DE2928776A1

DE2928776A1 - Kindergesicherte huelsenverpackung

Info

Publication number: DE2928776A1
Application number: DE19792928776
Authority: DE
Inventors: Helmut Zanker
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1979-07-17
Filing date: 1979-07-17
Publication date: 1981-02-05
Also published as: DE3002821A1

Description

Kindergesicherte Hülsenverpackung.
In der Bundesrepublik Deutschland wurden in der Vergangenheit jährlich mehr als 10 000 Unfälle durch Arzneimittelvergiftungen bei Kindern registriert. Gefährdet sind vor allem Kleinkinder unter 5 Jahren, weil diese offensichtlich in Unkenntnis der Gefahren an angebrochene Verpackungen herankommen, welche durch die Sorglosigkeit mancher Eltern in den Haus halten herumliegen.
Das Bundesgesundheitsamt hat daher im Rahmen des Arzneimittelgesetzes angeordnet, daß ab 1.Mai 1981 bestimmte Medikamente nur noch kindergesichert in den Verkehr gebracht werden dürfen.
Besonders wichtig erscheint hierbei die Kindersicherheit an Röhrchen- und ilülsenverpackungen, womit sich die nachstehende Neuerung befaßt.
Diese vorwiegend aus Glas oder I<unststoff hergestellten Gefäße werden in der Regel mit einem Kunststoffstopfen verschlossen, dessen oberes aus der Gefäßmündung herausragende Ende als Abschlußplatte mit einem geriffelten Griffrand ausgebildet ist.
Dieser herkömmliche und relativ einfache Stopfenverschluß kann im allgemeinen ohne große Schwierigkeiten auch von Kindern geöffnet werden. In der DIN-Vornorm Nr.55 559 vom Nov.78 wird daher ein Sicherheitsverschluß gefordert, der etwa 85 ffi der Kinder in der Altersgruppe von 3 1/2 bis 4 1/4 Jahren das öffnen solcher Packungen verwehrt. Andrerseits müssen etwa 90 % der Erwachsenen auf Grund einer gegebenen Gebrauchsanleitung in der Lage sein, diese kindergesicherten Packungen innerhalb von ca. 5 Minuten zu öffnen und ordnungsgemäß wieder zu verschließen.
An einen solchen Sicherheitsverschluß werden die folgenden Anforderungen gestellt: a) Maschinelles Füllen und Verschließen der Verpackung wird vorausgesetzt.
b) Für Kinder unter 5 Lebensjahren soll eine selektive Brschwerung der Verpackungsöffnung erreicht werden.
c) Den Nechanismus für üffnung und Verschluß sollten Erwachsene leicht begreifen können.
d) Das oeffnen und ein zuverlässiger sicherer Wiederverschluß muß technisch leicht und ohne größeren Kraftaufwand möglich sein; auch für tltere und kranke t-ienschen.
e) Der Verschluß iiiuß den Inhalt dicht verschließen.
f) Der Inhalt muß leicht und portionsweise entnommen werden können.
Unter Berücksichtigung dieser kriterien müssen Öffnungsvorgänge angewandt werden, die er Erwachsene zwar gut beherrscht, dem Kleinkind aber besonders schwerfallen.
Die in den letzten Jahren bekanntgewordenen Sicherheitsverschlüsse erfüllen nur einen Teil dieser Anforderungen und sind somit nicht optimal. Dies ergibt sich auch aus den beim Patentamt eingesehenen Unterlagen über Verschlüsse an Arzneimittelverpackungen, die innerhalb der Klassen 30g; 64a; 81a,c; A 61j und B65d registriert sind, deren Herstellung und Handhabung aber meist sehr kompliziert und aufwendig ist.
Mit der vorliegenden Neuerung wird daher versucht, die bisher festgestellten nachteile auszuschalten und eine kindergesicherte Hülsenverpackung zu schaffen, die den zu stellenden technischen und manuellen Anforderungen weitestgehend gerecht wird.
Unter Anlehnung an die bekannten und an sich bewährten Stopfenverschlüsse wird hiermit ein kindergesicherter Hülsenverschluß vorgeschlagen, der an dem Prinzip des Öffnens durch eine Kipp-bzw. Hebelwirkung festhält und dem Patienten zugleich die Möglichkeit der portionsweisen Entnahme mit täglicher Tabletten-Dosierung bietet.
In diesem Zusammenhang muß noch auf einen Mangel der bisherigen Verpackungstypen hingewiesen werden, der vor allem die kleinen unhandlichen Tablettenröhrchen betrifft, deren Öffnungen mit einem lichten Durchmesser von zum Teil unter 15 mm viel zu eng sind, um daraus Einzelportionen entnehmen zu können! Diese Kleinstpackungen sind zwar auf relativ kleine Tabletten mit geringer Füllmenge abgestimmt. Produktionsmäßig sind damit aber keine größeren Einsparungen erzielbar, abgesehen davon, daß das Manipulieren bei der Tablettenentnahme unhygienisch und umständlich ist, weil aus diesen Kleinstpackungen in der Regel gleich mehrere Tabletten in die hohle Hand geschüttet und anschließend die restlichen nicht benötigten Tabletten wieder in die Hülse zurückgegeben werden.
Patienten, die derart verpackte Tabletten regelmäßig einzunehmen haben (wobei oftmals auch halbe Tabletten verordnet werden), umgehen diese Umständlichkeit dadurch, daß sie solche Kleinstpackungen in größere, leicht zu öffnende Haushaltsgefäße wie Dosen odgl. umfüllen, sodaß damit der Sicherheitsverschluß des Tablettenröhrchens seine Wirkung verfehltl Im Rahmen dieser Anmeldung wird daher vorgeschlagen, eine dringend erforderliche Typisierung in der Form durchzuführen, daß künftig Hülsenverpackungen mit einem einheitlichen und ausreichend großen Durchmesser verwendet werden, aus denen eine Einzeldosis -wie eingangs gefordert- mit dem Finger entnommen werden kann. Dies hat zugleich den Vorteil, daß Öffnung und Verschlußmechanik trotz unterschiedlicher Hülsenlänge unverändert bleiben, was zugleich produktionstechnische Vorteile mit sich bringt.
