DE3524659C2

DE3524659C2 - Kontaktlinsenpflegesatz

Info

Publication number: DE3524659C2
Application number: DE19853524659
Authority: DE
Inventors: Horst Dipl Chem Dr Schaefer
Original assignee: Novartis AG
Current assignee: Novartis AG
Priority date: 1985-07-10
Filing date: 1985-07-10
Publication date: 1999-02-18
Anticipated expiration: 2005-07-11
Also published as: DE3524659A1; JPS6263916A

Description

Die Erfindung betrifft einen Kontaktlinsenpflegesatz nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.

Ein derartiger Kontaktlinsenpflegesatz wird beispielsweise vorgeschlagen in der älteren deutschen Patentanmeldung P 34 10 400.3-51.

Pflegesätze für weiche und harte Kontaktlinsen dienen zur Reinigung, Desinfizierung und Stabilisierung der optischen Eigenschaften und Verbesserung des Tragekomforts der Kon taktlinsen. Für die Desinfektion und Reinigung von Kontaktlinsen hat das Wasserstoffper oxid als antimikrobielle Substanz in neuerer Zeit an Bedeutung gewonnen. Wasserstoffper oxid besitzt gegenüber Chlorhexidinsalzen oder Quecksilber-organischen Verbindungen, z. B. Thiomersal, welche ebenfalls zur Desinfektion von Kontaktlinsen verwendet werden, eine bessere antimikrobiologische Wirkung insbesondere bezüglich der relativ resistenten Aspergillusarten.

Die bekannten, bei der Reinigung von Kontaktlinsen verwendeten Wasserstoffperoxidlösun gen sind 3%ige Peroxidlösungen (DE-PS 24 25 714). Hieraus resultiert, dass nach der Be handlung der Kontaktlinsen mit der Wasserstoffperoxidlösung relativ grosse Restmengen an der Linse haften, die nach dem Einsetzen zu mehr oder weniger starken Schleimhaut reizungen führen. Es ist daher erforderlich, nach der Behandlung mit einer Wasserstoffper oxidlösung die Linse mit einer Neutralisationslösung zu behandeln, durch die das Wasser stoffperoxid in Wasser und Sauerstoff aufgespalten wird. Aus der vorstehend genannten DE-PS 24 25 714 ist es bekannt, mit Hilfe von insbesondere Schwermetallkatalysatoren nach der Durchführung der Sterilisierbehandlung der Linse Restwasserstoffperoxidmengen durch Zersetzung zu beseitigen. Es ist hierbei die Anwendung zweier verschiedener Be handlungschritte erforderlich, nämlich zunächst der Behandlungsschritt der Sterilisierung der Linse und nach dem Wegschütten der Sterilisierlösung der Behandlungsschritt der Beseitigung des Restwasserstoffperoxids in einem den Katalysator enthaltenden wässrigen System. Die Handhabung der Linse bei der Pflege und Reinigung gestaltet sich daher relativ umständlich. Schwierigkeiten bereitet auch die Wahl geeigneter Katalysatoren, welche bei der Zersetzung der Restwasserstoffperoxidmengen zum Einsatz kommen.

Aus der EP-A-82 798 sind als Katalysatoren zur Zersetzung des zur Desinfektion und Rei nigung von Kontaktlinsen eingesetzten Wasserstoffperoxids nach der Durchführung der Reinigungs- und Desinfektionsbehandlung der Einsatz von enzymatischen Peroxidasen, insbesondere Katalase, als Zersetzungskatalysatoren bekannt. Hierbei wird ebenfalls zu nächst die Wasserstoffperoxidlösung nach der Desinfektionsbehandlung abgegossen und durch eine neutrale Lösung ersetzt, die die neutralen Peroxidasen enthält. Auch hierbei müssen zwei verschiedene Behandlungsschritte zur Anwendung gebracht werden, wodurch die Pflegebehandlung der Linse umständlich wird. Die gleichzeitige Anwendung des Was serstoffperoxids mit dem Zersetzungskatalysator verbietet sich, weil dann das Wasserstoff peroxid, bevor es ausreichend sterilisierend auf die Linse zur Einwirkung kommen kann, durch die Anwesenheit des Zersetzungskatalysators in Sauerstoff und Wasser zersetzt wird, so dass eine ausreichende Sterilisierbehandlung zur Abtötung der Keime, welche eine bis zu vierstündige Einwirkung des Wasserstoffperoxids auf die Linse, insbesondere auf die weiche Linse erfordert, nicht gewährleistet wird.

