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Behälter mit aseptischer Zutrittsöffnung
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Die Erfindung betrifft biegsame Behälter zur aseptischen Lagerung
von Blut sowie Zutrittsöffnungen für derartige Behälter.
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Biegsame Behälter zur aseptischen Lagerung von Blut sind bekannt;
ein derartiger Behälter ist in der US-PS 3 509 879 beschrieben. Zutrittsöffnungen
für solche Behälter, wie sie beispielsweise in den kig. 2, 3 und 4 der US-PS 3 509
879 beschrieben sind, haben typischerweise über den Bereich der Zutrittsöffnung
durchstechbare Membranen; das im Behalter gespeicherte Fluid wird entnommen, indem
zuerst die Membran mit einem Durchstechdorn für aseptische Fluidzuführung durchgetrennt
und anschliessend das Fluid durch ein biegsames,mit dem Durchstechdorn verbundenes
Rohr abgezogen wird.
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Derartige Kombinationen aus einer Zutrittsöffnung und einer durchstossbaren
Membran sind üblicherweise aus zwei oder mehr an ausgewählten,aneinander zugeordneten
Flächen miteinander verbundenen Anordnungen zusammengesetzt, wie dies in Zeile 8,
Spalte 2 der genannten US-PS beschrieben ist.
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Zutrittsöffnungen, die eine derartige Verschmelzung erfordern, sind
kostspielig herzustellen. Darüberhinaus ist die Gefahr vorhanden, dass beim Einsetzen
des Durchstechdornes dieser weit genug durch die Zutrittsöffnung gestossen wird,
um die
biegsame Wand des Behälters zu durchstechen, falls die biegsame
Wand zufällig gegen das proximale Ende der Zuführöffnung gefaltet liegt, an welchem
die Zuführöffnung mit dem Behälter verbunden ist. Ein Durchstechen der Behälterwand
verunreinigt das aseptische Fluid.
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Die Erfindung stellt einen biegsamen Behälter zur aseptischen Lagerung
eines Fluids zur Verfügung, der eine aseptische Zutrittsöffnung enthält, die eine
Basis aufweist, die einen Verstärkungsteil der biegsamen Wand des Behälters bildet,
wobei sich ein Austrittsrohr für das Fluid von der Basis weg erstreckt und eine
häutchenartigew zwischen den Enden des Austrittsrohrs liegende Membran dieses abschliesst.
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Die Membran ist durch einen üblichen Durchstechdorn für eine aseptische
Fluidzuführung durchstechbar. Eine konzentrisch das Austrittsrohr umgebende Schulter
erleichtert das einstufige Spritzen der Zutrittsöffnung als einteiliges Kunststoffteil.
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Fig. 1 ist eine perspektivische Darstellung eines erfindungsgemässen
Behälters mit aseptischer Zutrittsöffnung, wobei ein Durchstechdorn für aseptische
Fluidzuführung zum Eintritt in die Durchtrittsöffnung bereitsteht, Fig. 2 ist ein
Schnitt durch die Zutrittsöffnung gemäss den Pfeilen 2-2 in Fig. 1, Fig. 3 ist einSchnitt
gemäss den Pfeilen 3-3 in Fig. 2, der das Fluid-Auslassrohr der Zutrittsöffnung
in einer Seitenansicht darstellt, i?ig. 4 ist ein Schnitt gemäss den Pfeilen 2-2
in Fig. 1, wobei ein Durchstechdorn für die Fluidzuführung innerhalb des Fluid-Auslassrohrs
angeordnet ist,
Fig. 5 ist ein vergrösserter Schnitt, der entsprechend
de. Rechteck 5 in Fig. 4 geführt ist, Fig. 6 ist eine Seitenansicht des Durchstechdorns
für die Fluidzuführung.
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Es wird auf Fig. 1 Bezug genommen, in welcher der Behälter zur aseptischen
Lagerung von ulut oder einem anderen Fluid allgemein mit 10 bezeichnet ist und eine
biegsame Berenzungswand 14 sowie eine aseptische allgemein mit 12 bezeichnete Zutrittsöffnung
aufweist. Der Behälter 10 ist vorzugsweise transparent und wird durch Versiegeln
zweier SdJduln der Begrenzungswand 14 längs des Randbereichs 15 hergestellt. Öffnungen
17 in den Randbereichen des Behälters 10 dienen zum Aufhängen des Behälters 10 an
einem nicht dargestellten, geeigneten Haken während des Füllens oder Entleerens
des Behälters.
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Die aseptische Zutrittsöffnung 12 weist eine Basis 16 auf, die den
Wandabschnitt 14 dort verstärkt, wo Basis und Wand in Anlage stehen, wobei sich
ein Fluid-Auslassrohr 18 von der Basis 16 nach aussen erstreckt und eine in Fig.
