DE3152257T1

DE3152257T1 - Ballonkatheder

Info

Publication number: DE3152257T1
Application number: DE813152257T
Authority: DE
Inventors: Seymour Skokie Ill. Bazell; Edward M. Glencoe Ill. Goldberg
Original assignee: Uresil Co
Current assignee: Uresil Co
Priority date: 1980-08-15
Filing date: 1981-08-11
Publication date: 1983-08-25
Also published as: JPS57501167A; GB2140305A; EP0057698B1; SE8202253L; GB2092007A; WO1982000592A1; EP0212696A2; JPH0420626B2; CA1170140A; GB8400875D0; GB2092007B; DE3152257C2; SE448947B; GB2140305B; GB8400878D0; EP0057698A1; EP0057698A4; US4351341A; GB2140304B; GB2140304A

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen verbesserten Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal .

Ballonkatheter verschiedener Arten sind im Fachgebiet bekannt. Beispielsweise offenbaren das U.S. Patent Nr. 3 435 826 (Fogarty) und das U.S. Patent Nr. 3 467 (Fogarty et al.) zwei Arten von Embolektornie-Kathetern, die dazu verwendet werden, Blutgerinnsel von Blutgefäßen zu entfernen. Wie in dem erst-genannten Fogarty-Patent erläutert ist, wird ein solcher Katheter verwendet, indem er zuerst durch einen Einschnitt in ein Blutgefäß eingesetzt und der nicht aufgeblähte Ballon zu einer Stelle jenseits vom Blutgerinnsel bewegt, dann der Ballon auf der vom Blutgerinnsel abgelegenen Seite aufgebläht und der Katheter herausgezogen wird. Der Ballon wirkt als ein Hindernis, um das Gerinnsel auf seiner Stirnseite vorwärtszuschieben, bis es den Einschnitt erreicht, an

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welchem es leicht abgezogen werden kann.

Die Vorwendung derartiger Ballonkatheter bringt bestimmte Gefahren mit sich. Wenn bei Herausziehen des Katheters aus dem Blutgefäß hohe übertragene Wanddrücke und übermäßige Scherbelastungen auf die Gefäßwand wirken, so kann das Blutgefäß ernstlich beschädigt und sogar zerrissen werden. Wenn ferner der Ballon oder andere Teile des Katheters während des Gebrauchs zu Bruch gehen, können Teile des Katheters im Gefäß zurückbleiben, wodurch die Gefahr von Verstopfungen im Gefäßsystem hervorgerufen wird.

Die vorliegende Erfindung ist auf einen verbesserten Ballonkatheter abgestellt, der bedeutende sicherheitliche Vorteile gegenüber Kathetern nach dem Stand der Technik bietet.

Gemäß einem Gesichtspunkt dieser Erfindung weist ein Katheter einen an einem länglichen, in Abhängigkeit von einer aufgebrachten Streckkraft, die größer als ein erster Wert ist, verlängerbaren Versteifungsgebilde befestigten Ballon auf. Dieser erste Wert wird derart gewählt, daß sich das Versteifungsgebilde wahrnehmbar

verlängert, wenn eine beträchtliche Streckkraft auf das

Versteifungsgebilde bei Ziehen des Ballons durch einen Organkanal aufgebracht wird, wodurch eine fühlbare Anzeige für den Benutzer des Katheters, daß eine übermäßige Streckkraft angelegt wird, geliefert wird. 30

Vorzugsweise umfaßt das Versteifungsgebilde eine von einer dehnbaren Hülle überzogene Schraubenfeder, die eng gewunden ist, wobei benachbarte Windungen miteinander in Berührung sind derart, daß eine Längung des Ver-

steifungsgebildes für Streckkräfte, die geringer sind als ein Schwellenwert, der kleiner als der erste Wert oder diesem gleich ist, nicht wahrnehmbar ist. Wenn je-

S-

doch Streckkräfte, die größer als der erste Wert sind, angelegt werden, so dehnt sich das Versteifungsgebilde merkbar. Durch Festsetzen des ersten Wertes auf eine Stufe, die größer ist als jene, die notwendig ist, um den Ballon einwandfrei durch den Organkanal zu ziehen, jedoch kleiner ist als jene, bei welcher eine Schädigung des Organkanals hervorgerufen wird, wird dem Benutzer des Katheters ein fühlbares Signal gegeben, wann immer er eine übermäßige Streckkraft am Katheter anwendet. Zusätzlich wird das Versteifungsgebilde vorzugsweise so ausgestaltet, daß es zeitweise vom Ballon ein Fluid aufnehmen und den Ballondruck entlasten kann, wenn sich das Versteifungsgebilde längt. Damit werden das Volumen und der Druck des Ballons vermindert, wodurch die Gefahr einer

° Schädigung des Organkanals im Fall eines Anlegens einer übermäßigen Streckkraft am Katheter weiter herabgesetzt wird.

Gemäß einem zweiten Gesichtspunkt der Erfindung wird

ein Ballonkatheter mit einem Ballon und einer Einrichtung zur Aufnahme sowie Speicherung von Fluid vom Ballon, um zeitweise das Ballonvolumen zu vermindern, wenn der Fluiddruck im Ballon einen vorbestimmten Wert übersteigt, geschaffen. Auf diese Weise werden die Beanspruchung des Ballons wie auch der vom Ballon auf den Organkanal ausgeübte Druck selbsttätig vermindert, wenn übermäßige Drücke bei Ziehen des Ballons durch einen Organkanal erzeugt werden.

Vorzugsweise umfaßt die Einrichtung zur Aufnahme einen nahe dem Ballon befestigten Spannungsentlastungsbund. Dieser Spannungsentlastungsbund verlagert sich in eine gedehnte Lage im Ansprechen auf einen übermäßigen Fluid-

:■ druck oder Zug am Ballon, um Fluid vom Ballon aufzunehmen. 3B

Ferner bietet der bevorzugte Spannungsentlastungsbund weitere Vorteile hinsichtlich einer gesteigerten Zuverlässigkeit der Verbindung zwischen Ballon und Katheter.

Nach einem dritten Gesichtspunkt der Erfindung wird ein Ballonkatheter mit einer fluidseitig mit dem Ballon in Verbindung stehenden Kammer geschaffen, welche mit wenigstens einer flexiblen, verformbaren Wand versehen ist. Durch Fingerdruck des Benutzers kann diese Kammer betätigt werden, um eine genaue und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons zu bieten. Vorzugsweise umfaßt die Kammer eine elastomere Kammer, die als integrierter Bestandteil in den Katheter einbezogen und so bemessen ist, daß sie zwischen den Daumen und einen Gegenfinger des Benutzers derart paßt, daß der Daumen des Benutzers direkt an der formbaren Viand der Kammer anliegt.

° Gemäß einem vierten Gesichtspunkt der Erfindung sind der Ballon und die äußere Schicht des Versteifungsgebildes aus Silikonkautschuk gebildet, der eine verminderte Neigung zum Brechen hat,wenn er reißt. Ferner ist Silikonkautschuk dehnbar, er erweicht bei Körpertemperatur

nicht übermäßig und er bildet einen Ballon, der sich gut den Umrissen des Organkanals anpaßt. Wenn bei Herausziehen des Silikonkautschukballons übermäßige Streckkräfte aufgewendet werden, so hat er das Bestreben, sich in Längsrichtung zu einer birnenförmigen Gestalt zu dehnen., was eine Scherspannung und die damit einhergehende Gefahr einer Gefäßschädigung weiter einschränkt. Vorzugsweise ist der Ballon direkt mit dem Katheter verbunden, statt daß er von Verbindungsteilen gehalten wird, weil Verbindungsteile und der Ballon im Organkanal ver-

lustig gehen können, wenn sie sich im Gebrauch vom Katheter trennen.

Die Erfindung wird zusammen mit weiteren Zielen und

begleitenden Vorteilen am besten durch Bezugnahme auf 35

die folgende detaillierte Beschreibung in Verbindung mit den zugehörigen Zeichnungen verständlich.

- l·

Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung einer ersten bevorzugten Ausführungsform des Ballonkatheters der Erfindung.

