DE2853809C2 - - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Einsetzen einer Elektroden- oder anderen Katheteranordnung in ein inneres Organ eines Patienten mit einer Nadel zur Punktur des inneren Organs und einer Einführhülse gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Die Erfindung bezieht sich somit auf die Chirurgie und insbesondere auf Anwendungen von Licht, Wärme und Elektrizität einschließlich elektrischer Systeme. Das elektrische System wird üblicherweise "Schrittmacher" genannt.

Einer der wesentlichsten Fortschritte auf dem Gebiet der Medizin bestand im Verständnis und in der Steuerung des menschlichen Herzens. Die Entwicklung des Schritt­ machers hat einige der bisher unlösbaren Probleme bei Herzkrankheiten überwunden und das Leben von tausen­ den von Patienten verlängert. Das chirurgische bzw. operative Einsetzen eines Schrittmachers und einer Schrittmacherelektrode erfordert derzeit eine Operations­ zeit von etwa ein bis zwei Stunden. Dieser Operationsvor­ gang erfordert die Sektion bzw. das Aufschneiden von Gewebeschichten des Patienten bis zur vena cephalica. In der vena cephalica wird ein Einschnitt vorgenommen und die Elektrodenspitze wird durch den Einschnitt in Richtung des Herzens geführt. Eine weitere Einführung der Elektrode durch die vena cephalica ermöglicht den Eintritt der Elektrodenspitze in die rechte Herzkam­ mer. Die Elektrode wird dann mit dem Körpergewebe verbunden und ein zweiter Oberflächenschnitt zur Aufnahme des Schrittmacher-Impulsgenerators durchgeführt. Die Elektrode wird mit dem Impulsgenerator mittels einer besonderen Steckverbindung verbunden. Der Schrittmacher wird dann in den Patienten eingesetzt.

Die vena cephalica ist unter den Schichten des musculus pectoralis (Brustmuskel) an der Brustkastenwand angeord­ net. Häufig sind ein körperlich großer Einschnitt und ein erhebliches Maß an Dissektion (Schneiden) erforderlich, um die vena cephalica zu isolieren. Keineswegs selten ist die vena cephalica zu klein, um die Größe derzeitiger Schrittmacher-Elektroden aufnehmen zu können. In einem solchen Fall muß ei­ ne noch größere Dissektion durchgeführt werden, um die vena cephalica bis zu ihrem Ursprung zu verfolgen. Die vena cephalica erstreckt sich unter der clavicula (Schlüsselbein) und endet schließlich in der vena subclavia (Schlüsselbeinvene). Die Schlüsselbeinvene ist derzeit mittels bekannter chirurgischer Techniken zum direkten operativen Einführen einer ständigen Elektrode nicht zugänglich.

Es wurde bereits versucht, nicht ständig eingesetzte Elektroden mittels einer chirurgischen Nadel in einen Patienten einzuführen. Die Nadel wird in einen Patienten eingeführt und die Elektrodenspitze durch einen mittleren Durchgangskanal in der Nadel zum Einführen in ein Organ des Patienten eingesetzt. Das andere Ende der Elektrode wird zeitweise mit einer elektronischen Einrichtung o. dergl. verbunden.

Schrittmacher-Elektroden besitzen an einem Ende eine Elektrodenspitze und am anderen Ende einen Elektroden­ stecker. Folglich kann eine ständig eingesetzte Schritt­ macher-Elektrode nicht durch eine Nadel geführt werden, weil die Nadel nicht über den Elektrodenstecker entfernt werden kann. Die Elektrode kann nicht mit dem Elektroden­ stecker durch Verschweißen, Verlöten o. dergl. verbunden werden, nachdem die Elektrode eingesetzt ist, weil die Elektrode steril sein muß.

Es ist demnach bisher keine Vorrichtung zum schnellen und wirksamen Einsetzen bzw. Einführen einer ständigen Schrittmacher-Elektrode in den Herzraum bekannt, bei der das Öffnen der Vene des Patienten unnötig ist. Infolgedes­ sen war ein schnelles Einsetzen oder Einführen lediglich bei nicht ständigen Elektroden in einen Patienten möglich.