1 nicht sichtbare,häutchenartige Vorrichtung das Auslassrohr 18 abschliesst und
eine Schulter 26 das Auslassrohr 18 konzentrisch umgibt. Die Basis 16 erstreckt
sich radial um den Umfang des Auslassrohrs 18, wo dieses in Verbindung mit dem Behälter
10 steht. Die Basis 16, das Auslassrohr 18, die häutchenartige, das Auslassrohr
18 verschliessende Abschlussvorrichtung und die Schulter 26 sind als einteiliges
Eunststoffteil gespritzt, wobei das Spritzen in einem einstufigen Vorgang erfolgt.
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In Fig. 1 ist ein Durchstechdorn 28 für eine aseptische Fluidzuführung
oberhalb der Zutrittsöffnung 16 dargestellt, und ist zum Durchstechen des häutchenförmigen
Abschlusses zwecks
Entnahme von Fluid aus dem Behälter 10 bereit.
Ein Fluid-Einlasschlauch 40 ist mit dem Fluid-Einlassrohrabschnitt der Zuführöffnung
verbunden; weder der Durchstechdorn 28 noch der Einiasa>dilauch 40 sind Teil
der Erfindung, Es wird auf Fig. 2 Bezug genommen, gemäss welcher die häutchenartige
Abschlussvorrichtung 20 ein membranartiges,dünnes Plättchen ist, das sich über das
Innere des Fluid-Auslassrohres 18 erstreckt und vorzugsweise in der Nähe der Mitte
des Rohrs 18, entfernt von beiden Enden, angeordnet ist. Die häutchenartige Abschlussvorrichtung
20 ist durch einen üblichen Durchstechdorn für aseptische Fluidzuführung durchstechbar,
wenn dieser von Hand durchgedrückt wird. Ein häutchenartiger Flansch 30 umgibt umfangsseitig
das Auslassrohr 18 und liegt in einer Ebene mit dem distalen von der Basis 16 abgewandten
Ende des Hohrs 18.
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Der Flansch 30 ist vorzugsweise als Teil des einstückigen Kunststoffteils
gespritzt, der das Auslassrohr 18, die häutchenartige Abschlussvorrichtung 20, die
Schulter 26 und die Basis 16 enthält. Die Schulter 26 umgibt das Rohr 18 umfangsseitig
und kann gemäss Fig. 2 am distalen Ende des Rohrs, am Basisende oder zwischen den
Enden angeordnet sein. Ferner kann um die Schulter 26 eine umfangsseitige Rippe
32 vorhanden sein.
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Die Schulter 26 und die Rippe 32, falls vorhanden, erleichtern das
einstufige Spitzen der Zutrittsöffnung. Ist eine Einspritzöffnung in der Spritzgussform
für die Zutrittsöffnung an der Stelle D in Fig. 2 vorgesehen, so kann die Zutrittsöffnung
in einem einstufigen Spritzvorgang gespritzt werden.
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Die Schulter 26 und die Rippe 32 begünstigen es als zusätzliche Ausnehmungen
in der Form, dass zunächst durch das gespritze Kunststoffmaterial ein Zylinder an
der Schulter 26 gebildet wird, wenn das Material in die Form eingespritzt wird.
Die Schulter 26 und der von ihr umgebende Teil des Ausiassrohres bilden sich vor
dem übrigen Teil des Auslassrohres 18, weil der kombinierte Querschnittsbereich
(in
Axialrichtung) des Auslassrohrs 18 und der Schulter 26 grösser ist als ferner des
restlichen Auslassrohrs 18.
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Der fliessende Kunststoff nimmt den Weg des geringsten Widerstandes
und füllt zuerst dieses verhältnismässig grosse offene Volumen auf, so dass zunächst
die Schulter 26 und der von dieser umgebene Teil des Auslassrohres 18 gebildet werden.
Nachdem dieser Schulter-Rohr-Abschnitt gebildet wurde, führt die kontinuierliche
Ausübung des Spritzdrucks an dem die Form eintretenden Kunststoffmaterial zu einem
im wesentlichen gleichförmigen Abwärtsfliessen des Materials über die restliche
Länge des Auslassrohrcs 18, wobei die häutchenförmige Abschlussvorrichtung 20 gebildet
wird. Sobald das Auvlassroilr 18 vollständig ausgebildet ist veranlnsst die kontinuierliche
Ausübung des Spritzdruckes, das Kunststoffmaterial, während weiteres Material eingespritzt
wird, weiter zu fliessen und die Basis 16 und das Fluid-Einlassrohr 36 auszubilden.
