KR20230120674A - 펌프 삽입 동안 유출을 최소화하기 위한 시스템 및방법 - Google Patents

펌프 삽입 동안 유출을 최소화하기 위한 시스템 및방법 Download PDF

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KR20230120674A
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조나단 졸
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아비오메드, 인크.
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Abstract

본 명세서에는, 심장내 펌핑 장치를 삽입하는 동안, 지혈 밸브를 가로질러 누출되는 것을 방지하기 위한 시스템 및 방법이 기술된다. 심장내 장치 배치 시스템은 펌프 하우징, 캐뉼라 및 로터가 있는 펌프로 구성된 심장내 장치를 포함한다. 심장내 장치 배치 시스템은 펌프 하우징의 근위로 연장되는 기다란 카테터, 펌프의 일부 위에 제거 가능하게 배치되고 원위 개구 및 근위 개구 중 적어도 하나를 덮도록 구성된 슬리브, 및 지혈 밸브를 갖는 관형 부분을 포함하는 삽입기를 추가로 포함하며, 상기 삽입기는 슬리브가 근위 지혈 밸브를 완전히 통과하는 것을 방지하면서도 펌프와 슬리브를 환자의 혈관계에 삽입하도록 구성된다.

Description

펌프 삽입 동안 유출을 최소화하기 위한 시스템 및 방법{SYSTEMS AND METHODS FOR MINIMIZING LEAKS DURING INSERTION OF PUMPS}
본 특허출원은 2018년 10월 18일에 출원된 미국 가특허출원번호 62/747,405를 기초로 우선권을 주장하는데 상기 미국 특허출원은 전체적으로 본 명세서에 참조문헌으로 통합된다.
심장내 심장 펌프 조립체는 외과적 또는 경피적으로 심장에 삽입할 수 있으며 심장 또는 순환계의 한 위치로부터 심장 또는 순환계의 또 다른 위치로 혈액을 전달하도록 사용될 수 있다. 예를 들어, 심장에서 전개되면, 심장내 펌프가 심장의 좌심실로부터 대동맥으로 혈액을 펌핑하거나 우심실로부터 나온 혈액을 폐동맥으로 펌핑할 수 있다. 심장내 펌프는 환자의 몸체 외부에 위치된 모터 또는 환자의 몸체 내부에 위치된 모터에 의해 구동될 수 있다. 일부 심장내 혈액 펌프 시스템은 기본 심장과 병렬로 작동하여 심장 출력을 보충하고 심장의 구성 요소를 부분적으로 또는 완전히 언로딩할 수 있다. 이러한 시스템의 예로는 IMPELLA® 장치 제품군(미국, 메사추세스, 댄버스에 위치한 Abiomed, Inc.)이 있다.
심장내 장치 배치 시스템은 지혈 밸브 및 심장내 장치 삽입을 위한 삽입기를 포함한다. 심장내 장치는 펌프, 캐뉼라 및 원위 단부에서 펌프에 결합된 기다란 카테터를 포함한다. 심장내 장치는 지혈 밸브와 삽입기를 통해 환자의 혈관계에 삽입된다. 삽입기 부위의 혈관계에 있는 혈압으로 인해, 심장내 장치가 지혈 밸브를 가로 질러 위치할 때, 중공 캐뉼라는 혈액이 원위에서 근위 방향으로 누출되도록 하고, 체액이 캐뉼라를 통해 심장내 장치로 들어가고 지혈 밸브의 다른 쪽에 있는 개구를 통해 심장내 장치로부터 배출되게 한다. 이러한 누출은 장치를 배치하는 의사에게 불편하거나 및/또는 환자에게 위험할 수 있다. 예를 들어, 가압 유체의 누출로 인해, 의사에게 분사되거나 및/또는 환자의 혈압이 떨어질 수 있다. 종래의 심장내 장치 배치 시스템의 예는 미국 특허 번호 6,245,007, 미국 특허출원공개 번호 2015/0141738 및 미국 특허공개 번호 2017/0049947에 설명되어 있다.
본 명세서에는, 심장내 펌핑 장치를 삽입하는 동안, 지혈 밸브를 가로질러 누출되는 것을 방지하기 위한 시스템, 방법, 및 장치들이 기술된다. 본 명세서에 개시된 심장내 장치 배치 시스템은, 심장내 장치를 통해, 예를 들어, 캐뉼라 또는 캐뉼라로부터의 원위 돌출부를 통해 유체 누출을 방지할 수 있다. 본 명세서에 기술된 바와 같은 이러한 심장내 장치 배치 시스템의 한 요소는, 지혈 밸브의 원위 또는 근위 개구 중 적어도 하나를 밀봉하기 위해, 예를 들어, 캐뉼라의 유입 영역 및 배출 영역을 밀봉하기 위해, 심장내 장치의 일부 위에 배치된 슬리브이다. 유리하게는, 슬리브는 심장내 장치를 삽입하는 동안 존재하는 누출 경로를 차단한다.
일부 실시예에서, 심장내 장치는 펌프, 캐뉼라, 펌프의 근위 카테터, 및 심장 챔버 또는 다른 혈관 위치에서 펌프를 안정화시키는 원위 돌출부를 포함한다. 장치의 배치 시스템은 캐뉼라 또는 펌프의 일부를 덮는 슬리브와 삽입기를 포함한다. 예를 들어, 혈액 펌프 시스템은 Abiomed, Inc.사의 Impella® 장치 또는 기타 혈관내 혈액 펌프일 수 있다. 일부 실시예에서, 본 명세서에 설명된 혈액 펌프 시스템의 작동을 용이하게 하도록 컨트롤러가 구성된다. 예를 들어, 컨트롤러는 Abiomed, Inc.사의 AIC(Automated Impella Controller)® 또는 입력 신호를 수신하여 펌프를 작동하기 위한 작동 신호로 변환하는 기타 적절한 컨트롤러일 수 있다. 심장내 혈액 펌프 시스템의 작동을 용이하게 하도록 구성된 개별 컨트롤러의 적어도 하나의 이점은, 시스템의 정밀한 제어 및 시스템에 관한 데이터를 수집하는 능력이다.
일부 실시예에서, 펌프는 하우징 및 하우징 내에 배열된 로터를 포함한다. 로터는 적어도 하나의 블레이드를 가질 수 있다. 구체적으로, 로터는 회전력 하에서 유체 흐름을 유도하도록 형태가 형성된 임펠러 블레이드를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 로터는 로터 및 스테이터를 갖는 이식형 모터(implantable motor)에 의해 구동된다. 로터의 근위 단부가 구동 샤프트에 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 모터는 환자의 외부에 있고, 기다란 기계식 전달 요소, 가령, 가요성 구동 샤프트, 구동 케이블 또는 유체 결합장치에 의해 로터를 구동한다.
일부 실시예에서, 카테터는 근위 단부, 원위 단부 및 중앙 루멘을 갖는 기다란 다중-루멘 카테터이다. 기다란 다중-루멘 카테터의 원위 단부는 펌프 하우징에 인접할 수 있다. 예를 들어, 혈액 펌프 시스템이 사용 중일 때, 펌프 하우징은 환자의 심장내부에 배치되고 기다란 다중-루멘 카테터는 환자의 심장으로부터 환자의 혈관계를 통해 연장되어, 카테터의 제1 부분은 환자 내에 있고 카테터의 제 2 부분은 환자의 외부에 있다. 카테터는 2개, 3개, 4개, 5개 또는 임의의 적절한 수의 루멘을 포함할 수 있다. 예를 들어, 2개의 개별 튜브가 카테터의 중앙 루멘을 통과할 수 있으며, 총 3 개의 루멘 즉 제1 중앙 루멘, 제1 튜브를 통과하는 루멘, 및 제2 튜브를 통과하는 루멘을 형성한다. 일부 루멘은 카테터의 전체 길이로 연장될 수 있는 반면 다른 루멘은 카테터를 통해 오직 부분적으로만 연장될 수 있다.
