DE2518571A1

DE2518571A1 - Reizstromgeraet

Info

Publication number: DE2518571A1
Application number: DE19752518571
Authority: DE
Inventors: Lee R Bolduc
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1974-04-26
Filing date: 1975-04-25
Publication date: 1975-10-30
Also published as: FR2268510B1; CA1044329A; AR206426A1; AU7973575A; GB1501254A; NL163723C; US3908668A; NL163723B; NL7504626A; JPS5659481A; JPS582702B2; BR7502496A; DE7513412U; FR2268510A1

Description

PATENTANWALT DIPL.-ING. GERHARD SCHWAN

8000 MÜNCHEN 83 ■ ELFENSTRASSE 32

p-207 25.App'i 1975

UMP-20⁷

MEDTRONTC, INC. 3055 Old Highway Eight, Minneapolis, Minn. 55418, V.St.A.

Reizstromgerät

Die Erfindung betrifft ein Reizstromgerät ^für Gewebe mit einem Reizimpulse liefernden Impulsgenerator, einem den Impulsgenerator umschließenden Gehäuse, dessen Außenfläche aus einem mit dem menschlichen Körper verträglichen Werkstoff besteht, einer Leitungsanordnung, mittels deren nach Anschluß der Leitungsanordnung an den Impulsgenerator die Reizimpulse entfernt von dem Impulsgenerator befindlichem Körpergewebe zuführbar sind, und einer mit dem Impulsgenerator gekoppelten Leitungsanschlußeinheit, die an einer vorbestimmten Stelle innerhalb der Kapselung sitzt und beim Anschließen der Leitungsanordnung an den Impulsgenerator mit einem Werkzeug in Eingriff bringbar ist.

Implantable elektromedizinische Gewebereizstromgeräte sind bekannt (US-PS 3 O57 356), Derartige, beispielsweise als Herzschrittmacher ausgelegte, Geräte weisen im allgemeinen einen Impulsgenerator mit einer Stromquelle und einer zugehörigen elektrischen Schaltungsanordnung auf. Der Impulsgenerator ist

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FERNSPRECHER: 089/6012039 - KABEL: ELECTR1CPATENT MÜNCHEN

in einer gegenüber Korpermedien und Gewebe im wesentlichen inerten Substanz oder mehreren solchen Substanzen eingebettet, gekapselt oder geschützt untergebracht. Die elektrische Schaltungsanordnung des Impulsgenerators kann über eine oder mehrere Leitungen an eine oder mehrere Elektroden angeschlossen werdet- die an einem ent ^e er-nt liegenden gewünschten Platz innerhalb des menschlichen Körpers untergebracht werden können, beispielsweise benachbart dem Myokardgewebe oder innerhalb dieses Gewebes.. Beispielsweise liefert der Herzschrittmacher elektrische Reizstromimpulse, die die Herzfunktion in Abwesenheit von natürlich auftretenden Herzimpulsen regeln,

Bei der Implantation des Impulsgenerators und der Leitung geht der Chirurg im allgemeinen so vor, daß er die am vorderen Ende der Leitung befindliche Elektrode intravenös oder auf chirurgischem Wege an der gewünschten Stelle innerhalb des menschlichen Korpers, das heißt in oder benachbart dem Myokardgewebe, anbringt und dann die Leitung mit einer der elektrischen Schaltungsanordnung des Impulsgenerators zugeordneten Anschlußeinheit verbindet, um die elektrische Reizung des Herzgewebes beginnen zj lassen Vor der Herstellung der elektrischen Verbindung mißt der Chirurg in der Regel den elektrischen Reizschwellwert, der zur Aufrechterhaltung einer Herzmitnahme ausreicht, sowie den Ansprechschwellwert, der erforderlich ist, um den gegebenenfalls als Teil der Tmpulsgeneratorschaltung vorhandenen Meßve^rstärker zu veranlassen, die Erzeugung von elektrischen Reizimpulsen zu verhindern, wenn das Herz normal arbeitet=

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Wenn dae Schwellwerte eine geeignete Größe haben, bildet der Chirurg dann für gewöhnlich eine subkutane Tasche aus, um den gekapselten Impulsgenerator in Bindegewebe unterzubringen, das unmittelbar unter der Haut liegt. Nachdem de- Impulsgenerator in die Tasche eingeschoben ist, wird der Einschnitt geschlossen. Es werden Vorso^gemaßnahmen getroffen, um eine Ansammlung von Körpermedien in der Tasche zu vermeiden sowie um gegen Infektionen zu schützen,

Probleme ergaben sich während des chirurgischen Vorganges dann, wenn die hinteren Leitungsenden mit der Anschlußeinheit des Impulsgenerators verbunden wenden. Viele Leitungen, so beispielsweise auch die zweipolige endokardiale transvenose Leitung Modell Nr, 5818 der Medtronic, Ine,, weisen einen flexiblen isolierten Leiter mit zwei an den Impulsgenerator anschließbaren hinteren Enden und einem vorderen Endabschnitt auf, der mit zwei Elektroden versehen ist, die in die linke Kammer des Herzens des Patienten einführbar und mit Endokardgewebe in Kontakt bringbar sind. Die hinteren Enden sind mit zwei leitenden Anschiußstiften ausgestattet, die jeweils über einen Teil ihrer Länge nicht isoliert und do^t, v/o der Anschlußstift mit dem Leite^r in elektrischer Verbindung steht, mittels einer größer bemessenen Hülse isoliert sind. Zugehörige Impulsgeneratoren, beispielsweise der implantable, zweipolige Bedarfsimpulsgenerator, Modell 5842 der Medtronic, Inc., weisen zwei leitende Au^fnnhmen auf, in welche die Anachlußstifte der betreffenden bipolaren Leitungen über zwei entsprechende ^Tüllen aus Silikon-

