JP2014030721A - 塞栓組成物を送達するための装置および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】塞栓組成物を送達するための装置および方法を提供する。
【解決手段】塞栓流体を送達するためのマイクロカテーテル１００であって、マイクロカテーテルは、塞栓形成部位に隣接する血管内に挿入するための寸法にされた外側部材１１２であって、外側部材は、第１の長手方向の管腔１２０を規定する、外側部材と、外側部材の第１の長手方向の管腔内で選択的に位置決め可能である内側部材１２４であって、内側部材は、第２の長手方向の管腔１３２を規定し、塞栓形成部位に向かって塞栓流体を通過させ、送達するための第２の長手方向の管腔と流体連通している送達ポート１０６を有する、内側部材と、外側部材内に配置された弁１４０であって、弁は、内側部材の周りに実質的な密閉を確立し、塞栓形成部位に向かって塞栓流体の送達後、外側部材の第１の長手方向の管腔内へ塞栓流体が入ることを最小限にするような寸法にされている、弁とを含む。
【選択図】図２

Description

背景
１． 技術分野
本開示は、一般に、患者の血管の中への塞栓組成物の送達を容易にするための脈管内デバイスおよび方法に関する。特に、本開示は、塞栓形成部位への、または塞栓形成部位内での流体塞栓組成物の封じ込めおよび拘束のための装置、システム、および方法に関する。

２． 関連技術の説明
インビボで凝固する流体塞栓組成物の送達は、血管、腫瘍、動脈瘤、動静脈奇形（「ＡＶＭ」）、および動静脈瘻（「ＡＶＦ」）の処置を含む多様な理由のために特に有用である。そのような組成物の送達は、好ましくは、送達部位におけるカテーテルの選択的配置を可能にするカテーテル技術を介して達成される。実際には、カテーテルの先端は、臨床医がカテーテルの先端を可視化することを可能にする従来の可視化技術（例えば、蛍光透視法）の使用によって、脈管の送達部位に向けられる。カテーテルの配置後、組成物は、カテーテルの中に導入され、この部位に送達される。送達の際に、組成物の生体適合性溶媒は、血液、流体、または組織の中に消散し、組成物の水に溶けないポリマーは、沈殿して、干渉性集合体を形成し、それはインビボで凝固する。ＡＶＭの処置において、生体適合性溶媒の消散は、例えば、液体塞栓組成物が送達される速度、および存在する血流の量に依存して、液体の形態でのポリマーがＡＶＭまたは塞栓形成部位から離れて移動することを可能にするのに十分遅いものであり得る。この移動は、脈管における望まれていない場所の閉塞、または液体塞栓組成物を送達するために提供された脈管内デバイスの望まれていない閉塞を引き起こし得る。

従って、塞栓組成物が、所望される塞栓形成部位の外に出て脈管系の中に入ることを防止するために、液体塞栓組成物をＡＶＭまたは動脈瘤に送達するための装置を提供することが望ましい。

同様に、脈管系の中への塞栓組成物のバックフローまたは逆流を防止する、液体塞栓組成物を動脈瘤に送達するための装置を提供することが望ましい。

概要
本開示の１つの実施形態に従って、塞栓流体の送達のためのマイクロカテーテルは、塞栓形成部位に隣接する血管内に挿入するための寸法にされた外側部材を含む。外側部材は、第１の長手方向の管腔を規定し、内側部材は、外側部材の第１の長手方向の管腔内で選択的に位置決め可能である。内側部材は、第２の長手方向の管腔を規定し、塞栓形成部位に向かって塞栓流体を通過させ、送達するための第２の長手方向の管腔と流体連通している送達ポートを有する。弁は、外側部材内に配置される。弁は、内側部材の周りに実質的な密閉を確立し、それにより塞栓形成部位に向かって流体の送達後、外側部材の第１の長手方向の管腔内へ塞栓流体が入ることを最小限にするような寸法にされる。

外側部材は、送達ポートに隣接して、外部壁表面に配置された拡張可能部材を含み得る。拡張可能部材は、塞栓形成部位を少なくとも部分的に分離するために、拡張して血管の内部壁部分を係合するような寸法にされ得る。拡張可能部材は、可膨張性バルーンを含み得る。可膨張性バルーンは、外側部材の第１の長手方向の管腔と流体連通し得、第１の長手方向の管腔を通って膨張流体が通過する際に膨張するように適合され得る。

弁は、外側部材と一体式に形成され得るか、または弁は、外側部材の内側壁表面に接続され得る。弁は、外側部材の第１の長手方向の管腔を実質的に閉じるために、内側部材の非存在下で、実質的に閉まるような寸法にされ得、実質的に閉まるように適合され得る。弁は、受動弁を含み得、受動弁は、複数の放射状スリットによって形成された複数の弾性フラップを含み得る。複数の弾性フラップは、内側部材が受動弁から取り除かれるときに第１の長手方向の管腔を正常に閉じるために付勢され得る。受動弁は、血液の存在下で硬化するように構成された活性ヒドロゲルを含み得る。

