JP6165990B2 - 埋込み可能な電気刺激システムのためのリード導入器 - Google Patents

Description

〔関連出願への相互参照〕
本出願は、引用によって本明細書に組込まれる２０１３年９月６日出願の米国仮特許出願第６１／８７４，７１８号の「３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１９（ｅ）」の下での利益を主張するものである。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにかかる電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、非等直径リード本体を有する埋込み可能な電気刺激リードの患者内への挿入を容易にするためのリード導入器、並びにかかるリード導入器及び電気刺激リードを製造及び使用する方法に関する。

埋込み可能な電気刺激システムは、様々な病気及び疾患に治療効果があることを証明している。例えば、脊髄刺激システムは、慢性疼痛症候群の処置のための治療法として使用されている。末梢神経刺激は、検討中のいくつかの他の適用と共に慢性疼痛症候群及び失禁を処置するのに使用されている。機能的電気刺激システムは、脊髄損傷患者の麻痺した四肢に対して何らかの機能を回復させるために適用されている。

刺激装置は、様々な処置のための治療を提供するために開発されている。刺激装置は、制御モジュール（パルス発生器を備えた）と、１又は２以上のリードと、各リード上の刺激装置電極のアレイとを含む。刺激装置電極は、刺激すべき神経、筋肉、又は他の組織と接触するか又はそれらの近くにある。制御モジュールのパルス発生器は、電極によって身体組織に送出される電気パルスを発生させる。

米国特許第６，１８１，９６９号明細書 米国特許第６，５１６，２２７号明細書 米国特許第６，６０９，０２９号明細書 米国特許第６，６０９，０３２号明細書 米国特許第６，７４１，８９２号明細書 米国特許第７，９４９，３９５号明細書 米国特許第７，２４４，１５０号明細書 米国特許第７，６７２，７３４号明細書 米国特許第７，７６１，１６５号明細書 米国特許第７，９７４，７０６号明細書 米国特許第８，１７５，７１０号明細書 米国特許第８，２２４，４５０号明細書 米国特許第８，３６４，２７８号明細書 米国特許出願公開第２００７／０１５００３６号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２２４６８０号明細書 米国特許第７，４３７，１９３号明細書

１つの実施形態では、リード導入器は、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを備えた外側ニードル本体を有する外側ニードルを含む。鋭い遠位先端部が、外側ニードル本体の遠位端部分に沿って配置される。開口チャネルが、外側ニードル本体の長手方向長さ全体に沿って延びる。内側ニードルが、外側ニードルの開口チャネルに沿って摺動するように構成され且つ配置される。内側ニードルは、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを有する内側ニードル本体を含む。鈍い遠位先端部が、内側ニードル本体の遠位端部分に沿って配置される。内側ニードル近位ハブが、内側ニードル本体の近位端部分に取付けられる。付勢要素が、内側ニードル本体に結合される。付勢要素が、内側ニードルに結合され、かつ内側ニードル遠位先端部が鋭い外側ニードル遠位先端部を遮る遠位付勢位置と、内側ニードル遠位先端部が鋭い外側ニードル遠位先端部を露出する後退位置との間で内側ニードル遠位先端部の移行を容易にする。分割可能部材が、分割可能部材の長手方向長さに沿って延びる少なくとも１つの穿孔領域を有する。分割可能部材は、内側ニードル本体が外側ニードル本体の開口チャネルに配置された時に外側ニードル本体及び内側ニードル本体の上に配置されるように、かつ少なくとも１つの穿孔領域に沿って分離することによって外側ニードル本体及び内側ニードル本体から分離するように構成され且つ配置される。

本発明の非限定的及び非網羅的実施形態は、以下の図面を参照して説明される。図面では、同様の参照番号は、別に定めない限り、様々な図全体を通して同様の部分を意味する。

本発明をより良く理解するために、添付図面に関連して読まれるものとする以下の「発明を実施するための形態」を参照する。

本発明による電気刺激システムの１つの実施形態の概略図である。 本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及び制御モジュールの１つの実施形態の概略図である。 本発明による電気刺激システムのリードの近位部分及びリード延長部の１つの実施形態の概略図である。 本発明により患者内への電気刺激システムのリードの埋込みを容易にするように構成され且つ配置され、マルチピース挿入ニードル及び分割可能部材を含むリード導入器の１つの実施形態の概略的な分解斜視図である。 本発明により、リード導入器のマルチピース挿入ニードルが、リード導入器の分割可能部材内に入れ子にされ、マルチピース挿入ニードルが、内側ニードル遠位先端部がマルチピース挿入ニードルの外側ニードルを越えて遠位に延びるような弛緩位置に内側ニードルを含む図３のリード導入器の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により、リード導入器のマルチピース挿入ニードルが、リード導入器の分割可能部材内に入れ子にされ、マルチピース挿入ニードルが、内側ニードル遠位先端部がマルチピース挿入ニードルの外側ニードルの遠位先端部の中に後退するような後退位置に内側ニードルを含む図４Ａのリード導入器の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により、リード導入器の内側ニードルが、内側ニードル遠位先端部がリード導入器の外側ニードルを越えて遠位に延びるような弛緩位置にある図４Ａのリード導入器の遠位端部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により、内側ニードルの遠位先端部の近くに内腔開口部を備えた内側ニードルを含む図５Ａのリード導入器の遠位端部分の１つの実施形態の概略的な長手方向断面図である。 本発明により透明外側シェルを備えた図４Ａのリード導入器の近位端部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により、リード導入器が、内側ニードルの近位ハブに配置されたバネを含み、バネが、患者内へのリード導入器の挿入前に弛緩位置に配置された図６のリード導入器の近位端部分の１つの実施形態の概略的な長手方向側面図である。 本発明により、リード導入器が、内側ニードルの近位ハブに配置されたバネを含み、バネが、患者内へのリード導入器の初期挿入中に後退位置に配置された図７Ａのリード導入器の近位端部分の１つの実施形態の概略的な長手方向側面図である。 本発明により、リード導入器が、内側ニードルの近位ハブに配置されたバネを含み、バネが、患者内へのリード導入器の初期挿入に続いて弛緩位置に配置された図６のリード導入器の近位端部分の１つの実施形態の概略的な長手方向側面図である。 本発明により、外側ニードルが、外側ニードルの長さに沿って延びる開口チャネルを定め、開口チャネルが、リードを受入れるのに適切である図３Ａのリードの遠位端部分及びリード導入器の外側ニードルの一部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により患者内に部分的に挿入された図４のリード導入器の１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明によりリード導入器の外側ニードルの中に挿入するために位置合わせされた図９のリード導入器及び図９のリードから取外されたルアー係止カラー及び内側ニードルの１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により図１０のリード導入器から取外された外側ニードルと図１０のリードから分割可能部材を取外すために分離された図１０のリード導入器の分割可能部材との１つの実施形態の概略的な斜視図である。 本発明により制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリを含む刺激システムの構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図である。

本発明は、埋込み可能な電気刺激システム、並びにかかる電気刺激システムを製造及び使用する方法の分野に関する。本発明はまた、患者内への非等直径リード本体を有する埋込み可能な電気刺激リードの挿入を容易にするためのリード導入器、並びにかかるリード導入器及び電気刺激リードを製造及び使用する方法に関する。

適切な埋込み可能な電気刺激システムは、限定するわけではないが、リードの遠位端部に沿って配置された１又は２以上の電極及びリードの１又は２以上の近位端部に沿って配置された１又は２以上の端子を有する少なくとも１つのリードを含む。リードは、例えば、経皮リード、パドルリード、及びカフリードを含む。リードを有する電気刺激システムの例は、例えば、特許文献１〜１４に見出され、それらの特許の全てを本明細書に援用する。