Fig. 2 ist eine (}ΐΛθΓ5<;1πιχΐΪ3άεΐΓ3Ϊο11νιη£ dos Lüer-Kupplungsteils des Ballonkatheters nach der Linie 2-2 von Fig. 1.

Fig. 3 ist eine Querschnittsdarstellung der Spitzen-Baugruppe des Ballonkatheters nach der Linie 3-3 von Fig. 1, wobei der Ballon im nicht aufgeblähten Zustand ist.

Fig. k ist eine Querschnittsdarstellung der Spitzen-Baugruppe des Ballonkatheters von Fig. 1,' wobei der Ballon im aufgeblähten Zustand ist.
Fig. 5 ist eine Querschnittsdarstellung der Spitzen-

* ° Baugruppe des Ballonkatheters von Fig. 1, wobei der Ballon bei seinem Ziehen durch einen Organkanal aufgebläht, gedehnt und birnenförmig gestaltet ist. Fig. 6 ist eine Teilschnittdarstellung einer zweiten bevorzugten Ausführungsform mit einer abgewandelten Kon-^υ struktion für den proximalen Teil des Katheters der Erfindung.

Fig. 7 ist eine perspektivische Darstellung des proximalen Endes einer dritten bevorzugten Ausfuhrungsform des Katheters der Erfindung.

Fig. 8 ist eine Schnittdarstellung nach der Linie 8 - 8 in der Fig. 7·

Fig. 9 ist eine Schnittdarstellung nach der Linie 9 - 9 in der Fig. 8.

Es wird nun auf die Zeichnungen Bezug genommen, wobei Fig. 1 eine Gesamtansicht einer ersten bevorzugten Ausführungsform des Ballonkatheters der Erfindung zeigt, welcher allgemein mit der Bezugszahl 10 bezeichnet ist.

Dieser Katheter besteht aus drei hauptsächlichen Teilen:

einer Lüer-Kupplung 10, einem Versteifungsgebilde 30 und einer Ballon-Spitzen-Baugruppe 50, 52.

■ -1 -

Wie in Fig. 2 gezeigt ist, ist die Lücr-Kupplung 12 eine übliche Spritzen-LÜer-Kupplung, die dazu verwendet wird, den Ballon-Katheter 10 mit einer zum Aufblähen des Ballons 50 dienenden (nicht gezeigten) Spritze zu verbinden.

Bei dieser Ausführungsforni ist die Lüer-Kupplung 12 ein Metall-Paßstück Nr. 3084 L/609, das von Becton, Dickinson & Co., in Rutherford, N.J. vertrieben wird. Diese Lüer-Kupplung 12 weist eine Spritζenaufnahmebohrung l4 von einer Größe zur sicheren Befestigung am vorragenden Ende einer Spritze und eine Federaufnahmebohrung l6 auf. Die Federaufnahmebohrung l6 ist vorzugsweise tiefgezogen, um einen Innendurchmesser von 0,099 cm (0,039 inches) zu erreichen.

Das Versteifungsgebilde 30 umfaßt eine innere Schraubenfeder 32 sowie eine äußere Hülle 42. Die Schraubenfeder 32 hat ein proximales Ende J>k, das in die Federaufnahmebohrung l6 der Lüer-Kupplung 12 eingesetzt und an seinem Platz verlötet, gestaucht oder verschraubt ist, um die Schraubenfeder 32 sicher an der Lüer-Kupplung 12 zu befestigen. Ein Stützrohr I3 aus Silikonkautschuk umgibt einen Teil der Lüer-Kupplung 12 und den angrenzenden Teil des Versteifungsgebildes. Ferner bestimmt die Schraubenfeder 32 ein distales Ende 36, das zur Bildung eines gerundeten Endstücks, wie Fig. 3 zeigt» verlötet oder verschweißt ist. Die Schraubenfeder 32 hat vorzugsweise einen Außendurchmesser von 0,100 cm (0,040 inches) und ist aus eng aneinanderliegenden Windungen eines Drahtes aus rostfreiem Stahl Typ 304 mit einem Querschnitts-Durchmesser von 0,03 cm (0,011 inches) gebildet. Über die gesamte Länge der Schraubenfeder 32 sind die Windungen in enger Berührung miteinander; die Ausnahme bilden eine Stelle, die vom distalen Ende 36 annähernd 0,91 cm (23/64 inch) entfernt ist, an welcher die Windungen, wie bei der Bezugszahl 38 von Fig. 3 gezeigt ist, auseinandergezogen sind, und das distale Ende der Feder 32. Zusätzlich sind einige der Windungen der Feder 32 über

eino Strecke von etwa 0,3 cm (i/o inch) aiiseinnndorgozogen und durch eine Lötverbindung 4θ, wie ebenfalls in Fig. 5 gezeigt ist, verbunden.

. Die Schraubenfeder 52 ist in dem Bereich zwischen der Lüer-Kupplung 12 und der Lötverbindung 4θ mit einer dehnbaren Hülle 42 überzogen. Vorzugsweise wird diese Hülle von einer Silikonkautschuk-Röhre mit einem Außendurchmesser (vor dem Zusammenbau mit der Schraubenfeder 32) von 0,13 cm (0,052 inches) gebildet. Bei dieser bevorzugten Ausführungsforrn hat die Hülle 42 eine Wandstärke von 0,03 cm (0,013 inches), und die Wandstärke ist im Bereich von 0,003 cm (l/lOOO inch) gleichförmig. Vorzugsweise sind an der Hülle 42 Marken für die Eindringtiefe in Abständen von 10 cm ausgebildet. Die Hülle 42 wird an der Schratibenfeder 32 angebracht, indem der Silikonkautschuk der Hülle 42 zuerst mit Toluol ausgedehnt wird. Nach dem Erweitern der Hülle 42 wird sie dann über der Feder 32 angeordnet, worauf man sie trocknen und an ihrem Platz auf der Feder 32 schrumpfen läßt. Die Hülle 42 weist ein proximales Ende 44 nahe der Lüer-Kupplung 12 und distales Ende nahe dem Ballon 50 auf.

Das distale Ende der Feder 32 ist von einem Ballon 50 und einer Spitzensektion 52 umhüllt. Vorzugsweise ist der Ballon 50 unmittelbar mit dem distalen Ende 46 der Hülle 42 in einem Verbindungsbereich 54 verbunden, während die Spitzensektion 52 in einem Verbindungsbereich 56 unmittelbar mit dem Ballon 50 verbunden ist. Der Aufbau dieser .Verbindungsbereiche 54, 56 wird nachstehend im einzelnen erläutert. Der Spitzenbereich 52 ist mit der Feder 32 mittels eines Silikonkautschukklebers verbunden, der den Innenraum der Feder 3² und jeden anderen ; Raum innerhalb der Spitzensektion 52 ausfüllt. Vorzugsweise ist die Spitzensektion 52 zu einer vorbestimmten Gestalt ausgeformt. Dieses Ausformen bietet eine Gleichförmigkeit in Größe sowie Wandstärke der Spitzensektion

-*■ 52 und läßt eine Vorverformung der Spitzensektion zur gewünschten Gestalt zu.

Vorzugsweise hat der Ballon 50 eine Länge von annähernd 0,4l cm (5/32 inch), ist aus Silikonkautschuk gebildet und hat einen Durchmesser im Ruhezustand vor dem Zusammenbau von 0,13 cm (0,052 inches). Die Wandstärke des Ballons 50 beträgt 0,025 cm (0,010 inches) und sie ist im Bereich von 0,001 cm (5/10000 inch) oder weniger gleichförmig. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist auch die Spitzensektion 52 aus Silikonkautschuk gebildet. Die Länge der Spitzensektion ist etwa 0,6 cm (1/4 inch), und sie hat (vor dem Zusammenbau) einen Ruhedurchmesser von 0,11 cm (0,050 inches). Die Wandstärke der Spitzen-

Sektion beträgt vorzugsweise 0,012 cm (0,005 inches). Im zusammengebauten Zustand ist der Ballon 50 zum auseinandergezogenen Teil 33 der Schraubenfeder 32 zentrisch angeordnet.

