ES2934596T3 - Sistemas para minimizar fugas durante la inserción de bombas - Google Patents

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Abstract

En este documento se describen sistemas y métodos para evitar fugas a través de una válvula hemostática durante la inserción de un dispositivo de bombeo intracardíaco. El sistema de colocación de dispositivos intracardiacos incluye un dispositivo intracardiaco, que comprende una bomba con alojamiento de bomba, una cánula y un rotor. El sistema de colocación de dispositivos intracardíacos incluye además un catéter alargado que se extiende proximal a la carcasa de la bomba, un manguito configurado para colocarse de forma extraíble sobre una parte de la bomba y que cubre al menos una de las aberturas distales y las aberturas proximales, y un introductor que comprende un tubo tubular. sección con una válvula hemostática, el introductor configurado para introducir la bomba y el manguito en la vasculatura de un paciente mientras evita que el manguito pase completamente a través de la válvula hemostática proximal. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas para minimizar fugas durante la inserción de bombas
Referencias cruzadas a aplicaciones relacionadas
Esta solicitud reivindica los beneficios de prioridad según la norma 35 U.S.C. § 119(e) de los Estados Unidos, solicitud provisional, n.° de serie 62/747,405, registrada el 18 de octubre.
Estado de la técnica anterior
Los conjuntos intracardiacos de bombas para el corazón (ver, por ejemplo, la Patente US6,245,007B1) pueden ser introducidos en el corazón tanto de forma quirúrgica como percutánea y ser utilizados para suministrar sangre desde un punto en el corazón o en el sistema circulatorio a otro punto en el corazón o en el sistema circulatorio. Por ejemplo, una bomba intracardiaca, cuando es implantada en el corazón, puede bombear sangre desde el ventrículo izquierdo del corazón a la aorta, o bombear sangre desde el ventrículo derecho a la arteria pulmonar. Las bombas intracardiacas pueden estar accionadas por un motor situado al exterior del cuerpo del paciente o por un motor situado en el interior del cuerpo del paciente. Algunos sistemas de bombas de sangre intracardiacas pueden funcionar en paralelo con el corazón original para suplementar la salida cardíaca y descargar total o parcialmente componentes del corazón. Ejemplos de dichos sistemas incluyen la familia de dispositivos IMPELLA® (Abiomed, Inc., Danvers MA).
Un sistema de colocación de dispositivos intracardiacos incluye una válvula hemostática y un introductor para la introducción de un dispositivo intracardiaco. El dispositivo intracardiaco incluye una bomba, una cánula y un catéter alargado acoplado por su extremo distal a la bomba. El dispositivo intracardiaco es insertado en el sistema vascular del paciente a través de la válvula hemostática y el introductor. Debido a la presión de la sangre en el sistema vascular en el sitio del introductor, cuando el dispositivo intracardiaco es posicionado a través de la válvula hemostática, su cánula hueca permite que la sangre se filtre en dirección de distal a proximal, entrando fluidos corporales en el dispositivo intracardiaco a través de la cánula y saliendo del dispositivo intracardiaco a través de una abertura en el otro lado de la válvula hemostática. Dichas fugas pueden ser un inconveniente para el médico que coloca el dispositivo, y/o peligrosas para el paciente. Por ejemplo, las fugas de fluido a presión pueden salpicar al médico y/o disminuir la presión sanguínea del paciente.
Características
La invención está definida mediante la reivindicación independiente 1. Las reivindicaciones dependientes se refieren a realizaciones concretas. Los sistemas, procedimientos y dispositivos están descritos en la presente memoria para impedir fugas a través de una válvula hemostática durante la inserción de un dispositivo de bombeo intracardiaco. Los sistemas de colocación de dispositivos intracardiacos dados a conocer en la presente memoria pueden impedir fugas de fluido a través del dispositivo intracardiaco, por ejemplo, a través de la cánula o de un saliente distal de la cánula. Un elemento de dicho sistema de colocación de un dispositivo intracardiaco tal como el descrito en la presente memoria es un elemento tubular colocado sobre una parte del dispositivo intracardiaco para sellar por lo menos una de las aberturas proximal o distal de la válvula hemostática, por ejemplo, sellando el área de entrada y salida de la cánula. De manera ventajosa, el elemento tubular obtura las trayectorias de fuga presentes durante la inserción del dispositivo intracardiaco.
El dispositivo intracardiaco comprende una bomba, una cánula, un catéter proximal de la bomba y, opcionalmente, un saliente distal que estabiliza la bomba en una cámara del corazón o en otra posición vascular. El sistema de colocación del dispositivo incluye un elemento tubular que cubre una parte de la cánula o de la bomba y un introductor. Por ejemplo, el sistema de bomba de sangre puede ser un dispositivo Impella® de la firma Abiomed, Inc. o cualquier otra bomba de sangre intravascular. En algunas realizaciones, está configurado un controlador para facilitar el funcionamiento de los sistemas de bomba de sangre descritos en la presente memoria. Por ejemplo, el controlador puede ser el Automated Impella Controller (AIC)® de la firma Abiomed, Inc. o cualquier otro controlador adecuado que reciba señales de entrada y las traduzca en señales operativas para accionar la bomba. Como mínimo, una ventaja de un controlador independiente configurado para facilitar el funcionamiento de los sistemas de bomba de sangre intracardiaca es el control preciso del sistema y la capacidad para adquirir datos relacionados con el sistema.
La bomba comprende una envoltura y un rotor dispuesto en el interior de la envoltura. El rotor puede tener como mínimo una pala. Concretamente, el rotor puede incluir una pala de impulsión conformada para provocar el flujo de fluido cuando está bajo una fuerza de rotación. En algunas implementaciones, el rotor está accionado por un motor implantable que tiene rotor y estátor. Un extremo proximal del rotor puede estar acoplado a un árbol de accionamiento. En algunas implementaciones, el motor es exterior al paciente y acciona el rotor por medio de un elemento mecánico de transmisión alargado tal como un eje flexible de accionamiento, un cable de accionamiento o un acoplamiento de fluido.
En algunas implementaciones, el catéter es un catéter alargado con múltiples lúmenes que tiene un extremo proximal, un extremo distal y un lumen central. El extremo distal del catéter alargado de múltiples lúmenes puede estar adyacente a la envoltura de la bomba. Por ejemplo, cuando se está utilizando el sistema de bomba de sangre, la envoltura de la bomba está situada en el interior del corazón del paciente y el catéter alargado de múltiples lúmenes se extiende desde el corazón del paciente y a través del sistema vascular del paciente de tal modo que una primera parte del catéter está en el interior del paciente y una segunda parte del catéter está fuera del paciente. El catéter puede comprender dos, tres, cuatro, cinco o cualquier número adecuado de lúmenes. Por ejemplo, dos tubos separados pueden pasar a través del lumen central del catéter definiendo de este modo tres lúmenes en total, el primer lumen central, un lumen a través del primer tubo y un lumen a través del segundo tubo. Algunos lúmenes se pueden extender en la longitud total del catéter, mientras que otros lúmenes se pueden extender solo parcialmente a través del catéter.
