JPH07102227B2 - 医療器具とその製造方法 - Google Patents

医療器具とその製造方法

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JPH07102227B2
JPH07102227B2 JP60504618A JP50461885A JPH07102227B2 JP H07102227 B2 JPH07102227 B2 JP H07102227B2 JP 60504618 A JP60504618 A JP 60504618A JP 50461885 A JP50461885 A JP 50461885A JP H07102227 B2 JPH07102227 B2 JP H07102227B2
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 1.発明の分野 本発明は、バルーンカテーテル等の生体内に用いる医療
器具及びその製造方法に関する。
2.従来技術 バルーンタイプのカテーテルは、多数の医学的用途を有
している。これらカテーテルは、診断補助具としてドレ
ナージ用（例えば、尿道用、フォーリー（Foley）式、
結腸フィステル形成用、回腸フィステル形成用、および
中隔切開用カテーテル）ならびに治療用（例えば塞栓切
除用、経管血管形成用、気管内、気管切開用、食道用お
よび動脈内カテーテル）およびその他種々の医療用に使
用できる。
今日まで、バルーンタイプのカテーテルを製造する公知
の方法の多くは深刻な欠陥を有していた。たとえば、ほ
とんどの方法は複雑であり、成功するには繰返して行う
ことが必要であり、よってコスト高であった。更により
重要なことに、実質的にすべての公知の方法では深刻な
欠陥のある製品が製造される。例えば、米国特許第3,29
2,627号、第3,304,353号および第3,452,756号のいずれ
に記載の方法も熱可塑性および／またはポリウレタンバ
ルーン層を有するカテーテルを製造する。熱可塑性バル
ーンは膨張後は、元の形状および寸法に復帰しない。更
にポリウレタンバルーンは尿によりポリウレタンが加水
分解されるので、生体内での使用には不適である。
米国特許第3,983,879号は、シリコーンゴムのバルーン
タイプのカテーテルを製造する方法を開示している。こ
の特許では、前記米国特許第3,292,627号、第3,304,353
号および第3,452,756号の熱可塑性材料よりもシリコー
ンゴムの方が体組織に対する適合性が高いことが記載さ
れている。米国特許第3,983,879号の方法では、まず膨
張孔のまわりにテープを巻く。膨張孔はカテーテルの膨
張管腔まで至る孔となっている。テープはバルーン層を
形成する材料の溶液内にチューブを浸漬したとき、バル
ーン層がカテーテルのチューブに付着するのを防止する
ように働く。バルーン層の形成後、高温のプローブによ
って孔を再びあける。この方法は複雑でコスト高であ
り、正確な作業を必要とし、特にプローブを使用して膨
張孔を再びあける段階でエラーを受けやすい上に、下記
の理由により欠陥製品を製造する。
（ａ）テープは、巻きつけ部のそれぞれの端部で環状シ
ョルダーを形成し、これにより生体内でカテーテルを使
用している間、カテーテルの挿入および引抜きが困難と
なるだけでなく、患者が不快感を感じる。
（ｂ）プローブはバルーン層を貫通しなければならない
ので、高温プローブによって孔を再び開けることによ
り、バルーン層内に弱い点が生じる。
（ｃ）テープはチューブのまわりに重なり合うように巻
かれるので、凹凸のある表面が形成され、この結果、凹
凸のあるバルーン層が生じる。
（ｄ）テープの巻きつけ部により孔は隠されるので、孔
を再びあけることは困難である。