Die in den Fig. 3-5 gezeigten Verbindungsbereiche 54 und 56 haben bei dieser bevorzugten Ausführungsform eine Länge von jeweils etwa 0,2 cm (I/16 inch). Der Verbindungebereich 54 besitzt nahe dem Ballon 50 einen Spannungsentlastungsbund 60 und nahe der Hülle 42 einen be-

, ,

festigten Teil 62. Zwischen dem befestigten Teil 62 und der Schraubenfeder 32 ist ein Grundierüberzug 5& aufgetragen, um sicherzustellen, daß der befestigte Teil 62 fest an der Schraubenfeder 32 haftet. Sowohl der Span-

nungsentlastungsbund 60 als auch der befestigte Teil 62 30

sind in dieser bevorzugten Ausführungsform aus einem Silikonkautschukkleber gebildet. Zusätzlich besteht auch vorzugsweise der Verbindungsbereich 56 aus über einem Grundierüberzug 58, um den Verbindungsbereich 56 mit

der Feder 32 zu verbinden, aufgebrachtem Silikonkautschuk. 35

Somit sind bei dieser bevorzugten Ausführungsform die Hülle 42, die Verbindungsbereiche 54 und 56, der Ballon

/M-

50 und die Spitzensektion 52 alle aus Silikonkautschuk gebildet. Vorzugsweise sind die Verbindungsbereiche 5Λ, 56 mit der Hülle ^!ί2, dem Ballon 50 und der Spitzcnsektion 52 aus Silikonkautschuk verbunden, um jedes der Bauteile des Ballonkatheters fest in eine einzige Einheit einzubinden. Auf diese Weise wird die Verwendung von Wicklungen vermieden, und es wird ein einstückiger Ballonkatheter geschaffen. Nachdem der Ballonkatheter 10 gänzlich zusammengebaut ist, wird das distale Ende des Katheters 10 mit zwei Schichten 6l von Silikonkautschuk durch Tauchen überzogen.

Die Abmessungen der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform sind für einen Katheter der Größe 4 (französisch) geeignet. Es sollte selbstverständlich klar sein, daß diese Abmessungen lediglich beispielhaft und nicht als den Umfang der Erfindung, die für einen weiten Bereich von Kathetergrößen anwendbar ist, beschränkend anzusehen sind. Beispielsweise kann die vorliegende Erfindung bei Kathetern, die so klein wie die Größe 2 (französisch) bzw. noch kleiner oder so groß wie die Größe 7 (französisch) bzw. noch größer sind, verwirklicht werden. Die oben angegebenen Abmessungen können für einen weiten Bereich von Kathetergrößen in geeigneter Weise maßstäblich verändert werden.

Bei dieser bevorzugten Ausführungsform sind das Stützrohr 13, die Hülle 4-2, der Ballon 50 und die Spitzensektion 52 alle aus Silikonkautschukmaterialien der Nahrungsmittel-

Güteklasse, die die gewünschten Hältbarkeitswerte und die gewünschte Dehnbarkeit haben, gefertigt. Silikonkautschukraaterialien, die von Dow Corning, General Electric und Stauffer-Waker-Stauffer vertrieben werden, werden ver- ·. mischt, um Zusammensetzungen mit den erstrebten physikalischen Eigenschaften zu erzeugen. Der Grundierüberzug 58 ist vorzugsweise der Primer Nr. 608, der von der Hughson Chemical Division der Lord Chemical Corp. ver-

trieben wird. Dor zur Befestigung der Spitzensektion 52 an der Feder 32 und zur Bildung der Verbindungsbereiche 5^lk verwendete Kleber ist vorzugsweise der Kleber Nr.951, der von Stauffer-Waker-Stauffer vertrieben wird. Zusätzlieh wird die Feder 3² vorzugsweise so ausgelegt, daß sich das Versteifungsgebilde für Streckkräfte von weniger als etwa 0,2 kg (0,5 Ib) nicht längt und daß sich der gesamte Katheter in einem Maß von etwa 2,5 cm (l inch) für jeweils 0,2 kg (0,5 Ib) an Kraft im Überschuß von 0,2 kg (0,5 Ib) verlängert.

Die Fig. 6 zeigt einen Teil einer zweiten bevorzugten Ausführungsform des Katheters nach dieser Erfindung. Diese zweite Ausführungsform ist zu derjenigen der Fig.l identisch mit Ausnahme des in Fig. 6 gezeigten Teils, der ein abgewandeltes Stützrohr 13" aufweist. Dieses Stützrohr 13" ist vorzugsweise aus einem elaäoraeren Material, wie Silikonkautschuk, gebildet und umschließt eine Federaufnahmebohrung l6" sowie eine Spritzenaufnahmebohrung l4". Die Spritzenaufnahmebohrung lA" ist für die Aufnahme des vorra-genden Endes einer Spritze bemessen, und am Rohr 13" ist eine Kappe 11" zur Abdichtung der Bohrung lA" bei der Lagerung ausgeformt. Vorzugsweise sind mehrere erhöhte Sättel 18" am Rohr 13" zur Anlage am vorragenden Ende der (nicht gezeigten) Spritze ausgestaltet. Schraubenförmige oder ringförmige Wulste können die Sättel lo" ersetzen. Die Feder 32" ist fest in der Federaufnahmebohrung 16" mittels eines geeigneten Klebers od.dgl. mit dem Rohr 13" verbunden.

Diese zweite bevorzugte Ausführungsform beseitigt die Notwendigkeit für Metall-Lüer-Kupplungen, wie die Lüer-Kupplung 12 von Fig. 2. In manchen Anwendungsfällen kann das die Herstellungskosten verringern.

- 41.

Die Fig. 7i <-> und 9 zeigen eine dritte Ausführurigsform der Erfindung. Diese dritte Ausführungsform ist zu derjenigen von Fig. 6 mit den folgenden Ausnahmen identisch. Das Rohr 13" weist ein Paar von einander gegenüberliegenden Öffnungen 20" auf, die sich von der Außenseite des Rohres 13" zum Innern der Federaufnahmebohrung l6" erstrecken. Die Feder 32" ist in der Nähe dieser Öffnungen 20" mit einem auseinandergezogenen Teil 22" versehen, um zu ermöglichen, daß Fluid von den Öffnungen 20" in den lichten Innenraum der Feder 32" fließt. Nahe den Öffnungen 20" ist rund um das Rohr 13" eine Kammer 24" angeordnet. Vorzugsweise wird diese Kammer 24" von zwei symmetrischen Hälften 26", 28" gebildet, die miteinander und mit dem Rohr 15" verbunden sind, so daß die Kammer 24" fluiddicht ist und Fluid nur über die Öffnungen 20" in die Kammer 24" ein- oder aus dieser austreten kann. Die Kammer 24" ist vorzugsweise aus einem flexiblen Material mit geringer Dehnbai^keit gebildet, so daß Druckänderungen des innerhalb der Kammer befindlichen Fluids leicht durch

Fingerdruck auf die Außenwände der Kammer 24" erfühlt werden können. Vorzugsweise ist die Kammer 24" aus einem Silikonkautschuk mit einem Härtemaß im Bereich von 50-75 hergestellt.

Die Kammer 24" soll einen Ruhezustand haben, in dem ein Volumen bestimmt ist,das ausreichend ist, um genügend Fluid vom Ballon aufzunehmen, so daß der Ballon gänzlich entleert ist. Dieses Volumen soll groß genug sein, damit

durch Fingerdruck an der Kammer 24" der Ballon zu seiner 30

maximal notwendigen Ausdehnung aufgebläht werden kann.

Nach Beschreibung des Aufbaus der gegenwärtig bevorzugten Ausführungsformen können nun die Sicherheitsmerkmale des

Ballonkatheters der Erfindung erörtert werden. Wenn, wie 35

Fig. 4 zeigt, der Ballonkatheter 10 normal aufgebläht ist, so wird der Ballon 50 durch Fluid, das durch den lichten Innenraum der Schraubenfeder 32 und aus dem auseinanderge-

zogcnen Teil 3ö in das Innere des Ballons 50 tritt, von der Feder 32 weggedrückt. Normalerweise bleiben sowohl

der Spannungsentlastungsbund Gü wie auch der befestigte Teil 62 des Verbindungsbcrcichs 5 k gegen die Feder anliegend. Ist der Ballon einmal so aufgebläht, wie in Fig. ^i gezeigt ist, so wird er durch den Organkanal gezogen, um Substanzen, wie Blutgerinnsel, zu entfernen.

