DE2853809A1

DE2853809A1 - Verfahren und vorrichtung beim einfuehren einer elektrode

Info

Publication number: DE2853809A1
Application number: DE19782853809
Authority: DE
Inventors: Philip O Littleford
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1977-12-13
Filing date: 1978-12-13
Publication date: 1979-11-08
Also published as: EP0002607B1; AU519365B2; US4166469A; AU4247178A; DE2853809C2; CA1108702A; EP0002607A1

Description

PATENTANWALT L 27-1

Philip 0. Littleford 500 Rollins Avenue

Suite 202
Orlando, Florida USA

Verfahren und Vorrichtung beim Einführen einer Elektrode

Die Erfindung bezieht sich auf die Chirurgie und insbesondere auf Anwendungen von Licht, Wärme und Elektrizität einschließlich elektrischer Systeme. Das elektrische System wird üblicherweise "Schrittmacher" genannt.

In den letzten Dekaden sind auf dem Gebiet der medizinischen Technik außerordentliche Fortschritte erzielt worden. Einer der wesentlichsten Fortschritte auf dem Gebiet der Medizin bestand im Verständnis und in der Steuerung des menschlichen Herzens. Die Entwicklung des Schrittmachers hat einige der bisher unlösbaren Probleme bei Herzkrankheiten überwunden und hat. das Leben von Tausenden von Patienten verlängert. Das chirurgische bzw. operative Einsetzen eines Schrittmachers und einer Schrittmacherelektrode erfordert derzeit eine Operationszeit von etwa 1 bis 2 Stunden. Dieser Operationsvorgang erfordert die Sektion bzw. das Aufschneiden von Gewebeschichten des Patienten bis zur vena cephalica. In der vena c'ephalica wird

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ein Einschnitt durchgeführt und die Elektrodenspitze wird durch den Einschnitt eingeführt und in Richtung des Herzens geführt. Eine weitere Einführung der Elektrode durch die vena cephalica ermöglicht den Eintritt der Elektrodenspitze in die rechte Herzkammer. Die Elektrode wird dann mit dem Körpergewebe verbunden und ein zweiter Oberflächenschnitt wird durchgeführt zur Aufnahme des Schrittmacher-Impulsgenerators. Die Elektrode wird mit dem Impulsgenerator mittels einer besonderen Stecker-Buchsen-Anordnung verbunden. Der Schrittmacher wird dann in den Patienten eingesetzt.

Die vena cephalica ist unter den Schichten des musculus pectoralis (Brustmuskel) an der Brustkastenwand angeordnet. Häufig sind ein körperlich großer Einschnitt und ein erhebliches Maß an DisSektion (Schneiden) erforderlich, um die vena cephalica zu isolieren. Keineswegs selten ist die vena cephalica zu klein, um die Größe derzeitiger Schrittmacher-Elektroden aufnehmen zu können. In einem solchen Fall muß eine noch wesentlich größere Dissektion durchgeführt werden, um die vena cephalica bis zu ihrem Ursprung zu verfolgen. Die vena cephalica erstreckt sich unter der clavicula (Schlüsselbein) und endet schließlich in der vena subclavia (Schlüsselbeinvene). Die Schlüsselbeinvene ist derzeit mittels bekannter chirurgischer Techniken zum direkten operativen Einführen einer ständigen Elektrode nicht zugänglich.

Herkömmlich wurde schon versucht, nicht ständig eingesetzte Elektroden direkt in einen Patienten einzuführen und zwar unter Verwendung einer chirurgischen Nadel. Die Nadel wird in einen Patienten eingeführt und die Elektrodenspitze wird durch einen mittleren Durchtritt in der Nadel zum Einführen in ein Organ des Patienten eingeführt bzw. eingesetzt. Das andere Ende der Elektrode wird zeitweise mit einer elektronischen Einrichtung oder dergleichen verbunden.

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Schrittmacher-Elektroden besitzen an einem Ende eine Elektrodenspitze und am anderen Ende einen Elektroden-Stecker. Folglich kann eine ständig eingesetzte Schrittmacher-Elektrode nicht durch eine Nadel geführt werden, da die Nadel nicht über den Elektroden-Stecker entfernt werden kann. Die Elektrode kann nicht mit dem Elektroden-Stecker durch Verschweißen, Verlöten oder dergleichen verbunden werden, nachdem die Elektrode eingesetzt ist, da die Elektrode steril sein muß.

Derzeit gibt es also weder eine Vorrichtung noch ein Verfahren zum schnellen und wirksamen Einsetzen bzw. Einführen einer ständigen Schrittmacher-Elektrode in den Herzraum, ohne eine Vene eines Patienten aufzuschneiden. Bisher war ein schnelles Einsetzen oder Einführen lediglich bei nicht ständigen Elektroden in einen Patienten möglich.

Es ist Aufgabe der Erfindung, eine Vorrichtung und ein Verfahren anzugeben, das unter Vermeidung der vorstehend genannten Nachteile eine Verbesserung erreicht, die eine wesentliche Weiterentwicklung auf dem Gebiet der Schrittmacher darstellt.