本開示のさらなる局面に従って、身体の管腔を閉鎖するためのシステムは、マイクロカテーテルを含み、マイクロカテーテルは、血管内に挿入するための寸法にされ、塞栓形成部位まで血管内を前進可能である。マイクロカテーテルは、外側部材と、外側部材内で選択的に位置決め可能であり、流体ポートにおいて終端する流体管腔を規定する内側部材とを含む。弁は、外側部材内に配置され、内側部材が外側部材内に位置決めされる場合に、内側部材の周りに密閉を確立するように適合される。システムは、流体源をさらに含み、流体源は、塞栓組成物を有し、内側部材の流体管腔と流体連通している。塞栓組成物は、塞栓形成部位内への送達のために、流体ポートを出るために送達可能である。

システムは、外側部材の周りに取り付けられたバルーン部材を含み得る。バルーン部材は、拡張して血管の内部壁を係合し、少なくとも部分的に塞栓形成部位を分離し、塞栓形成部位内に塞栓組成物を封じ込めることを補助するように適合され得る。システムは、塞栓形成部位にアクセスすることを容易にするためにガイドワイヤーをさらに含み得る。ガイドワイヤーは、外側部材内に受け取られるような寸法にされ得る。弁は、内側部材の非存在において、実質的に閉まるように適合され得る。

本開示のさらなる局面に従って、身体の管腔を閉鎖する方法は、（ｉ）脈管系を通ってガイドワイヤーを前進させて、ガイドワイヤーのリーディング端を標的場所に位置決めするステップと、（ｉｉ）外側部材のリーディング端がガイドワイヤーのリーディング端に隣接するまで、ガイドワイヤーを覆って外側部材を前進させるステップと、（ｉｉｉ）ガイドワイヤーを外側部材から引き抜くステップと、（ｉｖ）内側部材のリーディング端が外側部材のリーディング端に隣接して配置されるまで、外側部材を通って内側部材を挿入するステップと、（ｖ）内側部材を通って標的場所まで塞栓組成物を送達するステップとを含む。

ガイドワイヤーを前進させるステップは、動脈瘤の遠位である脈管系内の場所内にガイドワイヤーのリーディング端を位置決めすることを含み得る。外側部材を通って内側部材を挿入するステップは、外側部材と内側部材との間に密閉を形成することを含み得る。上記方法は、（ｖｉ）外側部材の外部壁表面に可膨張性バルーンを提供するステップと、（ｖｉｉ）外側部材の中に膨張流体を導入して、バルーンを膨張させるステップとをさらに含み得る。

本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
塞栓流体を送達するためのマイクロカテーテルであって、該マイクロカテーテルは、
塞栓形成部位に隣接する血管内に挿入するための寸法にされた外側部材であって、該外側部材は、第１の長手方向の管腔を規定する、外側部材と、
該外側部材の該第１の長手方向の管腔内で選択的に位置決め可能である内側部材であって、該内側部材は、第２の長手方向の管腔を規定し、該塞栓形成部位に向かって塞栓流体を通過させ、送達するための該第２の長手方向の管腔と流体連通している送達ポートを有する、内側部材と、
該外側部材内に配置された弁であって、該弁は、該内側部材の周りに実質的な密閉を確立し、該塞栓形成部位に向かって該塞栓流体の送達後、該外側部材の該第１の長手方向の管腔内へ該塞栓流体が入ることを最小限にするような寸法にされている、弁と
を含む、マイクロカテーテル。
（項目２）
上記外側部材は、上記送達ポートに隣接して、該外側部材の外部壁表面に配置された拡張可能部材を含み、該拡張可能部材は、上記塞栓形成部位を少なくとも部分的に分離するために、拡張して血管の内部壁部分を係合するような寸法にされている、上記項目に記載のマイクロカテーテル。
（項目３）
上記拡張可能部材は、可膨張性バルーンを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目４）
上記可膨張性バルーンは、上記外側部材の上記第１の長手方向の管腔と流体連通し、該第１の長手方向の管腔を通って膨張流体が通過する際に膨張するように適合されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目５）
上記弁は、上記外側部材と一体式に形成されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目６）
上記弁は、上記外側部材の内側壁表面に接続されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目７）
上記弁は、上記外側部材の上記第１の長手方向の管腔を実質的に閉じるために、上記内側部材の非存在下で、実質的に閉まるような寸法にされ、実質的に閉まるように適合されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目８）
上記弁は、受動弁を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目９）
上記受動弁は、複数の放射状スリットによって形成された複数の弾性フラップを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目１０）
上記複数の弾性フラップは、上記内側部材が上記受動弁から取り除かれるときに上記第１の長手方向の管腔を正常に閉じるために付勢されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目１１）
上記受動弁は、血液の存在下で硬化するように構成された活性ヒドロゲルを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のマイクロカテーテル。
（項目１２）
身体の管腔を閉鎖するためのシステムであって、該システムは、
マイクロカテーテルであって、該マイクロカテーテルは、血管内に挿入するための寸法にされ、塞栓形成部位まで血管内を前進可能であり、該マイクロカテーテルは、
外側部材と、
該外側部材内で選択的に位置決め可能であり、流体ポートにおいて終端する流体管腔を規定する内側部材と、
弁であって、該弁は、該外側部材内に配置され、該内側部材が該外側部材内に位置決めされる場合に、該内側部材の周りに密閉を確立するように適合される、弁と
を含む、マイクロカテーテルと、
塞栓組成物を含む流体源であって、該流体源は、該内側部材の該流体管腔と流体連通しており、該塞栓組成物は、該塞栓形成部位内への送達のために、該流体ポートを出るために送達可能である、流体源と
を含む、システム。
（項目１３）
バルーン部材であって、該バルーン部材は、上記外側部材の周りに取り付けられ、拡張して血管の内部壁を係合し、少なくとも部分的に上記塞栓形成部位を分離し、該塞栓形成部位内に上記塞栓組成物を封じ込めることを補助するように適合されている、バルーン部材を含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のシステム。
（項目１４）
上記塞栓形成部位にアクセスすることを容易にするためにガイドワイヤーをさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載のシステム。
（項目１５）
上記ガイドワイヤーは、上記外側部材内に受け取られるような寸法にされている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のシステム。
（項目１６）
上記弁は、上記内側部材の非存在において、実質的に閉まるように適合されている、上記項目のうちのいずれか１項に記載のシステム。
（項目１７）
身体の管腔を閉鎖する方法であって、該方法は、
脈管系を通ってガイドワイヤーを前進させて、該ガイドワイヤーのリーディング端を標的場所に位置決めするステップと、
外側部材のリーディング端が該ガイドワイヤーのリーディング端に隣接して配置されるまで、該ガイドワイヤーを覆って該外側部材を前進させるステップと、
該ガイドワイヤーを該外側部材から引き抜くステップと、
内側部材のリーディング端が該外側部材のリーディング端に隣接して配置されるまで、該外側部材を通って該内側部材を挿入するステップと、
該内側部材を通って該標的場所まで塞栓組成物を送達するステップと
を含む、方法。
（項目１８）
上記ガイドワイヤーを前進させるステップは、動脈瘤の遠位である脈管系内の場所内に該ガイドワイヤーのリーディング端を位置決めすることを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
上記外側部材を通って内側部材を挿入するステップは、弁部材を用いて、該外側部材と該内側部材との間に密閉を形成することを含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。
（項目２０）
上記外側部材の外部壁表面に可膨張性バルーンを提供するステップと、
該外側部材の中に膨張流体を導入して、該バルーンを膨張させるステップと
をさらに含む、上記項目のうちのいずれか１項に記載の方法。