（ｅ）テープが溶融すると、テープの砕片化が生じ、生
体内でカテーテルを使用している間にバルーンが破裂す
ると、テープ砕片が体内に進入することがある。
（ｆ）テープの砕片化は、テープ砕片をバルーン膨張孔
に進入させるので、生体内でのバルーンの膨張を阻止し
たりカテーテルの引抜きを困難にさせる。
したがって、実施が容易であり、高価でなく、公知の製
品の欠陥を有しないバルーンカテーテルを製造する方法
が望まれている。カテーテルは体液によって加水分解さ
れず、生体適合性（拒絶反応を生じない）材料から形成
しなければならない。バルーン層は膨張後、元の形状に
復帰する材料から形成しなければならず、バルーン層の
近くに畝すなわち表面の凹凸があってはならない。更
に、バルーン層には明らかな弱い点があってはならず、
バルーン層の内部には生体非適合性材料があってはなら
ない。
発明の要旨 一つの特徴によれば、本発明はゴム（例えばシリコーン
ゴム）に対して所定の離型剤を使用する方法のみなら
ず、その結果生じる製品を含む。かかる離型剤はポリビ
ニルピロリドン（PVP）、水溶性グレードのポリビニル
アルコール、メチルセルロース、でんぷん誘導体および
デキストランを含む。これら離型剤はいずれも水溶性で
あり、ゴム表皮を下方の表面から容易かつ完全に分離で
きるようにする。更にこれら離型剤のあるものは、生体
適合性がありかつ血栓を形成しないという特別な適応力
を有する。
発明を実施する場合、離型剤上にゴム溶液を塗布する。
エラストマー表皮を形成した後、離型剤の下方にある表
面から表皮を分離する。この方法を使用して種々の製
品、例えばカテーテル、導管および合成膜および血管を
形成できる。ゴムとしては生体適合性に起因してシリコ
ーンゴムが好ましい。
好ましい実施態様では、使用する離型剤は溶液状であ
る。しかしながら固体状、例えばフィルム状の離型剤を
塗布することも可能である。
離型剤としては、生体適合性のためポリビニールピロリ
ドンが好ましい。PVPまたはそれ以外の上記離型剤を乾
燥すると、脆くなり、その構造体は容易に破壊する。破
壊後は、水または他の溶剤を添加することなく下方表面
からシリコーンゴム表皮を容易に分離できる。
本発明は、好ましい実施態様ではカテーテル自体のみな
らず、バルーンタイプの医療用カテーテルの製造の際に
離型剤としてポリビニールピロリドンを使用することを
含む。一般的方法では、１つ以上の管腔孔の近くの領域
にあるシリコーンゴムチューブの表面にPVP被膜を塗布
する。この被膜を（例えば約65.6℃（約150゜Ｆ）の温
度で）乾燥し、PVP被膜の上にシリコーンゴムの溶液を
塗布し、シリコーンゴムのエラストマー表皮が形成され
るようシリコーンゴムが硬化した後PVP被膜を機械的に
破壊できる。PVP被膜が高温硬化から脆くなると、機械
的破壊により表皮はチューブから通常完全に分離され、
膨張孔が開く。こうしてこの製品は使用できるようにな
る。
離型剤被膜はガスまたは液体によりバルーンを膨張する
だけでバルーンは完全に解放される程度に硬化後脆くな
っているのでこの破壊工程を省略することもできる。
公知の方法に対するこの方法の利点は次のとうりであ
る。
（ａ）実施は簡単でかつ安価である。シリコーンゴム溶
液の使用により余分な取付工程を行うことなくチューブ
に表皮を接着できる。
（ｂ）膨張孔が容易に開けられる。
本方法により形成される製品の利点は次のとうりであ
る。
（１）カテーテルおよびPVPは比較的低アレルギー性で
あり、生体適合性であるので、潜在的な危険および不快
感を少なくする。
（２）バルーン層の領域には表面凹凸またはショルダは
形成されないのでカテーテルを生体内に挿入および生体
から引抜くときは、実質的に無痛である。
（３）カテーテルの保存寿命は長い。