Unabhängig hiervon sollte eine mit der amtlichen Anordnung nach §28 des Arzneimittelgesetzes "möglicherweise verbundene Erhöhung der Produktionskosten im Interesse des wirksamen Schutzes höchstwertiger Rechtsgüter hingenommen werden".
Ein weiterer !mangel der bisherigen Hülsenverpackungen besteht darin, daR der staum innerhalb des üblichen Hohlstopfens nicht wirtschaftlich genug ausgenützt wird, sondern im wesentlichen dazu dient, den Abstandshalter in Form eines Faltenbalgs odgl.
darin unterzubringen, welcher nach der Entnahme einiger Tabletten ohndies nutzlos geworden ist, da die im allgemeinen verwendeten Abstandshalter sich nicht weit genug in den Hülse raum erstrecken. Darüber hinaus werden auch Packungen mit Hohlstopfen ohne Abstandshalter in den Verkehr gebracht.
Im Rahmen dieser Anmeldung wird deshalb angeregt, den Sicherheitsverschluß zusätzlich mit einem Tablettendosierer zu kombinieren, der zugleich die Funktion eines Abstandhalters übernimmt und dem Patienten ermöglicht, seine tägliche Tabletteneinnahme zu kontrollieren.
Unter Berücksichtigung dieser Erkenntnisse wird eine weitgehend optimale, kindergesicherte und patientengerechte Hülsenverpackung mit sehr einfachen Konstruktionsmerkmalen angestrebt, welche kostensparend herzustellen ist, verbunden mit einer relativ einfachen und sicheren Handhabung des Verschlusses.
Die beigefügte Zeichnung zeigt einige Lösungsvorschläge hierfür: Fig.1 Hülsenverpackung mit einem ohne Griff-Fläche ausgebildeten Sicherheitsstopfen und einem eingesetzten Dosierungsbehälter im Schnitt. Darunter Verschlußstopfen und Hülsenöffnung äe in Draufsicht.
Fig.2 Längsschnitte zweier Sicherheitsverpackungen mit Hohl-und 3 stopfen und Dosierungsbehälter. Die Dosierungsbehälter sind zugleich als Abstandshalter ausgebildet und verbleiben während des Gebrauchs in der Hülse, in welcher sie längs verschiebbar angeordnet sind.
Fig. 4 Hülsenverpackung mit kippbarem Sicherheitsverschluß und kombiniertem Dosierungsbehälter im Schnitt.
F.5/6 Iängsschnitte weiterer Ausführungsbeispiele.
Fig.7 Seitenansichten von zwei Verschlußstopfen mit spezieller Ausbildung der Abschlußplatten.
Alle Lösungsvorschläge basieren auf dem Prinzip der herkömmlichen Hülsenverpackung mit StoLßfenverschluE, welcher erfindungsgemäß durch eine spezielle Kipp- und/oder Hebelbewegung zu öffnen ist, verbunden mit einem Tablettendosierer, der zugleich als Abstandshalter ausgebildet werden kann und dem Patienten die Überwachung seiner täglichen Tabletteneinnahme erleichtert.
Die besonderen Erfindungsmerkmale bestehen darin, daß die obere Verschlußplatte des Stopfens keine sonst übliche Riffelung aufweist und im wesentlichen als ein relativ flacher Kegelstumpf ausgebildet ist, der an seiner Basis lediglich einen sehr schmalen zylindrischen Kranz aufweist, mit dem die Verschlußplatte auf dem Rand der Hülsenöffnung aufliegt oder innerhalb dieser Cffnung angeordnet wird, sodaß für das Kind wie auch für den Erwachsenen offensichtlich keine seitliche Griff-Fläche existiert, an welcher der Verschlußstopfen mit den Fingern angefaßt und herausgehoben werden könnte. Einzelheiten sind aus der nachstehenden Beschreibung und anhand der Zeichnung ersicht]ich.
Das Beispiel in Fig.1 zeigt eine übliche runde Kunststoffhülse 1 mit einem Verschlußstopfen 2, in dessen Verschlußteil ein kleiner Dosierungsbehälter 3 angeordnet ist. Die obere etwas flexible Abschlußplatte ist als ein relativ flacher Kegelstumpf mit glatter Außenfläche ausgebildet und mit einer schmalen Ausnehmung 4 versehen, welche von der Kegelwand ausgehend innerhalb der Platte etwas schräg nach unten verläuft (sh. auch Draufsicht links in Abb.1), sodaß von der Seite her ein beliebiger Gegenstand z.B. ein Löffelstiel odgl.
eingeschoben und der Stopfen 2 samt Dosierer 3 durch eine Hebelbewegung aus der Hülse 1 herausgehoben werden kann.
Da Tabletten, Kapseln oder Drngées in der Regel während oder nach dem Essen mit etwas Flüssigkeit einzunehmen sind, wird dem Patienten zuhause und auf Reisen üblicherweise auch ein Kaffeelöffel oder ein anderer geeigneter Gegenstand zur Verfügung stehn, sodaß ein spezielles Werkzeug zur Öffnung der Hülse nicht erforerlich ist.
Versuche zeigten außerdem, daß die Ausnehmung 4 durch die Flexibilität der Verschlußplatte 2 relativ niedrig ausgebildet werden kann, sodaß sie an ihrer Austrittsöffnung lediglich als ein unauffälliger schmaler Schlitz erscheint; insbesondere, wenn die Öffnung durch eine flexible ttberlappung 5 zusätzlich verengt wird.