（摘要）
塞栓流体の送達のためのマイクロカテーテルは、塞栓形成部位に隣接する血管内に挿入するための寸法にされた外側部材を含む。外側部材は、第１の長手方向の管腔を規定し、内側部材は、外側部材の第１の長手方向の管腔内で選択的に位置決め可能である。内側部材は、第２の長手方向の管腔を規定し、塞栓形成部位に向かって塞栓流体を通過させ、送達するための第２の長手方向の管腔と流体連通している送達ポートを有する。弁は、外側部材内に配置される。弁は、内側部材の周りに実質的な密閉を確立し、塞栓形成部位に向かって塞栓流体の送達後、外側部材の第１の長手方向の管腔内へ塞栓流体が入ることを最小限にするような寸法にされる。

本開示の実施形態は、図面を参照することによって容易に認識される。

図１は、本開示の原理に従う、塞栓組成物を患者に送達するための医学システムの断面図であり、システムは、塞栓組成物および膨張流体と流体連通している細長いマイクロカテーテルと、マイクロカテーテルの外に配置されたガイドワイヤーとを含む。 図２は、図１のマイクロカテーテルの断面図であり、外側部材と、外側部材の管腔内に配置された内側カテーテル部材と、外側部材内に配置された受動弁とを例示している。 図３Ａ〜図３Ｂは、拡大された側面断面図および端面図であり、外側部材内の、図２の受動弁を例示している。 図４Ａ〜図４Ｂは、拡大された側面断面図および端面図であり、本開示の原理に従う、受動弁の代替の実施形態を例示している。 図５Ａ〜図５Ｂは、拡大された側面断面図および端面図であり、本開示の原理に従う、受動弁の代替の実施形態を例示している。 図６Ａ〜図６Ｂは、拡大された側面断面図および端面図であり、本開示の原理に従う、受動弁の代替の実施形態を例示している。 図７Ａ〜図７Ｂは、拡大された側面断面図および端面図であり、本開示の原理に従う、能動弁を例示している。 図８Ａ〜図８Ｆは、患者の脈管系内の第１の標的場所における使用の様々な段階における、図１のシステムの部分的な概略図である。 図８Ａ〜図８Ｆは、患者の脈管系内の第１の標的場所における使用の様々な段階における、図１のシステムの部分的な概略図である。 図９Ａ〜図９Ｃは、患者の脈管系内の第２の標的場所における代替の使用の様々な段階における、図１のシステムの部分的な概略図である。

説明
以下の記載において、用語「近位」および「遠位」は、本明細書中で用いられる場合、管腔における機器の相対的な位置を指す。機器の「近位」端または「トレーリング」端は、一般に、患者の身体の外に延び、臨床医に最も近い、機器のセグメントである。機器の「遠位」端および「リーディング」端は、身体の管腔の中に、入り口部位から最も遠くに置かれる機器のセグメントである。