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gummi einbringbar sind» Die Silikongummitüllen haben einen Öffnungsdurchmesser, der mit Bezug auf den Außendurchmesser der Hülse de'- Leitungsanschlußenden so bemessen ist, daß ein recht enger Sitz gewährleistet wird. Das Verbinden einer solchen Leitung mit einem Impulsgenerator der oben geschilderten Art erfolgt in fünf Schritten= Zunächst werden die Leitungsanschlußenden -einschließlich der Anschlußstifte und der isolierenden Nylonhülsen mit einem SilikonÖl-Schmiermittel überzogen, das mit dem aus Silikongummi bestehenden Teil der Leitung und den Silikongummitüllen verträglich sowie gegenüber Körpermedien und Gewebe inert ist. Daraufhin werden die Leitungsanschlußenden in die Tüllen eingeschoben, bis der an jeder Leitung ausgebildete Bund in der Silikongummitülle einrastet und der Anschlußstift durch eine Stellschraubenbohrung hindurch sichtbar wird, Eine verhältnismäßig kleine Stellschraube wird dann auf einen Innensechskantschlüssel aufgesetzt und in die mit Gewinde versehene Stellschraubenbohrung eines Anschlußblockes eingebracht, der mit einer Aufnahme für den Anschlußstift versehen ist.. Die Stellschraube wird mit dem Schraubenschlüssel angezogen. Dabei wird darauf geachtet, daß der Anschlußstift der Leitung nicht zurückrutscht, während die Stellschraube angezogen wird. Daraufhin wird eine aus Nylon gefertigte Abdeckschraube, auf deren Schaft ein O-Ring aufgeschoben ist, in eine Abdeckschraubenbohrung eingesetzt, die mit der Stellschraubenbohrung ausgerichtet ist, um die Stellschraube und den Anschlußblock gegenüber Körpermedien und Gewebe abzudichten. Schließlich wird jede der Gummitüllen um den isolierten Teil des Leiters herum

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mittels eines nicht abso^bierbaren Ligaments oder entsprechendem Nahtmaterial strammgezogen, das in eine um die GummitüTl'e""" umlaufende Nut eingelegt wird. Diese Verfahrensfolge wird für jedes Leitungsanschlußende einer bipolaren Leitung wiederholt.

Die Schwierigkeiten, die bei diesem Teil der Operation auftreten, sind unter anderem auf die verhältnismäßig große Anzahl von Einzelteilen und gesonderten Werkzeugen zurückzuführen, die erforderlich sind, um die Leitung an den Impulsgenerator anzuschließen und sicherzustellen, daß die verschiedenen Bauteile der Anschlußeinheit nicht von Körpermedien und Gewebe unerwünscht beeinflußt werden. Normalerweise liefert der Hersteller zu jedem Impulsgenerator eine gesonderte Stellschraube, einen dazu passenden Innensechskantschlüssel, eine Abdeckschraube aus Nylon, einen O-Ring und einen gesonderten herkömmlichen Schraubenzieher. Die Stellschraube, die Nylonabdeckschraube und der O-Ring sind in Anbetracht der verhältnismäßig geringen Größe des Impulsgenerators und seiner Einzelteile recht klein. Bei der praktischen Durchführung des oben erläuterten Vorgehens muß die Stellschraube auf die Spitze des Innensechskantschlüssels aufgesetzt werden, worauf die Stellschraube in die Gewindebohrung des Anschlußblockes einzuführen ist. Die Gefahr ist groß, daß sich die Stellschraube von der Spitze des Werkzeugs lost und verlorengeht. Dadurch, daß ein gesonderter Schraubenzieher erforderlich ist, um die Nylonabdeckschraube festzuziehen, werden die Kosten der gesamten Impulsgeneratorpackung erhöht. Wenn der Kopf der Abdeckschraube feucht ist, wird er

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schlüpfrig, so daß es schwierig ist, ihn mit der Schneide des Schraubenziehers zu fassen,

Wenn andererseits der Chirurg die Zutrittsöffnung des Anschlußblockes mat einem medizinischen Kleber füllt, muß dieser Kleber mit einem Werkzeug herausgekratzt werden, um die Stellschraube zu erreichen, wenn der Impulsgenerator ausgetauscht werden muß»

Ein weiteres gelegentlich auftretendes Problem ergibt sich daraus, daß der Chirurg ein übermäßiges Drehmoment auf den mit der Stellschraube in Eingriff stehenden Innensechskantschlüssel ausübt, wodurch das Gewinde der Gewindebohrung des Anschlußblockes oder der Stellschraube selbst abgerissen wird. Ferner kann es vorkommen, daß sich der Anschlußstift der Leitung aus der Aufnahme herausbewegt, wenn die Stellschraube angezogen wird; dies kann zu einem schlechten elektrischen Kontakt führen.

Mit der Erfindung soll "ein Reizstromgerät geschaffen werden, bei dem die oben geschilderten Probleme auf wirtschaftliche Weise ausgeräumt sind.