En algunas implementaciones, el catéter está acoplado al motor en su extremo distal. En algunas implementaciones, el catéter está acoplado en su extremo distal a la envoltura de la bomba. En algunas implementaciones, el catéter está acoplado en su extremo distal a la envoltura de la bomba, y la bomba comprende, además, un cable de accionamiento que se extiende a través del catéter.
El elemento tubular está configurado para estar dispuesto de forma desmontable sobre una parte de la bomba o de la cánula, cubriendo por lo menos una de las aberturas distales y de las aberturas proximales de la bomba o de la cánula. La cánula está cubierta por el elemento tubular y está introducida con una parte distal del elemento tubular a través de una válvula hemostática mediante un introductor en el sistema vascular del paciente. En algunas implementaciones, las aberturas proximales pueden ser aberturas proximales de la bomba y las aberturas distales pueden ser aberturas de entrada de la bomba, de tal modo que durante el funcionamiento del dispositivo la sangre fluye al interior del dispositivo a través de las aberturas distales y sale del dispositivo a través de las aberturas proximales. Una punta flexible puede estar posicionada distal en el extremo distal de la jaula de entrada del flujo, que define las aberturas distales. El elemento tubular puede cubrir las aberturas distales, las aberturas proximales, o ambas. Las aberturas distales pueden estar posicionadas entre la punta flexible y el extremo distal de la cánula, y el elemento tubular puede cubrir dichas aberturas.
En algunas implementaciones, el elemento tubular está configurado para impedir fugas a través de una válvula de hemostasis. En algunas implementaciones, el diámetro interior del extremo proximal del elemento tubular coincide sustancialmente con el diámetro exterior del catéter alargado de tal modo que cuando está dispuesto sobre la bomba, el elemento tubular está sellado herméticamente en su extremo proximal. El elemento tubular puede formar un lumen con un diámetro en sección transversal. El diámetro de la sección transversal puede estrecharse desde el extremo distal al extremo proximal. Por ejemplo, el diámetro de la sección transversal puede disminuir linealmente desde el extremo distal al extremo proximal. Como otro ejemplo, el diámetro de la sección transversal puede iniciar la disminución en la parte central del elemento tubular hasta el extremo proximal. Por lo menos una ventaja del estrechamiento del elemento tubular es que puede disminuir hasta encajarse de manera ajustada alrededor del catéter alargado, impidiendo que el fluido escape del elemento tubular.
En algunas implementaciones, el elemento tubular está configurado para impedir que el fluido salga al exterior por una de las aberturas distales o de las aberturas proximales. En algunas implementaciones, cuando el elemento tubular cubre las aberturas distales, tal como cuando la bomba está situada en la válvula hemostática, con el saliente atraumático flexible posicionado distal a la válvula de hemostasis, pero con las aberturas distales posicionadas proximales a la válvula de hemostasis, el elemento tubular impide que el fluido circule desde el sistema vascular del paciente a través del lumen del saliente atraumático flexible y salga por las aberturas proximales. Por ejemplo, el elemento tubular puede cubrir las aberturas proximales o distales, o ambas, para impedir que los fluidos circulen en la dirección de distal a proximal. En algunas implementaciones, cuando el elemento tubular cubre las aberturas proximales de modo que cuando la bomba está situada en la válvula hemostática, con las aberturas distales posicionadas distales con respecto a la válvula hemostática, pero con las aberturas proximales posicionadas proximales a la válvula hemostática, el elemento tubular impide que el fluido circule desde el sistema vascular del paciente a través de las aberturas distales y salga por las aberturas proximales. Por ejemplo, el elemento tubular puede cubrir las aberturas proximales para impedir que los fluidos circulen en la dirección de distal a proximal. Por lo menos una ventaja de impedir que el fluido salga por una de las aberturas distales o de las aberturas proximales (es decir, en la dirección de distal a proximal) situadas proximales a la válvula hemostática durante la inserción del dispositivo intracardiaco es para impedir que fluidos corporales tales como la sangre salpiquen el profesional médico que lleva a cabo la inserción.
El elemento tubular puede estar fabricado de cualquier material adecuado, incluyendo un termoplástico. En algunas implementaciones, una parte del elemento tubular es más rígida que el catéter alargado. En algunas implementaciones, una parte del elemento tubular es más rígida que la cánula. Por lo menos una ventaja de la rigidez de la parte del elemento tubular que es más rígida que la cánula es que el aumento de rigidez de la combinación de la cánula y el elemento tubular hace que la inserción del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente sea más fácil. Por ejemplo, en las inserciones axilares en las que el ángulo de inserción es más grande, un conjunto de elemento tubular y cánula más rígido puede ser más fácil de introducir sin que se doble o torsione.
En algunas implementaciones, el elemento tubular puede incluir un borde. El elemento tubular puede incluir un borde en el extremo proximal del elemento tubular. En algunas implementaciones, el elemento tubular incluye un borde que se extiende desde una superficie interior de un extremo proximal del elemento tubular, definiendo el borde un diámetro interior que se aproxima al diámetro exterior del catéter alargado. Por ejemplo, el diámetro interior del borde puede estar dimensionado de manera que realice un encaje ajustado con el catéter alargado. En algunas implementaciones, el elemento tubular comprende un borde que se extiende desde la superficie exterior del elemento tubular, estando el borde dimensionado y conformado para hacer tope contra la válvula hemostática. Cuando el dispositivo intracardiaco está siendo insertado en el sistema vascular del paciente, el elemento tubular puede deslizar en la dirección de proximal a distal con el movimiento de inserción del dispositivo intracardiaco. En un cierto punto del movimiento de deslizamiento, el borde del elemento tubular puede entrar en contacto con el lado proximal de la válvula hemostática. El borde evitará que el extremo proximal del elemento tubular pase a través de la válvula hemostática. En algunas implementaciones, el borde puede ser un cuerpo continuo con el elemento tubular. El borde puede estar fabricado del mismo material que el elemento tubular. El borde puede estar fabricado de un material suficientemente rígido para impedir deformaciones del borde (es decir, para asegurar que el borde no se dobla, rompe o produce cualquier otra deformación que permita que el elemento tubular se inserte completamente en el introductor). Por lo menos una ventaja del borde es asegurar que el elemento tubular nunca se introduzca totalmente en el introductor (es decir, que por consiguiente sea extraíble).
En algunas implementaciones, el sistema de colocación del dispositivo intracardiaco puede incluir una empuñadura. Por ejemplo, la empuñadura puede estar fabricada del mismo material que el elemento tubular. En algunas implementaciones, el sistema de colocación del dispositivo intracardiaco comprende una empuñadura ergonómica posicionada sobre una parte del elemento tubular. En algunas implementaciones, la empuñadura está formada integralmente con el elemento tubular. Por lo menos una ventaja de configurar el dispositivo intracardiaco para que incluya una empuñadura es que aumenta la rigidez del sistema de colocación, incluyendo el elemento tubular y la cánula, permitiendo una introducción más fácil del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente.