本開示のマイクロカテーテルは、頭蓋内または神経脈管手順における特定の用途を有する。しかし、マイクロカテーテルは、神経脈管での用途の他に冠状脈管、末梢脈管、および胃腸での用途を含む任意の介入手順、診断手順、および／または治療手順において使用され得る。マイクロカテーテルは、上記用途のうちの任意のものとともに使用される装置またはシステムの構成要素であり得る。以下でより詳細に議論されるように、装置またはシステムは、企図される医学手順の実施を容易にするために必要な、さらなる構成要素（例えば、ガイドワイヤー、塞栓流体源、または任意の他の構成要素が挙げられる）を含み得る。

下の図面において、マイクロカテーテルおよび／またはガイドワイヤーの全長は示されていない。マイクロカテーテルおよび／またはガイドワイヤーの長さは、介入手順のタイプに依存して変動し得るが、代表的に、長さは、３０センチメートル（ｃｍ）〜４００センチメートル（ｃｍ）の範囲に及ぶ。冠状脈管、末梢脈管、および神経脈管への介入のためのマイクロカテーテルおよび／またはガイドワイヤーの一般的な長さは、１７０ｃｍ〜３００ｃｍの範囲に及び得る。

本開示の様々な実施形態は、次に図面に関連して記載される。本開示をより良好に説明する目的のために、図面は、同一縮尺ではない場合があることが理解されるべきである。さらに、図面のうちのいくつかは、他の方法で明らかではない特徴を示す目的のために、拡大された部分またはゆがめられた部分を含む。

図１を参照すると、本開示の医学システム１０は、細長いマイクロカテーテル１００と、流体塞栓組成物「Ｅ」の源と、膨張媒体「Ｉ」または膨張流体「Ｉ」の源とを含み得る。医学システム１０は、ガイドワイヤー２００をさらに含み得、ガイドワイヤー２００において、マイクロカテーテル１００が、標的処置部位に対して位置決めされ得るか、または標的処置部位に向かって前進させられ得る。マイクロカテーテル１００は、長手方向軸Ｋ−Ｋを規定し、リーディング端１００Ａとトレーリング端１００Ｂとを有する。マイクロカテーテル１００は、外側カテーテル部材１０２とその中に配置された内側カテーテル部材１０４とを含む。内側カテーテル部材１０４は、外側カテーテル部材１０２内を移動可能であり、下で議論されるように、ガイドワイヤー２００が外側カテーテル部材１０２を通って少なくとも部分的に通過することを可能にするために、外側カテーテル部材１０２から取り除かれ得る。

一般に、ガイドワイヤー２００は、アクチュエーター２０２と、アクチュエーター２０２から延びる細長いガイド部材２０４とを含む。細長いガイド部材２０４は、被験体の脈管系または血管の中に挿入するための寸法にされ、リーディング端２０８とトレーリング端２１０とを含む。ガイドワイヤー２００としては、任意の一般的に使用されるガイドワイヤーが挙げられ得る。

内側カテーテル部材１０４の近位アクセスポート１０６と流体連通している塞栓組成物「Ｅ」の源が提供される。塞栓組成物「Ｅ」は、身体内で凝固する任意の生体適合性組成物（例えば、生体適合性溶媒（例えば、ジメチルスルホキシド（ＤＭＳＯ）、アセトンなど）中に溶解した生体適合性ポリマー）であり得る。塞栓組成物の例は、米国特許第５，６６７，７６７号、同第５，５８０，５６８号、および同第５，６９５，４８０号に記載され、各々の開示全体は、本明細書中で参考として援用される。塞栓組成物「Ｅ」の源は、臨床医が、内側カテーテル部材１０４への、および内側カテーテル部材１０４を通る塞栓組成物「Ｅ」の流れを選択的に制御することを可能にするために、注射器、ポンプ、または他のメカニズム（示されない）を含み得る。

外側カテーテル部材１０２の第１の近位アクセスポート１１０と流体連通している膨張流体「Ｉ」の源が提供される。膨張流体「Ｉ」は、流体（例えば、空気または食塩水）を含み得、外側カテーテル部材１０２に選択的に送られて、外側カテーテル部材１０２の可膨張性バルーン１５４を膨張させ得る。

次に、図１とともに図２を参照すると、マイクロカテーテル１００のさらなる特徴が例示され、より詳細に議論される。マイクロカテーテル１００の外側カテーテル部材１０２は、一般に、塞栓形成部位に隣接した血管に挿入するための寸法にされた外側細長部材１１２を含む。外側細長部材１１２は、リーディング端１１４と、トレーリング端１１６と、そこを通って延びる少なくとも１つの長手方向の管腔１２０とを含む。外側細長部材１１２は、可撓な材料、例えば、１つ以上のポリマー（例えば、ＥＭＳ Ｃｈｅｍｉｅ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄ製のＧｒｉｌａｍｉｄブランドのポリアミド／ナイロン、Ａｃｔｉｎｏｆｉｎａ Ｃｈｅｍｉｃａｌｓ，Ｆｒａｎｃｅ製のＰｅｂａｘブランドのポリエーテル／ポリアミドなど）円筒形の加工素材から構築され得る。第１のリーディング端セグメント１２２は、外側細長部材１１２のリーディング端１１４において規定される。