Das Reizstromgerät nach der Erfindung weist eine Leitungsanschlußeinheit, die mittels eines Werkzeuges zwecks Verbinden einer Leitung mit dem Impulsgenerator in Eingriff bringbar und betätigbar ist, sowie eine Dichtungsanordnung auf, die mittels

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des Werkzeuges durchstoßen werden kann, mit der AnschluBeinheit in Eingriff steht und sich nach Herausziehen des Werkzeuges unter Ausbildung einer inerten, elektrisch isolierenden Abdichtung zwischen der Anschlußeinheit und Körpermedien und Gewebe wieder schließt. Die Dichtungsanordnung ersetzt die oben erläuterte nachteilige Nylonabdeckschraube mit zugehörigem O-Ring bzw, den medizinischen Kleber. Die Leitungsanschlußeinheit kann eine Aufnahme für die Leitungsanordnung sowie der Aufnahme zugeordnete, mit dem Werkzeug in Eingriff bringbare Feststellmittel zur Festlegung der Leitungsanordnung in der Aufnahme aufweisen. Die Feststellmittel sind ferner zweckmäßig mit mindestens einem bewegbaren Halteorgan versehen, das mittels des Werkzeugs mit der Leitungsanordnung in Berührung bringbar ist, um diese innerhalb der Aufnahme stationär festzulegen.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist die Aufnahme mit Mitteln versehen, die ein unbeabsichtigtes Lösen des Halteorgans von der Aufnahme mittels des Werkzeuges verhindern.

Das Werkzeug kann ferner zweckmäßig so ausgelegt sein, daß die Aufbringung einer größeren als einer vorbestimmten Kraft auf die Leitungsanschlußeinheit vermieden und damit eine Beschädigung der Leitungsanschlußeinheit ausgeschlossen wird.

Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung weist die Aufnahme einen Anschlußblock mit einer Aufnahmebohrung für den Anschlußstift der Leitung auf, während als Fest-

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stellmittel eine Sockelstellschraube vorgesehen ist, die in einer Gewindebohrung des Anschlußblockes sitzt und mit der Aufnahmebohrung in Funktionsverbindung steht. Die verschiedenen Einzelteile der Anschlußanordnung befinden sich in einer Epoxidharz-Kapselung mit Ausnahme der Dichtungsanordnung, die von der Epoxidharz-Kapselung in der vorgesehenen Stellung zwischen den Feststellmitteln und dem Außenraum gehalten ist. Die Dichtungsanordnung besteht zweckmäßigerweise aus einem implantablen Silikongummi, das mittels des mit der Sockelstellschraube in Eingriff zu bringenden Werkzeuges, insbesondere einem Innensechskantschlussel, durchstoßbar ist, sich jedoch nach Herausziehen des Werkzeuges von selbst wieder schließt. Außerdem sind Mittel vorgesehen, die ein Herausdrehen der Stellschraube aus der Gewindebohrung des Anschlußblockes verhindern.

Bei der Verwendung des erfindungsgemäßen Reizstromgerätes ergreift der Chirurg einfach den gekapselten Impulsgenerator mit einer Hand, schiebt den Anschlußstift in die Aufnahme ein und führt das Werkzeug durch die Dichtungsanordnung hindurch, bis es mit dem Feststellmittel in Eingriff kommt. Schwellwertmessungen können über das Werkzeug erfolgen. Nach Festlegen der Leitung in der Anschlußeinheit kann das Werkzeug einfach herausgezogen werden; die Dichtungsanordnung schließt sich dann wieder von selbst, wobei sie für eine elektrische Isolierung zwischen der Anschlußeinheit sowie Körpermedien und Gewebe sorgt.

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Mit der Anordnung nach der Erfindung werden in vorteilhafter Weise eine Reihe von gesonderten Bauteilen und Arbeitsschritten unnötig gemacht, die bisher erforderlich waren, um eine Leitung an einen Impulsgenerator anzuschließen.

Die Erfindung ist im folgenden an Hand eines Ausf'ührungsbeispiels näher erläutert. In den beiliegenden Zeichnungen zeigen:

Figur 1

eine aufgeschnittene perspektivische Ansicht einer bekonnten Anschlußeinheit zusammen mit einem Impulsgenerator, der Leitungsanordnung, den Werkzeugen und den zusätzlichen Einzelteilen, die für das Anschließen der Leitung an den Impulsgenerator notwendig sind,

Figur 2 eine aufgeschnittene perspektivische Ansicht der Anschlußeinheit nach der Erfindung in Verbindung mit einer Leitung und einem Impulsgenerator, und

Figur 3

eine perspektivische Darstellung der Handhabung der Anordnung beim Verbinden einer Leitung mit einem Impulsgenerator.

Bei dem Reizstromgerät nach Figur 1 handelt es sich zum Beispiel um einen Herzschrittmacher, beispielsweise den implantablen zweipoligen Bedarfsimpulsgenerator Medtronic Modell 5842 in

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Verbindung mit der zweipoligen endokardialen transvenösen Leitung Medtronic Modell 5818. Der genannte Impulsgenerator arbeitet mit ventrikulärer Sperrung. Er wird von dem QRS-Herzkomplex programmiert, ermittelt dabei die R-Welle und gibt Impulse nur ab, wenn der ventrikuläre Takt des Patienten unter den voreingestellten Schrittmachertakt des Impulsgenerators absinkt .

Der Impulsgenerator 10 kann als Stromquelle eine Batterie aufweisen und mit einer miniaturisierten elektrischen Schaltung ausgestattet sein, die die R-Welle erfaßt und elektrische Reizimpulse mit einem voreingestellten Schrittmachertakt abgibt. Die elektrischen Komponenten des Impulsgenerators 1O sind in einer Kapselung 12 aus einem transparenten Epoxidharz untergebracht, das mit Körpermedien und Gewebe verträglich und demge-Γ
genüber im wesentlichen inert ist.