図１は、電気刺激システム１００の１つの実施形態を概略的に示している。電気刺激システムは、制御モジュール（例えば、刺激装置又はパルス発生器）１０２及び制御モジュール１０２に結合可能なリード１０３を含む。リード１０３は、１又は２以上のリード本体１０６、電極１３４のような電極のアレイ１３３、及び１又は２以上のリード本体１０６に沿って配置された端子（のアレイ例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リードは、リード本体１０６の長手方向長さに沿って等直径である。図１では、リード１０３の遠位部分を１又は２以上の近位部分１０９、１０９ｂに結合するように構成された接合部１０８を有する電気刺激システム１００が示されている。

リード１０３は、任意の適切な方式で制御モジュール１０２に結合することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード１０３は、制御モジュール１０２に直接に結合する。少なくともいくつかの他の実施形態では、リード１０３は、１又は２以上の中間デバイス（図２Ａ〜図２Ｂの２００）を介して制御モジュール１０２に結合する。例えば、少なくともいくつかの実施形態では、１又は２以上のリード延長部２２４（例えば、図２Ｂを参照）が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置されてリード１０３と制御モジュール１０２の間の距離を延ばすことができる。例えば、スプリッタ、アダプタなど又はそれらの組合せを含む他の中間デバイスは、１又は２以上のリード延長部に加えて又はそれらの代わりに使用することができる。電気刺激システム１００が、リード１０３と制御モジュール１０２の間に配置された複数の細長いデバイスを含む場合には、中間デバイスは、任意の適切な配置に構成することができることを理解すべきである。

制御モジュール１０２は、典型的には、コネクタハウジング１１２及び密封電子機器ハウジング１１４を含む。電子サブアセンブリ１１０及び任意の電源１２０は、電子機器ハウジング１１４に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、コネクタハウジング１１２に配置される。制御モジュールコネクタ１４４は、リード１０３と制御モジュール１０２の電子サブアセンブリ１１０との間で電気接続するように構成され且つ配置される。

リード本体１０６及び制御モジュール１０２のうちの１又は２以上を含む電気刺激システム又はその構成要素は、典型的には、患者の体の中に埋込まれる。電気刺激システムは、限定するわけではないが、脳刺激、神経刺激、脊髄刺激、筋肉刺激などを含む様々な用途に使用することができる。

電極１３４は、導電性の生体適合性材料を使用して形成することができる。好ましい材料の例は、金属、合金、導電性ポリマー、及び導電性炭素など、並びにそれらの組合せを含む。少なくともいくつかの実施形態では、電極１３４の１又は２以上は、プラチナ、プラチナイリジウム、パラジウム、パラジウムロジウム、又はチタンのうちの１又は２以上から形成される。各アレイ１３３における電極１３４の数は、異なる場合がある。例えば、２、４、６、８、１０、１２、１４、１６、又はそれよりも多くの電極１３４がある可能性がある。図示のように、他の数の電極１３４も使用することができる。

１又は２以上のリード本体１０６の電極は、典型的には、例えば、シリコーン、ポリウレタン、ポリエーテルエーテルケトン（「ＰＥＥＫ」）、エポキシなど又はそれらの組合せのような非導電性の生体適合性材料内に配置されるか又はそれにより分離される。リード本体１０６は、例えば、成形（射出成形を含む）、キヤストなどを含むいずれかの工程によって望ましい形状に形成される。非導電性材料は、典型的には、１又は２以上のリード本体１０６の遠位端部から１又は２以上のリード本体１０６の各々の近位端部まで延びる。

端子（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１０）は、典型的には、対応するコネクタ接点（例えば、図２Ａ〜図２Ｂの２１４及び図２Ｂの２４０）への電気的接続のために電気刺激システム１００（並びにいずれかのスプリッタ、リード延長部、アダプタなど）の１又は２以上の近位部分の近位端部に沿って配置される。コネクタ接点は、例えば、制御モジュール１０２（又はリード延長部、スプリッタ、アダプタなど）の上に配置されるコネクタ（例えば、図１〜２Ｂの１４４及び図２Ｂの２２２）に配置される。導電ワイヤ、ケーブルなど（図示せず）は、端子から電極１３４まで延びる。典型的には、１又は２以上の電極１３４は、各端子に電気的に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、各端子は、１つの電極１３４のみに接続される。

導電ワイヤ（「導体」）は、リード本体１０６の非導電性材料に組込むことができ、又はリード本体１０６に沿って延びる１又は２以上の内腔（図示せず）に配置することができる。いくつかの実施形態では、各導体に対して個々の内腔がある。他の実施形態では、２又は３以上の導体が、内腔を通って延びる。例えば、患者の体内でリード本体１０６の設置を容易にするようにスタイレットを挿入するためにリード本体１０６の近位端部で又はその近くで開口する１又は２以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。更に、例えば、１又は２以上のリード本体１０６の埋込み部位の中に薬剤又は薬物を注入するためにリード本体１０６の遠位端部で又はその近くで開口する１又は２以上の内腔（図示せず）もある可能性がある。少なくとも１つの実施形態では、１又は２以上の内腔は、生理食塩水及び硬膜外液体などで連続的に又は定期的に洗い流される。少なくともいくつかの実施形態では、１又は２以上の内腔は、遠位端部で恒久的に又は取外し可能に密封可能である。

図２Ａは、制御モジュールコネクタ１４４の１つの実施形態と結合するように構成され且つ配置された１又は２以上の細長いデバイス２００の近位端部の１つの実施形態の概略的な側面図である。１又は２以上の細長いデバイスは、例えば、リード本体１０６、１又は２以上の中間デバイス（例えば、スプリッタ、図２Ｂのリード延長部２２４、アダプタなど又はそれらの組合せ）、又はそれらの組合せを含むことができる。

制御モジュールコネクタ１４４は、方向矢印２１２、２１２ｂによって示すように、細長いデバイス２００の近位端部を挿入することができる少なくとも１つのポートを定める。図２Ａでは（及び他の図では）、２つのポート２０４、２０４ｂを有するコネクタハウジング１１２が示されている。コネクタハウジング１１２は、例えば、１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、７つ、８つ又はそれよりも多くのポートを含む任意の適切な数のポートを定めることができる。

制御モジュールコネクタ１４４はまた、各ポート２０４、２０４ｂ内に配置されたコネクタ接点２１４のような複数のコネクタ接点を含む。細長いデバイス２００がポート２０４、２０４ｂの中に挿入されるとき、コネクタ接点２１４は、細長いデバイス２００の近位端部に沿って配置された複数の端子２１０と位置合わせされて、リード１０３の遠位端部に配置された電極（図１の１３４）に制御モジュール１０２を電気的に結合することができる。制御モジュールのコネクタの例は、例えば、特許文献７及び１２に見出され、それらの特許の内容を本明細書に援用する。

図２Ｂは、電気刺激システム１００の別の実施形態の概略的側面図である。電気刺激システム１００は、１又は２以上の細長いデバイス２００（例えば、リード本体１００、スプリッタ、アダプタ、別のリード延長部など又はそれらの組合せ）を制御モジュール１０２に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部２２４を含む。図２Ｂでは、制御モジュールコネクタ１４４に定められた単一のポート２０４に結合されたリード延長部２２４が示されている。これに加えて、単一の細長いデバイス２００に結合するように構成され且つ配置されたリード延長部２２４が示されている。代替の実施形態では、リード延長部２２４は、制御モジュールコネクタ１４４に定められた複数のポート２０４に結合し、又は複数の細長いデバイス２００を受入れるように構成され且つ配置される。