일부 실시예에서, 카테터는 원위 단부에서 모터에 결합된 카테터이다. 일부 실시예에서, 카테터는 원위 단부에서 펌프 하우징에 결합된 카테터이다. 일부 실시예에서, 카테터는 원위 단부에서 펌프 하우징에 결합되고 펌프는 카테터를 통해 연장되는 구동 케이블을 더 포함한다.
일부 실시예에서, 슬리브는 펌프 또는 캐뉼라의 일부 위에 제거 가능하게 배치되고 펌프 또는 캐뉼라의 원위 개구 및 근위 개구 중 적어도 하나를 덮도록 구성된다. 일부 실시예에서, 캐뉼라는 슬리브에 의해 덮이고 환자의 혈관계로의 삽입기에 의해 지혈 밸브를 통해 슬리브의 원위 부분과 함께 삽입된다. 일부 실시예에서, 근위 개구는 펌프 근위 개구일 수 있고, 원위 개구는 펌프 유입구 일 수 있어서, 장치 작동 중에 혈액이 원위 개구를 통해 장치 내로 흐르고 근위 개구를 통해 장치로부터 배출된다. 가요성 팁이 원위 개구를 형성하는 유입 케이지의 원위 단부에 대해 원위에 위치된다. 슬리브는 원위 개구, 근위 개구 또는 이들 둘 다를 덮을 수 있다. 원위 개구는 캐뉼라의 원위 단부 및 가요성 팁 사이에 위치될 수 있고, 슬리브는 이러한 개구를 덮을 수 있다.
일부 실시예에서, 슬리브는 지혈 밸브를 가로질러 누출되는 것을 방지하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 슬리브의 근위 단부의 내경이 기다란 카테터의 외경과 실질적으로 일치하여, 펌프 위에 배치될 때 슬리브가 근위 단부에서 유체적으로 밀봉된다. 슬리브는 단면 직경을 가진 루멘을 형성할 수 있다. 단면 직경은 원위 단부로부터 근위 단부로 테이퍼 형태로 구성될 수 있다. 예를 들어, 단면 직경은 원위 단부로부터 근위 단부로 선형으로 테이퍼 형태로 구성될 수 있다. 또 다른 예로서, 단면 직경은 슬리브의 중앙에서 근위 단부까지 테이퍼링(tapering)을 시작할 수 있다. 슬리브를 테이퍼링하는 것의 적어도 하나의 이점은, 기다란 카테터 주위에 꼭 맞도록 테이퍼링되어 유체가 슬리브로부터 누출되는 것을 방지할 수 있다는 점이다.
일부 실시예에서, 슬리브는 원위 개구 또는 근위 개구 중 하나로부터 유체가 흘러 나오는 것을 방지하도록 구성된다. 일부 실시예에서, 슬리브가 원위 개구를 덮을 때, 펌프가 지혈 밸브를 가로 질러 위치할 때, 가요성의 비외상성 돌출부(atraumatic projection)가 지혈 밸브의 원위에 위치하지만, 원위 개구가 지혈 밸브의 근위에 위치하는 경우, 슬리브는 유체가 환자의 혈관계로부터 가요성의 비외상성 돌출부의 루멘을 통해 근위 개구에서 흘러 나오는 것이 방지된다. 예를 들어, 슬리브는 유체가 근위 방향에 대해 원위로 흐르는 것을 방지하기 위해 근위 또는 원위 개구 또는 이 둘 모두를 덮을 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브가 근위 개구를 덮을 때, 펌프가 지혈 밸브를 가로 질러 위치할 때, 원위 개구는 지혈 밸브의 원위에 위치하지만 근위 개구는 지혈 밸브의 근위에 위치하며, 슬리브는 유체가 환자의 혈관계로부터 원위 개구를 통해 근위 개구에서 흘러 나오는 것을 방지한다. 예를 들어, 슬리브는 유체가 근위 방향에 대해 원위로 흐르는 것을 방지하기 위해 근위 개구를 덮을 수 있다. 심장내 장치를 삽입하는 동안, 지혈 밸브의 근위에 위치한 근위 개구 또는 원위 개구 중 하나로부터(즉, 근위 방향에 대해 원위에서) 유체가 흘러 나오는 것을 방지하는 하나 이상의 이점은, 삽입 과정을 수행하는 의료 전문가를 향해 혈액과 같은 체액이 분사되는 것을 방지한다는 점이다.
슬리브는 열가소성 수지를 포함하는 임의의 적절한 재료로 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브의 일부는 기다란 카테터보다 강성을 지닌다. 일부 실시예에서, 슬리브의 일부는 캐뉼라보다 강성을 지닌다. 캐뉼라보다 강성을 지닌 슬리브 부분의 강성의 적어도 하나의 이점은, 캐뉼라와 슬리브의 조합의 증가된 강성이 환자의 혈관계에 심장내 장치의 삽입을 더 쉽게 만든다는 점이다. 예를 들어, 삽입 각도가 더 큰 보조 삽입 동안, 더 큰 강성을 지닌 슬리브와 캐뉼라 조립체는 좌굴이나 꼬임없이 삽입하기가 더 쉬울 수 있다.
일부 실시예에서, 슬리브는 립을 포함할 수 있다. 슬리브는 슬리브의 근위 단부에서 립을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브는 슬리브의 근위 단부의 내부 표면으로부터 연장되는 립을 포함하고, 립은 기다란 카테터의 외경에 근사한 내경을 형성한다. 예를 들어, 립의 내경은 기다란 카테터와 꼭 맞는 크기를 형성할 수습니다. 일부 실시예에서, 슬리브는 슬리브의 외부 표면으로부터 연장되는 립을 포함하고, 립은 지혈 밸브에 대해 접하도록 크기 및 형상이 형성된다. 심장내 장치가 환자의 혈관계에 삽입될 때, 슬리브는 심장내 장치의 삽입 운동과 함께 원위 방향에 대해 근위로 슬라이딩 이동될 수 있다. 슬라이딩 운동의 특정 지점에서, 슬리브의 립은 지혈 밸브의 근위 측면과 접촉하게된다. 립은 슬리브의 근위 단부가 지혈 밸브를 통과하는 것을 방지할 것이다. 일부 실시예에서 립은 슬리브와 함께 연속적인 몸체 일 수 있다. 립은 슬리브와 동일한 재료로 제조될 수 있다. 립은 립의 변형을 방지하기 위하여(즉, 립이 구부러지거나, 끊어지거나, 또는 슬리브가 삽입기에 완전히 삽입될 수 있게 하는 임의의 다른 변형을 야기하지 않도록 보장하기 위하여) 충분히 강성의 재료로 제조될 수 있다. 립의 적어도 하나의 이점은 슬리브가 삽입기에 결코 완전히 삽입되지 않도록 하는 것이다(즉, 따라서 제거 가능하다는 점이다).
일부 실시예에서, 심장내 장치 배치 시스템은 핸들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 핸들은 슬리브와 동일한 재료로 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 심장내 장치 배치 시스템은 슬리브의 일부 위에 위치된 인체공학적 핸들을 포함한다. 일부 실시예에서, 핸들은 슬리브와 일체형으로 형성된다. 핸들을 포함하도록 심장내 장치를 구성하는 것의 적어도 하나의 이점은, 슬리브 및 캐뉼라를 포함하는 배치 시스템의 강성이 증가되어 심장내 장치가 환자의 혈관계에 쉽게 들어갈 수 있다는 것이다.