Die nur zum Teil veranschaulichte Leitung 16 weist an ihrem vorderen -Ende zwei elektrisch leitende Gewebereizelektroden (nicht gezeigt) auf, die mit zwei zugeordneten geflochtenen elektrischen Leitern 18 und 2O elektrisch verbunden sind» Die Leiter 18, 2O sind gegenüber dem umgebenden Gewebe und Körpermedien durch eine Umhüllung 22 aus Silikongummi isoliert. Am hinteren Ende der Leiter 18 und 2O befinden sich elektrisch leitende Anschlußstifte 24 bzw. 26, Bunde 28, die aus dem gleichen Silikongummi wie die Umhüllung 22 gefertigt sind, decken die elektrischen Verbindungen zwischen den Anschlußstiften 24 und

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- 11 26 und den Leitern 18 und 20 ab„

Die in Figur 1 veranschaulichte bekannte Anschlußanordnung weist zwei langgestreckte Silikongummitüllen 30 und 32 mit Nuten 31 zur Aufnahme von nicht absorbierbarem Nahtmaterial auf. Die Tüllen 3O und 32 stehen von dem gekapselten Impulsgenerator 10 vor und können die hinteren Enden der Leitung 16 mit den Änschlußstiften 24 und 26 und den zugeordneten Bunden 28 aufnehmen. Die Silikongummitüllen 30 und 32 arbeiten mit zwei aus Hartkunststoff gefertigten Anschlußhülsen 34 und zwei elektrisch leitenden Anschlußblöcken 36 zusammen, die an die elektrischen Komponenten des Impulsgenerators 1O elektrisch anschließbar sind. Von den Anschlußhülsen 34 und den Anschlußblöcken 36 ist jeweils nur die bzw. der eine dargestellt.

Der Anschlußblock 36 ist mit einer ersten Aufnahme oder Bohrung 38, in die der Anschlußstift der Leitung einführbar ist, und einer zweiten, mit Gewinde versehenen Bohrung 40 ausgestattet, die eine Sockelstellschraube 42 aufnimmt. Zwischen dem Anschlußblock 36 und der Außenfläche 14 der Kapselung 12 befindet sich ein Nylonsitz 44, der zur Aufnahme eines Gummi-O-Ringes 46 und einer Nylonabdeckschraube 48 bestimmt ist. Bei einem zweipoligen Impulsgenerator sind, wie dargestellt, die oben erwähnten Einzelteile der Anschlußanordnung doppelt vorhanden.

Die Leitung 16 wird entsprechend dem bekannten Vorgehen (Betriebsanweisung der Medtronic Inc. für den Impulsgenerator Mo-

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- 12 dell 5842) wie folgt an dem Impulsgenerator 1O angebracht:

1. Nachdem die Leitung aus dem Körper an der Stelle herausgeführt ist, an der der Impulsgenerator implantiert werden soll, reinigt der Chirurg die Anschlußenden der Leitung. Er bringt auf die Anschlußstifte und die Bunde der Leitung ein aus Silikonöl bestehendes Schmiermittel auf, um das Einschieben in die Silikongummitüllen der Anschlußanordnung des Impulsgenerators zu erleichtern.

2. Nach Überprüfung der richtigen Polarität des Anschlußendes der Leitung mit Bezug auf die positiven und negativen Anschlußklemmen des Impulsgenerators schiebt der Chirurg die Leitungsanschlußenden mit richtiger Polung in die betreffenden Silikongummitüllen ein, bis jeder der Bunde der Leitung in den Silikongummitüllen einrastet und beide Anschlußstifte durch die Gewindebohrungen der Stellschrauben hindurch sichtbar werden.

3. Nach Aufsetzen einer Stellschraube auf einen Innensechskantschlüssel (beide Teile werden vom Hersteller zusammen mit dem Impulsgenerator geliefert), führt der Chirurg die betreffende Stellschraube in die Gewindebohrung ein und zieht sie mit dem Innensechskantschlüssel gegen den zugehörigen Anschlußstift fest, während er gleichzeitig dafür sorgt, daß beim Anziehen der Stellschrauben die Anschlußstifte nicht zurückgedrückt werden.

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4„ Nachdem die beiden Stellschrauben festgezogen sind, sucht der Chirurg dxe zugehörige Nylonabdeckschraube und den Gummi-O-Ring heraus; er führt die Abdeckschraube in den Sitz und die Gewindebohrung des Anschlußblockes ein und zieht die Abdeckschraube mit einem zweiten Werkzeug fest, bei dem es sich um einen herkömmlichen Schraubenzieher handelt (alle diese Einzelteile werden vom Hersteller zusammen mit dem Impulsgenerator geliefert).

5, Anschließend zieht der Chirurg jede der Silikongummitüllen mit Bezug auf die Leitung mittels nicht absorbierbaren Nahtmaterials fest, das in die die Silikongummitüllen umgebenden Nuten eingelegt wird.

Das vorstehend erläuterte bekannte Verfahren gilt für implantable Gewebereizgeräte, beispielsweise Herzschrittmacher, wie sie von zahlreichen unterschiedlichen Herstellern gefertigt werden. Es ist auch bekannt, den Schritt 4 in der Weise abzuändern, daß die Nylonabdeckschraube 48 weggelassen und statt dessen der Arzt angewiesen wird, die zu den Stellschrauben führenden Bohrungen mit einem medizinischen Kleber abzudichten. Dieser medizinische Kleber muß herausgeschnitten werden, wenn der Impulsgenerator ausgetauscht werden muß. Im einen wie im anderen Falle erfordern die bekannten Anordnungen eine Reihe von Bauteilen wie die Stellschrauben 42 und die Abdeckschrauben 48, die mit Hilfe von gesonderten Werkzeugen, beispielsweise dem Innensechskantschlussel 43 und dem Schraubenzieher 49, ge-

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sondert mit der Anschlußeinheit in Verbindung gebracht werden müssen- Da die Anbringung am Ort des Einschnitts stattfindet, besteht die Gefahr, daß die Leitungsanschlußenden oder die Stellschra.ubenbohrungen durch Körpermedien verschmutzt werden, bevor die Verbindung hergestellt ist. Es kann sich für den Arzt auch als schwierig erweisen, unter chirurgischen Arbeitsbedingungen die verhältnismäßig winzige Stellschraube in die Stellschraubenbohrung einzubringen. Außerdem können die Stellschrauben 42, die Abdeckschrauben 48, der O-Ring 46 oder die Werkzeuge 43 und 49 während des Arbeitens verlorengehen.