Das eigentliche, hohle Verschlußteil des Stopfens 2 ist olivartig ausgebildet und mit der oberen Verschlußplatte durch einen zurückgesetzten Hals verbunden, derart, daß ein relativ leichtes Einsetzen des Stopfens und ein ausreichend satter Sitz direkt unterhalb des inneren Ringwulstes 6 gewährleistet wird. Dieser Ringwulst 6 ist etwa 6 mm unterhalb der Hülsenöffnung angeordnet, sodaß zwischen der auf dem Hülsenrand aufliegenden Abschlußplatte und dem darunter befindlichen Ringwulst 6 ein um den Hals des Stopfens umlaufender Hohlraum entsteht. Diese Anordnung ermöglicht es, die etwas flexible Hülsenwand zwischen Ringwulst 6 und Hülsenöffnung an einem mit 7 bezeichneten Wandabschnitt (sh.auch Draufsicht rechts in Abb.1) von i n n e n her so zu schwächen, daß diese von der Innenwulst 6 ausgehende und nach oben etwa U- bzw. halbkreisförmig verlaufende, von außen nicht sichtbare dünne Wandung mit dem Daumen eingedrückt werden kann, um die auf dem Hülsenrand aufliegende Verschlußplatte des Stopfens 2 an ihrer unteren Kante einseitig von der Hülsenmündung abzuheben! Der uebergang dieser materialgeschwächten Wandung 7 in die seitliche normale Hülsenwand ist vorzugsweise fließend ausgebildet und umschließt bei der gezeichneten Hülsengröße einen oberen Kreisabschnitt in der Breite von ca, 16 mm. Für den Erwachsenen wird die Iiittellinie des materialgeschwächten Wandabschnittes 7 vorzugsweise direlrt unterhalb der äußeren Hülsenmündung durch eine Warze resp. Noppe 8 gkennzeichnet, sodaß mit Hilfe dieser Noppe 8 der dünnwandige Hülsenrand von 7 zur besseren Griffigkeit noch etwas tiefer eingedrückt werden kann. Eine entsprechende Kennzeichnung ist auch (wi gezeichnet) an der Außenwand in Höhe des Wuistringes 6 möglich.
Diese wesentlichen Erfindungsmerkmale erlauben es dem htwachsenen, den Sicherheitsverschluß Ziffer 2 bis 8 sowohl von Hand, wie auch mittels eines geeigneten Gegenstandes zu öffnen ebenso wie es möglich ist, sich bei der Herstellung dieser kindergiesicherten Hülsenverpckung auf eines der beiden Öffnungssysteme 2,4 resp.2,7 zu beschränken.
Im hohlen, olivförmigen Verschlußteil des Stopfens 2 ist ein Dosierungsbehälter 3 angeordnet, dessen Wandung mit einer Ringnut versehen ist und im untcren Teil der etwa zylindrisch auslaufenden Olivform des hohlen Verschlußteils einrastet.
Durch diese Verspannung wird das VerschlulJteil noch stärker an die Innenwand der Hiilse gepreßt, was einen satten und dichten Verschluß ewährleistet. Der weitere Vorteil dieser Kombination besteht darin, daß Stopfen 2 und Dosierungsbehälter 3 für eine rationelle, maschinelle Verschließung im pharmazeutischen Werk als Einheit zusamenefügt bleiben! Dieser Dosierungsbehälter 3 ist für den Patienten erfahrungsgemäß sehr wichtig, weil er jeweils abends nach der letzten Tabletteneinnahme die vom Arzt verordnete nachste Tagesdosis einlegen kann und somit am Abend des folgenden Tages sicher ist, ob er seine Arznei auch tatsächlich eingenommen hat.
Denn es ist erwiesen, daß auch jüngere, gesundheitsbewußte Patienten oftmals die Tabletteneinnahme vergessen, nur weil ihnen die möglichkeit der Selbstkontrolle fehlt. Andrerseits ist der Therapie-Erfolg sehr wesentlich von der Regelmäßigkeit der Einnahme abhängig; abgesehen davon, daß durch nicht eingenommene Medikamente und verzögerte Heilungsprozesse unnötige Kosten in Nilliardenhöhe entstehen, wofür vor allem die Krankenkassen und deren Mitglieder aufkommen müssen.
Der erfindungsgemäß vorgeschlagene Dosierungsbehälter 3 vermag dieses oft unbewußte Fehlverhalten der Patienten einzuschränken und mit zur Kostendampfung beizutragen. Im übrigen ist der Dosierungsbehälter 3 auch geeignet, halbe Tabletten aufzunehmen, die sonst möglicherweise weggeworfen oder den übrigen ganzen Tabletten beigemengt werden.-Formgebung und Verankerung des Dosierers 3 innerhalb des Verschlußstopfens ist bei diesem Beispiel im übrigen so gewählt, Daß der Dosierungsbehälter 3 auch beim Herausziehen des Stopfens 2 in seiner Arretierung verbleibt.- Das weitere Merkmal besteht darin, daß der Dosierungsbehälter 3 aus einem relativ weichen Kunststoff besteht und -evtl. in Verbindung mit einem weiteren Weichteil 9 in der gezeichneten Ausführung odgl.- zugleich die Funktion eines Abstandhalters übernimmtl Damit ist zugleich eine wirtschaftliche Verwertung des Hohlraums zwischen Verschlußplatte und Füllhöhe erreicht.
Im übrigen wird vorgeschlagen, den unteren Bereich der Hülse 1 wenigstens im Innern soweit abzuschrägen, daß auch der restliche Tabletteninhalt leicht und in Einzeldosis daraus entnommen werden kann.
Bei der Ausführung in Fig.2 handelt es sich um einen Lösungsvorschlag, bei dem der Stopfen 2 ebenfalls ohne eine seitliche Griff-Fläche mit einer im wesentlichen horizontal verlaufenden Ausnehmung 4 versehen ist, die an ihrer Austrittsöffnung ähnlich der Beschreibung zu Fig.1 mit einer flexiblen Abde.cinrn 5 versehen ur-'d/oder schlitzartig ausgebildet sein kann. Die Verankerung des hohlen, olivartig ausgebildeten Verschlußteila erfolgt in einer Ringnut 6, die in Verbindung mit der Formgebung der Olive einen leicht gängigen, aber sehr satten und dichten Verschluß gewährleistet.-In diesem Beispiel sind Dosierungsbehälter 3 und Verschlußstopfen 2 durch einen Konus miteinander verbunden, derart, daß beide Teile bei der maschinellen Verschließung eine geschlossene Einheit bilden. Beim Öffnen des Verschlusses durch schräges Abheben des Stopfens 2 löst sich der Dosierungsbehälter 3 vom Verschlußteil und bleibt in der Hülse 1 zurück.