リード延長部コネクタ２２２は、リード延長部２２４上に配置される。図２Ｂでは、リード延長部２２４の遠位端部２２６に配置されたリード延長部コネクタ２２２が示されている。リード延長部コネクタ２２２は、コネクタハウジング２２８を含む。コネクタハウジング２２８は、方向矢印２３８によって示すように、細長いデバイス２００の端子２１０を挿入することができる少なくとも１つのポート２３０を定める。コネクタハウジング２２８はまた、コネクタ接点２４０のような複数のコネクタ接点を含む。細長いデバイス２００をポート２３０の中に挿入するとき、コネクタハウジング２２８に配置されたコネクタ接点２４０は、細長いデバイス２００の端子２１０と位置合わせされて、リード延長部２２４をリード（図１の１０３）に沿って配置された電極（図１の１３４）に電気的に結合することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部２２４の近位端部は、リード１０３（又は他の細長いデバイス２００）の近位端部と同様に構成され且つ配置される。リード延長部２２４は、遠位端部２２６の反対側にあるリード延長部２２４の近位端部２４８にコネクタ接点２４０を電気的に結合する複数の導電ワイヤ（図示せず）を含むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部２２４に配置された導電ワイヤは、リード延長部２２４の近位端部２４８に沿って配置された複数の端子（図示せず）に電気的に結合することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード延長部２２４の近位端部２４８は、別のリード延長部（又は別の中間デバイス）に配置されたコネクタの中に挿入されるように構成され且つ配置される。他の実施形態では（及び図２Ｂに示すように）、リード延長部２２４の近位端部２４８は、制御モジュールコネクタ１４４の中に挿入されるように構成され且つ配置される。

図３に戻ると、いくつかの従来の経皮的埋込み技術は、患者内への硬膜外ニードルのようなリード導入器の挿入を伴うものである。リード導入器が患者内に挿入された状態で、リードは、リード導入器の中に挿入され、リード導入器は、ターゲット刺激位置に位置決めされる。リード導入器がターゲット刺激位置に位置決めされた状態で、リード導入器は、リードを適所に残して患者から取外される。典型的には、リード導入器は、リード導入器をリードの近位端部から離れるように摺動させることによって患者から取外される。

残念ながら、リードが等直径でない本体を有するとき、リード導入器をリードの近位端部から離れるように摺動させることは困難である場合がある。例えば、リード本体の近位端部がリード本体の遠位端部よりも大きい直径を有するとき、又は特大の接合部又はアダプタがリード本体の長さに沿って配置されるとき、リード本体の長さに沿った様々な直径は、リード導入器がリードの近位端部から摺動して離れるのを妨げ又は更に阻止する場合がある。

横方向解放リード導入器（「リード導入器」）は、マルチピース挿入ニードルを使用し、これは、リードをマルチピース挿入ニードルから横方向に分離できるようにする。横方向解放リード導入器の例は、例えば、特許文献１５に見出され、その特許の内容を本明細書に援用する。

リード導入器は、マルチピース挿入ニードルをリードの近位端部から摺動させて離すことなくマルチピース挿入ニードルからリードを横方向に分離できるようにする。少なくともいくつかの実施形態では、マルチピース挿入ニードルの長さに沿って定められた開口チャネルを通過させることによって、リードは、マルチピース挿入ニードルから横方向に分離する。少なくともいくつかの実施形態では、リードの埋込み中に、マルチピース挿入ニードルは、分割可能部材の長さに沿って分離することによってリードから分離する分割可能部材に配置される。

マルチピース挿入ニードルは、外側ニードルの中に挿入可能であり、かつ患者内に挿入されてターゲット刺激位置（例えば、患者の硬膜外腔）の近くに進められた状態で外側ニードルから取外すことができる内側ニードルを含む。少なくともいくつかの実施形態では、外側ニードルの遠位先端部は、患者内へのリード導入器の挿入及び前進中に患者組織を貫通するのに使用される。

本明細書で説明するように、マルチピース挿入ニードルは、リード埋込み手順中に不必要に患者組織を貫通する可能性を低減するための安全装置を含む。少なくともいくつかの実施形態では、安全装置は、弛緩位置と圧縮位置の間を移行する付勢要素を含む。付勢要素の移行は、遠位付勢位置と後退位置の間で内側ニードルの遠位先端部（これは鈍い先端を有する）の対応する移行を可能にする。内側ニードル遠位先端部が後退位置にあるとき、内側ニードルの遠位先端部は、外側ニードルの遠位先端部（これは鋭い先端を有する）を越えて遠位に延びず、外側ニードル遠位先端部は、患者組織を貫通するのに使用することができる。内側ニードル遠位先端部が遠位付勢位置にあるとき、内側ニードルの遠位先端部は、外側ニードル遠位先端部を越えて遠位に延び、外側ニードルの遠位先端部は、患者組織を貫通するのが阻止される。

少なくともいくつかの実施形態では、患者内へのリード導入器の前進により、閾値を超える内側ニードルの遠位先端部に対する力が印加される。印加された力は、内側ニードルの遠位先端部を後退させ、それにより、外側挿入ニードルの鋭い遠位先端部が患者組織を貫通して患者組織を通してリード導入器を前進させることができる。リード導入器の遠位端部分が患者内で開放空間に遭遇するとき（例えば、リード導入器の遠位端部分が患者の硬膜外腔に入るとき）のような内側ニードルの遠位先端部に対して印加された力が除去されるとき、内側ニードルの鈍い遠位先端部は、内側ニードルの鈍い遠位先端部が外側ニードルの鋭い遠位先端部から遠位に延びる遠位付勢位置に移行し、それにより、閾値を超える内側ニードルの遠位先端部に対する更に別の力を印加することなく開放空間上又はその周囲の患者組織を不必要に貫通する可能性を低減する。

図３は、患者内への電気刺激システムの埋込みを容易にするように構成され且つ配置されたリード導入器３０２の１つの実施形態の概略的な分解斜視図である。リード導入器３０２は、マルチピース挿入ニードル３０８及び分割可能部材３５０を含む。マルチピース挿入ニードル３０８は、外側ニードル３３０の中に挿入可能な内側ニードル３１０を含む。

内側ニードル３１０は、近位端部分３１４、遠位端部分３１６、及び長手方向長さ３１８を備えた本体３１２を有する。内側ニードル３１０は、本体３１２の近位端部分３１４に沿って配置された近位ハブ３２０と、本体３１２の遠位端部分３１６に沿って配置された遠位先端部３２２とを含む。内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０の長手方向長さ３１８に沿って延びる内腔（図５Ａ〜図５Ｂの５２６）を定める。内腔は、図５Ａ〜図５Ｂ及び７Ａ〜図７Ｂを参照して以下でより詳細に説明される。

外側ニードル３３０は、近位端部分３３４、遠位端部分３３６、及び長手方向長さ３３８を備えた本体３３２を有する。外側ニードル３３０は、本体３３２の近位端部分３３４に沿って配置された近位ハブ３４０と、本体３３２の遠位端部分３３６に沿って配置された遠位先端部３４２とを含む。外側ニードル３３０は、外側ニードル３３０及び近位ハブ３４０の長手方向長さ３３８に沿って延びる開口チャネル（図５の５０４）を有する。開口チャネルは、図５及び８を参照して以下でより詳細に検討される。

分割可能部材３５０は、近位端部分３５４、遠位端部分３５６、及び長手方向長さ３５８を有する。近位ハブ３６０は、近位端部分３５４に沿って配置される。内腔（図示せず）は、近位ハブ３６０から分割可能部材３５０の長手方向長さ３５６に沿って延びる。