（４）カテーテルは実質的に公知の方法により殺菌でき
る。
（５）再殺菌時にカテーテルを再使用できる。
（６）カテーテルは、体液、例えば尿により加水分解さ
れない。
（７）カテーテルの物理的および化学的性質は、体温ま
たはその近くの温度で変化しない。
（８）膨張および収縮を繰り返した後でもバルーン層は
元の形状および寸法に復帰する。
（９）バルーン層には表面的に弱い点は形成されない。
（10）大ドレナージ管腔およびドレナージ容量を有する
比較的肉厚の押し出し成形されたカテーテルチューブを
使用してドレナージカテーテル、例えばフォーリー式カ
テーテルを形成できる。
（11）シリコーンゴムは、従来のプラスチックが引寄せ
た量よりも少量の塩附着物を引寄せるので、ぼうこう結
石の形成を防止することに役立ち、よって排尿カテーテ
ルでの使用によく適する。
（12）バルーンからカテーテルの端部までの距離が短い
排尿カテーテルを製造できる。このカテーテルの設計
は、ほぼ完全なぼうこうの排尿を可能とし、排尿時のぼ
うこうへの不快さを最小とする。
（13）膨張時に従来の丸い形成のバルーンでなくてドー
ナッツ状のバルーンが形成されるようゴム製バルーン層
を形成できる。このようなドーナッツ形状は好ましくな
いカテーテルの抜けを防止することに役立つ、更に体内
の接触面積を広くし、よって患者の不快感は従来の丸い
バルーンで生じるそれよりも少なくなる。
（14）PVP被膜を手で破壊するかまたは水または空気で
膨張するだけで一般にバルーンを完全に解放できる。
バルーンタイプのカテーテルを形成するための離型剤と
して好ましい実施例ではPVPが使用されるが、他の離型
剤、例えばデキストラン、水溶性グレードのポリビニル
アルコール、メチルセルロース、またはでんぷん誘導体
を使用することもできる。
別の特徴によれば、本発明は上記離型剤を使用してゴム
またはシリコーンゴム製のカテーテル、導管、および合
成膜および血管を製造することを含む。
本発明は更に適当なポリマー、例えばポリウレタンおよ
び上記離型剤のいずれかを使用して合成血管を製造する
ことを含む。
図面の説明 第１図は、バルーン部分が完全に膨張した状態にある排
尿用カテーテルの一端の側断面図、第２図は２−２線に
添う第１図のカテーテルの断面図、第３図はバルーン部
分が完全に膨張した状態にある塞栓切除用カテーテルの
側断面図、第４図は４−４線に沿った第３図のカテーテ
ルの断面図、第５図は合成血管移植片（斜視断面を示
す）を成形できる円筒形マンドレルを示し、第６図は６
−６線に沿った第５図のマンドレルの断面図、第７図は
合成膜の形成に適した装置を示す。
（実施態様） 実施例1:シリコーンゴムの塞栓用カテーテルの形成 塞栓用カテーテルを形成するのに使用されるカテーテル
チューブは、約2.54mm（約0.1インチ）の外径と外径の
約３分の１の内径を有するダウコーニング社から購入さ
れた医療級のシリコーンから成る押し出し部品であり、
チューブの一端から約2.54cm〜3.81cm（１〜1.5イン
チ）離間した位置に互いに対向するよう２つの膨張用孔
が穿孔されている。穿孔後、カテーテルチューブは試薬
グレードのエチルアルコール内で完全に掃除され、膨張
用孔の穿孔によって生じた粒状物および／またはゴミを
除去する。
カテーテルに必要な剛性を与えるため、チューブの内径
よりも若干小さい径を有するステンレススチールのワイ
ヤマンドレルをチューブ内に挿入する。
膨張用孔の領域内のチュ〜ブの外側表面にポリビニール
ピロリドンから成るリングを貼付する。これは例えばカ
テーテルを回転し、試薬級のエチルアルコール中に約10
％w/wの分子量360,000のポリビニールピロリドン（ポリ
サイエンス社から購入）を含む溶液をブラシで塗布する
