo de la vaina, e incluye un primer orificio en comunicación de fluido con el primer lumen, y un segundo orificio en comunicación de fluido con el segundo lumen, en el que el segundo orificio está configurado para fijar el extremo proximal del estilete. El cuerpo de la vaina puede estar dimensionado para ser introducido a través de un sitio de acceso percutáneo de aproximadamente 20 Fr (6,67 mm) o menos (por ejemplo, 19 Fr, 18 Fr, 17 Fr, 16 Fr, 15 Fr, 14 Fr, 13 Fr, 12 Fr, 10 Fr, 9 Fr, 8 Fr, 6 Fr, o menos).

En algunas implementaciones, la parte de extremo distal del cuerpo de la vaina es cónica, e incluye una superficie cónica que se prolonga hasta una cara de extremo distal, siendo la cara de extremo distal sustancialmente ortogonal al eje longitudinal del cuerpo de la vaina. En ciertas implementaciones, el segundo lumen tiene una salida que se prolonga a través de la superficie cónica de la parte de extremo distal del cuerpo de la vaina. El segundo lumen puede estar recubierto con un agente antitrombogénico. En algunas implementaciones, la superficie exterior de la pared del cuerpo tubular de la vaina incluye un recubrimiento hidrófilo o cualquier otro recubrimiento adecuado para evitar la adherencia del tejido. En algunas implementaciones, la superficie exterior de la pared del cuerpo de vaina tubular incluye un recubrimiento hidrófilo o cualquier otro recubrimiento adecuado para reducir las fuerzas de fricción durante la introducción/retirada de la vaina en la vasculatura. En algunas implementaciones, la superficie exterior de la pared del cuerpo de vaina tubular incluye un recubrimiento antimicrobiano o cualquier otro recubrimiento adecuado para evitar o reducir el riesgo de infección. Adicionalmente, en algunas implementaciones, la superficie interior de los dos lúmenes incluye un recubrimiento antimicrobiano o cualquier otro recubrimiento adecuado para evitar o reducir el riesgo de infección. En ciertas implementaciones, la superficie exterior de la pared incluye marcas para determinar la profundidad de introducción, por ejemplo, con marcas separadas uniformemente en la superficie exterior de la pared.

En ciertas implementaciones, el conjunto de vaina según la reivindicación incluye, asimismo, una estructura estabilizadora acoplada de forma giratoria al cuerpo de vaina tubular. La estructura estabilizadora puede girar alrededor del eje longitudinal. En algunas implementaciones, la estructura estabilizadora incluye una característica configurada para suturar a un paciente. La estructura estabilizadora puede incluir un par de alas de sutura, teniendo cada ala una pluralidad de nervios para fijar las suturas.

Un procedimiento, que no forma parte de la invención, para mantener el alambre de guía incluye introducir una vaina en un vaso sanguíneo a través de una vía de introducción percutánea y a lo largo de una parte de una bomba percutánea, en el que la vaina tiene un primer lumen y un segundo lumen, manteniendo la vaina en el vaso durante más de 6 horas mientras se evita que la formación de coágulos sanguíneos ocluya el segundo lumen, e introduciendo un alambre de guía a través del segundo lumen en la vía de introducción percutánea después de más de 6 horas.

En algunas implementaciones, mantener la permeabilidad incluye introducir un estilete en el segundo lumen durante más de 6 horas y retirar el estilete antes de introducir el alambre de guía. En ciertas implementaciones, el mantenimiento de la permeabilidad incluye lavar el segundo lumen con fluido de purga. En algunas implementaciones, el procedimiento también incluye retirar la vaina mientras se mantiene el alambre de guía en la vía de introducción percutánea. En ciertas implementaciones, el procedimiento incluye, asimismo, la introducción de un instrumento percutáneo sobre el alambre de guía en la vía de introducción percutánea después de retirar la vaina. En algunas implementaciones, el procedimiento incluye, asimismo, acoplar un sensor a la entrada proximal del segundo lumen y realizar la transducción de la presión arterial en la salida distal del segundo lumen utilizando el sensor. En ciertas implementaciones, el procedimiento también incluye girar la vaina con respecto a una estructura de soporte cuando la medición de la presión indica que la salida distal está ocluida por una pared arterial. En algunas implementaciones, el procedimiento también incluye determinar la profundidad de introducción a partir de la medición de la presión. La profundidad de introducción puede ser determinada utilizando marcadores de profundidad dispuestos en la superficie exterior de la vaina.

Breve descripción de los dibujos

Los objetivos y ventajas anteriores y otros serán evidentes tras la consideración de la siguiente descripción detallada, tomada junto con los dibujos adjuntos, en los que caracteres de referencia iguales se refieren a partes similares en todo el texto, y en los que:

la figura 1 muestra una vista superior de una vaina ilustrativa de doble lumen, para acceso a las arterias;

la figura 2 muestra una vista lateral, en sección, de la vaina de doble lumen de la figura 1;

la figura 3 muestra una sección transversal de la parte distal de la vaina de doble lumen de la figura 1;

la figura 4 muestra una vista detallada, en sección, de una parte distal de la vaina de doble lumen de la figura 1; la figura 5 muestra la vaina de doble lumen de la figura 1 introducida en un vaso sanguíneo de un paciente sobre una bomba percutánea; y

la figura 6 muestra un proceso ilustrativo, que no forma parte de la invención, para mantener el acceso del alambre de guía.