Werden dem Herzen des Patienten während der Operation Schrittmacherimpul.se von einem externen Impulsgenerator aus zugeführt, der mit den Leitungsanschlußstiften verbunden ist, muß von dem externen Impulsgenerator auf den implantablen Impulsgenerator umgeschaltet werden, ohne daß die Mitnahme des Herzens verlorengeht, In einem solchen Falle sind zusätzliche Arbeitsschritte notwendig, um für die elektrischen Verbindungen zwischen den Impulsgeneratoren während des Umschaltens von dem externen Impulsgenerator auf den internen Impulsgenerator zu sorgen. Für diesen Zweck wird im allgemeinen eine verhältnismäßig lange, nicht veranschaulichte Maschinenschraube in die Gewindebohrungen 40 des Impulsgenerators 10 eingeschraubt, so daS eine elektrische Verbindung über Krokodilklemmen hergestellt werden kann, die an dem vorstehenden Teil der Maschinenschrauben angebracht werden, Durch die Verwendung der Maschinenschrauben müssen während der Operation zusätzliche Bauteile berücksichtigt werden;

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- 15 das oben erläuterte bekannte Verfahren wird noch umständlicher.

In den Figuren 2 und 3 ist die verbesserte Anschlußeinheit dargestellt, die es erlaubt, den Impulsgenerator und die Leitung tauf einfachere. Weise miteinander zu verbinden. Ln Figur 2 ist die Anschlußanordnung teilweise aufgeschnitten dargestellt, um die Einzelteile einer der beiden zweipoligen Anschlußeinheiten zu zeigen; die Leitung 16' ist in die geschnitten veranschaulichte Anschlußeinheit eingeführt. Die Leitung 16' stimmt mit der Leitung 16 gemäß Figur 1 voll überein. Die weiteren Bauteile der Verbindungsanordnung, die Elementen der bekannten Anschlußeinheit gemäß Figur 1 entsprechen, sind mit entsprechenden Bezugszeichen versehen, denen zur Unterscheidung ein Strich beigefügt ist.

Der Impulsgenerator 1O' nach Figur 2 weist eine Stromquelle und eine elektrische Schaltungsanordnung auf, die in einer transparenten Kapselung 12' aus Epoxidharz untergebracht sind. Die zweipolige Tülle 3O¹ besteht aus einem implantablen Silikongummi, hat jedoch in Figur 2 eine etwas andere Form als die Tüllen 30 und 32 nach Figur 1. So ist die zweipolige Tülle 3O' mit zwei längsverlaufenden Bohrungen versehen, die die hinteren Anschlußenden der zweipoligen Leitung 16" aufnehmen können. Eine einzige Nut 31' zur Aufnahme von Nahtmaterial reicht um die gesamte zweipolige Tülle 30' herum. Es versteht sich, daß anstelle der zweipoligen Tülle 30' auch zwei gesonderte Tüllen entsprechend den bekannten Tüllen 30 und 32 vorgesehen sein können. Der zweipoli-

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gen Tülle 3O¹ ist eine zweipolige Anschlußhülse 34' zugeordnet, die aus einem nichtleitenden Kunststoff gefertigt sein kann.

Der elektrisch leitende Anschlußblock 36' ist mit einer langgestreckten Bohrung 38' zur Aufnahme des Anschlußstiftes 26' und einer Gewindebohrung 4O¹ versehen, innerhalb deren eine verstellbare Sockelstellschraube 42' permanent angeordnet ist. Ein um die Bohrung 38' herumreichender Ansatz 37' des Anschlußblockes 36' ist in eine entsprechende Ausnehmung der Anschlußhülse 34" eingekeilt. Es versteht sich, daß ein zweiter Anschlußblock 36' mit zugehöriger Stellschraube 42' in entsprechender Weise mit einer weiteren Anschlußhülse 34' zusammenwirkt. Die beiden Anschlußhülsen 34' können auch zu einem einzigen Bauteil zusammengefaßt sein.

Die Gewindebohrung 40' und die Stellschraube 42' sind derart mit Bezug auf den Durchmesser der Aufnahme oder Bohrung 38' bemessen, daß die Länge der Stellschraube 42' größer als der Durchmesser der Bohrung 38' ist. Infolgedessen kann die Stellschraube 42' heruntergeschraubt werden, solange kein Anschlußstift in die Bohrung 38' eingeführt ist, ohne daß die Gefahr besteht, daß die Stellschraube aus der Gewindebohrung 4O'heraus und in die langgestreckte Bohrung 38' fällt.