Uman den Inhalt zu gelangen, muß dann zunächst -so quasi als zweite Sicherung- der in der Hülse 1 befindlich Dos.-Behälter 3 entnommen werden. Die Entnahme des Behälters 3 erfolgt sehr leicht durch den von der Hülsenwand abgesetzten und konisch nach innen verlaufenden Rand. Zur Aufteilung der Tagesdosis (z.B. in zwei Einzeldosen) kann der Innenraum des Dosierungsbehälters 3 noch durch eine Zwischenwand geteilt werden, die dann ebenfalls als Handhabe zum Herausziehen des Dosierungsbehälters 3 aus der Hülse 1 dienen mag.
Im übrigen besteht auch dieser Dosierungsbehälter 3 aus einem flexiblen Naterial mit einer relativ dicken Wandung, die sich an die Innenwand der Hülse 1 anschmiegt und damit zugleich eine Abdichtung des Inhalts der Hülse bewirkt, verbunden mit der Funktion eines flexiblen Abstandhalters, welcher in diesem Beispiel (sh.auch Abb.3) innerhalb der Hülse 1 nachgeschoben wird, um damit auch kleinere Füllmengen rüttelfest abzudecken. Beim Abheben des Stopfens 2 erkennt der Patient sofort, ob er seine zuvor in den Dosierung-sbehälter 3 eingelegte Tagesdosis -wie verordnet- eingenommen hat; wenn nicht, wird er angeregt, zunächst evtl. den Rest seiner. Tagesration aus dem Dos.Behälter 3 zu verbrauchen, bevor er an den übrigen Inhalt in der pulse 1 unterhalb des Dosierungsbehälters herankommt, den er zuvor herausnehmen muß.
Im Beispiel gemäß Fig.3 befindet sich der Stopfen 2 in seiner Schließlage innerhalb der Hülse 1, derart, daß die Oberseite der Verschlußplatte mit der Ebene der Hülsenmündung in etwa übereinstimmt. Die kreisförmige Ausnehmung 4 ist hinterstochen, sodaß ein Lutielstiel od:L. zum Abheben des Stopfens 2 rundum eingesetzt werden kann. Der Stopfen 2 wird durch die Ringwulst 6 fixiert, indem die Verschlußplatte auf diesem Wulst 6 aufliegt und der olivförmige Ring des Verschlußteils an die Innenwand der Hülse 1 gepreßt wird, derart, daß ein leichtes Eindrücken und zugleich ein satter Sitz des Stopfens gewährleistet ist.
Innerhalb des Hohlstopfens 2 ist der ebenfalls flexible Dos.-Behälter 3 durch eine entsprechende Rastung verankert, was in etwa der Anordnung in Fig.1 entspricht. Ein weicher, relativ breiter Dichtring an der Außenwand des Dosierungsbehälters 3 wirkt auch hier als ein weiteres Hindernis für Kinder und deckt den Hauptteil der tabletten gegen einen unbefugten Zugriff ab. Bei genügender Elastizität des Dosierungsbehälters 3 kann dieser auch aus einem Stück gebildet sein, ebenso wie es möglich ist, den ganzen Dosierungsbehälter 3 in der Art eines zylindrischen Sprengringes herzustellen, was sich-bei einer Musterfertigung als vorteilhaft erwiesen hat. Dabei kann der Ringwulst 6 auch durch einen Kranz mehrerer Noppen gebildet werden, die sich funktionell zu einem Ring ergänzen.
Sinngemäß kann der äußere Rand des Dosierungsbehälters 3 mit Aussparungen versehen sein, die der Anordnung der Noppen entsprechen, sodaß der Dosierungsbehälter 3 durch eine entsprechende Drehung leicht herausnehmbar ist. Für den Gebrauch der Packung verbleibt der längs verschiebbare und zugleich als Abstandhalter wirkende Dosierungsbehälter 3 innerhalb der Hülse 1 und wird entsprechend der vorausgegangenen Beschreibung täglich mit der erforderlichen Tagesdosis gefüllt.
In Fig.4 wird eine kindergesicherte Hülsenverpackung dargestellt, die wahlweise von iiaftd oder mittels eines Löffelstiels odgl. zu öffnen ist. Auch hier handelt es sich um einen Verschlußstopfen2, dessen kegelstumpfartiges, glattes Oberteil mit einer kreisrunden Aussparung 4 ausgebildet ist, derart, daß der innere konisch hinterstochene Teil mit der oberen ebenfalls konisch geformten Vertiefung -zur besseren Auflage eines ringsum einsetzbaren Geräts- winkelgerecht übereinstimmt. Die Bauhöhe der über den Hülsenrand hinausragenden Verschlußplatte nebst der ringförmigen Aussparung 4 kann selbstverständlich auch niedriger sein als abgebildet.
Das besondere Merkmal in diesem Beispiel besteht darin, daß der lmtsre flexible -nd (1es Verschlußstopfens 2 auf einer relativ breiten Zarge 10 aufliegt, die im Innern der Hülse 1 zunächst etwa halbkreisförmig und horizontal verläuft und dann -wie gezeichnet- stumpfwinklig abfällt, derart, daß sich der Verschluß stopfen 2 beim einseitigen Niederdrücken in der angepfeilten Richtung aus seiner durch die Raste 6 fixierten Schließlage löst und mit seiner Auflagefläche über den Scheitelpunkt der Zarge 10 hinweg in eine durch die abwärts geneigte Zarge 10 b e g r e n z t e Schräglage kommt, sodaß sich der Stopfen 2 auf der gegenüberliegenden Seite. mit dem Daumen vollends herausheben läßt.- Bei einem relativ harten Verschlußstopfen 2 kann für den abgewinkelten Teil der Zarge 10 auch eine etwas kleinere Winkelfläche gewählt werden, derart, daß das Öffnen und Wiederverschließen der Hülse 1 auch durch einen älteren Patienten ohne übermäßige Kraftanstrengung einfach und sicher zu handhaben ist.