Bei einer dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 entspre­ chenden Vorrichtung der US-PS 34 85 247 handelt es sich um einen Herzkatheter üblicher Bauart mit einem äußeren Leiter und einem inneren Leiter, der innerhalb des äußeren Leiters angeordnet und diesem gegenüber mit Ausnahme eines am weitesten außen liegenden Teils isoliert ist. Der äußere Leiter ist auf seiner Länge unterteilt, und die beiden Teile sind wiederum unterteilt von den Klemmen des Katheters. Der Katheter wird in das Herz durch Punktur der Brustwand und des Herzens des Patienten mit einer Nadel eingesetzt, durch die der Katheter hindurchgeführt wird, woraufhin die Nadel entfernt wird und der Katheter mit einem geeigneten elektrischen Impulsgenerator verbunden wird.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, die Vorrichtung gemäß dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1 dahingehend zu verbessern, daß sie das Einführen von bereits mit einem Verbindungsstecker versehenen Elektroden- oder anderen Katheteranordnungen in Venen ermöglicht, wobei die Vene durch die Einführhülse nicht verletzt wird.

Die Erfindung löst diese Aufgabe durch die im Kennzeichen des Patentanspruchs 1 enthaltenen Merkmale.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung ermöglicht somit das Einsetzen verschiedenartiger Katheter in ein inneres Organ eines Patienten ohne Venenverletzung. Sie gestattet insbesondere das Implantieren eines Herzschrittmachers bei einem Patienten mit einem kleinstmöglichen Schnitt.

Dabei umfaßt der Herzschrittmacher einen eingekapselten Impulsgenerator mit einem Gehäuse und einer Elektrode mit einer Elektrodenspitze und einem Verbindungsstecker. Der Verbindungsstecker ist in das Gehäuse des Impulsgenerators einsteckbar. Die Nadel wird durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur der Schlüsselbeinvene eingeführt. Die Einführhülse, die auf einem Teil ihrer Länge auftrenn­ bar ist, wird in die Punktur der Schlüsselbeinvene eingeführt bzw. eingesetzt. Die Einführhülse kann durch die Nadel oder an der Außenfläche einer Nadel eingeführt werden oder auch unter Verwendung eines Führungsdrahtes, der durch den Innenabschnitt der Nadel geführt ist, nachdem die Nadel entfernt ist. Die Elektrodenspitze wird durch die Einführhülse zum Eintritt in die Vene des Patienten eingesetzt bzw. eingeführt. Die Elektrode wird längs der Vene zum Eintritt in das Herz des Patienten bewegt. Die Einführhülse wird vom Patienten entfernt unter Führung bzw. Bewegen der Elektrode durch eine Auftrennung der Hülsenwand, um die Einführhülse über den Verbindungs­ stecker der Elektrode zu entfernen. Der Elektroden-Ver­ bindungsstecker wird mit der Buchse des gekapselten Impulsgenerators verbunden und der Impulsgenerator wird dem Patienten implantiert. Somit erlaubt die Erfindung das Auftrennen der Einführhülse in axialer Richtung nach dem Einsetzen der Elektrode oder des Katheters durch die Einführhülse, wobei jedoch die Einführhülse nicht bis zum vorderen Ende mit der Schwächungslinie versehen ist. Daß die vordere Spitze einen Teil aufweist, dessen Umfang ungeschwächt ist und erhalten bleibt, ist äußerst wichtig, weil er das Einschneiden oder die Verletzung der Vene durch eine vordere Spitze verhindert, die einen Längs­ schlitz hat oder eine Schwächungslinie aufweist, wenn die Einführhülse in die Vene eindringt.

In der DE-OS 26 17 240 ist eine Vorrichtung zum Einsetzen einer Elektrode beschrieben, mit der ein Werkzeug zusam­ menwirkt, das zur Befestigung der schraubenförmigen Elektrode in einem paraspinalen Muskel benutzt wird. Das Werkzeug umfaßt ein Paar Schlitze, die zum Halten der Elektrode dienen. Diese Druckschrift lehrt nicht, daß die Schlitze bis zum rückwärtigen Ende durchlaufen, damit sie von einer Elektrode getrennt werden können, die sich durch das Einführorgan erstreckt. Tatsächlich würde der Hand­ griff des Gerätes jedes Aufspreizen oder Aufschlitzen vom rückwärtigen Ende zum vorderen Ende hin ausschließen. Das Werkzeug weist kein ungeschwächtes vorderes Ende auf. Außerdem dient die bekannte Vorrichtung zum Positionieren des einen Hülsenendes innerhalb der paraspinalen Muskeln.