Die Fig. 5 zeigt eine Gestaltung des Ballonkatheters, wenn innerhalb des Ballons 50 ein übermäßiger Flüssigkeitsdruck und eine Überdehnung entwickelt werden. In typischer Weise tritt das auf, wenn auf den Katheter bei Ziehen des Ballons 50 durch einen Organkanal Zugkräfte aufgebracht werden. Unter diesen Umständen hat, wenn gezogen wird, der Ballon das Bestreben, sich zu einer birnenförmigen Gestalt zu dehnen und sich zum distalen Ende der Feder 32 hin zurückzuziehen. Da der Ballon 50 aus Silikonkautschuk gebildet ist, ist er in der Lage, sich in dieser Weise zu dehnen, um den Berührungsbereich

zwischen dem Ballon 50 und den Innenwänden des Organkanals und insofern die insgesamt aufgebrachte Kraft zu vermindern. Wenn die Beanspruchung am Ballon 50 und der Fluiddruck in dessen Innerem übermäßig werden, so ist der Verbindungsbereich 5k derart ausgelegt, daß der Spannungs-

entlastungsbund 60 sich von der Schraubenfeder 32 weg erstreckt. Diese Erweiterung sorgt für zwei wesentliche sxcherheitliche Vorteile. Der erste ist, daß, wenn sich der Bund 60 dehnt, er wirksam das Volumen des Ballons

vergrößert, weil er zeitweise einen Anteil des im Ballon 30

50 enthaltenen Fluids aufnimmt und speichert. Das wirkt selbstverständlich in Richtung auf eine Verminderung des auf den Organkanal aufgebrachten Drucks. Wenn der Spannungsentlastungsbund 60 sich so dehnt, wie in Fig.5

gezeigt ist, so verlängert er zusätzlich in der Tat den 35

Ballon 50 und vermindert die auf die Verbindung zwischen dem proximalen Ende des Ballons 50 sowie dem Spannungs-

cntlastuiigsbuncl 6o wie auch clic auf den Ballon 50 aufgebrachte Beanspruchung. Durch Beseitigung der Bcanspruclumg in diesem Bereich werden die Lebensdauer der Verbindung zwischen dom Spannungsentlastimgsbund 60 sowie dom Bal~ lon 50 und auch die Lebensdauer des Ballons vergrößert. Somit dient der Spannungsentlastungsbund 60 sowohl einer Verminderung des Drucks auf den Organkanal unter ungewöhnlich hohen Flüssigkeitsdruckzuständen wie auch einer Verlängerung der Lebensdauer des Ballons 50.

Die Fig. 4 und 5 machen ein zweites bedeutendes Sicherheitsmerkmal des Ballonkatheters 10 erkennbar. Wie vorher erwähnt v.'urde, umfaßt das Versteifungsgebilde 30, das bei dieser bevorzugten Ausführungsform etwa 90 cm (35 inches) lang ist, eine Schraubenfeder 32 und eine Hülle 42. In ihrem Ruhezustand ist die Schraubenfeder 32, wie Fig.4 zeigt, eine eng gewundene Feder, wobei benachbarte Windungen miteinander in Berührung sind. Wenn eine ausreichende Streckkraft auf den Katheter aufgebracht wird, so sind jedoch sowohl die Feder 32 wie auch die Hülle dehnbar. Die Fig. 5 zeigt eine Ausgestaltung des Versteifungsgebildes 30, wenn eine übermäßige Streckkraft zur Wirkung kommt, wodurch benachbarte Windungen der Schraubenfeder 32 zur Trennung gebracht werden. Die Feder 32 ist vorzugsweise so ausgelegt, daß für Streckkrafte unterhalb eines Schwellenwertes die Windungen der Feder 32 auseinanderbleiben. Wenn im Gebrauch bei Herausziehen des aufgeblähten Ballons durch einen Organkanal eine leichte oder mäßige Zugkraft ausgeübt wird,' so bleibt somit das Versteifungsgebilde im wesentlichen unverlängerbar. Irgend eine geringere Dehnung des Versteifungsgebildes 30 ist für den Arzt nicht wahrnehmbar, und das Versteifungsgebilde scheint eine feste Länge zu haben.

"° ' Wenn sehr hohe Streckkräfte angewandt werden, so werden jedoch die Windungen der Feder 32 auseinandergezogen, wie in Fig. 5 gezeigt ist. Diese Dehnung des Versteifungsge-

bildes 30 bietet mehrere bedeutende Vorteile. Zuerst stellt sie ein fühlbares Signal für den Benutzer dar, daß eine übermäßige Streckkraft angelegt wird. Das gibt dem Benutzer eine unmittelbare Anzeige, daß die Streckkraft und/oder die Ballondehnung vermindert werden sollte, um einen Schaden für den Organkanal zu verhüten. Zweitens hat die Dehnung des Versteifungsgebildes 50 das Bestreben, die bei seinem Herausziehen aus dem Organkanal auf den Ballon 50 wirkende Streckkraft zu vermindern.

Drittens erhöht sich, wenn sich das Verstexfungsgebxlde dehnt, dessen Volumen, und zwar weil bei dieser Ausführungsform die Schraubenfeder 32 die Hülle 42 daran hindert, ihren Innendurchmesser bei Dehnung der Schraubenfeder 33 v/es entlich zu vermindern. Das Vergrößern des Innenvolumens des Versteifungsgebildes 30 vrirkt dahin, das Volumen des. Ballons 50 au verkleinern, wenn eine übermäßige Streckkraft an der Lücr-Kupplung 12 aufgebracht wird. Somit zieht das Verstexfungsgebxlde 30 dieser bevorzugten Ausführungsform gleichzeitig Fluid vom Ballon ab, um den Ballondruck zu vermindern, und bietet eine fühlbare Rückmeldung für den Arzt, ifenn eine übermäßige Streckkraft zur Anwendung kommt. Auf diese Weise wird die Gefahr eines Reißens des Organkanals oder eines Hervorruf ens eines schweren inneren Schadens am Organkanal

^° herabgesetzt.

Ein zusätzlicher wesentlicher Vorteil der dritten Ausführungsform der Fig. 7/8 und 9 liegt in der Kammer* 24".

Im Gebrauch wird eine Spritze benutzt, um den Innenraum

des entleerten Ballons, des Versteiftmgsgebildes, der Kammer 24" und des Rohres 13" zu füllen, und dann dient die Kappe 11" dazu, das Rohr I3" abzudichten. Wenn es dann erwünscht ist, den Ballon aufzublähen, so wird ein Fxngerdruck unmittelbar auf die Kammer 24" aufge-

bracht, indem die Kammer 24" zwischen dem Daumen und einem Gegenfinger der anwendenden Person zusammengedrückt wird.

Die Benutzung eier Kammer 24" anstelle einer Spritze zum Aufblähen des Ballons bietet mehrere bedeutende Vorteile. Erstens erlaubt die Knr.imei' 24" dem Benutzer, den Aufblähdruck genau und direkt zu regeln, und zwar sehr viel genaucr, als es bei Anwendung einer Spritze zum Aufblähen des Ballons möglich ist. Auf diese Weise wird die Wahrscheinlichkeit einer Überaufblähung des Ballons vermindert. Vorzugsweise ist das Volumen der Kammer 24" klein gemig, damit der freie Ballon nicht durch Fingerdruck auf die Kammer 24" zerrissen v/erden kann.

Zweitens liefert die Kammer 24" für den Benutzer eine direkte, fühlbare Information über den Fluiddruck im Ballon. Diese Information versetzt den Benutzer in die Lage, unmittelbar zu fühlen, wann der Ballondruck bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal ansteigt. Der Benutzer kann schnell und instinktiv auf einen übermäßigen Druck durch Abschwächen des Drucks, den er mit seinen Fingern auf die Kammer 24" ausübt, reagieren, wodurch der Ballondruck vermindert wird. Auf diese Weise wird die immer vorliegende Gefahr des Aufbringens von dem Organkanal Schaden zufügenden Kräften weiter herabgesetzt.