ことにより実行できる。カテーテルの回転は、ピンホル
ダによりチューブの両端をクランプし、次に、ピンホル
ダをバンドマーキング固定具に取付け、固定具をモータ
およびギア装置によって駆動することにより実施でき
る。チューブのたるみを防止するため若干の張力を維持
してもよい。
当然ながらPVP被膜を塗布する別の方法も可能である。
更に360,000より低い分子量を有するPVPも使用できる
が、所定のPVP濃度に対する溶液の粘性は低くなる。従
って、分子量の低いPVPを使用する場合、溶液が膨張用
孔内に滴下してチューブ内に進入する程薄くならないよ
う溶液の濃度を高め、ペイントのブラシ塗りまた他の適
当な用途に合致させなければならない。PVPが孔内に進
入せず、孔の上を架橋するようにしなけばならない。
塗布後、塗布されたチューブは、15〜30分またはそれ以
上の間約65.6℃（約150゜Ｆ）にてオーブン内で乾燥さ
れる。ピンホルダに接触していたチューブの端部部分は
切断して離す。この切断では、膨張用孔からチューブの
端部までの距離は、所望のように調節できる。
適当な溶媒、例えばキシレン、トルエン、または1,1,1
−トリクロロエタンに溶解された医療グレードのシリコ
ーンの溶液中にチューブの塗布済み端を浸漬することに
よってバルーン層を接着できる。上記シリコーン溶液
は、シラスチック（silastic）Q7−2213医療グレードの
シリコーン分散液（ダウコーニング社）および521001医
療グレードのシリコーンエラストマー（インターナショ
ナルシリコーンコーポレーション）なる商品名で販売さ
れているものである。本発明の範囲内には、離型剤被膜
を溶解しない他のエラストマー溶液の溶剤も含まれる。
このバルーン層附着工程は、満足できるバルーンの壁の
肉厚が得られるまで任意に繰返すことができる。しかし
ながらゴム附着物は、各連続層を塗布するごとに乾燥し
なければならない。
所望のバルーンの厚さが得られると、約65.6℃（約150
゜Ｆ）で約１時間の間カテーテルを乾燥し、次に30〜60
分の間約93〜121℃（約200〜250゜Ｆ）で硬化する。か
かる高温でバルーン部分を硬化すると脆性PVP被膜が生
じるが、この被膜はバルーン部を押し付けるだけで機械
的に破壊できる。このような押し付けによりバルーンは
チューブから完全に解放される。次に液体またはガス手
段によりバルーンを膨張できる。
室温で硬化でき、高温の硬化工程が不要となるシリコー
ン溶液が利用できることに留意すべきである。かかるシ
リコーン溶液を使用しても被膜は脆くならなく、これら
溶液の使用は本発明の範囲内に入る。更にシリコーンは
不活性な性質を有するので、ほとんどの医療用に好まし
いゴムであるが、他のゴムを使用することも本発明の範
囲内に入る。
第３図および第４図は、上記方法により形成された塞栓
切除用カテーテル10を示す。カテーテル10は、２つの膨
張孔14および16および中心ボア12を含む。ボア12には、
ワイヤーマンドレル20が通っている。カテーテルの両側
でバルーンが均一に膨張するよう２つの膨張孔が設けら
れている。しかしながら一つだけの孔を設けること、ま
たは３つ以上の孔を設けることも本発明の範囲内に入
る。更に２つ以上のバルーンを有するカテーテルも本発
明の範囲内に入る。
実施例2:排尿用カテーテルの形成 中心ボア110および膨張管腔112を有するチューブ（例え
ば第１図および第２図に示したチューブ102）を使用し
て実施例１に記載した方法に類似した方法により、排尿
カテーテルを製造できる。当業者には、全方法が容易に
明らかとなろう。
第１図は、バルーン114、排出孔116および膨張孔118を
備えた排尿カテーテル100を示す。カテーテル100の形成
後に排出孔116を再び開口しなければならない。バルー