일부 실시예에서, 핸들은 적어도 두 부분으로 형성되며 슬리브에서 제거할 수 있다. 예를 들어, 핸들의 두 부분은 슬리브에 클립하도록(예를 들어, 클램 쉘(clamshell)처럼) 구성될 수 있다. 예를 들어, 두 부분은 슬리브 주위에서 함께 스냅고정 되도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 핸들의 적어도 두 부분은 제거 가능한 핀에 의해 슬리브 주위에 제자리에 고정된다. 예를 들어, 핀을 제거하면 2개의 개별 구성 요소가 분리되어 슬리브로부터 제거될 수 있다. 일부 실시예에서, 핸들의 적어도 두 부분은 핸들의 적어도 두 부분 중 적어도 하나에 나사고정되는 고정 링에 의해 슬리브 주위에 제자리에 고정된다. 일부 실시예에서, 핸들은 지혈 밸브의 근위 측면을 향해 원위 방향에 대해 근위로 슬라이딩 이동될 때 분리되는 슬리브 주위에 결합된 2개의 개별 부분으로 구성될 수 있다. 두 부분을 가진 핸들의 적어도 하나의 이점은, 핸들이 슬리브의 한 측면 상에서 분리될 수 있어서 슬리브로부터 핸들이 제거되고, 삽입 과정 중에 더 많은 가요성을 허용할 수 있다는 점이다.
일부 실시예에서, 심장내 장치 배치 시스템은 슬리브가 펌프 또는 펌프의 일부 위로 자유롭게 슬라이딩 이동되는 것을 방지하도록 구성된 잠금 메커니즘(locking mechanism)을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 잠금 메커니즘은 제 1 잠금해제 위치로부터 제 2 잠금 위치로 회전하도록 구성된 링을 포함하며, 제 2 잠금 위치에 있을 때, 링은 슬리브, 기다란 카테터 또는 이 둘 모두에 고정된다. 일부 실시예에서, 슬리브의 일부 위에 위치된 핸들은 잠금 메커니즘을 포함한다.
일부 실시예에서, 잠금 메커니즘은 복수의 탭을 포함하고, 복수의 탭의 각각의 탭은 리빙 힌지 및 원위 개구, 근위 개구 또는 이 둘 모두 내에 적어도 부분적으로 끼워지도록 구성된 돌출부를 포함하며, 복수의 탭은 원위 개구, 근위 개구 또는 이 둘 모두에서 잠금 위치에 스냅고정된다. 탭은 슬리브의 근위 단부 내부에 구성되어 잠금 메커니즘을 형성하여 슬리브의 근위 단부가 지혈 밸브를 통과하는 것을 방지한다. 탭은 탭의 변형을 방지하기 위하여(즉, 탭이 구부러지거나, 끊어지거나, 부러지거나, 또는 슬리브가 삽입기에 완전히 삽입될 수 있게 하는 임의의 다른 변형을 야기하지 않도록 보장하기 위하여) 충분히 강성을 지닌 재료로 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 탭은 슬리브의 원위 부분에 반경 방향으로 내부를 향하는 힘을 가함으로써 잠금 위치로부터 릴리스 되도록 구성된다. 일부 실시예에서, 복수의 탭의 각각의 탭은 잠금 위치에서 원위 개구 중 하나를 덮도록 크기 및 형상이 형성되고, 원위 개구의 각각의 개구는 복수의 탭 중 한 탭에 의해 덮힌다. 일부 실시예에서, 복수의 탭의 각각의 탭은 잠금 위치에서 근위 개구 중 하나를 덮도록 크기 및 형상이 형성되고, 근위 개구의 각각의 개구는 복수의 탭 중 한 탭에 의해 덮힌다. 원위 개구, 근위 개구 또는 원위 개구 및 근위 개구 모두에 잠그기 위해 내부 탭을 포함하는 것의 적어도 하나의 이점은, 잠금 위치가 매우 안정적이고 타이트한 밀봉을 제공하여, 삽입 동안 높은 압력 및 힘이 가해질 때, 유체가 개구 및 탭 사이에서 누출되지 않도록 한다는 점이다.
일부 실시예에서, 지혈 밸브가 있는 관형 섹션을 포함하는 삽입기가 제공되며, 상기 삽입기는 슬리브가 근위 지혈 밸브를 완전히 통과하는 것을 방지하면서 펌프 및 슬리브를 환자 혈관계로 삽입하도록 구성된다.
도 1은 일부 실시예에 따라, 심장내 장치를 환자의 혈관계에 삽입하도록 구성된 삽입기를 포함하는 배치 시스템;
도 2는 일부 실시예에 따라, 심장내 장치를 환자의 혈관계에 삽입하도록 구성된 삽입기를 포함하는 배치 시스템;
도 3은 특정 실시예에 따라 기다란 카테터 주위에 꼭 맞도록 구성된 테이퍼 형태의 내경을 갖는 슬리브를 포함하는 배치 시스템;
도 4는 특정 실시예에 따라 슬리브의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 립을 갖는 슬리브를 포함하는 배치 시스템;
도 5는 특정 구현에 따른 내부 립을 갖는 슬리브를 포함하는 배치 시스템;
도 6은 일부 실시예에 따라 슬리브의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 잠금 메커니즘을 갖는 슬리브를 포함하는 배치 시스템;
도 7은, 일부 실시예에 따라, 잠금 메커니즘을 갖는 슬리브 및 슬리브의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 핸들을 포함하는 배치 시스템;
도 8은, 일부 실시예에 따라, 잠금 메커니즘을 갖는 슬리브 및 슬리브의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 핸들을 포함하는 배치 시스템;
도 9는 특정 실시예에 따라 슬리브의 내부 표면으로부터 반경 방향으로 내부를 향해 연장되는 내부 탭을 갖는 슬리브를 포함하는 배치 시스템; 및
도 10은 특정 실시예에 따라 지혈 밸브를 통한 누출을 방지하기 위한 플로차트.
본 명세서에 설명된 시스템, 방법 및 장치에 대한 전반적인 이해를 제공하기 위해, 특정의 예시적인 실시예가 설명될 것이다. 본 명세서에 설명된 실시예 및 특징은 혈액 펌프 시스템과 함께 사용하기 위해 특별히 기술되지만, 아래에 설명된 모든 구성요소 및 그 밖의 다른 특징들은 임의의 적절한 방식으로 서로 조합될 수 있으며, 그 밖의 다른 타입의 심장 치료 및 심장 보조 장치, 가령, 수술 절개 등을 이용하여 이식된 심장 보조 장치에 적용하거나 제공될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 본 명세서에서는, 혈액 펌프에 대해 펌프 요소들을 제공하는 것이 기술되었지만, 상기 펌프 요소들은, 원위 방향으로 보내지는 임의의 타입의 유체 흐름이 근위 방향으로 흐를 수 있고 전자 부품들을 손상시킬 수 있는 그 밖의 다른 펌프들에도 제공될 수 있음을 이해해야 한다. 본 명세서에 설명된 실시예 및 특징들은 특히 심장내 혈액 펌프 시스템과 함께 사용하기 위해 설명되었지만, 본 명세서에 설명된 실시예 및 특징들에 따른 혈액 펌프 시스템은 임의의 혈관계 내에서 사용될 수 있거나 및/또는 그 밖의 다른 시스템들과 조합하여 사용될 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 아래에 설명된 슬리브 시스템 및 배열은 요도 또는 방광 카테터 삽입 시스템; 우심 심장 지원 시스템; 대동맥내 풍선 펌프; 체외 막 산소화 장치; 좌심실 보조 장치; 신장 자동조절을 조정하기 위한 심장 보조 장치와 같은 신장 지원 시스템; 주입 시스템; 중앙 정맥 카테터; 또는 임의의 그 밖의 다른 적절한 시스템에서 사용될 수 있다.