Aus der EP-A-139,994 ist bereits ein einstufiges Verfahren zur Desinfektion von Kontaktlinsen bekannt.

Aufgabe der Erfindung ist es daher, einen Kontaktlinsenpflegesatz der gattungsgemässen Art zu schaffen, der eine einstufige Behandlung der Linse bei der Sterilisierung bzw. Reini gung unter optimierten Bedingungen ermöglicht, wobei eine ausreichende Einwirkungszeit des Wasserstoffperoxids auf die Linse und die erforderliche Beseitigung von Restwasserstoffperoxidmengen an der Linse erreicht werden.

Diese Aufgabe wird erfindungsgemäss gelöst durch die im Kennzeichen des Anspruchs 1 angegebenen Merkmale.

Die Unteransprüche kennzeichnen Weiterbildungen der Erfindung.

Durch die Erfindung wird die Pflege der Kontaktlinse - es kann sich hierbei um harte oder weiche Kontaktlinsen handeln - erheblich erleichtert, weil nur noch eine einstufige Behand lung erforderlich ist. Hierbei werden die Linse und gleichzeitig das katalysatorhaltige Neu tralisationsmittel, welches von einer Umhüllung umschlossen ist, in die sterilisierend wirken de Wasserstoffperoxidlösung eingelegt. Die Umhüllung, welche mit der Wasserstoffperoxid lösung beim Eintauchen in Berührung kommt, gibt nach einer bestimmten, z. B. durch die Dicke der Umhüllung einstellbaren Einwirkungszeit (insbesondere bis zu vier Stunden) der Wasserstoffperoxidlösung auf die zu behandelnde Kontaktlinse das katalysatorhaltige Neu tralisationsmittel frei. Durch das freigegebene katalysatorhaltige Neutralisationsmittel erfolgt dann automatisch ohne weiteres Zutun des die Kontaktlinse pflegenden Kontaktlinsenträ gers die Einwirkung des Neutralisationsmittels auf die in ihrem stabilen Zustand saure (pH < 4) Wasserstoffperoxidlösung und die Zersetzung dieser Sterilisierlösung durch den Katalysator in dem Behandlungsbehälter, in welchem gleichzeitig die zu behandelnde Lin se, das sterilisierende Wasserstoffperoxid und das Neutralisationsmittel eingebracht wurden.

Die Lösung, bei welcher die Freigabe des katalysatorhaltigen Neutralisationsmittels erfolgt, besitzt einen pH-Wert von etwa 7 bis 7,5, insbesondere 7,3 und eine Osmolarität von ca. 300 mosmol.

Durch Farbumschlag, insbesondere durch Anwendung eines Farbindikators (pH/redox- Indikator), bei 7,0 bis 7,5, insbesondere 7,3 wird dem Benutzer angezeigt, dass das für die Sterilisierbehandlung verwendete Wasserstoffperoxid zersetzt ist. Hierfür eignen sich insbesondere hochmolekulare Farbstoffe, die nicht in das Linsenmaterial eindringen.

Damit der Katalysator, welcher als enzymatischer Katalysator ausgebildet ist, erst nach Be endigung der Desinfektions- bzw. Sterilisierbehandlung der Linse seine Wirkung ausübt, ist dieser Katalysatorzusatz zusammen mit im Neutralisationsmittel vorhandenen Hilfsstoffen, die zur Neutralisierung der Wasserstoffperoxidlösung dienen, in einer Umhüllung verpackt, durch die gewährleistet wird, dass erst nach der erforderlichen Behandlungszeit (bis zu vier Stunden) der Katalysator zur Zersetzung des Wasserstoffperoxids freigesetzt wird. Hierzu empfehlen sich eine Reihe von Möglichkeiten.