ン114は、第１図では完全に膨張した状態に示されてお
り、バルーン114は完全に膨張したとき、ドーナッツ形
状となる。
実施例3:他のバルーンタイプのカテーテルの形成 当業者に明らかなように実施例１および２に記載された
方法に類似する方法により、次のバルーンタイプのカテ
ーテルを製造できる。すなわち心臓血管診断用、心臓血
管治療用および心臓血管モニタ用バルーンカテーテル
（例えば熱稀釈および経管血管形成用カテーテル）；気
管内および気管切開用チューブ；自己係止尿道用、結腸
フィステル形成用および回腸フィステル形成用バルーン
タイプ導管およびドレナージチューブ；中隔開口用バル
ーンカテーテル（例えばラスキンド中隔開口用カテーテ
ル）；大動脈内バルーンカテーテル；食道用バルーンカ
テーテルを製造できる。
上記実施例に記載の方法と共に、他の離型剤すなわちポ
リビニルアルコール、メチルセルロース、でんぷん誘導
体またはデキストランを使用することも可能である。こ
れら離型剤の正確な使用法は、当業者には周知である。
上記カテーテルと共に使用する離型剤およびバルーン材
料は、生体に適合性を有するものすなわち拒絶反応を起
こさないものにしなければならないと解すべきである。
バルーンは生体内で使用中にしばしば破裂することがあ
るので、体の内部はバルーン層の下にある離型剤に触れ
ることがある。PVPは極めて生体に拒絶反応を起こさな
いので特に好ましい離型剤である。シリコーンゴムは、
破裂時には他のゴムが多数の部分に破壊されるのと異な
り、裂かれたり、またはパンク状態になるので、バルー
ンを製造するゴムとして好ましい。他のゴムも、破裂に
よる破砕部分は、種々の問題、例えば血流内に進入した
場合血栓症を生じ得る。
更にシリコーンは、カテーテルチューブを形成するため
の好ましい材料である。カテーテルを所定のプラスチッ
クまたは他の材料から形成する場合、血栓症防止のため
カテーテルにヘパリン被膜を塗布することが必要であ
る。シリコーンは比較的血栓症を引き起こさないので、
ヘパリン被膜は不要である。更にシリコーンゴムは他の
ポリマーに比較的付着しない性質を有する。したがって
PVPはチューブまたはバルーンに付着せず、よってバル
ーンの離型が容易である。
実施例4:合成血管の形成 第５図および６図を参照すると、離型剤202（例えばPVP
または水溶性グレードのポリビニルアルコール）の溶液
中にまずガラス、ステンレススチールまたはテフロンの
マンドレル200を浸漬する。次に被膜を約65.6℃（150゜
Ｆ）にて15〜30分の間オーブン内で乾燥する。被覆され
たマンドレル204をシリコーンまたはポリウレタンまた
は他の血液適合性ポリマーの溶液内に浸漬する。所望の
肉厚の血管が得られるまでこの浸漬をくり返す。しかし
ながら、付着物は連続層を塗布するごとに乾燥しなけれ
ばならない。離型剤の性質すなわち容易に破裂するとい
う性質のために、水に浸漬して離型剤を溶解することに
より、マンドレルから血管移植片を容易に取りのぞくこ
とができる。合成血管を形成するのに好ましいポリマー
はポリウレタンである。
実施例5:合成尿管の形成 好ましいポリマーとしてシリコーンゴムを使用し、実施
例４に記載の方法と本質的に同じ方法により、合成尿管
を形成できる。上記のように、尿はポリウレタンを加水
分解するが、シリコーンゴムを加水分解することはな
い。
実施例6:合成膜の形成 膜形成ブロック、例えば第７図に示したようなブロック
300を使用して次のような合成膜を形成できる。
この方法に適する離型剤としてはPVP,水溶性グレードの
PVA,でんぷん誘導体，メチルセルロースまたはデキスト
ランが挙げられる。まず、表面310（例えばガラス、金
属またはテフロン（商標）プレート）に、離型剤308を