Descripción detallada

Para proporcionar una comprensión completa de los sistemas, procedimiento y dispositivos descritos en el presente documento, se describirán ciertas realizaciones ilustrativas. Aunque las realizaciones y características descritas en el presente documento se describen específicamente para ser utilizadas junto con un sistema de bomba de sangre percutánea, se comprenderá que la totalidad de los componentes y otras características que se describen a continuación pueden ser combinadas entre sí de cualquier manera adecuada, y pueden ser adaptadas y aplicadas a otros tipos de terapia cardiaca y dispositivos de asistencia cardiaca, incluyendo bombas de balón, dispositivos de ayuda cardiaca implantados utilizando una incisión quirúrgica, y similares.

Los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento proporcionan una vaina de doble lumen que tiene un primer lumen dimensionado para el paso de una parte de una bomba percutánea, y un segundo lumen dimensionado para la introducción de un alambre de guía. El segundo lumen se posiciona para permitir que el alambre de guía sea introducido en la vía de introducción de la bomba percutánea. Esto permite mantener el acceso del alambre de guía a la vía de introducción incluso después de retraer la bomba percutánea y la vaina de doble lumen. El acceso del alambre de guía permite introducir posteriormente uno o varios instrumentos (por ejemplo, un instrumento de cierre de vasos) en la misma vía de introducción para facilitar el cierre del vaso o cualquier otro procedimiento médico que implique el acceso del alambre de guía. Debido a que el segundo lumen permite al médico mantener el acceso del alambre de guía después de retirar la vaina introductora, el médico puede retirar la vaina introductora antes, en un procedimiento médico. La retirada más temprana de la vaina introductora permite que la vía de introducción retroceda hasta un diámetro más pequeño, reduciendo, de este modo, el riesgo de sangrado a través del sitio de acceso.

Los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento también incluyen un estilete que mantiene la permeabilidad del segundo lumen. El estilete se utiliza para ocluir el segundo lumen cuando el segundo lumen no se utiliza para la introducción de un alambre de guía o para una medición de la presión. Por ejemplo, el estilete extraíble se puede colocar en el interior del segundo lumen durante la introducción de la vaina de doble lumen en la arteriotomía, y durante el manejo de la bomba percutánea. Antes de retirar la bomba percutánea, se retira el estilete del segundo lumen para permitir la introducción del alambre de guía a través del segundo lumen. La oclusión del segundo lumen con el estilete puede impedir la formación de coágulos de sangre en el segundo lumen durante procedimientos médicos de larga duración (por ejemplo, seis horas o más). Esto permite que el segundo lumen permanezca accesible durante el procedimiento médico y después del mismo, por ejemplo, para proporcionar una vía para la introducción del alambre de guía antes de retirar la bomba percutánea. En algunas implementaciones, la formación de coágulos sanguíneos se evita utilizando un recubrimiento con o sin fármacos aplicado al segundo lumen. En ciertas implementaciones, la formación de coágulos de sangre se impide lavando el segundo lumen con un líquido a una velocidad controlada.

La vaina de doble lumen también puede incluir una conexión giratoria a una estructura estabilizadora (por ejemplo, alas de sutura). La conexión giratoria permite que la salida del segundo lumen en el extremo distal de la vaina gire alejándose de la pared arterial. Esto puede facilitar la introducción del alambre de guía, al permitir que el alambre de guía sea introducido en una dirección que no esté directamente contra la pared arterial, reduciendo, de este modo, la fricción asociada con la introducción del alambre de guía. Adicionalmente, la rotación permite que el orificio para el segundo lumen quede sustancialmente plano contra el paciente cuando el segundo lumen no está en uso.

El segundo lumen también puede establecer una comunicación de fluido entre un orificio de alambre de guía y el interior del vaso sanguíneo. Esto puede permitir la medición de la presión arterial (por ejemplo, mediante un transductor de presión) durante un procedimiento, sin la utilización de un catéter separado. La medición de la presión arterial puede permitir a un médico detectar cuándo se ha introducido la vaina de doble lumen a una profundidad suficiente en el vaso. La rotación de la salida del alambre de guía habilitada por la conexión giratoria a la estructura estabilizadora puede mejorar la fiabilidad de la medición de la presión, al mantener la salida del segundo lumen fuera de la pared arterial.

La figura 1 muestra un conjunto 100 de vaina de doble lumen ilustrativo para mantener el acceso a las arterias, según ciertas implementaciones. La figura 2 muestra una vista lateral, en sección, del conjunto 100 de vaina, tomado a lo largo de la línea de sección 2-2, y la figura 3 muestra una sección transversal de una parte distal del conjunto 100 de vaina tomado a lo largo de la línea de sección 3-3. El conjunto 100 de vaina incluye un cuerpo 102 de vaina tubular, un estilete 120, un conector 126 y una estructura estabilizadora 150. El cuerpo 102 de vaina tubular está dimensionado para ser introducido en un vaso sanguíneo a través de una abertura del vaso. En algunas implementaciones, el cuerpo 102 de vaina tubular está dimensionado para su introducción en una arteria femoral a través de una arteriotomía. La mayor parte del cuerpo 102 de vaina tubular puede tener un diámetro exterior 101 sustancialmente uniforme, de aproximadamente 10 Fr, 11 Fr, 12 Fr, 13 Fr, 14 Fr, 15 Fr, 16 Fr, 17 Fr, 20 Fr o cualquier otro diámetro adecuado. El cuerpo de vaina tubular puede estar dimensionado para ser introducido a través de un sitio de acceso percutáneo de aproximadamente 20 Fr (6,67 mm) o menos (por ejemplo, 19 Fr, 18 Fr, 17 Fr, 16 Fr, 15 Fr, 14 Fr, 13 Fr, 12 Fr, 10 Fr, 9 Fr, 8 Fr, 6 Fr o menos). El cuerpo de vaina tubular puede tener una longitud de aproximadamente 80 mm, 100 mm, 120 mm, 140 mm, 160 mm o cualquier otra longitud adecuada. Adicionalmente, el cuerpo 102 de vaina tubular puede estar fabricado de un material flexible, tal como amidas de bloque de poliéter o cualquier otro polímero adecuado, para reducir la tensión en la abertura del vaso sanguíneo. El cuerpo 102 de vaina tubular incluye una pared 104, una parte de extremo proximal 106, una parte de extremo distal 108, un eje longitudinal 110, una superficie exterior 112, una primera superficie interior 114, una segunda superficie interior 115, un primer lumen 116 y un segundo lumen 118. La parte de extremo distal 108 del cuerpo 102 de vaina tubular incluye una superficie cónica 103, una primera salida 105 en comunicación de fluido con el primer lumen 116, y una segunda salida 107 en comunicación de fluido con el segundo lumen 118. La superficie cónica 103 tiene un diámetro exterior graduado comprendido entre 11 Fr y 15 Fr (entre 3,667 mm y 5 mm). La graduación en la superficie cónica 103 puede permitir que la vaina sea introducida a una profundidad variable, según sea necesario, para tapar el espacio entre la bomba percutánea y el sitio de introducción.