도 1은, 일부 실시예에 따라, 심장내 장치(122)를 환자의 혈관계에 삽입하도록 구성된 삽입기(118)를 포함하는 배치 시스템을 도시한다. 배치 시스템은 슬리브(100), 삽입기(118), 및 지혈 밸브(120)를 포함한다. 도 1은 심장내 장치(122)가 삽입기(118)에 삽입되는 삽입기(118)의 예시적인 위치를 도시하는 도면으로서, 심장내 장치(122)의 원위 단부는 이미 삽입기(118) 내에 있고, 심장내 장치(122)의 근위 단부는 아직 삽입기에 있지 않다. 삽입기(118)는 삽입기(118)의 원위 단부가 환자의 혈관계 내에 위치하고 삽입기(118)의 근위 단부가 환자의 신체 외부에 위치하도록 위치된다. 일단 삽입기(118)가 환자의 혈관계 내에 위치되면, 심장내 장치가 삽입기(118)의 근위 단부에 삽입되고 삽입기(118)를 통해 공급되어 심장내 장치가 환자의 혈관계에 들어갈 수 있다.
심장내 장치는 펌프(107) 및 캐뉼라(106)를 포함한다. 펌프(107)는 펌프 하우징(109), 로터(미도시), 근위 개구(110) 및 펌프 하우징(109)의 근위에 위치된 원위 개구(112)를 포함한다. 펌프는 모터 하우징(111) 내에 있는 모터에 의해 작동되도록 구성된다. 기다란 카테터(114)는 원위 단부에서 모터 하우징(111)에 결합된다. 기다란 카테터(114)는 그 안에 중앙 루멘을 형성한다. 일부 실시예에서, 기다란 카테터(114)는 펌프 하우징(109)에 결합될 수 있다. 캐뉼라(106)의 근위 단부는 펌프 하우징(109)의 원위 단부와 접한다. 캐뉼라(106)의 원위 단부는 원위 개구(112)를 형성하는 펌프 유입 케이지와 접한다. 캐뉼라(106)는 내부에 루멘을 형성한다. 일부 실시예에서, 근위 개구(110)는 펌프 근위 개구 일 수 있고, 원위 개구(112)는 펌프 원위 개구 일 수 있으며, 장치 작동 중에 혈액은 원위 개구(112)를 통해 장치로 흐르고 근위 개구(110)를 통해 장치로부터 빠져 나간다. 원위 개구(112)를 형성하는 유입 케이지의 원위 단부에 대해 원위에 가요성 팁(116)이 위치된다. 심장내 장치는 내부를 통해 적어도 하나의 루멘을 형성하는데 즉, 기다란 카테터(114)의 중앙 루멘은 장치의 작동 동안 캐뉼라(106)의 내부 루멘과 유체 연통될 수 있다(예를 들어, 아래에 설명된 것과 같은 퍼지 시스템에 의해).
일부 실시예에서, 모터는 도 1에 도시된 바와 같이 "온보드"이며, 펌프가 작동하는 동안 환자의 신체 내에 위치할 수 있으며 펌프를 구동하기 위해 모터에 파워를 전달하는 전기 리드로 구성될 수 있다. 대안으로, 모터는 환자의 신체 외부에 위치할 수 있으며 구동 샤프트, 구동 케이블 또는 구동 라인에 의해 로터를 작동시킬 수 있다. 예를 들어, 모터는 심장내 장치의 핸들 내에 위치될 수 있다. 일부 예에서, 구동 케이블은 기다란 카테터 몸체(114)를 통해 캐뉼라(106)의 근위 단부 근처에 위치한 로터로 연장될 수 있다. 일부 실시예에서, 구동 샤프트, 구동 케이블 또는 구동 라인은 퍼지 유체 전달 시스템과 조합하여 작동한다.
삽입기(118)는 지혈 밸브(120)를 포함한다. 지혈 밸브(120)는, 삽입기(118)의 일부로서, 내부를 통해 삽입된 의료 기기를 가지고 삽입된 의료 기기로부터 일렬로 제거될 수 있도록 구성된다. 심장내 장치는 원위 개구(112)가 원위 지혈 밸브(120)이고 근위 개구(110)가 근위 지혈 밸브(120)가 되도록 지혈 밸브(120)를 가로질러 위치된다. 이 형상은, 예를 들어, 장치가 지혈 밸브(120)를 통과할 때, 환자의 혈관계에 심장내 장치를 삽입하는 동안 발생할 수 있다.
일부 실시예에서, 퍼지 유체는 혈액 세포가 펌프 내에 침투되는 것을 방지하기 위하여 펌프를 통해 흐를 수 있다. 대안으로 또는 그 외에도, 퍼지 유체는 펌프의 베어링(미도시)들을 위한 윤활제 또는 모터 스테이터의 전자기 모터 코일들에 의해 생성된 열을 분산시키는 냉각제로서 기능할 수 있다. 퍼지 유체는 윤활제, 냉각제, 약제 또는 임의의 적절한 혈액적합성 유체일 수 있다. 예를 들어, 퍼지 유체는 식염수, 링거 용액, 포도당 용액, 헤파린 또는 임의의 그 밖의 다른 적절한 유체일 수 있다. 퍼지 유체는 펌프(107)의 작동 동안에 혈액이 모터 하우징(111)으로 들어가는 것을 방지한다. 또한, 퍼지 유체는 혈액이 기다란 카테터 몸체(114) 내에 침투되는 것을 방지할 수 있다. 일부 실시예에서, 고점성 퍼지 유체, 가령, 포도당 용액이 펌프(107) 내부의 베어링들을 윤활하기 위해 사용된다. 그 밖의 다른 실시예들에서, 혈액 펌프를 퍼지하고 의료 목적을 수행하기 위한 퍼지 유체로서 약리학제가 사용된다. 예를 들어, 퍼지 유체는 혈액 응고를 방지하기 위해 헤파린을 포함할 수 있다. 퍼지 유체는 기다란 카테터 몸체(114)의 한 루멘을 통해 흐르고, 근위 개구(110)들에서 펌프(107)로부터 흐른다. 퍼지 유체는 환자의 혈류로 안전하게 분산된다.
일부 실시예에서, 심장내 장치를 환자의 혈관계에 삽입하는 동안, 심장내 장치가 지혈 밸브(120)를 통과할 때, 유체가 원위에서 근위 방향으로 흐를 수 있도록 하는 유로가 있다. 이는, 예를 들어, 대퇴부 삽입보다 혈압이 높은 심장내 장치의 보조 삽입의 경우 특히 그러하다.
예를 들어, 삽입하는 동안 2개의 현저한 누출 경로가 있다. 이러한 누출 경로는 장치가 원위 방향에 대해 근위에서 삽입기(118)를 통해 삽입될 때 생성된다. 제 1 누출 경로는 삽입 중에 가요성 팁(116)이 원위 지혈 밸브(120)에 배치되고 근위 개구(110) 및 원위 개구(112)가 모두 근위 지혈 밸브(120)일 때 발생한다. 가요성 팁(116)을 통과하여 원위 개구(112)로의 루멘은 유체가 지혈 밸브(120)를 통해 누출되는 경로를 생성할 수 있다. 제 2 누출 경로는 삽입 중에 원위 개구(112)가 지혈 밸브(120)의 원위에 배치되지만 근위 개구(110)가 근위 지혈 밸브(120) 일 때 발생한다. 혈액과 같은 체액은 원위 개구(112)를 통해 캐뉼라(106)를 통과하여 근위 개구(110) 외부로 흐를 수 있다. 제 1 경로는도 1에 관해 도시되고, 제 2 경로는도 2에 관해 도시된다.