図４Ａ〜図４Ｂに戻ると、少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０は、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０が入れ子配置を形成するように互いに結合可能である。

図４Ａ〜図４Ｂは、内側ニードル３１０が外側ニードル３３０内に配置され、外側ニードル３３０が、分割可能部材３５０内に配置された１つの実施形態を斜視図で示している。以下でより詳細に検討するように、図８を参照すると、内側ニードル３１０は、外側ニードルの開口チャネル内に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、分割可能部材３５０によって外側ニードル３３０の開口チャネル内に保持されないとき、外側ニードル３３０から分離する。

図４Ａ〜図４Ｂでは、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０が、それぞれ内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０の近位ハブ３２０、３４０、３６０が、互いに軸線方向に整列するように入れ子にされて示されている。図４Ａ〜図４Ｂでは、外側ニードル３３０の近位ハブ３４０と内側ニードル３１０の近位ハブ３２０及び分割可能部材３５０の近位ハブ３６０の各々の各部分との上に配置された任意のルアー係止カラー４０２が示されている。ルアー係止カラー４０２は、近位ハブ３２０、３４０、及び３６０の２又は３以上を互いに係止するために使用され、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、又は分割可能部材３５０のうちの１又は２以上が互いに対して不必要に回転するのを阻止する。

図４Ａは、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２が外側ニードル３３０の遠位先端部３４２（例えば、内側ニードルの遠位先端部の拡大図の図５Ａを参照）に対して遠位に延びる遠位付勢位置に配置された内側ニードル３１０の遠位先端部３２２を示している。内側ニードル３１０は、近位方向に内側ニードル３１０の遠位先端部３２２に対して印加されている力がないか、又は内側ニードル３１０の遠位先端部３２２に対して印加されている力が閾値を下回っているかのいずれかのとき、遠位付勢位置に配置される。

図４Ｂは、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２が外側ニードル３３０の遠位先端部３４２に対して遠位に延びない後退位置に配置された内側ニードル３１０の遠位先端部３２２を示している。内側ニードル３１０は、閾値を超える近位方向に内側ニードル３１０の遠位先端部３２２に対して印加されている力があるとき、後退位置に配置される。

図５Ａは、リード導入器３０２の遠位端部分５０２の１つの実施形態を斜視図で示す。図５Ｂは、リード導入器３０２の遠位端部分５０２の１つの実施形態を長手方向断面図で示す。図５Ａ〜図５Ｂでは、外側ニードル３３０の開口チャネル５０４に配置された内側ニードル３１０が示され、内側ニードル３１０及び外側ニードル３３０の各部分の上に配置された分割可能部材３５０が示されている。

少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０は、それぞれ内側ニードル３１０及び外側ニードル３３０の遠位端部分３１６及び３３６が分割可能部材３５０の遠位端部分３５６を越えて遠位に延びるように互いに結合可能である。図５Ａ〜図５Ｂでは、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２が外側ニードル３３０の遠位先端部３４２に対して遠位に延びるように遠位付勢位置に配置された内側ニードル３１０が示されている。

少なくともいくつかの実施形態では、外側ニードル３３０の遠位先端部３４２は、患者内へのリード導入器３０２の挿入中に患者組織を貫通するように傾斜して鋭くなっている。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２は鈍くなっていて、内側ニードルが遠位付勢位置に配置された時に外側ニードル３３０の鋭い遠位先端部３４２が患者組織を貫通するのを阻止する。

内側ニードル３１０は、例えば、可撓性可塑性樹脂（例えば、ナイロン、ポリエステル、ポリウレタンなど）などを含む任意の適切な材料から形成される。内側ニードル３１０は、例えば、押出しを含む任意の適切な方式で形成することができる。内側ニードル３１０の本体３１２は、プラスチック又は金属の内側ニードルハブに対して例えば接着結合、圧接、又はインサート成形を含む任意の適切な方式で近位ハブ３２０に取付けることができる。

内側ニードル３１０は、外側ニードル３３０の開口チャネル５０４に沿って延びるのに適切な任意の横断面形状を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、卵形、長方形、円形などの横断面形状を有する。

少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０の本体３１２は、外側ニードル３３０に対して特定の円周方向の向きのときだけ内側ニードル３１０と共に外側ニードル３３０の開口チャネル５０４内で自由に摺動するような形状及び大きさにされる。少なくともいくつかの実施形態では、キーリブ５１２が、内側ニードル３１０の本体３１２に沿って配置される。少なくともいくつかの実施形態では、キーリブ５１２は、内側ニードル３１０の本体３１２の長手方向長さ３１８全体に沿って延びる。変形例として、キーリブ５１２は、内側ニードル３１０の本体３１２の長手方向長さ３１８全体未満に沿って延びる。キーリブを有する内側ニードルを備えたリード導入器の例は、例えば、「埋込み可能な電気刺激システムのためのリード導入器を製造及び使用するためのシステム及び方法」という名称の本出願と同日付けで出願された米国特許出願明細書（代理人整理番号第１３６２００９−２３３７号）に見出され、その特許を本明細書に援用する。

キーリブ５１２は、外側ニードル３３０の開口チャネル５０４と係合して開口チャネル５０４に対して内側ニードル３１０の摺動を容易にする。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０が開口チャネル５０４に沿って延びるとき、キーリブ５１２は、開口チャネル５０４の両縁の間に直接に配置される（すなわち、キーリブ５１２は、開口チャネル５０４の横断面のトラフ部分に円周方向に対向する）ように、キーリブ５１２は、内側ニードル３１０の特定の円周方向部分に沿って延びる。

少なくともいくつかの実施形態では、内腔５２６が、内側ニードル３１０の長手方向長さ３１８の一部分に沿って定められる。内側ニードル３１０の内腔５２６は、例えば、抵抗損失試験中にリード導入器３０２の正確な位置決めを点検するために使用するのに適切である。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０は、シリンジを受入れ、内腔５２６の中に流体を導入するのに適切である。少なくともいくつかの実施形態では、流体（例えば、塩水溶液、空気など）は、内腔５２６を介して患者に導入され又は患者から除去され、例えば、硬膜外腔に入ったかどうかにかかわらずリード導入器３０２の正確な位置決めを点検することができる。

少なくともいくつかの実施形態では、内腔５２６は、内側ニードル３１０の遠位先端部の近くの位置で内側ニードル本体３１２の遠位端部分３１６に沿って開口する。患者内にリード導入器を前進させる間に患者組織の望ましくないコアリングを回避するために、内腔５２６が遠位先端部３２２に沿って開口しないことが有利であると考えられる。

図６に戻ると、遠位付勢位置と後退位置の間の内側ニードル遠位先端部の移行は、付勢要素によって可能になる。図６は、互いに入れ子にされた内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能シース３５０の近位端部分を示している。内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能シース３５０の近位ハブは、ルアー係止カラー４０２によって互いに保持される。図６では、内側ニードル、外側ニードル、及び分割可能シースの外面は、図示の明確化のために透明であるように示されている。

任意のルアー取付け具６１２が、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０に沿って配置される。ルアー取付け具６１２は、内側ニードル本体３１２の内腔５２６と流体連通状態にあり、例えば、抵抗損失試験中に使用することができる。少なくともいくつかの実施形態では、ルアー取付け具６１２は、シリンジを受入れるのに適切である。少なくともいくつかの実施形態では、流体（例えば、塩水溶液、空気など）は、ルアー取付け具６１２及び内腔５２６を介して患者に導入され又は患者から除去され、例えば、硬膜外腔に入ったかどうかにかかわらずリード導入器３０２の正確な位置決めを点検ことができる。