Das katalysatorhaltige Neutralisationsmittel ist insbesondere als mit einem Überzug verse hene Tablette ausgebildet, bei der bei einer verzögerten Auflösung des Überzugs zunächst die Hilfsstoffe zur Veränderung des pH-Werts der Wasserstoffperoxidlösung und dann bei etwa einem pH-Wert von 7 der Katalysator freigesetzt sind.

Die Umhüllung bzw. Verpackung des Katalysators und der Hilfsstoffe kann auch die Form einer Kapsel besitzen, die bei dem pH-Wert, bei welchem die Wasserstoffperoxidlösung stabil ist, d. h. bei einem pH-Wert von 4 bis etwa 5, wasserlöslich ist, jedoch keine Ausflockung oder Ausfällung bei neutraler Lösung, d. h. bei etwa pH 7,3, sich ergibt.

Von Vorteil ist es ausserdem, wenn die Kapsel mit einer oder zwei oder gegebenenfalls auch mehr Laserperforationen versehen ist, durch die beim Kontakt mit der Wasserstoff peroxidlösung die Hilfsstoffe freigegeben werden, wobei nach Erreichen eines pH-Wertes von etwa 7 die Kapsel sich völlig auflöst, um dann den Katalysator freizusetzen.

Der Katalysator kann auch als Enzymprill vorliegen, der zusammen mit den Hilfsstoffen in die Kapsel gefüllt ist, die die vorstehend genannten Auflösungeigenschaften hat. Unter einem Prill wird ein körniger Körper verstanden, der aus einer Lösung oder Suspension hergestellt ist, wobei die Substanzen an der Spitze eines Turmes in entgegenströmende Luft eingesprüht werden, dann im Fall ihre Feuchtigkeit verlieren und am Boden des Turmes als Granulat anfallen (verwiesen wird hierzu z. B. auf Römpps Chemielexikon).

Ferner eignet sich für das katalysatorhaltige Neutralisationsmittel eine Zweischichttablette, bei der die eine Schicht aus löslichen Salzen zur Neutralisation der Wasserstoffperoxid lösung dient und die andere Schicht den Katalysator enthält, wobei die Hilfsstoffe zuerst freigesetzt werden.

Ferner kann das Neutralisationsmittel eine semipermeable Membran als Umhüllung auf weisen, durch die Wasser zur Auflösung der Hilfsstoffe in das Innere eindringen und aus welcher die gelösten Salze durch den osmotischen Druck nach aussen gelangen. Die semi permeable Membran kann hierzu eine Perforation aufweisen oder sie kann durch den os motischen Druck zerstört werden, wobei dann die Hilfsstoffe und der Katalysator freigesetzt werden. Der Katalysator kann hierbei als umhülltes Enzymprodukt vorliegen.

Ferner eignet sich ein Zweischichtsystem mit löslicher und semipermeabler Membran für die zeitlich versetzte Freigabe der Hilfsstoffe und des Katalysators. Ein nicht lösliches Mem bransystem könnte bei der erneuten Anwendung ausgetauscht werden.

Ein geeignetes Zweischichtsystem kann so aufgebaut sein, dass der Katalysator von der semipermeablen Membran umhüllt ist, an deren Aussenseite die Hilfsstoffe liegen. Eine beim pH-Wert (< 4) der stabilen Wasserstoffperoxidlösung wasserlösliche Umhüllung um hüllt dabei die Hilfsstoffe und die den Katalysator einschliessende semipermeable Membran.

Die Zersetzung des Wasserstoffperoxids kann durch einen Farbindikator nachweisbar sein. Es kann sich hierbei um die Zugabe eines pH/Redox-Indikators handeln, der in die weichen hydrophilen Kontaktlinsen nicht eintritt und der physiologisch unbedenklich ist. Der Farb indikator kann so ausgestaltet sein, dass er bei pH 7 in Anwesenheit von H₂O₂ gefärbt ist oder bei pH 7 in Abwesenheit von H₂O₂ farblos ist.

Der Behälter, in welchem die Kontaktlinsenpflege bzw. -behandlung durchgeführt wird, besitzt eine Entlüftungsmöglichkeit beispielsweise in Form eines Bunsenventils oder dgl., durch die der freigesetzte Sauerstoff bei der Neutralisierung und bei der Zersetzung des Wasserstoffperoxids entweichen kann.