内側カテーテル部材１０４は、一般に、外側細長部材１１２の長手方向の管腔１２０内に選択的に位置決め可能である内側細長部材１２４を含む。内側細長部材１２４は、上で議論された外側細長部材１１２と同様の材料から構築され得、ガイドワイヤー２００（図１）の細長いガイド部材２０４と実質的に同様の外径を有し得る。内側細長部材１２４は、リーディング端１２８と、トレーリング端１３０と、それらを通して延びる少なくとも１つの長手方向の管腔１３２とを有する。長手方向の管腔１３２は、流体管腔を規定し、内側細長部材１２４の長さ全体を延び得る。第２のリーディング端セグメント１３４は、内側細長部材１２４のリーディング端１２８において規定される。

外側細長部材１１２のリーディング端１１４に隣接する第１のリーディング端セグメント１２２は、外側細長部材１１２と一体式に形成され得るか、結合技術、接着技術、熱融合技術、または他の公知の方法を通して外側細長部材１１２に取り付けられた別個の構成要素であり得る。第１のリーディング端セグメント１２２は、管腔１２０の遠位端に遠位アクセスポート１４６を含む。

弁１４０は、第１のリーディング端セグメント１２２または外側細長部材１１２の中に配置される。弁１４０は、内側細長部材１２４の周りに実質的な密閉を確立し、それにより塞栓形成部位に向かって塞栓流体の送達後、外側細長部材１１２の長手方向の管腔１２０内へ塞栓流体が入ることを最小限にするような寸法にされる。弁１４０は、外側細長部材１１２と内側細長部材１２４との間の環状のギャップを選択的に閉じるように構成される。

可膨張性バルーン１５４は、外側細長部材１１２のリーディング端１１４付近に支持された拡張可能部材である。バルーン１５４は、近位密閉領域１５６および遠位密閉領域１５８において、外側細長部材１１２の外部壁表面に接続され、それにより、囲われた内部空間１６０を規定する。囲われた内部空間１６０は、外側細長部材１１２を通って側方に延びる膨張穴１６２を通って管腔１２０と流体連通している。以下により詳細に議論されるように、バルーン１５４は、塞栓形成部位を少なくとも部分的に分離するために、拡張して血管の内部壁部分を係合するような寸法にされる。

外側カテーテル部材１０２は、外側細長部材１１２のトレーリング端１１６にマニホルド１６６をさらに含み得る。マニホルド１６６は、第１の近位アクセスポート１１０と第２の近位アクセスポート１６８とを含む。第１の近位アクセスポート１１０は、膨張流体「Ｉ」の源に接続するために構成される。膨張流体「Ｉ」は、第１の近位アクセスポート１１０の中に選択的に送られ、次に外側細長部材１１２の管腔１２０および膨張穴１６２を通って、内部空間１６０に選択的に送られて、バルーン１５４を膨張させ得る。第２の近位アクセスポート１６８は、内側カテーテル部材１０４を受け取る。密閉部材１７２は、第１の近位アクセスポート１１０と第２の近位アクセスポート１６８との間のマニホルド１６６内に提供される。密閉部材１７２は、可撓なエラストマー材料から構築され得、第１の近位アクセスポート１１０と第２の近位アクセスポート１６８との流体分離を可能にする。

内側カテーテル部材１０４は、内側細長部材１２４のトレーリング端１３０にハブまたはアクセスポート１０６を含む。アクセスポート１０６は、長手方向の管腔１３２と流体連通している。内側細長部材１２４のリーディング端１２８において、長手方向の管腔１３２の遠位端に遠位アクセスポート１７６を含む第２のリーディング端セグメント１３４が規定される。遠位アクセスポート１７６は、塞栓形成部位に向かって塞栓流体を通過させ、送達するための長手方向の管腔１３２と流体連通している流体ポートまたは送達ポートを規定する。塞栓組成物「Ｅ」（図１）は、内側カテーテル部材１０４の近位アクセスポート１０６を通ってマイクロカテーテル１００に選択的に送達され得る。塞栓組成物「Ｅ」は、内側カテーテル部材１０４の長手方向の管腔１３２を通って第２のリーディング端セグメント１３４に選択的に送られ得、遠位アクセスポート１７６を通って放出され得る。

内側細長部材１２４は、外側細長部材１１２の管腔１２０内で選択的に位置決め可能であり、その中で長手方向に移動可能である。内側細長部材１２４は、弁１４０を係合し、それにより弁は、内側細長部材１２４との密閉関係を確立する。内側細長部材１２４を外側細長部材１１２に解放可能に固定または係止するために、メカニズム（示されない）が提供され得る。あるいは、密閉部材１７２および／または弁１４０は、内側細長部材１２４の長手方向の移動を妨げるために、内側細長部材１２４との摩擦関係を確立し得る。