In der US-PS 40 10 757 ist ein Hilfswerkzeug zur Verwendung bei einer Vorrichtung zum Implantieren einer elektrischen Leitung in Körpergewebe beschrieben. Diese Vorrichtung hält die Leitung während der Implantation, um die Ausübung eines Drehmomentes auf die Leitung zu vermeiden. Die Vorrichtung ist mit einem geschlitzten Ende, einer sich längs erstreckenden Nut und einer sich längs erstreckenden Bohrung versehen, welche die Nut und das geschlitzte Ende miteinander verbindet. Das Hilfswerk­ zeug umfaßt einen in der Bohrung beweglichen Teil, eine Längsrippe, die in der Nut bewegbar ist sowie ein in dem geschlitzten Ende bewegliches Teil und dient zum Entfernen der Leitung aus der Vorrichtung nach der Implantation der Elektrode. Ein Aufspreizen des Hilfswerkzeugs in Längs­ richtung ist nicht vorgesehen.

Aus der US-PS 34 16 534 sind Hohlnadeln bekannt.

Die Erfindung wird anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungs­ beispiele näher erläutert. Es zeigt

Fig. 1 eine Vorrichtung zum Implantieren eines Schrittmachers in einen Patienten in Ansicht, wobei eine Nadel durch die Außenhaut zur Punktur der Schlüsselbeinvene zur Verbindung mit dem Herzen des Patienten eingeführt bzw. eingesetzt ist,

Fig. 2 den Impulsgenerator und die Schrittmacher-Elektrode im Patienten vollständig implantiert,

Fig. 3 eine Seitenansicht eines Einführorganes zur Verwendung beim Implantieren der Elektrode in den Patienten,

Fig. 4 eine Seitenansicht eines Einführorganes zur Verwendung mit dem Einführorgan gemäß Fig. 3,

Fig. 5 eine Vorderansicht eines Schrittmacher-Impulsgenerators,

Fig. 6 eine Seitenansicht des Impulsgenerators gemäß Fig. 5,

Fig. 7 eine Ansicht des Impulsgenerators gemäß Fig. 5, 6, wobei eine Schrittmacher-Elektrode mit einer Elektroden­ spitze und einem Elektroden-Stecker versehen ist,

Fig. 8 den 1. Schritt eines Verfahrens zum Einführen einer ständigen Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten, bei dem eine innere Vene des Patienten mit einer Nadel punktiert ist,

Fig. 9 den 2. Schritt des Verfahrens, wobei ein Führungs­ draht durch die Nadel in die innere Vene eingeführt ist,

Fig. 10 den 3. Schritt des Verfahrens, wobei das Einführungs­ organ und die Einführhülse gemäß den Fig. 3 und 4 in Fluidverbindung mit der inneren Vene eingesetzt ist,

Fig. 11 den 4. Schritt des Verfahrens, wobei die Elektrode gemäß Fig. 7 durch die Einführhülse eingesetzt ist und die Einführhülse von der Elektrode zum Entfernen der Einführhülse über den Stecker am Ende der Elektrode abgeschält wird,

Fig. 12 eine Weiterbildung einer Einführhülse,

Fig. 13 einen Schnitt 13-13 in Fig. 12,

Fig. 14 einen Schnitt 14-14 in Fig. 12.

In den Figuren bezeichnen gleiche Bezugszeichen gleiche Bauteile.

Fig. 1 ist eine Ansicht der Einführung einer Nadel 12 und einer Spritze 14, wobei die Nadel 12 in die Außenhaut 11 eines Patienten 10 eingesetzt bzw. eingeführt ist. Die Nadel 12 durchsticht die vena subclavia oder die Schlüsselbeinvene 16, die direkt zum Herzen 18 des Patienten 10 führt. Die Schlüsselbeinvene 16 ist durch operative Dissektion im wesentlichen unzugänglich. Die Schlüsselbeinvene 16 ist eine große Vene und nimmt leicht eine ständige Schrittmacher-Elektrode auf. Das Einführen oder Einsetzen der Nadel 12 ist der erste Schritt beim Verfahren zum Implantieren einer Schrittmacher-Elektrode mit minimalem Einschnitt am Patienten 10. Die dazu verwendbare Vorrichtung und das dazu ange­ wendete Verfahren wird im folgenden erläutert.

Fig. 2 zeigt in Ansicht den Patienten 10, bei dem sich eine Schrittmacher-Elektrode 20 durch die Schlüsselbeinvene 16 zum Herzen 18 erstreckt. Ein Schrittmacher-Impulsgenerator 12 ist als im Patienten 10 implantiert dargestellt. Der Impulsgenerator 12 und die Schrittmacher-Elektrode 20 sind in den Fig. 5 bis 7 genauer dargestellt.