Beispiele für die Zusammensetzung der Wasserstoffperoxidlösung und des katalysator- bzw. enzymhaltigen Neutralisationsmittels sind in der deutschen Patentanmeldung P 34 10 400 angegeben.

Ferner eignet sich als Neutralisationsmittel folgende Zusammensetzung:
0,05 Gew.-% Katalase-Konzentrat 260.000 E/ml
0,05 Gew.-% Hydroxypropylmethylcellulose USP XX
0,05 Gew.-% NaH₂PO₄ × 2H₂ODAB 8
0,25 Gew.-% NaH₂PO₄ × 2H₂O
0,75 Gew.-% Natriumchlorid.

Die beiliegenden Figuren dienen zur weiteren Erläuterung der Erfindung. Es zeigen

Fig. 1 bis 4 Ausführungsbeispiele und

Fig. 5 den zeitlichen Ablauf der Behandlung einer Kontaktlinse mit einem der Ausführungsbeispiele des Kontaktlinsenpflegesatzes.

Bei dem in der Fig. 1 dargestellten Ausführungsbeispiel sind Hilfsstoffe 1 und ein wasser stoff-peroxidspaltender Katalysator 2, beispielsweise in Form von Katalase, statistisch ver teilt in einer äusseren Hülle 3 vorgesehen. Die äussere Hülle 3 kann nach einer bestimmten Einwirkungszeit des Wasserstoffperoxids, das bei der Kontaktlinsenpflege sterilisierend auf die zu behandelnde Kontaktlinse wirkt, wasserlöslich oder semipermeabel sein. Durch die Dicke der Hülle lässt sich die Einwirkungszeit (bis zu vier Stunden) des Wasserstoffperoxids auf die Linse einstellen, bevor dann durch die Auflösung der äusseren Hülle 3 oder durch die Semipermeabilität dieser Hülle soviel Katalase und Hilfsstoffe freigesetzt sind, dass die sterilisierend wirkende Wasserstoffperoxidlösung neutralisiert und durch die katalytische Zersetzung beseitigt wird. Die Freisetzung der Hilfsstoffe und des Katalysators kann bei diesem Ausführungsbeispiel gleichzeitig erfolgen.

Bei dem in der Fig. 2 dargestellten Ausführungsbeispiel werden zuerst die Hilfsstoffe 1 frei gesetzt, wodurch die sterilisierend wirkende Wasserstoffperoxidlösung neutralisiert wird und danach kommt der das Wasserstoffperoxid zerstörende Katalysator 2, beispielsweise in Form von Katalase, zur Anwendung. Hierzu ist die äussere Hülle 3 vorgesehen, die nach einer bestimmten Einwirkungszeit des Wasserstoffperoxids löslich ist oder welche entspre chend semipermeabel ausgebildet ist, und die die Hilfsstoffe 1 umgibt. Die Hilfsstoffe 1 umgeben den Katalysator 2, welcher seinerseits von einer inneren Hülle 4 umgeben ist, welche ebenfalls löslich oder semipermeabel ausgebildet sein kann.

Bei dem in der Fig. 3 dargestellten Ausführungsbeispiel liegen der Katalysator 2 und die Hilfsstoffe 1 nebeneinander und sind von einer gemeinsamen äusseren Hülle 3, welche wasserlöslich oder semipermeabel ist, umgeben. Die Hilfsstoffe 1 und der Katalysator 2 können dabei von einer Trennwand 5 voneinander getrennt sein.

Bei der in der Fig. 4 dargestellten Ausführungsform sind der Katalysator 2 als Katalysator prill und die Hilfsstoffe 1 statistisch verteilt in der äusseren Hülle 3, welche löslich oder se mipermeabel sein kann, vorhanden.