Da andrerseits der Verlauf der abgewinkelten Zarge 10 von außen nicht erkennbar ist, erfolgt die Kennzeichnung der tiefsten Auflage unmittelbar an der Außenfläche der Hülse, vorzugsweise direkt unterhalb der Stirnfläche.
Der Dosierungsbehälter 3 dieses Beispiels ist als ein loses elastisches Formteil mit einer zylindrischen Lontaktfläche zur inneren Hülsenwand ausgebildet, kombiniert mit einer etwa halbkugelförmigen Ausbuchtung des Bodens, sodaß es möglich ist, den Dos.Behälter 3 kolbenartig zu bewegen und ihn zugleich als flexiblen Abstandhalter zu verwenden. Der Mittelpunkt des kugeligen Innenraums des Dosierungsbehälters 3 liegt etwas unterhalb der Ebene seiner Stirnfläche, sodaß an der Behälteröffnung eine nach innen gerichtete Griff-Fläche zur handlichen Bedienung beim Herausnehmen des Behälters 3 aus der Hülse 1 entsteht. Im übrigen sind Innen- und Außenfläche der halbkugelförmigen Ausbuchtung des Bodens dieses Dosierungsbehälters 3 so aufeinander abgestimmt, daß der Behälterboden zum tiefsten Punkt hin zunehmend dünnwandiger und damit flexibler wird, sodaß sich die elastische Bodenwölbung nach dem Niederdrücken auf die Tablettenfüllung stets wieder in ihre Ausgangsform zurückbildet.
Für den maschinellen Schließvorgang nach dem Abfüllen der Hülse 1 im Werk ist es vorteilhaft, Verschlußstopfen 2 und Dosierungsbehälter 3 als eine zusammengefügte Einheit zu verwenden, indem die untere Fläche der Verschlußplatte mit der wulstartigen und nach innen eingezogenen Stirnfläche des Dosierungsbehälters 3 entweder durch eine leicht trennbare Schweißnaht oder durch eine entsprechend ausgebi2rdate Rastung lösbar Miteinander verbunden werden. - Dadurch, daß die Öffnung des Dosierungsbehälters 3 konisch r.ap.kreisföriig nach innen verläuft würde ein im Querschnitt etwa trapezförmiger, kurzer Zapfen direkt an der Unterseite der Verachlußplatte angeformt- genügen, um beide Teile (2+3) leicht lösbar miteinander zu verbinden. (Diese Anordnung wurde der besseren Übersicht wegen in Abb.4 nicht mit eingezeichnet).
In Fig.5 ist ein Ausfünrungsbeispiel dargestellt, dessen Verschlußstopfen 2 mit einer. anderen Ausnehmung 4 versehen ist und ebenfalls einem C8uerschnitt trapezförmige, glatte Außenfläche besitzt. Der mit einem Außenwulst ausgestattete Hohlzapfen an der Unterseite der Verschlußplatte (in ähnlicher Form auch für Abb.4 verwendbar) rastet in einer umlauf enden Innenwulst 6 der Hülse 1 ein. In dieser Schließlage wird ein scheibenförmiger, als flexibles Tiefziehteil ausgebildeter und auf einer Zarge 10 aufliegender Dosierungsbehalter 3 fixiert. Zur erhöhung der Blastizitat, zur besseren Hand habung bei der Herausnahme aus der Hülse 1, wie auch zur VergröPJerung seines Innenraums wurde die Randzone CDosierungs behälters 3 nach oben gezogen, sodaß seine Öffnung in den Hohlraum unterhalb der Verschlußplatte hineinragt. Durch diese Formgebung übernimmt der Dosierungsbehälter 3 zugleich die Funktion eines flexiblen Abstandhalters. Außerdem ist die relativ niedere Bauweise dieser Hülsenverpackung speziell für kleine Füllmengen geeignet und so quasi als Ersatz für die bisher üblichen und eingangs erwähnten, sehr unhandlichen Kleinstpackungen bestimmt.
Bei der kindergesicherten Verpackung gemäß Fig.6 handelt es sich ebenfalls um eine relativ niedere Bauweise für kleine Füllmengen. Zur besseren Entnahme kleiner 'Rabletten ist der untere eil der Hülse 1 im ganzen etwas einwärts gewölbt, also einschließlich der Außenwand, wodurch schließlich auch eine Materialeinsparung erzielt wird. Der Dosierungsbehälter 3, der zugleich als Abstandhalter dient, besteht aus einen sehr flexiblen, weichen Formteil, welches mit seinem Flanschrand auf der Stirnfläche der Hülse 1 aufliegt und mit einer umlaufenden Ausbuchtung resp. Wulst innerhalb der Ringnut 6 fixiert wird. Damit wäre an sich auch die Hülse 1 verschlossen.
Zum Verschluß des Dosierungsbehälters 3, wie auch in Verbindung mit einer erforderlichen Kindersicherung der gesamten Verpackung (1,3) dient der scheibenförmige Verschlußstopfen 2, der in diesem Beispiel mit einem Ringwulst versehen ist, welcher zur Schließlage in der ausbuchtung resp. inneren Nut des Dosierungsbehälters 3 einrastet und dabei dessen flexiblen Rand zusätzlich in die Ringnut 6 einpreßt, sodaß ein satter, kindergesicherter Sitz des Verschlußstopfens 2 erzielt wird. In dieser Schließlage liegt der untere Rand des Verschlußstopfens 2 -wie abgebildet- auf einer inneren Zarge des Dosierungsbehälters 3 auf, derart, daß die Oberfläche des Stopfens 2 in etwa mit der Mündungsebene der Behälter 1,3 übereinstimmt und somit kaum eine Handhabe bietet, ihn mit der Hand wieder herauszuziehen. Die Ausnehmung 4 am Verschlußstopfen 2 ist als eine Kalotte mit Quersteg ausgebildet, der das Einsetzen von Hand erleichtert und zugleich die Nöglichkeit zun Eingriff eines Gegenstandes bietet, sodaß der Stopfen wieder abzuheben ist.