Die Erfindung weist dabei ein Verfahren zum Einsetzen oder Einführen einer ständigen Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten auf, bei der die Elektrode eine Elektrodenspitze am einen Ende und einen Verbindungsstecker am anderen Ende besitzt. Das Verfahren ist zum Implantieren oder Einsetzen eines Schrittmachers in einen Patienten geeignet, wobei der Schrittmacher einen gekapselten Impulsgenerator mit einer Buchse zur Aufnahme des Verbindungssteckers der Elektrode aufweist. Das Verfahren weist das Einführen einer Nadel durch die Haut des Patienten zur Punktur (Einstich) des inneren Organs des Patienten auf. Eine Einführhülse wird in den Patienten zur Verbindung mit der Punktur in dem inneren Organ des Patienten eingeführt. Die Elektrodenspitze wird durch die Einführhülse zum Eintritt in das Organ des Patienten eingeführt.

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Die Einführhülse wird dann vom Patienten durch Auftrennen der Hülsenwand der Einführhülse in deren Längsrichtung entfernt. Die Einführhülse kann in einer von drei verschiedenen Weisen eingeführt werden. Zum ersten kann die Einführhülse durch die das innere Organ punktierende Nadel eingeführt werden, wobei die Einführhülse in Verbindung mit dem inneren Organ nach Entfernung der Nadel verbleibt. Zum zweiten kann die Einführhülse durch Einführen eines Führungsdrahtes durch die Nadel eingesetzt werden, um eine Verbindung in das innere Organ zu erreichen. Die Nadel wird dann entfernt und ein Einführglied und die Einführhülse werden über den Führungsdraht zur Verbindung mit der Punktur im inneren Organ eingesetzt. Das Einführglied und der Führungsdraht werden dann entfernt, wobei die Einführhülse in Verbindung mit dem inneren Organ bleibt. Zum dritten wird die Einführhülse an der Außenfläche der Nadel angeordnet und beim Einführen der Nadel in den Patienten in diesen eingesetzt. Die Nadel wird dann entfernt, wobei die Einführhülse in Verbindung mit dem inneren Organ des Patienten bleibt.

Wenn dieses Verfahren beim Implantieren eines Schrittmachers verwendet wird, wird die Nadel durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur der Schlüsselbeinvene des Patienten eingeführt, die direkt zum Herzen führt. Die Einführhülse wird dann in den Patienten zur Verbindung mit der Punktur in der Schlüsselbeinvene gemäß einer der genannten Vorgehensweisen eingesetzt. Die Elektrodenspitze wird durch die Einführhülse zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene des Patienten geführt. Die Elektrode wird längs der Schlüsselbeinvene des Patienten zum Eintritt in dessen Herz bewegt. Die Einführhülse wird dann vom Patienten entfernt oder abgezogen, und die Elektrode wird von der Einführhülse durch Auftrennen der Hülsenwand längs der gesamten Länge der Einführhülse entfernt. Der Verbindungsstecker der Elektrode wird mit der Buchse des gekapselten Impulsgenerators verbunden, und der Impulsgenerator wird in den Patienten mittels üblicher operativer Behandlung implantiert oder eingesetzt.

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Ein wesentliches Merkmal der Erfindung stellt die Vorrichtung dar, die den Zusammenhang zwischen der Nadel und der Einführhülse darstellt. Im allgemeinen besteht die Einführhülse aus einem plastischen oder faserförmigen Werkstoff, gegebenenfalls auch Kunststoff, mit einer Bruchstelle in der Hülsenwand oder einer Schwächung bzw. Verdünnung zur Unterstützung des Auftrennens längs zumindest der wesentlichen Gesamtlänge der Hülse. Diese Auftrenneinrichtung kann die Form von Perforationen längs der Gesamtlänge oder eines wesentlichen Längsabschnittes der Einführhülse aufweisen. Andererseits kann die Auftrenneinrichtung eine vollständige Bruchstelle längs der gesamten Einführhülse außer dem spitzen Abschnitt besitzen. Die Bruchstelle ermöglicht es, die Einführhülse von der ständigen Elektrode abzuschälen oder abzumanteln, um die Einführhülse über den Verbindungsstecker am Ende der Elektrode zu entfernen.JBei der ersten Vorgehensweise wird ein Führungsdraht über den inneren Durchtritt der Nadel zum Eintritt in das innere Organ eingeführt. Die Nadel wird über den Führungsdraht entfernt. Ein Einführglied weist eine mittige Öffnung zur Aufnahme des Führungsdrahtes auf, wobei die Einführhülse eng an der Außenfläche des Einführglieds anliegt. Die Einführhülse ist an der Außenfläche des Einführglieds angeordnet und das Einführglied wird in das innere Organ des Patienten längs des Führungsdrahtes eingeführt. Der Führungsdraht und das Einführglied werden unter Zurücklassen der Einführhülse entfernt.

Bei der zweiten Vorgehensweise zum Einsetzen der Einführhülse muß die Einführhülse eine Größe besitzen, die ausreicht, damit sie innerhalb des Innendurchmessers des inneren Durchtrittes der Nadel aufgenommen werden kann. Folglich wird die Einführhülse durch den inneren Durchtritt der Nadel eingesetzt und in Verbindung mit dem inneren Organ gebracht.

Bei der dritten Vorgehensweise liegt die Einführhülse eng an der Außenfläche der einzuführenden Nadel an. Wenn die Nadel in den Patienten eingesetzt oder eingeführt ist, ist auch die Einführ-

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hülse gleichzeitig damit eingesetzt und in Verbindung mit dem inneren Organ gebracht. Die Nadel wird dann entfernt, wobei die Einführhülse zurückgelassen wird.