En algunas implementaciones, la empuñadura está formada como mínimo de dos piezas y puede ser desmontada del elemento tubular. Por ejemplo, las dos piezas de la empuñadura pueden estar configuradas para ser sujetadas en el elemento tubular (por ejemplo, como una concha). Por ejemplo, las dos piezas pueden estar configuradas para estar encajadas juntas alrededor del elemento tubular. En algunas implementaciones, por lo menos dos piezas de la empuñadura son mantenidas en posición alrededor del elemento tubular mediante una clavija extraíble. Por ejemplo, la extracción de la clavija permite que los dos componentes separados se separen y sean extraídos del elemento tubular. En algunas implementaciones, por lo menos dos piezas de la empuñadura son mantenidas en posición alrededor del elemento tubular mediante un anillo de retención que está roscado por lo menos a una de las por lo menos dos piezas de la empuñadura. En algunas implementaciones, la empuñadura puede estar configurada como dos piezas separadas acopladas alrededor del elemento tubular 800 que se separan cuando se deslizan en dirección de proximal a distal hacia el lado proximal de la válvula hemostática 120. Por lo menos una ventaja de una empuñadura de dos piezas es que la empuñadura puede ser dividida en cualquiera de los lados del elemento tubular para extraer la empuñadura del elemento tubular, permitiendo una mayor flexibilidad durante el procedimiento de inserción.
En algunas implementaciones, el sistema de colocación del dispositivo intracardiaco puede incluir un mecanismo de bloqueo configurado para impedir que el elemento tubular se deslice libremente sobre la bomba o sobre una parte de la bomba. En algunas implementaciones, el mecanismo de bloqueo comprende un anillo configurado para girar desde una primera posición desbloqueada a una segunda posición de bloqueo, en la que en la segunda posición bloqueada el anillo está sujeto sobre el elemento tubular, sobre el catéter alargado, o sobre ambos. En algunas implementaciones, una empuñadura situada encima de una parte del elemento tubular comprende el mecanismo de bloqueo.
En algunas implementaciones, el mecanismo de bloqueo incluye una pluralidad de lengüetas, incluyendo cada lengüeta de la pluralidad de lengüetas una bisagra activa y un saliente configurados para encajar, por lo menos parcialmente, en el interior de las aberturas distales, de las aberturas proximales, o de ambas, de modo que la pluralidad de lengüetas encaja en una posición bloqueada en las aberturas distales, en las aberturas proximales, o en ambas. Las lengüetas están configuradas en el interior del extremo proximal del elemento tubular para formar un mecanismo de bloqueo, impidiendo que el extremo proximal del elemento tubular pase a través de la válvula hemostática. Las lengüetas pueden estar fabricadas de un material suficientemente rígido para impedir deformaciones de las lengüetas (es decir, que asegure que las lengüetas no se doblan, parten, rompen o producen cualquier otra deformación que podría permitir que el elemento tubular fuera introducido totalmente en el introductor). En algunas implementaciones, las lengüetas están configuradas para ser liberadas de la posición bloqueada mediante la aplicación de una fuerza radial hacia el interior a una parte distal del elemento tubular. En algunas implementaciones, cada lengüeta de la pluralidad de lengüetas está dimensionada y conformada para cubrir una de las aberturas distales en la posición de boqueo, y en la que cada abertura de las aberturas distales está cubierta por una lengüeta de la pluralidad de lengüetas. En algunas implementaciones, cada lengüeta de la pluralidad de lengüetas está dimensionada y conformada para cubrir una de las aberturas proximales en la posición bloqueada, y en la que cada abertura de las aberturas proximales está cubierta por una lengüeta de la pluralidad de lengüetas. Por lo menos una ventaja de incluir lengüetas internas para el bloqueo en las aberturas distales, en las aberturas proximales, o en ambas aberturas distales y proximales es que la posición de bloqueo proporciona un sellado estable y hermético, de tal modo que el fluido no se filtra entre las aberturas y las lengüetas cuando se aplican fuerzas y presiones de fluido relativamente elevadas durante la inserción.
Según la invención, el introductor comprende una sección tubular con una válvula hemostática, el introductor configurado para introducir la bomba y el elemento tubular en el sistema vascular del paciente mientras impide que el elemento tubular pase completamente a través de la válvula hemostática proximal.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 muestra un sistema de colocación que comprende un introductor configurado para introducir un dispositivo intracardiaco en el sistema vascular de un paciente, según algunas implementaciones;
la figura 2 muestra un sistema de colocación que comprende un introductor configurado para introducir un dispositivo intracardiaco en el sistema vascular de un paciente, según algunas implementaciones;
la figura 3 muestra un sistema de colocación que incluye un elemento tubular con un diámetro interior que se estrecha, configurado para encajar ajustadamente alrededor de un catéter alargado, según ciertas implementaciones;
la figura 4 muestra un sistema de colocación que incluye un elemento tubular con un borde que se extiende radialmente hacia el exterior desde la superficie exterior de un elemento tubular, según ciertas implementaciones; la figura 5 muestra un sistema de colocación que incluye un elemento tubular con un borde interior, según ciertas implementaciones;
la figura 6 muestra un sistema de colocación que incluye un elemento tubular con un mecanismo de bloqueo que se extiende radialmente hacia el exterior de una superficie exterior del elemento tubular, según algunas implementaciones;
la figura 7 muestra un sistema de colocación que incluye un elemento tubular con un mecanismo de bloqueo y una empuñadura que se extiende radialmente hacia el exterior desde una superficie exterior del elemento tubular, según algunas implementaciones;
la figura 8 muestra un sistema de colocación que incluye un elemento tubular con un mecanismo de bloqueo y una empuñadura que se extiende radialmente hacia el exterior desde una superficie exterior del elemento tubular, según algunas implementaciones;
la figura 9 muestra un sistema de colocación que incluye un elemento tubular con lengüetas internas que se extienden radialmente hacia el interior desde la superficie interior del elemento tubular, según algunas implementaciones; y
la figura 10 muestra un diagrama de flujo para impedir fugas a través de una válvula hemostática, según ciertas implementaciones.
Descripción detallada
Para proporcionar una comprensión global de los sistemas, procedimiento y dispositivos descritos en esta memoria, serán descritas ciertas realizaciones ilustrativas.
La figura 1 muestra un sistema de colocación que comprende un introductor 118 configurado para introducir un dispositivo intracardiaco 122 en el sistema vascular de un paciente, según algunas implementaciones. El sistema de colocación incluye el elemento tubular 100, el introductor 118 y la válvula hemostática 120. La figura 1 muestra un ejemplo de posicionado del introductor 118 con el dispositivo intracardiaco 122 siendo insertado en el introductor 118, el extremo distal del dispositivo intracardiaco 122 está ya en el introductor 118 mientras que el extremo proximal del dispositivo intracardiaco 122 no está todavía en el introductor. El introductor 118 está posicionado de tal modo que el extremo distal del introductor 118 está situado en el interior del sistema vascular del paciente, mientras que el extremo proximal del introductor 118 está situado fuera del cuerpo del paciente. Una vez que el introductor 118 está posicionado en el interior del sistema vascular del paciente, se puede insertar un dispositivo intracardiaco en el extremo proximal del introductor 118 e introducirlo a través del introductor 118 de modo que el dispositivo entra en el sistema vascular del paciente.