Der Impulsgenerator 22 weist eine elektronische Schaltung und eine Stromversorgung auf, die in einer Abdeckung 24 mit einer Öffnung 26 eingekapselt sind. Der Impulsgenerator 22 enthält eine Fassung oder Steckdose, die allgemein als Buchse 28 dargestellt ist, für die Aufnahme eines Steckers 30 der Schrittmacher-Elektrode 20. Der Stecker 30 weist mehrere O-Ringe 32 zur Abdichtung mit der Öffnung 26 der Abdeckung 24 auf. Der Impulsgenerator 22 enthält Sicherungseinrichtungen zum sicheren Verbinden des Steckers 30 mit der Buchse 28, wobei diese Sicherungseinrichtung als Einspann­ schraube 34 dargestellt ist. Der Stecker 30 wird in die Aufnahme- Buchse 28 eingesetzt und die Einspannschraube 34 wird zum darin Verriegeln des Steckers 30 gedreht. Eine Abdeckkappe oder ein Stopfen 36 bedeckt das Ende der Öffnung 26.

Ein Verbindungsstift 38 des Steckers 30 steht mit dem Minus-Ausgang des Impulsgenerators 22 in Verbindung. Ein Leiter 40 verbindet den Verbindungsstift 38 mit einer Elektrodenspitze 42, um ein negatives Signal bei einem Ausgangssignal vom Impulsgenerator 22 zu erreichen. Der positive oder Plus-Anschluß des Impulsgenerators 22 enthält eine obere metallische Elektrode 44, wie Fig. 5 bis 7 zeigen. Obwohl bei diesem Ausführungsbei­ spiel ein besonders ausgeführter Schrittmacher-Impulsgenerator 22 und eine besonders ausgeführte Elektrode 20 verwendet werden, ist selbstverständlich die Vorrichtung gemäß der Erfindung nicht auf diese besondere Ausführungsform eines Schritt­ machers beschränkt. Beispielsweise ist die Erfindung auch kompatibel zur Verwendung bei einstückigen bzw. einteiligen Impulsgeneratoren und Elektroden. Der Impulsgenerator 22 und die Elektrode 20 gemäß den Fig. 5 bis 7 sind lediglich zur Klarstellung der genauen Hand­ habung der Vorrichtung erläutert.

Fig. 3 zeigt ein Einführorgan 46, das zum Einsetzen der Schrittmacher-Elektrode 20 in den Patienten 10 verwendbar ist. Das Einführorgan 46 enthält eine durchgehende Öffnung 48 und einen allgemein spitz zulaufenden Spitzen-Abschnitt 50. Das Einführorgan 46 weist weiter eine verstärkte und konisch ausgebildete Basis 52 auf.

Fig. 4 zeigt eine Einführhülse 56 mit einer durchgehenden Bohrung 58, einer konusförmig auslaufenden Basis 62 und einer Spitze 60 mit verringerter Hülsenwand. Die Einführhülse 56 und insbesondere die Durchgangsöffnung 58 ist so ausgebildet, daß sie den Außenumfang des Einführorgans 46 in enger Anlage aufnimmt, wobei die Basis 62 an der Basis 52 zur Anlage kommt und wobei die Spitze 60 vom Außenumfang des Einführorgans 46 konusförmig ausgebildet ist. Die Einführhülse 56 weist weiter eine Schwächungslinie 64 auf, die beim dargestellten Ausführungsbeispiel mehrere Durchgangsbohrungen bzw. -öffnungen in Längsrichtung der Einführhülse 56 aufweist. Die Schwächungslinie 64 kann mehrere Perforationen, Schlitze oder andere Abschwächungen an mindestens einer Stelle an der Hül­ senwand aufweisen, damit die Einführhülse 56 in ihrer Längsrichtung auftrennbar ist. Die Schwächungslinie 64 kann auch einen Vor- Schnitt in der Hülsenwand längs der gesamten oder längs eines wesentlichen Teils der Längsausdehnung der Einführhülse 56 auf­ weisen.