Die Erfindung gibt somit ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Einsetzen bzw. Implantieren einer ständigen Schrittmacher-Elektrode an, wobei die Elektrode in eine Vene eingeführt ist, die in Fluidverbindung mit dem Herzen ist, ohne daß der Patient, um einen Zutritt zur Vene zu erreichen, geschnitten werden muß. Weiter werden ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Einführen einer permanenten Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten unter Verwendung einer mit einer Nadel zusammenwirkenden Einführhülse angegeben. Die Hülse wird durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur des inneren Organs eingeführt. Die Einführhülse wird in die Punktur des inneren Organs eingesetzt und die Nadel wird entfernt. Die Elektrode wird dann durch die Einführhülse eingeführt bzw. eingesetzt, wobei die Einführhülse durch ein Auftrennen der Hülsenwand längs der Längsausdehnung entfernt werden kann. Weiter gibt die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Einsetzen bzw. Einführen einer ständigen Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten an, wobei eine Einführhülse aus einem im wesentlichen plastischen oder faserförmigen Werkstoff, insbesondere einem Kunststoff, hergestellt ist und eine Auftrenneinrichtung besitzt zum Auftrennen der Hülsenwand längs deren Gesamtlänge. Die Auftrenneinrichtung oder die Bruchstelle in der Einführhülse ermöglichen es, daß die Einführhülse von der Elektrode über einen Elektroden-Stecker am Ende der Elektrode entfernt werden kann. Weiter gibt die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Einsetzen bzw. Einführen einer permanenten Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten an, bei der die Einführhülse Perforationen längs deren Längsrichtung besitzt, damit die Einführhülse zur Entfernung der Einführhülse über den Elektroden-Stecker am Ende der Elektrode auftrennbar ist.

Schließlich gibt die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Einsetzen einer permanenten Elektrode in ein inneres Organ

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eines Patienten an, mit einem Einführglied, einer Einführhülse, einem Führungsdraht und einer Nadel. Weiter gibt die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung mit einer Einführhülse an, die längs deren Gesamtlänge auftrennbar ist, mit Ausnahme des Spitzenabschnitts der Einführhülse. Weiter gibt die Erfindung ein Verfahren und eine Vorrichtung an, bei denen eine Einführhülse an der Außenfläche einer Nadel in das innere Organ des Patienten einführbar ist. Schließlich gibt die Erfindung eine Verfahren und eine Vorrichtung an, bei denen ein Einführglied und eine Einführhülse mittels eines Führungsdrahtes in das innere Organ des Patienten einführbar bzw. einsetzbar sind.

Die Erfindung gibt ein Verfahren und eine Vorrichtung zum Einsetzen oder Implantieren eines Schrittmachers in einen Patienten mit geringstem Ausmaß eines Schnittes an. Der Schrittmacher enthält einen gekapselten Impulsgenerator mit einer Buchse und einer Elektrode mit einer Elektrodenspitze und einem Elektroden-Verbindungsstecker. Der Elektroden-Verbindungsstecker ist in der Buchse des gekapselten Impulsgenerators aufnehmbar. Eine Nadel wird durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur der Schlüsselbeinvene eingeführt. Eine Einführhülse, die längs deren Längsausdehnung aufgetrennt bzw. auftrennbar ist, wird in die Punktur der Schlüsselbeinvene eingeführt bzw. eingesetzt. Die Einführhülse kann durch die Nadel oder an der Außenfläche einer Nadel eingeführt werden oder auch unter Verwendung eines Führungsdrahtes, der durch den Innenabschnitt der Nadel geführt ist, nachdem die Nadel entfernt ist. Die Elektrodenspitze wird durch die Einführhülse zum Eintritt in die Vene des Patienten eingesetzt bzw. eingeführt. Die Elektrode wird längs der Vene zum Eintritt in das Herz des Patienten bewegt. Die Einführhülse wird vom Patienten entfernt unter Führung bzw. Bewegen der Elektrode durch eine Auftrennung in der Hülsenwand längs der gesamten Längsausdehnung, um die Einführhülse über den Verbindungsstecker der Elektrode zu entfernen.

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Der Elektroden-Verbindungsstecker wird mit der Buchse des gekapselten Impulsgenerators verbunden und der Impulsgenerator wird im Patienten implantiert.

Das erfindungsgemäße Verfahren und insbesondere die erfindungsgemäße Vorrichtung mit zur Durchführung des Verfahrens geeigneten Merkmalen, Eigenschaften und Beziehungen der Bauteile gegeneinander werden anhand der in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert. Es zeigen

Fig. 1 in Ansicht eine Vorrichtung sowie ein Verfahren zum Implantieren eines Schrittmachers in einen Patienten, wobei eine Nadel durch die Außenhaut zur Punktur der Schlüsselbeinvene zur Verbindung mit dem Herzen des Patienten eingeführt bzw. eingesetzt ist,

Fig. 2 vollständig implantiert den Impulsgenerator und die Schrittmacher-Elektrode im Patienten,

Fig. 3 in Seitenansicht ein Einführglied zur Verwendung beim Implantieren der Elektrode in den Patienten,

Fig. 4 in Seitenansicht eine Einführhülse zur Verwendung mit dem Einführglied gemäß Fig. 3,