Der Innenraum des flexiblen DosierungsbehFilters 3 ist kalottenartig ausgebildet, mit einer Wandung, die sich nach unten verjüngt, womit eine noch bessere Elastizität erzielt wird, Nicht gezeichnet ist die lvöglichkeit, die Unterseite des Dosierungsbehälters 3 durch einen flexiblen Zapfen zu verlängern und/oder mit einem Faltenbalg zu kombinieren, der erforderlichenfalls noch weiter in den Hülsenraum hinabreicht, so wie dies beispielsweise auch für die bereits beschriebenen Dosierungsbehälter 3 der vorausgegangenen Abbildungen möglich ist, Die beiden beispiele der Fig. 7 zeigen zwei weitere Lösungsvorschläge hinsichtlich der Ausnehmungen 4, wie sie bisher gezeichnet und beschrieben wurden, mit dem Unterschied, daß es sich in Fig.7 um ganze Lurchbrüche handelt, die zur Querachse des Stopfens 2 angeordnet sind.
links ist eine Ausnehmung 4 in der Form eines Schwalbenschwanzes angegeben, sodaß zum Abheben des Verschlustopfens 2 ein beliebiger Gegenstand von praktisch vier Seiten her einsteckbar ist. Die punktierten Linien deuten an, daß die Verschlußplatte des Stopfens 2 wesentlich niederer gestaltet werden kann, wobei es vorteilhaft ist, die beiden seitlichen Schenkel des Durchbruchs bis zur Iliittellinie schlitzartig zusammenzuführen. Beim Einsetzen des zum Abheben des Stopfens 2 vorgesehenen Gegenstandes wird der darunter liegende Schenkel dieser Ausnehmung niedergedrückt und als Hebelauflage verwendet. In diesem Falle kann der betreffende Gegenstand eine beliebige Breite aufweisen. Ist andrerseits ein geeigneter Gegenstand gerade nicht greifbar, so besteht für den Brwachsenen in diesem Beispiel die Flöglichkeit, einen der beiden -Schenltel mit den Fingern hochzuspreizen und den Stopfen 2 mittels dieser Handhabe durch einen kräftigen Hebelzug aus seiner Schließlage herauszuziehen. Zur Erleichterung dieser Handhabung können die inneren Iangskanten beider Schenkel zusätzlich mit einem Wulst versehen sein. - Durch die Flexibilität des Stopfens 2 bilden sich die niedergedrückten resp.
gespreizten Schenkel der Ausnehmung 4 in ihre ursprüngliche Ausgangslage zurück.
Im rechten Beispiel der Fig.7 ist die obere Verschlußplatte des Stopfens 2 mit einem seitlichen Durchbruch 4 versehen, der im wesentlichen rechteckig ausgebildet und entlang seiner Mittellinie hülsenförmig erweitert ist, sodaß zum Abheben des Verschlußstopfens 2 sowohl flache und runde bzw. zylindrische Gegenstände wie Kugelschreiber odgl. eingesetzt werden können.
Bedingt durch die Flexibilität des Stopfens 2 sind auch hier Verschlußplatte und Ausnehmung 4 wesentlich niederer aus zum bilden, derart, daß die flache Ausnehmung bis zu einem schmalen Schlitz verengt wird.
Im übrigen besteht bei allen Stopfen dieser Art die Möglichkeit, am stumpfkegelig ausgebildeten glatten Rand der Abschlußplatte eine kleine Ringnut resp. Zarge anzubringen, die das maschinelle Verschließen erleichtert, für die Hand des Kindes aber keine Griff-Fläche bietet.
Die außen olivartige Form des unteren Schließteils an beiden Verschlußstopfen der Abb.7 deutet andrerseits an, daß das Einsetzen des Stopfens durch die etwas konisch. Mündung des Wulstes leichter ist als das Abheben des Stopfens, insbesondere da der Wulst am oberen Übergang zur Verschlußplatte etwas kantig abgesetzt ist; ein Prinzip, welches sinngemäß auch für die vorausgegangenen Lösungsvorschläge anzuwenden ist. Dies bezieht sich auch in Verbindung mit IIülsen oder Röhrchen aus anderen Materialien und Formen, die zuvor nicht besonders erwbhnt wurden.
Im übrigen können Hülse 1 und Abschlußplatte des Stopfens 2 durch eine materialgeschwächte Verbindungslasche auch gelenkartig und einstückig miteinander verbunden werden, was Herstellung und Verschluß weiter vereinfacht und gegenüber dem Kind eine zusätzliche Absicherung darstellt.- Diese einstückige Kombination von Hülse 1 und Verschlußstopfen 2 eignet sich speziell fün die vorgeschlagene Ausführung in Fig.1, derart, daß die scharnierartige Kupplung -bei sonst gleichem Prinzip- auf der gegenüberliegenden eite der materialgeschwächten Wandzone 7 angeordnet wird. Damit wäre vor allem eine sehr handliche, patientengerechte Verpackung erzielbar, die in ganzen niedriger und in Durchmesser etwas größer als bisher gestaltet werden könnte! Weiterhin wurde in der Einleitung auf Seite lunter a) unter anderem gefordert, daß das Füllen und Verschließen der Sicherheitspackung maschinell durchführbar sein soll. Hierauf wurde in allen Vorschlägen Rücksicht genommen, wie auch darauf, daß relativ einfache Formen verwendet werden, die rationell und kostensparend herzustellen sind. Insbesondere wird darauf hingewiesen, daß der maschinelle Schließvorgang in einrachster Weise durchführbar ist und zwar ohne ein spezielles Ausrichten des Stopfens 2 auf unrunde Ausnehmungen an der Hülse 1, wie dies z.B. bei Drück- und Drehbewegungen des Stopfens erforderlich wäre.
Dadurch sind für die vorliegende Neuerung -außer neuer Formwerkzeuge zur Herstellung von Hülse, Stopfen und Dosierungsbehälterkeine kostspieligen maschinellen linderungen an den stationären Abfüll- und Verpackungsstraßen der Eharmabetriebe notwendig, sodaß sich aus dieser Sicht keine wesentlichen Kostensteigerungen für die derart kindergesichert verpackten Arzneimittel ergeben werden.
L e e r s e i t e