Die Lötverbindung 4θ ist im Anschluß an das proximale Ende des Ballons 50 vorgesehen, um den Verbindungsbereich 54 von dieser Dehnung der Schraubenfeder 32 abzutrennen. Damit werden die Zuverlässigkeit des Verbindungsbereichs 54 gesteigert und dessen Lebensdauer erhöht.

3U Der Ballonketheter 10 dieser bevorzugten Ausführungsfom bietet eine Reihe von herausragenden Vorteilen. Da die Hülle 42 aus Silikonkautschuk gebildet ist, ist sie weich und flexibel. Die Schraubenfeder 52 bildet einen Speicher, der es dem Katheter erlaubt, seine ursprüngliche Gestalt

nach Lagerung und Gebrauch einzunehmen, und die Silikonkau tschtxkhülIe 42 erweicht nicht bei Körpertemperatur.

Ferner ist Silikonkautschuk relativ passiv, und wegen der Schraubenfeder 32 ist der gesamte Katheter- strahlenundurchlässig. Die glattgeformte Spitzensoktion 52 kann entweder für Embolektomie- oder Thrombektomievorgänge verwendet werden. Ferner ist der Ballon 50, da er aus Silikonkautschuk gebildet ist, weicher und nachgiebiger als herkömmliche Latex-Gumtniballons. Diese Eigenschaften des Ballons 50 ermöglichen ihm, die Kontur des Organkanals bei niedrigeren Berührungsdrücken anzunehmen. Deshalb sind verminderte Berührungsdrücke erfoi~derlich, um den Ballon dem Organkanal anzupassen, und auf die Wand des Organkanals wird ein niedrigerer Druck übertragen. Auf Grund der Weichheit und Nachgiebigkeit des Ballons wird er sich ferner, wenn übermäßige Ausziehkräfte angewendet werden, in Längsrichtung dehnen und eine in etwa birnenförmige Gestaltung annehmen. Damit werden weiterhin der Ballon-Berühruiigsbereich vermindert und die Scherspannung auf die Wand des Organkanals ganz bedeutend herabgesetzt. Die Längsdehnung begrenzt darüber hinaus

den radialen Druck des Ballons auf den Organkanal, was die Möglichkeit eines Reißens oder einer andersartigen. schwerwiegenden Schädigung des Organkanals herabsetzt. Da der Ballon unmittelbar mit dem Katheter verbunden ist und ein einheitliches Teil des Katheters wird, sind keine Verbindungsteile vorhanden, die vom Katheter abgetrennt \tferden und verlorengehen können. Weiterhin hat Silikonkautschuk nicht das Bestreben, wenn er reißt, in Stücke zu gehen, und deshalb ist die Gefahr, daß Ballon-Bruchstücke im Organkanal zurückbleiben, herabgesetzt. 30

Die Schraubenfeder 3² vermittelt dem Katheter eine Steifheit in der Längsrichtung und eine radiale Absteifung. Wie oben beschrieben wurde, liefert ihre Dehnbarkeit auch

ein fühlbares Signal für den Benutzer wie auch eine Ver-35

minderung in den auf den Ballon aufgebrachten Streckkräften und, wenn nötig, eine Verkleinerung des Ballonvolumens. Der Katheter kann in gewundener Lage verpackt

und zur Lagerung in einer kleinen Packung untergebracht werden. Für die Lagerung sind keine besonderen Bedingungen notwendig, und wenn der Katheter aus seiner sterilen Verpackung entnommen, jedoch nicht gebraucht wird, so kann er unter Verwendung von Dampf oder Äthylenoxydgas wieder sterilisiert werden.

Dem Fachmann wird es selbstverständlich einleuchtend sein, daß verschiedenartige Änderungen und Abwandlungen an der oben beschriebenen bevorzugten Ausführungsform vorgenommen werden können, ohne den Grundgedanken lind Rahmen der vorliegenden Erfindung zu verlassen. Beispielsweise kann es bei manchen Atisführungsformen von Vorteil sein, die Silikonkautschukhülle über die Schraubenfeder zur Herstellung des Versteifungsgebildes zu extrudieren. Zusätzlich können andere dehnbare Versteifungsgebilde dazu dienen, das fühlbare Signal für eine übermäßige Streckkraft zu liefern, und es können andere Arten von Einrichtungen zur Aufnahme und Speicherung von Flüssigkeit vom Ballon, wenn der Flüssigkeitsdruck innerhalb des Ballons einen vorbestimmten Wert übersteigt, zur Anwendung kommen.

Zusätzlich zu Silikonkautschuk können weitere federnde Materialien in manchen Ausbildungsformen verwendet werden, wie beispielsweise Urethan oder Latex mit niedrigem flärtewert. Diese und andere Änderungen und Abwandlungen können ohne Abkehr vom wahren Gehalt und Rahmen der vorliegenden Erfindung vorgenommen werden. Es wird deshalb davon ausgegangen, daß alle solche Änderungen und Ab-

^ou Wandlungen von den folgenden Ansprüchen abgedeckt sind.

Claims

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Ansprüche

( Iy Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal , der Katheter umfaßt:

- einen aufblähbaren Ballon, der derart bemessen ist, daß er innerhalb des Organkanals anbringbar ist;

- ein längliches Versteifungsgebilde mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organkanals anbringbar ist; und

- eine Einrichtung zur sicheren Befestigung des Ballons an dem Versteifungsgebilde;

- das Versteifungsgebilde ist elastisch und in Abhängigkeit von einer Streckkraft, die größer ist als ein erster V/ert, dohnbar, wobei der erste Wert derart gewählt ist, daß das Versteifungsgebilde sich fühlbar verlängert, wenn eine übermäßige Streckkraft an das Versteifungsgebilde bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal angelegt wird, wodurch einem Benutzer eine fühlbare Anzeige, daß eine übermäßige Kraft angewendet wird, gegeben wird.

2. Der Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei sich das Versteifungsgebildc im Ansprechen auf eine angelegte Streckkraft, die geringer ist als der erste Wert, nicht merkbar längt.

3. Der Ballonkatheter nach Anspruch 1, der weiterhin eine Einrichtung zur Trennung des Ballons von der Längung des Versteifungsgebildes einschließt.

h. Der Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei das Versteifungsgebilde einen lichten, fluidseitig mit dem Ballon verbundenen Innenraum umgrenzt und das Volumen des Innenraumes anwächst, wenn sich das Versteifungsgebilde derart längt, daß eine Verlängerung des Ver-

steifungsgebildes zu einer Verminderung im Volumen des Ballons führt, um den durch den Ballon auf den Or.qrankanal ausgeübten Druck zu vermindern.

5. Der Ballonkatheter nach Anspruch 1,. der weiterhin umfaßt:

- eine mit dem Ballon fluidseitig verbundene Kammer, die an dem Versteifungsgebilde an einer vom Ballon entfernt gelegenen Stelle befestigt ist und wenigstens eine, flexible, verformbare Wand hat, welche für eine unmittelbare Betätigung durch Fingerdruck eines Benutzers geeignet ist, um eine genaue und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons zu bieten.

6. Der Ballonkatheter nach Anspruch 5, wobei die flexible

Wand aus elastotnerem Material besteht, das unter Fingerdruck eines Benutzers im wesentlichen undehnbar ist, und wobei die Kammer derart bemessen ist, daß sie zwischen den Daumen und einen Gegenfinger des

Benutzers paßt.

- -αϊ 7- Ein Ballonkatheter zur liinführung in einen Körper-

organkanal, der Katheter umfaßt:

- eine dehnbare Schraubenfeder mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß sie im Organkanal anbringbar ist ;

- eine dehnbare, rund um wenigstens einen Teil der Schraubenfeder angeordnete Hülle;

- einen an der Schraubenfeder angeordneten Ballon;

- eine Einrichtung zur Verbindung der Hülle mit dem Ballon in fluiddichter Weise derart, daß der Ballon mit dem Innern der Schraubenfeder fluidseitig in Verbindung steht und Fluid durch das Innere der Schraubenfeder zum Ballon zu dessen Aufblähen geführt werden kann ;

_ die Schraubenfeder und die Hülle arbeiten zusammen, um ein Versteifungsgebilde für den Ballon zu bilden, welches sich merkbar längt, wenn auf das Versteifungsgebilde bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal eine übermäßige Streckkraft aufgebracht wird, wodurch

^O . einem Benutzer eine fühlbare Anzeige, daß eine übermäßige Kraft aufgebracht wird, gegeben wird.