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Ist keine Schulter entsprechend der Schulter 26 vorgesehen, so fliesst
das Kunststoffmaterial während es in die Form eingespritzt wirds in dem Abschnitt
der Form nach unten, der eine Seite des Auslassrohrs 18 bildet; das Material fliesst
nicht umfangsseitig,um den vollständigen Umfang des Rohres 18 zu bilden, da der
Kunststoff in Axialrichtung strömt. Ein derartiges Strömungsmuster führt dazu, dass
der in Fig. 2 links liegende Längenabschnitt des Rohrs 18 vor dem rechts liegenden
Längenabschnitt ausgebildet wird. Diese verzögerte Bildung eines Teils des Rohrs
18 führt entweder zu einer mangelhaften Ausbildung oder zu einer fehlenden Ausbildung
der häutchenartigen Abschlussvorrichtung 20. Die fehlerhafte Bildung der häutchenförmigen
Abschlussvorrichtung 20 während des Spritzverfahrens, falls in der Form für die
Zutrittsöffnung keine schulterbildende Ausnehmung vorgesehen ist, beruht auf der
äusserst geringen Stärke der häutchenartigen Abschiussvorrichtung 20 gegenüber den
Querschnittsflächen, in Richtung des Kunststoffmaterialflusses, aller anderen Abschnitte
der Zutrittsöffnung 16.
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Der Innendurchmesser des Rohrs 18 verringert sich,außgehend von einem
grösseren Innendurchmesser am proximalen Ende des Rohrs 18 , an dem die häutchenartige
Basis 16 ausgebildet ist, auf einen ersten, kleineren Innendurchmesser an der Seite
der häutchenförmigen Abschlussvorrichtung 20, die näher an der Basis 16 liegt. Der
Innendurchmesser des Rohrs 18 verjüngt sich ferner von einem zweiten grösseren Innendurchmesser
am distalen Ende des Rohrs 18, wo der Flansch 30 vorhanden ist, auf einen zweiten,kleineren
Innendurchmesser an der Seite der häutchenförmigen AbschluEsvorrichtung 20, die
ndhcr am distalen Ende des Rohrs 18 liegt. Diese beiden Verjüngungen gestatten es,den
zurückziehbaren Bereichen der Form für die Zutrittsöffnung, die ein Volumen einnehmen,
das den hohlen Innenraum des Rohrs 18 bildet1 nach dem Formen der Zutrittsöffnung
aus dem Rohr 18 gelöst zu werden.
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Es wird auf Fig. 3 Bezug genommen, in welcher die Schulter 26 und
die in der Nachbarschaft des Flansches 30 angeordnete Rippe 32 genau so gut am anderen,proximalen
Ende des Rohrs 18 angeordnet sein können, wo die Basis 16 befestigt ist.
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Die Lage der Schulter 26 und der Rippe 32 wird durch die Stellung
der Einspritffnung bestimmt, durch welche Kunststoff zur Bildung der Zutrittsöffnung
eingespritzt wird.
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Befindet sich die Einspritzöffnung am proximalen Ende des Rohrs 18
in der in Fig. 2 durch den Pfeil E angegebenen Lage, so ist es notwendig, dass die
Schulter 26 und die Hippe 32 in ähnlicher Weise am proximalen Ende des Rohrs IB
liegen, um eine gleicbrnässige Kunststoffströmung in axialer Richtung während der
Ausbildung des Rohrs 18 durch den Kunststoff zu gewährleisten, aamit sich die häutchenförmige
Abschlussvorrichtung 20 ordnungsgemäss bilden kann, während die Zutrittsöffnung
gespritzt wird. In ühnlicher Weise muss, falls die Schulter 26 an einer Zwischenposition
längs des Rohrs 18 liegt, die Einspritzöffnung an der Schulter angeordnet sein,
so dass nach dem tinspritzen des Kunststoffs in die Form zur Bildung der Zutrittsöffnung
sich die
Schulter und der von der Schulter umgebene Teil des Rohrs
18 vor jedem anderen Abschnitt der Zutrittsöffnung ausbilden. Die einleitende Ausbildung
der Schulter und des von der Schulter umgebenen Teils des Rohrs 18 gewährleistet
eine gleichmässige Kunststoffströmung in axialer Richtung, während der Kunststoff
die Wand des Rohres 18 bildet und stellt damit die ordnungsgemässe Bildung der häutchenförmigen
Abschlussvorrichtung 20 sicher.