安全装置６０２は、内側ニードル３１０及び外側ニードル３３０の近位端部分に沿って配置される。安全装置６０２は、付勢要素６０４を含む。図６及び他の図では、付勢要素６０４は、コイルバネとして示されている。付勢要素は、コイルバネ以外の形態を取ることができることを理解すべきである。

内側ニードル３１０の遠位先端部３２２は、付勢要素６０４を使用して遠位付勢位置と後退位置の間を移行する。付勢要素６０４は、内側ニードル３３０の任意の適切な部分に沿って配置することができる。少なくともいくつかの実施形態では、付勢要素６０４は、内側ニードル３１０の近位ハブ３２０に配置される。

付勢要素６０４としてコイルバネを利用する実施形態では、遠位付勢位置と後退位置の間で内側ニードル３１０の遠位先端部３２２を移行させるのに必要な力の閾値は、少なくとも一部はバネのｋ値によって決定される。フックの法則は、Ｆ＝ｋｘであると記され、式中、ｋは、バネに固有の常数係数である。従って、フックの法則により、バネを距離ｘ移動させるのに必要な力Ｆの量は、バネのｋ値に基づいて決定される。従って、少なくともいくつかの実施形態では、遠位付勢位置と後退位置の間で内側ニードル３１０の遠位先端部３２２を移行させるのに必要な力の閾値は、少なくとも一部はバネのｋ値によって決定される。

遠位付勢位置から後退位置に内側ニードル３１０の遠位先端部３２２を移行させるのに超える必要がある移行閾値は、任意の適切な力の量とすることができる。少なくともいくつかの実施形態では、移行閾値は、典型的には、患者内へのリード導入器の挿入中に内側ニードルの遠位先端部に対して印加される力の量未満である力のレベルに設定される。例えば、移行閾値は、典型的には、患者の背中内へのリード導入器の挿入及びその後の患者の硬膜外腔内へのリード導入器の進行中に内側ニードルの遠位先端部に対して印加される力の量未満の力のレベルに設定することができる。少なくともいくつかの実施形態では、移行閾値は、典型的には、患者内にリード導入器の挿入中に内側ニードルの遠位先端部に対して印加される力の量の５０％、６０％、７０％、８０％、９０％未満の力のレベルに設定される。

本発明の場合には、付勢要素６０４が弛緩位置から圧縮される距離は、遠位付勢位置と後退位置の間を移行するときに外側ニードル３３０の遠位先端部３４２に対して内側ニードル３１０の遠位先端部３２２が移動する時に内側ニードル３１０の遠位先端部３２２によって移動される距離に比例することができる。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２は、付勢要素６０４に剛的に結合される。従って、少なくともいくつかの実施形態では、付勢要素６０４が弛緩位置から圧縮位置まで圧縮される距離は、遠位付勢位置から後退位置に移行するときに外側ニードル３３０の遠位先端部３４２に対して内側ニードル３１０の遠位先端部３２２が移動する時に内側ニードル３１０の遠位先端部３２２によって移動される距離に等しい。

図７Ａ〜図７Ｃは、互いに入れ子にされた内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能シース３５０の近位端部分の１つの実施形態を長手方向断面で示す。内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能シース３５０の近位ハブは、ルアー係止カラー４０２によって互いに保持される。

図７Ａ〜図７Ｃでは、第１の部分７０２及び第２の部分７１２を有する内側ニードル３１０の近位ハブ３２０が示されている。第１の部分７０２は、付勢要素６０４と近位ハブ３２０の第２の部分７１２の近位部分とを収容するのに適切な空洞７０４を含む。少なくともいくつかの実施形態では、外側ニードル近位ハブ３４０は、内側ニードル近位ハブ３２０の近位端部に沿って配置され、内側ニードル近位ハブ３２０の第２の部分７１２の遠位部分を受入れるのに適切な凹部７２０を定める。

図７Ａ〜図７Ｃでは、内側ニードル近位ハブ３２０の第１の部分７０２に配置されたルアー取付け具６１２が示されている。ルアー取付け具６１２は、内側ニードル近位ハブ３２０の第１の部分７０２の空洞７０４に配置されたチューブ７０６を介して内側ニードル本体３１２の内腔５２６と流体連通状態にある。少なくともいくつかの実施形態では、チューブ７０６は、内側ニードル近位ハブ３２０の第２の部分７１２に定められた内腔７１４を介して内側ニードル本体３１２の内腔５２６と流体連通状態にある。

少なくともいくつかの実施形態では、防水シール７３０が、望ましくない液体が付勢要素６０４の近くの空洞７０４に流入するのを阻止するために内側ニードル近位ハブ３２０の第１の部分７０２と第２の部分７１２の間に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、防水シール７３０は、Ｏリングとして形成される。少なくともいくつかの実施形態では、防水シール７３０は、内側ニードル近位ハブ３２０の第２の部分７１２の外面に沿って定められた環状溝７３４に沿って配置される。

少なくともいくつかの実施形態では、係止ピン７４０が、内側ニードル近位ハブ３２０に結合される。係止ピン７４０を使用して、付勢要素６０４が弛緩位置と圧縮位置の間を移行するとき付勢要素６０４の進行を制限することができる。係止ピン７４０を使用して、内側ニードル近位ハブ３２０の第１の部分７０２と第２の部分７１２の間に円周方向配置を維持することもできる。少なくともいくつかの実施形態では、係止ピン７４０は、内側ニードル近位ハブ３２０の第１の部分７０２に沿って形成された開口に取付けられる（例えば、圧入され、結合され、溶接されるなど）。少なくともいくつかの実施形態では、係止ピン７４０は、内側ニードル近位ハブ３２０の第２の部分７１２の長さに沿って（すなわち、付勢要素６０４の移動方向に平行の方向に）延びるスロットと係合する。

図７Ａ〜図７Ｃは、患者の硬膜外腔内への例示的なリード埋込み手順中の付勢要素の位置決めを示している。前述のように、付勢要素６０４は、内側ニードル本体の軸線方向移動を制御する。内側ニードルの鈍い遠位先端部は、内側ニードルの鈍い遠位先端部に対して近位方向に印加されている力がない（又は付勢要素のｋ値を下回るだけの十分に弱い力が存在する）場合に外側ニードルの鋭い遠位先端部から遠位に延びる。遠位に延びる内側ニードルの遠位先端部は、鋭い外側ニードル遠位先端部を遮る。

十分に強い力が内側ニードルの鈍い遠位先端部に対して近位方向に印加されるとき、付勢要素は圧縮されて内側ニードルの鈍い遠位先端部は後退し、それにより、外側ニードルの鋭い遠位先端部を露出する（すなわち、内側ニードルは、仮にあったとしても外側ニードルの遠位先端部から少量を超えては遠位に延びない）。換言すると、内側ニードルの遠位先端部は、付勢要素が弛緩位置にあるときに遠位に付勢され、内側ニードルの遠位先端部は、付勢要素が圧縮されるときに後退する。

図７Ａでは、弛緩位置に配置された付勢要素６０４が示されている。従って、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２は遠位付勢位置に配置され、外側ニードルの鋭い遠位先端部は患者組織に接触するのが遮られる。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、患者内へのリード導入器の挿入前に遠位付勢位置に配置される。

図７Ｂでは、圧縮位置に配置された付勢要素６０４が示されている。従って、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２は後退位置に配置され、外側ニードルの鋭い遠位先端部が露出される。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、患者内へのリード導入器の挿入及び患者の硬膜外腔へのリード導入器の進行中に後退位置に配置される。