La superficie exterior 112 del cuerpo 102 de vaina tubular puede ser recubierta con un recubrimiento hidrófilo, para facilitar la introducción del cuerpo 102 de vaina tubular en la arteriotomía. Un recubrimiento hidrófilo también puede evitar adherencias a la pared del vaso sanguíneo. Dichas adherencias podrían dañar el vaso si se retira la vaina después de haber estado en el vaso sanguíneo durante un período de tiempo prolongado (por ejemplo, muchos días). El riesgo de adherencia a la pared de los vasos sanguíneos puede aumentar a medida que aumenta la duración de un procedimiento. En algunas realizaciones, la superficie exterior 112 del cuerpo 102 de vaina tubular incluye marcas de profundidad. Las marcas de profundidad pueden estar tampografiadas o grabadas con láser en la superficie exterior 112. En ciertas implementaciones, las marcas de profundidad son radiopacas. Las marcas de profundidad pueden estar en centímetros, pulgadas, milímetros o cualquier otra unidad de medida adecuada, o combinación de las mismas.

La primera superficie interior 114 del cuerpo de vaina tubular define el primer lumen 116. El primer lumen 116 está dimensionado para permitir el paso de una parte de la bomba percutánea. El primer lumen 116 se prolonga desde la parte de extremo proximal 106 del cuerpo 102 de vaina tubular hasta la parte de extremo distal 108, sustancialmente paralelo al eje longitudinal 110. El segundo lumen 118 está dispuesto en el interior de la pared 104, entre la superficie interior 114 y la superficie exterior 112. El segundo lumen 118 se prolonga desde la parte de extremo proximal 106 del cuerpo 102 de vaina tubular hasta la parte de extremo distal 108, desplazado con respecto al eje longitudinal 110 y sustancialmente paralelo. El segundo lumen 118 está dimensionado para el paso de un alambre de guía, y está definido por la segunda superficie interior 115 (tal como se muestra en la figura 3). La segunda superficie interior 115 puede incluir un recubrimiento con o sin fármacos, para evitar la formación de coágulos de sangre en el segundo lumen 118. En algunas implementaciones, la segunda superficie interior está recubierta con heparina. El segundo lumen 118 termina en la segunda salida 102 formada en la superficie cónica 103. La segunda salida 102 es adyacente a la primera salida 105 del primer lumen 116. Como resultado, si se introduce un alambre de guía a través del segundo lumen 118, el alambre de guía entra en la vía de introducción de la bomba percutánea (no mostrada) pasando a través del primer lumen 116. Por lo tanto, el segundo lumen 118 se puede utilizar para mantener o recuperar el acceso del alambre de guía a la vía de introducción de una bomba percutánea introducida a través del primer lumen 116. Esto permite que se mantenga el acceso del alambre de guía a la vía de introducción incluso después de retirar una vaina introductora. El acceso del alambre de guía permite que uno o varios instrumentos sean introducidos posteriormente en la misma vía de introducción, para facilitar el cierre del vaso o cualquier otro procedimiento médico que implique el acceso del alambre de guía. Por ejemplo, el acceso del alambre de guía puede permitir la introducción posterior de un instrumento de cierre de vasos o un microcatéter de medición de presión (por ejemplo, el catéter de presión Mikro-Tip®, comercializado por la firma MILLAR). Un microcatéter de medición de presión puede permitir la medición de la presión en el ventrículo izquierdo o cualquier otra presión adecuada. Además, puesto que el segundo lumen permite al médico mantener el acceso del alambre de guía después de retirar la vaina introductora, el médico puede retirar la vaina introductora antes. La extracción temprana de la vaina introductora permite que la abertura del vaso retroceda hasta un diámetro más pequeño, lo que reduce el riesgo de sangrado a través del sitio de acceso. Adicionalmente, puesto que la segunda salida 107 está desplazada con respecto al eje longitudinal 110, la rotación del cuerpo 102 de vaina tubular permite ajustar la posición de la segunda salida 107. Esto puede permitir a un usuario mantener la segunda salida 107 separada de la pared de un vaso sanguíneo, para facilitar la introducción de un alambre de guía o para aumentar la precisión de una medición de la presión arterial.