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Es wird auf die Fig. 4 und 5 Bezug genommen, gemäss welchen ein Durchstechdorn
28 für aseptische Fluidzuführung in das Rohr 18 eingesetzt und gegen die Basis 16
gedrückt wird, wobei die Spitze 38 des Durchstechdorns die Abschlussvorrichtung
20 durchstösst. Beim weiteren Einsetzen des Durchstechdorns in das Rohr 18 an der
häutchenförmigen Abschlussvorrichtung 20 vorbei, schliessen die umgebogenen mit
20a und 20b in Fig. 5 bezeichneten Teile der häutchenförmigen Abschlussvorrichtung
20 den Umfang des Durchstechdorns 28 ab. Dadurch wird eine Verunreinigung des Behälters
10 verhindert.
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Die Zutrittsöffnung ist in Fig. 2 mit der Abmessung C dargestellt,
die grösser als die Entfernung vom umfangsseitigen Kragen 46 zur Spitze 38 eines
üblichen Durchstechdorns für eine aseptische i?luidzuführung ist. Diese Entfernung
ist in Fig. 6 mit F bezeichnet.
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Die aseptische Zutrittsöffnung ist derart ausgebildet, dass sich der
Innendurchmesser des Rohres 18 im Bereich A der Fig. 2 von einem ersten grösseren
Innendurchiesser von etwa 5,5 mm (0,217 inch) am Ende des Rohres 18, an dem die
Basis 16 befestigt ist, zu einem ersten kleineren Innendurchmesser von etwa 5,27
mm (0,208 inch) an der häutchenartigen Abschlussvorrichtung 20 verjüngt, und ferner
der Innendurchmesser des Rohrs 18 sich im Bereich B der Fig. 2, ausgehend von einem
zweiten grösseren Innendurchmesser von 5,38 mm (0,212 inch) am distalen Ende des
Rohrs 18, an welchem der
Flansch 30 befestigt ist, auf einen zweiten
geringeren Innendurchmesser von etwa 5,18 mm (0,204 inch) an der häutchenartigen
Abschlussvorrichtung 20 verringert. Die Wand des Auslassrohres hat eine Stärke von
etwa 0,33 mm (0,013 inch) bis etwa 0,38 mm (0,015 inch).Die Schulter 26 hat eine
Stärke von etwa 0,38 mm (0,015 inch) bis etwa 0,48 mm (0,019 inch). Somit war die
Stärke der Rohr-Schulteranordnung im Bereich von etwa 0,71 mm (0,028 inch) bis etwa
0,86 mm (0,034 inch). Die häutchenartige Abschlussvorrichtung 20 hatte an ihrem
Rand, wo sie in Berührung mit dem Auslassrohr 18 steht, eine Stärke von etwa 0,076
mm (0,003 inch) und wurde in einigen Fällen mit einem stärkeren Mittelabschnitt
hergestellt, dessen Stärke bis zu etwa 0,51 mm (0,020 inch) betrug.
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Durchstechdorne für aseptische Fluidzuführung haben im allgemeinen
einen Handgriff-Flanschdurchmesser, der in Fig. 6 mit G bezeichnet ist, von etwa
2,54 mm. Die Abmessung F gemäss Fig. 6 wird als Sondenlänge bezeichnet und beträgt
ebenfalls im allgemeinen 2,54 mm, wobei das Maximum etwa 30,2 mm ( 1 3/16 inch)
darstellt. Die erfindungsgemasse aseptische Zutrittsöffnung wurde mit der Abmessung
C gemäss Fig. 2 von etwa 31,8 mm /(1 1/4 inch) gebaut, so dass selbst wenn der Durchstechdorn
völlig in das Rohr 18 gedrückt wird, bis der Kragen 46 des Durchstechdorns am Flansch
30 der Zutrittsöffnung anliegt und von diesem gestoppt wird, die Spitze 38 nicht
in die Ebene der Basis 16 eindringt. Dies gewährleistet, dass keine Gefahr vorhanden
ist, dass die Sonde unbeabsichtigt die Wand 14 des Behälters 10 durchsticht.
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Ein in Fig. 3 dargestellter Abzugsstreiten 34 kann an der distalen
Fläche des Plansches 30 durch eine übliche Heisssiegelung oder einen geeigneten
Klebstoff befestigt sein, der das Fluid im Behälter 10 nicht verunreinigt.
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Der Behälter und die aseptische Zutrittsöffnung bestehen
vorzugsweise
aus transparentem'biegsamem Kunststoff. Jeder aseptisch unbedenkliche Kunststoff,
der üblicherweise zum Spritzen verwendet wird, kann für die Herstellung der Zutrittsöffnung
dienen.
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Die Gestalt der Zutrittsöffnung verhindert, dass die Wand des biegsamen
Behälters unbeabsichtigt durch einen üblichen Durchstechdorn für eine aseptische
Fluidzuführung durchstochen wird.
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Ende der Beschreibung