도 1은 원위 개구가 원위이고 근위 개구가 지혈 밸브 근위에 있어 제1 유형의 누출 경로를 형성할 때 삽입 동안의 심장내 장치를 도시한다. 이 형상은, 예를 들어, 장치가 지혈 밸브(120)를 통과할 때, 환자의 혈관계에 심장내 장치를 삽입하는 동안 발생할 수 있다. 슬리브(100)는 근위 개구(110)를 덮는다. 슬리브(100)는, 유체가 원위 개구(112)를 통해 캐뉼라(106)에 의해 근위 개구(110)로 흘러서 근위 개구(110)를 통해 심장내 장치에서 누출될 수 없도록, 근위 개구(110)를 덮는다.
일부 형상에서, 예를 들어,가요성 팁(116)은 원위 지혈 밸브(120)이어서, 가요성 팁(116)이 환자의 혈관계와 유체 연통할 수 있다. 원위 개구(112)는 가요성 팁(116)에 대해 지혈 밸브(120)의 다른 측면에 있도록 근위 지혈 밸브(120) 일 수 있다. 유체(예를 들어, 퍼지 유체, 혈액, 체액)가 지혈 밸브(120)로부터 근위로 빠져 나가기 위한 경로는 이 이음부(junction)에서 개방될 수 있는데, 이는 가요성 팁(116)의 직경이 원위 개구(112)의 직경보다 작아서, 심장내 장치와 지혈 밸브(120) 사이에 개구를 생성하기 때문이다. 슬리브(100)는 근위 개구(110) 및 원위 개구(112)를 덮으며, 유체는 원위 개구(110)와 가요성 팁(116) 사이의 직경 변화에 의해 생성된 개구를 통해 흐를 수 없다. 도 1-2에 도시된 바와 같이, 심장내 장치는 삽입기(118)에 완전히 삽입될 수 없다(즉, 심장내 장치의 일부(예를 들어, 기다란 카테터(114)의 근위 단부)가 항상 근위 지혈 밸브(120) 및 삽입기(118)일 것이다). 슬리브(100)를 포함하도록 심장내 장치를 구성하는 적어도 하나의 이점은 유체가 삽입기(118)를 통해 지혈 밸브(120)로부터 누출되는 것을 방지한다는 것이다. 적어도 또 다른 이점은, 배치 시스템의 강성(특히, 캐뉼라(106)의 강성)이 증가되어, 심장내 장치가 환자의 혈관계에 쉽게 들어갈 수 있다는 점이다.
아래에 설명된 다양한 실시예에서, 슬리브(100)는 지혈 밸브(120)를 통과하지 못하도록 효과적으로 차단된다. 일분 형상에서, 예를 들어, 슬리브(100)는, 슬리브(100)가 지혈 밸브(120)를 통과하는 것을 차단하는, 잠금 메커니즘(예를 들어, 도 6에 도시되고 아래에 설명되는 바와 같이) 또는 외부 립(도 4에 도시되고 아래에 설명 되는 바와 같이)을 가질 수 있다. 슬리브 및 배치 시스템의 다양한 실시예가, 도 2-9에 관해, 아래에서 더 설명된다.
도 2는, 삽입 동안, 일부 실시예에 따라, 가요성 팁이 원위이고 원위 개구가 지혈 밸브 근위에 있어, 제1 유형의 누출 경로를 형성할 때, 심장내 장치를 도시한다. 슬리브(100)는 근위 개구(110)를 덮는다. 슬리브(100)는, 유체가 원위 개구(112)를 통해 캐뉼라(106)에 의해 근위 개구(110)로 흘러서 근위 개구(110)를 통해 심장내 장치에서 누출될 수 없도록, 근위 개구(110)를 덮는다. 이 형상은, 예를 들어, 삽입 동안, 심장내 장치의 삽입기에 액체가 분사되는 것을 방지하기 위해 심장내 장치를 환자의 혈관계에 삽입하는 동안 발생할 수 있다. 슬리브(100)의 근위 단부는 카테터(114) 주위에 꼭 맞도록 테이퍼 형태로 구성된다. 예를 들어, 슬리브(100)의 테이퍼 형태의 근위 단부는 카테터(114)와 슬리브(100)의 근위 단부 사이에 유체 밀착 연결을 생성하기 위해 O-링을 포함할 수 있다. 이 형상은, 예를 들어, 액체가 카테터(110)의 근위 단부와 슬리브(100)의 근위 단부 사이의 연결 지점으로부터 배출되지 않도록 보장할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브(100)는 심장내 장치 위에 슬라이딩 이동 가능하게 배치될 수 있다. 슬리브(100)는 열가소성 수지 또는 임의의 다른 적절한 재료로 제조될 수 있다.
도 3은 특정 실시예에 따라 기다란 카테터(314) 주위에 꼭 맞도록 구성된 테이퍼 형태의 내경을 갖는 슬리브(300)를 도시한다. 배치 시스템은 외경(301) 및 내경(303)을 갖는 슬리브(300), 기다란 카테터(314) 및 근위 개구(110)를 포함한다. 슬리브(300)는 단면을 갖는 루멘을 갖는다. 일부 실시예에서, 루멘의 단면은 넓은 원위 단부로부터 좁은 근위 단부로 테이퍼 형태로 구성될 수 있다. 루멘은, 유체가 기다란 카테터(314) 및 슬리브(300)의 근위 단부 사이의 연결 지점으로부터 누출되는 것을 방지하기 위하여, 좁은 근위 단부가 기다란 카테터(314) 주위에 꼭 맞도록 테이퍼 형태로 구성될 수 있다. 도 3에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 슬리브(300)의 외경(301)은 일정할 수 있다. 일부 실시예에서, 슬리브(300)의 외경(301)은 슬리브(300)의 내경(303)과 동일한 방향 또는 반대 방향으로 테이퍼 형태로 구성될 수 있다. 예를 들어, 일부 형상에서, 슬리브(300)의 외경(301)은 슬리브(300)의 내경(303)의 테이퍼와 동일한 각도로 테이퍼 형태로 구성될 수 있어서, 슬리브(300)가 전체적으로 일정한 폭을 가질 수 있게한다.
일부 실시예에서, 테이퍼(305)는 슬리브를 통해 끝까지 연장된다. 예를 들어, 슬리브(300)의 내경(303)은 넓은 원위 단부로부터 좁은 근위 단부로 선형으로 테이퍼 형태로 구성될 수 있다. 슬리브(300)의 내경(303)은 원위 개구가 마찰(예를 들어, 원위 개구(110) 및 슬리브(300)의 원위 단부 사이의 접촉에 의해 야기되는 마찰) 없이 슬리브(300)를 통해 원위로 슬라이딩 이동될 수 있도록 원위 개구(110)의 직경보다 클 수 있다.
일부 실시예에서, 내경(303)의 오직 일부 만이 테이퍼 형태로 구성된다. 예를 들어, 일부 형상에서, 내경(303)은 슬리브의 중간 지점에서 테이퍼링을 시작할 수 있다. 또 다른 예로서, 일부 형상에서, 내경(303)은 전체 심장내 장치가 슬리브 근위 지혈 밸브(120) 내부에 끼워 질 수 있는 위치에서 테이퍼링을 시작할 수 있다.