Fig. 5 in Vorderansicht einen Schrittmacher:-Impulsgenerator, Fig. 6 in Seitenansicht den Impulsgenerator gemäß Fig. 5,

Fig. 7 in Aufsicht den Impulsgenerator gemäß Fig. 5, 6 mit einer Schrittmacher-Elektrode mit einer Elektroden-, spitze und einem Elektroden-Stecker,

Fig. 8 den 1. Schritt bei einem 1. Verfahren zum Einführen einer ständigen Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten, bei dem eine Nadel eine innere Vene des Patienten punktiert,

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Fig. 9 den 2. Schritt des 1. Verfahrens, wobei ein Führungsdraht durch die Nadel in die innere Vene eingeführt ist,

Fig. 10 den 3. Schritt des 1. Verfahrens, wobei das Einführungsglied und die Einführungshülse gemäß den Fig. 3 und 4 in Fluidverbindung mit der inneren Vene eingesetzt ist,

Fig. 11 den 4. Schritt des 1. Verfahrens, wobei die Elektrode gemäß Fig. 7 durch die Einführhülse eingesetzt ist und die Einführhülse von der Elektrode zur Entfernung der Einführhülse über den Stecker am Ende der Elektrode abgeschält wird,

Fig. 12 den 1. Schritt eines 2. Verfahrens zum Einsetzen der Elektrode in den Patienten, wobei die Nadel die innere Vene des Patienten punktiert,

Fig. 13 den 2. Schritt des 2. Verfahrens, wobei eine Einführhülse innerhalb der Nadel in Fluidverbindung mit der inneren Vene eines Patienten eingesetzt ist,

Fig. 14 den 3. Schritt des 2. Verfahrens, wobei die Elektrode durch die Einführhülse in die innere Vene des Patienten eingeführt ist,

Fig. 15 den 4. Schritt des 2. Verfahrens, wobei die Einführhülse von der Elektrode entfernt wird,

Fig. 16 den 1, Schritt eines 3. Verfahrens zum Einsetzen der Elektrode in den Patienten, wobei die Nadel und eine Einführhülse seriell bzw. einstückig in das innere Organ eines Patienten eintreten,

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Fig. 17 den 2. Schritt des 3. Verfahrens, wobei die Elektrode durch die Einführhülse nach Entfernung der Nadel eingeführt ist,

Fig. 18 die Einführhülse gemäß Fig. 16 und 17, die eine Weiterbildung der Einführhülse gemäß Fig. 14 ist,

Fig. 19 den Schnitt 19-19 in Fig. 18, Fig. 20 den Schnitt 20-20 in Fig. 18. In den Figuren bezeichnen gleiche Bezugszeichen gleiche Bauteile.

Fig. 1 ist eine Ansicht der Einführung einer Nadel 12 und einer Spritze 14, wobei die Nadel 12 in die Außenhaut 11 eines Patienten eingesetzt bzw. eingeführt ist. Die Nadel 12 durchsticht die vena subclavia oder die Schlüsselbexnvene 16, die direkt zum Herzen 18 des Patienten 10 führt. Die Schlüsselbeinvene 16 ist durch operative Dissektion im wesentlichen unzugänglich. Die Schlüsselbexnvene 16 ist eine große Vene und nimmt leicht eine ständige Schrittmacher-Elektrode auf. Das Einführung oder Einsetzen der Nadel 12 ist der erste Schritt beim Verfahren zum Implantieren einer Schrittmacher-Elektrode mit geringstem Schneiden für den Patienten 10. Die dazu verwendbare Vorrichtung und das dazu angewendete Verfahren wird im Folgenden erläutert.

Fig. 2 zeigt in Ansicht den Patienten 10, bei dem sich eine Schrittmacher-Elektrode 20 durch die Schlüsselbexnvene 16 zum Herzen 18 erstreckt. Ein Schrittmacher-Impulsgenerator 12 ist als im Patienten 10 implantiert dargestellt. Der Impulsgenerator und die Schrittmacher-Elektrode 20 sind in den Fig. 5 bis 7 ausführlicher dargestellt.

Der Impulsgenerator 22 weist eine elektronische Schaltung und eine Stromversorgung auf, die in einer Abdeckung 24 mit einer öffnung eingekapselt sind. Der Impulsgenerator 22 enthält eine Fassung oder

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Steckdose, die allgemein als Buchse 28 dargestellt ist, für die Aufnahme eines Steckers 30 der:· Schrittmacher-Elektrode 20. Der Stecker 30 weist mehrere O-Ringe 32 zur Abdichtung mit der öffnung 26 der Abdeckung 24 auf. Der Impulsgenerator 22 enthält Sicherungseinrichtungen zum sicheren Verbinden des Steckers 30 mit der Buchse 28, wobei diese Sicherungseinrichtung als Einspannschraube 34 dargestellt ist. Der Stecker 30 wird in die Aufnahme-Buchse 28 eingesetzt und die Einspannschraube 34 wird zum darin Verriegeln des Steckers 30 gedreht. Eine Abdeckkappe oder ein Stopfen 36 bedeckt das Ende der öffnung 26.