次に、図３Ａおよび図３Ｂを参照すると、外側細長部材１１２のリーディング端１１４は、しぼませられた構成でのバルーン１５４とともに表される。弁１４０は、第１のリーディング端セグメント１２２の外側壁と一体式に形成され得る膜１７８、または第１のリーディング端セグメント１２２の外側壁に取り付けられ得る膜１７８を含む。中央アパーチャ１８０は、膜１７８を通って延びる。アパーチャ１８０は、約０．００５インチの直径を有し得、従って、管腔１２０は、弁１４０によって実質的に閉じられ得るが、完全に閉じられるわけではない場合がある。膜１７８は、内側細長部材１２４（図２）および／またはガイドワイヤー２００の細長いガイド部材２０４（図１）がアパーチャ１８０を通過することを容易にするため、他方、これらの構成要素の外側表面の周りに実質的な密閉関係も作り出すために、アパーチャ１８０の弾性のある拡張を可能にするのに十分な弾性を有する材料から構築され得る。弁１４０に適した材料としては、熱可塑性エラストマー（例えば、ポリイソプレン、または天然ゴム）が挙げられる。代替として、弁１４０は、低デュロメーターの熱可塑性エラストマーまたはゲル材料から製作され得る。他の材料も想定される。ガイドワイヤー２００（図１）または内側細長部材１２４が弁１４０を通って導入されることに対して、弁１４０が、臨床医によるいずれのさらなる能動的な行動もなしで、それらとの密閉を自動的に形成することによって応答するので、弁１４０は受動弁として特徴付けられ得る。

本開示に従う、弁の代替の実施形態は、図４Ａ〜図７Ｂに例示される。ダックビル弁３０２は、図４Ａおよび図４Ｂ中で外側細長部材３０６のリーディング端３０４において表される。弁３０２は、第１のリーフレット３０８と第２のリーフレット３１０とを含む円錐状または先細のダックビルとして一般に構成される。リーフレット３０８、３１０は、弾性があり、細長い部材３０６の内側管腔３１２が完全に閉じている閉じた構成へ付勢される。リーフレット３０８、３１０は、遠位方向に半径方向に内方に延びるように傾斜させられる。遠位傾斜は、リーフレット３０８、３１０が容易に開くことを可能にして、近位方向からの内側細長部材１２４（図２）の密閉された通過を可能にし、また、弁３０２の遠位側から内側管腔３１２の中への比較的より高い圧力下で、流体（例えば、血液および／または塞栓組成物「Ｅ」）の流入に抵抗することを可能にする。他の実施形態において、比較的より高い圧力の膨張流体「Ｉ」（図１）が内側管腔３１２の中に導入されて、バルーン１５４を膨張させる場合に、開くことに抵抗する近位傾斜を示すダックビル弁（表されない）が提供され得る。

トライリーフ弁３１８は、図５Ａおよび図５Ｂに表される。トライリーフ弁３１８は、複数の放射状スリット３２２Ａ、３２２Ｂ、３２２Ｃによって形成された複数の弾性フラップ３２０Ａ、３２０Ｂ、３２０Ｃから構築される。ガイドワイヤー２００（図１）または内側細長部材１２４（図２）の通過を可能にするように協力し、ガイドワイヤー２００または内側細長部材１２４を取り除く際に、（例示されるような）比較的閉じた構成に弾性により戻る任意の数のフラップおよびスリットが提供され得る。フラップ３２０Ａ、３２０Ｂ、３２０Ｃは、外側細長部材３２６を通る管腔３２４が閉じられている閉じた構成にフラップ３２０Ａ、３２０Ｂ、３２０Ｃを戻すように付勢を提供するために、弾性材料から構築され得る。

次に、図６Ａおよび図６Ｂを参照すると、弁３３２は、可撓な膜３３６に対して近位方向に位置決めされた自己密閉型または閉鎖型の栓または膜３３４を含む。可撓な膜３３６は、上に記載された膜１７８（図３Ｂ）と同様であり得、自己密閉型の膜３３４は、活性ヒドロゲルから構築され得る。膜３３６は、外側細長部材３４０が、脈管系内に外側細長部材３４０を位置決めするために、ガイドワイヤー２００に沿って移動させられるとき、ガイドワイヤー２００（図１）とともに密閉を提供し得る。その後、ガイドワイヤー２００は、管腔３４２を通って引き抜かれ得、血液が、膜３３６におけるアパーチャ３４４を通って移動し、膜３３４と接触することを可能にする。血液の存在下で、膜３３４は、管腔３４２の内径全体を占めるように膨潤し得る。

上に記載された弁１４０、３０２、３１８、および３３２の各々は、各々が、臨床医によるいずれのさらなる能動的な行動もなしで、それを通って挿入される物体との密閉を自動的に形成するように構成されているので、受動として特徴付けられ得る。他の実施形態において、能動弁（例えば、図７Ａおよび図７Ｂに表されるような弁３４８）は、外側細長部材３５２を通って延びる管腔３５０を選択的に閉じるために用いられ得る。弁３４８は、外側細長部材３５２の内部側に配置された可膨張性バルーン３５６を含む。バルーン３５６は、外側細長部材３５２の近位端（示されない）に延びる膨張管腔３６２と流体連通している。臨床医は、バルーン３５６を選択的に拡張し、それにより実質的に管腔３６２を閉じるために、管腔３６２を通して膨張流体「Ｉ」を選択的に送達し得る。

図７Ａを参照すると、弁３６６はまた、外側細長部材３５２と内側細長部材３７０との間の環状のギャップの選択的な閉鎖を可能にするために、内側細長部材３７０に提供され得る。弁３６６は、膨張管腔３７４と流体連通している可膨張性バルーン３７２を含み得る。バルーン３７２は、臨床医によって外側細長部材３５２のリーディング端セグメント３７６内に位置決めされる場合に、バルーン３７２が膨張させられて、管腔３５０を選択的に遮断し得るように、内側細長部材３７０の外部に配置される。