El cuerpo 102 de vaina tubular está conectado en su parte de extremo proximal 106 al conector 126. El conector 126 incluye un primer orificio 128, un segundo orificio 130, roscas 131 del segundo orificio y un cojinete 136. El segundo orificio 130 está conectado al segundo lumen 118, para que se pueda introducir un alambre de guía a través del segundo orificio 130 en el segundo lumen 118, y fuera de la segunda salida 107. Cuando no hay un alambre de guía en el segundo lumen 118, el estilete 120 puede ser introducido en el segundo orificio 130, para sellar el segundo lumen 118 (tal como se muestra en las figuras 1, 2 y 3). El estilete 120 incluye un cabezal 121, un cuerpo 122 de estilete, un extremo redondeado 123 y roscas 126. El cuerpo 122 del estilete está dimensionado para ocluir sustancialmente el segundo lumen 118 cuando el estilete 120 es introducido en el segundo lumen 118. En algunas implementaciones, el cuerpo 122 del estilete está fabricado de un material maleable o dúctil, tal como un metal. Esto puede permitir la formación del estilete, ya sea durante el procedimiento médico o antes, en una forma que reduzca la tensión en la abertura del vaso. En ciertas implementaciones, el estilete 120 es radiopaco o incluye bandas marcadoras radiopacas, para mostrar la profundidad del cuerpo 102 de vaina tubular en un vaso sanguíneo. Las roscas 124 del cabezal 121 del estilete se acoplan de manera reversible con las roscas 131 del orificio para mantener el estilete 120 en el interior del segundo lumen 118. Cuando el cabezal 121 del estilete es acoplado de manera reversible al segundo orificio 130, el cabezal 121 del estilete forma una junta estanca a los líquidos a través del segundo orificio 130, lo que evita la fuga de sangre fuera del vaso sanguíneo. En ciertas implementaciones, en lugar del estilete 120, se conecta una bolsa de presión al segundo orificio 130 utilizando las roscas 131. La bolsa de presión se puede utilizar para lavar el segundo lumen 118 con un fluido para mantener la permeabilidad del segundo lumen 118. Se puede utilizar una bomba de infusión en combinación con la bolsa de presión para regular el caudal de líquido hacia el paciente. Por ejemplo, el caudal puede ser limitado a 1 ml/h, 2 ml/h, 5 ml/h, 10 ml/h o cualquier otro caudal adecuado. En algunas implementaciones, se conecta un dispositivo de medición de presión al segundo orificio 130 para medir la presión en el interior del vaso 10. Esta medición de presión se puede utilizar para determinar cuándo ha sido introducido el segundo orificio 102 a la suficiente profundidad en la abertura del vaso sanguíneo. Por ejemplo, cuando se mide una presión aproximadamente igual a la presión arterial en el segundo orificio 130, la segunda salida 107 puede estar en comunicación de fluido con el vaso sanguíneo. La medición de presión también se puede utilizar para controlar la presión arterial en el vaso sanguíneo del paciente durante un procedimiento médico. Esto puede permitir la realización de una medición de la presión arterial sin la utilización de un catéter adicional, lo que puede reducir la cantidad de equipo necesario en el área de operaciones potencialmente abarrotada.

El primer orificio 128 del conector 126 permite el paso de la bomba percutánea (no mostrada). El primer orificio 128 incluye un tapón 132 y una junta 134. El tapón 132 encaja a presión en el primer orificio 128, para sujetar la junta 134 contra el primer orificio 128. El tapón 132 y la junta 134 actúan conjuntamente como una válvula hemostática, y forman una junta estanca a los líquidos entre la bomba percutánea y el primer orificio 128. La junta 134 está formada por un elastómero, tal como silicona, de modo que pueda flexionarse para realizar un sellado alrededor de una parte de la bomba percutánea.

El conector 126 está acoplado a la estructura estabilizadora 150 mediante el cojinete 136. La estructura estabilizadora 150 incluye alas 152 y 154, orificios 156 a 159 de sutura, nervios 160 a 162 y una superficie de apoyo 164 que se acopla con el cojinete 136. El acoplamiento de la superficie de apoyo 164 de la estructura estabilizadora 150 con el cojinete 136 del conector 126 permite la rotación del conector 126 con respecto a la estructura estabilizadora 150. Tal como se explicó anteriormente, esta rotación permite hacer girar el cuerpo 102 de vaina tubular de tal manera que la segunda salida 107 está orientada alejándose de la pared del vaso. Adicionalmente, esta rotación permite que el segundo orificio 130 quede plano contra un paciente cuando el segundo orificio 130 no está en uso. Los orificios 156 a 159 de sutura permiten suturar las alas 152 y 154 a un paciente para estabilizar el conjunto 100 de vaina. Aunque solo se muestran cuatro orificios 156 a 159 de sutura, se puede utilizar cualquier número adecuado de orificios de sutura. La estructura estabilizadora 150 también está diseñada para ser unida fácilmente a un injerto vascular con cinta umbilical o suturas. Esta característica es beneficiosa durante las introducciones axilares o cualquier otra introducción que requiera la colocación de una bomba a través de un injerto vascular. Adicionalmente, en algunas implementaciones, la estructura estabilizadora 150 es acoplada a un paciente utilizando los nervios 160 a 162. Por ejemplo, las suturas pueden ser enrolladas alrededor de la superficie exterior 165 de la estructura estabilizadora, entre los nervios 160 a 162. Cuando las suturas están enrolladas alrededor de la superficie exterior 165 de esa manera, los nervios 160 a 162 evitan que las suturas se deslicen fuera de la superficie exterior 165 a lo largo del eje longitudinal 110. En ciertas implementaciones, otros dispositivos de estabilización, tales como cinta quirúrgica, un dispositivo de estabilización STATLOCK® (comercializado por la firma Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT), o cualquier otro dispositivo de estabilización adhesivo pueden ser acoplados a la estructura estabilizadora 150 alrededor de los nervios 160 a 162.