8. Der Ballonkatheter nach Anspruch 7, wobei die Schraubenfeder eine Abnahme des Innendurchmessers der Hülle in übermäßiger Weise, wenn das Versteifungsgebilde verlängert wird, derart verhindert, daß das Innenvoluraen des Versteifungsgebildes größer ist, wenn das Versteifungsgebilde verlängert wird·, als wenn das Versteifungsgebilde in seinem Ruhezustand ist, und das Volumen des

Ballons bei Verlängerung des Versteifungsgebildes vermindert wird, wodurch der vorn Ballon auf den Organkanal aufgebrachte Druck herabgesetzt wird.

9· Der Ballonkatheter nach Anspruch 7, der ferner eine

Einrichtung zur Trennung des Ballons von der Längung des Versteifungsgebildes einschließt.

10. Der Ballonkatheter nach Anspruch 9, wobei die Trenneinrichtung eine Einrichtung zur Verbindung einer Mehrzahl von Windungen der Schraubenfeder miteinander in einem den Ballon benachbcirten Bereich der Schraubonfcder umfaßt.

11. Der Ballonkatheter nach Anspruch 10, wobei die Verbindungseinrichtung eine Lötverbindung umfaßt.

12. Der Ballonkatheter nach Anspruch 7, der weiterhin umfaßt:

- eine fluid-seitig mit dem Ballon in Verbindung stehende Kammer , die an dem Versteifungsgebilde an einer vom Ballon entfernt gelegenen Stelle befestigt ist und wenigstens eine flexible, verformbare Wand hat, welche für eine unmittelbare Betätigung durch Fingerdruck eines Benutzers geeignet ist, um eine genaue und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons zu bieten.
.

13· Der Ballonkatheter nach Anspruch 12, wobei die Kammer als abgeplattete Scheibe ausgebildet und derart b.emessen ist, daß sie zwischen den Daumen und einen Gegenfinger des Benutzers paßt.
; .. · · ■ . ·

l4. Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal, der Katheter umfaßt:

- ein längliches Versteiftmgsgebilde mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organ-

^ kanals anbringbar ist;

- einen fest am Versteifungsgebilde angebrachten Ballon, der zum Aufblähen mittels eines Fluids geeignet ist;

- eine Einrichtung zur Aufnahme tind Speicherung eines 35

Teils des Fluids vom Ballon, wenn der Fluiddruck einen vorbestimmten Wert übersteigt, damit die Ein-

richtung zur Aufnahme selbsttätig auf eine Verminderung des Fluiddrucks im Ballon hin wirkt, wenn bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal ein übermäßiger Fluiddruck erzeugt wird, wodurch selbsttätig die Größe des Ballons und der von diesem auf den Organkanal ausgeübte Druck vermindert werden.

15. Der Ballonkatheter nach Anspruch 1A, wobei die Einrichtung zur Aufnahme und Speicherung einen nahe dem Ballon angebrachten Spannungsentlastungsbund umfaßt.

16. Der Ballonkatheter nach Anspruch 15, wobei der Spannungsentlastungsbund zwischen dem Versteifungsgebilde und dem Ballon angeordnet ist.

17· Der Ballonkatheter nach Anspruch 15, wobei der Ballon eine Hülle mit einem offenen sowie einem geschlossenen Ende ist und das offene Ende am Spannungsentlastungsbund befestigt ist.

l8. Der Ballonkatheter nach Anspruch \h, der weiterhin umfaßt:

- eine mit dem Ballon fluidseitig verbundene Kammer, die an dem Versteifungsgebilde an einer vom Ballon entfernt gelegenen Stelle befestigt ist und wenigstens eine flexible, verformbare Wand hat, Vielehe für eine unmittelbare Betätigung durch Fingerdruck eines Benutzers geeignet ist, um eine genaue und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons "^ zu bieten.

19· Der Ballonkatheter nach Anspruch 12, wobei die Kammer als abgeplattete Scheibe ausgebildet und derart bemessen ist, daß sie zwischen den Daumen und einen Gegenfinger des Benutzers paßt.

6
* JtS.

20. Ein Ballonkatheter zur Einfülirung in einen Körpcror.^ankanal, der Katheter umfaßt:

- ein längliches Vcrstcifungsgcbilde mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organkanals anbringbar ist, und mit einem distalon Ende;

- einen Spanmmgsentlastuiigsbund mit einem ersten, am distalen Ende des Versteifungsgebildes befestigten Ende und mit einem zweiten Ende, wobei der Spannungsentlastungsbund zwischen einer Ruhelage und einer ausgedehnten Lage bewegbar ist; und

- einen Ballon, dessen eines Ende sicher an dem Spannungsentlastungsbund befestigt ist;

- der Ballon hat einen niedrigeren Aufblähdruck als der Spannungsentlastungsbund, so daß sich der Ballon für Aufblähdrücke, die geringer als ein erster Wert siiid,axxf bläht, der Spannungsentlastungsbund jedoch in seinem Ruhezustand verbleibt, und daß für Aufblähdrücke, die größer als ein zweiter Wert sind, der Spannungsentlastungsbund sich in seine gedehnte Lage bewegt, um Fluid vom Ballon zur Verminderung dets Ballonvolumens aufzunehmen.

21. Der Ballonkatheter nach Anspruch 20, wobei der Ballon eine Hülle mit einem offenen Ende aufweist und dieses offene Ende am Spannungsentlastungsbund befestigt ist.

22. Der Ballonkatheter nach Anspruch 21, wobei der Spannungsentlastungsbund mit dem offenen Ende des Ballons

verbunden ist.
30

23. Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal, der Katheter umfaßt:

- eine längliche Schraubenfeder, die einen lichten Innenraum umgrenzt;

- eine am einen Ende der Schraubenfeder angebrachte Ballonspitze mit einem über dem distalen Ende der Feder befestigten Endabschnitt und einem offenen Ende;

-X-
- ZC

V - einen am offenen linde der Ballonspitze derart befestigten Spannungsentlastungsbund, daß der Bund sich rund um einen Teil der Feder erstreckt; und

- eine am Spannungsentlastungsbund befestigte dehn-

bare Hülle, die sich rund um einen zum Spannungsentlastungsbund proximalon Teil der Feder erstreckt;

- die Ballonspitze, der Spannungsentlastungsbund und die Hülle bilden eine fluiddichte Einheit derart, daß unter Druck stehendes, in die Hülle eingeführtes Fluid die Ballonspitze aufbläht;

- der Spannuiigsentlastiingsbund ist zwischen einer Ruhelage, in welcher der Bund gegen die Feder anliegt, und einer gedehnten Lage, in welcher der Bund sich von der Feder hinweg dehnt, um Fluid vom Ballon zur Verminderung des Fluiddrucks innerhalb des Ballons, wenn der Fluiddruck einen ersten Wert übersteigt, aufzunehmen, bewegbar;

- die Feder und die Hülle bilden zusammen ein Versteifungsgebilde, das sich, wenn eine übermäßige

Streckkraft auf das Versteifungsgebilde bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal aufgebracht wird, merkbar verlängert, wodurch eine fühlbare Anzeige für einen Benutzer, daß eine übermäßige Kraft angelegt wird, geliefert wird.

2^!i. Der Ballonkatheter nach Anspruch 25, wobei eine Mehrzahl von Windungen der Feder in der Nachbarschaft des Spannungsentlastungsbundes miteinander zur Verminderung deren relativer Längung verbunden sind.

25. Der Ballonkatheter nach Anspruch 24, wobei die Mehrzahl der Windungen durch Lötung miteinander verbunden ist.

3 1 b 2 2 b y

26. Dor Ballonkatheter nach Anspruch 23, wobei die Ballonspitze mit dein Bund und der Bund mit der Hülle verbunden sind.

27· Der Ballonkatheter nach Anspruch 23, wobei die Ballonspitze eine Spitzensektion und eine mit dieser verbundene Ballonselction umfaßt.