In der Fig. 5 ist graphisch der zeitliche Ablauf der Behandlung der Kontaktlinse mit dem Wasserstoffperoxid und die anschliessende Zerstörung des Wasserstoffperoxids nach der gewünschten Einwirkungszeit t₁ dargestellt. Die Einwirkungszeit des Wasserstoffperoxids kann beispielsweise durch die Dicke der Umhüllung oder auch durch entsprechende Mate rialwahl für die Umhüllung festgelegt werden. Auf der Ordinate ist der Gehalt an Wasser stoffperoxid aufgetragen, wobei der Anfangsgehalt des Wasserstoffperoxids bis zur Been digung der Einwirkungszeit t₁ im wesentlichen konstant bleibt. Nach Freisetzen der Hilfs stoffe und/oder des Katalysators nimmt der Gehalt an Wasserstoffperoxid im Behandlungs behälter rasch ab.

Claims

1. Kontaktlinsenpflegesatz mit zwei Behandlungsmitteln, von denen das eine Behandlungs mittel ein sterilisierend wirkendes Wasserstoffperoxid und das andere Behandlungsmittel ein enzymkatalysatorhaltiges Neutralisationsmittel zur Neutralisation und Zersetzung des Wasserstoffperoxids nach der Sterilisierbehandlung einer Kontaktlinse sind, wobei das Neutralisationsmittel neben dem wasserstoffperoxidzersetzenden Katalysator Hilfsstoffe aufweist, welche die saure Wasserstoffperoxidlösung neutralisieren, dadurch gekennzeich net, dass das katalysatorhaltige Neutralisationsmittel von einer Umhüllung umschlossen ist, die in Kontakt mit der Wasserstoffperoxidlösung nach einer bestimmten Einwirkungszeit der Wasserstoffperoxidlösung auf die zu behandelnde Kontaktlinse das katalysatorhaltige Neutralisationsmittel freigibt und wobei das katalysatorhaltige Neutralisationsmittel als mit einem Überzug versehene Tablette ausgebildet ist, derart, dass bei einer verzögerten Auflösung des Überzugs zunächst die Hilfstoffe zur Veränderung des pH-Werts der Wasserstoffperoxidlösung und dann bei etwa einem pH-Wert von 7 der Katalysator freigesetzt sind.

2. Kontaktlinsenpflegesatz nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Umhüllung eine oder mehrere Perforationen aufweist, durch die beim Kontakt mit der Wasserstoff peroxidlösung die Hilfsstoffe durch die Umhüllung hindurch frei werden und dass die Umhüllung semipermeabel oder löslich ist bei einem pH-Wert von etwa 7.

3. Kontaktlinsenpflegesatz nach einem der Ansprüche 1 bis 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Katalysator als Katalysatorprill ausgebildet ist, der mit den Hilfsstoffen in der Umhüllung vorhanden ist.

4. Kontaktlinsenpflegesatz nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Neutralisationsmittel als Zweischichttablette ausgebildet ist, bei der die eine Schicht aus löslichen Salzen zur Neutralisation der Wasserstoffperoxidlösung dient und die andere Schicht der Katalysator ist.

5. Kontaktlinsenpflegesatz nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Neutralisationsmittel von einer semipermeablen Membran umhüllt ist, durch die Wasser zur Auflösung der Hilfsstoffe in das Innere eindringen und aus welcher die gelösten Salze durch den osmotischen Druck nach aussen gelangen.

6. Kontaktlinsenpflegesatz nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die semipermeable Membran eine oder mehrere Perforationen aufweist.

7. Kontaktlinsenpflegesatz nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die semipermeable Membran durch den osmotischen Druck zerstörbar ist.

8. Kontaktlinsenpflegesatz nach Anspruch 1 oder einem der Ansprüche 5 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Katalysator von der semipermeablen Membran umhüllt ist, an deren Aussenseite die Hilfsstoffe liegen und dass die beim pH-Wert der stabilen Wasserstoffperoxidlösung, der unter 4 liegt, wasserlösliche bzw. semipermeable Umhüllung die Hilfsstoffe und die den Katalysator einschliessende semipermeable Membran umhüllt.

9. Kontaktlinsenpflegesatz nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Zersetzung des Wasserstoffperoxids durch einen Farbindikator nachweisbar ist.

10. Kontaktlinsenpflegesatz nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Enzymkatalysator Katalase ist.

11. Kontaktlinsenpflegesatz nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Hilfsstoffe NaH₂PO₄, Na₂HPO₄ und NaCl Puffersubstanzen, Filmbildner und benetzende Stoffe sind.