Ein Verbindung-Stift 38 des Steckers 30 ist mit dem Minus-Ausgang des Impulsgenerators 22 in Verbindung. Ein Leiter 40 verbindet den Verbindungs-Stift 38 mit einer Elektrodenspitze 42, um ein negatives Signal bei einem Ausgangssignal vom Impulsgenerator 22 zu erreichen. Der positive oder Plus-Anschluß des Impulsgenerators 22 enthält eine obere metallische Elektrode 44, wie das in den Fig. 5 bis 7 dargestellt ist. Obwohl bei diesem Ausführungsbeispiel ein besonders ausgeführter Schrittmacher-Impulsgenerator 22 und eine besonders ausgeführte Elektrode 20 verwendet werden, sind selbstverständlich die Vorrichtung und das Verfahren gemäß der Erfindung nicht auf diese besondere Ausführungsform eines Schrittmachers beschränkt. Beispielsweise ist die Erfindung auch kompatibel zur Verwendung bei einstückigen bzw. einteiligen Impulsgeneratoren und Elektroden. Der Impulsgenerator 22 und die Elektrode 20 gemäß den Fig. 5 bis 7 sind lediglich zur Klarstellung der genauen Handhabung der Vorrichtung bzw. des Verfahrens erläutert.

Fig. 3 zeigt ein Einführglied 46, das bei einem ersten Verfahren zum Einsetzen'der Schrittmacher-Elektrode 20 in den.Patienten 10 verwendbar ist. Das Einführglied 46 enthält eine durchgehende Öffnung 48 und einen allgemein spitz zulaufenden Spitzen-Abschnitt 50. Das Einführglied 46 weist weiter eine verstärkte und konisch ausgebildete Basis 52 auf.

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Fig. 4 zeigt eine Einführhülse 56 mit einer durchgehenden Bohrung 58_y einer konusförmig auslaufenden Basis 62 und einer Spitze 60 mit verringerter Hüllenwand. Die Einführhülse 56 und insbesondere die Durchgangsöffnung 58 ist so ausgebildet, daß sie den Außenumfang des Einführgliedes 46 in enger Anlage aufnimmt, wobei die Basis an der Basis 52 zur Anlage kommt und wobei die Spitze 60 vom Außenumfang des Einführgliedes 46 konusförmig ausgebildet ist. Die Einführhülse 56 weist weiter eine Auftrenneinrichtung 64 auf, die beim dargestellten Ausführungsbeispiel mehrere Durchgangsbohrungen bzw. -öffnungen in Längsrichtung der Einführhülse 56 aufweist. Die Auftrenneinrichtung 64 kann mehrere Perforationen, Schlitze oder andere Abschwächungen an mindestens einer Stelle an der Hülsenwand aufweisen, damit die Einführhülse 56 in ihrer Längsrichtung auftrennbar ist. Die Auftrenneinrichtung 64 kann auch einen Vor-Schnitt in der Hülsenwand längs der gesamten oder längs eines wesentlichen Teils der Längsausdehnung der Einführhülse 56 aufweisen.

Die Fig. 8 bis 11 zeigen vom ersten bis zum vierten Schritt ein erstes Verfahren zum Einsetzen der Elektrode 20 in ein inneres Organ, das als Schlüsselbeinvene 16 dargestellt ist. Fig. 8 zeigt eine die Außenhaut 11 des Patienten 10 zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16 punktierende Nadel 12. Ein Kolben 68 der Spritze 14 wird leicht herausgezogen, um eine geringe Blutmenge von der Schlüsselbeinvene abzuziehen, um sicherzustellen, daß die Nadel 12 in die Schlüsselbeinvene 16 eingedrungen ist. Das Blut wird in die Vene 16 zurückgeführt und die Spritze 14 wird von der Nadel 12, wie das in Fig. 9 dargestellt ist, entfernt. Ein Führungsdraht 70 besitzt einen so ausreichend kleinen Durchmesser, daß er durch den inneren Durchtritt 12a der Nadel 12 durchtreten kann. Der Führungsdraht 70 wird durch die Nadel 12 zum Eintritt in die Vene 16 hindurchgestoßen oder hindurchgeführt, wie das in Fig. 9 dargestellt ist. Die Nadel 12 wird dann entfernt, damit das Einführglied 46 und die Einführhülse 56 längs des Führungsdrahtes 70 zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16 führbar sind, wie das in Fig. 10 dargestellt ist. Die Basis 62 der Einführhülse 56 liegt

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an der Basis 52 des Einführglieds 46 an. Die Länge der Einführhülse 56 ist geringer als die des Einführglieds 46, wie das in den Fig. 3, 4 und 10 dargestellt ist. Das Einführglied 56 erreicht eine mechanische Festigkeit für die Einführhülse 56 während der Einführung in den Patienten 10. Der Führungsdraht 70 und das Einführglied 46 werden dann von der Schlüsselbeinvene 16 entfernt, wodurch die Einführhülse 56 in Fluidverbindung mit der Schlüsselbeinvene 16 belassen wird. Die Elektrodenspitze 42 der Schrittmacher-Elektrode 20 wird durch die Einführhülse 56 eingeführt bzw. eingesetzt zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16. Die Elektrode 20 wird gestoßen bzw. vorwärtsbewegt, bis die Elektrodenspitze 52 in das Herz 18 eintritt, wie das in Fig. 1 bzw. 2 dargestellt ist. Die Einführhülse 56 wird längs der Auftrenneinrichtung 64 aufgetrennt und gleichzeitig aus dem Patienten 10 herausgezogen, wobei die Elektrodenspitze 42 innerhalb des Herzraumes bzw. der Herzkammer verbleibt. Für den Fall, daß die Einführhülse 56 vorgeschnitten ist, wird die Einführhülse 56 lediglich an der Elektrode 20 abgeschält. Der Elektroden-Stecker 30 kann dann mit dem Impulsgenerator 22 verbunden werden. Der Impulsgenerator 22 wird dann in den Patienten 10 implantiert.