El dispositivo intracardiaco comprende una bomba 107 y una cánula 106. La bomba 107 comprende la envoltura 109 de la bomba, un rotor (no mostrado), aberturas proximales 110 y aberturas distales 112, que están posicionadas proximales a la envoltura 109 de la bomba. La bomba está configurada para ser accionada por un motor en el interior de la envoltura 111 del motor. Un catéter alargado 114 está acoplado en su extremo distal a la envoltura 111 del motor. El catéter alargado 114 define un lumen central en su interior. En algunas realizaciones, el catéter alargado 114 puede estar acoplado a la envoltura 109 de la bomba. El extremo proximal de la cánula 106 está en contacto con el extremo distal de la envoltura 109 de la bomba. El extremo distal de la cánula 106 está en contacto con una jaula de entrada del flujo a la bomba que define las aberturas distales 112. La cánula 106 define un lumen en su interior. En algunas implementaciones, las aberturas proximales 110 pueden se aberturas proximales de la bomba y las aberturas distales 112 pueden ser aberturas distales de la bomba, de tal modo que durante el funcionamiento del dispositivo la sangre fluye al interior del dispositivo a través de las aberturas distales 112 y sale del dispositivo a través de las aberturas proximales 110. Una punta flexible 116 está posicionada distal del extremo distal de la jaula de entrada del flujo y define las aberturas distales 112. El dispositivo intracardiaco define por lo menos un lumen a su través, es decir, el lumen central del catéter alargado 114 puede estar en comunicación fluida con el lumen interior de la cánula 106 durante el funcionamiento del dispositivo (por ejemplo, mediante un sistema de purga tal como el descrito más adelante).
En algunas implementaciones, el motor está “a bordo”, tal como se muestra en la figura 1, y puede estar situado en el interior del cuerpo del paciente durante el funcionamiento de la bomba y estar configurado con cables eléctricos que trasmiten energía al motor para accionar la bomba. El motor, alternativamente, puede estar situado fuera del cuerpo del paciente y puede accionar el rotor a través de un árbol de accionamiento, un cable de accionamiento o una línea de accionamiento. Por ejemplo, el motor puede estar situado en el interior de una empuñadura del dispositivo intracardiaco. En algunos ejemplos, un cable de accionamiento puede extenderse a través del cuerpo del catéter alargado 114 hasta un rotor situado cerca de un extremo proximal de la cánula 106. En algunas implementaciones, el árbol de accionamiento, el cable de accionamiento o la línea de accionamiento funcionan en combinación con un sistema suministro de un fluido de purga.
El introductor 118 comprende una válvula hemostática 120. La válvula hemostática 120 forma parte del introductor 118 y está diseñada para que los dispositivos médicos se introduzcan a través de la misma y puedan ser extraídos en línea de los dispositivos médicos insertados. El dispositivo intracardiaco está posicionado en la válvula hemostática 120 de tal manera que las aberturas distales 112 son distales a la válvula hemostática 120 y las aberturas proximales 110 son proximales a la válvula hemostática 120. Esta configuración puede producirse, por ejemplo, durante la inserción del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente cuando el dispositivo pasa a través de la válvula hemostática 120.
En algunas implementaciones, el fluido de purga puede circular a través de la bomba para impedir la entrada de células sanguíneas en la bomba. De forma alternativa o adicionalmente, el fluido de purga puede funcionar como un lubricante para los cojinetes de la bomba (no mostrados) o como un refrigerante para disipar el calor producido por las bobinas electromagnéticas del estator del motor. El fluido de purga puede ser un lubricante, un refrigerante, una medicina o cualquier fluido adecuado hemocompatible. Por ejemplo, el fluido de purga puede ser una solución salina, una solución de Ringer, solución de glucosa, heparina o cualquier otro fluido adecuado. El fluido de purga impide que la sangre entre en la envoltura 111 del motor durante el funcionamiento de la bomba 107. El fluido de purga puede impedir asimismo la entrada de sangre en el cuerpo del catéter alargado 114. En algunas implementaciones, un fluido de purga altamente viscoso tal como una solución de glucosa es utilizado para lubricar los cojinetes internos de la bomba 107. En otras implementaciones, se utilizan productos farmacéuticos como fluido de purga para purgar la bomba de la sangre, así como para conseguir un objetivo médico. Por ejemplo, el fluido de purga puede incluir heparina para impedir la coagulación de la sangre. El fluido de purga circula a través de un lumen del cuerpo del catéter alargado 114 y sale de la bomba 107 por las aberturas proximales 110. El fluido de purga es dispersado de forma segura en el torrente sanguíneo del paciente.
En algunas implementaciones, durante la inserción del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente, cuando el dispositivo pasa a través de la válvula hemostática 120, existen trayectorias del fluido que permiten que los fluidos circulen en una dirección de distal a proximal. Esto es particularmente cierto, por ejemplo, en el caso de la inserción auxiliar del dispositivo intracardiaco donde la presión de la sangre es más elevada que en una inserción femoral.
Por ejemplo, existen dos trayectorias principales de fuga durante la inserción. Estas trayectorias de fuga se crean cuando el dispositivo es insertado a través del introductor 118 en una dirección de proximal a distal. Una primera trayectoria de fuga se produce cuando, durante la inserción, la punta flexible 116 es posicionada distal con respecto a la válvula hemostática 120 y las aberturas proximales 110 y las aberturas distales 112 son ambas proximales a la válvula hemostática 120. El lumen a través de la punta flexible 116 y las aberturas distales 112 puede crear una trayectoria para que el fluido se filtre a través de la válvula hemostática 120. La segunda trayectoria de fuga se produce cuando, durante la inserción, las aberturas distales 112 son distales respecto a la válvula hemostática 120 pero las aberturas proximales 110 son proximales a la válvula hemostática 120. Los fluidos corporales tales como sangre pueden fluir a través de las aberturas distales 112 a través de la cánula 106 y salir por las aberturas proximales 110. La primera trayectoria está mostrada/abordada en relación con la figura 1, la segunda trayectoria está mostrada/abordada en relación con la figura 2.
La figura 1 muestra el dispositivo intracardiaco durante la inserción, cuando las aberturas distales son distales y las aberturas proximales son proximales a la válvula hemostática, formando el primer tipo de trayectoria de fuga. Esta configuración puede producirse, por ejemplo, durante la inserción del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente cuando el dispositivo pasa a través de la válvula hemostática 120. El elemento tubular 100 cubre las aberturas proximales 110. El elemento tubular 100 cubre las aberturas proximales 110 de tal modo que el fluido no puede circular a través de las aberturas distales 112 hasta las aberturas proximales 110 por medio de la cánula 106 y filtrarse al exterior del dispositivo intracardiaco a través de las aberturas proximales 110.