28. Der Ballonkatheter nach Anspruch 27, wobei die Spitzen-Sektion in eine vorbestimmte Gestalt vorgeformt ist.

29. Der Ballonkatheter nach Anspruch 28, wobei die Spitzensektion ein geformtes Element ist.

30. Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal, der Katheter umfaßt:

- einen aufblähbaren Ballon, der derart bemessen ist, daß er innerhalb des Organkanals anbringbar ist;

- ein längliches Versteifungsgebilde mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organkanals anbringbar ist;

- eine Einrichtung zur sicheren Befestigung des Ballons an dem Versteifungsgebilde nahe dessen einem Ende; und

^ - eine Ballon-Aufblähbaugruppe, die nahe dem anderen Ende des Versteifungsgebildes an diesem befestigt ist sowie eine fluidseitig mit dem Ballon verbundene Kammer aufweist, welche wenigstens eine flexible, verforiTibare Wand hat, die für eine direkte Betätigung durch Fingerdruck eines Benutzers geeignet ist, um eine genaue und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons zu bieten.

1 31- Dor- Ballonkatheter nach Anspruch 30, wobei die Wand der Kammer aus einem clnstomeren Material gebildet und durch Fingcrdruclc eines Benutzers im wesentlichen undehnbar ist. 5

32. Der Ballonkatheter nach Anspruch 30, wobei die Kammer als abgeplattete Scheibe ausgebildet und derart bemessen, ist, daß sie zwischen den Daumen und einen Gegenfinger des Benutzers paßt. 10

GRÜNECKER. KINKELDEY, STOCKMAIR & PARTNER

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Ansprüche

20 l.

(geändert) Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal, der Katheter umfaßt:

- einen aufblähbaren Ballon, der derart bernessen ist, daß er innerhalb des Organkanals anbringbar ist;

- ein längliches Versteifungsgebilde mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organkanals anbringbar ist; und

- eine Einrichtung zur sicheren Befestigung des Ballons am Versteifungsgebilde;

- das Versteifungsgebilde zeigt im Ansprechen auf eine angelegte Streckkraft, die geringer ist als ein erster Wert, keine merkbare Längung, während es sich im Ansprechen auf eine angelegte Streckkraft, die größer ist als der erste Wert, merkbar verlängert, wobei der erste Wert derart gewählt ist, daß das Versteifungsgebilde im Gebrauch im wesentlichen undehnbar ist, wenn vorsichtige Streckkräfte auf den Ballon bei Ziehen des Ballons dui~ch den Organkanal angelegt werden, daß sich jedoch das Versteifungsgebilde

- ίο-

merkbar längt, wenn eine übermäßige Streckkraft an das Versteifungsgebildc bei Ziehen des Ballons durch den Organkaiaal angelegt wird, wodurch einem Benutzer eine fühlbare Anzeige, daß eine übermäßige Kraft angewendet wird, gegeben wird.

2. Der Ballonkatheter nach Anspruch 1, der weiterhin eine Einrichtung zur Trennung des Ballons von der Längung des Versteifungsgebildes einschließt.

3. Der Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei das Versteifungsgebilde einen lichten, fluidseitig mit dem Ballon verbundenen Innenraum umgrenzt und das Volumen des Innenraumes anwächst, wenn sich das Versteifungsgebilde

■*·° derart längt, daß eine Verlängerung des Versteifungsgebildes zu einer Verminderung im Volumen des Ballons führt, um den durch den Ballon auf den Organkanal ausgeübten Druck zu vermindern.

¹I. (geändert) Der Ballonkatheter nach Anspruch 1, der weiterhin umfaßt:

- eine mit dem Ballon fluidseitig verbundene Kammer, die an dem Versteifungsgebilde an einer vom Ballon entfernt gelegenen Stelle befestigt ist und wenigstens eine, flexible, verformbare Wand hat, welche für eine unmittelbare Betätigung durch Fingerdruck eines Benutzers geeignet ist, um während des Aufbringens der Streckkräfte auf das Versteifungsgebilde

bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal eine 30

genaue und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons zu bieten.

5. Der Ballonkatheter nach Anspruch 4, wobei die flexible

Wand aus elastomerem Material besteht, das unter Finger-35

druck eines Benutzers im wesentlichen undehnbar ist, und wobei die Kammer derart bemessen ist, daß sie

zwisclien den Daunen uiid einen Gegcrif inger des Benutzers paßt.

6. (geändert) Hin Ballonkatheter zur Einführung in einen Körper or gtuikanal, der Katheter umfaßt:

- eine dehnbare Schraubenfeder mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß sie im Organkanal anbringbar ist ;

- eine dehnbare, rund um wenigstens einen Teil der Schraubenfeder angeordnete Hülle; ~ einen an dor Schraubenfeder angeordneten Ballon;

- eine Einrichtung zur Verbindung der Hülle mit dem Ballon in fluiddichter V/eise derart, daß der Ballon mit dem Inneren der Schraubenfeder fluidseitig in Verbindung steht und Fluid durch das Innere der Schraubenfeder ziim Ballon zu dessen Aufblähen geführt werden kann;

- die Schraubenfeder und die Hülle arbeiten zusammen,

um ein Versteifungsgebilde für den Ballon zu bilden,

welches im Ansprechen auf eine angelegte Streckkraft, die geringer ist als ein erster Wert, wenn der Ballon durch den Organkanal gezogen wird, im wesentlichen keine merkbare Längung zeigt, welches sich jedoch bei Anlegen einer übermäßigen Streck kraft am Versteifungs-

gebilde bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal merkbar längt, wodurch einem Benutzer eine fühlbare Anzeige, daß eine übermäßige Kraft angewendet wird, gegeben wird.

.· . ■

7. (geändert) Der Ballonkatheter nach Anspruch 5» wobei

die Schratibenf eder eine Abnahme des Innendurchmessers der Hülle in übermäßiger V/eise, wenn das Versteifungsgebilde verlängert wird, derart verhindert, daß das Innenvolumen des Versteifungsgebildes größer ist, wenn das 35

Versteifungsgobilde verlängert wird, als wenn das Versteifungsgebilde in seinem Ruhezustand ist, und das Volumen des Ballons bei Verlängerung des Versteifungs-

-if-

-VL

gebildes vermindert wird, wodurch der vorn Ballon auf den Organkanal aufgebrachte Druck herabgesetzt wird, wenn das Versteifungsgcbilde verlängert wird.

8. Der Ballonkatheter nach Anspruch 6, der ferner eine Einrichtung zur Trennung des Ballons von der Längung des Versteifungsgebildes einschließt.

9. Der Ballonkatheter nach Anspruch 8, wobei die Trenn·, einrichtung eine Einrichtung zur Verbindung einer Mehrzahl von ■ Windungen der Schraubenfeder miteinander in einem dem Ballon benachbarten Bereich der Schraubenfeder umfaßt.

10. Der Ballonkatheter nach Anspruch 9, wobei die Verbindurigscinrichtung eine Lötverbindung umfaßt.

11. (geändert) Der Ballonkatheter nach Anspruch 6, der weiterhin umfaßt:

- eine fluidseitig mit dem Ballon in Verbindung stehende Kammer, die an dem Versteifungsgebilde an einer vom Ballon entfernt gelegenen Stelle befestigt ist und wenigstens eine flexible, verformbare Wand hat, welche für eine unmittelbare Betätigung durch Fingerdruck eines Benutzers geeignet dst, um während des Anlegens der Streckkräfte auf das Versteifungsgebilde bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal eine geiicme und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks

des Ballons zu bieten.
30

12. Der Ballonkatheter nach Anspruch 11, wobei die Kammer als abgeplattete Scheibe ausgebildet und derart bemessen ist, daß sie zwischen den Daumen und einen Gegenfinger des Benutzers paßt.
35

13· (geändert) Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal, der Katheter umfaßt:

- ein längliches Versteifungsgebilde mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organkanals anbringbcir ist;

- einen fest am Versteifungsgebilde angebrachten Ballon, der zum Aufblähen mittels eines Fluids geeignet ist;

- eine Einrichtung zur Aufnahme und Speicherung eines 10. Teils des Fluids vom Ballon, wenn der Fluiddruck einen vorbestimmten Wert übersteigt, damit die Einrichtung zur Aufnahme selbsttätig auf eine Verminderung des Fluiddrucks im Ballon hin wirkt, wenn bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal ein übermäßiger Fluiddruck erzeugt wird, wodurch selbsttätig der Durchmesser des Ballons und der vom Ballon auf den Organkanal ausgeübte Druck vermindert werden, wobei die Einrichtung zur Aufnahme einen nahe dem Ballon befestigten Spannungsentlastungsbund enthält, um die Länge des Ballons zu vergrößern und dessen Durchmesser zu verringern.