도 4는, 특정 실시예에 따라, 외경(401) 및 내경(403)을 갖는 슬리브(400)의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 립(402)을 갖는 슬리브(400)를 도시한다. 립(402)은 슬리브(400)의 근위 단부에 구성되고 슬리브(400)의 근위 단부가 지혈 밸브(120)를 통과하는 것을 방지한다. 립(402)은 슬리브(400)와 동일한 재료로 제조될 수 있다. 립(402)은 립(402)의 변형을 방지하기 위하여(즉, 립(402)이 구부러지거나, 끊어지거나, 또는 슬리브(400)가 삽입기(118)에 완전히 삽입될 수 있게 하는 임의의 다른 변형을 야기하지 않도록 보장하기 위하여) 충분히 강성의 재료로 제조될 수 있다. 립(402)의 외경은 립(402)이 슬리브(400)가 삽입기(118) 내로 완전히 삽입되는 것을 방지하기 위해 임의의 길이 일 수 있다.
일부 형상에서, 예를 들어, 슬리브(400)는 도 3의 슬리브(300)와 유사할 수 있는데, 슬리브(400)의 내경(403)은 기다란 카테터(414) 주위에 꼭 맞도록 테이퍼 형태로 구성된다. 슬리브(400)의 내경은 도 3에 관해 전술한 방식으로 테이퍼 형태로 구성될 수 있다.
도 5는 특정 실시예에 따른 내부 립(502)을 갖는 슬리브(500)를 도시한다. 도 5는도 3-4의 대안의 실시예를 도시하는데, 테이퍼 형태의 내경을 갖는 슬리브 대신에, 슬리브(500)는 2개의 별개의 직경을 갖도록 구성된다. 슬리브(500)는 슬리브(500)의 원위 부분을 통한 넓은 직경 및 슬리브(500)의 근위 부분을 통한 좁은 직경을 가질 수 있다. 좁은 직경은 기다란 카테터(514)의 외경과 거의 동일할 수 있으며, 기다란 카테터(514) 및 슬리브(500) 사이에 꼭 맞을 수 있다. 일부 형상에서,도 5의 실시예는 도 4에 도시된 실시예와 조합될 수 있다.
도 5에 도시된 바와 같이, 일부 실시예에서, 슬리브(500)의 원위 외경 및 내경은 일정하고 슬리브(500)의 근위 외경 및 내경보다 넓을 수 있다. 일부 형상에서, 예를 들어, 슬리브(500)의 넓은 원위 직경에서 좁은 원위 직경으로의 전이 지점(transition point)은 전체 심장내 장치가 넓은 직경을 갖는 슬리브의 일부에 끼워 지도록 허용하는 슬리브(500)상의 한 위치에서 발생할 수 있다.
도 6은 슬리브(600)의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 핸들(602)을 갖는 슬리브(600)를 포함하는 배치 시스템을 도시하는데, 일부 실시예에 따라, 잠금 메커니즘(602)(예를 들어, Tuohy Borst 잠금 메커니즘)을 통한 개구는 기다란 카테터(614)가 개구를 통해 미끄러지도록 구성된다. 배치 시스템은 슬리브(600), 잠금 메커니즘(602), 캐뉼라(606) 및 기다란 카테터(614)를 포함한다. 잠금 메커니즘(602)은 삽입기(118)에 의해 지혈 밸브(120)로부터 누출되는 유체를 최소화하도록 기다란 카테터(614) 주위에 꼭 맞도록 구성된다. 일부 형상에서, 예를 들어, 잠금 메커니즘(602)은 잠금 메커니즘(602)을 회전시킴으로써(예를 들어, 시계 방향으로 회전시킴으로써) 기다란 카테터(614) 주위에 꼭 맞도록 구성될 수 있으며, 잠금 메커니즘(602)은 슬리브(600) 또는 기다란 카테터(614)에 고정되어, 슬리브(600)가 심장내 장치 위로 자유롭게 슬라이딩 이동되는 것을 방지한다.
일부 형상에서, 예를 들어, 잠금 메커니즘(602)은 슬리브(600)로부터 제거될 수 있다. 잠금 메커니즘(602)은, 잠금 메커니즘이 슬리브(600)로부터 분리될 때까지, 잠금 메커니즘(602)을 회전시킴으로써(예를 들어, 풀어서) 슬리브(600)로부터 제거될 수 있다. 일부 형상에서, 예를 들어, 잠금 메커니즘(602)은도 8에 추가로 설명된 바와 같이 슬라이딩 운동을 통해 두 부분으로 분리될 수 있다. 일부 실시예에서, 잠금 메커니즘(602)은 도 7-8에 설명된 바와 같이 슬리브(600) 위로 원위로 연장되는 핸들을 더 포함할 수 있다. 기다란 카테터(614) 주위에 꼭 맞도록 잠금 메커니즘(602)을 구성하는 이점 중 적어도 일부는, 원위 개구(112)로부터 근위 개구(110)로, 그리고, 지혈 밸브(120)를 통해 흐르는 유체를 최소화하여 누출을 방지하는 것을 포함한다.
도 7은 잠금 메커니즘(702)을 갖는 슬리브(700) 및 슬리브(700)의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 핸들(704)을 포함하는 배치 시스템을 도시하는데, 여기서, 잠금 메커니즘(702)(예를 들어, Tuohy Borst 잠금 메커니즘)을 통한 개구는 기다란 카테터(714)가 개구를 통해 미끄러지도록 구성된다. 배치 시스템은 슬리브(700), 잠금 메커니즘(702), 핸들(704), 캐뉼라(706) 및 기다란 카테터(714)를 포함한다. 핸들(704)은 잠금 메커니즘(702)과 동일한 재료로 제조될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 핸들(704)은 슬리브와 일체형으로 형성될 수 있다. 일부 실시예에서, 핸들(704)은 인체 공학적으로 크기가 형성될 수 있다(즉, 사람의 손이 그 주위에 편안하게 맞을 수 있는 크기(예를 들어, 연필 그립의 크기)로 형성될 수 있다).
일부 형상에서, 예를 들어, 핸들(704)은 제거될 수 있다. 예를 들어, 핸들(704)은 슬리브(700)에 클립하도록(예를 들어, 클램 쉘처럼) 구성될 수 있다. 일부 형상에서, 예를 들어, 핸들(704)은 지혈 밸브(120)로부터 분리되는 삽입기(118)와 유사한 방식으로 슬리브(700)를 벗겨 내도록 구성될 수 있다.
일부 형상에서, 예를 들어, 핸들(704)은 잠금 메커니즘(702)에 일체형으로 구성될 수 있다. 핸들(704)은 연속 구조를 형성하기 위해 슬리브 잠금 메커니즘(702)과 동일한 재료로 제조될 수 있다. 핸들(704)은 핸들(704)의 변형을 방지하기에 충분히 강성의 재료로 제조될 수 있다. 핸들(704)을 포함하도록 심장내 장치를 구성하는 것의 적어도 하나의 이점은, 슬리브(700) 및 캐뉼라(706)를 포함하는 배치 시스템의 강성이 증가되어 심장내 장치가 환자의 혈관계에 쉽게 들어갈 수 있다는 점이다.