Die Oberseite 52 des Anschlußblockes 36' ist über dem oberen Ende der Gewindebohrung 40' eingebördelt oder in anderer Weise so deformiert, daß der Durchmesser der Bohrung vermindert wird,

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nachdem die Stellschraube 42' während der Herstellung in die Gewindebohrung 40' eingeschraubt, ist. Infolgedessen läßt sich die Stellschraube 42'nicht mehr aus der Gewindebohrung 4O' herausdrehen. Die Verformung sollte flächenmäßig ausreichen, um ein Herausdrehen der Stellschraube 42'zu verhindern, darf jedoch nicht so groß sein, daß die Einführung eines Innensechskantschlüssels in das Innensechskantloch der Stellschraube 42* behindert wird. Die Verformung sollte einem auf die Stellschraube 42'ausgeübten Herausdrehmoment von mindestens T,7 cm kp standhalten,

Über der Stellschraube 42' befindet sich eine zweipolige, einen Teil des Anschlußblockes 36' umgebende, selbstschließende Durchführung 54, die aus einem implantablen Silikongummi gefertigt sein kann und den Sitz 44, den O-Ring 46 und die Abdeckschraube 48 der Anordnung nach Figur 1 ersetzt. Die Durchführung 54 kann einteilig ausgebildet und ausreichend lang sein, um beide Anschlußblöcke 36" und Stellschrauben 42' der gezeigten zweipoligen Anschlußeinheit abzudecken. Die Durchführung 54 besteht aus einem äußeren Teil 56, der von der Außenfläche 14' der Kapselung 12' vorragt und mit dieser in Eingriff steht, sowie einem inneren Teil 58. Der innere Teil 58 wird über den nach oben stehenden Ansatz 39* des Anschlußblockes 36' geschoben. Die Durchführung 54 bildet eine sterilisierbare, elektrisch isolierende, inerte Abdichtung zwischen den die Stellschraube 42' und den Anschlußblock 36' umfassenden Bauteilen sowie den Körpermedien und dem Gewebe.

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Während der Herstellung der Anschlußeinheit gemäß Figur 2 werden die Tülle 3O¹ , die Anschlußhülse oder -hülsen 34' , der Anschlußblock 36' und ein nicht veranschaulichtes vorgeformtes Kunststoff-teil im wesentlichen in der veranschaulichten

Gruppierung in einer nicht gezeigten Vorrichtung montiert, die auch die Impulsgeneratorschaltung (nicht gezeigt) und die Stromquelle (nicht gezeigt) in der vorgesehenen Lage hält. Dann werden alle elektrischen Anschlüsse hergestellt. Daraufhin wird die gesamte Anordnung in einer entsprechenden Form mit der transparenten Epoxidharzkapselung 12' versehen. Eine von den Bohrungen 38' ausgehende, entfernbare Form (nicht gezeigt) sorgt für die Ausbildung von Ausnehmungen 59 in der Kapselung. Das vorgeformte Teil wird aus dem gekapselten Impulsgenerator 1O herausgezogen= Die Durchführung 54 wird mit medizinischem Kleber an Ort und Stelle festgelegt, wobei der Kleber eine dünne Schicht (nicht gezeigt) zwischen der Epoxidharzkapselung 12 und der Durchführung 54 bildet= Auf diese Weise wird die gesamte Anschlußeinheit dauerhaft und sicher montiert. Die verschiedenen in Figur 2 veranschaulichten Rippen am inneren Teil 58 der Durchführung 54 unterstützen die Lagesicherung der Durchführung während und nach dem Kapseln.

Die Durchführung 54 ist mit zwei Vorsprüngen 60 und 62 versehen, die an die Durchführung an Stellen angeformt sind, die unmittelbar mit den Stellschrauben 42' ausgerichtet sind. Infolge der selbstdichtenden Eigenschaften des Silikongummis, aus dem die Durchführung 54 gefertigt ist, kann die Durchfüh-

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rung 54 im Bereich der Vorsprünge 60 und 62 mittels eines Werkzeuges 64 (Figur 3) durchstoßen werden, um den Innensechskant der Stellschraube 42' zu erreichen. Nachdem das Werkzeug 64 aus der Durchführung 54 wieder herausgezogen ist, schließt das Silikongummi die von dem Werkzeug 64 gebildete Öffnung. Die in dem Silikongummi ausgebildeten Vorsprünge 60 und 62 bilden Führungen, die es dem Chirurgen erlauben, das vordere Ende des Werkzeugs 64 durch die Vorsprünge 60 bzw. 62 hindurch nach unten bis zum oberen Ende der Stellschraube 42' zu drücken.

Figur 3 zeigt in perspektivischer Darstellung das Durchstoßen der selbstdichtenden Silikongummidurchführung 54 mit dem Werkzeug 64. Zuvor wurden beide Leitungsanschlußenden in der oben beschriebenen Weise in die Anschlußeinheit eingeführt. Die richtige Lage der Leitungsanschlußenden wird optisch überprüft, indem die Anschlußstifte 24' und 26' beobachtet werden, die durch die Anschlußblöcke 36' hindurchreichen und in die vorgeformten Ausnehmungen 59 in der transparenten Epoxidharzkapselung 12' hineinstehen.

Das Werkzeug 64 weist einen elektrisch leitenden Mitnehmerabschnitt 66, beispielsweise in Form eines Innensechskantschlüssels, auf, der mit dem Innensechskant der Stellschraube 42' in Eingriff gebracht werden kann. Es ist ferner mit einem Ansatz 68 von größerem Durchmesser und einem nichtleitenden Handgriff 7O versehen, der gerippt ist, um eine Grifffläche zu schaffen₍ die es erlaubt, das Werkzeug 64 mühelos zu drehen.