En algunas configuraciones, por ejemplo, la punta flexible 116 es distal a la válvula hemostática 120 de modo que la punta flexible 116 puede estar en comunicación fluida con el sistema vascular del paciente. Las aberturas distales 112 pueden ser proximales a la válvula hemostática 120 de modo que están en el otro lado de la válvula hemostática 120 con respecto a la punta flexible 116. Una trayectoria para que el fluido (por ejemplo, fluido de purga, sangre, fluido corporal) salga proximalmente fuera de la válvula hemostática 120 puede abrirse en dicha conexión, cuando el diámetro de la punta flexible 116 es más pequeño que el diámetro de las aberturas distales 112, creando una abertura entre el dispositivo intracardiaco y la válvula hemostática 120. El elemento tubular 100 cubre las aberturas proximales 110 y las aberturas distales 112, de modo que el fluido no puede circular a través de la abertura creada por el cambio de diámetro entre la punta flexible 116 y las aberturas distales 110. Como se demuestra en las figuras 1 y 2, el dispositivo intracardiaco no puede entrar totalmente en el introductor 118 (por ejemplo, una parte del dispositivo intracardiaco (por ejemplo, el extremo proximal del catéter alargado 114) será siempre proximal a la válvula hemostática 120 y al introductor 118). Por lo menos una ventaja de configurar el dispositivo intracardiaco para que incluya el elemento tubular 100 es que se impide que los fluidos se filtren al exterior de la válvula hemostática 120 a través del introductor 118. Por lo menos otra ventaja es que se aumenta la rigidez del sistema de colocación (concretamente la rigidez de la cánula 106), permitiendo una entrada más fácil del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente.
En diversas implementaciones descritas más adelante, el elemento tubular 100 tiene efectivamente bloqueado el paso a través de la válvula hemostática 120. En algunas configuraciones, por ejemplo, el elemento tubular 100 puede tener un borde exterior (como se muestra en la figura 4 y se describe más adelante) o un mecanismo de bloqueo (como se muestra en la figura 6 y se describe más adelante) que bloquea el paso del elemento tubular 100 a través de la válvula hemostática 120. Diversas implementaciones de elementos tubulares y de sistemas de colocación están, además, descritas más adelante en relación con las figuras 2 a 9.
La figura 2 muestra el dispositivo intracardiaco durante la inserción cuando la punta flexible es distal y las aberturas distales son proximales a la válvula hemostática, formando el primer tipo de trayectoria de fuga, según algunas implementaciones. El elemento tubular 100 cubre las aberturas proximales 110. El elemento tubular 100 cubre las aberturas proximales 110 de modo que el fluido no puede circular a través de las aberturas distales 112 a las aberturas proximales 110 a través de la cánula 106, y filtrarse al exterior del dispositivo intracardiaco a través de las aberturas proximales 110. Esta configuración puede producirse, por ejemplo, durante la inserción del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente para impedir que el introductor del dispositivo intracardiaco sea salpicado con fluido durante la inserción. El extremo proximal del elemento tubular 100 se estrecha de forma que encaja de forma ajustada alrededor del catéter 114. Por ejemplo, el extremo proximal estrechado del elemento tubular 100 puede incluir una junta tórica para crear una conexión estanca a los fluidos entre el extremo proximal del elemento tubular 100 y el catéter 114. Esta configuración puede garantizar, por ejemplo, que no salga líquido por el punto de conexión entre el extremo proximal del catéter 110 y el extremo proximal del elemento tubular 100. En algunas implementaciones, el elemento tubular 100 puede estar dispuesto de forma deslizante sobre el dispositivo intracardiaco. El elemento tubular 100 puede estar fabricado de un termoplástico o de cualquier otro material adecuado.
La figura 3 muestra el elemento tubular 300 con un diámetro interior estrechado configurado para encajar ajustadamente alrededor del catéter alargado 314 según ciertas implementaciones. El sistema de colocación incluye el elemento tubular 300 con un diámetro exterior 301 y un diámetro interior 303, un catéter alargado 314 y aberturas proximales 110. El elemento tubular 300 tiene un lumen con una cierta sección transversal. En algunas implementaciones, la sección transversal del lumen puede estrecharse desde un extremo distal más ancho a un extremo proximal más estrecho. El lumen puede estrecharse de modo que el extremo proximal más estrecho encaje ajustadamente alrededor del catéter alargado 314 para impedir que el fluido se filtre al exterior del punto de conexión entre el extremo proximal del elemento tubular 300 y el catéter alargado 314. Tal como se muestra en la figura 3, en algunas implementaciones, el diámetro exterior 301 del elemento tubular 300 puede ser constante. En algunas implementaciones, el diámetro exterior 301 del elemento tubular 300 puede estrecharse en la misma dirección del diámetro interior 303 del elemento tubular 300, o en la opuesta. Por ejemplo, en algunas configuraciones, el diámetro exterior 301 del elemento tubular 300 puede estrecharse con el mismo ángulo que el estrechamiento del diámetro interior 303 del elemento tubular 300, permitiendo que el elemento tubular 300 tenga una anchura constante en toda su extensión.
En algunas implementaciones, el estrechamiento 305 se prolonga a lo largo de todo el elemento tubular. Por ejemplo, el diámetro interior 303 del elemento tubular 300 puede estrecharse linealmente desde un extremo distal más ancho a un extremo proximal más estrecho. El diámetro interior 303 del elemento tubular 300 puede ser mayor que el diámetro de las aberturas distales 110 de modo que las aberturas distales pueden deslizarse distalmente a lo largo del elemento tubular 300 sin fricción (por ejemplo, la fricción producida por el contacto entre el extremo distal del elemento tubular 300 y las aberturas distales 110).
En algunas implementaciones, solamente una parte del diámetro interior 303 está estrechada. Por ejemplo, en algunas configuraciones, el diámetro interior 303 puede iniciar el estrechamiento en el punto central del elemento tubular. Como otro ejemplo, en algunas configuraciones, el diámetro interior 303 puede empezar el estrechamiento en una posición tal que la totalidad del dispositivo intracardiaco puede encajar en el interior del elemento tubular proximal a la válvula hemostática 120.
La figura 4 muestra el elemento tubular 400 con el borde 402 extendiéndose radialmente hacia el exterior desde la superficie exterior del elemento tubular 400 con un diámetro exterior 401 y un diámetro interior 403, según ciertas implementaciones. El borde 402 está configurado en el extremo proximal del elemento tubular 400 e impide que el extremo proximal del elemento tubular 400 pase a través de la válvula hemostática 120. El borde 402 puede estar fabricado del mismo material que el elemento tubular 400. El borde 402 puede estar fabricado de un material suficientemente rígido para impedir deformaciones del borde 402 (es decir, para garantizar que el borde no se dobla, rompe, ni produce cualquier otra deformación que permitiría que el elemento tubular 400 se insertara completamente en el introductor 118). El diámetro exterior del borde 402 puede ser de cualquier dimensión que permita que el borde 400 impida que el elemento tubular 400 sea introducido completamente en el introductor 118.