Claims

Schutzarsprüche.

1. Hülsenverpackung für feste Arzneimittel wie Tabletten, Dragées odgl., bestehend aus einer Vorratshülse (1), die durch einen Stopfen (2) dicht und kindergesichert verschließbar ist, dadurch geken-nzeichnet, daß das untere elastische Schließteil des Stopfens (2) als Dosierungsbehälter mit Verschlußdeckel ausgebildet oder mit einem speziellen Dosierungsbehälter (3) lösbar verbunden ist und daß das äußere glatte Profil der oberen Abschlußplatte des ßtopfens (2 )-ohne jegliche Riffelung der Seitenflächen- im wesentlichen als ein relativ flacher Kegelstumpf ausgebildet ist, der an seiner Basis einen sehr schmalen zylindrischen Iyranz aufweisen mag, womit die Abschlußplatte in der Schließlage des Stopfens (2) innerhalb der Hülse (1) oder unmittelbar und deckungsgleich auf der Hülsenmündung aufliegt, sodaß der derart gesicherte Verschlußstofpen (2)-ohne sichtbare seitliche Grifflächen aufzuweisen- entweder durch Eindrücken einer im Innern der Hülse (1 )direkt unterhalb der Hülsenmündung angebrachten materialgeschwächten Wandzone (7) von Hand abzuheben ist oder durch hebelartiges Ansetzen eines geeigneten Gegenstandes in einer innerhalb der Abschlußplatte angeordneten Ausnehmung (4).

2. Hülsenverpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschlußplatte des Stopfens (2)in ihrer horizontalen Schließlage innerhalb der Hülse (1) zusätzlich auf einer relativ breiten Zarge (10) aufliegt, die als Kipplagerung ausgebildet zunächst etwa halbkreisförmig verläuft und dann stumpfwinklig abfällt, derart, daß sich der Verschlußstopfen (2) beim einseitigen Niederdrücken aus seiner durch die Raste (6) fixierten ebenen Schließlage löst und mit seiner Auflagefläche über den Scheitelpunkt der Zarge (10)hinweg in eine durch die abwärts geneigte Zarge (10) begrenzende Schräglage kommt, sodaß sich der Stopfen(2)auf der gegenüberliegenden Seite mit dem Daumen vollends herausheben läßt, wie auch dadurch, daß die tiefste, von außen nicht sichtbare Auflage an der Außenfläche der Hülse (1) gekennzeichnet wird.

3. Hülsenverpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß im Innern der HÜlse (1) zwischen den Ringwulst (6) und der in einem ausreichenden Abstand darüber befindlichen Hülsenmündung ein etwa U- oder halbkreisförmig nach oben verlaufender, materialgeschwächter Wandabschnitt (7) gebildet wird, der an den Seiten in die normal starke Hülsenwandung fließend übergeht und dessen Mittelpunkt vorzugsweise am äußeren Hülsenrand durch eine Warze bzw. Noppe (8) gekennzeichnet ist.

4. Hülsenverpackung nach Anspruch 1 und 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Hals des Verschlußstopfens(2)zwischen Abschlußplatte und eigentlichen Verschlußteil derart zurückgesetzt ist, daß zwischen Hülseninnenwand und Hals einerseits, sowie zwischen der au der flexiblen Hülsenmündung aufliegenden Abschlußplatte und der darunter angeordneten Raste bzw. Innenwulst(6)andererseits ein genügend breiter, umlauf ender Hohlraum entsteht, der es erlaubt, einen über dem Wulst (6) befindlichen, materialgeschwächten Wandabschnitt (7) mit dem Daumen soweit einzudrücken, daß die auf der Hülsenmündung aufliegende Abschlußplatte des Stopfens(2)an ihrer Unterkante einseitig von der Hülse mündung abzuheben ist.

5. Hülsenverpackung nach Anspruch 4, dadurch rekennzeichnet, daß die elastische Hülsenmündung oberhalb der Ringwulst(6) durch eine innere Materialschwächung r u n d u m relativ dünnwandig und nur mit einigen, an der Innenwand verteilten senkrechten Versteifungsrippen ausgebildet ist oder derart, daß mehrere materialgeschwächte Wandzonen (7) am Hülsenumfang verteilt sind und daß die zwischen den Versteifungsrippen liegenden Schwachzonen (mit oder ohne äußere Kennzeichnungsnoppen(8)versehen) von einer beliebigen Seite her in den umlaufenden Hohlraum eindrückbar sind, sodaß die auf der Mündung der Hülse (1) aufliegende Abschlußplatte des Stopfens (2) an ihrer Unterkante erfaßt und mit dem Daumen einseitig abgehoben werden kann, und daß sich die elastische Hülse mündung -durch die Yersteifunsrippen unterstützt- nach dem Öffnungsvorgang wieder in ihre kreisrunde Ausgangslage zurückbildet.