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Das Werkzeug 64 kann so ausgelebt sein, daß der Chirurg nicht beim Anziehen der Stellschraube 42' durch Aufbringen eines übermäßigen Drehmoments die Gewinde der Stellschraube 42' oder der Gewindebohrung 40' abreißt. Zu diesem Zweck sind vorzugsweise die Stellschraube 42' und der Anschlußblock 36' aus einem verhältnismäßig harten, korrosionsbeständigen Metall, beispielsweise einer Titanlegierung oder reinem Titan, gefertigt, während das den Mitnehmerabschnitt 66 bildende Sechskantende des Werkzeuges 64 aus einem relativ härteren Metall besteht. Der Werkstoff und die Abmessungen des Mitnehmerabschnitts 66 können so gewählt sein, daß jeder Versuch, auf die Stellschraube 42' ein übermäßiges Drehmoment auszuüben, nicht zu einem Abreißen des Mitnehmerabschnittes 66 führt, während dieser mit der Stellschraube 42'in Eingriff steht.

Es ist ferner dafür gesorgt, daß der Chirurg auf die Gewindebohrung 4O¹ oder die Stellschraube 42' kein Drehmoment ausüben kann, das zur Zerstörung der Gewinde führt. Für diesen Zweck besteht der Handgriff 70 des Werkzeugs 64 aus einem Kunststoff, der mit einem gerändelten Ende des Ansatzes 68 in Eingriff steht, der einen Außendurchmesser von ungefähr 6,4 mm hat. Der Kunststoffhandgriff 70 ist mit Längsrippen ausgestattet, die das Greifen erleichtern. Entsprechend Figur 3 hat jedoch der Handgriff 7O des Werkzeugs 64 im Vergleich zu den Fingern des Chirurgen verhältnismäßig kleine Abmessungen. Daher bleibt das Drehmoment, das vom Chirurgen auf das Werkzeug aufgebracht werden kann, unter dem Drehmoment, das erforderlich ist, um die

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Gewinde von Stellschraube 42' oder Gewindebohrung 40' bzw. den Mitnehmerabschnitt 66 des Werkzeuges 64 abzureißen.

Normalerweise werden mit jedem Impulsgenerator 10', der die erläuterte Anschlußeinheit aufweist, zwei Werkzeuge 64 mitgeliefert. Die Werkzeuge 64 lassen sich vom Chirurgen während des Umschaltens von dem externen Impulsgenerator auf den implantablen Impulsgenerator 10" sowie für die Durchführung von Schwellwertmessungen verwenden. Für diesen Zweck können beide Werkzeuge 64 entsprechend Figur 3 mit den Stellschrauben 42' in Eingriff gebracht werden, um für elektrische Verbindungen zu sorgen, die durch die isolierende Durchführung 54 hindurch zur Außenseite des Impulsgenerators 10' reichen. An den größeren Durchmesser aufweisenden metallischen Ansätzen 68 jedes Werkzeuges 64 können dann nicht veranschaulichte Krokodilklemmen angebracht werden. Der Ansatz 68 hat vorzugsweise einen Durchmesser von ungefähr O,3 mm und ist etwa 13 mm lang.

Beim Anschließen der Leitung 16' an den mit der beschriebenen Anschlußeinheit ausgestatteten Impulsgenerator 1O' wird wie folgt verfahren;

1, Nachdem die Leitung durch die Haut hindurch zu der Stelle gebracht ist, an der die Tasche für den Impulsgenerator ausgebildet werden soll, reinigt der Chirurg das erste anzubringende Leitungsanschlußende und überzieht es ebenso wie die Bunde dieses Leitungsanschlußendes mit einem Schmiermit-

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tel, wodurch das Einschieben der Leitungsanschlußenden in die Silikongummitülle der Impulsgeneratoranschlußeinheit erleichtert wird.

2, Nachdem die Polarität der Anschlußstifte mit Bezug auf die Polarität der Impulsgeneratorausgangsklemmen überprüft ist, schiebt der Chirurg das erste Leitungsanschlußende in die betreffende Tülle ein, bis es in der Ausnehmung der transparenten Epoxidharzkapselung sichtbar wird.

3. Der Chirurg greift dann den Impulsgeneratorkörper entsprechend Figur 3 mit der einen Hand und setzt das Werkzeug durch die Gummidurchführung hindurch ein, bis der Schraubenschlüssel mit der Stellschraube in Eingriff gebracht ist. Dann werden (nach Messung brauchbarer Schwellwerte) die Stellschrauben mit dem Werkzeug im Uhrzeigersinn gedreht, bis ein Widerstand fühlbar wird, während gleichzeitig dafür gesorgt wird, daß die Anschlußstifte der Leitung beim Anziehen -der Stellschraube nicht zurückgeschoben werden.

4„ Nachdem der zweite Anschlußstift in der vorstehend erläuterten Weise angeschlossen ist, wird die Silikongummitülle um die beiden Anschlußenden herum mit einem nicht absorbierbaren Nahtmaterial festgezogen, das in die Nut der Tülle eingelegt wird.

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Wie die obige Erläuterung erkennen läßt, ist das Arbeitsverfahren erheblich vereinfacht. Die Gefahr, daß Einzelteile verlorengehen und unter Umständen in den Einschnitt an der Operationsstelle fallen, ist beseitigt. Da das Ausfüllen der zu der Anschlußeinheit führenden Öffnung entfällt, ist bei der Anbringung der Leitung am Impulsgenerator mindestens ein Arbeitsschritt weniger erforderlich. Es werden sowohl Zeit als auch Einzelteile eingespart. Der elektrische Übergang von einem externen Impulsgenerator zu dem implantablen Impulsgenerator erfordert keine zusätzlichen Bauteile und kann rascher vorgenommen werden.