塗布し、次に実質的にＵ字形のフィルム流延ブロック31
2またはドクターブレードを用いて離型剤上に溶液状の
シリコーンゴムまたは他の任意のポリマー314を塗布す
る。ポリマーが乾燥および／または硬化した後に（例え
ば水を用いて）表面310からポリマーを除去すると、人
造膜として使用するのに適したポリマーフィルムの層が
残る。離型剤としては生体に拒絶反応を起こさないポリ
ビニルピロリドンが適する。
当業者には本発明の他の変更例および変形例が明らかと
なろう。本明細書で使用した用語および表現は単に説明
のためのものであり、発明を限定するものではない。本
発明の範囲は特許請求の範囲の正しい解釈のみによって
限定される。
特許請求の範囲に使用したように「ゴム」なる用語は、
天然ゴムおよび合成ゴムの双方を含む。

Claims (11)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】ゴム製基体の一部に、ポリビニルピロリド
    ン、水溶性ポリビニルアルコール、メチルセルロース、
    でんぷん誘導体及びデキストリンから成る群より選択さ
    れる離型剤の少なくとも１種を塗布し、 前記離型剤塗膜の上に、ゴム溶液を施し、 離型剤塗膜が脆化するに十分な温度で、該ゴム溶液及び
    離型剤塗膜の乾燥を行うことを特徴とする生体内に用い
    る医療器具の製造方法。
  2. 【請求項２】前記乾燥を、100゜Ｆ以上の温度で行う特
    許請求の範囲第１項に記載の製造方法。
  3. 【請求項３】前記離型剤として、ポリビニルピロリドン
    を使用する特許請求の範囲第２項に記載の製造方法。
  4. 【請求項４】前記乾燥後、乾燥された離型剤塗膜を破壊
    することにより、ゴム製基体及びゴム溶液の乾燥物を該
    離型剤塗膜から分離する特許請求の範囲第１項に記載の
    製造方法。
  5. 【請求項５】前記ゴム製基体は合成ゴム製であり、前記
    ゴム溶液を施す前に、離型剤塗膜の乾燥を行う特許請求
    の範囲第１項に記載の製造方法。
  6. 【請求項６】膨張孔を有するゴム製チューブ、 前記チューブの膨張孔上に形成された脆い離型剤層、及
    び、 前記離型剤層を覆う様にして前記チューブに固着された
    膨張性ゴム部材、 とから成ることを特徴とする医療器具。
  7. 【請求項７】前記離型剤は、ポリビニルピロリドン、水
    溶性ポリビニルアルコール、メチルセルロース、でんぷ
    ん誘導体及びデキストリンから成る群より選択された少
    なくとも１種である特許請求の範囲第６項に記載の医療
    器具。
  8. 【請求項８】前記離型剤は、ポリビニルピロリドンであ
    る特許請求の範囲第７項に記載の医療器具。
  9. 【請求項９】前記ゴム製チューブは、合成ゴムから形成
    されたものである特許請求の範囲第８項に記載の医療器
    具。
  10. 【請求項１０】膨張孔を有するゴム製チューブの該膨張
    孔上に、ポリビニルピロリドン、水溶性ポリビニルアル
    コール、メチルセルロース、でんぷん誘導体及びデキス
    トリンから成る群より選択される離型剤の少なくとも１
    種を塗布し、 ゴム溶液を、前記離型剤塗膜上に施し、 離型剤塗膜が脆化するに十分な温度で、該ゴム溶液及び
    離型剤塗膜の乾燥を行うことを特徴とするバルーンカテ
    ーテルの製造方法。
  11. 【請求項１１】前記離型剤としてポリビニルピロリドン
    を使用し、前記乾燥を100゜Ｆ以上の温度で行う特許請
    求の範囲第10項に記載の製造方法。
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