La figura 4 muestra una vista detallada, en sección, de la parte distal 108 del conjunto 100 de vaina de doble lumen de las figuras 1, 2 y 3 La parte distal 108 incluye la superficie cónica 103, la primera salida 105, la segunda salida 107 y las partes distales del cuerpo 122 del estilete, el primer lumen 116 y el segundo lumen 118. El primer lumen 116 incluye una sección proximal 116a que tiene un diámetro interior 117, una sección distal 116b que tiene un diámetro interior 217 que es menor que el diámetro interior 117, y una limitación 216 entre ellos. El diámetro interior 117 es de aproximadamente 13 Fr (4,333 mm), y el diámetro interior 217 es de aproximadamente 9 Fr (3 mm). La limitación 216 permite a la sección distal 116b del primer lumen 116 formar un ajuste más estrecho con la bomba percutánea, para evitar o reducir la fuga de sangre sin causar una fricción inaceptablemente elevada en la sección proximal 116a. De manera similar al primer lumen 116, el segundo lumen 118 incluye una sección proximal 118a que tiene un diámetro 119, una sección distal 118b que tiene un diámetro 219 que es menor que el diámetro 119, y una limitación 218 entre ellos. El diámetro 119 es de aproximadamente 1,1 mm y el diámetro 219 es de aproximadamente 1 mm. La limitación 218 permite un ajuste más estrecho entre el cuerpo 122 del estilete y el segundo lumen 118 en la sección distal 118a, para reducir la entrada de sangre, a la vez que permite una holgura en la sección proximal 118b, para reducir la fricción. La fricción entre el segundo lumen 118 y el cuerpo 122 del estilete se reduce aún más por el redondeo del extremo 123 del cuerpo 122 del estilete. El extremo redondeado 123 está ubicado junto a la segunda salida 107, cuando el estilete 120 está completamente introducido en el segundo lumen 118, evitando o reduciendo de este modo la entrada de sangre en el segundo lumen 118.

La figura 5 muestra el conjunto 100 de vaina de doble lumen de la figura 1 introducido en un vaso sanguíneo 10 de un paciente sobre una bomba percutánea 60. La bomba percutánea 60 incluye un cabezal 66 de bomba y un cuerpo 62 de catéter. La bomba percutánea 60 puede ser una bomba de sangre intravascular, una bomba de sangre accionada por un árbol de accionamiento flexible, una bomba de sangre que incluye un motor implantable, una bomba de sangre que tiene un rotor de bomba expandible o cualquier otra bomba adecuada. El conjunto 100 de vaina de doble lumen se hace avanzar en el interior del vaso sanguíneo 10 sobre el cuerpo 62 del catéter de la bomba percutánea 60 a través de la abertura 12 del vaso sanguíneo en la dirección indicada por la flecha 70. El primer lumen 116 del conjunto 100 de vaina de doble lumen puede ser enroscado en el cuerpo 62 del catéter cuando la bomba percutánea 60 es introducida inicialmente en el vaso sanguíneo 10. El vaso sanguíneo 10 puede ser una arteria femoral, y la apertura 12 del vaso sanguíneo puede ser una arteriotomía. La apertura 12 del vaso sanguíneo puede tener una abertura ligeramente mayor que el diámetro 64 del cuerpo 62 del catéter. Por lo tanto, el cuerpo 102 tubular del conjunto 100 de vaina de doble lumen puede taponar de manera efectiva el espacio entre la abertura 12 del vaso sanguíneo y el catéter mediante 64 cuando el conjunto 100 de vaina se hace avanzar hacia el interior del vaso sanguíneo 10 sobre el cuerpo 62 del catéter. El diámetro exterior 101 del cuerpo 102 de vaina tubular se puede graduar tal como se explicó anteriormente para que el diámetro 101 del cuerpo 102 de vaina tubular aumente desde su parte de extremo distal 108 hasta su parte de extremo proximal 106. Esto puede permitir que el cuerpo 102 de vaina tubular sea introducido a mayor profundidad en el vaso sanguíneo 100 para taponar un espacio mayor entre la abertura 12 del vaso sanguíneo y el cuerpo 62 del catéter. El efecto de taponamiento del cuerpo 102 de vaina tubular puede reducir o evitar el sangrado fuera de la abertura 12 del vaso sanguíneo. El cuerpo 102 de vaina tubular es flexible, de modo que el cuerpo 102 de vaina tubular pueda formar una curva 80 que permita al cuerpo 102 de vaina tubular adaptarse a los contornos del vaso 10. Esta flexibilidad puede reducir la tensión ejercida sobre la abertura 12 del vaso sanguíneo, al reducir la fuerza requerida para deformar el cuerpo 102 de vaina tubular.