En algunas configuraciones, por ejemplo, el elemento tubular 400 puede ser similar al elemento tubular 300 de la figura 3, en el que el diámetro interior 403 del elemento tubular 400 se estrecha para encajar ajustadamente alrededor del catéter alargado 414. El diámetro interior del elemento tubular 400 puede estrecharse de las maneras antes descritas haciendo referencia a la figura 3.
La figura 5 muestra el elemento tubular 500 con el borde interior 502, según ciertas implementaciones. La figura 5 muestra una implementación alternativa de las figuras 3 y 4; en vez de tener un elemento tubular con un diámetro interior estrechado, el elemento tubular 500 está configurado de modo que tiene dos diámetros diferentes. El elemento tubular 500 puede tener un diámetro ancho en la parte distal del elemento tubular 500 y un diámetro estrecho en la parte proximal del elemento tubular 500. El diámetro estrecho puede ser aproximadamente igual al diámetro exterior del catéter alargado 514, creando un ajuste apretado entre el elemento tubular 500 y el catéter alargado 514. En algunas configuraciones, la implementación de la figura 5 puede estar combinada con la mostrada en la figura 4.
Tal como se muestra en la figura 5, en algunas implementaciones, los diámetros distales interior y exterior del elemento tubular 500 pueden ser constantes y más anchos que los diámetros proximales exterior e interior del elemento tubular 500. En algunas configuraciones, por ejemplo, el punto de transición del diámetro distal más ancho al diámetro proximal más estrecho del elemento tubular 500 puede producirse en un lugar en el elemento tubular 500 que permita que la totalidad del dispositivo intracardiaco encaje en la parte del elemento tubular con el diámetro más ancho.
La figura 6 muestra un sistema de colocación que incluye el elemento tubular 600 con la empuñadura 602 extendiéndose radialmente al exterior desde la superficie exterior del elemento tubular 600, en el que está configurada una abertura a través del mecanismo de bloqueo 602 (por ejemplo, un mecanismo de bloqueo Tuohy Borst) de modo que el catéter alargado 614 se desliza a través de la abertura, según algunas implementaciones. El sistema de colocación incluye el elemento tubular 600, el mecanismo de bloqueo 602, la cánula 606 y el catéter alargado 614. El mecanismo de bloqueo 602 está configurado para encajar ajustadamente alrededor del catéter 614 de modo que minimiza la fuga de líquido al exterior de la válvula hemostática 120 a través del introductor 118. En algunas configuraciones, por ejemplo, el mecanismo de bloqueo 602 puede estar configurado para encajar ajustadamente alrededor del catéter alargado 614 haciendo girar el mecanismo de bloqueo 602 (por ejemplo, girando en el sentido de las agujas del reloj) de forma que el mecanismo de bloqueo 602 se sujeta sobre el elemento tubular 600 o el catéter alargado 614, impidiendo que el elemento tubular 600 se deslice libremente sobre el dispositivo intracardiaco.
En algunas configuraciones, por ejemplo, el mecanismo de bloqueo 602 puede ser desmontado del elemento tubular 600. El mecanismo de bloqueo 602 puede ser desmontado del elemento tubular 600 mediante rotación (por ejemplo, desenroscado) del mecanismo de bloqueo 602 hasta que el mecanismo de bloqueo se haya separado del elemento tubular 600. En algunas configuraciones, por ejemplo, el mecanismo de bloqueo 602 puede separarse en dos piezas mediante un movimiento de deslizamiento, tal como se describe con más detalle en la figura 8. En algunas implementaciones, el mecanismo de bloqueo 602 puede incluir, además, una empuñadura que se extienda distalmente por encima del elemento tubular 600, como se describe en las figuras 7 y 8. Por lo menos algunas de las ventajas de la configuración del mecanismo de bloqueo 602 para encajar ajustadamente alrededor del catéter alargado 614 incluyen minimizar el fluido que circula desde las aberturas distales 112 a las aberturas proximales 110 y a través de la válvula hemostática 120 para prevenir fugas.
La figura 7 muestra un sistema de colocación que incluye el elemento tubular 700 con el mecanismo de bloqueo 702 y la empuñadura 704 extendiéndose radialmente al exterior desde la superficie exterior del elemento tubular 700, en el que una abertura a través del mecanismo de bloqueo 702 (por ejemplo, un mecanismo de bloqueo Tuohy Borst) está configurada de forma que el catéter alargado 714 se desliza a través de la abertura. El sistema de colocación incluye el elemento tubular 700, el mecanismo de bloqueo 702, la empuñadura 704, la cánula 706 y el catéter alargado 714. La empuñadura 704 puede estar fabricada del mismo material que el mecanismo de bloqueo 702. En algunas implementaciones, por ejemplo, la empuñadura 704 puede estar formada integralmente con el elemento tubular. En algunas implementaciones, la empuñadura 704 puede estar dimensionada ergonómicamente (es decir, dimensionada de modo que la mano humana pueda encajar cómodamente alrededor de la misma (por ejemplo, del tamaño de sujeción de un lápiz)).
En algunas configuraciones, por ejemplo, la empuñadura 704 puede ser desmontable. Por ejemplo, la empuñadura 704 puede estar configurada para sujetarse sobre el elemento tubular 700 (por ejemplo, como una concha). En algunas configuraciones, por ejemplo, la empuñadura 704 puede estar configurada para despegarse del elemento tubular 700 de una manera similar al desacople del introductor 118 de la válvula hemostática 120.
En algunas configuraciones, por ejemplo, la empuñadura 704 puede estar integrada en el mecanismo de bloqueo 702. La empuñadura 704 puede estar fabricada del mismo material que el mecanismo de bloqueo 702 del elemento tubular para formar una estructura continua. La empuñadura 704 puede estar fabricada de un material suficientemente rígido para impedir deformaciones de la empuñadura 704. Por lo menos una ventaja de configurar el dispositivo intracardiaco para que incluya la empuñadura 704 es que la rigidez del sistema de colocación se incrementa incluidos el elemento tubular 700 y la cánula 706, permitiendo una introducción más fácil del dispositivo intracardiaco en el sistema vascular del paciente.
La figura 8 muestra un sistema de colocación que incluye el elemento tubular 800 con el mecanismo de bloqueo 802 y la empuñadura 804 que se extiende radialmente hacia el exterior desde la superficie exterior del elemento tubular 800, en el que está configurada una abertura a través del mecanismo de bloqueo 802 (por ejemplo, un mecanismo de bloqueo Tuohy Borst) de tal forma que el catéter alargado 814 se desliza a través de la abertura. El sistema de colocación incluye el elemento tubular 800, el mecanismo de bloqueo 802, la empuñadura 804, la cánula 806 y el catéter alargado 814. La empuñadura 804 puede estar configurada como dos piezas separadas que están acopladas entre sí alrededor del elemento tubular 800 para formar la empuñadura 804. En algunas implementaciones, por ejemplo, las dos piezas separadas pueden acoplarse entre sí configurándolas para encajar juntas alrededor del elemento tubular 800. En algunas implementaciones, por ejemplo, las dos piezas separadas pueden acoplarse entre sí alrededor del elemento tubular 800 mediante un anillo que se enrosca axialmente sobre las dos piezas de la empuñadura (por ejemplo, dos mitades de la empuñadura). En algunas implementaciones, por ejemplo, las dos piezas separadas pueden acoplarse entre sí y mantenerse en posición alrededor del elemento tubular 800 mediante una clavija extraíble que bloquea las dos mitades en posición. La extracción de la clavija permite que las dos piezas separadas se separen y sean extraídas del elemento tubular 800. En algunas implementaciones, la empuñadura 804 puede estar configurada como dos piezas separadas acopladas alrededor del elemento tubular 800 que se separan cuando se desplazan en sentido distal en un movimiento deslizante hacia el lado proximal de la válvula hemostática 120. Por lo menos una ventaja de una empuñadura con dos piezas es que la empuñadura puede ser extraída del elemento tubular, permitiendo una mayor flexibilidad durante el procedimiento de inserción.