次に、図８Ａ〜図８Ｆを参照すると、システム１０（図１）を用いて動脈瘤「ａ１」を処置するための手順が議論される。最初に、ガイドワイヤー２００の細長いガイド部材２０４は、患者の脈管系内に位置決めされ得る（図８Ａ）。細長いガイド部材２０４は、臨床医によって決定されるように、管「ｖ１」を通って前進させられて、細長いガイド部材２０４のリーディング端２０８を動脈瘤「ａ１」に関する標的場所に位置決めし得る。次に、外側細長部材１１２は、遠位アクセスポート１４６および第１のリーディング端セグメント１２２が細長いガイド部材２０４のリーディング端２０８に隣接して位置決めされるまで細長いガイド部材２０４を覆って前進させられ得る（図８Ｂ）。外側細長部材１１２のリーディング端１１４は、従って、例えば、動脈瘤「ａ１」に隣接する標的場所に位置決めされる。弁１４０は、細長いガイド部材２０４との密閉関係を確立し得、遠位アクセスポート１４６を通って外側細長部材１１２の中に血液が流入することを防止する。

細長いガイド部材２０４は、次に、外側細長部材１１２を適所に残して、長手方向の管腔１２０から引き抜かれ得る（図８Ｃ）。弁１４０は、細長いガイド部材２０４の非存在下で管腔１２０を実質的に閉じ得る。従って、膨張穴１６２は、血液または他の流体の流入から保護され得、そうでなければ、血液または他の流体の流入は、膨張穴１６２を詰まらせ得る。

外側細長部材１１２が脈管系内に位置決めされた状態で、内側細長部材１１４は、内側細長部材１１４のリーディング端１２８における遠位アクセスポート１７６が弁１４０の遠位に位置決めされるまで、外側細長部材１１２の長手方向の管腔１２０を通って挿入され得る（図８Ｄ）。弁１４０は、内側細長部材１１４との密閉関係を確立する。弁１４０と内側細長部材１１４との間で密閉が確立された状態で、膨張流体「Ｉ」は、外側細長部材１１２の長手方向の管腔１２０を通って導入され、送られて、バルーン１５４を膨張させ得る（図８Ｅ）。バルーン１５４は、拡張して、管「ｖ１」の内部壁部分を係合し、管「ｖ１」の内部壁部分との密閉を形成して、塞栓形成部位を少なくとも部分的に分離し得る。弁１４０は、長手方向の管腔１２０の遠位アクセスポート１４６を通って膨張流体「Ｉ」が漏れることを防止する。バルーン１５４が拡張された状態で、塞栓組成物「Ｅ」は、内側細長部材１１４の管腔１３２を通って送られ得、第２のリーディング端セグメント１３４の遠位アクセスポート１７６を通って放出され得る（図８Ｆ）。

塞栓組成物「Ｅ」の流れは、動脈瘤「ａ１」または所望される塞栓形成部位が充填され、塞栓組成物「Ｅ」が凝固するまで続けられ得る。手順の間、管「ｖ１」を通った塞栓組成物「Ｅ」のバックフローは、バルーン１５４によって防止され、外側細長部材１１２の長手方向の管腔１２０を通った塞栓組成物「Ｅ」のバックフローは、弁１４０によって防止される。

次に、図９Ａ〜図９Ｃを参照すると、システム１０（図１）を用いて動脈瘤「ａ２」を処置するための代替の手順が記載される。最初に、ガイドワイヤー２００の細長いガイド部材２０４は、動脈瘤「ａ２」の遠位に位置決めされるまで細長いガイド部材２０４のリーディング端２０８が前進させられるように、患者の脈管系「ｖ２」内に位置決めされる（図９Ａ）。その後、外側細長部材１１２は、細長いガイド部材２０４を覆って動脈瘤「ａ２」に向かって前進させられ得、細長いガイド部材２０４は、外側細長部材１１２の長手方向の管腔１２０から引き抜かれ得、内側細長部材１１４は、外側細長部材１１２を通って挿入され得る。バルーン１５４は、膨張させられ得、塞栓組成物「Ｅ」は、上に記載されたように内側細長部材１１４を通って送達され得る（図９Ｂ）。

細長いガイド部材２０４のリーディング端２０８は、動脈瘤「ａ２」の遠位に位置決めされるので、塞栓組成物「Ｅ」が放出される遠位アクセスポート１７６も動脈瘤「ａ２」の遠位に位置決めされ得る。塞栓組成物「Ｅ」は、方向「ｄ」への脈管系「ｖ２」内の血液の流れによって、挿入されたマイクロカテーテル１００に対して近位またはトレーリング方向に、動脈瘤「ａ２」の中へ流れるように誘導され得る。塞栓組成物「Ｅ」の近位方向の流れは、塞栓組成物「Ｅ」を、動脈瘤「ａ２」内ならびに外側細長部材１１２および内側細長部材１１４の外部表面に対して凝固させ得る。