Una vez que el cuerpo 102 de vaina tubular se ha hecho avanzar sobre el cuerpo 62 del catéter de la bomba percutánea 60 a una profundidad suficiente para taponar el espacio entre la abertura 12 del vaso y el cuerpo 62 del catéter, el conjunto 100 de vaina de doble lumen puede ser fijado con respecto al cuerpo 62 del catéter. Esta fijación se puede conseguir fijando la estructura estabilizadora 150 al tejido 14 del paciente. En algunas implementaciones, esto se consigue suturando las alas (no mostradas) de la estructura estabilizadora 150 al tejido 14 del paciente. En ciertas implementaciones, la estructura estabilizadora 150 es unida a un injerto vascular con cinta umbilical o suturas. Esto se puede realizar durante las introducciones axilares o cualquier otra introducción que requiera la colocación de una bomba a través de un injerto vascular. En algunas implementaciones, la fijación de la colocación del conjunto 100 de vaina de doble lumen se puede conseguir apretando la junta 134 alrededor del cuerpo 62 del catéter, o por medio de un anillo de anclaje separado. El segundo orificio 130 puede ser girado con respecto a la estructura estabilizadora 150, de modo que el segundo orificio 130 quede plano contra el tejido 14 del paciente. Después de que el conjunto 100 de vaina de doble lumen haya sido fijado en la posición adecuada, el médico puede comenzar a accionar la bomba percutánea 60. La bomba percutánea 60 puede ser accionada durante una intervención coronaria percutánea (PCI, Percutaneous Coronary Intervention), una cirugía a corazón abierto, una cirugía de reemplazo de válvula cardiaca o durante el tratamiento de un infarto agudo de miocardio (AMI, Acute Myocardial Infarction), un choque cardiogénico o un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI, ST Segment Elevation Myocardial Infarction), así como cualquier otro procedimiento médico adecuado. En ciertas implementaciones, la bomba percutánea 60 funciona durante un período prolongado de tiempo, tal como más de seis horas, más de 12 horas, más de 24 horas, más de 48 horas, más de 72 horas, más de una semana o cualquier otra duración de tiempo adecuada. En tales casos, se puede colocar un estilete (no mostrado en la figura 5), tal como el estilete 120 de las figuras 1 a 4, en el interior del segundo lumen 118 durante la introducción del conjunto 100 de vaina de doble lumen para evitar la entrada de sangre en el segundo lumen 118, lo que podría conducir a coagulación, que podría obstruir el segundo lumen 118, o a un sangrado del segundo orificio 130.

En ciertas implementaciones, el segundo orificio 130 del conjunto 100 de vaina de doble lumen se utiliza para suministrar medios de contraste (por ejemplo, compuestos de yodo o bario) a un vaso sanguíneo para visualizar el flujo sanguíneo.

En ciertas implementaciones, se conecta una bolsa de presión al segundo orificio 130 en lugar del estilete, para mantener la permeabilidad del segundo lumen 118. Se puede utilizar una bomba de infusión en combinación con la bolsa de presión para regular el caudal de líquido en el paciente. Por ejemplo, el caudal puede estar limitado a 1 ml/h, 2 ml/h, 5 ml/h, 10 ml/h o cualquier otro caudal adecuado. En algunas implementaciones, se conecta un dispositivo de medición de presión al segundo orificio 130 para medir la presión en el interior del vaso 10. Esta medición de presión se puede utilizar para determinar cuándo el segundo orificio 102 ha sido introducido a la suficiente profundidad en la abertura 12 del vaso sanguíneo. Por ejemplo, cuando una presión aproximadamente igual a la presión arterial es medida en el segundo orificio 130, la segunda salida 107 puede estar en comunicación de fluido con el vaso sanguíneo 10. Después de que se haya detectado la penetración en la abertura 12 del vaso sanguíneo, la profundidad de la abertura 12 del vaso sanguíneo con respecto a la piel del paciente se puede medir utilizando marcas de profundidad dispuestas en la superficie exterior de la vaina. La medición de esta profundidad puede facilitar la utilización posterior de ciertos instrumentos de cierre de vasos que pueden requerir dicha medición. La medición de presión también puede ser utilizada para monitorizar la presión arterial en el vaso sanguíneo 10 durante un procedimiento médico. Esto puede permitir que se realice la medición de la presión arterial sin la utilización de un catéter adicional, lo que puede reducir la cantidad de equipo necesario en el área de operaciones potencialmente abarrotada. Además, el segundo lumen 118 puede permitir una determinación de la profundidad de introducción sin un transductor de presión, al permitir la observación del inicio del flujo sanguíneo a través del segundo lumen 118 (“reflujo sanguíneo”), que es indicativo de penetración en la abertura 12 del vaso sanguíneo.

Cuando es hora de retirar la bomba percutánea 60, se introduce un alambre de guía 50 a través del segundo orificio 130 en el segundo lumen 118, y sale por la segunda salida 107 al vaso sanguíneo 10. Por lo tanto, el alambre de guía 50 entra en la misma vía de introducción que la bomba percutánea 60, manteniendo de este modo el acceso a la vía de introducción. Si se utilizó un estilete durante la introducción del conjunto 100 de vaina de doble lumen, el estilete se retira antes de la introducción del alambre de guía 50. El alambre de guía 50 tiene un diámetro exterior que coincide aproximadamente con el diámetro interior de la segunda salida 107 para evitar que la sangre salga del vaso sanguíneo 10 a través del segundo orificio 130. Por ejemplo, el alambre de guía puede tener un diámetro exterior de aproximadamente 1 mm. Adicionalmente, en algunas implementaciones, se incluye una junta en el segundo orificio 130, para garantizar aún más que no salga sangre por el segundo orificio 130 mientras el alambre de guía 50 está en su lugar.

Después de colocar el alambre de guía 50 en el vaso sanguíneo 10, la bomba percutánea 60 y el conjunto 100 de vaina de doble lumen pueden ser retirados a través de la abertura 12 del vaso sanguíneo, mientras se deja el alambre de guía 50 en su lugar. El cuerpo 102 de vaina tubular se puede recubrir con un recubrimiento hidrófilo o cualquier otro recubrimiento adecuado que evite las adherencias al vaso sanguíneo 10, facilitando de este modo la extracción del cuerpo 102 de vaina tubular sin dañar el vaso sanguíneo 10. La extracción del conjunto 100 de vaina de doble lumen y la bomba percutánea 60 mientras el alambre de guía 50 se deja en su lugar permite que se mantenga el acceso del alambre de guía a la vía de introducción 11. La extracción de la bomba percutánea 60 requiere la extracción simultánea del conjunto 100 de vaina de doble lumen porque el diámetro 68 del cabezal 66 de la bomba no puede pasar a través del primer lumen 116. Esto se debe a que el diámetro interior del primer lumen 116 está dimensionado para encajar firmemente alrededor del diámetro 64 del cuerpo 62 del catéter, pero no puede contener el mayor diámetro 68 del cabezal 66 de la bomba. Como resultado, el primer lumen 116 no está disponible para ser utilizado para mantener el acceso del alambre de guía a la vía de introducción 11. Por lo tanto, el segundo lumen 118 es necesario para mantener el acceso del alambre de guía a la vía de introducción 11.