La figura 9 muestra el elemento tubular 900 con lengüetas internas 906 que se extienden radialmente hacia el interior desde la superficie interior del elemento tubular 900 según ciertas implementaciones. Las lengüetas internas 906 están configuradas en el interior del extremo proximal del elemento tubular 900 y forman un mecanismo de bloqueo que impide que el extremo proximal del elemento tubular 900 pase a través de la válvula hemostática 120. Las lengüetas internas 906 pueden estar fabricadas de un material suficientemente rígido para impedir deformaciones de las lengüetas internas 906 (es decir, para asegurar que las lengüetas internas 906 no se doblan, parten, rompen o producen cualquier otra deformación que permitiría que el elemento tubular 900 fuera introducido totalmente en el introductor 118). Las lengüetas internas 906 pueden incluir una o varias lengüetas. La longitud de las lengüetas internas 906 puede ser cualquier longitud que permita que las lengüetas internas 906 impidan que el elemento tubular 900 sea introducido totalmente en el introductor 118, mientras permiten que el dispositivo intracardiaco pase a través de la abertura entre las lengüetas internas 906.
En algunas implementaciones, las lengüetas internas 906 incluyen una pluralidad de lengüetas, en las que cada lengüeta incluye una bisagra activa y un saliente configurado para encajar en el interior de las aberturas proximales 110. En algunas configuraciones, por ejemplo, las lengüetas internas 906 pueden estar configuradas para encajar en una posición de bloqueo en las aberturas proximales 110. En algunas configuraciones, por ejemplo, las lengüetas internas 906 pueden estar configuradas para encajar en una posición de bloqueo en las aberturas distales 112. Y, en algunas configuraciones, por ejemplo, las lengüetas internas 906 pueden estar configuradas para encajar en una posición de bloqueo en ambas aberturas proximales 110 y distales 112. Las lengüetas internas 906 pueden estar configuradas para ser liberadas de la posición de bloqueo por medio de la aplicación de una fuerza radial hacia el interior a una parte distal del elemento tubular 900.
En algunas implementaciones, cada lengüeta de las lengüetas internas 906 puede estar dimensionada y conformada para cubrir una abertura en las aberturas distales 112 o en las aberturas proximales 110 cuando están en la posición de bloqueo. En algunas configuraciones, por ejemplo, cada abertura de las aberturas distales 112 o de las aberturas proximales 110 puede estar cubierta por una lengüeta de la pluralidad de lengüetas internas 906. Por lo menos una ventaja de incluir lengüetas internas 906 es que impiden fugas de fluido al exterior de la válvula hemostática 120 ya que las lengüetas internas cuando están bloqueadas en las aberturas distales 112, las aberturas proximales 110, o ambas aberturas distales 112 y proximales 110, impiden que el fluido circule fuera del lado proximal de la válvula hemostática 120. Por lo menos otra ventaja de incluir lengüetas internas 906 para su bloqueo en las aberturas distales 112, las aberturas proximales 110 o ambas aberturas distales 112 y proximales 110 es que la posición de bloqueo proporciona un sellado muy estable y hermético, de tal modo que el fluido no escapa de la válvula hemostática cuando se aplican presiones y fuerzas elevadas durante la inserción.
La figura 10 muestra un diagrama de flujo para impedir fugas a través de una válvula hemostática, según ciertas implementaciones. El proceso 1000 se inicia en la etapa 1002, en la que un elemento tubular es colocado para cubrir un catéter alargado de un dispositivo intracardiaco. El elemento tubular está configurado para encajar ajustadamente alrededor del dispositivo intracardiaco, tal como se ha descrito anteriormente haciendo referencia a las figuras 1 a 9. Por ejemplo, el elemento tubular puede estar estrechado para crear una conexión ajustada en el extremo proximal del elemento tubular con el catéter alargado, tal como se ha descrito antes haciendo referencia a las figuras 3 y 4. Como otro ejemplo, el elemento tubular puede tener un mecanismo de bloqueo configurado para bloquearse en el catéter alargado en el extremo proximal del catéter, tal como se ha descrito anteriormente haciendo referencia a las figuras 6 a 9. A continuación de la etapa 1002, en la etapa 1004, un extremo distal de un introductor es colocado a través de una válvula hemostática, entrando desde el lado proximal de la válvula hemostática y saliendo por el lado distal de la válvula hemostática. El introductor es posicionado a través de la válvula hemostática para guiar el dispositivo intracardiaco al interior del sistema vascular del paciente. Este proceso se muestra en las figuras 1 y 2, tal como se ha descrito anteriormente. En la etapa 1006, en la que el fluido circula desde las aberturas distales a través de una cánula y las aberturas proximales hacia el lado distal de la válvula hemostática donde existen trayectorias potenciales de fuga, como se ha descrito haciendo referencia a la figura 1. Por ejemplo, tal como se ha comentado anteriormente en relación con la figura 1, se produce una trayectoria potencial de fuga cuando, durante la inserción, una punta flexible se posiciona distal a la válvula hemostática y las aberturas proximales y las aberturas distales son ambas proximales a la válvula hemostática. El lumen a través de la punta flexible y de las aberturas distales puede crear una trayectoria para que el fluido se filtre a través de la válvula hemostática. Como otro ejemplo, tal como se ha comentado anteriormente en relación con la figura 2, se produce una trayectoria potencial de fuga cuando, durante la inserción, las aberturas distales son distales a la válvula hemostática y las aberturas proximales son proximales a la válvula hemostática. El fluido circula a través de las aberturas distales, a través de la cánula y sale por las aberturas proximales creando una trayectoria para que el fluido se filtre a través de la válvula hemostática. El elemento tubular bloquea la salida de dicho fluido de la válvula hemostática, impidiendo que el fluido se filtre (y salpique) fuera de la válvula hemostática a través del introductor. En la etapa 1008, el extremo proximal del introductor es extraído de la válvula hemostática una vez que el dispositivo intracardiaco ha sido insertado en el sistema vascular del paciente. Aunque las etapas del proceso 1000 han sido expuestas en un orden específico, las etapas pueden ser completadas en cualquier orden.