Ik. Der Ballonkatheter nach Anspruch 131 wobei der Spannungsentlastungsbund zwischen dem Verstexfungsgebxlde und dem Ballon angeordnet ist.

15. Der Ballonkatheter nach Anspruch 13, wobei der Ballon eine Hülle mit einem offenen sowie einem geschlossenen Ende ist und das offene Ende am Spannungsentlastungs-

bund befestigt ist.

16. Der Ballonkatheter nach Anspruch 13, der weiterhin umfaßt:

- eine mit dem Ballon fluidseitig verbundene Kammer, die an dem Versteifungsgebilde an einer vom Ballon entfernt gelegenen Stelle befestigt ist und wenigstens eine flexible, verformbare Wand hat, welche

für eine unmittelbare Betätigung durch Fingerdruck
eines Benutzers geeignet ist, utn eine genaue und
unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons zu bieten.

17· Der Ballonkatheter nach Anspruch l6, wobei die Kammer J' als abgeplattete Scheibe ausgebildet und derart bem.es- - sen ist , daß sie zwischen den Daumen und einen Gegen-

finger des Benutzers paßt.
10

Ιο. (geändert) Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal, der Katheter umfaßt:

- ein längliches Versteifungsgebilde mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organlcanals anbringbar ist, und mit einem distalen Ende;

- einen Spannungsentlastungsbund mit einem ersten, am distalon Ende des> Versteifungsgebildes befestigten
Ende Lind mit einem zweiten Ende, wobei der Spannungsentlastungsbund zwischen einer Ruhelage und einer

ausgedehnten Lage bewegbar ist; und

- einen Ballon, dessen eines Ende sicher an dem Spannungsentlastungsbund befestigt ist;

- der Ballon hat einen niedrigeren Aufblähdruck als der Spannungsentlastungsbund, so daß sich der Ballon

^° für Aufblähdrücke, die geringer als ein erster Wert sind, aufbläht, der Spannungsentlastungsbund jedoch in seinem Ruhezustand verbleibt, und daß für* Aufblähdrücke, die größer als ein zweiter Wert, der

nicht .geringer ist als der erste Wert, sind, der

Spannungsentlastungsbund sich in seine gedehnte Lage bewegt, um Fluid vom Ballon zur Vergrößerung dessen Länge und zur Verminderung dessen Durchmessers aufzunehmen.

-is.

19- Der Ballonkatheter nach Anspruch 1.6, vfoboi der Ballon eine Hülle mit einem offenen Ende aufweist und dieses offene Ende·am Spannungsentlastungsbund befestigt ist.

20. Dci" Ballonkatheter nach Anspruch 19, wobei der Spannungsentlastungsbund mit dem offenen Ende des Ballons verbunden ist.

21. (geändert) Ein Ballonkatheter zur Einführung in einen Körperorgankanal, der Katheter umfaßt:

- eine längliche Schraubenfeder, die einen lichten Innendraura umgrenzt;

- eine am einen Ende der Schraubenfeder angebrachte Ballonspitze mit einem über dem distalen Ende der Feder befestigten Endabschnitt und einem offenen Ende;

- einen am offenen Ende der Ballonspitze derart befestigten Spannungsentlastungsbund, daß der Bund sich rund.um einen Teil der Feder erstreckt; und

- eine am Spannungsentlastungsbund befestigte dehnbare Hülle, die sich rund um einen zum Spannungsentlastungsbund proximalen Teil der Feder erstreckt;

- die Ballonspitze, der Spannungsentlastungsbund und die Hülle bilden eine fluiddichte Einheit derart, daß unter Druck stehendes, in die Hülle eingeführtes Fluid die Ballonspitze aufbläht;

- der Spannungsentlastungsbund ist zwischen einer Ruhelage, in welcher der Bund gegen die Feder anliegt, und einer gedehnten Lage, in welcher der Bund sich von der Feder hinweg dehnt, um Fluid vom Ballon zur

Vergrößerung dessen Länge und zur Verminderung dessen Durchmessers aufzunehmen, wenn der Fluiddruck einen ersten W_ert übersteigt, bewegbar;

- die Feder und die Hülle bilden zusammen ein Versteifungsgebilde, das bei Anlegen von Streckkräften, die geringer sind als ein erster Wert, an das Vcrsteifungsgebilde bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal im wesentlichen keine merkbare Längung zeigt,

- dl,.
das sich jedoch bei Anlegen einer übermäßigen Streckkraft an das Vcrsteifungsgcbilde bei Ziehen des Ballons durch den Organkanal merkbar längt, wodurch eine fühlbare Anzeige für einen Benutzer, daß eine übermäßige Kraft angelegt wird, geliefert wird.

22. D_er Ballonkatheter nach Anspruch 21, wobei eine Mehrzahl von Windungen der Feder in der Nachbarschaft des Spannungsentlastungsbundes miteinander zur Verhinderung deren relativer Längung verb Linden sind.

25. Der Bcillonkatheter nach Anspruch 22, wobei die Mehrzahl der Windungen durch Lötung miteinander verbunden ist.

2^!i. Der Ballonkatheter nach Anspruch 21, wobei die Ballonspitze mit dem Bund und der Bund mit der Hülle verbunden sind.

25. Der Ballonkatheter nach Anspruch 21, wobei die Ballonspitze eine Spitzensektion und eine mit. dieser verbundene Ballonsektion umfaßt.

26. Der Ballonkatheter nach Anspruch 25, wobei die Spitzen-Sektion in eine vorbestimtnte Gestalt vorgeformt ist.

27. Der Ballonkatheter nach Anspruch 26, wobei die Spitzensektion ein geformtes Element ist.

28. (geändert) Ein Verfahren zum Ziehen eines Ballonkatheters durch einen Körperorgankanal, das die folgenden Schritte umfaßt:

Vorsehen eines Katheters, der umfaßt:

- einen aufblähbaren Ballon, der derart bemessen ist,

daß er innerhalb des Organkanals anbringbar ist;

- ein ländliches Vcrcioifungsgcbildo mit einem derart bemessenen Durchmesser, daß es innerhalb des Organkanals anbringbar ist;

- eine Einrichtung zur sicheren Befestigung des Ballons an dem Versteifungsgebildc nahe dessen einem Ende;

- eine Ballon-Aufblähbaugruppe, die . nahe dem anderen Ende des Versteifungsgebildcs an diesem befestigt ist sowie eine fluidscitig mit dem Ballon verbundene Kammer aufweist, welche wenigstens eine flexible, verformbare Wand hat, die für eine direkte Betätigung durch Fingerdruck eines Benutzers geeignet ist, um eine genaue und unmittelbare Regelung des Aufblähdrucks des Ballons zu bieten;

- Einführen des Katheters in einen Körperorgankanal; und

- fortwährendes Betätigen der wenigstens einen verformbaren Wand durch unmittelbaren Fingerdruck, um den Ballon bei Herausziehen des Katheters aus dem Organkanal aufzublähen, um eine fortlaufende fühlbare

Anzeige für sowie eine fortlaufende, unmittelbare Kontrolle über den Aufblähdruck des Ballons zu erhalten.

29. (geändert) Das V_erfahren nach Anspruch 28, wobei die

Wand der Kammer aiis einem elastomeren Material gebildet und durch Fingerdruck eines Benutzers im wesentlichen undehnbar ist.

30. (geändert) Das Verfahren nach Anspruch 28, wobei die 30

Kammer als abgeplattete Scheibe ausgebildet und derart bemessen ist, daß sie zwischen den Daumen und einen Gegenfinger des Benutzers paßt.