図７Ｃでは、弛緩位置に配置された付勢要素６０４が示されている。従って、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２は、遠位付勢位置に配置される。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２が患者の硬膜外腔に入るときに遠位付勢位置に移行する。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０の遠位先端部３２２は、硬膜外腔に配置されている間は遠位付勢位置を維持する。

図８に戻ると、外側ニードルは、リード埋込み手順中に内側ニードル及びリードを順次受入れるように設計され、その結果、内側ニードル及びリードは、外側ニードルによって同時に受取られないようになる。内側ニードル及びリードは、外側ニードルの長手方向長さに沿って延びる開口チャネルによって受入れられる。

図８は、リード８０２の遠位端部分及び外側ニードル３３０の一部分の１つの実施形態を斜視図で示す。開口チャネル５０４は、外側ニードル３１０の長手方向長さ３３８に沿って定められる。図８に示すように、開口チャネル５０４はまた、外側ニードル３３０の近位ハブ３４０に沿って延びることができる。

いくつかの実施形態では、リード８０２は、等直径のリード本体を有する。他の実施形態では、リード８０２は、非等直径リード本体を有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２は、リード８０２の遠位端部分と異なる横断面形状又はサイズを有するリード８０２の長さに沿って配置された１又は２以上の要素（例えば、接合部、アダプタなど）を含む。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２の遠位端部分は、内側ニードル３１０の断面形状に類似する横断面形状を有する。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２の遠位端部分と異なる横断面形状又はサイズを有するリード８０２の１又は２以上の要素が、リード８０２の近位端部分に沿って配置される。

少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０が外側ニードル３３０によって受入れられるとき、内側ニードル３１０が開口チャネル５０４から横方向に分離しないように成形される。代替の実施形態では、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０が外側ニードル３３０によって受入れられるとき、外側ニードル３３０の開口チャネル５０４から横方向に自由に分離する。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、開口チャネル５０４に沿って軸線方向にもっぱら内側ニードル３１０を摺動させることによって外側ニードル３３０の開口チャネル５０４の中に挿入可能であり、かつ開口チャネル５０４から取外し可能である。少なくともいくつかの実施形態では、内側ニードル３１０は、内側ニードル３１０が開口チャネル５０４に配置された時に、開口チャネル５０４を少なくとも実質的に充填するように構成され且つ配置される。

開口チャネル５０４は、内側ニードル３１０が開口チャネル５０４に配置されていないとき、リード８０２を受入れるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２は、内側ニードル３１０が外側ニードル３３０によって受入れられるとき、外側ニードル３３０の開口チャネル５０４から横方向に自由に分離する。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２は、開口チャネル５０４に沿って軸線方向にリード８０２を摺動させることによって外側ニードル３３０の開口チャネル５０４の中に挿入可能であり、かつ開口チャネル５０４から取外し可能である。

少なくともいくつかの実施形態では、開口チャネル５０４は、外側ニードル３３０に対して軸線方向にリード８０２を移動させることなく開口チャネル５０４からリード８０２が分離可能であるようにリード８０２を受入れるように構成され且つ配置される。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャネル５０４は、リード８０２の直径未満の幅を有する。

少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２は、外側ニードル３３０の開口チャネル５０４の２つの相対する縁部の間の空間よりも大きい直径を有する。その場合には、リード８０２は、典型的には、もっぱら重力に起因して開口チャネル５０４を横方向に通過しない。リード８０２の本体は、典型的には、変形可能な材料から形成される。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２は、リード８０２又は外側ニードル３３０の少なくとも一方に十分な横方向力を印加することによって開口チャネル５０４から取外し可能であり、リードを十分に変形して開口チャネル５０４を通ってリード８０２を横方向に出られるようにする。

開口チャネル５０４は、内側ニードル３１０及びリード８０２を順次保持するのに適切な任意の横断面形状を有することができる。少なくともいくつかの実施形態では、開口チャネル５０４は、Ｕ字形７１０の横断面形状を有する。変形例として、開口チャネル５０４は、馬蹄形、Ｃ字形などの横断面を有することができる。

図９にを見ると、ターゲット刺激位置にリード導入器３０２を使用してリード８０２を埋込むリード埋込み手順の１つの実施形態が説明されている。図４Ａ〜図４Ｂに示すように、内側ニードル３１０は、外側ニードル３３０の開口チャネル５０４の中に挿入され、外側ニードル３３０は、分割可能部材３５０の中に挿入される。いくつかの実施形態では、リード導入器３０２は、製造中に予め組立てられることを理解すべきである。

組立てられたリード導入器３０２は、患者内に挿入されてターゲット刺激位置の近く（例えば、ターゲット刺激位置の上又は下の椎骨レベル）に案内される。少なくともいくつかの実施形態では、リード導入器３０２がターゲット刺激位置の近くにある状態で、流体が、内側ニードル３１０を通して導入され又は除去され、例えば、患者の硬膜外腔においてリード導入器３０２の正確な位置決めを点検する。

図９は、分割可能部材３５０の中にその後に挿入される外側ニードル３３０の開口チャネル５０４の中に挿入された内側ニードル３１０の１つの実施形態の概略的な斜視図である。図９では、内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０は、点線９０２によって示すように患者に部分的に配置される。内側ニードル３１０、外側ニードル３３０、及び分割可能部材３５０の遠位端部分は、ターゲット刺激位置の近くの位置まで進む。

図１０を見ると、リード導入器３０２をターゲット刺激位置の近くの硬膜外腔に位置決めしたら、内側ニードル３１０を取だし、リード８０２の遠位端部分を外側ニードル３３０の開口チャネル５０４及びシース３５０の近位開口部の中に挿入することができる。図１０は、近位ハブ３２０を介して外側ニードル３３０の開口チャネル５０４の中に挿入されたリード８０２の遠位端部分の１つの実施形態の概略的な斜視図である。リード８０２の遠位端部分を外側ニードル３３０の開口チャネル５０４の中に挿入したら、リード８０２の遠位端部分をターゲット刺激領域のより近くまで案内することができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２の遠位端部分を、比較的剛性の外側ニードル３３０によってターゲット刺激領域に案内する。

リード８０２が外側ニードル３３０及び分割可能部材３５０の中に配置されている間、リード８０２を案内することが有利である場合がある。外側ニードル３３０及び分割可能部材３５０は、患者内にリード導入器３０２の横方向力を印加することによって、リード導入器３０２をステアリングする能力を開業医に与え、リード８０２の軌道を誘導することができる。挿入前に外側ニードル３３０をリード８０２から取出すとき、分割可能部材３５０は、可撓性がありすぎて、このステアリング能力を与えることはできない。

リード８０２の遠位端部分をターゲット刺激位置に案内したら、分割可能部材３５０及び外側ニードル３３０を、リード８０２から分離して、患者から取出すことができる。分割可能部材３５０を、外側ニードル３３０をリード８０２から分離する前又は後のいずれかにおいて、リード８０２から分離することができることを理解すべきである。分割可能部材３５０は、外側ニードル３３０を患者から取外す前又は後のいずれかで患者から取外すことができることも理解すべきである。いくつかの実施形態では、外側ニードル３３０は、分割可能部材３５０をリード８０２から分離する前にリード８０２から分離される。他の実施形態では、分割可能部材３５０は、外側ニードル３３０がリード８０２から分離される前にリード８０２から分離される。いくつかの実施形態では、外側ニードル３３０は、分割可能部材３５０を取外す前に患者から取出される。他の実施形態では、分割可能部材３５０は、外側ニードル３３０の取外しの前に患者から取出される。