Die Fig. 12 bis 15 zeigen die ersten vier Schritte eines zweiten Verfahrens zum Einsetzen der Elektrode 20 in ein inneres Organ eines Patienten 10. Fig. 12 zeigt die die Außenhaut 11 zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16 in ähnlicher Weise wie gemäß Fig. 8 punktierende Nadel 12. Der Kolben 68 wird herausgezogen, um Blut von der Schlüsselbeinvene 16 abzuziehen, um einen richtigen Eintritt in die Schlüsselbeinvene 16 sicherzustellen. Die Spritze 14 wird dann entfernt, wodurch eine Einführhülse 56A in den Innendurchtritt 12A der Nadel 12 zur Einführung in die Schlüsselbeinvene 16 einführbar ist. Die Einführhülse 56A ist im wesentlichen rohrförmig und besitzt eine Auftrenneinrichtung 64A ähnlich der gemäß Fig. 4. Die Einführhülse 56A besitzt keine erweitere Basis 62 wie die gemäß Fig. 4, wodurch die Nadel 12 über die Einführhülse 56A abziehbar ist, wobei die Einführhülse 56A in der Schlüsselbeinvene 16 verbleibt.

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Die Elektrodenspitze 42 wird durch die Einführhülse 56A in die Schlüsselbeinvene 16 zum Eintritt in das Herz 18 eingeführt, wie das in Fig. 14 dargestellt ist. Die Einführhülse 56A kann dann durch Auftrennen längs der Auftrenneinrichtung 64A entfernt werden, wie das in Fig. 15 dargestellt ist. Die Grenze des zweiten Verfahrens gemäß den Fig. 12 bis 15 ist durch die derzeitige Größe der in den Fig. 7, 14 und 15 dargestellten Elektrodenspitze 42 bestimmt. Die Größe der verwendeten Nadel 12 ist durch die Größe der Elektrodenspitze 42 bestimmt. Große Elektrodenspitzen 42 erfordern eine große Nadel, die eine wesentliche GewebeSchädigung hervorrufen kann. In einem solchen Fall ist das in den Fig. 8 bis 11 dargestellte erste Verfahren vorzuziehen, da die Einführung des Einführglieds 46 und der Einführhülse 56, wie das in Fig. 10 dargestellt ist, lediglich Gewebe von dem ursprünglichen Schnitt durch die Nadel 12 trennt, statt Gewebe schneidet. Folglich ist bei dem in den Fig. 8 bis 11 dargestellten Verfahren eine dünnere Nadel erforderlich, wie bei dem in den Fig. 12 bis 15 dargestellten zweiten Verfahren.

Fig. 16 und Fig. 17 zeigen den ersten und den zweiten Schritt eines dritten Verfahrens zum Einsetzen einer Schrittmacher-Elektrode 20 in eine Schlüsselbeinvene 16. Bei diesem Einführungsbeispiel weist die in den Fig. 18 bis 20 ausführlich dargestellte Einführhülse 56B eine mittige Durchgangsöffnung 58B und einen Spitzenabschnitt 5OB auf. Die Fig. 19 und 20 zeigen Schnitte der Einführhülse 56B zur Darstellung der relativen Wanddicken gemäß den Schnittlinien 19-19 bzw. 20-20 in Fig. 18. Die Auftrenneinrichtung 64B weist bei diesem Ausführungsbeispiel einen Schnitt auf, der sich vom Ende bzw. von der Basis 62B der Einführhülse 56 bis zu einem Bereich erstreckt, der etwa innerhalb 5 mm des Spitzenabschnitts 5OB liegt.

Die innere Durchgangsöffnung 58B der Einführhülse 56B ist so gewählt, daß sie die Außenfläche 12B der Nadel 12 eng aufnimmt. Die Länge der Einführhülse 56B ist etwas kürzer als die Länge der Nadel 12, damit die Nadel 12 eine erste Punktur durch die Außenhaut des Patienten 10 und die inneren Organe durchführt, vor dem Eintritt

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der Einführhülse 56B. Die Nadel 12 und die Einführhülse 56B werden mit der Schlüsselbeinvene 16 in Verbindung gebracht und die Nadel 12 wird zurückgezogen bzw. entfernt, wobei die Einführhülse 56B in Verbindung mit der Schlüsselbeinvene 16 bleibt. Die Elektrode 20 kann dann in die Schlüsselbeinvene 16 und das Herz 18 mittels der Einführhülse 56B eingeführt werden, wie das in Fig. 17 dargestellt ist. Der Verbindungsstecker 30 kann dann mit dem Impulsgenerator 22 fest verbunden werden, wie das weiter oben erläutert worden ist. Bei diesem Ausführungsbeispiel ist die erforderliche Nadel 12 größer als die bei dem Verfahren gemäß den Fig. 8 bis 11, ist jedoch im allgemeinen kleiner als die bei dem Verfahren gemäß den Fig. 12 bis 14 erforderlichen Nadeln 12. In diesem Fall liegt die Einführhülse 56B eng an der Außenfläche 12B der Nadel 12 an.