Después de retirar la bomba percutánea 60 y el conjunto 100 de vaina de doble lumen, el alambre de guía 50 permanece en el vaso sanguíneo 10 y la vía de introducción 11. Por lo tanto, se puede introducir otro instrumento sobre el alambre de guía 50 en la vía de introducción 11. En algunas implementaciones, se introduce un dispositivo de cierre vascular en la vía de introducción 11 utilizando el alambre de guía 50. El dispositivo de cierre vascular puede ser el dispositivo de sellado vascular VASOSEAL, el sistema de cierre activo bioabsorbible ANGIO-SEAL, el dispositivo de sellado vascular PERCLOSE o cualquier otro dispositivo de cierre vascular o combinación de dispositivos de cierre vascular adecuados. Después de que se haya introducido con éxito un dispositivo de cierre vascular u otro dispositivo a través de la abertura 12 del vaso en la vía de introducción 11, el alambre de guía 50 puede ser retirado de la abertura 12 del vaso.

La figura 6 muestra un proceso 600 ilustrativo, que no forma parte de la invención, para mantener el acceso del alambre de guía. El proceso 600 ilustrativo se puede realizar utilizando el conjunto 100 de vaina de doble lumen o cualquier otro instrumento de vaina adecuado. En la etapa 602, se introduce una vaina en un vaso sanguíneo a través de una vía de introducción percutánea y a lo largo de una parte de una bomba percutánea. La vaina tiene un primer lumen y un segundo lumen. El vaso sanguíneo puede ser una arteria, tal como la arteria femoral. La vía de introducción pasa a través de la abertura de un vaso sanguíneo (por ejemplo, una arteriotomía). La bomba percutánea es introducida en la vía de introducción utilizando un introductor antes de la etapa 602. Por lo tanto, la bomba percutánea guía la vaina hacia la vía de introducción existente. La bomba percutánea puede ser una bomba de sangre intravascular, una bomba de sangre accionada por un árbol de accionamiento flexible, una bomba de sangre que incluye un motor implantable, una bomba de sangre que tiene un rotor de bomba expandible o cualquier otra bomba adecuada. El primer lumen de la vaina puede ser sellado contra la bomba percutánea mediante una válvula hemostática, para evitar la fuga de sangre del vaso sanguíneo al exterior del paciente.

En algunas implementaciones, la vaina solo es introducida en el vaso a la profundidad necesaria para cerrar el espacio entre la bomba percutánea y la abertura del vaso para evitar el sangrado. Para detectar de manera fiable si la vaina ha sido introducida a la suficiente profundidad en el vaso, la presión en el interior del vaso puede ser detectada utilizando el segundo lumen. Por ejemplo, una presión detectada aproximadamente igual a la presión arterial puede indicar que la salida del segundo lumen ha sido introducida en el vaso sanguíneo. Alternativamente, el segundo lumen puede permitir una determinación de la profundidad de introducción sin un transductor de presión, permitiendo la observación del inicio del flujo sanguíneo a través del segundo lumen (“reflujo sanguíneo”), lo cual es indicativo de penetración en la abertura del vaso sanguíneo. Después de que se haya detectado la penetración en la abertura del vaso sanguíneo, la profundidad de la abertura del vaso sanguíneo en relación con la piel del paciente se puede medir utilizando marcas de profundidad dispuestas en una superficie exterior de la vaina. En algunas implementaciones, las marcas de profundidad son radiopacas y pueden ser visualizadas utilizando una modalidad de formación de imágenes tomográficas (por ejemplo, tomografía computarizada, tomografía por resonancia magnética, rayos X). La medición de esta profundidad puede facilitar la utilización posterior de ciertos instrumentos de cierre de vasos que pueden requerir dicha medición. Además, una vez introducido a la profundidad adecuada, el segundo lumen puede ser utilizado para medir la presión arterial durante el procedimiento.

En la etapa 604, la vaina se mantiene en el vaso durante unas seis horas o más, mientras se evita que la formación de coágulos de sangre ocluya el segundo lumen. La vaina se puede mantener en el vaso durante 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, una semana, dos semanas o cualquier otro período de tiempo adecuado. La formación de coágulos de sangre en el segundo lumen se puede evitar durante este tiempo utilizando un estilete que ocluye temporalmente el segundo lumen. Por ejemplo, el estilete 120 de las figuras 1 a 3 puede ser utilizado para ocluir temporalmente el segundo lumen. En ciertas implementaciones, la formación de coágulos sanguíneos en el segundo lumen se evita o reduce utilizando un recubrimiento con o sin fármacos en el segundo lumen. El recubrimiento puede incluir heparina o cualquier otra sustancia adecuada. En algunas implementaciones, la formación de coágulos de sangre en el segundo lumen se evita o reduce lavando el segundo lumen con un líquido (por ejemplo, solución salina, solución de glucosa o cualquier otra solución adecuada). Evitar la oclusión del segundo lumen por coágulos de sangre permite conservar la permeabilidad del segundo lumen para la introducción de un alambre de guía.