少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２は、外側ニードル３３０及び分割可能部材３５０に配置されている間に、ターゲット刺激位置に案内される。外側ニードル３３０は、リード８０２から（及び患者から）取出される。次いで、分割可能部材３５０は、リード８０２から分離されて患者から取出される。

図１１は、リード８０２から分割可能部材３５０を取外すために分離されている分割可能部材３５０の１つの実施形態の概略的な斜視図である。分割可能部材３５０の近位ハブ３６０は、分割可能部材３５０の分割を容易にするのに適切な少なくとも２つの引き離しタブ１１０２及び１１０４を含む。

少なくともいくつかの実施形態では、分割可能部材３５０は、例えば、フッ化エチレンプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトンなど又はそれらの組合せを含む患者９０２の中に埋込むのに適切な可撓性材料から形成される。これに加えて、例えば、硫酸バリウム及び次炭酸ビスマスなど又はそれらの組合せを含む１又は２以上の放射線不透過性材料を加えて、蛍光透視法などの１又は２以上の医用撮像技術の使用により導入装置シースの埋込みを容易にすることができる。

少なくともいくつかの実施形態では、分割可能部材は、少なくとも２つの引き離しタブ１１０２及び１１０４の間から分割可能部材３５０の長手方向長さ３５０の少なくとも一部分に沿って延びる１又は２以上の穿孔された（又は切目を付けたなどの）領域１１０６を含む。少なくともいくつかの実施形態では、少なくとも２つの引き離しタブ１１０２及び１１０４が、例えば、各引き離されたタブを横方向に引っ張ることによって（すなわち、分割可能部材３５０に対してほぼ直角の方向に他の引き離しタブから離すように）互いに分離されるとき、分割可能部材３５０は、１又は２以上の穿孔領域１１０６に沿って分離する。

少なくともいくつかの実施形態では、分割可能部材３５０は、リード８０２に沿って近位側に分割可能部材３５０を引っ張りながら複数の長手方向ストリップの中に分離される。分割可能部材３５０が分離すると、分割可能部材３５０の遠位端部分３５６（図１１には示さず）は、リード８０２に沿って近位側に移動し（矢印１１０８によって示すように）、リード８０２の増加分量が、分割可能部材３５０の遠位端部分３５６を通って延びる。少なくともいくつかの実施形態では、分割可能部材３５０の下面は、潤滑コーティングを含んで分割可能部材３５０の近位移動を容易にする。

最終的に、分割可能部材３５０は、２又は３以上の長手方向ストリップの中に完全に分離され、それにより、リード８０２から及び患者からも完全に分離することができる。少なくともいくつかの実施形態では、分割可能部材３５０の遠位端部分は、分割可能部材３５０が分離される時に患者から取出される。少なくともいくつかの実施形態では、分割可能部材３５０は、リード８０２を移動させることなく分離される。

リード８０２をターゲット刺激位置に位置決めしたら、リード８０２を、公知の技術を使用して、例えば、リード８０２を受入れるだけ十分に大きい大きさにされたボアを有する患者の皮膚の下の通路に置かれた１又は２以上のトンネルストローを使用して、制御モジュール（図１の１０２）に結合させて埋込むことができる。少なくともいくつかの実施形態では、リード８０２は、図３に示すように制御モジュールのコネクタに直接に結合される。他の実施形態では、リード８０２は、アダプタ、リード延長部、手術室ケーブルなど又はそれらの組合せを含む１又は２以上の他のデバイスを介して制御モジュールに結合される。

図１２は、制御モジュール内に配置された電子サブアセンブリ１２１０を含む電気刺激システム１２００の構成要素の１つの実施形態の概略的な全体図である。電気刺激システムは、より多い、より少ない、又は異なる構成要素を含むことができ、本明細書で引用した刺激装置の文献に開示されている形態を含む様々な異なる形態を有していてもよいことを理解すべきである。

電気刺激システムの構成要素（例えば、電源１２１２、アンテナ１２１８、受信機１２０２、及びプロセッサ１２０４）のいくつかは、必要に応じて埋込み可能パルス発生器の密封ハウジング内で１又は２以上の回路基板又は同様の担体上に配置されてもよい。例えば、１次バッテリ又は再充電可能バッテリ等のバッテリを含む任意の電源１２１２を使用してもよい。他の電源の実施例は、本明細書に援用する特許文献１６に説明する電源を含む超コンデンサ、核又は原子力バッテリ、機械共振器、赤外線コレクター、熱電力エネルギ源、曲げ電力エネルギ源、バイオエネルギ電源、燃料電池、生体電気電池、及び浸透圧ポンプなどを含む。

別の代替例として、電力は、選択的なアンテナ１２１８又は２次アンテナを介して誘導結合により外部電源によって供給されてもよい。外部電源は、ユーザの皮膚上に装着されたデバイス、又は恒久的又は定期的にユーザの近くに設けられたユニット内にあるのがよい。

電源１２１２が再充電可能バッテリである場合、バッテリは、必要に応じて選択的なアンテナ１２１８を使用して再充電することができる。バッテリをユーザの外部の再充電ユニット１２１６にアンテナを通して誘導結合することにより、電力が、再充電するためにバッテリに供給されてもよい。このような配置の実施例は、上述の文献に見出すことができる。

１つの実施形態では、電流は、パドル又はリード本体上の電極１３４によって放出され、神経繊維、筋繊維、又は電気刺激システムの近くの他の身体組織を刺激する。プロセッサ１２０４は、一般的に、電気刺激システムのタイミング及び電気特性を制御するために含まれる。例えば、プロセッサ１２０４は、必要に応じてパルスのタイミング、周波数、強度、持続期間、及び波形のうちの１又は２以上を制御する。更に、プロセッサ１２０４は、どの電極を使用して必要に応じて刺激を供給することができるかを選択することができる。いくつかの実施形態では、プロセッサ１２０４は、どの電極がカソードであるか、及びどの電極がアノードであるかを選択する。いくつかの実施形態では、プロセッサ１２０４を使用して、どの電極が望ましい組織の最も有用な刺激を提供するかを識別する。

任意のプロセッサを使用することができ、例えば、一定の間隔でパルスを生成する電子デバイスのような簡単なものにすることができ、又はプロセッサは、例えば、パルス特性の修正を可能にする外部プログラミングユニット１２０８からの命令を受信して解釈することができる。図示の実施形態では、プロセッサ１２０４は、受信機１２０２に結合され、これは、次に、選択的なアンテナ１２１８に結合される。これは、プロセッサ１２０４が外部源から命令を受信し、例えば、必要に応じてパルス特性及び電極の選択を命令することを可能にする。

１つの実施形態では、アンテナ１２１８は、プログラミングユニット１２０８によってプログラムされた外部遠隔測定ユニット１２０６から信号（例えば、ＲＦ信号）を受信することができる。プログラミングユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の外部又はその一部とすることができる。遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザの皮膚上に着用されたデバイスとすることができ、ユーザが担持することができ、必要に応じてポケットベル、携帯電話、又は遠隔制御装置と同様の形態を有することができる。別の代替例として、遠隔測定ユニット１２０６は、ユーザが着用するか又は担持することはできないが、ホームステーション又は臨床医のオフィスにおいてのみ利用可能にすることができる。プログラミングユニット１２０８は、電気刺激システム１２００に送信するために遠隔測定ユニット１２０６に情報を提供することができる任意のユニットとすることができる。プログラミングユニット１２０８は、遠隔測定ユニット１２０６の一部とすることができ、又は無線又は有線接続を介して遠隔測定ユニット１２０６に信号又は情報を提供することができる。好ましいプログラミングユニットの一例は、信号を遠隔測定ユニット１２０６に送信するようにユーザ又は臨床医が作動するコンピュータである。