도 8은 잠금 메커니즘(802)을 갖는 슬리브(800) 및 슬리브(800)의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 외부를 향해 연장되는 핸들(804)을 포함하는 배치 시스템을 도시하는데, 여기서, 잠금 메커니즘(802)(예를 들어, Tuohy Borst 잠금 메커니즘)을 통한 개구는 기다란 카테터(814)가 개구를 통해 미끄러지도록 구성된다. 배치 시스템은 슬리브(800), 잠금 메커니즘(802), 핸들(804), 캐뉼라(806) 및 기다란 카테터(814)를 포함한다. 핸들(804)은 핸들(804)을 형성하기 위해 슬리브(800) 주위에 함께 결합되는 2개의 개별 부분으로서 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 2개의 개별 부분은 슬리브(800) 주위에서 함께 스냅고정(snap) 되도록 구성됨으로써 함께 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 2개의 개별 부분은 2개의 핸들 부분(예를 들어, 핸들의 2개 절반부)에 축방향으로 나사고정되는 링에 의해 슬리브(800) 주위에서 함께 결합될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 2개의 개별 부분은 함께 결합되고 2개의 절반부를 제자리에 고정하는 제거 가능한 핀에 의해 슬리브(800) 주위에서 제자리에 고정될 수 있다. 핀을 제거하면 2개의 개별 부분이 분리되고 슬리브(800)로부터 제거될 수 있다. 일부 실시예에서, 핸들(804)은 지혈 밸브(120)의 근위 측면을 향해 슬라이딩 운동으로 원 위로 이동될 때 분리되는 슬리브(800) 주위에 결합된 2개의 개별 부분으로 구성될 수 있다. 두 부분을 가진 핸들의 적어도 하나의 이점은, 핸들이 슬리브에서 제거될 수 있어서 삽입 과정 동안 더 많은 유연성을 허용한다는 점이다.
도 9는 특정 실시예에 따라 슬리브(900)의 내부 표면으로부터 반경 방향으로 내부를 향해 연장되는 내부 탭(906)을 갖는 슬리브(900)를 도시한다. 내부 탭(906)은 슬리브(900)의 근위 단부 내부에 구성되고 잠금 메커니즘을 형성하여 슬리브(900)의 근위 단부가 지혈 밸브(120)를 통과하는 것을 방지한다. 내부 탭(906)은 내부 탭(906)의 변형을 방지하기 위하여(즉, 내부 탭(906)이 구부러지거나, 끊어지거나, 부러지거나, 또는 슬리브(900)가 삽입기(118)에 완전히 삽입될 수 있게 하는 임의의 다른 변형을 야기하지 않도록 보장하기 위하여) 충분히 강성의 재료로 제조될 수 있다. 내부 탭(906)은 하나 이상의 탭을 포함할 수 있다. 내부 탭(906)의 길이는 내부 탭(906)이 슬리브(900)가 삽입기(118) 내로 완전히 삽입되는 것을 방지하면서도 심장내 장치가 내부 탭(906)들 사이의 개구를 통과하도록 허용하는 임의의 길이일 수 있다.
일부 실시예에서, 내부 탭(906)은 복수의 탭을 포함하고, 여기서, 각각의 탭은 리빙 힌지 및 근위 개구(110) 내에 끼워 지도록 구성된 돌출부를 포함한다. 일부 형상에서, 예를 들어, 내부 탭(906)은 근위 개구(110)에서 잠금 위치에 스냅고정 되도록 구성될 수 있다. 일부 형상에서, 예를 들어, 내부 탭(906)은 원위 개구(112)에서 잠금 위치에 스냅고정 되도록 구성될 수 있다. 그리고, 일부 형상에서, 예를 들어, 내부 탭(906)은 근위 개구(110) 및 원위 개구(112) 모두에서 잠금 위치에 스냅고정 되도록 구성될 수 있다. 내부 탭(906)은 슬리브(900)의 원위 부분에 반경 방향으로 내부를 향하는 힘을 가함으로써 잠금 위치로부터 릴리스 되도록 구성될 수 있다.
일부 실시예에서, 내부 탭(906)의 각각의 탭은, 잠금 위치에 있을 때, 원위 개구(112) 또는 근위 개구(110)의 개구를 덮도록 크기 및 형상이 형성될 수 있다. 일부 형상에서, 예를 들어, 원위 개구(112) 또는 근위 개구(110)에서 각각의 개구는 복수의 내부 탭(906)의 탭에 의해 덮일 수 있다. 내부 탭(906)을 포함하는 것의 적어도 하나의 이점은, 내부 탭들이, 원위 개구(112), 근위 개구(110), 또는 원위 개구(112) 및 근위 개구(110) 모두에 잠길 때, 유체가 지혈 밸브(120)의 근위 측면으로부터 흘러 나가는 것을 방지되는 것과 같이, 유체가 지혈 밸브(120)로부터 흘러 나오는 것을 방지한다는 점이다. 원위 개구(112), 근위 개구(110), 또는 원위 개구(112) 및 근위 개구(110) 모두에 잠그기 위해 내부 탭(906)을 포함하는 것의 적어도 하나의 이점은, 잠금 위치가 매우 안정적이고 타이트한 밀봉을 제공하며, 삽입 동안 높은 압력 및 힘이 가해질 때, 유체가 지혈 밸브에서 누출되지 않도록 한다는 점이다.
도 10은 특정 실시예에 따라 지혈 밸브를 통한 누출을 방지하기 위한 플로차트를 도시한다. 공정(1000)은 심장내 장치의 기다란 카테터를 덮기 위해 슬리브를 배치하는 단계 1002에서 시작된다. 슬리브는, 도 1-9에 관해 전술한 바와 같이, 심장내 장치 주위에 꼭 맞도록 구성된다. 예를 들어, 슬리브는, 도 3-4에 관해 전술한 바와 같이, 기다란 카테터와 함께 슬리브의 근위 단부에 꼭 맞는 연결을 생성하기 위해 테이퍼 형태로 구성될 수 있다. 또 다른 예로서, 슬리브는, 도 6-9에 관해 전술한 바와 같이, 카테터의 근위 단부에서 기다란 카테터에 고정하도록 구성된 잠금 메커니즘을 가질 수 있다. 단계 1002 이후, 단계 1004에서 삽입기의 원위 단부가 지혈 밸브를 통해 배치되고, 지혈 밸브의 근위 측면으로부터 삽입하여 지혈 밸브의 원위 측면을 통해 배출된다. 삽입기는 지혈 밸브를 통해 심장내 장치를 환자의 혈관계로 안내하도록 위치된다. 이 공정은 전술한 바와 같이 도 1-2에 예시된다. 단계 1006에서, 유체가 원위 개구로부터 캐뉼라 및 근위 개구를 통해 지혈 밸브의 원위 측면을 향해 이동하고, 도 1에 관해 설명된 바와 같이, 잠재적인 누출 경로가 있다. 예를 들어, 도 1에 관해 전술한 바와 같이, 삽입 중에 지혈 밸브의 원위에 위치한 가요성 팁과 근위 개구 및 원위 개구가 모두 지혈 밸브 근위에 있을 때 잠재적인 누출 경로가 발생한다. 가요성 팁을 통과하여 원위 개구로의 루멘은 유체가 지혈 밸브를 통해 누출되는 경로를 생성할 수 있다. 또 다른 예로서,도 2에 관해 전술한 바와 같이, 삽입 동안, 원위 개구가 원위 지혈 밸브이고 근위 개구가 근위 지혈 밸브일 때 잠재적인 누출 경로가 발생한다. 유체는, 원위 개구를 통해, 캐뉼라를 통해, 그리고, 근위 개구를 통해 흐르며, 유체가 지혈 밸브를 통해 누출되는 경로를 생성한다. 슬리브는 유체가 지혈 밸브에서 흘러 나오는 것을 차단하여 유체가 삽입기에 의해 지혈 밸브로부터 누출(분사)되는 것을 방지한다. 단계 1008에서, 삽입기의 근위 단부는 심장내 장치가 환자의 혈관계에 삽입된 후에 지혈 밸브로부터 제거된다. 공정 1000의 상기 단계들은 특정 순서로 언급되지만, 이 단계들은 임의의 순서로 종료될 수도 있다.