Die Erfindung wurde vorstehend an Hand eines zweipoligen Impulsgenerators und einer zweipoligen Leitung erläutert. Es versteht sich jedoch, daß sie sich in gleicher Weise auch für einpolige Impulsgeneratoren und Leitungen eignet. Sie ist außerdem nicht auf implantable Herzschrittmacher beschränkt, sondern bei anderen Reizstromgeräten anwendbar, die implantabejl oder nicht implantabel sein können.

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Claims

- 24 Ansprüche

Reizstromgerät für Gewebe mit einem Reizimpulse liefernden Impulsgenerator, einem den Impulsgenerator umschließenden Gehäuse, dessen Außenfläche aus einem mit dem menschlichen Körper verträglichen Werkstoff besteht, einer Leitungsanordnung, mittels deren nach Anschluß der Leitungsanordnung an den Impulsgenerator die Reizimpulse entfernt von dem Impulsgenerator befindlichem Körpergewebe zuführbar sind und einer mit dem Impulsgenerator gekoppelten Leitungsanschlußeinheit, die an einer vorbestimmten Stelle innerhalb der Kapselung sitzt und beim Anschließen der Leitungsanordnung an den Impulsgenerator mit einem Werkzeug in Eingriff bringbar ist, gekennzeichnet durch eine mit dem menschlichen Körper verträgliche, von der Oberfläche des Gehäuses aus durch einen Spalt des Gehäuses hindurch zu der Anschlußeinheit reichende und damit, in Berührung stehende Dichtungsanordnung aus einem homogenen Werkstoff, die mittels des Werkzeuges durchstoßbar ist, um dieses mit der Anschlußeinheit in Eingriff zu bringen, und die sich unter Ausbildung einer inerten, elektrisch isolierenden Abdichtung zwischen der Anschlußeinheit und Körpermedien und Gewebe nach Herausziehen des Werkzeugs wieder schließt sowie durch dem Gehäuse zugeordnete Haltemittel, welche die Dichtungsanordnung in festem Kontakt mit dem Gehäuse und der Anschlußeinheit halten.

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2. Reizstromgerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Anschlußeinheit eine Aufnahme für die Leitungsanordnung sowie der Aufnahme zugeordnete, mit dem Werkzeug in Eingriff bringbare Feststellmittel zur Festlegung der Leitungsanordnung in der Aufnahme aufweist.
3. Reizstromgerät nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Feststellmittel mindestens ein bewegbares Halteorgan aufweisen, das mittels des Werkzeuges mit der Leitungsanordnung in Berührung bringbar ist, um diese innerhalb der Aufnahme stationär festzulegen,
4. Reizstromgerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das Halteorgan gegen unbeabsichtigtes Lösen von der Aufnahme beim Verstellen mittels des Werkzeuges gesichert ist.
5. Reizstromgerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß die Dichtungsanordnung aus einem implantablen Silikongummi besteht.
6. Reizstromgerät nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß die Aufnahme mittels der Feststellmittel mit mindestens einem am hinteren Ende der Leitungsanordnung sitzenden, elektrisch leitenden Anschlußstift in elektrisch leitenden Eingriff bringbar ist.

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7„ Reizstromgerät nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die Leitungsanordnung mindestens einen elektrisch isolierten Leiter aufweist, dessen vorderes Ende mit einer leitenden Reizelektrode und dessen hinteres Ende mit dem Anschlußstift verbunden ist.
8. Reizstromgerät nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Impulsgenerator eine elektrische Stromquelle und eine damit verbundene Schaltungsanordnung zum Erzeugen von periodischen elektrischen Reizimpulsen aufweist, das Gehäuse mit einer gegenüber Körpermedien und Gewebe im wesentlichen inerten Kapselung versehen ist, welche die Stromquelle und die Schaltungsanordnung umschließt, daß die Anschlußeinheit mindestens eine gegenüber Körpermedien und Gewebe im wesentlichen inerte, nachgiebige Tülle aufweist, die der Aufnahme derart zugeordnet ist, daß sie den Anschlußstift in die Aufnahme führt, und die mit dem elektrisch isolierten Leiter an dessen hinterem Ende zwecks Verhinderung des Eindringens von Körpermedien und Gewebe in die Aufnahme in Eingriff bringbar ist.
9. Reizstromgerät nach Ansprüchen 3 und 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Halteorgan durch Drehen mittels des Werkzeuges in der einen Richtung mit dem Anschlußstift in Eingriff bringbar und gegen Lösen von der Aufnahme bei Drehen mittels des Werkzeuges in der anderen Richtung gesichert ist.

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10. Reizstromgerät nach einem der Ansprüche 6 bis 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Anschlußeinheit einen elektrisch leitenden Anschlußblock mit einer langgestreckten Aufnahme für den Anschlußstift und einer senkrecht zu der Aufnahme durch den.Anschlußblock hindurchreichenden, von der Aufnahme ausgehenden Gewindebohrung aufweist, in der eine das Halteorgan bildende Stellschraube sitzt. ^
11. Reizstromgerät nach Ansprüchen 9 und 1O, dadurch gekennzeichnet, daß der Anschlußblock eine der Gewindebohrung zugeordnete Sperre aufweist, die ein Herausschrauben der Stellschraube aus der Gewindebohrung verhindert, wenn mittels des Werkzeuges ein Drehen der Stellschraube in der anderen Richtung erfolgt.
12. Reizstromgerät nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß der Anschlußblock und die Schraube aus einem relativ harten, korrosionsbeständigen Metall bestehen und das Werkzeug aus einem leitfähigen, relativ harten Metall gefertigt ist.

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