6. Hülsenverpackung nach den Ansprüchen 1-5, dadurch gekenngezeichnet, daß der untere, im Querschnitt trapezförmige Hohlraum des Verschlußstopfens (2)als ein Dosierungsbehälter mit Verschlußdeckol ausgebildet oder mit einem speziellen, selbstständigen Dosierungsbehälter (3) durch Konussitz oder beliebiger rastung lösbar verbunden ist, derart, daß dieser Dosierungsbehälter (3) mit seiner elastischen Unterseite gegenüber dem darunter gelagerten Füllgut als Abstandhalter dient und in seiner Form ar flexibler Kolben - den Vorrat an Tabletten abschließend - innerhalb der Hülse(1)verschiebbar angeordnet, sowie von Hand aus der Hülse(n)wieder herausnehmbar ist.

7. Hülsenverpackung nach den Ansprüchen 1-6, dadurch gekennzeichnet, daß der zum Füllgut gerichtete Boden des Dosierungsbehälters (3) eine kugelige Wandung aufweist, die sich zwecks erhöhung der Elastizität nach unten hin zunehmend verjüngt und sich nach der entlastung wieder in ihre Ausgangsform zurückbildet, wie auch derart, daß der Mittelpunkt dew kugelförmigen IIohlrauats etwas unterhalb der Ebene seiner Stirnfläche liegt, sod an der Öffnung des Behälters (3) eine nach innen gerichtete Griff-Fläche entsteht, die zugleich als Rastung für einen Zapfen dient, der an der Unterseite des Verschlußstopfens (2 )angeordnet sein kann.

(Siehe Abb. 4 und Beschreibung hierzu).

8. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß die obere Abschlußplatte des Verschlußstopfens (2) mit Ausnehmungen (4) versehen ist, die schlitzerartig in den Verschlußstopfen(2) hineinragen oder innerhalb der Abschlußplatte als relativ schmale Durchbrüche angeordnet sind, derart, daß flache und/oder runde Gegenstände zum cil rundum von der Seite hebelartig einsetzbar sind, sowie dadurch gekennzeichnet, daß die relativ schmalen Öffnungen dieser Äusnehmungen(4)mit elastischen Uberlappungen(5)abEedeckt sind, die sich nach dem Jierausziehen des betreffenden Gegenstandes in ihre ursprüngliche Lage zurückbilden.

9. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß der Durchbruch(4)eines Verschlußstopfens (2)in der Form cines Schwalbenschwanzes ausgebildet ist, dessen seitenteile in der Mittellinie schlitzartig zusammenlaufen und daß an den Unterkanten Griffwulste angeordnet sind, die ein Abheben des Verschlußstopfens(2)von Hand ermöglichen. (Siehe Abbildung links in Fig.? nebst beschreibung hierzu).

10. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß der Dosierungsbehälter (3) als elastisches Tiefziehteil (Fig.5) oder als ein weiches Formteil (1g.6) ausgebildet ist, welches innerhalb der Hülse(1)auf einer @arge (10) oder unmittelbar auf dem Hülsenrand aufliegt und durch einen Verschlußstopfen (2) mit entsprechender rastung verschlossen wird.

11. Hülsenverpackung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß anstelle einer direkt an der Hülsenmündung befindlichen Rastung(6) unterhalb der abwärts geneigten Zarge(10) eine Ringnut angebracht wird, und daß an der auf der Zarge (10)flach aufliegenden Unterseite des Verschlußstopfens(2) ein relativ langer, elastischer Hohlzapfen mit der außeren Form eines olivförmigen Schließteils angeordnet ist, welches in der Schließstellung des Stopfens(2) innerhalb dieser Ringnut einrastet.(Siehe Abb.4).

12. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß die auf der Mündung der Hülse (1) aufliegenden Verschlußteile des Stopfens (2) im Durchmesser nicht größer sind als der äußere Hülsendurchmesser.

13. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß die Landung der Vorratshülse (1) im unteren Bereich einwcirts gewölbt ist.

14. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch Uekennzeichnet, daß der Innenraum eines ausreichend großen Dosierungsbehälters (3) durch eine Zwischenwand geteilt wird, die zur Aufteilung einer täglichen-- rl0abletten ration und gleichzeitig als Handhabe zum Herausziehen des Dosierungsbehälters (3) aus der Hülse (1) dienen mag.

15. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß das untere, elastische Schließteil des Verschlußstopfens (2) eine olivartige Form aufweist, die an ihrer Mündung zum leichteren Einsetzen des Stopfens (2) in die liülse (1) ker-jelig ausgebildet und am oberen Übergang zur Abschlußplatte etwas kantig abgesetzt ist, sodaß in Verbindung mit der als Ringwulst bzw. Ringnut (e) ausgebildeten liastung ein satter, kindergesicherter Verschluß gewährleistet ist.

16. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß beim maschinellen Schließvorgang der Verschlußstopfen (2) und Dosierungsbehälter (3) als Einheit miteinander verbunden sind, wobei die glatte Außenfläche der kegelstumpfartig ausgebildeten Abschlußplatte zusätzlich mit einer schmalen Zarge versehen sein kann.

17. Hülsenverpackung nach den vorausgengenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß die Unterseite des Dosierungsbehälters (3) mit einem zusätzlichen Niederhalter in Form eines Faltenbal,;s odgl. versehen ist.

18. Hülsenverpackung nach den vorausgegangenen Ansprüchen, dadurch gekennzeichnet, daß Hülse (1) und Abschlußplatte des Stopfens (2) durch eine materialgeschwächte Verbindungslasche gelenkartig und einstückig miteinander verbunden sind, sowie derart, daß die Unterseite des Stopfens (2) als ein flexibler, kalottenartiger Niederhalter ausgebildet ist-.