塞栓組成物「Ｅ」が凝固させられると、内側細長部材１１４は外側細長部材１１２から引き抜かれ得、外側細長部材１１２は、動脈瘤「ａ２」から引き抜かれ得る（図９Ｃ）。塞栓組成物「Ｅ」は、細長部材１１２、１１４が塞栓組成物「Ｅ」から接続解除される場合に、塞栓組成物が干渉性構造を維持するように自己付着性質を有し得る。塞栓組成物「Ｅ」は、従って、動脈瘤「ａ２」に残り、塞栓組成物「Ｅ」の部分は、取れて、脈管系「ｖ２」内の望まれていない場所に移動することはない。

上の記載および図面は、本開示の実施形態を記載する目的のために提供され、あらゆる様式において本開示の範囲を限定する意図はない。本開示の趣旨または範囲から外れることなく様々な改変およびバリエーションがなされ得ることが当業者に明らかである。従って、本開示の改変およびバリエーションが添付の特許請求の範囲およびそれらの等価物内に入るならば、本開示は、それらの改変およびバリエーションを含むことが意図される。

１００ マイクロカテーテル
１２０、１３２ 長手方向の管腔
１４０、３０２、３１８、３３２、３４８、３６６ 弁

Claims (16)

1. 塞栓流体を送達するためのマイクロカテーテルであって、該マイクロカテーテルは、
   塞栓形成部位に隣接する血管内に挿入するための寸法にされた外側部材であって、該外側部材は、第１の長手方向の管腔を規定する、外側部材と、
   該外側部材の該第１の長手方向の管腔内で選択的に位置決め可能である内側部材であって、該内側部材は、第２の長手方向の管腔を規定し、該塞栓形成部位に向かって塞栓流体を通過させ、送達するための該第２の長手方向の管腔と流体連通している送達ポートを有する、内側部材と、
   該外側部材内に配置された弁であって、該弁は、該内側部材の周りに実質的な密閉を確立し、該塞栓形成部位に向かって該塞栓流体の送達後、該外側部材の該第１の長手方向の管腔内へ該塞栓流体が入ることを最小限にするような寸法にされている、弁と
   を含む、マイクロカテーテル。
2. 前記外側部材は、前記送達ポートに隣接して、該外側部材の外部壁表面に配置された拡張可能部材を含み、該拡張可能部材は、前記塞栓形成部位を少なくとも部分的に分離するために、拡張して血管の内部壁部分を係合するような寸法にされている、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
3. 前記拡張可能部材は、可膨張性バルーンを含む、請求項２に記載のマイクロカテーテル。
4. 前記可膨張性バルーンは、前記外側部材の前記第１の長手方向の管腔と流体連通し、該第１の長手方向の管腔を通って膨張流体が通過する際に膨張するように適合されている、請求項３に記載のマイクロカテーテル。
5. 前記弁は、前記外側部材と一体式に形成されている、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
6. 前記弁は、前記外側部材の内側壁表面に接続されている、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
7. 前記弁は、前記外側部材の前記第１の長手方向の管腔を実質的に閉じるために、前記内側部材の非存在下で、実質的に閉まるような寸法にされ、実質的に閉まるように適合されている、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
8. 前記弁は、受動弁を含む、請求項１に記載のマイクロカテーテル。
9. 前記受動弁は、複数の放射状スリットによって形成された複数の弾性フラップを含む、請求項８に記載のマイクロカテーテル。
10. 前記複数の弾性フラップは、前記内側部材が前記受動弁から取り除かれるときに前記第１の長手方向の管腔を正常に閉じるために付勢されている、請求項９に記載のマイクロカテーテル。
11. 前記受動弁は、血液の存在下で硬化するように構成された活性ヒドロゲルを含む、請求項８に記載のマイクロカテーテル。
12. 身体の管腔を閉鎖するためのシステムであって、該システムは、
    マイクロカテーテルであって、該マイクロカテーテルは、血管内に挿入するための寸法にされ、塞栓形成部位まで血管内を前進可能であり、該マイクロカテーテルは、
    外側部材と、
    該外側部材内で選択的に位置決め可能であり、流体ポートにおいて終端する流体管腔を規定する内側部材と、
    弁であって、該弁は、該外側部材内に配置され、該内側部材が該外側部材内に位置決めされる場合に、該内側部材の周りに密閉を確立するように適合される、弁と
    を含む、マイクロカテーテルと、
    塞栓組成物を含む流体源であって、該流体源は、該内側部材の該流体管腔と流体連通しており、該塞栓組成物は、該塞栓形成部位内への送達のために、該流体ポートを出るために送達可能である、流体源と
    を含む、システム。
13. バルーン部材であって、該バルーン部材は、前記外側部材の周りに取り付けられ、拡張して血管の内部壁を係合し、少なくとも部分的に前記塞栓形成部位を分離し、該塞栓形成部位内に前記塞栓組成物を封じ込めることを補助するように適合されている、バルーン部材を含む、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記塞栓形成部位にアクセスすることを容易にするためにガイドワイヤーをさらに含む、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記ガイドワイヤーは、前記外側部材内に受け取られるような寸法にされている、請求項１４に記載のシステム。
16. 前記弁は、前記内側部材の非存在において、実質的に閉まるように適合されている、請求項１２に記載のシステム。

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