전술한 내용은 단지 본 개시의 원리를 예시한 것으로서, 이 장치들은, 제한이 아닌 단지 설명의 목적으로 제시된, 위에 기술된 양태들 외의 다른 양태들에 의해 실행될 수 있다. 본 명세서에 개시된 장치들은 혈액 펌프의 경피적 삽입을 위해 사용하기 위해 기술되었지만, 지혈을 필요로 하는 그 밖의 다른 용도의 장치에도 적용될 수 있음을 이해할 수 있을 것이다.
본 개시 내용을 검토한 후에, 당업자들은 다양한 변형예 및 수정예가 가능하다는 것을 이해할 것이다. 개시된 특징들은 본 명세서에 설명된 하나 이상의 다른 특징과 함께 임의의 조합 및 하위 조합(가령, 다중 종속 조합 및 그 하위 조합 포함)으로 구현될 수 있다. 임의의 구성요소들 포함하여, 위에서 설명되거나 예시된 다양한 특징들은 그 밖의 다른 시스템과 결합되거나 통합될 수 있다. 또한, 특정의 특징들은 생략되거나 구현되지 않을 수도 있다.
예시적인 변경예, 대체예 및 변형예들은 당업자에 의해 확인될 수 있으며 본 명세서에 개시된 정보의 범위를 벗어나지 않고 구현될 수 있다. 본 명세서에 인용된 모든 참고문헌들은 전체적으로 또는 부분적으로 본 특허출원에 통합된다.

Claims (25)

  1. 심장내 장치 배치 시스템에 있어서, 상기 시스템은:
    펌프를 포함하는 심장내 장치를 포함하되, 상기 펌프는 캐뉼라, 펌프 하우징, 근위 및 원위 개구, 및 로터를 가지며, 상기 캐뉼라는 펌프의 근위 개구와 원위 개구 사이에 배치되고, 상기 펌프는 모터에 의해 작동되도록 구성되고;
    펌프 하우징의 근위로 연장되는 기다란 카테터를 포함하며;
    펌프의 일부 위에 제거 가능하게 배치되고 원위 개구 및/또는 근위 개구 중 적어도 하나를 덮도록 구성된 슬리브를 포함하고;
    슬리브의 일부 위에 위치된 인체공학적 핸들을 포함하되, 상기 핸들은 슬리브 주위에 결합된 2개의 개별 부분으로 구성되고,
    지혈 밸브가 있는 관형 섹션을 포함하는 삽입기를 포함하되, 상기 삽입기는 슬리브가 지혈 밸브를 완전히 통과하는 것을 방지하면서 펌프 및 슬리브를 환자 혈관계로 삽입하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  2. 제1항에 있어서, 캐뉼라의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 가요성 돌출부를 추가로 포함하되, 원위 개구는 캐뉼라의 원위 단부 및 가요성 돌출부 사이에 위치된 윈도우를 형성하며, 슬리브는 윈도우 위에서 제거 가능하게 배치되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  3. 제2항에 있어서, 슬리브는 원위 및 근위 개구를 덮는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 슬리브는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하고, 슬리브의 근위 단부의 내경은, 펌프 위에 배치될 때, 슬리브가 근위 단부에서 유체적으로 밀봉되도록 기다란 카테터의 외경에 근사하는(approximate) 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  5. 제4항에 있어서, 슬리브는 단면 직경을 갖는 루멘을 형성하고, 단면 직경은 원위 단부로부터 근위 단부로 테이퍼 형태로 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  6. 제5항에 있어서, 기다란 카테터는 원위 단부에서 펌프 하우징에 결합되고, 펌프는 기다란 카테터를 통해 연장되는 구동 케이블을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  7. 제6항에 있어서, 슬리브의 일부는 기다란 카테터 또는 캐뉼라 중 적어도 하나보다 더 강성인 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  8. 제7항에 있어서, 슬리브는 유체가 원위 개구 또는 근위 개구 중 하나로부터 흘러 나오는 것을 방지하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  9. 제8항에 있어서, 슬리브는 원위 개구를 덮어서, 펌프가 지혈 밸브를 가로질러 위치되고 가요성의 돌출부가 지혈 밸브의 원위에 위치하지만 원위 개구가 지혈 밸브의 근위에 위치될 때, 슬리브는 유체가 환자의 혈관계로부터 가요성의 돌출부의 루멘을 통해 근위 개구로부터 흘러 나오는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  10. 제9항에 있어서, 슬리브는 근위 개구를 덮어서, 펌프가 지혈 밸브를 가로질러 위치되고 원위 개구가 지혈 밸브의 원위에 위치하지만 근위 개구가 지혈 밸브의 근위에 위치될 때, 슬리브는 유체가 환자의 혈관계로부터 원위 개구의 가요성의 돌출부의 루멘을 통해 근위 개구로부터 흘러 나오는 것을 방지하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  11. 제1항에 있어서, 핸들의 2개의 부분을 함께 유지하는 제거 가능한 링을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  12. 제1항에 있어서, 핸들은 슬리브와 일체형으로 형성되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  13. 제1항에 있어서, 핸들은 슬리브로부터 제거될 수 있는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  14. 제1항에 있어서, 핸들의 2개의 부분은 제거 가능한 핀에 의해 슬리브 주위의 제자리에 고정되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  15. 제11항에 있어서, 링은 핸들의 2개의 부분 중 적어도 하나에 나사고정되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  16. 제1항에 있어서, 슬리브는 슬리브의 근위 단부의 내부 표면으로부터 연장되는 립을 포함하고, 상기 립은 기다란 카테터의 외경에 근사하는 내경을 형성하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  17. 제1항에 있어서, 슬리브는 슬리브의 외부 표면으로부터 연장되는 립을 포함하며, 상기 립은 지혈 밸브에 대해 접하도록 크기 및 형상이 형성되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  18. 제1항 또는 제11항 내지 제17항 중 어느 한 항에 있어서, 슬리브가 펌프 또는 펌프의 일부 위로 자유롭게 슬라이딩 이동되는 것을 방지하도록 구성된 잠금 메커니즘을 더 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  19. 제18항에 있어서, 잠금 메커니즘은:
    제1 잠금해제 위치로부터 제2 잠금 위치로 회전하도록 구성된 링을 포함하며,
    제2 잠금 위치에서, 링은 슬리브, 기다란 카테터, 또는 둘 모두에 클램프 고정되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  20. 제18항에 있어서, 슬리브의 일부 위에 위치된 핸들이 잠금 메커니즘을 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  21. 제18항에 있어서, 잠금 메커니즘은 복수의 탭을 포함하는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  22. 제21항에 있어서, 탭은 슬리브의 원위 부분에 반경 방향으로 내부를 향하는 힘을 가함으로써 잠금 위치로부터 릴리스 되도록 구성되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  23. 제21항에 있어서, 복수의 탭의 각각의 탭은 잠금 위치에서 원위 개구 중 하나를 덮도록 크기 및 형상이 형성되고, 원위 개구의 각각의 개구는 복수의 탭의 탭에 의해 덮이는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  24. 제21항에 있어서, 복수의 탭의 각각의 탭은 잠금 위치에서 근위 개구 중 하나를 덮도록 크기 및 형상이 형성되고, 근위 개구의 각각의 개구는 복수의 탭의 탭에 의해 덮이는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
  25. 제21항에 있어서, 복수의 탭의 각각의 탭은 리빙 힌지 및 원위 개구, 근위 개구 또는 이 둘 모두 내에 적어도 부분적으로 끼워지도록 구성된 돌출부를 포함하며, 복수의 탭은 원위 개구, 근위 개구 또는 이 둘 모두에서 잠금 위치에 고정되는 것을 특징으로 하는 심장내 장치 배치 시스템.
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