Vorstehend wurden drei bestimmte Verfahren zum Einsetzen der Elektrode 20 in ein inneres Organ des Patienten 10 erläutert. In jedem Fall wird eine Elektroden-Einführhülse 56 verwendet, um die Elektrode 20 in ein inneres Organ des Patienten 10 einzuführen bzw. einzusetzen. Während des Einführens oder Eindringens in den Patienten 10 wird für die Einführhülse 56 mechanische Festigkeit erreicht. Beim ersten Verfahren unterstützt das Einführglied 46 die Einführung der Einführhülse 56. Im zweiten und im dritten Verfahren unterstützt die Nadel 12 die Einführung der Einführhülse 56. Folglich kann die Einführhülse aus einem leichtgewichtigen Werkstoff hergestellt sein. Die körperlichen bzw. physikalischen Eigenschaften der in den Fig. 4, 18 bis 20 dargestellten Einführhülse 56 können an jede der drei Verfahren angepaßt-sein.

Die beschriebene Vorrichtung weist eine gegenseitige Beziehung der jeweiligen körperlichen Größen der Nadel 12, der Einführhülse 56 und des Einführgliedes 46 auf. Die Auftrenneinrichtung 64 weist einen Aufbau auf, durch den die Einführhülse 56 von der Elektrode 20 abgeschält werden, kann. Die Auftrenneinrichtung 64 kann unter-

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schiedliche Form aufweisen, wie Perforationen, Löcher, Durchschnitte, verringerte Wandstärken und einstückige Schneidmittel, wie Schnüre oder dergleichen.

Das Verfahren gemäß der Erfindung weist das Einführen bzw. Einsetzen einer Einführhülse 56 mittels verschiedener Möglichkeiten auf. Die Schrittmacher-Elektrode 20 wird dann in das innere Organ durch die Einführhülse 56 eingeführt bzw. eingesetzt. Die Einführhülse 56 wird dann längs einer Auftrennung in Längsrichtung der Einführhülse 56 abgeschält, um die Einführhülse 56 über den Elektroden-Stecker 30 zu entfernen. Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren kann selbstverständlich eine externe Auftrennung mittels eines Skalpells, einer Schere oder einer Schneidklinge durchgeführt werden.

Selbstverständlich müssen bei der Erfindung nicht sämtliche, hier ausführlich erläuterte Einzelheiten, vorgesehen sein, vielmehr sind noch zahlreiche weitere Ausbildungsformen möglich.

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Claims

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Orlando, Florida
USA

Patentansprüche

Verfahren zum Einsetzen einer Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten,

dadurch gekennzeichnet,

daß eine Nadel durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur des inneren Organs des Patienten eingeführt wird, daß eine Einführhülse in den Patienten zur Verbindung mit der Punktur in dem inneren Organ des Patienten eingeführt wird, daß eine Elektrode durch die Einführhülse zum Eintritt in das Organ des Patienten eingeführt wird und daß die Einführhülse von dem Patienten durch Abschälen der Einführhülse von der Elektrode entfernt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß beim Einsetzen der Einführhülse

die Einführhülse in die das innere Organ punktierende Nadel eingeführt oder eingesetzt wird und

die Nadel entfernt wird, wobei die Einführhülse in Verbindung mit dem inneren Organ bleibt.

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ORIGINAL !NSPi³T"^r!rn
3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß beim Einführen bzw. Einsetzen der Einführhülse ein Führungsdraht durch die Nadel zum Eintritt in das innere Organ eingeführt wird,

die Nadel entfernt wird,

ein Einführglied und die Einführhülse über den Führungsdraht eingeführt bzw. eingesetzt werden und das Einführglied und der Führungsdraht entfernt werden.
4. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß beim Einführen bzw. Einsetzen der Einführhülse die Einführhülse am Außenumfang der in den Patienten einzuführenden Nadel bei der Einführung der Nadel in den Patienten ausgebildet bzw. angeordnet wird.
5. Verfahren zum Einsetzen einer Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten, wobei die Elektrode eine Elektrodenspitze an einem Ende und einen Verbindungsstecker am anderen Ende besitzt, dadurch gekennzeichnet,

daß eine Nadel durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur des inneren Organs des Patienten eingeführt wird, daß eine Einführhülse in den Patienten zur Verbindung mit der Punktur des inneren Organs des Patienten eingeführt wird, daß die Elektrodenspitze durch die Einführhülse zum Eintritt in das Organ des Patienten eingeführt wird und daß die Einführhülse von dem Patienten durch Herausziehen der Einführhülse von dem Patienten und Entfernen der Einführhülse über den Verbindungsstecker der Elektrode mittels Auftrennen der Einführhülse längs deren gesamten Länge entfernt wird.
6. Verfahren zum Einsetzen einer Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten, wobei die Elektrode eine Elektrodenspitze und einen Verbindungsstecker besitzt,