En la etapa 606, se introduce un alambre de guía a través del segundo lumen en la vía de introducción percutánea después de aproximadamente seis horas o más. Si se utilizó un estilete para ocluir temporalmente el segundo lumen, se retira el estilete antes de introducir el alambre de guía. La bomba percutánea introducida a través del primer lumen puede ser retirada después de la introducción del alambre de guía. Una vez que se ha introducido el alambre de guía, se puede retirar la vaina de la vía de introducción percutánea mientras el alambre de guía permanece en su lugar. Esto puede permitir la introducción de otro instrumento (por ejemplo, un instrumento de cierre de acceso) en la vía de introducción. Esto hace que un médico no dependa de un introductor para mantener el acceso del alambre de guía. Por lo tanto, el médico puede retirar el introductor antes en un procedimiento. Esto puede permitir un mayor retroceso de la abertura del vaso sanguíneo, reduciendo de este modo el riesgo de sangrado. Por ejemplo, retirar el introductor en la hora siguiente a la introducción puede permitir un retroceso comprendido entre aproximadamente 2 y 3 Fr (entre aproximadamente 0,667 mm y 1 mm).

Lo anterior es meramente ilustrativo de los principios de la invención, y los sistemas, procedimientos y dispositivos pueden ser puestos en práctica por otras realizaciones distintas a las descritas, que se presentan con fines ilustrativos y no limitativos. Se debe comprender que los sistemas, procedimientos y dispositivos dados a conocer en el presente documento, si bien se muestran para ser utilizados en un sistema de bombas de sangre intravasculares percutáneas, pueden ser aplicados a sistemas, procedimientos y dispositivos para otras bombas de sangre implantables o dispositivos de ayuda cardiaca implantables.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar esta invención. Por ejemplo, en algunas implementaciones, el conjunto de vaina puede ser utilizado para proporcionar acceso al alambre de guía para procedimientos de corta duración (por ejemplo, menos de seis horas).

Claims

REIVINDICACIONES

1. Conjunto (100) de vaina, para la introducción de una bomba percutánea (60), comprendiendo el conjunto de vaina:

un cuerpo (102) de vaina tubular, dimensionado para ser introducido en un vaso sanguíneo (10) a través de una abertura (12) de vaso y que incluye:

una pared (104), que tiene una parte de extremo proximal (106), una parte de extremo distal (108), un eje longitudinal (110), una superficie exterior (112) y una superficie interior (114), que define un primer lumen (116) sustancialmente paralelo al eje longitudinal (110), en el que el primer lumen (116) está dimensionado para permitir el paso de una parte de la bomba percutánea (60);

un segundo lumen (118), dispuesto en el interior de la pared (104), entre la superficie interior (114) y la superficie exterior (112), y que se prolonga desde la parte de extremo proximal (106) hasta la parte de extremo distal (108), en el que el segundo lumen (118) está dimensionado para el paso de un alambre de guía (50), y en el que el segundo lumen (118) tiene una sección proximal (118a), que tiene un diámetro (119) de la sección proximal, y una sección distal (118b), que tiene un diámetro (219) de la sección distal, en el que el diámetro (119) de la sección proximal es mayor que el diámetro (219) de la sección distal; y

un estilete (120), posicionado para ocluir sustancialmente el segundo lumen (118), en el que el estilete (120) tiene un extremo proximal (122) fijado de manera liberable al conjunto (100) de vaina.

2. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, en el que la longitud del estilete (120) es sustancialmente igual a la longitud del segundo lumen (118).

3. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, en el que el diámetro (219) de la sección distal es aproximadamente igual al diámetro exterior del estilete (120).

4. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, en el que el segundo lumen (118) está recubierto con un agente antitrombogénico.

5. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, que comprende, además, un conector (126), acoplado a la parte de extremo proximal del cuerpo de la vaina (106) y que incluye:

un primer orificio (128), en comunicación de fluido con el primer lumen (116), y

un segundo orificio (130), en comunicación de fluido con el segundo lumen (118), en el que el segundo orificio (130) está configurado para fijar el extremo proximal del estilete (120).

6. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, en el que la superficie exterior de la pared (112) incluye, por lo menos, uno de un recubrimiento hidrófilo y un recubrimiento para reducir la adherencia del tejido.

7. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, en el que la superficie exterior de la pared (112) incluye marcas para determinar la profundidad de introducción.

8. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, en el que la parte de extremo distal (108) del cuerpo (102) de vaina es cónica e incluye una superficie cónica (103) que se prolonga hasta una cara del extremo distal, siendo la cara del extremo distal sustancialmente ortogonal al eje longitudinal del cuerpo de la vaina (110).

9. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 8, en el que el segundo lumen (118) tiene una salida (107) que se prolonga a través de la superficie cónica (103) de la parte extrema distal (108) del cuerpo (102) de vaina.

10. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, que comprende, además, una estructura estabilizadora (150) acoplada de forma giratoria al cuerpo (102) de vaina tubular.

11. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 10, en el que la estructura estabilizadora (150) puede girar alrededor del eje longitudinal (110).

12. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 11, en el que la estructura estabilizadora (150) incluye una característica configurada para suturar a un paciente.

13. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 12, en el que la estructura estabilizadora (150) incluye un par de alas de sutura (152, 154), teniendo cada ala una pluralidad de nervios (160 a 162) para fijar las suturas.

14. Conjunto (100) de vaina, según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (102) de vaina está dimensionado para ser introducido a través de un sitio de acceso percutáneo de aproximadamente 20 Fr (6,67 mm) o menos.