アンテナ１２１８及び受信機１２０２を介してプロセッサ１２０４に送信された信号を使用して、電気刺激システムの作動を修正又はそうでなければ命令することができる。例えば、信号を使用してパルス持続期間、パルス周波数、パルス波形、及びパルス強度のうちの１又は２以上を修正するなどで電気刺激システムのパルスを修正することができる。信号はまた、電気刺激システム１２００に命令して作動を中止、作動を開始、バッテリの充電を開始、又はバッテリの充電を停止することができる。他の実施形態では、刺激システムは、アンテナ１２１８又は受信機１２０２を含まず、プロセッサ１２０４は、プログラムされたように作動する。

任意的に、電気刺激システム１２００は、プロセッサ１２０４と、信号を遠隔測定ユニット１２０６又は信号を受信することができる別のユニットに送信して戻すためのアンテナ１２１８とに結合された送信機（図示せず）を含むことができる。例えば、電気刺激システム１２００は、電気刺激システム１２００が適正に作動しているか又は作動していないかを示し、又はバッテリを充電する必要がある時又はバッテリの残りの電荷のレベルを示す信号を送信することができる。プロセッサ１２０４はまた、パルス特性に関する情報をユーザ又は臨床医がその特性を判断又は検証することができるように送信可能である場合がある。

以上の仕様、例、及びデータは、本発明の構成物の製造及び使用の説明を提供するものである。本発明の多くの実施形態は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなく行うことができ、本発明はまた、以下に添付された特許請求の範囲に属するものである。

Claims (15)

1. リード導入器であって、
   外側ニードルを含み、前記外側ニードルは、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを有する外側ニードル本体と、前記外側ニードル本体の遠位端部分に沿って配置された鋭い遠位先端部と、前記外側ニードル本体の長手方向長さ全体に沿って延びる開口チャネルと、を含み、
   更に、前記外側ニードルの開口チャネルに沿って摺動するように構成され且つ配置された内側ニードルを含み、前記内側ニードルは、近位端部分、遠位端部分、及び長手方向長さを有する内側ニードル本体と、前記内側ニードル本体の遠位端部分に沿って配置された鈍い遠位先端部と、前記内側ニードル本体の近位端部分に取付けられた内側ニードル近位ハブと、を含み、
   更に、前記内側ニードル本体に結合された付勢要素を含み、前記付勢要素は、前記内側ニードルの遠位先端部が前記外側ニードルの鋭い遠位先端部を遮る遠位付勢位置と、前記内側ニードルの遠位先端部が前記外側ニードルの遠位先端部を少なくとも部分的に露出させる後退位置との間で、前記内側ニードルの遠位先端部の移行を容易にするように構成され且つ配置され、
   更に、分割可能部材を有し、前記分割可能部材は、前記分割可能部材の長手方向長さに沿って延びる少なくとも１つの穿孔領域を有し、前記内側ニードル本体が前記外側ニードル本体の開口チャネルに配置された時に前記外側ニードル本体及び前記内側ニードル本体の上に配置されるように構成され且つ配置され、前記少なくとも１つの穿孔領域に沿って分離することによって前記外側ニードル本体及び前記内側ニードル本体から分離するように構成され且つ配置される、リード導入器。
2. 前記付勢要素は、前記内側ニードル近位ハブ内に配置される、請求項１に記載のリード導入器。
3. 前記内側ニードル近位ハブは、前記付勢要素を受入れるための空洞を有する第１の部分と、前記内側ニードル近位ハブの第１の部分の空洞に部分的に配置された第２の部分と、を含む、請求項１に記載のリード導入器。
4. 前記外側ニードルは、前記外側ニードル本体の近位端部分に取付けられた外側ニードル近位ハブを含み、前記外側ニードル近位ハブは、前記外側ニードル近位ハブの遠位端部に沿って凹部を有する、請求項３に記載のリード導入器。
5. 前記内側ニードル近位ハブの第２の部分は、前記内側ニードル近位ハブの第１の部分の空洞内に部分的に配置され、それと同時に、前記内側ニードル本体が前記外側ニードル本体の開口チャネル内に配置されたときに前記凹部内に部分的に配置される、請求項４に記載のリード導入器。
6. 前記内側ニードル近位ハブは、前記内側ニードル近位ハブの第１の部分と第２の部分の間に配置された防水シールを更に含む、請求項３に記載のリード導入器。
7. 前記防水シールは、前記内側ニードルハブの第２の部分の外面に沿って定められた環状溝に配置される、請求項６に記載のリード導入器。
8. 前記内側ニードル近位ハブは、前記付勢要素が圧縮位置まで移行されるときに前記付勢要素の進行を制限するための係止ピンを更に含む、請求項１に記載のリード導入器。
9. 前記付勢要素は、コイルバネを含む、請求項１に記載のリード導入器。
10. 更に、前記内側ニードル近位ハブに沿って配置され且つシリンジを受入れるように構成され且つ配置されたルアー取付け具を含む、請求項１に記載のリード導入器。
11. 更に、前記内側ニードル近位ハブ内に配置され且つ前記内側ニードル本体のルアー取付け具と内腔の間を延びるチューブを含む、請求項１０に記載のリード導入器。
12. 前記内側ニードル本体は、前記内側ニードル近位ハブから遠位に延びる内腔を有する、請求項１に記載のリード導入器。
13. 前記分割可能部材は、
    少なくとも２つの引き離しタブを備えた近位ハブと、
    前記外側ニードル本体及び前記内側ニードル本体を受入れるように構成され且つ配置された内腔と、を含み、
    前記少なくとも１つの穿孔領域は、前記少なくとも２つの引き離しタブが前記分割可能部材にほぼ直交する方向に互いから引き離される時に分離するように構成され且つ配置される、請求項１に記載のリード導入器。
14. 挿入キットであって、
    請求項１に記載のリード導入器と、
    神経刺激リードと、を含み、
    前記神経刺激リードは、
    患者内に埋込むまれるように構成され且つ配置され、遠位端部分及び近位端部分を有するリード本体と、
    前記リード本体の前記遠位端部分に配置された複数の電極と、
    前記リード本体の前記近位端部分に配置された複数の端子と、
    前記複数の電極を前記複数の端子に電気的に結合される複数の導電ワイヤと、を有し、 前記外側ニードルの開口チャネルは、前記リード導入器の内側ニードルが前記開口チャネルに挿入されていないときに、前記リード本体の遠位端部分が、前記リード本体が前記外側ニードルの開口チャネルを通して前記リード導入器の外側ニードルから横方向に分離可能である状態で前記開口チャネルの中に挿入可能であるように構成され且つ配置される、挿入キット。
15. 電気刺激システムであって、
    請求項１４に記載の挿入キットと、
    前記挿入キットの神経刺激リードに電気的に結合するように構成され且つ配置された制御モジュールと、を含み、
    前記制御モジュールは、ハウジングと、前記ハウジング内に配置された電子サブアセンブリと、前記神経刺激リードを受入れるコネクタを含み、
    前記コネクタは、前記リード本体の近位端部分を受入れるポートを有するコネクタハウジングと、前記コネクタハウジング内に配置された複数の複数のコネクタ接点を含み、前記複数のコネクタ接点は、前記神経刺激リードの近位端部分が前記コネクタハウジングによって受入れられるときに前記神経刺激リードの複数の端子に結合されるように構成され且つ配置される、電気刺激システム。

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