Die Fig. 8 bis 11 zeigen vom ersten bis zum vierten Schritt ein Verfahren zum Einsetzen der Elektrode 20 in ein inneres Organ, das als Schlüsselbeinvene 16 dargestellt ist. Fig. 8 zeigt eine die Außenhaut 11 des Patienten 10 zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16 punktierende Nadel 12. Ein Kolben 68 der Spritze 14 wird leicht herausgezogen, um eine geringe Blutmenge von der Schlüsselbeinvene abzuziehen, um sicherzustellen, daß die Nadel 12 in die Schlüsselbeinvene 16 eingedrungen ist. Das Blut wird in die Vene 16 zurückgeführt und die Spritze 14 wird von der Nadel 12, wie in Fig. 9 dargestellt ist, entfernt. Ein Führungs­ draht 70 besitzt einen so ausreichend kleinen Durchmesser, daß er durch den inneren Durchgangskanal 12 A der Nadel 12 durchtreten kann. Der Führungsdraht 70 wird durch die Nadel 12 zum Eintritt in die Vene 16 hindurchgestoßen oder hindurchgeführt, wie in Fig. 9 dargestellt ist. Die Nadel 12 wird dann entfernt, damit das Ein­ führungsorgan 46 und die Einführhülse 56 längs des Führungsdrahtes 70 zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16 führbar sind, wie in Fig. 10 dargestellt ist. Die Basis 62 der Einführhülse 56 liegt an der Basis 52 des Einführorgans 46 an. Die Länge der Einführ­ hülse 56 ist geringer als die des Einführorgans 46, wie in den Fig. 3, 4 und 10 dargestellt ist. Das Einführorgan 56 erreicht eine mechanische Festigkeit für die Einführhülse 56 während der Einführung in den Patienten 10. Der Führungsdraht 70 und das Ein­ führorgan 46 werden dann von der Schlüsselbeinvene 16 entfernt, wodurch die Einführhülse 56 in Fluidverbindung mit der Schlüssel­ beinvene 16 belassen wird. Die Elektrodenspitze 42 der Schritt­ macher-Elektrode 20 wird durch die Einführhülse 56 zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16 eingeführt bzw. eingesetzt. Die Elektrode 20 wird gestoßen bzw. vorwärtsbewegt, bis die Elektrodenspitze 52 in das Herz 18 eintritt, wie in Fig. 1 bzw. 2 dargestellt ist. Die Einführhülse 56 wird längs der Schwächungslinie 64 aufge­ trennt und gleichzeitig aus dem Patienten 10 herausgezogen, wobei die Elektrodenspitze 42 innerhalb des Herzraumes bzw. der Herz­ kammer verbleibt. Für den Fall, daß die Einführhülse 56 vorge­ schnitten ist, wird die Einführhülse 56 lediglich an der Elektrode 20 abgeschält. Der Elektroden-Stecker 30 kann dann mit dem Impuls­ generator 22 verbunden werden. Der Impulsgenerator 22 wird dann in den Patienten 10 implantiert.

Die beschriebene Vorrichtung weist eine gegenseitige Beziehung der jeweiligen körperlichen Größen der Nadel 12, der Einführhülse 56 und des Einführgliedes 46 auf. Die Schwächungslinie 64 weist einen Aufbau auf, durch den die Einführhülse 56 von der Elektrode 20 abgeschält werden kann. Die Schwächungslinie 64 kann unter­ schiedliche Formen aufweisen, wie Perforationen, Löcher, Durch­ schnitte, verringerte Wandstärken und einstückige Schneidmittel, wie Schnüre oder dergl.

Claims (4)

1. Vorrichtung zum Einsetzen einer Elektroden- oder anderen Katheteranordnung in ein inneres Organ eines Patienten mit einer Nadel zur Punktur des inneren Organs und einer Einführhülse, wobei die Nadel als Einführhilfe für die Einführhülse und die Einführhülse als Einführhilfe für die Elektroden- oder andere Katheteranordnung beim Einführen in das innere Organ dienen, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel (12) einen inneren Durchgangskanal (12 A) aufweist, durch den ein Führungsdraht (70) nach der Punktion in das innere Organ einführbar ist, daß ein Einführorgan (46) mit einem inneren Durchtrittskanal (48) für den Führungsdraht (70) nach Entfernen der Nadel (12) an dem Führungsdraht (70) in das innere Organ einführbar ist, daß dabei auf der Außenseite des Einführorgans (46) die Einführhülse (56) aufgeschoben ist, daß durch die Einführhülse (56) nach Entfernen des Einführorgans (46) und des Führungsdrahtes (70) die Elektroden- oder andere Katheteranordnung (20) in das innere Organ einführbar ist und daß die Einführhülse (56) eine vor ihrer Spitze endende axiale Schwächungslinie (64) aufweist, entlang welcher sie auftrennbar und so von der bereits mit einem Verbindungsstecker (30) versehe­ nen Elektroden- oder anderen Katheteranordnung (20) entfernbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie (64 ) von Perforationen gebildet ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächungslinie (64) aus einer durchgehenden Öffnung (48) besteht.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Einführhülse (56) in der Nähe ihrer Spitze (50 B, 60) einen Bereich verringerter Wandstärke aufweist.