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dadurch gekennzeichnet,

daß eine Nadel durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur des inneren Organs eingeführt bzw. eingesetzt wird, daß ein Führungsdraht in die Nadel zum Eintritt in das innere Organ eingeführt wird,

daß die Nadel entfernt bzw. herausgezogen wird, daß ein Einführglied und eine Einführhülse über den Führungsdraht zur Verbindung mit der Punktur in dem inneren Organ eingeführt bzw. eingesetzt werden,

daß das Einführglied und der Führungsdraht entfernt bzw. herausgezogen werden,

daß die Elektrodenspitze der Elektrode durch die Einführhülse zum Eintritt in das innere Organ eingeführt wird und daß die Einführhülse von dem Patienten durch Abschälen der Einführhülse mittels einer Auftrennung über den Verbindungsstecker der Elektrode in Längsrichtung der Einführhülse entfernt wird.
7. Verfahren zum Implantieren eines Schrittmachers in einen Patienten, wobei der Schrittmacher einen gekapselten Impulsgenerator mit einem Aufnahmeglied und einer Elektrode aufweist, die eine Elektrodenspitze und einen Elektroden-Verbindungsstecker besitzt, der mit der Aufnahme des gekapselten Impulsgenerators zusammenwirken kann,
dadurch gekennzeichnet,

daß eine Nadel durch die Außenhaut des Patienten zur Punktur der Schlüsselbeinvene des Patienten eingeführt bzw. eingesetzt wird, wobei die Schlüsselbeinvene mit dem Herzen des Patienten in Verbindung steht,

daß eine Einführhülse in den Patienten zur Verbindung mit der Punktur in der Schlüsselbeinvene des Patienten eingeführt bzw. eingesetzt wird,

daß die Elektrodenspitze durch die Einführhülse zum Eintritt in die Schlüsselbeinvene eines Patienten eingeführt wird, daß die Elektrode längs der Schlüsselbeinvene des Patienten

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zum Eintritt in das Herz des Patienten bewegt wird, daß die Einführhülse von dem Patienten durch Herausziehen der Einführhülse von dem Patienten und durch Abschälen der Einführhülse längs einer Längs-Auftrennung in der Hülsenwand entfernt wird, um die Einführhülse über den Verbindungsstecker der Elektrode zu entfernen,

daß der Verbindungsstecker der Elektrode mit der Aufnahme des gekapselten Impulsgenerators verbunden wird und daß der Impulsgenerator in den Patienten implantiert wird.
8. Vorrichtung zum Einsetzen einer Elektrode in ein inneres Organ eines Patienten, wobei die Elektrode eine Elektrodenspitze und einen Verbindungsstecker besitzt, dadurch gekennzeichnet,
daß in Kombination vorgesehen sind:

eine Nadel (12) zur Punktur des Gewebes des Patienten (10) zum Eintritt in das innere Organ (16, 18) des Patienten (10), eine Einführhülse (56) mit einer Auftrenneinrichtung (64) längs deren Längsausdehnung,

eine Einführeinrichtung zum Einführen bzw. Einsetzen der Einführhülse (56) in die Punktur in dem inneren Organ (16, 18) des Patienten (10), die durch die Nadel (12) gebildet ist,

wobei die Einführhülse .(56) das Einführen der Elektrodenspitze (42) in das innere Organ (16, 18) des Patienten (10) ermöglicht, und

wobei die Auftrenneinrichtung (64) der Einführhülse (56) eine Entfernung der Einführhülse (56) über den Verbindungsstecker (30) der Elektrode (20) durch Führen der Elektrode (20) durch die Auftrenneinrichtung (64) der Einführhülse (56) ermöglicht.

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9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,

daß die Einführeinrichtung ein Einführglied (46) zum Einführen der Einführhülse (56) in die Punktur im inneren
Organ (16/ 18) aufweist.
10. Vorrichtung nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Nadel (12) einen Innendurchtritt (12A) besitzt,

daß die Einführeinrichtung einen Führungsdraht (10) aufweist, der in dem Innendurchtritt (12A) der Nadel (12) aufnehmbar ist,

daß ein Einführglied (56) einen Innendurchtritt (48) zur
Aufnahme des Führungsdrabtes (70) aufweist, und
daß das Einführglied (46) so ausgebildet ist, daß die Einführhülse (56) an der Außenfläche des Einführglieds (46) aufnehmbar ist.
11. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet,

daß die Nadel (12) einen Innendurchtritt (12A) besitzt und daß die Einführeinrichtung den Innendurchtritt (12A) der
Nadel (12) aufweist, der zur Aufnahme der Einführhülse (56) ausgebildet ist.
12. Vorrichtung nach einen der Ansprüche 8 bis 11, dadurch gekennzeichnet,

daß die Einführhülse (56) ein im wesentlichen rohrförmiges Glied mit einer Rohrwand aufweist und daß die Auftrenneinrichtung (64) eine Schwächung in der Rohrwand in axialer
Länge aufweist, damit die Einführhülse (56) längs der Auftrenneinrichtung (64) auftrennbar ist.
13. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet,

daß die Schwächung Perforationen längs der Einführhülse (56) aufweist.

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14. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Schwächung einen Schnitt über einen wesentlichen Teil der Länge der Einführhülse (56) aufweist und daß die Erstreckung des Schnittes vor einem Ende der Einführhülse (56) endet.
15. Vorrichtung nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet,

daß die Einführhülse (56) einen Bereich verringerter Wandstärke nahe dem Spitzenabschnitt (5OB, 60) der Einführhülse (56) aufweist.
16. Vorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Abschwächung einen Schnitt längs der Gesamtlänge der Einführhülse (56) aufweist.

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