Lo que antecede es meramente ilustrativo de los principios de la invención y los aparatos pueden ser puestos en práctica mediante otros aspectos distintos de los descritos, que han sido presentados con fines ilustrativos y no limitativos. No obstante, la invención está definida por medio de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Sistema de colocación de un dispositivo intracardiaco que comprende:
un dispositivo intracardiaco (122) que comprende una bomba (107) y una cánula (106; 606; 706; 806), teniendo la bomba (107) una envoltura (109) de la bomba, un rotor y una abertura (110) posicionada proximal a la envoltura (109) de la bomba, teniendo la cánula (106; 606; 706; 806) un extremo proximal que está en contacto con el extremo distal de la envoltura (109) de la bomba y un extremo distal con, por lo menos, una abertura distal (112), estando configurada la bomba (107) para ser accionada por un motor;
un catéter alargado (114; 314; 414; 514; 614; 714; 814) que se extiende proximal a la envoltura (109) de la bomba; un elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) configurado para estar dispuesto de manera desmontable sobre una parte de la bomba (107) y cubriendo por lo menos una de las aberturas distales (112) y las aberturas proximales (110); y caracterizado por
un introductor (118) que comprende una sección tubular con una válvula hemostática (120), estando configurado el introductor (118) para introducir la bomba (107) y el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) en el sistema vascular del paciente a la vez que impide que el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) pase totalmente a través de la válvula hemostática (120) proximal.
2. Sistema de colocación, según la reivindicación 1, que comprende, además, un saliente flexible (116) que se extiende distalmente alejándose del extremo distal de la cánula (106; 606; 706; 806), formando la abertura distal (112) una ventana posicionada entre el saliente flexible (116) y el extremo distal de la cánula (106; 606; 706; 806), y el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) configurado para estar dispuesto de forma desmontable sobre la ventana, en el que preferentemente el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) cubre las aberturas distales (112) y proximales (110).
3. Sistema de colocación, según la reivindicación 1 o 2, en el que el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) comprende un extremo proximal y un extremo distal, y en el que el diámetro interior del extremo proximal del elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) se aproxima al diámetro exterior del catéter alargado (114; 314; 414; 514; 614; 714; 814) de tal modo que, cuando está dispuesto sobre la bomba, el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) está sellado a los fluidos en su extremo proximal.
4. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento tubular (300; 400) define un lumen con un diámetro (303; 403) de la sección transversal, estrechándose el diámetro (303; 403) de la sección transversal desde el extremo distal al extremo proximal.
5. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el catéter alargado (114; 314; 414; 514; 614; 714; 814) está acoplado en su extremo distal a la envoltura (109) de la bomba y en el que la bomba (107) comprende, además, un cable de accionamiento que se extiende a través del catéter alargado (114; 314; 414; 514; 614; 714; 814).
6. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que una parte del elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) es más rígida por lo menos que uno del catéter alargado (114; 314; 414; 514; 614; 714; 814) o de la cánula (106; 606; 706; 806).
7. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) está configurado para impedir que el fluido fluya al exterior p una de las aberturas de entrada (112) o de las aberturas de salida (110).
8. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) cubre las aberturas de entrada (112) de tal modo que cuando la bomba (107) está situada a través de la válvula hemostática (120) con el saliente flexible atraumático (116) posicionado distal a la válvula hemostática (120) pero las aberturas de entrada (112) posicionadas proximales a la válvula hemostática (120), el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) impide que el fluido circule desde el sistema vascular del paciente a través del lumen del saliente flexible atraumático (16) y fuera de las aberturas de salida (110) .
9. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) cubre las aberturas de salida (110) de tal modo que, cuando la bomba (107) está situada a través de la válvula hemostática (120) con las aberturas de entrada (112) posicionadas distales a la válvula hemostática (120) pero las aberturas de salida (110) posicionadas proximales a la válvula hemostática (120), el elemento tubular (100; 300; 400; 500; 600; 700; 800; 900) impide que el fluido circule desde el sistema vascular del paciente a través del lumen del saliente flexible atraumático (16) o de las aberturas de entrada (112) y fuera de las aberturas de salida (110).
10. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, una empuñadura ergonómica (704; 804) posicionada sobre una parte del elemento tubular (700; 800), en el que preferentemente, la empuñadura (704) está, o bien formada integralmente con el elemento tubular (700), o formada como mínimo de dos piezas y puede ser extraída del elemento tubular (800), en el que, además, preferentemente por lo menos las dos piezas de la empuñadura (804) están mantenidas en posición alrededor del elemento tubular (800), o bien mediante una clavija extraíble, o un anillo de retención que se enrosca, por lo menos, en una de las dos piezas de la empuñadura (804).
11. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el elemento tubular (500) comprende un borde (502) que se extiende desde la superficie interior de un extremo proximal del elemento tubular (500), definiendo el borde (502) un diámetro interior que se aproxima al diámetro exterior del catéter alargado (514), y/o el elemento tubular (400) comprende un borde (402) que se extiende desde la superficie exterior del elemento tubular (400) estando el borde dimensionado y conformado para hacer tope contra la válvula hemostática (120).
12. Sistema de colocación, según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende, además, un mecanismo de bloqueo (602; 702; 802) configurado para impedir que el elemento tubular (600; 700; 800) deslice libremente sobre la bomba (107) o sobre una parte de la bomba (107).
13. Sistema de colocación, según la reivindicación 12, en el que el mecanismo de bloqueo (602; 702; 802) comprende:
un anillo configurado para girar desde una primera posición de desbloqueo a una segunda posición de bloqueo, en el que en la segunda posición de bloqueo el anillo está sujeto en el elemento tubular (600; 700; 800), el catéter alargado (614; 714; 814), o ambos.
14. Sistema de colocación, según la reivindicación 12, en el que una empuñadura (704; 804) posicionada sobre una parte del elemento tubular (700; 800) comprende el mecanismo de bloqueo (702; 802).
15. Sistema de colocación, según la reivindicación 12, en el que el mecanismo de bloqueo (602; 702; 802) comprende una pluralidad de lengüetas (906), comprendiendo cada lengüeta de la pluralidad de lengüetas (906) una bisagra activa y un saliente configurado para encajar por lo menos parcialmente en el interior de las aberturas de entrada (112), las aberturas de salida (110) o ambas, de tal modo que la pluralidad de lengüetas (906) se encajan en la posición bloqueada a las aberturas de entrada (112), a las aberturas de salida (110) o a ambas, y
en el que preferentemente las lengüetas (906) están configuradas para ser liberadas de la posición de boqueo mediante la aplicación de una fuerza radial hacia el interior a una parte distal del elemento tubular (900), o en el que preferentemente cada lengüeta de la pluralidad de lengüetas (906) está dimensionada y conformada para cubrir una de las aberturas de entrada (112) en la posición de bloqueo, y en el que cada abertura de las aberturas de entrada (112) está cubierta por una lengüeta de la pluralidad de lengüetas (906), o
en el que, además, preferentemente, cada lengüeta de la pluralidad de lengüetas (906) está dimensionada y conformada para cubrir una de las aberturas de salida (110) en la posición de bloqueo, y en el que cada abertura de las aberturas de salida (110) está cubierta por una lengüeta de la pluralidad de lengüetas (906).
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